CERDELGA 84 mg

Cerdelga conține substanța activă eliglustat și este utilizat pentru tratamentul de lungă durată la pacienți adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, cu greutate de cel puțin 15 kg, cu boala Gaucher de tip 1.
Cerdelga pentru utilizare la copii este destinat acelor copii a căror boală este ținută sub control prin terapie de substituție enzimatică. Medicul va determina dacă Cerdelga este adecvat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră înainte să începeți să îl luați, printr-un test de laborator obișnuit.
Boala Gaucher de tip 1 este o afecțiune rară, ereditară, în care o substanță denumită glucozilceramidă nu este metabolizată eficient de organismul dumneavoastră. În consecință, glucozilceramida se acumulează în splina, ficatul și oasele dumneavoastră. Acumularea sa împiedică funcționarea corectă a acestor organe. Cerdelga conține substanța activă eliglustat, care scade producția de glucozilceramidă, prevenind astfel acumularea acesteia. La rândul său, acest lucru ajută organele afectate să funcționeze mai bine.
Viteza de metabolizare a acestui medicament diferă de la persoană la persoană. În consecință, cantitatea de medicament din sânge poate diferi de la pacient la pacient, ceea ce poate influența modul în care un pacient răspunde la tratament. Cerdelga este destinată administrării la pacienți ai căror organism metabolizează acest medicament cu o viteză normală (cunoscuți ca metabolizatori intermediari sau metabolizatori rapizi) sau cu viteză mică (cunoscuți ca metabolizatori lenți).
Boala Gaucher de tip 1 este o afecțiune pe care o veți avea toată viața și trebuie să continuați să luați acest medicament așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, pentru a obține cele mai mari beneficii din administrarea acestui medicament.
38

Nu luați Cerdelga - Dacă sunteți alergic la eliglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - Dacă sunteți un metabolizator intermediar sau rapid și luați medicamente cunoscute ca inhibitori puternici sau moderați ai CYP2D6 (de exemplu chinidină și terbinafină) împreună cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A (de exemplu eritromicină și itraconazol). Asocierea dintre aceste medicamente va influența capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga și acest fapt poate duce la concentrații mai mari ale substanței active în sânge (vezi pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente”, pentru o listă extinsă de medicamente). - Dacă sunteți un metabolizator lent și luați medicamente cunoscute ca inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu itraconazol). Astfel de medicamente vor influența capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga și acest fapt poate duce la concentrații mai mari ale substanței active în sânge (vezi pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente”, pentru o listă extinsă de medicamente). - Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută sever. - Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută ușor sau moderat și utilizați un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6. Atenționări și precauții Înainte să luați Cerdelga, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • sunteți tratat în prezent sau urmează să începeți un tratament cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente”. • ați avut infarct miocardic sau aveți insuficiență cardiacă. • aveți un ritm lent al bătăilor inimii. • aveți un ritm al bătăilor inimii neregulat sau anormal, inclusiv o afecțiune cardiacă denumită sindrom de interval QT prelungit. • aveți orice alte probleme cu inima. • luați un medicament antiaritmic (utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii), precum chinidină, amiodaronă sau sotalol. • sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută moderat. • sunteți un metabolizator intermediar sau lent și aveți funcția ficatului scăzută, oricare este gradul de scădere. • sunteți un metabolizator intermediar sau lent și aveți funcția rinichiului scăzută. • sunteți un pacient cu boală renală în stadiu terminal (BRST). Copii și adolescenți Cerdelga nu este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 15 kg. Cerdelga împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicamente care atunci când sunt administrate concomitent nu trebuie luate împreună cu Cerdelga Cerdelga nu trebuie utilizat împreună cu anumite tipuri de medicamente. Aceste medicamente pot influența capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga și acest fapt poate duce la concentrații mai mari de Cerdelga în sânge. Aceste medicamente sunt cunoscute ca inhibitori puternici sau moderați ai CYP2D6 și inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A. În aceste categorii sunt incluse multe medicamente, iar efectele pot fi diferite de la persoană la persoană, în funcție de modul în care organismul dumneavoastră metabolizează Cerdelga. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră despre aceste medicamente înainte de a începe să luați Cerdelga. Medicul dumneavoastră va stabili ce medicamente puteți utiliza în funcție de cât de repede metabolizează organismul dumneavoastră eliglustatul. Medicamente care pot crește concentrația de Cerdelga din sânge, cum sunt: • paroxetină, fluoxetină, fluvoxamină, duloxetină, bupropionă, moclobemidă – medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei) • dronedaronă, chinidină, verapamil – medicamente antiaritmice (utilizate în tratarea bătăilor neregulate ale inimii) • ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, telitromicină – medicamente antibiotice (utilizate în tratarea infecțiilor) • terbinafină, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol – medicamente antifungice (utilizate în tratarea infecțiilor cu ciuperci) • mirabegron – utilizat în tratarea hiperactivității vezicii urinare • cinacalcet – medicament calcimimetic (utilizat la unii pacienți care efectuează ședințe de dializă și în anumite tipuri de cancer) • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir – medicamente antiretrovirale (utilizate în tratarea infecției cu HIV) • cobicistat – utilizat pentru a ameliora efectele antiretroviralelor (utilizate în tratarea infecției cu HIV) • aprepitant – medicament antiemetic (utilizat pentru diminuarea vărsăturilor) • diltiazem – medicament antihipertensiv (utilizat pentru creșterea fluxului sanguin și scăderea frecvenței bătăilor inimii) • conivaptan – medicament diuretic (utilizat pentru creșterea concentrațiilor scăzute de sodiu în sânge) • boceprevir, telaprevir – medicament antiviral (utilizat în tratarea hepatitei C) • imatinib – medicament anticanceros (utilizat în tratarea cancerului) • amlodipină, ranolazină – utilizate în tratarea anginei pectorale • cilostazol – utilizat în tratarea durerilor sub formă de crampe de la nivelul picioarelor, care apar când mergeți, fiind provocate de circulația insuficientă a sângelui la nivelul picioarelor • izoniazidă – utilizată în tratarea tuberculozei • cimetidină, ranitidină – medicamente antiacide (utilizate în tratarea indigestiei) • goldenseal – (cunoscut și sub denumirea de Hydrastis canadensis) un preparat pe bază de plante care se obține fără prescripție medicală, utilizat pentru ușurarea digestiei. Medicamente care pot scădea concentrația de Cerdelga din sânge: • rifampicină, rifabutină – medicamente antibiotice (utilizate în tratarea infecțiilor) • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină – antiepileptice (utilizate în tratarea epilepsiei și a convulsiilor) • sunătoare – (cunoscută și sub denumirea de Hypericum perforatum) un preparat pe bază de plante eliberat fără prescripție medicală, utilizat pentru tratarea depresiei și a altor afecțiuni. Cerdelga poate crește concentrația următoarelor tipuri de medicamente în sânge: • dabigatran – medicament anticoagulant (utilizat pentru subțierea sângelui) • fenitoină – medicament antiepileptic (utilizat în tratarea epilepsiei și a convulsiilor) • nortriptilină, amitriptilină, imipramină, desipramină – medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei) • fenotiazine – medicamente antipsihotice (utilizate în tratarea schizofreniei și psihozei) • digoxină – utilizată în tratarea insuficienței cardiace și a fibrilației atriale • colchicină – utilizată în tratarea gutei • metoprolol – utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale și/sau a frecvenței bătăilor inimii • dextrometorfan – medicament pentru tuse • atomoxetină – utilizată în tratarea tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) • pravastatină – utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului și prevenirea afecțiunilor inimii. Cerdelga împreună cu alimente și băuturi Evitați consumul de grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece poate crește concentrația de Cerdelga în sângele dumneavoastră. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă spuneți medicului dumneavoastră; acesta va discuta cu dumneavoastră dacă puteți lua acest medicament în timpul sarcinii. La animale, s-a demonstrat că substanța activă din acest medicament trece în cantități foarte mici în laptele matern. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu se cunosc efecte asupra fertilității la doze normale. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cerdelga poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje la pacienții care prezintă amețeală după administrare. Cerdelga conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cerdelga este disponibil în 2 concentrații diferite. Capsulele care conțin 84 mg eliglustat sunt de culoare albastru-verzui și alb, iar capsulele care conțin 21 mg eliglustat sunt de culoare complet albă. Când administrați acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să vă asigurați că acesta ia doza corectă. Cerdelga va fi utilizată pe cale orală la copii care pot înghiți capsula intactă. Capsulele de Cerdelga trebuie luate întregi cu apă în fiecare zi la aceeași oră. Medicamentul fi luat cu sau fără alimente. Pacienții care își iau doza zilnică împărțită în două administrări pe zi, trebuie să ia o capsulă dimineața și o capsulă seara. Nu deschideți, nu zdrobiți, nu dizolvați și nu mestecați capsula înainte de a o înghiți. Dacă nu puteți să înghițiți capsula întreagă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Amestecarea conținutului capsulei (pulbere de eliglustat) cu alimente sau băuturi nu a fost studiată. Doza recomandată pentru adulți: Dacă sunteți metabolizator intermediar sau metabolizator rapid: Înghițiți o capsulă de 84 mg întreagă, de două ori pe zi, cu apă. Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente. Luați o capsulă dimineața și o capsulă seara. Dacă sunteți metabolizator lent: Înghițiți o capsulă de 84 mg întreagă, o dată pe zi, cu apă. Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente. Luați o capsulă în fiecare zi, în același moment al zilei. Doza recomandată pentru copii: Cantitatea din acest medicament pe care o ia copilul dumneavoastră depinde de greutatea sa corporală și de modul în care metabolizează medicamentul. Medicul va stabili acest lucru înainte de începerea tratamentului. Greutate Dacă copilul dumneavoastră este metabolizator intermediar sau metabolizator rapid Dacă copilul dumneavoastră este metabolizator lent La sau peste 50 kg O capsulă de 84 mg (albastru-verzui și alb) de două ori pe zi O capsulă de 84 mg (albastru-verzui de și alb) o dată pe zi 25 kg până la mai puțin de 50 kg O capsulă de 84 mg (albastru-verzui și alb) de două ori pe zi Două capsule de 21 mg (albe) o dată pe zi 15 kg până la mai puțin de 25 kg Două capsule de 21 mg (albe) de două ori pe zi O capsulă de 21 mg (albă) o dată pe zi Continuați să luați Cerdelga în fiecare zi, pentru cât timp vă spune medicul dumneavoastră. Cum se scoate capsula de 21 mg Rupeți folia care acoperă capsula cu degetul mare sau degetul arătător și împingeți capsula afară. Cum se scoate blisterul din cutia tip portofel pentru capsula de 84 mg În timp ce apăsați cu degetul mare și arătătorul la un capăt al cutiei tip portofel (1), trageți ușor blisterul în afară, pentru a deschide cutia tip portofel (2). Dacă luați mai mult Cerdelga decât trebuie Dacă luați mai multe capsule decât vi s-a spus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți amețeală, asociată cu pierderea echilibrului, bătăi lente ale inimii, greață, vărsături și senzație de leșin. Dacă uitați să luați Cerdelga Luați următoarea capsulă la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Cerdelga Nu încetați să luați Cerdelga fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Durere de cap • Amețeli • Modificare a simțului gustativ (disgeuzie) • Palpitații • Iritație în gât • Tuse • Arsuri la stomac (dispepsie) • Durere de stomac (durere în partea superioară a abdomenului) • Diaree • Senzație de rău (greață) • Constipație • Durere abdominală • Reflux acid (reflux gastroesofagian) • Balonare (distensie abdominală) • Inflamație la stomac (gastrită) • Dificultate la înghițire (disfagie) • Vărsături • Uscăciune la nivelul gurii • Gaze (flatulență) • Uscăciune la nivelul pielii • Pete pe piele în relief (urticarie) • Dureri articulare (artralgii) • Durere la nivelul brațelor, picioarelor sau spatelui • Oboseală (fatigabilitate). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, cutia tip portofel și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Cerdelga Substanța activă este eliglustat (sub formă de tartrat). Cerdelga 21 mg capsule Fiecare capsulă conține eliglustat 21 mg. Celelalte componente sunt: • În capsulă: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat (vezi pct. 2, la „Cerdelga conține lactoză”), hipromeloză 15 mPa.S, 2910 și dibehenat de glicerol. • În învelișul capsulei: gelatină (E441), silicat de aluminiu și potasiu (E555), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172). • În cerneala de inscripționare: șerlac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) și soluție de amoniac, concentrată (E527). Cerdelga 84 mg capsule Fiecare capsulă conține eliglustat 84 mg. Celelalte componente sunt: • În capsulă: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat (vezi pct. 2, la „Cerdelga conține lactoză”), hipromeloză și dibehenat de glicerol. • În învelișul capsulei: gelatină (E441), silicat de aluminiu și potasiu (E555), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) și indigotină (E132). • În cerneala de inscripționare: șerlac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) și soluție de amoniac, concentrată (E527). Cum arată Cerdelga și conținutul ambalajului Cerdelga 21 mg capsule Capsulele de Cerdelga 21 mg au un capac opac de culoare alb perlat și corp opac de culoare albă perlat, imprimate cu „GZ04” cu cerneală neagră pe capsulă. Mărime de ambalaj: cutie cu 56 capsule în 4 blistere a câte 14 capsule fiecare. Cerdelga 84 mg capsule Capsulele de Cerdelga 84 mg au un capac opac de culoare albastru-verzui perlat și corp opac de culoare albă perlat, imprimate cu „GZ02” cu cerneală neagră pe capsulă. Mărimi de ambalaj: 14 capsule în blister tip portofel, în cutie cu 56 capsule în 4 blistere tip portofel a câte 14 capsule fiecare sau 196 capsule în 14 blistere tip portofel a câte 14 capsule fiecare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Țările de Jos Fabricantul Cerdelga 21 mg capsule Patheon Franța 40 Boulevard de Champaret Bourgoin Jallieu 38300 Franța Cerdelga 84 mg capsule Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Franța Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc cedex Franța Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050 Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0 Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600 Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300 Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 389 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Acest prospect a fost revizuit în . Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.