EBILFUMIN 75 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tamiflu 3. Cum să luați Tamiflu 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tamiflu 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Tamiflu și pentru ce se utilizează
• Tamiflu este utilizat pentru adulți, adolescenți, copii și sugari (inclusiv nou-născuții la termen) pentru tratarea gripei. Poate fi utilizat când prezentați simptome ale gripei și se cunoaște că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră.
• Tamiflu poate fi de asemenea prescris adulților, adolescenților, copiilor și sugarilor cu vârsta peste un an pentru prevenirea gripei, de la caz la caz, de exemplu, dacă ați intrat în contact cu o persoană care are gripă.
• Tamiflu poate fi prescris adulților, adolescenților, copiilor și sugarilor (inclusiv nou-născuții la termen), ca tratament preventiv în cazuri excepționale - de exemplu dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) și vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecție suficientă.
Tamiflu conține oseltamivir, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism. Acestea ajută la ușurarea sau prevenirea simptomelor infecției cu virusul gripal.
Gripa este o infecție provocată de un virus. Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgerea nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare și oboseală extremă. Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate și de alte infecții. Infecția gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. În afara perioadelor de epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt în general provocate de alte tipuri de boli.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tamiflu Nu luați Tamiflu:
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamiflu, enumerate la punctul 6.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți în această situație. Nu luați Tamiflu.
Atenționări și precauții:
Înainte de a lua Tamiflu, asigurați-vă că medicul prescriptor știe
• dacă sunteți alergic la alte medicamente
• dacă aveți probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei
• dacă aveți o afecțiune severă, care poate necesita spitalizare imediată
• dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează
• dacă aveți o afecțiune cardiacă sau respiratorie cronică.
În timpul tratamentului cu Tamiflu, spuneți imediat unui medic:
• dacă observați modificări ale comportamentului sau dispoziției (evenimente neuropsihice), în special la copii și adolescenți. Acestea pot fi semne de reacții adverse rare, dar grave.
Tamiflu nu este un vaccin gripal Tamiflu nu este un vaccin: acesta tratează infecția sau previne răspândirea virusului gripal. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Tamiflu nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal și este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente.
Tamiflu împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente, sau ați luat recent vreunul. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală. Următoarele medicamente sunt importante în mod special:
• clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)
• metotrexat (utilizat de exemplu în tratamentul artritei reumatoide)
• fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii și inflamației)
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei) Sarcina și alăptarea Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, bănuiți că sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.
Efectele asupra sugarilor alăptați sunt necunoscute. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tamiflu nu are efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații despre unele componente ale Tamiflu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Tamiflu Luați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Luați Tamiflu cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă.
Dozele recomandate Pentru tratarea gripei, luați două doze pe zi. De obicei, este convenabil să luați o doză dimineața și una seara. Este important să terminați întregul ciclu de 5 zile, chiar dacă începeți să vă simțiți bine mai repede.
Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile.
Pentru prevenirea gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luați o doză pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este să luați această doză dimineața la micul dejun.
În situații speciale, cum este epidemia de gripă sau cazul pacienților cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de până la 6 sau 12 săptămâni.
Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală a pacientului. Trebuie să utilizați cantitatea de capsule sau suspensie, cu administrare orală, prescrisă de medic.
Adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai mare Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile 40 kg sau mai mare 75 mg** de două ori pe zi 75 mg** de două ori pe zi 75 mg** o dată pe zi
* Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.
** 75 mg se pot obține dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile 10 până la 15 kg 30 mg de două ori pe zi 30 mg de două ori pe zi 30 mg o dată pe zi Mai mare de 15 kg și până la 23 kg 45 mg de două ori pe zi 45 mg de două ori pe zi 45 mg o dată pe zi Mai mare de 23 kg și până la 40 kg 60 mg de două ori pe zi 60 mg de două ori pe zi 60 mg o dată pe zi Mai mare de 40 kg 75 mg** de două ori pe zi 75 mg** de două ori pe zi 75 mg** o dată pe zi
* Pentru copiii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.
** 75 mg se pot obține dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (0 până la 12 luni) Administrarea Tamiflu la sugari cu vârsta mai mică de 1 an pentru prevenirea gripei în timpul unei pandemii de gripă, trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potențial comparativ cu orice risc potențial asupra sugarului.
Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile 3 kg până la 10+ kg 3 mg per kg greutate corporală**, de două ori pe zi 3 mg per kg greutate corporală**, de două ori pe zi 3 mg per kg**, o dată pe zi
* Pentru sugarii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.
** mg per kg = mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a sugarului. De exemplu:
Dacă la vârsta de 6 luni cântărește 8 kg, doza este 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg Mod de administrare Înghițiți capsulele întregi, cu apă. Nu sfărâmați sau mestecați capsulele.
Tamiflu poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deși administrarea împreună cu alimente poate reduce posibilitatea de a vă simți sau de a vă fi rău (greață sau vărsături).
Persoanele cărora le este greu să înghită capsule pot să utilizeze o formă lichidă a medicamentului, Tamiflu suspensie orală. Dacă aveți nevoie de Tamiflu suspensie orală dar nu este disponibil în farmacie, puteți prepara Tamiflu sub formă lichidă folosind aceste capsule. Vezi Prepararea Tamiflu sub formă lichidă la domiciliu, pe cealaltă pagină.
Dacă luați mai mult Tamiflu decât trebuie Opriți administrarea Tamiflu și spuneți imediat unui medic sau farmacist.
În majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienții nu au raportat nicio reacție adversă. Atunci când reacțiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, așa cum sunt enumerate la punctul 4.
S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când Tamiflu a fost administrat la copii decât în cazul adulților sau adolescenților. Este necesară prudență atunci când se prepară soluția de Tamiflu pentru copii și atunci când se administrează Tamiflu capsule sau Tamiflu suspensie la copii.
Dacă uitați să luați Tamiflu Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Tamiflu Nu există reacții adverse când opriți administrarea Tamiflu. Dar dacă opriți administrarea Tamiflu mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară.
Urmați întotdeauna tratamentul complet așa cu vi l-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacțiile adverse enumerate mai jos pot apărea, de asemenea, din cauza gripei.
De la punerea pe piață a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacții adverse grave:
• Reacții anafilactice și anafilactoide: reacții alergice grave, cu umflare a feței și a pielii, erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, tensiune arterială mică și dificultăți de respirație
• Tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluție fulminantă, tulburare a funcției ficatului și icter): îngălbenirea pielii și a albului ochilor, schimbarea culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului
• Angioedem: debut neașteptat al unei umflări severe a pielii, în special în jurul zonei capului și a gâtului, incluzând ochii și limba, cu dificultăți de respirație
• Sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică: complicată, posibil reacții alergice care pot pune viața în pericol, inflamație severă a stratului de piele exterior și posibil a stratului interior, inițial cu febră, durere în gât și oboseală, erupție trecătoare pe piele, determinând vezicule, bășici, descuamare a unei porțiuni mari de piele, posibile dificultăți de respirație și tensiune arterială mică
• Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge
• Tulburări neuropsihice, așa cum sunt descrise mai jos.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat ajutor medical.
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente și frecvente) la Tamiflu sunt senzația sau starea de rău (greață, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap și durerea.
Aceste reacții adverse apar mai ales după prima doză de medicament și de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvența acestor reacții este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente.
Reacții rare, dar grave: solicitați imediat asistență medicală (Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane) În timpul tratamentului cu Tamiflu au fost raportate evenimente rare, care includ
• Convulsii și delir, inclusiv alterarea nivelului de conștiență
• Confuzie, comportament anormal
• Manie, halucinații, agitație, anxietate, coșmaruri Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor și adolescenților și cel mai adesea au început brusc și s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces.
Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienți cu gripă care nu luau Tamiflu.
• Pacienții, în special copiii și adolescenții, trebuie atent monitorizați pentru modificările de comportament descrise mai sus.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitați imediat asistență medicală.
Adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai mare Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Durere de cap
• Greață.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Bronșită
• Herpes
• Tuse
• Amețeli
• Febră
• Durere
• Durere la nivelul membrelor
• Secreții nazale abundente
• Tulburări ale somnului
• Durere în gât
• Durere de stomac
• Stare de oboseală
• Senzație de plin la nivel abdominal superior
• Infecții ale tractului respirator superior (inflamația nasului, gâtului și sinusurilor)
• Tulburări la stomac
• Vărsături.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Reacții alergice
• Alterarea stării de conștiență
• Convulsii
• Tulburări ale ritmului inimii
• Tulburări ușoare până la severe ale funcției ficatului
• Reacții la nivelul pielii (inflamația pielii, erupții trecătoare pe piele, roșii și însoțite de mâncărime, descuamare a pielii).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sangvine)
• Tulburări vizuale.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Tuse
• Senzație de nas înfundat
• Vărsături.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Conjunctivită (ochi roșii și secreție sau durere oculară)
• Inflamația urechii și alte tulburări la nivelul urechilor
• Durere de cap
• Greață
• Secreții nazale abundente
• Durere de stomac
• Senzație de plin la nivel abdominal superior.
• Tulburări la stomac.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Inflamația pielii
• Afecțiuni ale membranei timpanice (timpan).
Sugari cu vârsta mai mică de 1 an Reacțiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni sunt similare în cea mai mare parte cu reacțiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari). În plus, au fost raportate diaree și erupție trecătoare pe piele la nivel fesier.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea,
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simțiți rău în mod repetat, sau
• dacă simptomele gripei se înrăutățesc sau febra persistă Spuneți medicului dumneavoastră cât de curând posibil.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tamiflu A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tamiflu
• Fiecare capsulă conține oseltamivir echivalent cu oseltamivir 45 mg.
• Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: amidon pregelatinizat, talc, povidonă, croscarmeloză sodică și stearil fumarat sodic capsula: gelatină, oxid negru de fer (E 172) și dioxid de titan (E 171) cerneala de inscripționare: shellac (E 904), dioxid de titan (E 171) și FD și C Albastru 2 (indigo carmin, E 132).
Cum arată Tamiflu și conținutul ambalajului Capsula de 45 mg este constituită dintr-un corp gri opac imprimat cu “ROCHE” și un capac gri opac imprimat cu “45 mg”. Cerneala de inscripționare este de culoare albastră.
Tamiflu 45 mg capsule este disponibil în blistere a câte 10 capsule.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informații pentru utilizator Pentru persoanele cărora le este greu sa înghită capsule, inclusiv copiii foarte mici, există forma lichidă a medicamentului, Tamiflu suspensie orală.
Dacă aveți nevoie de medicamentul sub formă lichidă, dar nu este disponibil pe piață, poate fi preparată în farmacie o suspensie din Tamiflu capsule (vezi Informații numai pentru profesioniștii din domeniul sănătății). Acest produs preparat în farmacie este opțiunea preferată pentru a fi utilizată.
Dacă nici produsul preparat în farmacie nu este disponibil, atunci puteți prepara Tamiflu sub formă lichidă din aceste capsule, la domiciliu.
Doza este aceeași atât pentru tratarea cât și pentru prevenirea gripei. Diferența constă în cât de des se administrează.
Prepararea Tamiflu sub formă lichidă la domiciliu
• Dacă aveți capsula corespunzătoare dozei necesare (cum este o capsulă de 45 mg pentru o doză de 45 mg), deschideți capsula și amestecați conținutul acesteia cu o linguriță (sau mai puțin) dintr-un aliment potrivit de dulce. Această variantă este de obicei potrivită pentru copiii cu vârsta mai mare de 1 an. A se vedea setul de instrucțiuni de mai sus.
• Dacă aveți nevoie de doze mai mici, prepararea de Tamiflu sub formă lichidă din capsule necesită etape suplimentare. Această variantă este potrivită pentru copiii mai mici și sugari: ei au nevoie de obicei de o doză de Tamiflu mai mică de 45 mg. A se vedea setul de instrucțiuni de mai jos.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani Pentru a prepara o doză de 45 mg, aveți nevoie de
• O capsulă de Tamiflu 45 mg
• Un foarfece ascuțit
• Un bol mic
• O linguriță (lingură de 5 ml)
• Apă
• Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al pulberii de Tamiflu.
Exemple sunt: sirop de ciocolată sau sirop de cireșe și topinguri pentru desert, cum este sosul de caramel sau de ciocolată. Sau puteți prepara sirop de zahăr: amestecați o linguriță de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriță de zahăr.
Pasul 1: Verificați să fie doza corectă Pentru a stabili cantitatea corectă de medicament care trebuie utilizată, găsiți greutatea pacientului în partea stângă a tabelului. Priviți în coloana din dreapta pentru a vedea numărul de capsule de care veți avea nevoie pentru a administra pacientului o singură doză. Cantitatea este aceeași indiferent dacă este tratată sau prevenită gripa.
Doză de 45 mg Trebuie să folosiți numai capsulele de 45 mg pentru dozele de 45 mg. Nu încercați să preparați o doză de 30 mg, 60 mg sau 75 mg utilizând conținutul capsulelor de 45 mg. Folosiți în loc, capsula de concentrație corespunzătoare.
Greutatea Doza de Tamiflu Numărul de capsule Până la 15 kg 30 mg Nu folosiți capsulele de 45 mg Mai mult de 15 kg până la 23 kg 45 mg 1 capsulă Mai mult de 23 kg până la 40 kg 60 mg Nu folosiți capsulele de 45 mg Pasul 2: Răsturnați toată pulberea într-un bol Țineți o capsulă de 45 mg în poziție verticală deasupra unui bol și, cu grijă, tăiați cu foarfecele capacul rotund.
Răsturnați toată pulberea în bol.
Aveți grijă cu pulberea, deoarece vă poate irita pielea și ochii.
Pasul 3: Îndulciți pulberea și administrați doza pacientului Adăugați o cantitate mică - nu mai mult de o linguriță – dintr-un aliment dulce peste pulberea din bol.
Acesta este pentru a masca gustul amar al pulberii de Tamiflu.
Agitați bine amestecul.
Administrați imediat pacientului tot conținutul bolului.
Dacă în bol rămâne o parte din amestec, clătiți bolul cu o cantitate mică de apă și administrați pacientului întreg conținutul.
Repetați această procedură de fiecare dată când aveți nevoie să administrați acest medicament.
Sugari cu vârsta mai mică de 1 an Pentru a prepara o doză unică mai mică, aveți nevoie de:
• O capsulă de Tamiflu 45 mg
• Un foarfece ascuțit
• Două boluri mici (folosiți perechi separate de boluri pentru fiecare copil)
• O seringă dozatoare pentru administrare orală mai mare pentru a măsura apa – o seringă dozatoare de 5 ml sau 10 ml
• O seringă dozatoare pentru administrare orală mai mică cu gradații de 0,1 ml pentru a măsura doza de administrare
• O linguriță (lingură de 5 ml)
• Apă
• Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al suspensiei Tamiflu.
Exemple sunt: sirop de ciocolată sau sirop de cireșe și topinguri pentru desert, cum este sosul de caramel sau de ciocolată.
Sau puteți prepara sirop de zahăr: amestecați o linguriță de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriță de zahăr.
Pasul 1: Răsturnați toată pulberea într-un bol Țineți o capsulă de 45 mg în poziție verticală deasupra unuia dintre boluri și, cu grijă, tăiați cu foarfecele capacul rotund. Aveți grijă cu pulberea: aceasta vă poate irita pielea sau ochii.
Răsturnați toată pulberea în bol, indiferent de doza pe care o preparați.
Cantitatea este aceeași pentru tratarea sau prevenirea gripei.
Pasul 2: Adăugați apă pentru a dilua medicamentul Folosiți seringa dozatoare mai mare pentru a aspira 7,5 ml de apă Adăugați apă peste pulberea din bol Agitați amestecul cu lingurița pentru 2 minute Nu vă îngrijorați dacă nu se dizolvă toată pulberea. Pulberea nedizolvată reprezintă doar componente inactive.
Pasul 3. Alegeți cantitatea adecvată pentru greutatea copilului Căutați greutatea copilului în partea stângă a tabelului.
Coloana din dreapta arată cât amestec lichid este necesar să aspirați.
Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (inclusiv nou-născuții la termen) Greutatea copilului (cea mai apropiată) Cât amestec lichid să aspirați 3 kg 1,5 ml 3,5 kg 1,8 ml 4 kg 2,0 ml 4,5 kg 2,3 ml 5 kg 2,5 ml 5,5 kg 2,8 ml 6 kg 3,0 ml 6,5 kg 3,3 ml 7 kg 3,5 ml 7,5 kg 3,8 ml 8 kg 4,0 ml 8,5 kg 4,3 ml 9 kg 4,5 ml 9,5 kg 4,8 ml 10 kg sau mai mult 5,0 ml Pasul 4: Aspirați amestecul lichid Asigurați-vă că aveți seringa dozatoare de dimensiunea corespunzătoare.
Aspirați cantitatea corectă de amestec lichid din primul bol.
Aspirați-l cu grijă astfel încât să nu includă bule de aer.
Eliminați ușor doza corectă în al doilea bol.
Pasul 5: Îndulciți și administrați copilului Adăugați o cantitate mică – nu mai mult de o linguriță – dintr-un aliment dulce în al doilea bol.
Acesta este pentru a masca gustul amar al suspensiei Tamiflu.
Amestecați bine alimentul dulce cu amestecul lichid de Tamiflu.
Administrați imediat copilului tot conținutul celui de-al doilea bol (amestec lichid de Tamiflu în care s-a adăugat alimentul dulce).
Dacă în cel de-al doilea bol rămâne orice cantitate, clătiți bolul cu o cantitate mică de apă și administrați copilului întreg conținutul. În cazul copiilor care nu pot bea din bol, administrați cu ajutorul unei lingurițe sau utilizați un flacon pentru a-i administra copilului restul de amestec lichid.
Administrați copilului ceva de băut.
Aruncați orice cantitate neutilizată de lichid rămasă în primul bol.
Repetați această procedură de fiecare dată când aveți nevoie să administrați acest medicament.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informații numai pentru profesioniștii din domeniul sănătății Pacienții care nu pot înghiți capsulele Produsul recomandat pentru pacienții copii, adolescenți și adulți care prezintă dificultăți la înghițirea capsulelor sau atunci când sunt necesare doze mai mici este forma farmaceutică comercială de Tamiflu pulbere pentru suspensie orală (6 mg/ml). În cazul în care Tamiflu pulbere pentru suspensie orală nu este disponibil, farmacistul poate prepara o suspensie (6 mg/ml) din capsulele de Tamiflu. Dacă suspensia preparată în farmacie nu este nici ea disponibilă, pacienții pot prepara suspensia din capsule, la domiciliu.
Pentru administrarea suspensiei preparate în farmacie, cât și pentru procedeele ce trebuie urmate pentru prepararea la domiciliu sunt necesare seringi dozatoare pentru administrare orală (seringi orale) cu volum și gradații corespunzătoare. În ambele cazuri, este de preferat ca volumele corecte să fie gradate pe seringile dozatoare. Pentru prepararea la domiciliu, trebuie avute la dispoziție seringi dozatoare diferite pentru a măsura volumul corect de apă și de amestec Tamiflu-apă. Trebuie utilizată o seringă dozatoare de 5 ml sau 10 ml pentru a măsura 5 ml de apă.
Dimensiunile corespunzătoare seringii dozatoare ce trebuie utilizată pentru măsurarea volumului corect de suspensie Tamiflu (6 mg/ml) sunt prezentate mai jos.
Sugarii cu vârsta sub 1 an (inclusiv nou-născuții la termen):
Doza de Tamiflu Cantitatea de suspensie Tamiflu Dimensiunea seringii dozatoare ce trebuie utilizată (gradații de 0,1 ml) 9 mg 1,5 ml 2,0 ml (sau 3,0 ml) 10 mg 1,7 ml 2,0 ml (sau 3,0 ml) 11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml (sau 3,0 ml) 12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml 13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml 15 mg 2,5 ml 3,0 ml 16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml 18 mg 3,0 ml 3,0 ml (sau 5,0 ml) 19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml 21 mg 3,5 ml 5,0 ml 22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml 24 mg 4,0 ml 5,0 ml 25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml 27 mg 4,5 ml 5,0 ml 28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml 30 mg 5,0 ml 5,0 ml Prospect: Informații pentru utilizator Tamiflu 75 mg capsule oseltamivir Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Tamiflu și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tamiflu 3. Cum să luați Tamiflu 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tamiflu 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Tamiflu și pentru ce se utilizează
• Tamiflu este utilizat pentru adulți, adolescenți, copii și sugari (inclusiv nou-născuții la termen) pentru tratarea gripei. Poate fi utilizat când prezentați simptome ale gripei și se cunoaște că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră.
• Tamiflu poate fi de asemenea prescris adulților, adolescenților, copiilor și sugarilor cu vârsta peste un an pentru prevenirea gripei, de la caz la caz, de exemplu dacă ați intrat în contact cu o persoană care are gripă.
• Tamiflu poate fi prescris adulților, adolescenților, sugarilor și copiilor sub un an (inclusiv nou-născuții la termen), ca tratament preventiv în cazuri excepționale - de exemplu dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) și când vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecție suficientă.
Tamiflu conține oseltamivir, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism. Acestea ajută la ușurarea sau prevenirea simptomelor infecției cu virusul gripal.
Gripa este o infecție provocată de un virus. Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgerea nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare și oboseală extremă. Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate și de alte infecții. Infecția gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. În afara perioadelor de epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt în general provocate de alte tipuri de boli.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tamiflu Nu luați Tamiflu
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamiflu, enumerate la punctul 6.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți în această situație. Nu luați Tamiflu.
Atenționări și precauții Înainte de a lua Tamiflu, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe
• dacă sunteți alergic la alte medicamente
• dacă aveți probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei
• dacă aveți o afecțiune severă, care poate necesita spitalizare imediată
• dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează
• dacă aveți o afecțiune cardiacă sau respiratorie cronică.
În timpul tratamentului cu Tamiflu, spuneți imediat unui medic
• dacă observați modificări ale comportamentului sau dispoziției (evenimente neuropsihice), în special la copii și adolescenți. Acestea pot fi semne de reacții adverse rare, dar grave.
Tamiflu nu este un vaccin gripal Tamiflu nu este un vaccin: acesta tratează infecția sau previne răspândirea virusului gripal. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Tamiflu nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal și este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente.
Tamiflu împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente, sau ați luat recent vreunul. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală. Următoarele medicamente sunt importante în mod special:
• clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)
• metotrexat (utilizat de exemplu în tratamentul artritei reumatoide)
• fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii și inflamației)
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei) Sarcina și alăptarea Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, bănuiți că sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.
Efectele asupra sugarilor alăptați sunt necunoscute. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tamiflu nu are efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații despre unele componente ale Tamiflu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Tamiflu Luați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Luați Tamiflu cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă.
100 Dozele recomandate Pentru tratarea gripei, luați două doze pe zi. De obicei, este convenabil să luați o doză dimineața și una seara. Este important să terminați întregul ciclu de 5 zile, chiar dacă începeți să vă simțiți bine mai repede.
Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile.
Pentru prevenirea gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luați o doză pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este să luați această doză dimineața la micul dejun.
În situații speciale, cum este epidemia de gripă sau în cazul pacienților cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de până la 6 sau 12 săptămâni.
Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală a pacientului. Trebuie să utilizați cantitatea de capsule sau suspensie, cu administrare orală, prescrisă de medic.
Adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai mare Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile 40 kg sau mai mare 75 mg** de două ori pe zi 75 mg** de două ori pe zi 75 mg** o dată pe zi
* Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.
** 75 mg se pot obține dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile 10 până la 15 kg 30 mg de două ori pe zi 30 mg de două ori pe zi 30 mg o dată pe zi Mai mare de 15 kg și până la 23 kg 45 mg de două ori pe zi 45 mg de două ori pe zi 45 mg o dată pe zi Mai mare de 23 kg și până la 40 kg 60 mg de două ori pe zi 60 mg de două ori pe zi 60 mg o dată pe zi Mai mare de 40 kg 75 mg** de două ori pe zi 75 mg** de două ori pe zi 75 mg** o dată pe zi
* Pentru copiii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.
** 75 mg se pot obține dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (0 până la 12 luni) Administrarea Tamiflu la sugari cu vârsta mai mică de 1 an pentru prevenirea gripei în timpul unei pandemii de gripă, trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potențial comparativ cu orice risc potențial asupra sugarului.
101 Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile 3 kg până la 10+ kg 3 mg per kg greutate corporală**, de două ori pe zi 3 mg per kg greutate corporală**, de două ori pe zi 3 mg per kg**, o dată pe zi
* Pentru sugarii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.
** mg per kg = mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a sugarului. De exemplu:
Dacă la vârsta de 6 luni cântărește 8 kg, doza este 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg Mod de administrare Înghițiți capsulele întregi, cu apă. Nu sfărâmați sau mestecați capsulele.
Tamiflu poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deși administrarea împreună cu alimente poate reduce posibilitatea de a vă simți sau de a vă fi rău (greață sau vărsături).
Persoanele cărora le este greu să înghită capsule pot să utilizeze o formă lichidă a medicamentului, Tamiflu suspensie orală. Dacă aveți nevoie de Tamiflu suspensie orală, dar nu este disponibil în farmacie, puteți prepara o suspensie Tamiflu sub formă lichidă folosind aceste capsule. Vezi Prepararea Tamiflu sub formă lichidă la domiciliu, pe cealaltă pagină.
Dacă luați mai mult Tamiflu decât trebuie Opriți administrarea Tamiflu și spuneți imediat unui medic sau farmacist.
În majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienții nu au raportat nicio reacție adversă. Atunci când reacțiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, așa cum sunt enumerate la punctul 4.
S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când Tamiflu a fost administrat la copii decât în cazul adulților sau adolescenților. Este necesară prudență atunci când se prepară soluția de Tamiflu pentru copii și atunci când se administrează Tamiflu capsule sau Tamiflu suspensie la copii.
Dacă uitați să luați Tamiflu Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Tamiflu Nu există reacții adverse când opriți administrarea Tamiflu. Dar dacă opriți administrarea Tamiflu mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară.
Urmați întotdeauna tratamentul complet așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacțiile adverse enumerate mai jos pot apărea, de asemenea, din cauza gripei.
De la punerea pe piață a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacții adverse grave:
• Reacții anafilactice și anafilactoide: reacții alergice grave, cu umflare a feței și a pielii, erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, tensiune arterială mică și dificultăți de respirație
• Tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluție fulminantă, tulburare a funcției ficatului și icter): îngălbenirea pielii și a albului ochilor, schimbarea culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului 102
• Angioedem: debut neașteptat al unei umflări severe a pielii, în special în jurul zonei capului și a gâtului, incluzând ochii și limba, cu dificultăți de respirație
• Sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică: complicată, posibil reacții alergice care pot pune viața în pericol, inflamație severă a stratului de piele exterior și posibil a stratului interior, inițial cu febră, durere în gât și oboseală, erupție trecătoare pe piele, determinând vezicule, bășici, descuamare a unei porțiuni mari de piele, posibile dificultăți de respirație și tensiune arterială mică
• Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge
• Tulburări neuropsihice, așa cum sunt descrise mai jos.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat ajutor medical.
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente și frecvente) la Tamiflu sunt senzația sau starea de rău (greață, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap și durerea.
Aceste reacții adverse apar mai ales după prima doză de medicament și de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvența acestor reacții este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente.
Reacții rare, dar grave: solicitați imediat asistență medicală (Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane) În timpul tratamentului cu Tamiflu au fost raportate evenimente rare, care includ
• Convulsii și delir, inclusiv alterarea nivelului de conștiență
• Confuzie, comportament anormal
• Manie, halucinații, agitație, anxietate, coșmaruri Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor și adolescenților și cel mai adesea au început brusc și s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces.
Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienți cu gripă care nu luau Tamiflu.
• Pacienții, în special copiii și adolescenții, trebuie atent monitorizați pentru modificările de comportament descrise mai sus.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitați imediat asistență medicală.
Adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai mare Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Durere de cap
• Greață.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Bronșită
• Herpes
• Tuse
• Amețeli
• Febră
• Durere
• Durere la nivelul membrelor
• Secreții nazale abundente
• Tulburări ale somnului
• Durere în gât
• Durere de stomac
• Stare de oboseală 103
• Senzație de plin la nivel abdominal superior
• Infecții ale tractului respirator superior (inflamația nasului, gâtului și sinusurilor)
• Tulburări la stomac
• Vărsături.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Reacții alergice
• Alterarea stării de conștiență
• Convulsii
• Tulburări ale ritmului inimii
• Tulburări ușoare până la severe ale funcției ficatului
• Reacții la nivelul pielii (inflamația pielii, erupții trecătoare pe piele, roșii și însoțite de mâncărime, descuamare a pielii).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sangvine)
• Tulburări vizuale.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Tuse
• Senzație de nas înfundat
• Vărsături.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Conjunctivită (ochi roșii și secreție sau durere oculară)
• Inflamația urechii și alte tulburări la nivelul urechilor
• Durere de cap
• Greață
• Secreții nazale abundente
• Durere de stomac
• Senzație de plin la nivel abdominal superior
• Tulburări la stomac Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Inflamația pielii
• Afecțiuni ale membranei timpanice (timpan).
