RENVELA 800 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Renagel 3. Cum să luați Renagel 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Renagel 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Renagel și pentru ce se utilizează Substanța activă din Renagel este sevelamerul. Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tubului digestiv și, astfel, reduce valorile plasmatice ale fosfatului din sânge.
Renagel este utilizat pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienții adulți cu insuficiență renală, care efectuează ședințe de hemodializă sau dializă peritoneală.
Pacienții adulți ai căror rinichi nu funcționează corect și care efectuează ședințe de hemodializă sau dializă peritoneală nu își pot controla valorile plasmatice ale fosfatului din sânge. În acest caz, concentrația de fosfat crește (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie). Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge și pot face dificilă pomparea sângelui în tot corpul. De asemenea, valorile plasmatice crescute ale fosforului pot determina mâncărimi pe piele, ochi roșii, durere în oase și fracturi de os.
Renagel poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, care includ suplimente de calciu sau suplimente de vitamina D, pentru a controla evoluția afecțiunii osoase din boala renală.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Renagel Nu luați Renagel:
• dacă aveți valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră).
• dacă aveți obstrucție intestinală.
• dacă sunteți alergic la sevelamer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții Înainte să luați Renagel, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:
• nu efectuați ședințe de dializă
• aveți probleme la înghițire
• aveți probleme de motilitate (mișcare) a stomacului și intestinului
• aveți simptome de întârziere a golirii conținutului stomacului, cum sunt senzație de stomac plin, greață și/sau vărsături
• aveți diaree prelungită sau simțiți o durere în abdomen (simptome de boală inflamatorie intestinală activă)
• v-a fost efectuată o intervenție chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului.
Discutați cu medicul dumneavoastră în timpul administrării Renagel:
• dacă aveți durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală). Aceste simptome pot fi provocate de o boală inflamatorie gravă la nivelul intestinului, determinată de depozitarea cristalelor de sevelamer în intestin. Adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să continuați sau nu tratamentul.
Tratamente suplimentare:
Fie din cauza afecțiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteți:
• să dezvoltați valori scăzute sau crescute de calciu în sânge. Deoarece Renagel nu conține calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar comprimate de calciu.
• să aveți o cantitate mică de vitamina D în sânge. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze valorile vitaminei D în sânge și să vă prescrie suplimentar vitamina D, dacă este necesar. De asemenea, dacă nu luați un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K și ale acidului folic din sânge pot scădea și, prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze aceste valori și să vă prescrie suplimentar vitamine, dacă este necesar.
Schimbarea tratamentului:
Când treceți de la un tratament cu un alt chelator de fosfat la Renagel, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare monitorizarea mai îndeaproape a valorilor bicarbonatului din sânge, deoarece Renagel poate scădea valorile bicarbonatului.
Atenționare specială pentru pacienții care efectuează ședințe de dializă peritoneală:
Este posibil să faceți peritonită (infecția lichidului abdominal), legată de procedurile de dializă peritoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipație, febră, frisoane, greață sau vărsături.
Trebuie să vă așteptați să fiți supravegheat mai îndeaproape pentru problemele care implică scăderea valorilor vitaminelor A, D, E, K și ale acidului folic.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Renagel nu este recomadat pentru utilizare la această grupă de pacienți.
Renagel împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• Renagel nu trebuie luat în același timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).
• Dacă luați medicamente pentru probleme ale ritmului inimii sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări când luați Renagel.
• Renagel poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporina, micofenolatul de mofetil și tacrolimusul (medicamente utilizate la pacienții cu transplant). Medicul dumneavoastră vă va sfătui în cazul în care luați aceste medicamente.
• La anumite persoane care urmează tratament cu levotiroxină (un hormon tiroidian) și Renagel, se pot observa foarte rar valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH, o substanță din sângele dumneavoastră care ajută în controlul funcțiilor metabolice ale organismului). Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent valorile TSH din sângele dumneavoastră.
• Dacă luați medicamente cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, utilizate pentru tratarea arsurilor în capul pieptului, bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) sau ulcerelor de la nivelul stomacului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră atunci când luați Renagel.
Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacțiunile dintre Renagel și alte medicamente.
În anumite cazuri în care Renagel trebuie administrat în același timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luați acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce ați luat Renagel, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.
Sarcina și alăptarea Nu s-a stabilit siguranța utilizării Renagel la femeile gravide sau care alăptează. Renagel trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează doar dacă este absolut necesar.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Renagel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Renagel Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosfatului. Doza inițială recomandată de Renagel pentru adulți și vârstnici (> 65 ani) este de unu sau două comprimate administrate la fiecare masă, de 3 ori pe zi.
Inițial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosfatului din sânge la interval de 2-3 săptămâni și poate modifica doza de Renagel, dacă este necesar (între 1 și 5 comprimate a 800 mg la fiecare masă), pentru a se ajunge la o valoare adecvată a fosfatului în sânge.
Comprimatele trebuie înghițite întregi. Nu le zdrobiți, mestecați sau rupeți în bucăți înainte să le înghițiți.
Pacienții care utilizează Renagel trebuie să respecte dieta și consumul de lichide prescrise.
Dacă luați mai mult Renagel decât trebuie În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Renagel În cazul în care ați uitat să luați o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie luată la ora obișnuită, în timpul mesei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Deoarece constipația poate fi un simptom precoce în cazurile foarte rare de blocaj intestinal, este important să-l informați pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist despre apariția acestui simptom, înaintea utilizării Renagel sau în timpul utilizării Renagel.
La pacienții care au luat Renagel, s-au raportat următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greață, vărsături.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, indigestie, durere abdominală, constipație, flatulență.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): aciditate crescută a sângelui.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): hipersensibilitate.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): s-au raportat cazuri de mâncărime, erupție trecătoare pe piele, durere abdominală, motilitate (mișcare) intestinală lentă, inflamații ale unor formațiuni anormale ale intestinului gros, sub formă de mici săculeți (denumite diverticuli), blocaje la nivelul intestinului (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, distensie sau crampe; constipație severă), ruptură a peretelui intestinal (semnele includ: durere severă de stomac, frisoane, febră, greață, vărsături sau abdomen dureros la atingere), inflamație gravă a intestinului gros [simptomele include: durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală)] și formarea de depozite de cristale la nivelul intestinului.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Renagel Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu păstrați acest medicament la temperaturi peste 25°C. A se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Renagel
- Substanța activă este clorhidratul de sevelamer. Fiecare comprimat conține clorhidrat de sevelamer 800 mg.
- Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru și acid stearic, hipromeloză (E464), monogliceride diacetilate.
Cum arată Renagel și conținutul ambalajului Comprimatele de Renagel sunt comprimate filmate, de culoare aproape albă și formă ovală, gravate cu RG800 pe o față.
Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, și sigilate prin inducție.
Mărimile ambalajului sunt:
1 flacon a 100 comprimate 1 flacon a 180 comprimate ambalaje multiple care conțin 180 comprimate (6 flacoane a câte 30 comprimate) ambalaje multiple care conțin 360 comprimate (2 flacoane a câte 180 comprimate) ambalaje multiple care conțin 540 comprimate (3 flacoane a câte 180 comprimate) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franța Fabricantul:
Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlanda Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc cedex Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050 Česká republika Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111 Malta Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Nederland Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0 Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600 Polska Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00 España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00 Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400 France Sanofi Winthrop Industrie Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300 Italia Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Acest prospect a fost revizuit în .
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Nu luați Renagel: • dacă aveți valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră). • dacă aveți obstrucție intestinală. • dacă sunteți alergic la sevelamer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Renagel, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații: • nu efectuați ședințe de dializă • aveți probleme la înghițire • aveți probleme de motilitate (mișcare) a stomacului și intestinului • aveți simptome de întârziere a golirii conținutului stomacului, cum sunt senzație de stomac plin, greață și/sau vărsături • aveți diaree prelungită sau simțiți o durere în abdomen (simptome de boală inflamatorie intestinală activă) • v-a fost efectuată o intervenție chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului. Discutați cu medicul dumneavoastră în timpul administrării Renagel: • dacă aveți durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală). Aceste simptome pot fi provocate de o boală inflamatorie gravă la nivelul intestinului, determinată de depozitarea cristalelor de sevelamer în intestin. Adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să continuați sau nu tratamentul. Tratamente suplimentare: Fie din cauza afecțiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteți: • să dezvoltați valori scăzute sau crescute de calciu în sânge. Deoarece Renagel nu conține calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar comprimate de calciu. • să aveți o cantitate mică de vitamina D în sânge. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze valorile vitaminei D în sânge și să vă prescrie suplimentar vitamina D, dacă este necesar. De asemenea, dacă nu luați un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K și ale acidului folic din sânge pot scădea și, prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze aceste valori și să vă prescrie suplimentar vitamine, dacă este necesar. Schimbarea tratamentului: Când treceți de la un tratament cu un alt chelator de fosfat la Renagel, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare monitorizarea mai îndeaproape a valorilor bicarbonatului din sânge, deoarece Renagel poate scădea valorile bicarbonatului. Atenționare specială pentru pacienții care efectuează ședințe de dializă peritoneală: Este posibil să faceți peritonită (infecția lichidului abdominal), legată de procedurile de dializă peritoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipație, febră, frisoane, greață sau vărsături. Trebuie să vă așteptați să fiți supravegheat mai îndeaproape pentru problemele care implică scăderea valorilor vitaminelor A, D, E, K și ale acidului folic. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Renagel nu este recomadat pentru utilizare la această grupă de pacienți. Renagel împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. • Renagel nu trebuie luat în același timp cu ciprofloxacina (un antibiotic). • Dacă luați medicamente pentru probleme ale ritmului inimii sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări când luați Renagel. • Renagel poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporina, micofenolatul de mofetil și tacrolimusul (medicamente utilizate la pacienții cu transplant). Medicul dumneavoastră vă va sfătui în cazul în care luați aceste medicamente. • La anumite persoane care urmează tratament cu levotiroxină (un hormon tiroidian) și Renagel, se pot observa foarte rar valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH, o substanță din sângele dumneavoastră care ajută în controlul funcțiilor metabolice ale organismului). Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent valorile TSH din sângele dumneavoastră. • Dacă luați medicamente cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, utilizate pentru tratarea arsurilor în capul pieptului, bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) sau ulcerelor de la nivelul stomacului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră atunci când luați Renagel. Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacțiunile dintre Renagel și alte medicamente. În anumite cazuri în care Renagel trebuie administrat în același timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luați acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce ați luat Renagel, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament. Sarcina și alăptarea Nu s-a stabilit siguranța utilizării Renagel la femeile gravide sau care alăptează. Renagel trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează doar dacă este absolut necesar. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Renagel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosfatului. Doza inițială recomandată de Renagel pentru adulți și vârstnici (> 65 ani) este de două până la patru comprimate administrate la fiecare masă, de 3 ori pe zi. Inițial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosfatului din sânge la interval de 2-3 săptămâni și poate modifica doza de Renagel, dacă este necesar (între 1 și 10 comprimate a 400 mg la fiecare masă), pentru a se ajunge la o valoare adecvată a fosfatului în sânge. Comprimatele trebuie înghițite întregi. Nu le zdrobiți, mestecați sau rupeți în bucăți înainte să le înghițiți. Pacienții care utilizează Renagel trebuie să respecte dieta și consumul de lichide prescrise. Dacă luați mai mult Renagel decât trebuie În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitați să luați Renagel În cazul în care ați uitat să luați o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie luată la ora obișnuită, în timpul mesei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deoarece constipația poate fi un simptom precoce în cazurile foarte rare de blocaj intestinal, este important să-l informați pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist despre apariția acestui simptom, înaintea utilizării Renagel sau în timpul utilizării Renagel. La pacienții care au luat Renagel, s-au raportat următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greață, vărsături. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, indigestie, durere abdominală, constipație, flatulență. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): aciditate crescută a sângelui. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): hipersensibilitate. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): s-au raportat cazuri de mâncărime, erupție trecătoare pe piele, durere abdominală, motilitate (mișcare) intestinală lentă, inflamații ale unor formațiuni anormale ale intestinului gros, sub formă de mici săculeți (denumite diverticuli), blocaje la nivelul intestinului (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, distensie sau crampe; constipație severă), ruptură a peretelui intestinal (semnele includ: durere severă de stomac, frisoane, febră, greață, vărsături sau abdomen dureros la atingere), inflamație gravă a intestinului gros [simptomele include: durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală)] și formarea de depozite de cristale la nivelul intestinului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu păstrați acest medicament la temperaturi peste 25°C. A se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Renagel - Substanța activă este clorhidratul de sevelamer. Fiecare comprimat conține clorhidrat de sevelamer 400 mg. - Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru și acid stearic, hipromeloză (E464), monogliceride diacetilate, oxid negru de fer (E172) și propilenglicol. Cum arată Renagel și conținutul ambalajului Comprimatele de Renagel sunt comprimate filmate, de culoare aproape albă și formă ovală, inscripționate cu Renagel 400 pe o față. Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, și sigilate prin inducție. Mărimile ambalajului sunt: 1 flacon a 360 comprimate ambalaje multiple care conțin 720 comprimate (2 flacoane a câte 360 comprimate) ambalaje multiple care conțin 1080 comprimate (3 flacoane a câte 360 comprimate) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franța Fabricantul: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050 Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0 Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600 Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 France Sanofi Winthrop Industrie Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300 Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 389 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Acest prospect a fost revizuit în . Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu Prospect: Informații pentru utilizator Renagel 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: