OCREVUS 920 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ocrevus 3. Cum se administrează Ocrevus 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ocrevus 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ocrevus și pentru ce se utilizează Ce este Ocrevus Ocrevus conține substanța activă „ocrelizumab”. Acesta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal”. Anticorpii acționează prin atașarea lor de ținte specifice din organismul dumneavoastră.
Pentru ce se utilizează Ocrevus Ocrevus se utilizează pentru a trata adulții cu:
• Scleroză multiplă formă recurentă (SMR)
• Scleroză multiplă primar progresivă (SMPP) incipientă Ce este scleroza multiplă Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, în special nervii de la nivelul creierului și măduvei spinării. În SM, sistemul imun (sistemul de apărare al organismului) nu funcționează corect și atacă stratul protector (denumit teaca de mielină) din jurul celulelor nervoase, cauzând inflamație.
Distrugerea tecii de mielină împiedică nervii să funcționeze corect.
Simptomele de SM variază în funcție de care parte a sistemului nervos central este afectată și pot include probleme la mers sau de echilibru, stare de slăbiciune, amorțeală, vedere dublă și încețoșare a vederii, coordonare redusă și probleme ale vezicii urinare.
• În SM formă recurentă, pacientul are episoade repetate de manifestare a simptomelor (recăderi). Simptomele pot apărea brusc, în decurs de câteva ore sau se pot instala treptat, pe parcursul mai multor zile. Simptomele dispar sau se ameliorează între episoadele de recădere, însă deteriorarea poate avansa și poate duce la invaliditate permanentă.
• În SM primar progresivă, în general, începând cu debutul bolii, simptomele continuă să se agraveze.
Cum acționează Ocrevus?
Ocrevus se atașează de limfocitele B specifice, un tip de celule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar și au un rol în SM. Ocrevus țintește și distruge acele limfocite B specifice. Acest lucru reduce inflamația și atacurile asupra tecii de mielină, scăzând astfel posibilitatea apariției unei recăderi și încetinind progresia bolii dumneavoastră.
• În SM formă recurentă (SMR), Ocrevus ajută la reducerea semnificativă a crizelor (recăderilor) și la încetinirea semnificativă a progresiei bolii. De asemenea, Ocrevus crește semnificativ posibilitatea ca pacientul să nu mai prezinte semne de boală activă (leziuni la nivelul creierului, recăderi și agravare a invalidității).
• În SM primar progresivă (SMPP), Ocrevus ajută la încetinirea progresiei bolii și la reducerea deteriorării vitezei de mers.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ocrevus Nu trebuie să vi se administreze Ocrevus:
• dacă sunteți alergic la ocrelizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți în prezent o infecție.
• dacă vi s-a spus că aveți probleme severe cu sistemul dumneavoastră imunitar.
• dacă aveți cancer.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus.
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus dacă oricare dintre următoarele situații sunt valabile în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră sau poate decide că dumneavoastră nu puteți fi tratat cu Ocrevus dacă:
• aveți o infecție. Medicul dumneavoastră va aștepta până infecția este vindecată, înainte de a vă administra Ocrevus.
• ați avut vreodată hepatită B sau sunteți purtător de virus hepatic B, deoarece medicamente precum Ocrevus pot face ca virusul hepatic B să devină din nou activ. Înainte de tratamentul cu Ocrevus, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți risc de a avea hepatită B. Pacienților care au avut hepatită B sau care sunt purtători de virus hepatic B, li se va face un test din sânge și vor fi supravegheați de medic pentru apariția semnelor de hepatită B.
• aveți cancer sau ați avut cancer în trecut. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră.
Efectul asupra sistemului imunitar:
• Boli care vă afectează sistemul imunitar: dacă aveți o altă boală care afectează sistemul imunitar. Este posibil să nu puteți fi tratat cu Ocrevus.
• Medicamente care vă afectează sistemul imunitar: dacă ați luat vreodată, luați sau plănuiți să luați medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru a trata SM. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră sau vă poate cere să opriți administrarea altor medicamente înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus. Pentru mai multe informații, vezi punctul „Ocrevus împreună cu alte medicamente”.
Reacții asociate injectării
• Reacțiile asociate injectării sunt cele mai frecvente reacții adverse la tratamentul cu Ocrevus atunci când se administrează ca injecție sub piele (injectare subcutanată).
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți reacții asociate injectării (vezi pct. 4 pentru o listă a reacțiilor asociate injectării). Reacțiile asociate injectării pot să apară în timpul administrării injecției sau într-o perioadă de până la 24 ore după injectare.
• Pentru a reduce riscul apariției unei reacții asociate injectării, medicul dumneavoastră vă va administra alte medicamente înaintea fiecărei injecții cu Ocrevus (vezi pct. 3) și veți fi ținut sub observație pe durata administrării injecției și timp de cel puțin o oră după administrarea injecției inițiale.
Infecții
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus în cazul în care credeți că aveți o infecție. Medicul dumneavoastră va aștepta ca infecția să se vindece, înainte de a vă administra Ocrevus.
• Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Ocrevus, deoarece celulele imune asupra cărora acționează Ocrevus au și rolul de a lupta împotriva unei infecții.
• Înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus și înainte de a vi se administra injecțiile ulterioare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuați o analiză de sânge, pentru a vă verifica sistemul imunitar, deoarece infecțiile pot surveni mai frecvent în caz de probleme severe cu sistemul imunitar.
• Dacă sunteți tratat cu Ocrevus pentru scleroza multiplă primar progresivă și aveți dificultăți la înghițire, Ocrevus poate crește riscul de pneumonie severă.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă în timpul sau după tratamentul cu Ocrevus prezentați oricare dintre semnele de infecție:
- febră sau frisoane
- tuse care nu trece
- herpes (cum ar fi, leziuni herpetice la nivelul gurii, zona Zoster sau leziuni herpetice la nivelul organelor genitale)
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră credeți că SM se agravează sau dacă observați orice alte simptome noi, din cauza unei infecții foarte rare la nivelul creierului și care pune viața în pericol, numită „leucoencefalopatie multifocală progresivă” (LMP), care poate determina simptome asemănătoare celor de SM.
LMP poate apărea la pacienți care iau Ocrevus.
• Spuneți-i partenerului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește despre tratamentul cu Ocrevus. Aceștia pot observa simptome de LMP pe care dumneavoastră nu le observați, cum sunt probleme de memorie, dificultăți de gândire, dificultăți de mers, pierderea vederii, schimbări privind modul în care vorbiți, și pe care medicul dumneavoastră poate avea nevoie să le investigheze.
Vaccinări
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent orice vaccin sau există posibilitatea să vi se administreze un vaccin în viitorul apropiat.
• În timpul tratamentului cu Ocrevus, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate (de exemplu, vaccinul BCG pentru tuberculoză sau vaccinuri împotriva febrei galbene).
• Medicul dumneavoastră poate recomanda să vi se efectueze un vaccin împotriva gripei sezoniere.
• Medicul dumneavoastră va verifica dacă este necesară administrarea oricărui vaccin înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus. Administrarea oricărui vaccin trebuie efectuată cu cel puțin 6 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus.
Copii și adolescenți Ocrevus nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece acest medicament nu a fost încă studiat la această grupă de vârstă.
Ocrevus împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
• ați luat vreodată, luați sau plănuiți să luați medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru a trata SM.
Efectul acestor medicamente asupra sistemului imunitar poate fi prea puternic atunci când sunt administrate împreună cu Ocrevus. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră sau vă poate cere să opriți administrarea acestor medicamente înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus.
Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus.
Sarcina
• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece Ocrevus poate traversa bariera placentară și poate afecta fătul.
• Nu utilizați Ocrevus dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneaoastră va lua în considerare beneficiul pe care îl aveți dumneavoastră dacă sunteți tratată cu Ocrevus, comparativ cu riscul asupra copilului dumneavoastră.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vă vaccina copilul.
Contracepția pentru femei Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive:
• pe durata tratamentului cu Ocrevus și
• timp de 4 luni după ultima doză de Ocrevus.
Alăptarea Ocrevus poate fi utilizat în timpul alăptării. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de a vă hrăni copilul dacă utilizați Ocrevus.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se cunoaște dacă Ocrevus vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă SM pe care o aveți vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ocrevus conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.
3. Cum se administrează Ocrevus Medicamente care vi se vor administra înainte de a vi se administra Ocrevus Înainte de a vi se administra Ocrevus, vi se vor administra alte medicamente, pentru a preveni sau reduce posibilele reacții adverse, cum sunt reacțiile asociate injectării (vezi pct. 2 și 4 pentru informații despre reacțiile asociate injectării).
Vi se vor administra corticosteroizi și un antihistaminic înaintea fiecărei injecții și vi se pot administra și medicamente pentru scăderea febrei.
Ce doză și cât de des vi se va administra Ocrevus Vi se va administra o doză totală de Ocrevus 920 mg, la interval de 6 luni.
Cum se administreză Ocrevus
• Ocrevus vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta vă va fi administrat sub formă de injecție sub piele (injectare subcutanată).
• Injecțiile vi se vor administra în abdomen pe parcursul a aproximativ 10 minute.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se va asigura ca fiecare injecție să fie administrată într-o zonă a abdomenului în care pielea nu este înroșită, sensibilă, tare sau cu vânătăi sau în zone fără alunițe sau cicatrici.
• Veți fi ținut sub observație în timp ce vi se administrează Ocrevus și timp de cel puțin 1 oră după ce vi s-a administrat injecția inițială. Acest lucru este necesar pentru cazul în care prezentați orice reacție adversă, cum sunt reacțiile asociate injectării. În cazul în care aveți o reacție asociată injectării, în funcție de cât de gravă este aceasta, injecția poate fi oprită temporar sau permanent (vezi pct. 2 și 4 pentru informații despre reacțiile asociate injectării).
Dacă omiteți o injecție cu Ocrevus
• Dacă omiteți o injecție cu Ocrevus, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a planifica să vi se administreze cât mai curând posibil. Nu așteptați până la următoarea injecție planificată.
• Pentru a obține beneficiul deplin al tratamentului cu Ocrevus, este important să vi se administreze fiecare injecție atunci când este programată.
Dacă încetați tratamentul cu Ocrevus
• Este important să vă continuați tratamentul atât timp cât dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că acesta vă ajută.
• Unele reacții adverse pot fi legate de scăderea numărului de celule B. După oprirea tratamentului cu Ocrevus, este posibil să manifestați în continuare reacții adverse, până când limfocitele B revin la valorile normale. Numărul acestora va crește treptat până la valorile normale. Acest lucru poate dura de la șase luni până la doi ani și jumătate sau, în cazuri rare, până la câțiva ani.
• Înainte de a începe tratamentul cu orice alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră când vi s-a administrat ultima doză cu Ocrevus.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la Ocrevus:
Reacții adverse grave:
Reacții asociate injectării
• Reacțiile asociate injectării sunt cele mai frecvente reacții adverse la tratamentul cu Ocrevus administrat sub formă de injecție subcutanată (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). În cele mai multe cazuri, acestea sunt reacții ușoare sau moderate, dar au apărut și reacții adverse grave atunci când tratamentul cu Ocrevus s-a administrat sub formă de perfuzie în venă (perfuzie intravenoasă).
• Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți orice semne sau simptome ale unei reacții asociate injectării pe durata administrării injecției sau până la 24 ore după injecție. Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la:
- mâncărime pe piele
- erupții pe piele
- urticarie
- înroșire a pielii
- durere sau umflătură la locul injectării
- iritație sau durere în gât
- scurtare a respirației
- umflare la nivelul gâtului
- înroșire a feței
- tensiune arterială mică
- febră
- senzație de oboseală
- durere de cap
- senzație de amețeală
- greață
- bătăi rapide ale inimii.
• Dacă aveți o reacție asociată injectării, vi se pot administra medicamente pentru a o trata și este posibil să fie nevoie ca injecția să fie oprită. Dacă reacția asociată injectării vă pune viața în pericol, medicul dumneavoastră vă va opri definitiv tratamentul cu Ocrevus.
Infecții
• Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Ocrevus. Următoarele infecții au fost observate la pacienți tratați cu Ocrevus în SM:
- Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- durere în gât și secreții nazale abundente (infecție a tractului respirator superior)
- gripă
- Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- infecție la nivelul sinusurilor
- bronșită (inflamație la nivelul bronhiilor)
- infecție herpetică (leziuni herpetice sau zona zoster)
- infecție la nivelul stomacului și intestinului (gastroenterită)
- infecție a tractului respirator
- infecție virală
- infecție la nivelul pielii (celulită) Unele dintre acestea pot fi grave.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție:
- febră sau frisoane
- tuse care nu trece
- herpes (leziuni herpetice la nivelul gurii, zona zoster sau leziuni herpetice la nivelul organelor genitale).
Alte reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• scădere a unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecțiilor Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• secreție la nivelul ochilor, însoțită de mâncărime, înroșire și umflare (conjunctivită)
• tuse
• ο acumulare de mucus dens la nivelul nasului, gâtului sau pieptului
• scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (neutropenie) Cu frecvență necunoscută (nu se cunoaște cât de des apar aceste reacții adverse)
• o reducere a numărului de celule albe, care poate apărea mai târziu în cursul tratamentului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ocrevus Ocrevus va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății în cadrul spitalului sau a clinicii.
Condițiile de păstrare sunt următoarele:
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2oC - 8 oC). A nu se congela. A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A nu se agita.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Medicul dumneavoastră va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ocrevus
• Substanța activă este ocrelizumab. Fiecare flacon conține ocrelizumab 920 mg în 23 ml (40 mg/ml).
• Celelalte componente sunt hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), acetat de sodiu trihidrat (vezi pct. 2 ‘Ocrevus conține sodiu’), acid acetic glacial, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20, L-metionină și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ocrevus și conținutul ambalajului
• Ocrevus este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la maro deschis.
• Acesta este furnizat sub formă de soluție injectabilă.
• Ocrevus este disponibil într-o cutie care conține 1 flacon din sticlă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Kύπρος Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Citiți RCP-ul pentru informații suplimentare.
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Este important să fie verificate etichetele medicamentului pentru a fi siguri că pacientului i se administrează forma farmaceutică corectă (intravenoasă sau subcutanată) pe calea de administrare corectă, conform prescrierii.
Medicamentul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a vă asigura că nu conține particule sau nu prezintă modificări de culoare.
Medicamentul este destinat numai pentru utilizare unică și trebuie pregătit de către un profesionist din domeniul sănătății folosind o tehnică aseptică.
Nu au fost observate incompatibilități între acest medicament și polipropilenă (PP), policarbonat (PC), polietilenă (PE), clorură de polivinil (PVC), poliuretan (PUR) și oțel inoxidabil.
Pregătirea seringii
• Înainte de utilizare, flaconul trebuie scos de la frigider și soluția trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei.
• Se va extrage din flacon întregul conținut de Ocrevus soluție injectabilă cu ajutorul unei seringi și al unui ac de transfer (se recomandă calibrul 21G)
• Se detașează acul de transfer și se atașează un set de perfuzie subcutanată (de exemplu, cu ac cu aripioare/în fluture) dotat cu un ac de calibrul 24-26G pentru injecții. Se va utiliza pentru administrare un set de perfuzie subcutanată al cărei volum de retenție rezidual să NU depășească 0,8 ml.
• Se introduce soluția injectabilă de medicament în linia de perfuzie subcutanată pentru a elimina aerul și se oprește înainte ca lichidul să ajungă la ac.
• Se verifică dacă seringa conține exact 23 ml de soluție după pregătire și eliminarea volumului în exces din seringă.
• Se administrează imediat pentru a se evita înfundarea acului. A nu se păstra seringa pregătită care a fost atașată la setul de perfuzie subcutanată deja pregătit pentru administrare.
Pentru situațiile în care doza nu este administrată imediat, se va consulta punctul de mai jos „Păstrarea seringii”.
Păstrarea seringii
• Dacă nu se intenționează administrarea imediată a dozei, se utilizează o tehnică aseptică pentru a extrage întregul conținut de Ocrevus soluție injectabilă din flacon în seringă pentru a acoperi volumul dozei (23 ml) și volumul necesar pentru pregătirea setului de perfuzie subcutanată. Se înlocuiește acul de transfer cu un capac de închidere a seringii. A nu se atașa setul de perfuzie subcutanată pentru depozitare.
• Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru 30 de zile, la temperaturi de 2°C -8°C și timp de 8 ore suplimentare pentru soluția neprotejată de lumină, la temperaturi ≤ 30 °C.
• Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după ce a fost transferat din flacon în seringă. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 ore la temperaturi de 2°C-8 °C, cu excepția cazului în care pregătirea a fost realizată în condiții de asepsie controlate și validate.
• Dacă seringa a fost păstrată la frigider, aceasta va fi lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare Mod de administrare Ocrevus 920 mg soluție injectabilă nu este destinat administrării pe cale intravenoasă și trebuie întotdeauna administrat prin injectare subcutanată, de către un profesionist din domeniul sănătății.
Pacienții pot începe tratamentul fie cu ocrelizumab administrat intravenous sau subcutanat și pacienții tratați în mod curent cu ocrelizumab pe cale intravenoasă pot continua tratamentul cu ocrelizumab intravenos sau pot trece la Ocrevus 920 mg soluție injectabilă.