Sugari cu vârsta mai mică de 1 an Reacțiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni sunt similare în cea mai mare parte cu reacțiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari). În plus, au fost raportate diaree și erupție trecătoare pe piele la nivel fesier.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea,
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simțiți rău în mod repetat, sau
• dacă simptomele gripei se înrăutățesc sau febra persistă Spuneți medicului dumneavoastră cât de curând posibil.
104 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tamiflu A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tamiflu
• Fiecare capsulă conține oseltamivir echivalent cu oseltamivir 75 mg.
• Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: amidon pregelatinizat, talc, povidonă, croscarmeloză sodică și stearil fumarat sodic capsula: gelatină, oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172) și dioxid de titan (E 171) cerneala de inscripționare: shellac (E 904), dioxid de titan (E 171) și FD și C Albastru 2 (indigo carmin, E 132).
Cum arată Tamiflu și conținutul ambalajului Capsula de 75 mg este constituită dintr-un corp gri opac imprimat cu “ROCHE” și un capac galben deschis opac imprimat cu “75 mg”. Cerneala de inscripționare este de culoare albastră.
Tamiflu 75 mg capsule este disponibil în blistere a câte 10 capsule.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania 105 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 106 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu 107 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informații pentru utilizator Pentru persoanele cărora le este greu sa înghită capsule, inclusiv copiii foarte mici, există forma lichidă a medicamentului, Tamiflu suspensie orală.
Dacă aveți nevoie de medicamentul sub formă lichidă, dar nu este disponibil pe piață, poate fi preparată în farmacie o suspensie din Tamiflu capsule (vezi Informații numai pentru profesioniștii din domeniul sănătății). Acest produs preparat în farmacie este opțiunea preferată pentru a fi utilizată.
Dacă nici produsul preparat în farmacie nu este disponibil, atunci puteți prepara Tamiflu sub formă lichidă din aceste capsule, la domiciliu.
Doza este aceeași atât pentru tratarea cât și pentru prevenirea gripei. Diferența constă în cât de des se administrează.
Prepararea Tamiflu sub formă lichidă la domiciliu
• Dacă aveți capsule în concentrații corespunzătoare dozei necesare (cum este o capsulă de 75 mg), deschideți capsula și amestecați conținutul acesteia cu o linguriță (sau mai puțin) dintr
un aliment potrivit de dulce. Această variantă este de obicei potrivită pentru copiii cu vârsta mai mare de 1 an. A se vedea setul de instrucțiuni de mai sus.
• Dacă aveți nevoie de doze mai mici, prepararea de Tamiflu sub formă lichidă necesită etape suplimentare. Această variantă este potrivită pentru copiii mai mici și sugari: ei au nevoie de o doză de Tamiflu mai mică de 30 mg. A se vedea setul de instrucțiuni de mai jos.
Adulți, adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai mare și copii cu greutatea de 40 kg și mai mare Pentru a prepara o doză 75 mg aveți nevoie de:
• O capsulă de Tamiflu 75 mg
• Un foarfece ascuțit
• Un bol mic
• O linguriță (lingură de 5 ml)
• Apă
• Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al pulberii de Tamiflu.
Exemple sunt: sirop de ciocolată sau sirop de cireșe și topinguri pentru desert, cum este sosul de caramel sau de ciocolată. Sau puteți prepara sirop de zahăr: amestecați o linguriță de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriță de zahăr.
Pasul 1: Verificați să fie doza corectă Pentru a stabili cantitatea corectă de medicament care trebuie utilizată, găsiți greutatea pacientului în partea stângă a tabelului. Priviți în coloana din dreapta pentru a vedea numărul de capsule de care aveți nevoie să administrați pacientului o singură doză. Cantitatea este aceeași indiferent dacă este tratată sau prevenită gripa.
Doză de 75 mg Trebuie să folosiți numai capsulele de 75 mg pentru dozele de 75 mg. Nu încercați să preparați o doză de 75 mg utilizând conținutul capsulelor de 30 mg sau 45 mg.
108 Greutatea Doza de Tamiflu Numărul de capsule 40 kg și peste 75 mg 1 capsulă Nu se administrează la copii cu greutatea mai mică de 40 kg.
Va trebui să preparați o doză mai mică de 75 mg pentru copiii cu greutatea mai mică de 40 kg.
Vezi mai jos.
Pasul 2: Răsturnați toată pulberea într-un bol.
Țineți o capsulă de 75 mg în poziție verticală deasupra unui bol și, cu grijă, tăiați cu foarfecele capacul rotund.
Răsturnați toată pulberea în bol.
Aveți grijă cu pulberea, deoarece vă poate irita pielea și ochii.
Pasul 3: Îndulciți pulberea și administrați doza pacientului.
Adăugați o cantitate mică - nu mai mult de o linguriță – dintr-un aliment dulce peste pulberea din bol.
Acesta este pentru a masca gustul amar al pulberii de Tamiflu.
Agitați bine amestecul.
Administrați imediat pacientului tot conținutul bolului.
Dacă în bol rămâne o parte din amestec, clătiți bolul cu o cantitate mică de apă și administrați pacientului întreg conținutul.
Repetați această procedură de fiecare dată când aveți nevoie să administrați acest medicament.
Sugari cu vârsta mai mică de 1 an și copii cu greutatea mai mică de 40 kg Pentru a prepara o doză unică mai mică, aveți nevoie de:
• O capsulă de Tamiflu 75 mg
• Un foarfece ascuțit
• Două boluri mici
• O seringă dozatoare pentru administrare orală mai mare pentru apă - seringă dozatoare de 5 sau 10 ml
• O seringă dozatoare pentru administrare orală mai mică cu gradații de 0,1 ml, pentru a măsura doza de administrare
• O linguriță (lingură de 5 ml)
• Apă 109
• Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al suspensiei Tamiflu.
Exemple sunt: sirop de ciocolată sau sirop de cireșe și topinguri pentru desert, cum este sosul de caramel sau de ciocolată.
Sau puteți prepara sirop de zahăr: amestecați o linguriță de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriță de zahăr.
Pasul 1: Răsturnați toată pulberea într-un bol Țineți o capsulă de 75 mg în poziție verticală deasupra unuia dintre boluri și, cu grijă, tăiați cu foarfecele capacul rotund. Aveți grijă cu pulberea: aceasta vă poate irita pielea sau ochii.
Răsturnați toată pulberea în bol, indiferent de doza pe care o preparați.
Cantitatea este aceeași pentru tratarea sau prevenirea gripei.
Pasul 2: Adăugați apă pentru a dilua medicamentul Folosiți seringa dozatoare mai mare pentru a aspira 12,5 ml de apă Adăugați apă peste pulberea din bol Agitați amestecul cu lingurița pentru 2 minute Nu vă îngrijorați dacă nu se dizolvă toată pulberea. Pulberea nedizolvată reprezintă doar componente inactive.
Pasul 3. Alegeți cantitatea adecvată pentru greutatea copilului Căutați greutatea copilului în partea stângă a tabelului.
Coloana din dreapta arată cât amestec lichid este necesar să aspirați.
110 Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (inclusiv nou-născuții la termen) Greutatea copilului (cea mai apropiată) Cât amestec lichid să aspirați 3 kg 1,5 ml 3,5 kg 1,8 ml 4 kg 2,0 ml 4,5 kg 2,3 ml 5 kg 2,5 ml 5,5 kg 2,8 ml 6 kg 3,0 ml 6,5 kg 3,3 ml 7 kg 3,5 ml 7,5 kg 3,8 ml 8 kg 4,0 ml 8,5 kg 4,3 ml 9 kg 4,5 ml 9,5 kg 4,8 ml 10 kg sau mai mult 5,0 ml Copii cu vârsta de 1 an sau mai mari, cu greutatea mai mică de 40 kg Greutatea copilului (cea mai apropiată) Cât amestec lichid să aspirați Până la 15 kg 5,0 ml Între 15 și 23 kg 7,5 ml Între 23 și 40 kg 10,0 ml Pasul 4: Aspirați amestecul lichid Asigurați-vă că aveți seringa dozatoare de dimensiunea corespunzătoare.
Aspirați cantitatea corectă de amestec lichid din primul bol.
Aspirați-l cu grijă astfel încât să nu includă bule de aer.
Eliminați ușor doza corectă în al doilea bol.
Pasul 5: Îndulciți și administrați copilului Adăugați o cantitate mică – nu mai mult de o linguriță – dintr-un aliment dulce în al doilea bol.
Acesta este pentru a masca gustul amar al suspensiei Tamiflu.
Amestecați bine alimentul dulce cu amestecul lichid de Tamiflu.
Administrați imediat copilului tot conținutul celui de-al doilea bol (amestec lichid de Tamiflu în care s-a adăugat alimentul dulce).
111 Dacă în cel de-al doilea bol rămâne orice cantitate, clătiți bolul cu o cantitate mică de apă și administrați copilului întreg conținutul. În cazul copiilor care nu pot bea din bol, administrați cu ajutorul unei lingurițe sau utilizați un flacon pentru a-i administra copilului restul de amestec lichid.
Administrați copilului ceva de băut.
Aruncați orice cantitate neutilizată de lichid rămasă în primul bol.
Repetați această procedură de fiecare dată când aveți nevoie să administrați acest medicament.
112 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informații numai pentru profesioniștii din domeniul sănătății Pacienții care nu pot înghiți capsulele:
Produsul recomandat pentru pacienții copii, adolescenți și adulți care prezintă dificultăți la înghițirea capsulelor sau atunci când sunt necesare doze mai mici este forma farmaceutică comercială de Tamiflu pulbere pentru suspensie orală (6 mg/ml). În cazul în care Tamiflu pulbere pentru suspensie orală nu este disponibil, farmacistul poate prepara o suspensie (6 mg/ml) din capsulele de Tamiflu. Dacă suspensia preparată în farmacie nu este nici ea disponibilă, pacienții pot prepara suspensia din capsule, la domiciliu.
Pentru administrarea suspensiei preparate în farmacie și pentru procedeele ce trebuie urmate pentru prepararea la domiciliu sunt necesare seringi dozatoare pentru administrare orală (seringi orale) cu volum și gradații corespunzătoare. În ambele cazuri, este de preferat ca volumele corecte să fie gradate pe seringile dozatoare. Pentru prepararea la domiciliu, trebuie avute la dispoziție seringi dozatoare diferite pentru a măsura volumul corect de apă și de amestec Tamiflu-apă. Trebuie utilizată o seringă dozatoare de 10 ml pentru a măsura 12,5 ml de apă.
Dimensiunile corespunzătoare seringii dozatoare ce trebuie utilizată pentru măsurarea volumului corect de suspensie Tamiflu (6 mg/ml) sunt prezentate mai jos.
Sugarii cu vârsta sub 1 an (inclusiv nou-născuții la termen):
Doza de Tamiflu Cantitatea de suspensie Tamiflu Dimensiunea seringii dozatoare ce trebuie utilizată (gradații de 0,1 ml) 9 mg 1,5 ml 2,0 ml (sau 3,0 ml) 10 mg 1,7 ml 2,0 ml (sau 3,0 ml) 11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml (sau 3,0 ml) 12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml 13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml 15 mg 2,5 ml 3,0 ml 16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml 18 mg 3,0 ml 3,0 ml (sau 5,0 ml) 19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml 21 mg 3,5 ml 5,0 ml 22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml 24 mg 4,0 ml 5,0 ml 25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml 27 mg 4,5 ml 5,0 ml 28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml 30 mg 5,0 ml 5,0 ml Copii cu vârsta de 1 an sau mai mari, cu greutatea mai mică de 40 kg:
Doza de Tamiflu Cantitatea de suspensie Tamiflu Dimensiunea seringii dozatoare ce trebuie utilizată (gradații de 0,1 ml) 30 mg 5,0 ml 5,0 ml (sau 10,0 ml) 45 mg 7,5 ml 10,0 ml 60 mg 10,0 ml 10,0 ml 113 Prospect: Informații pentru utilizator Tamiflu 6 mg/ml pulbere pentru suspensie orală oseltamivir Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Tamiflu și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tamiflu 3. Cum să luați Tamiflu 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tamiflu 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Tamiflu și pentru ce se utilizează
• Tamiflu este prescris pentru adulți, adolescenți, copii și sugari (inclusiv nou-născuții la termen) pentru tratarea gripei. Poate fi utilizat când prezentați simptome ale gripei și se cunoaște că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră.
• Tamiflu poate fi de asemenea prescris adulților, adolescenților, copiilor și sugarilor cu vârsta peste un an pentru prevenirea gripei, de la caz la caz, de exemplu dacă ați intrat în contact cu o persoană care are gripă.
• Tamiflu poate fi prescris adulților, adolescenților, copiilor și sugarilor (inclusiv nou-născuții la termen), ca tratament preventiv în cazuri excepționale - de exemplu, dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) și vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecție suficientă.
Tamiflu conține oseltamivir, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism. Acestea ajută la ușurarea sau prevenirea simptomelor infecției cu virusul gripal.
Gripa este o infecție provocată de un virus. Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgerea nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare și oboseală extremă. Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate și de alte infecții. Infecția gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. În afara perioadelor de epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt în general provocate de alte tipuri de boli.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tamiflu Nu luați Tamiflu
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamiflu, enumerate la punctul 6.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți în această situație. Nu luați Tamiflu.
114 Atenționări și precauții:
Înainte de a lua Tamiflu, asigurați-vă că medicul prescriptor știe
• dacă sunteți alergic la alte medicamente
• dacă aveți probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei
• dacă aveți o afecțiune severă, care poate necesita spitalizare imediată
• dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează
• dacă aveți o afecțiune cardiacă sau respiratorie cronică.
În timpul tratamentului cu Tamiflu, spuneți imediat unui medic
• dacă observați modificări ale comportamentului sau dispoziției (evenimente neuropsihice), în special la copii și adolescenți. Acestea pot fi semne de reacții adverse rare, dar grave.
Tamiflu nu este un vaccin gripal Tamiflu nu este un vaccin: acesta tratează infecția sau previne răspândirea virusului gripal. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Tamiflu nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal și este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente.
Tamiflu împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente, sau ați luat recent vreunul. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală. Următoarele medicamente sunt importante în mod special:
• clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)
• metotrexat (utilizat de exemplu în tratamentul artritei reumatoide)
• fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii și inflamației)
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei) Sarcina și alăptarea Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, bănuiți că sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.
Efectele asupra sugarilor alăptați sunt necunoscute. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tamiflu nu are efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Tamiflu Tamiflu conține sorbitol.
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o afecțiune genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua sau a primi acest medicament.
Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal și un efect laxativ ușor.
5 ml oseltamivir suspensie conține sorbitol 0,9 g.
7,5 ml oseltamivir suspensie conține sorbitol 1,3 g.
10 ml oseltamivir suspensie conține sorbitol 1,7 g.
12,5 ml oseltamivir suspensie conține sorbitol 2,1 g.
Tamiflu conține benzoat de sodiu.
Benzoatul de sodiu (E211) poate crește riscul de icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor) la nou
născuți (cu vârsta de până la 4 săptămâni).
115 5 ml oseltamivir suspensie conține benzoat de sodiu 2,5 mg.
7,5 ml oseltamivir suspensie conține benzoat de sodiu 3,75 mg.
10 ml oseltamivir suspensie conține benzoat de sodiu 5,0 mg.
12,5 ml oseltamivir suspensie conține benzoat de sodiu 6,25 mg.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză unică (pe baza unei doze maxime de 75 mg), adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Tamiflu Luați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Utilizați întotdeauna seringa dozatoare disponibilă în cutie, care are gradații indicând doza în mililitri (ml).
Luați Tamiflu cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă.
Dozele recomandate Pentru tratarea gripei, luați două doze pe zi. De obicei, este convenabil să luați o doză dimineața și una seara. Este important să terminați întregul ciclu de 5 zile, chiar dacă începeți să vă simțiți bine mai repede.
Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile.
Pentru prevenirea gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luați o doză pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este să luați această doză dimineața la micul dejun.
În situații speciale, cum este epidemia de gripă sau în cazul pacienților cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de până la 6 săptămâni sau 12 săptămâni.
Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală a pacientului. Trebuie să utilizați cantitatea de Tamiflu prescrisă de medic. Suspensia orală se poate utiliza pentru persoanele cărora le este greu să ia capsule. A se vedea pe verso instrucțiunile de preparare și administrare ale dozelor..
Adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai mare Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile 40 kg sau mai mare 12,5 ml** de două ori pe zi 12,5 ml** de două ori pe zi 12,5 ml** o dată pe zi
* Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.
**12,5 ml se pot obține dintr-o doză de 5 ml plus o doză de 7,5 ml 116 Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile 10 kg până la 15 kg 5,0 ml de două ori pe zi 5,0 ml de două ori pe zi 5,0 ml o dată pe zi Mai mare de 15 kg până la 23 kg 7,5 ml de două ori pe zi 7,5 ml de două ori pe zi 7,5 ml o dată pe zi Mai mare de 23 kg până la 40 kg 10,0 ml de două ori pe zi 10,0 ml de două ori pe zi 10,0 ml o dată pe zi Mai mare de 40 kg 12,5 ml** de două ori pe zi 12,5 ml** de două ori pe zi 12,5 ml** o dată pe zi
* Pentru copiii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.
**12,5 ml se pot obține dintr-o doză de 5 ml plus o doză de 7,5 ml Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (0 până la 12 luni) Administrarea Tamiflu sugarilor cu vârsta mai mică de 1 an pentru prevenirea gripei, în timpul unei pandemii de gripă, trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potențial și orice risc potențial asupra sugarului.
În cazul sugarilor cu vârsta mai mică de 1 an, care necesită administrarea a 1 până la 3 ml de suspensie orală Tamiflu, trebuie utilizată o seringă dozatoare pentru administrare orală de 3 ml (gradată în trepte de 0,1 ml).
Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile Seringa dozatoare ce trebuie să fie utilizată 3 kg 1,5 ml de două ori pe zi 1,5 ml de două ori pe zi 1,5 ml o dată pe zi 3 ml 3,5 kg 1,8 ml de două ori pe zi 1,8 ml de două ori pe zi 1,8 ml o dată pe zi 3 ml 4 kg 2,0 ml de două ori pe zi 2,0 ml de două ori pe zi 2,0 ml o dată pe zi 3 ml 4,5 kg 2,3 ml de două ori pe zi 2,3 ml de două ori pe zi 2,3 ml o dată pe zi 3 ml 5 kg 2,5 ml de două ori pe zi 2,5 ml de două ori pe zi 2,5 ml o dată pe zi 3 ml 5,5 kg 2,8 ml de două ori pe zi 2,8 ml de două ori pe zi 2,8 ml o dată pe zi 3 ml 6 kg 3,0 ml de două ori pe zi 3,0 ml de două ori pe zi 3,0 ml o dată pe zi 3 ml > 6 - 7 kg 3,5 ml de două ori pe zi 3,5 ml de două ori pe zi 3,5 ml o dată pe zi 10 ml > 7 - 8 kg 4,0 ml de două ori pe zi 4,0 ml de două ori pe zi 4,0 ml o dată pe zi 10 ml > 8 - 9 kg 4,5 ml de două ori pe zi 4,5 ml de două ori pe zi 4,5 ml o dată pe zi 10 ml > 9 - 10 kg 5,0 ml de două ori pe zi 5,0 ml de două ori pe zi 5,0 ml o dată pe zi 10 ml
* Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.
117 Dacă luați mai mult Tamiflu decât trebuie Opriți administrarea Tamiflu și spuneți imediat unui medic sau farmacist.
În majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienții nu au raportat nicio reacție adversă. Atunci când reacțiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, așa cum sunt enumerate la punctul 4.
S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când Tamiflu a fost administrat la copii decât în cazul adulților sau adolescenților. Este necesară prudență atunci când se prepară soluția de Tamiflu pentru copii și atunci când se administrează Tamiflu capsule sau Tamiflu suspensie la copii.
Dacă uitați să luați Tamiflu Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Tamiflu Nu există reacții adverse când opriți administrarea Tamiflu. Dar dacă opriți administrarea Tamiflu mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară.
Urmați întotdeauna tratamentul complet așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacțiile adverse enumerate mai jos pot apărea, de asemenea, din cauza gripei.
De la punerea pe piață a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacții adverse grave:
• Reacții anafilactice și anafilactoide: reacții alergice grave, cu umflare a feței și a pielii, erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, tensiune arterială mică și dificultăți de respirație
• Tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluție fulminantă, tulburare a funcției ficatului și icter): îngălbenirea pielii și a albului ochilor, schimbarea culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului
• Angioedem: debut neașteptat al unei umflări severe a pielii, în special în jurul zonei capului și a gâtului, incluzând ochii și limba, cu dificultăți de respirație
• Sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică: complicată, posibil reacții alergice care pot pune viața în pericol, inflamație severă a stratului de piele exterior și posibil a stratului interior, inițial cu febră, durere în gât și oboseală, erupție trecătoare pe piele, determinând vezicule, bășici, descuamare a unei porțiuni mari de piele, posibile dificultăți de respirație și tensiune arterială mică
• Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge
• Tulburări neuropsihice, așa cum sunt descrise mai jos.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat ajutor medical.
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente și frecvente) la Tamiflu sunt senzația sau starea de rău (greață, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap și durerea.
Aceste reacții adverse apar mai ales după prima doză de medicament și de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvența acestor reacții este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente.
Reacții rare, dar grave: solicitați imediat asistență medicală (Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane) În timpul tratamentului cu Tamiflu au fost raportate evenimente rare, care includ
• Convulsii și delir, inclusiv alterarea nivelului de conștiență
• Confuzie, comportament anormal 118
• Manie, halucinații, agitație, anxietate, coșmaruri Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor și adolescenților și cel mai adesea au început brusc și s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces.
Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienți cu gripă care nu luau Tamiflu.
• Pacienții, în special copiii și adolescenții, trebuie atent monitorizați pentru modificările de comportament descrise mai sus.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitați imediat asistență medicală.
Adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai mare Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Durere de cap
• Greață.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Bronșită
• Herpes
• Tuse
• Amețeli
• Febră
• Durere
• Durere la nivelul membrelor
• Secreții nazale abundente
• Tulburări ale somnului
• Durere în găt
• Durere de stomac
• Stare de oboseală
• Senzație de plin la nivel abdominal superior
• Infecții ale tractului respirator superior (inflamația nasului, gâtului și sinusurilor)
• Tulburări la stomac
• Vărsături.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Reacții alergice
• Alterarea stării de conștiență
• Convulsii
• Tulburări ale ritmului inimii
• Tulburări ușoare până la severe ale funcției ficatului
• Reacții la nivelul pielii (inflamația pielii, eruții trecătoare pe piele, roșii și însoțite de mâncărime, descuamare a pielii).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sangvine)
• Tulburări vizuale.
119 Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Tuse
• Senzație de nas înfundat
• Vărsături.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Conjunctivită (ochi roșii și secreție sau durere oculară)
• Inflamația urechii și alte tulburări la nivelul urechilor
• Durere de cap
• Greață
• Secreții nazale abundente
• Durere de stomac
• Senzație de plin la nivel abdominal superior
• Tulburări la stomac.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Inflamația pielii
• Afecțiuni ale membranei timpanice (timpan).
Sugari cu vârsta mai mică de 1 an Reacțiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni sunt similare în cea mai mare parte cu reacțiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari). În plus, au fost raportate diaree și erupție trecătoare pe piele la nivel fesier.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea,
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simțiți rău în mod repetat, sau
• dacă simptomele gripei se înrăutățesc sau febra persistă Spuneți medicului dumneavoastră cât de curând posibil.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tamiflu A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pulbere: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
După reconstituire, a se păstra la temperaturi sub 25°C timp de 10 zile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
120 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tamiflu
• Substanța activă este oseltamivir (după reconstituire oseltamivir 6 mg/ml).
• Celelalte componente sunt sorbitol (E 420), citrat de sodiu dihidrogenat (E 331[a]), gumă xantan (E 415), benzoat de sodiu (E 211), zaharină sodică (E 954), dioxid de titan (E 171) și aromă tutti frutti (incluzând maltodextrine [porumb], propilenglicol, gumă arabică E 414 și substanțe naturale cu aromă identică [constând în principal din aromă de banană, ananas și piersică]).
Cum arată Tamiflu și conținutul ambalajului Pulbere pentru suspensie orală Pulberea este un granulat sau grupuri de granulat de culoare albă până la galben deschis.
Tamiflu 6 mg/ml pulbere pentru suspensie orală este disponibil în flacoane conținând 13 g pulbere pentru amestec cu 55 ml apă.
Cutia conține și o măsură dozatoare din plastic (55 ml), un adaptor din plastic pentru flacon (care ajută la introducerea medicamentului în seringă), o seringă dozatoare pentru administrare orală din plastic de 3 ml și o seringă dozatoare pentru administrrare orală din plastic de 10 ml (pentru a doza corect cantitatea de medicament administrată în cavitatea bucală). Pe seringă există marcaje pentru mililitri (ml), corespunzătoare medicamentului (vezi figurile de la Instrucțiuni pentru utilizator).
Pentru detalii despre cum se prepară suspensia orală și despre cum se măsoară și cum se administrează medicamentul, vezi Instrucțiuni pentru utilizator, pe pagina următoare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800 121 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu 122 Instrucțiuni pentru utilizator Există două etape pentru administrarea suspensiei orale de Tamiflu Etapa 1: Pregătiți un flacon nou de medicament Este posibil ca farmacistul să fi preparat medicamentul pentru dumneavoastră atunci când l-ați cumpărat. Dacă nu a făcut acest lucru, puteți să-l realizați foarte ușor și singur. A se vedea primul set de instrucțiuni. Prepararea suspensiei este necesară doar o dată, la începutul tratamentului.
Etapa 2: Măsurați și administrați corect doza Suspensia se agită bine și se aspiră doza recomandată într-o seringă dozatoare. A se vedea al doilea set de instrucțiuni. Este necesar să faceți acest lucru de fiecare dată când administrați o doză.
Etapa 1: Pregătiți un flacon nou de medicament Veți avea nevoie de:
• Flaconul, conținând pulberea de Tamiflu (în cutia medicamentului)
• Capacul flaconului (în cutia medicamentului)
• O măsură dozatoare din plastic (în cutia medicamentului)
• Adaptorul pentru flaconul din plastic (în cutia medicamentului)
• Apă
• Loviți ușor sticla să adunați pulberea din flacon Loviți ușor de câteva ori flaconul închis, pentru a aduna pulberea.
• Utilizați măsura dozatoare să măsurați 55 ml apă Măsura dozatoare disponibilă în cutie are marcată o linie care vă indică o cantitate exactă.
Umpleți cu apă până la nivelul indicat.
• Adăugați toată apa, închideți capacul și agitați Turnați toată apa din masura dozatoare în flacon, peste pulbere.
Adăugați toți cei 55 ml apă în flacon indiferent de doza de care aveți nevoie.
Puneți capacul din nou la flacon. Agitați bine flaconul închis timp de 15 secunde.
• Introduceți adaptorul pentru flacon Deschideți flaconul și împingeți cu putere adaptorul pentru flacon în gâtul flaconului.
• Închideți flaconul din nou Înșurubați strâns capacul pe partea de sus a flaconului care conține acum și adaptorul pentru flacon. Aceasta garantează că adaptorul a fost montat în poziția corectă în flacon.
Capac Adaptor Măsură dozatoare Nivel indicat 123 Acum aveți un flacon de Tamiflu suspensie orală pregătit pentru a măsura și administra o doză. Nu veți avea nevoie să-l pregătiți din nou, decât dacă începeți un flacon nou.
Etapa 2: Măsurați și administrați corect doza Veți avea nevoie de:
• Un flacon de preparat Tamiflu suspensie orală
• În funcție de doza necesară, veți avea nevoie de o seringă dozatoare pentru administrare orală de 3 ml (cu piston portocaliu, cu gradații de 0,1 ml) sau o seringă dozatoare pentru administrare orală de 10 ml (cu piston transparent, cu gradații de 0,5 ml) disponibile în cutia medicamentului.
• Pentru doze de la 1,0 ml la 3,0 ml, trebuie utilizată seringa dozatoare pentru administrare orală de 3 ml. Pentru doze peste 3,0 ml până la 10 ml, trebuie utilizată seringa dozatoare pentru administrare orală de 10 ml.
Utilizați întotdeauna seringa dozatoare care vă este furnizată pentru medicamentul dumneavoastră, pentru a măsura doza corect.
• Agitați flaconul Verificați capacul să fie închis și apoi agitați bine flaconul de Tamiflu suspensie orală.
Agitați întotdeauna bine înainte de utilizare.
• Pregătiți seringa dozatoare pentru administrare orală În funcție de doza necesară, utilizați seringa dozatoare pentru administrare orală de 3 ml (cu piston portocaliu) sau cea de 10 ml (cu piston transparent) disponibile în cutie.
Împingeți pistonul complet în jos până în vârful seringii.
124
• Umpleți seringa dozatoare cu doza corectă Deșurubați capacul flaconului cu suspensie orală.
Introduceți vârful seringii dozatoare în adaptorul pentru flacon.
Apoi, întoarceți invers întregul sistem (flacon și seringă dozatoare).
Trageți încet de piston pentru a aspira medicamentul în seringa dozatoare.
Opriți-vă la gradația care marchează doza de care aveți nevoie.
Întoarceți întregul sistem în poziția inițială.
Scoateți încet seringa dozatoare din flacon.
• Administrați medicamentul în gură Eliberați suspensia direct în gură prin împingerea pistonului seringii dozatoare. Asigurați-vă că medicamentul este înghițit. Puteți bea sau mânca ceva după ce ați luat medicamentul.
• Închideți flaconul, păstrați-l în condiții de siguranță Puneți capacul înapoi pe flacon. A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C timp de până la 10 zile. A se vedea punctul 5 Cum se păstrează Tamiflu, pe verso.
Imediat după administrare, scoateți pistonul din seringa dozatoare și clătiți ambele componente ale seringii dozatoare sub jet de apă de la robinet.

Nu luați Tamiflu: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamiflu, enumerate la punctul 6. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți în această situație. Nu luați Tamiflu. Atenționări și precauții: Înainte de a lua Tamiflu, asigurați-vă că medicul prescriptor știe • dacă sunteți alergic la alte medicamente • dacă aveți probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei • dacă aveți o afecțiune severă, care poate necesita spitalizare imediată • dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează • dacă aveți o afecțiune cardiacă sau respiratorie cronică. În timpul tratamentului cu Tamiflu, spuneți unui medic imediat: • dacă observați modificări ale comportamentului sau dispoziției (evenimente neuropsihice), în special la copii și adolescenți. Acestea pot fi semne de reacții adverse rare, dar grave. Tamiflu nu este un vaccin gripal Tamiflu nu este un vaccin: acesta tratează infecția sau previne răspândirea virusului gripal. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Tamiflu nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal și este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente. Tamiflu împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente, sau ați luat recent vreunul. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală. Următoarele medicamente sunt importante în mod special: • clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat) • metotrexat (utilizat de exemplu în tratamentul artritei reumatoide) • fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii și inflamației) • probenecid (utilizat în tratamentul gutei) Sarcina și alăptarea Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, bănuiți că sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră. Efectele asupra sugarilor alăptați sunt necunoscute. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tamiflu nu are efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informații despre unele componente ale Tamiflu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Luați Tamiflu cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă. Dozele recomandate Pentru tratarea gripei, luați două doze pe zi. De obicei, este convenabil să luați o doză dimineața și una seara. Este important să terminați întregul ciclu de 5 zile, chiar dacă începeți să vă simțiți bine mai repede. Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile. Pentru prevenirea gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luați o doză pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este să luați această doză dimineața la micul dejun. În situații speciale, cum este epidemia de gripă sau în cazul pacienților cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de până la 6 sau 12 săptămâni. Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală a pacientului. Trebuie să utilizați cantitatea de capsule sau suspensie, cu administrare orală, prescrisă de medic. Adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai mare Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile 40 kg sau mai mare 75 mg** de două ori pe zi 75 mg** de două ori pe zi 75 mg** o dată pe zi * Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile ** 75 mg se pot obține dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile 10 până la 15 kg 30 mg de două ori pe zi 30 mg de două ori pe zi 30 mg o dată pe zi Mai mare de 15 kg și până la 23 kg 45 mg de două ori pe zi 45 mg de două ori pe zi 45 mg o dată pe zi Mai mare de 23 kg și până la 40 kg 60 mg de două ori pe zi 60 mg de două ori pe zi 60 mg o dată pe zi Mai mare de 40 kg 75 mg** de două ori pe zi 75 mg** de două ori pe zi 75 mg** o dată pe zi * Pentru copiii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile ** 75 mg se pot obține dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (0 până la 12 luni) Administrarea Tamiflu la sugari cu vârsta mai mică de 1 an pentru prevenirea gripei în timpul unei pandemii de gripă, trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potențial comparativ cu orice risc potențial asupra sugarului. Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile 3 kg până la 10+ kg 3 mg per kg greutate corporală**, de două ori pe zi 3 mg per kg greutate corporală**, de două ori pe zi 3 mg per kg**, o dată pe zi * Pentru sugarii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile. ** mg per kg = mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a sugarului. De exemplu: Dacă la vârsta de 6 luni cântărește 8 kg, doza este 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg Mod de administrare Înghițiți capsulele întregi, cu apă. Nu sfărâmați sau mestecați capsulele. Tamiflu poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deși administrarea împreună cu alimente poate reduce posibilitatea de a vă simți sau de a vă fi rău (greață sau vărsături). Persoanele cărora le este greu să înghită capsule pot să utilizeze o formă lichidă a medicamentului, Tamiflu suspensie orală. Dacă aveți nevoie de Tamiflu suspensie orală, dar nu este disponibil în farmacie, puteți prepara Tamiflu sub formă lichidă folosind aceste capsule. Vezi Prepararea Tamiflu sub formă lichidă la domiciliu, pe cealaltă pagină. Dacă luați mai mult Tamiflu decât trebuie Opriți administrarea Tamiflu și spuneți imediat unui medic sau farmacist. În majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienții nu au raportat nicio reacție adversă. Atunci când reacțiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, așa cum sunt enumerate la punctul 4. S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când Tamiflu a fost administrat la copii decât în cazul adulților sau adolescenților. Este necesară prudență atunci când se prepară soluția de Tamiflu pentru copii și atunci când se administrează Tamiflu capsule sau Tamiflu suspensie la copii. Dacă uitați să luați Tamiflu Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Tamiflu Nu există reacții adverse când opriți administrarea Tamiflu. Dar dacă opriți administrarea Tamiflu mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară. Urmați întotdeauna tratamentul complet așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacțiile adverse enumerate mai jos pot apărea, de asemenea, din cauza gripei. De la punerea pe piață a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacții adverse grave: • Reacții anafilactice și anafilactoide: reacții alergice grave, cu umflare a feței și a pielii, erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, tensiune arterială mică și dificultăți de respirație • Tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluție fulminantă, tulburare a funcției ficatului și icter): îngălbenirea pielii și a albului ochilor, schimbarea culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului • Angioedem: debut neașteptat al unei umflări severe a pielii, în special în jurul zonei capului și a gâtului, incluzând ochii și limba, cu dificultăți de respirație • Sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică: complicată, posibil reacții alergice care pot pune viața în pericol, inflamație severă a stratului de piele exterior și posibil a stratului interior, inițial cu febră, durere în gât și oboseală, erupție trecătoare pe piele, determinând vezicule, bășici, descuamare a unei porțiuni mari de piele, posibile dificultăți de respirație și tensiune arterială mică • Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge • Tulburări neuropsihice, așa cum sunt descrise mai jos. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat ajutor medical. Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente și frecvente) la Tamiflu sunt senzația sau starea de rău (greață, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap și durerea. Aceste reacții adverse apar mai ales după prima doză de medicament și de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvența acestor reacții este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente. Reacții rare, dar grave: solicitați imediat asistență medicală (Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane) În timpul tratamentului cu Tamiflu au fost raportate evenimente rare, care includ • Convulsii și delir, inclusiv alterarea nivelului de conștiență • Confuzie, comportament anormal • Manie, halucinații, agitație, anxietate, coșmaruri Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor și adolescenților și cel mai adesea au început brusc și s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces. Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienți cu gripă care nu luau Tamiflu. • Pacienții, în special copiii și adolescenții, trebuie atent monitorizați pentru modificările de comportament descrise mai sus. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitați imediat asistență medicală. Adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai mare Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Durere de cap • Greață. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Bronșită • Herpes • Tuse • Amețeli • Febră • Durere • Durere la nivelul membrelor • Secreții nazale abundente • Tulburări ale somnului • Durere în gât • Durere de stomac • Stare de oboseală • Senzație de plin la nivel abdominal superior • Infecții ale tractului respirator superior (inflamația nasului, gâtului și sinusurilor) • Tulburări la stomac • Vărsături. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Reacții alergice • Alterarea stării de conștiență • Convulsii • Tulburări ale ritmului inimii • Tulburări ușoare până la severe ale funcției ficatului • Reacții la nivelul pielii (inflamația pielii, erupții trecătoare pe piele, roșii și însoțite de mâncărime, descuamare a pielii). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sangvine) • Tulburări vizuale. Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Tuse • Senzație de nas înfundat • Vărsături. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Conjunctivită (ochi roșii și secreție sau durere oculară) • Inflamația urechii și alte tulburări la nivelul urechilor • Durere de cap • Greață • Secreții nazale abundente • Durere de stomac • Senzație de plin la nivel abdominal superior • Tulburări la stomac Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Inflamația pielii • Afecțiuni ale membranei timpanice (timpan). Sugari cu vârsta mai mică de 1 an Reacțiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni sunt similare în cea mai mare parte cu reacțiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari). În plus, au fost raportate diaree și erupție trecătoare pe piele la nivel fesier. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea, • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simțiți rău în mod repetat, sau • dacă simptomele gripei se înrăutățesc sau febra persistă Spuneți medicului dumneavoastră cât de curând posibil. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Tamiflu • Fiecare capsulă conține oseltamivir echivalent cu oseltamivir 30 mg. • Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: amidon pregelatinizat, talc, povidonă, croscarmeloză sodică și stearil fumarat sodic capsula: gelatină, oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172) și dioxid de titan (E 171) cerneala de inscripționare: shellac (E 904), dioxid de titan (E 171) și FD și C Albastru 2 (indigo carmin E 132). Cum arată Tamiflu și conținutul ambalajului Capsula de 30 mg este constituită dintr-un corp galben deschis opac imprimat cu “ROCHE” și un capac galben deschis opac imprimat cu “30 mg”. Cerneala de inscripționare este de culoare albastră. Tamiflu 30 mg capsule este disponibil în blistere a câte 10 capsule. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informații pentru utilizator Pentru persoanele cărora le este greu sa înghită capsule, inclusiv copiii foarte mici, există forma lichidă a medicamentului, Tamiflu suspensie orală. Dacă aveți nevoie de medicamentul sub formă lichidă, dar nu este disponibil pe piață, poate fi preparată în farmacie o suspensie din Tamiflu capsule (vezi Informații numai pentru profesioniștii din domeniul sănătății). Acest produs preparat în farmacie este opțiunea preferată pentru a fi utilizată. Dacă nici produsul preparat în farmacie nu este disponibil, atunci puteți prepara Tamiflu sub formă lichidă din aceste capsule, la domiciliu. Doza este aceeași atât pentru tratarea cât și pentru prevenirea gripei. Diferența constă în cât de des se administrează. Prepararea Tamiflu sub formă lichidă la domiciliu • Dacă aveți capsule corespunzătoare pentru doza necesară (cum este o capsulă de 30 mg sau 60 mg), deschideți capsula și amestecați conținutul acesteia cu o linguriță (sau mai puțin) dintr un aliment potrivit de dulce. Această variantă este de obicei potrivită pentru copiii cu vârsta mai mare de 1 an. A se vedea setul de instrucțiuni de mai sus. • Dacă aveți nevoie de doze mai mici, prepararea de Tamiflu sub formă lichidă necesită etape suplimentare. Această variantă este potrivită pentru copiii mai mici și sugari: ei au nevoie de obicei de o doză de Tamiflu mai mică de 30 mg. A se vedea setul de instrucțiuni de mai jos. Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani Pentru a prepara o doză de 30 mg sau 60 mg aveți nevoie de: • Una sau două capsule de Tamiflu 30 mg • Un foarfece ascuțit • Un bol mic • O linguriță (lingură de 5 ml) • Apă • Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al pulberii. Exemple sunt: sirop de ciocolată sau de cireșe și topinguri pentru desert cum este sosul de caramel sau de ciocolată. Sau puteți prepara sirop de zahăr: amestecați o linguriță de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriță de zahăr. Pasul 1: Verificați să fie doza corectă Pentru a stabili cantitatea corectă de medicament care trebuie utilizată, găsiți greutatea pacientului în partea stângă a tabelului. Priviți coloana din dreapta pentru a vedea numărul de capsule de care aveți nevoie să administrați pacientului o singură doză. Cantitatea este aceeași indiferent dacă este tratată sau prevenită gripa. doză de 30 mg doză de 60 mg Trebuie să folosiți numai capsulele de 30 mg pentru dozele de 30 mg și 60 mg. Nu încercați să preparați o doză de 45 mg sau 75 mg utilizând conținutul capsulelor de 30 mg. Folosiți în loc, capsula de concentrație corespunzătoare. Greutatea Doza de Tamiflu Numărul de capsule Până la 15 kg 30 mg 1 capsulă Mai mult de 15 kg până la 23 kg 45 mg Nu folosiți capsulele de 30 mg Mai mult de 23 kg până la 40 kg 60 mg 2 capsule Pasul 2: Răsturnați toată pulberea într-un bol Țineți o capsulă de 30 mg în poziție verticală deasupra unui bol și, cu grijă, tăiați cu foarfecele capacul rotund. Răsturnați toată pulberea în bol. Pentru o doză de 60 mg, deschideți o a doua capsulă. Răsturnați toată pulberea în bol. Aveți grijă cu pulberea, deoarece vă poate irita pielea și ochii. Pasul 3: Îndulciți pulberea și administrați doza pacientului Adăugați o cantitate mică - nu mai mult de o linguriță – dintr-un aliment dulce peste pulberea din bol. Acesta este pentru a masca gustul amar al pulberii de Tamiflu. Agitați bine amestecul. Administrați imediat pacientului tot conținutul bolului. Dacă în bol rămâne o parte din amestec, clătiți bolul cu o cantitate mică de apă și administrați pacientului întreg conținutul. Repetați această procedură de fiecare dată când aveți nevoie să administrați acest medicament. Sugari cu vârsta mai mică de 1 an Pentru a prepara o doză unică mai mică, aveți nevoie de: • O capsulă de Tamiflu 30 mg • Un foarfece ascuțit • Două boluri mici (folosiți perechi separate de boluri pentru fiecare copil) • O seringă dozatoare pentru administrare orală mai mare pentru a măsura apa – o seringă dozatoare de 5 sau 10 ml • O seringă dozatoare pentru administrare orală mai mică cu gradații de 0,1 ml pentru a măsura doza de administrare • O linguriță (lingură de 5 ml) • Apă • Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al suspensiei Tamiflu. Exemple sunt: sirop de ciocolată sau de cireșe și topinguri pentru desert, cum este sosul de caramel sau de ciocolată. Sau puteți prepara sirop de zahăr: amestecați o linguriță de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriță de zahăr. Pasul 1: Răsturnați toată pulberea într-un bol Țineți o capsulă de 30 mg în poziție verticală deasupra unuia dintre boluri și, cu grijă, tăiați cu foarfecele capacul rotund. Aveți grijă cu pulberea: aceasta vă poate irita pielea sau ochii. Răsturnați toată pulberea în bol, indiferent de doza pe care o preparați. Cantitatea este aceeași pentru tratarea sau prevenirea gripei. Pasul 2: Adăugați apă pentru a dilua medicamentul Folosiți seringa dozatoare mai mare pentru a aspira 5 ml de apă Adăugați apă peste pulberea din bol Agitați amestecul cu lingurița pentru 2 minute Nu vă îngrijorați dacă nu se dizolvă toată pulberea. Pulberea nedizolvată reprezintă doar componente inactive. Pasul 3. Alegeți cantitatea adecvată pentru greutatea copilului Căutați greutatea copilului în partea stângă a tabelului. Coloana din dreapta arată cât amestec lichid este necesar să aspirați. Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (inclusiv nou-născuții la termen) Greutatea copilului (cea mai apropiată) Cât amestec lichid să aspirați 3 kg 1,5 ml 3,5 kg 1,8 ml 4 kg 2,0 ml 4,5 kg 2,3 ml 5 kg 2,5 ml 5,5 kg 2,8 ml 6 kg 3,0 ml 6,5 kg 3,3 ml 7 kg 3,5 ml 7,5 kg 3,8 ml 8 kg 4,0 ml 8,5 kg 4,3 ml 9 kg 4,5 ml 9,5 kg 4,8 ml 10 kg sau mai mult 5,0 ml Pasul 4: Aspirați amestecul lichid Asigurați-vă că aveți seringa dozatoare de dimensiunea corespunzătoare. Aspirați cantitatea corectă de amestec lichid din primul bol. Aspirați-l cu grijă astfel încât să nu includă bule de aer. Eliminați ușor doza corectă în al doilea bol. Pasul 5: Îndulciți și administrați copilului Adăugați o cantitate mică – nu mai mult de o linguriță - dintr-un aliment dulce în al doilea bol. Acesta este pentru a masca gustul amar al suspensiei Tamiflu. Amestecați bine alimentul dulce cu amestecul lichid de Tamiflu. Administrați imediat copilului tot conținutul celui de-al doilea bol (amestec lichid de Tamiflu în care s-a adăugat alimentul dulce). Dacă în cel de-al doilea bol rămâne orice cantitate, clătiți bolul cu o cantitate mică de apă și administrați copilului întreg conținutul. În cazul copiilor care nu pot bea din bol, administrați cu ajutorul unei lingurițe sau utilizați un flacon pentru a-i administra copilului restul de amestec lichid. Administrați copilului ceva de băut. Aruncați orice cantitate neutilizată de lichid rămasă în primul bol. Repetați această procedură de fiecare dată când aveți nevoie să administrați acest medicament. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informații numai pentru profesioniștii din domeniul sănătății Pacienții care nu pot înghiți capsulele: Produsul recomandat pentru pacienții copii, adolescenți și adulți care prezintă dificultăți la înghițirea capsulelor sau atunci când sunt necesare doze mai mici este forma farmaceutică comercială de Tamiflu pulbere pentru suspensie orală (6 mg/ml). În cazul în care Tamiflu pulbere pentru suspensie orală nu este disponibil, farmacistul poate prepara o suspensie (6 mg/ml) din capsulele de Tamiflu. Dacă suspensia preparată în farmacie nu este nici ea disponibilă, pacienții pot prepara suspensia din capsule, la domiciliu. Pentru administrarea suspensiei preparate în farmacie și pentru procedeele ce trebuie urmate pentru prepararea la domiciliu sunt necesare seringi dozatoare pentru administrare orală (seringi orale) cu volum și gradații corespunzătoare. În ambele cazuri, este de preferat ca volumele corecte să fie gradate pe seringile dozatoare. Pentru prepararea la domiciliu, trebuie avute la dispoziție seringi dozatoare diferite pentru a măsura volumul corect de apă și de amestec Tamiflu-apă. Trebuie utilizate seringi dozatoare de 5 ml sau 10 ml pentru a măsura 5,0 ml de apă. Dimensiunile corespunzătoare seringii dozatoare ce trebuie utilizată pentru măsurarea volumului corect de suspensie Tamiflu (6 mg/ml) sunt prezentate mai jos. Sugarii cu vârsta sub 1 an (inclusiv nou-născuții la termen): Doza de Tamiflu Cantitatea de suspensie Tamiflu Dimensiunea seringii dozatoare ce trebuie utilizată (gradații de 0,1 ml) 9 mg 1,5 ml 2,0 ml (sau 3,0 ml) 10 mg 1,7 ml 2,0 ml (sau 3,0 ml) 11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml (sau 3,0 ml) 12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml 13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml 15 mg 2,5 ml 3,0 ml 16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml 18 mg 3,0 ml 3,0 ml (sau 5,0 ml) 19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml 21 mg 3,5 ml 5,0 ml 22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml 24 mg 4,0 ml 5,0 ml 25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml 27 mg 4,5 ml 5,0 ml 28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml 30 mg 5,0 ml 5,0 ml Prospect: Informații pentru utilizator Tamiflu 45 mg capsule oseltamivir Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect