DIWLEIZ 2,5 mg

Vi s-a prescris Diwleiz deoarece
- ați fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecțiuni care include atac de cord și angină instabilă, un tip sever de durere toracică) și s-a demonstrat că ați avut o creștere a anumitor teste de sânge cardiace.
Diwleiz reduce riscul la adulți de a avea un alt atac de cord sau reduce riscul de deces din cauza unei boli legate de inima sau vasele de sânge.
Diwleiz nu vă va fi administrat singur. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune să luați fie:
• acid acetilsalicilic sau
• acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină. sau
- ați fost diagnosticat cu un risc crescut de a face un cheag de sânge din cauza unei boli ale arterelor coronariene sau a unei boli ale arterelor periferice care provoacă simptome.
Diwleiz reduce riscul la adulți de a forma cheaguri de pete (evenimente aterotrombotice).
Diwleiz nu va fi administrat singur. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune să luați acid acetilsalicilic.
În unele cazuri, dacă primiți Diwleiz după o procedură de deschidere a unei artere îngustate sau închise a piciorului pentru a restabili fluxul sanguin, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și clopidogrel pe care să îl luați în plus față de acidul acetilsalicilic pentru o perioadă scurtă de timp.
Diwleiz conține ca substanță active rivaroxaban și aparține unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acționează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendința sângelui de a forma cheaguri.
2

Nu luați Diwleiz - dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă prezentați sângerări în exces - dacă aveți o boală sau o afectare la nivelul unui organ al corpului care crește riscul de sângerare gravă (de exemplu: ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenție recentă pe creier sau la ochi) - dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu: warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menține deschisă - dacă aveți un sindrom coronarian acut și anterior ați avut o sângerare sau un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral) - dacă aveți boală arterială coronariană sau boală arterială periferică și ați avut anterior o sângerare în creier (accident vascular cerebral) sau dacă a existat un blocaj al arterelor mici care transportă sânge la țesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau dacă ați avut un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) în luna anterioară - dacă aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare - dacă sunteți gravidă sau alăptați Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați Diwleiz și spuneți medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să luați Diwleiz, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Diwleiz nu trebuie utilizat în asociere cu anumite alte medicamente care reduc coagularea sângelui, cum ar fi prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul acetilsalicilic și clopidogrel/ticlopidină. Aveți grijă deosebită când utilizați Diwleiz - dacă aveți risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveți: • o boală de rinichi severă, deoarece funcția rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acționează în corp • dacă luați alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu: warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbați tratamentul anticoagulant sau când vi se administrează heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menține deschisă (vezi pct. „ Diwleiz împreună cu alte medicamente”) • tulburări de sângerare • tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical • afecțiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu: inflamație a intestinelor sau stomacului, sau inflamație a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar • o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) • o boală de plămâni în cadrul căreia bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșiectazie) sau dacă ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului. • dacă sunteți mai în vârstă de 75 de ani • dacă aveți o greutate mai mică de 60 de kg • dacă aveți o boală coronariană cu insuficiență cardiacă simptomatică severă - dacă aveți o valvă protetică la nivelul inimii - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat. Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Diwleiz. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă. Dacă trebuie să vi se efectueze o operație chirurgicală - este foarte important să luați Diwleiz înainte și după operație exact la orele la care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră. - dacă operația dumneavoastră implică un inserarea unui cateter sau o injecție în coloana vertebrală (de exemplu: pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii): • este foarte important să luați Diwleiz înainte și după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră. • spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți senzație de amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveți probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârșitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgență. Copii și adolescenți Diwleiz nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Informațiile privind utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți sunt insuficiente. Diwleiz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. - Dacă luați: • unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepția cazului în care acestea se aplică numai pe piele • comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - atunci când organismul produce un exces de cortizol) • unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu: claritromicină, eritromicină) • unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) • alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu: enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt: warfarina și acenocumarolul, prasugel și ticagrelor (a se vedea cap. Atenționări și Precauții) • medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) • dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii. • unele medicamente pentru tratarea depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)) Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Diwleiz, deoarece efectul Diwleiz poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați un risc crescut de apariție a ulcerului la nivelul stomacului sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului. - Dacă luați: • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) • medicamente din plante conținând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei • rifampicină, un antibiotic Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte să folosiți Diwleiz, deoarece efectul Diwleiz poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Diwleiz și dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă. Sarcina și alăptarea Nu luați Diwleiz dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție eficace în timp ce luați Diwleiz. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Diwleiz poate determina amețeală (reacție adversă frecventă) sau leșin (reacție adversă mai puțin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome. Diwleiz conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât Diwleiz trebuie să utilizați Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi. Luați Diwleiz aproximativ la aceeași oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineața și unul seara). Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte moduri de a lua Diwleiz. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau piure de mere imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul Diwleiz zdrobit prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac. Diwleiz nu vi se va administra de unul singur. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune să luați acid acetilsalicilic. Dacă vi se administrează Diwleiz după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină. Dacă vi se administrează Diwleiz după o procedură de deschidere a unei artere îngustate sau închise a piciorului pentru a restabili fluxul sanguin, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pe care să îl luați în plus față de acidul acetilsalicilic pentru o perioadă scurtă de timp. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate din aceste medicamente trebuie să luați (de obicei între 75 și 100 mg acid acetilsalicilic zilnic sau o doză zilnică de 75 până la 100 mg acid acetilsalicilic plus o doză zilnică fie de 75 mg clopidogrel, fie o doză zilnică standard de ticlopidină). Când trebuie să luați Diwleiz Tratamentul cu Diwleiz după un sindrom coronarian acut trebuie început cât mai curând posibil după stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 de ore după internarea în spital și în momentul în care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, în mod normal, să fie întrerupt. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Diwleiz dacă ați fost diagnosticat cu boală coronariană sau boală arterială periferică. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul. Dacă luați mai mult Diwleiz decât trebuie Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă ați luat prea multe comprimate de Diwleiz. Utilizarea mai multor comprimate de Diwleiz crește riscul de sângerare. Dacă uitați să luați Diwleiz Dacă ați omis o doză, luați comprimatul imediat ce vă amintiți. Luați următorul comprimat în ziua următoare și apoi continuați să luați un comprimat pe zi în mod obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Diwleiz Luați Diwleiz în mod regulat și atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament. Nu încetați să luați Diwleiz fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Diwleiz împiedică apariția unor tulburări grave. Nu încetați să luați Diwleiz fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați acest medicament, vă poate crește riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau poate crește riscul de deces din cauza unei boli la nivelul inimii sau vaselor de sânge. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sâng,e Diwleiz poate determina sângerări care pot pune viața în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (șoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: • Semne de sângerare - sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scădere a nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!) - sângerare prelungită sau abundentă - slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzație de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul. Semne de reacții grave la nivelul pielii - o erupție trecătoare severă care se răspândește, vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). - o reacție la medicament care provoacă erupție trecătoare pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii hematologice și boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvența acestor efecte secundare este foarte rară (până la 1 din 10 000 persoane). • Semne de reacții alergice grave - umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultate la înghițire; urticarie și dificultăți de respirație; scăderea bruscă a tensiunii arteriale. Frecvențele acestor reacții adverse sunt foarte rare (reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane). Lista generală a reacțiilor adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - scădere a numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la paloarea pielii și poate determina slăbiciune sau senzația de lipsă de aer - sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezența sângelui în urină și sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor - sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor) - sângerare la nivelul țesuturilor sau a unei cavități a corpului (hematoame, vânătăi) - tuse cu sânge - sângerare la nivelul pielii sau sub piele - sângerare după o operație - scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale - umflături la nivelul membrelor - durere la nivelul membrelor - afectarea funcției rinichilor (poate fi observată în testele efectuate de medicul dumneavoastră) - febră - durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipație, diaree - tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzația de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare) - scădere a tonusului și a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, amețeli - erupții trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii - analizele de sânge pot arăta creșteri ale unor enzime ale ficatului Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului - sângerare la nivelul unei articulații, care cauzează durere și umflare - trombocitopenie (număr redus de trombocite, care sunt celule ce ajută la coagularea sângelui) - reacții alergice, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii - tulburări ale funcțiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră) - analizele de sânge pot arăta creșteri ale bilirubinei, ale unor enzime ale pancreasului sau ale ficatului sau ale numărului de trombocite - leșin - stare de rău - bătăi rapide ale inimii - senzație de gură uscată - urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): - sângerare la nivelul unui mușchi - colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziune hepatocelulară (inflamare a ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului) - îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) - umflături localizate - acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală, ca o complicație a unei proceduri la nivelul inimii, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - acumularea de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamație în plămâni (pneumonie eozinofilică) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - insuficiență renală după o sângerare severă - sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulant) - presiune crescută în interiorul mușchilor de la mâini sau picioare după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzații modificate, amorțeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Diwleiz - Substanța activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conține rivaroxaban 2,5 mg. - Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (PH102), croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză 2910, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Diwleiz conține lactoză și sodiu”. Filmul comprimatului: hipromeloză 2910 (E464), dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172). Cum arată Diwleiz și conținutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „M” pe o față și „R” pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 4,6 mm. Cutii cu blister din PVC-PVdC/Al Mărimea ambalajului: 28, 56, 98, 196 comprimate filmate Cutii cu blister tip calendar din PVC-PVdC/Al Mărimea ambalajului: 28, 56, 98, 196 comprimate filmate Cutii cu blister din PVC-PVdC/Al cu doze unitare Mărimea ambalajului: 56x1 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta. Fabricanții MSN Labs Europe Limited, KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Дивлейз 2,5 mg филмирани таблетки / Diwleiz 2.5 mg film-coated tablets Germania Rivaroxaban MSN 2,5 mg Filmtabletten Polonia Diwleiz Republica Cehă Diwleiz România Diwleiz 2,5 mg comprimate filmate Slovacia Diwleiz Ungaria Diwleiz 2,5 mg filmtabletta Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.