CAPRELSA 100mg

Caprelsa este un tratament pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 5 ani și peste, cu:
Tipul de cancer medular tiroidian numit mutant cu rearanjare în cursul transfecției (RET Rearranged during Transfection) și care nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală sau care s-a răspândit în alte părți ale corpului.
Caprelsa acționează prin încetinirea creșterii de vase de sânge noi la nivelul tumorilor (cancerelor).
Astfel, se întrerupe furnizarea de substanțe nutritive și de oxigen la nivelul tumorii. De asemenea, Caprelsa poate acționa direct asupra celulelor canceroase, omorându-le sau încetinindu-le creșterea.

Nu luați Caprelsa: - dacă sunteți alergic la vandetanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveți de la naștere o problemă a inimii, numită „sindrom de interval QTc prelungit congenital”. Aceasta se observă pe electrocardiogramă (ECG). - dacă alăptați. - dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: arsenic, cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului), eritromicină administrată intravenos și moxifloxacină (utilizate pentru tratamentul infecției), toremifen (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân), mizolastină (utilizată pentru tratamentul alergiilor), antiaritmice din Clasele IA și III (utilizate pentru controlul ritmului bătăilor inimii). Nu luați Caprelsa dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să luați Caprelsa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  Dacă sunteți sensibil la soare. Unele persoane care iau Caprelsa devin mai sensibile la soare, ceea ce poate cauza arsuri solare. În timp ce luați Caprelsa, protejați-vă când ieșiți afară, utilizând întotdeauna creme cu factor de protecție solară și purtând haine pentru a evita expunerea la soare.  Dacă aveți tensiune arterială mare.  Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.  Dacă este necesar să vi se efectueze o procedură chirurgicală. Este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare întreruperea administrării Caprelsa dacă urmează să vi se efectueze o procedură chirurgicală majoră, deoarece Caprelsa poate afecta vindecarea rănilor. Administrarea Caprelsa poate fi reluată odată ce rana s-a vindecat în mod corespunzător.  Dacă aveți orice probleme cu rinichii. Au fost raportate reacții adverse severe la nivelul pielii (RAPS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ)/necroliză epidermică toxică (NET), în asociere cu tratamentul cu vandetanib. Opriți utilizarea Caprelsa și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Va fi necesară determinarea statusului RET al cancerului dumneavoastră, înainte de inițierea tratamentului cu Caprelsa. Monitorizare a sângelui și a inimii dumneavoastră: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă efectueze analize pentru a verifica valorile concentrațiilor de potasiu, calciu, magneziu și hormon de stimulare a glandei tiroide (TSH) din sângele dumneavoastră, precum și pentru a evalua activitatea electrică a inimii cu un test numit electrocardiogramă (ECG). Trebuie să efectuați aceste teste:  Înainte să începeți să luați Caprelsa  Regulat în timpul tratamentului cu Caprelsa  La 1, 3 și 6 săptămâni după începerea tratamentului cu Caprelsa  La 12 săptămâni după începerea tratamentului cu Caprelsa  La fiecare 3 luni după aceea  Dacă medicul dumneavoastră sau farmacistul vă modifică doza de Caprelsa  Dacă începeți să luați medicamente care vă afectează inima  Conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Copii Caprelsa nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 5 ani. Caprelsa împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și preparate pe bază de plante. Aceste informații sunt necesare deoarece Caprelsa poate modifica modul în care acționează anumite medicamente și unele medicamente pot avea un efect asupra Caprelsa. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:  itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină, rifampicină și moxifloxacină (medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor)  carbamazepină și fenobarbital (utilizate pentru controlul convulsiilor)  ondansetron (utilizat în tratamentul stărilor de greață și vărsăturilor)  cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului), pimozidă (utilizată în tratamentul mișcărilor necontrolate, repetate, ale corpului și izbucnirilor verbale) și halofantrină și lumefantrină (utilizate în tratamentul malariei)  metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenței), haloperidol, clorpromazină, sulpiridă, amisulpridă și zuclopentixol (utilizate pentru tratamentul bolilor mintale)  pentamidină (utilizată pentru tratamentul infecției)  antagoniști ai vitaminei K și dabigatran, adesea cunoscute ca „medicamente de subțiere a sângelui”  ciclosporină și tacrolimus (utilizate în tratamentul respingerii unui transplant), digoxină (utilizat în tratamentul dereglărilor ritmului bătăilor inimii) și metformină (utilizată pentru a ține sub control cantitatea de zahăr din sânge)  inhibitori ai pompei de protoni (utilizați în tratamentul arsurilor în capul pieptului). Veți găsi aceste informații și în Cardul de avertizare pentru pacient pe care l-ați primit de la medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest Card de alertă și să-l arătați partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Caprelsa. Această informație este necesară deoarece Caprelsa poate afecta copilul nenăscut. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile și riscurile administrării Caprelsa în această perioadă.  Dacă este posibil să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace când urmați tratament cu Caprelsa și timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze de Caprelsa. Pentru siguranța copilului dumneavoastră, nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Caprelsa. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se recomandă prudență înainte de a conduce vehiculele sau de a folosi utilaje. Aveți în vedere faptul că Caprelsa vă poate face să vă simțiți obosit, slăbit sau poate cauza încețoșarea vederii.

Administrare la adulți Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.  Doza recomandată este de 300 mg în fiecare zi.  Luați Caprelsa la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.  Caprelsa poate fi luat cu sau fără alimente. Administrare la copii și adolescenți Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Caprelsa trebuie să îi administrați copilului dumneavoastră. Doza de Caprelsa administrată va depinde de greutatea și înălțimea copilului dumneavoastră. Doza totală zilnică la copii și adolescenți nu trebuie să depășească 300 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie sub formă de doză unică zilnică, fie de doză administrată în fiecare a doua zi sau sub forma unei scheme de 7 zile care se repetă, așa cum vă este indicat în ghidul de administrare care v-a fost înmânat de către medic. Este important să păstrați ghidul de administrare și să îl arătați persoanei care vă îngrijește. Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului, îl puteți amesteca cu apă, după cum urmează:  Luați o jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată). Utilizați numai apă – nu utilizați alte lichide.  Puneți comprimatul în apă.  Amestecați până când comprimatul s-a dispersat în apă. Poate dura în jur de 10 minute.  Apoi, beți lichidul imediat. Pentru a vă asigura că nu a mai rămas medicament, umpleți din nou paharul pe jumătate cu apă și beți. Dacă prezentați reacții adverse Dacă prezentați reacții adverse, spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați Caprelsa într-o doză mai mică sau mai mare (cum ar fi două comprimate de 100 mg sau un comprimat de 100 mg). De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute la controlarea reacțiilor adverse. Reacțiile adverse la Caprelsa sunt enumerate la punctul 4. Dacă utilizați mai mult Caprelsa decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Caprelsa decât vi s-a prescris, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la spital. Dacă uitați să utilizați Caprelsa Dacă uitați să luați un comprimat, ceea ce aveți de făcut depinde de cât timp mai este până la administrarea următoarei doze.  Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea următoarei doze: luați comprimatul uitat imediat ce vă aduceți aminte. Apoi luați doza următoare, la ora obișnuită.  Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la administrarea următoarei doze: nu mai luați doza uitată. Apoi luați doza următoare, la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați Caprelsa într-o doză mai mică. De asemenea, vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute în controlarea reacțiilor adverse. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse – puteți necesita tratament medical de urgență:  Leșin, amețeli sau modificări ale ritmului bătăilor inimii. Acestea pot fi semnele unei modificări ale activității electrice a inimii dumneavoastră. Sunt observate la 8% din persoanele care iau Caprelsa pentru cancer medular tiroidian. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Caprelsa într-o doză mai mică sau să opriți administrarea de Caprelsa. Caprelsa a fost asociat mai puțin frecvent cu modificări ale ritmului bătăilor inimii care pun în pericol viața.  Opriți utilizarea Caprelsa și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: pete roșiatice, nereliefate, în formă de țintă sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave la nivelul pielii pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).  Diaree severă.  Senzație de lipsă de aer gravă sau agravare bruscă a senzației de lipsă de aer, posibil însoțită de tuse sau temperatură mare (febră). Aceasta poate însemna că aveți o inflamație la nivelul plămânilor, numită „boală pulmonară interstițială”. Această afecțiune este mai puțin frecventă (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane), dar poate pune viața în pericol.  Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăți de concentrare. Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite SLPR (sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă). Aceste semne dispar, de obicei, când tratamentul cu Caprelsa este oprit. SLPR apare mai puțin frecvent (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus. Alte reacții adverse includ: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)  Diaree. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a trata această tulburare. Dacă diareea devine severă, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.  Durere abdominală.  Erupție trecătoare pe piele sau acnee.  Depresie.  Epuizare.  Senzație de rău (greață).  Indigestie (dispepsie).  Afectări ale unghiilor.  Stare de rău (vărsături).  Pierdere a poftei de mâncare (anorexie).  Stare de slăbiciune (astenie).  Tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a trata această tulburare.  Durere de cap.  Oboseală.  Dificultăți la adormire (insomnie).  Inflamare a mucoasei nazale.  Inflamare a căilor respiratorii principale care duc la plămâni.  Infecții ale căilor respiratorii superioare.  Infecții ale tractului urinar.  Amorțeli sau furnicături la nivelul pielii.  Senzații anormale la nivelul pielii.  Amețeli.  Durere.  Umflare cauzată de excesul de lichid (edem).  Pietre sau depozite de calciu la nivelul tractului urinar (nefrolitiază).  Vedere încețoșată, inclusiv ușoare modificări la nivelul ochilor, care pot duce la încețoșarea vederii (opacități corneene).  Sensibilitate a pielii la soare. În timp ce luați Caprelsa, protejați-vă când ieșiți afară, utilizând întotdeauna loțiuni antisolare și purtând haine pentru a evita expunerea la soare. Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)  Deshidratare.  Tensiune arterială mare severă.  Pierdere în greutate.  Accident vascular cerebral sau alte afecțiuni în care creierul este posibil să nu primească suficient sânge.  Un tip de erupție pe piele care afectează mâinile și picioarele (sindrom palmo-plantar).  Inflamație la nivelul gurii (stomatită).  Uscăciune a gurii.  Pneumonie.  Toxine în sânge, ca o complicație a infecției.  Gripă.  Inflamație a vezicii urinare.  Inflamație a sinusurilor.  Inflamație a corzilor vocale (laringe).  Inflamație a unui folicul, în special a foliculului pilos.  Furuncul.  Infecție fungică.  Infecție la nivelul rinichilor.  Pierdere a lichidelor din corp (deshidratare).  Anxietate.  Tremurături.  Somnolență.  Leșin.  Senzație de instabilitate.  Creștere a presiunii la nivelul ochiului (glaucom).  Tuse cu sânge.  Inflamație a țesutului pulmonar.  Dificultăți la înghițire.  Constipație.  Inflamare a mucoasei gastrice (gastrită).  Sângerare gastrointestinală.  Calculi biliari (colelitiază).  Urinare dureroasă.  Insuficiență renală.  Urinare frecventă.  Dorință urgentă de a urina.  Febră.  Sângerări nazale (epistaxis).  Uscăciune a ochilor.  O iritație a ochilor (conjunctivită).  Afectare a vederii.  Vedere cu halou.  Vederea unor puncte luminoase în câmpul vizual (fotopsie).  Tulburări ale corneei, un înveliș al ochiului (keratopatie).  Un tip de diaree (colită).  Cădere a părului de pe cap sau corp (alopecie).  Modificări ale gustului alimentelor (disgeuzie). Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane)  Insuficiență cardiacă.  Inflamație a apendicelui (apendicită).  Infecție bacteriană.  Inflamare a diverticulilor (pungi mici, proeminente, care se pot forma în sistemul dumneavoastră digestiv).  Infecții bacteriene ale pielii.  Abscese ale peretelui abdominal.  Malnutriție.  Contracții involuntare ale mușchilor (convulsii).  Contracții musculare care alternează rapid, cu perioade de relaxare (clonii).  Umflare a creierului.  Opacifiere a cristalinului, o lentilă de la nivelul ochiului.  Tulburări ale frecvenței și ritmului bătăilor inimii.  Pierdere a funcției inimii.  Funcționare necorespunzătoare a plămânilor.  Pneumonie cauzată de inspirarea de particule străine în plămâni.  Obstrucție a intestinului.  Gaură în intestin.  Incapacitate de a vă controla mișcările intestinului.  Culoare anormală a urinei.  Lipsă a urinei.  Incapacitate de vindecare corectă a rănilor.  Inflamație a pancreasului (pancreatită).  Apariție de vezicule pe piele (dermatită buloasă). Necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).)  Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).  Pete roșiatice, nereliefate, în formă de țintă sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor, care pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Aceste erupții cutanate grave pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).  O reacție a pielii care cauzează pete roșii sau pete pe piele, care pot arăta ca o țintă sau „ochi de taur” cu un centru roșu închis, înconjurat de inele roșu pal (eritem polimorf). Următoarele reacții adverse se pot identifica la testele pe care este posibil să vi le efectueze medicul dumneavoastră:  Prezența de proteine sau sânge în urină (apar într-un test de urină).  Modificări ale ritmului bătăilor inimii (apar pe ECG). Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeți tratamentul cu Caprelsa sau să luați Caprelsa într-o doză mai mică.  Anomalii la nivelul ficatului sau pancreasului (apar în testele de sânge). Aceste modificări nu produc de obicei simptome, dar medicul dumneavoastră poate dori să le monitorizeze.  Concentrații scăzute de calciu în sânge. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie sau să vă modifice tratamentul cu hormon tiroidian.  Scădere a concentrațiilor potasiului în sânge.  Creștere a concentrațiilor calciului în sânge.  Creștere a concentrațiilor glucozei în sânge.  Scădere a concentrațiilor sodiului în sânge.  Diminuare a funcției tiroidiene.  Creștere a numărului de globule roșii din sânge. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 41

Ce conține Caprelsa  Substanța activă este vandetanibul. Fiecare comprimat conține vandetanib 100 mg sau 300 mg.  Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), povidonă (K29-32), stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol și dioxid de titan (E171). Cum arată Caprelsa și conținutul ambalajului Caprelsa 100 mg este un comprimat filmat rotund, de culoare albă, marcat cu ‘Z100’ pe una dintre fețe. Caprelsa 300 mg este un comprimat filmat cu formă ovală, biconvex, de culoare albă, marcat cu ‘Z300’ pe una dintre fețe. Caprelsa este ambalat în blistere care conțin 30 comprimate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Țările de Jos Fabricantul Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Franța Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 Deutschland Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0)201 200 300 Italia Sanofi S.r.l. Tel: + 800 536 389 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 Acest prospect a fost revizuit în . Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu