COTELLIC 20 mg

Ce este Cotellic Cotellic este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conține substanța activă cobimetinib.
Pentru ce se utilizează Cotellic Cotellic este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți care prezintă un tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins în alte părți ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat prin operație.
• Este utilizat împreună cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului denumit vemurafenib.
• Poate fi utilizat numai la pacienții în cazul cărora cancerul are o modificare (mutație) a unei proteine denumite “BRAF”. Înainte de inițierea tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a depista această mutație. Este posibil ca această modificare să fi determinat apariția melanomului.
Modul de acțiune a Cotellic Cotellic acționează împotriva unei proteine cunoscute sub numele “MEK”, care este importantă pentru controlul creșterii celulelor canceroase. Atunci când Cotellic este utilizat în asociere cu vemurafenib (care țintește proteina “BRAF” modificată), încetinește și mai mult sau oprește dezvoltarea cancerului dumneavoastră.

Nu luați Cotellic: • dacă sunteți alergic la cobimetinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să luați Cotellic. Atenționări și precauții Înainte să luați Cotellic, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți: • Sângerări Cotellic poate determina apariția de sângerări severe, în special la nivelul creierului sau stomacului (vezi, de asemenea, “Sângerări severe” la pct. 4). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați apariția unor sângerări neobișnuite sau oricare din aceste simptome: dureri de cap, amețeală, senzație de slăbiciune, prezența sângelui în scaun sau scaune foarte închise la culoare și vărsături însoție de sânge. • Probleme cu ochii Cotellic poate cauza probleme ale ochilor (vezi și „Probleme cu ochii (vederea)” la pct. 4). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: vedere încețoșată, vedere distorsionată, vedere parțială sau orice altă modificare a vederii pe durata tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va examina ochii dacă aveți probleme de vedere noi sau agravate pe durata tratamentului cu Cotellic. • Probleme cu inima Cotellic poate scădea cantitatea de sânge pompat de către inimă (vezi și “Probleme cu inima” la pct. 4). Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze teste înainte de începerea tratamentului cu Cotellic și pe durata acestuia, pentru a determina cât de bine pompează inima sânge. Spuneți imediat medicului dumneavoastră în cazul în care simțiți bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau dacă vă confruntați cu amețeli, senzație de leșin, senzație de scurtare a respirației, oboseală sau umflarea picioarelor. • Probleme cu ficatul Cotellic poate crește concentrația din sânge a anumitor enzime caracteristice ficatului, pe durata tratamentului. Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori și va monitoriza cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră. • Probleme cu mușchii Cotellic poate determina creșterea concentrației creatin fosfokinazei, o enzimă care se regăsește mai ales la nivelul mușchilor, inimii și creierului. Acesta poate fi un semn că există vătămări la nivelul mușchilor (rabdomioliză) (vezi și „Probleme cu mușchii“ la pct. 4). Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: durere de mușchi, spasme ale mușchilor, slăbiciune sau urină închisă la culoare sau roșiatică. • Diaree Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți diaree. Diareea severă poate provoca pierderea de lichide din organism (deshidratare). Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră privind ceea ce puteți face pentru a preveni sau trata diareea. Copii și adolescenți Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea la copii și adolescenți. Siguranța și eficacitatea Cotellic la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Cotellic împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Cotellic poate afecta acțiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența acțiunea Cotellic. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Cotellic, dacă luați: Medicament Ce tratează medicamentul itraconazol, claritromicină, eritromicină, telitromicină, voriconazol, rifampicină, posaconazol, fluconazol, miconazol pentru unele infecții fungice și bacteriene ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir pentru infecția HIV telaprevir pentru hepatita C nefazodonă pentru depresie amiodaronă pentru bătăi neregulate ale inimii diltiazem, verapamil pentru valori crescute ale tensiunii arteriale imatinib pentru cancer carbamazepină, fenitoină pentru crize epileptice sunătoare o plantă medicinală, utilizată pentru a trata depresia. Aceasta se eliberează fără prescripție medicală. Cotellic împreună cu alimente și băuturi Evitați administrarea Cotellic împreună cu sucul de grepfrut, deoarece acesta poate crește cantitatea de Cotellic din sângele dumneavoastră. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. • Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii – cu toate că efectele Cotellic nu au fost studiate la gravide, acesta poate provoca efecte nocive sau malformații congenitale permanente la copilul nenăscut. • Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Cotellic sau în interval de 3 luni după administrarea ultimei doze, spuneți mediat medicului dumneavoastră. • Nu se cunoaște dacă Cotellic trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile și riscurile utilizării Cotellic, dacă alăptați. Contracepție Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze două metode eficiente de contracepție, cum este prezervativul sau altă metodă de barieră (cu spermicid, dacă este disponibil) în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după terminarea acestuia. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepție în cazul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cotellic vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Evitați să conduceți sau să folosiți utilaje dacă apar probleme cu vederea sau alte probleme care ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a face aceste lucruri, de exemplu, dacă vă simțiți amețit sau obosit. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Cotellic conține lactoză și sodiu Comprimatele conțin lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, discutați cu acesta înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”. 36

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât să luați Doza recomandată este de 3 comprimate (în total 60 mg) o dată pe zi. • Luați comprimatele în fiecare zi timp de 21 de zile (perioadă denumită „ciclu de tratament”). • După 21 de zile, nu luați comprimatele de Cotellic timp de 7 zile. În timpul acestei perioade de pauză cu durata de 7 zile de la tratamentul cu Cotellic, trebuie să luați în continuare vemurafenib, așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. • Începeți următorul ciclu de tratament cu Cotellic cu durata de 21 de zile după pauza de 7 zile. • Dacă apar reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza, să vă oprească temporar sau permanent tratamentul. Luați întotdeauna Cotellic exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Cum să luați medicamentul • Înghițiți comprimatele întregi cu apă. • Cotellic poate fi administrat cu sau fără alimente. Dacă vă simțiți rău Dacă vă simțiți rău (aveți vărsături) după ce luați Cotellic, nu luați o altă doză de Cotellic în ziua respectivă. Continuați să luați Cotellic așa cum faceți în mod obișnuit, în ziua următoare. Dacă luați mai mult Cotellic decât trebuie Dacă luați mai mult Cotellic decât trebuie, discutați imediat cu un medic. Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului și acest prospect. Dacă uitați să luați Cotellic • Dacă până la doza următoare au rămas mai mult de 12 ore, luați doza uitată imediat ce vă amintiți. • Dacă până la doza următoare au rămas mai puțin de 12 ore, nu mai luați doza uitată. Apoi luați doza următoare atunci când o faceți în mod obișnuit. • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Cotellic Este important să luați Cotellic atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza, să vă oprească temporar sau permanent tratamentul. De asemenea, citiți prospectul medicamentului vemurafenib, care se administrează în asociere cu Cotellic. Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate în continuare sau dacă acestea se agravează pe durata tratamentului. Sângerări severe (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane) Cotellic poate cauza sângerări severe, mai ales la nivelul creierului sau stomacului. În funcție de zona unde se produce sângerarea, simptomele pot include: • durere de cap, amețeli sau slăbiciune • vărsături însoțite de sânge • durere la nivelul abdomenului • scaune de culoare roșie sau foarte închise la culoare Probleme cu ochii (vederea) (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Cotellic poate cauza probleme ale ochilor. Unele dintre aceste probleme pot fi consecința „retinopatiei seroase” (acumularea de lichid sub retina din componența ochiului). Simptomele de retinopatie seroasă includ: • vedere încețoșată • vedere distorsionată • pierdere parțială a vederii • orice alte modificări ale vederii. Probleme cu inima (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane) Cotellic poate scădea cantitatea de sânge pompată de inimă. Simptome pot include: • senzație de amețeală • senzație de leșin • senzație de scurtare a respirației • oboseală • senzație de bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii • umflare a picioarelor. Probleme cu mușchii (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Cotellic poate cauza distrugerea țesutului muscular (rabdomioliză), iar simptomele pot include: • durere la nivelul mușchilor • spasme și slăbiciune la nivelul mușchilor • urină închisă la culoare sau roșiatică. Diaree (foarte frecventă: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți diaree și respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră privind ceea ce puteți face pentru a preveni sau trata diareea. Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • creștere a sensibilității pielii față de lumina solară • erupție trecătoare pe piele • senzație de rău (greață) • febră • frisoane • creșterea valorilor enzimelor de la nivelul ficatului (conform rezultatelor testelor de sânge) • rezultate anormale ale testelor de sânge de măsurare a valorii creatin fosfokinazei, o enzimă care se găsește mai ales în inimă, creier și mușchii scheletici • vărsături • erupție trecătoare pe piele care se manifestă printr-o regiune decolorată plată sau o umflătură asemănătoare acneei • valori crescute ale tensiunii arteriale • anemie (nivel scăzut de celule roșii în sânge) • sângerări • îngroșare anormală a pielii • umflare, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) • piele iritată sau uscată • Afte sau ulcerații la nivelul gurii, inflamare a mucoaselor (stomatită). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • unele tipuri de cancer de piele cum sunt carcinomul bazo-celular, carcinomul cutanat cu celule scuamoase și keratoacantomul • deshidratare, ceea ce înseamnă că organismul dumneavoastră nu are suficiente lichide • scăderea valorilor de fosfat și sodiu (conform rezultatelor testelor de sânge) • creșterea nivelului de zahăr din sânge (conform rezultatelor testelor de sânge) • creșterea valorilor unui pigment caracteristic ficatului (denumit „bilirubină”) în sânge. Semnele includ îngălbenirea pielii sau albului ochilor • inflamația plămânilor, ceea ce poate determina îngreunarea respirației și poate pune în pericol viața (denumită „pneumonită”). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Cotellic • Substanța activă este cobimetinib. Fiecare comprimat filmat conține hemifumarat de cobimetinib echivalent cu cobimetinib 20 mg. • Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 “Cotellic conține lactoză și sodiu“): • lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu în componența comprimatului; și • alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol și talc în componența învelișului filmat. Cum arată Cotellic și conținutul ambalajului Comprimatele filmate Cotellic sunt albe, rotunde, inscripționate cu “COB” pe o față. Este disponibilă o singură mărime de ambalaj: 63 comprimate (3 blistere cu 21 de comprimate). Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (see Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.