RIVAROXABAN TEVA 10 mg

Rivaroxaban Teva conține substanța activă rivaroxaban și este utilizat la adulți pentru:
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece, după o operație, sunteți expus unui risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge.
- a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare și/sau din plămâni.
Rivaroxaban Teva face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antitrombotice.
Acesta acționează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendința sângelui de a forma cheaguri.

Nu luați Rivaroxaban Teva: - dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă prezentați sângerări în exces - dacă aveți o boală sau afecțiune la nivelul unui organ al corpului care crește riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenție chirurgicală recentă pe creier sau la ochi) - dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau vi se administrează heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menține deschisă - dacă aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare - dacă sunteți gravidă sau alăptați Nu luați Rivaroxaban Teva și spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare din aceste situații. Atenționări și precauții Înainte să luați Rivaroxaban Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveți grijă deosebită când utilizați Rivaroxaban Teva - dacă aveți risc crescut de sângerare, de exemplu în următoarele situații: • aveți o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece modul în care vă funcționează rinichii poate afecta cantitatea de medicament care acționează în organism • luați alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Teva împreună cu alte medicamente”) • tulburări de sângerare • aveți tensiune arterială foarte mare, fără control terapeutic • aveți afecțiuni ale stomacului sau intestinului care ar putea conduce la sângerări, de exemplu, inflamație a intestinelor sau stomacului, sau inflamație a esofagului, din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar • aveți probleme ale vaselor de sânge din partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) • suferiți de o boală de plămâni în care bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșectazie) sau ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului - dacă aveți o proteză la o valvă inimii - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (afectarea sistemului imunitar cu risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat. - dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveți tensiunea arterială necontrolată prin tratament medical sau aveți planificat un alt tratament sau intervenție chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni. Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Teva. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți tratament cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă. Dacă trebuie să vi se efectueze o operație - este foarte important să luați Rivaroxaban Teva înainte și după operație exact la momentele indicate de către medicul dumneavoastră. - În cazul în care operația implică plasarea unui cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau lombară sau pentru reducerea durerii): • este foarte important să luați Rivaroxaban Teva exact la momentele indicate de medicul dumneavoastră. • spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți senzație de amorțeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârșitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgență. Copii și adolescenți Rivaroxaban 10 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare la copii și la adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Informațiile privind utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți sunt insuficiente. Rivaroxaban Teva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Dacă luați • unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepția cazului în care acestea se aplică numai pe piele • comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce cortizol în exces) • unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) • unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) • alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarolul) • medicamente antiinflamatoare care scad durerea (de exemplu, naproxen sau acid acetilsalicilic) • dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii • unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Teva, deoarece efectul Rivaroxaban Teva poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați un risc crescut de apariție a unor ulcere la nivelul stomacului sau intestinului, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului. Dacă luați • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) • sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante medicinale pentru tratarea depresiei. • rifampicină, un antibiotic Dacă vi se aplică oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Teva, deoarece efectul Rivaroxaban Teva poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Rivaroxaban Teva și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă. Sarcina și alăptarea Nu luați Rivaroxaban Teva dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție eficace în timp ce luați Rivaroxaban Teva. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rivaroxaban Teva poate cauza amețeală (reacție adversă frecventă) sau leșin (reacție adversă mai puțin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți pe bicicletă și să folosiți unelte sau utilaje dacă aveți aceste simptome. Rivaroxaban Teva conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât Rivaroxaban Teva trebuie să utilizați - Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Teva de 10 mg o dată pe zi. - Pentru a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare și cheagurile de sânge din vasele de sânge de la nivelul plămânilor și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Rivaroxaban Teva 10 mg o dată pe zi. Înghițiți comprimatul, de preferat cu apă. Rivaroxaban Teva poate fi luat împreună cu alimente sau fără alimente. Dacă aveți dificultăți de înghițire a comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalitașă prin care puteți lua Rivaroxaban Teva. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau alimente moi, precum piureul de mere, imediat înainte de a-l înghiți. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați comprimatul Rivaroxaban Teva zdrobit, printr-o sondă care ajunge în stomac. Când să luați Rivaroxaban Teva Luați comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune opriți tratamentul. Încercați să luați comprimatul în fiecare zi la aceeași oră, pentru a vă aminti mai ușor. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră. Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului: Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație. Dacă vi s-a efectuat o operație majoră la nivelul șoldului, de obicei trebuie să luați comprimatele timp de 5 săptămâni. Dacă vi s-a efectuat o operație majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luați comprimatele timp de 2 săptămâni. Dacă luați mai mult Rivaroxaban Teva decât trebuie Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă ați luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Teva. Dacă luați prea multe comprimate de Rivaroxaban Teva aveți risc crescut de sângerare. Dacă uitați să luați Rivaroxaban Teva Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat când vă amintiți. Luați următorul comprimat în ziua următoare și apoi continuați să luați un comprimat o dată pe zi ca în mod obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă opriți tratamentul cu Rivaroxaban Teva Nu opriți tratamentul cu Rivaroxaban Teva fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Teva previne apariția unei afecțiuni grave. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La fel ca alte medicamente similare care scad formarea cheagurilor de sânge, Rivaroxaban Teva poate cauza sângerare care poate pune viața în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (șoc). În unele cazuri, sângerarea poate să nu fie evidentă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare: Semne de sângerare - sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență (leșin) și rigiditate a gâtului. Aceasta este o urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!) - sângerare prelungită sau abundentă - slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzație de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală. Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul. Semne ale unor reacții severe la nivelul pielii - o erupție extinsă la nivelul pielii, cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). - o reacție la medicament, care provoacă erupție trecătoare pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii hematologice și afectare sistemică (sindromul DRESS). Frecvența acestor reacții adverse este foarte rară (până la 1 din 10000 de persoane). Semne ale unor reacții alergice severe - umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăți la înghițire; urticarie și dificultăți la respirație; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Frecvența acestor reacții alergice severe este foarte rară (reacții de tip anafilactic, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane). Lista generală a reacțiilor adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate cauza paloarea pielii și poate determina stări de slăbiciune și senzația de lipsă de aer - sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezența sângelui în urină și sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor - sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor) - sângerare în țesuturi sau într-o cavitate a corpului (hematoame, vânătăi) - tuse cu sânge - sângerare la nivelul pielii sau sub piele - sângerare după o operație - scurgere de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale - umflare (edeme) la nivelul membrelor - durere la nivelul membrelor - afectarea funcției rinichilor (poate fi observată în analizele realizate de către medicul dumneavoastră) - febră - durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipație, diaree - tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzația de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare) - scăderea tonusului și a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, amețeală - erupții trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii - analizele de sânge pot arăta creșteri ale unor enzime din ficat Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare) - sângerarea la nivelul unei articulații, care cauzează durere și umflare - trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui) - reacții alergice, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii - tulburări ale funcției ficatului (pot fi observate prin analizele recomandate de medicul dumneavoastră) - analizele de sânge pot arăta creșterea bilirubinei, enzimelor pancreatice sau hepatice sau creșterea numărului de trombocite - leșin - greață (stare de rău) - bătăi rapide ale inimii - senzație de gură uscată - urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - sângerare la nivelul unui mușchi - colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită cu leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului) - îngălbenirea albului ochilor și pielii (icter) - umflături localizate - acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală, o complicație a unei proceduri cardiace prin care vi se introduce un cateter se introduce în artera piciorului (pseudoanevrism) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamație în plămâni (pneumonie eozinofilică) Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) - insuficiență renală după o sângerare severă - sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante) - presiune crescută în interiorul mușchilor de la picioare sau brațe după o sângerare, care poate cauza durere, umflare, senzații modificate, amorțeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Comprimate zdrobite Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 4 ore. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Rivaroxaban Teva - Substanța activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conține rivaroxaban 10 mg. - Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: laurilsulfat de sodiu, lactoză monohidrat, hipromeloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu Film de acoperire: alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc (E 553b), carmin (E 120), oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172) Cum arată Rivaroxaban Teva și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Rivaroxaban Teva 10 mg sunt rotunde de aproximativ 8 mm, de culoare roz, marcate cu „T” pe o față și cu „1R” pe cealaltă față. Ele sunt disponibile: - în cutii cu blistere cu doze unitare cu 5x1, 10x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 sau 112x1 comprimate filmate sau - în flacoane cu 100 sau ambalaj cu două flacoane a câte 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul: Deținătorul autorizației de punere pe piață TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania Fabricantul Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Dupnitsa 2600 Bulgaria Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220 Islanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri: Austria Rivaroxaban ratiopharm 10 mg Filmtabletten Belgia Rivaroxaban Teva 10 mg filmomhulde tabletten,comprimés pelliculés, Filmtabletten Croația Rivaroksaban Teva 10 mg filmom obložene tablete Danemarca Rivaroxaban Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlanda Rivaroxaban ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franța Rivaroxaban 10 mg, comprimé pelliculé Germania Rivaroxaban-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Irlanda Rivaroxaban Teva 10 mg Film-coated Tablets Islanda Rivaroxaban Teva Italia Rivaroxaban Teva Lituania Rivaroxaban Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Rivaroxaban Teva 10 mg apvalkotās tablets Luxemburg Rivaroxaban Teva 10 mg comprimés pelliculés Norvegia Rivaroxaban Teva Portugalia Rivaroxabano ratiopharm Regatul Unit Rivaroxaban 10 mg Filmcoated (Irlanda de Nord) Republica Cehă Rivaroxaban Teva România Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate Suedia Rivaroxaban Teva Slovenia Rivaroksaban Teva 10 mg filmsko obložene tablete Slovacia Rivaroxaban Teva 10 mg filmom obalené tablet Țările de Jos Rivaroxaban Teva 10 mg, filmomhulde tabletten Ungaria Rivaroxaban Teva 10 mg filmtabletta Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.