Înainte de administrare, medicamentul trebuie scos de la frigider și soluția lăsată să atingă temperatura camerei. Pentru intrucțiuni privind utilizarea și manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Doza de 920 mg trebuie administrată prin injectare subcutanată în abdomen în decurs de aproximativ 10 minute. Se recomandă utilizarea unui set pentru perfuzie subcutanată (de exemplu, cu ac cu aripioare/în fluture). Nu trebuie administrat pacientului volumul de retenție rezidual din tubulatura setului pentru perfuzie subcutanată.
Locul de injectare trebuie să fie abdomenul, cu excepția unei porțiuni de 5 cm în jurul ombilicului.
Injecțiile nu trebuie niciodată administrate în zone cutanate care prezintă eritem, echimoze, sunt sensibile sau indurate sau în zone cu nevi sau cicatrici.
Ocrevus soluție injectabilă trebuie întotdeauna administrat de către un profesionist din domeniul sănătății. La administrarea dozei inițiale se recomandă monitorizarea după injectare cu acces la suport medical adecvat pentru abordarea terapeutică a reacțiilor, cum sunt RAI, timp de cel puțin o oră după injectare. În cazul dozelor ulterioare, necesitatea monitorizării pacientului după injectare sunt la latitudinea medicului responsabil de tratament (vezi pct. 4.4).

Nu trebuie să vi se administreze Ocrevus: • dacă sunteți alergic la ocrelizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveți în prezent o infecție. • dacă vi s-a spus că aveți probleme severe cu sistemul dumneavoastră imunitar. • dacă aveți cancer. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus. Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus dacă oricare dintre următoarele situații sunt valabile în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră sau poate decide că dumneavoastră nu puteți fi tratat cu Ocrevus dacă: • aveți o infecție. Medicul dumneavoastră va aștepta până infecția este vindecată, înainte de a vă administra Ocrevus. • ați avut vreodată hepatită B sau sunteți purtător de virus hepatic B, deoarece medicamente precum Ocrevus pot face ca virusul hepatic B să devină din nou activ. Înainte de tratamentul cu Ocrevus, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți risc de a avea hepatită B. Pacienților care au avut hepatită B sau care sunt purtători de virus hepatic B, li se va face un test din sânge și vor fi supravegheați de medic pentru apariția semnelor de hepatită B. • aveți cancer sau ați avut cancer în trecut. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră. Efectul asupra sistemului imunitar: • Boli care vă afectează sistemul imunitar: dacă aveți o altă boală care afectează sistemul imunitar. Este posibil să nu puteți fi tratat cu Ocrevus. • Medicamente care vă afectează sistemul imunitar: dacă ați luat vreodată, luați sau plănuiți să luați medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru a trata SM. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră sau vă poate cere să opriți administrarea altor medicamente înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus. Pentru mai multe informații, vezi punctul „Ocrevus împreună cu alte medicamente”. Reacții asociate perfuziei • Reacțiile asociate perfuziei sunt cele mai frecvente reacții adverse la tratamentul cu Ocrevus. • Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți reacții asociate perfuziei (vezi pct. 4 pentru o listă a reacțiilor asociate perfuziei). Reacțiile asociate perfuziei pot să apară în timpul administrării perfuziei sau într-o perioadă de până la 24 ore după perfuzie. • Pentru a reduce riscul apariției unei reacții asociate perfuziei, medicul dumneavoastră vă va administra alte medicamente înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus (vezi pct. 3) și veți fi ținut sub observație pe durata administrării perfuziei și timp de cel puțin o oră după administrarea acesteia. Infecții • Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus în cazul în care credeți că aveți o infecție. Medicul dumneavoastră va aștepta ca infecția să se vindece, înainte de a vă administra Ocrevus. • Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Ocrevus, deoarece celulele imune asupra cărora acționează Ocrevus au și rolul de a lupta împotriva unei infecții. • Înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus și înainte de a vi se administra perfuziile ulterioare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuați o analiză de sânge, pentru a vă verifica sistemul imunitar, deoarece infecțiile pot surveni mai frecvent în caz de probleme severe cu sistemul imunitar. • Dacă sunteți tratat cu Ocrevus pentru scleroza multiplă primar progresivă și aveți dificultăți la înghițire, Ocrevus poate crește riscul de pneumonie severă. • Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă în timpul sau după tratamentul cu Ocrevus prezentați oricare dintre semnele de infecție: - febră sau frisoane - tuse care nu trece - herpes (cum ar fi, leziuni herpetice la nivelul gurii, zona Zoster sau leziuni herpetice la nivelul organelor genitale) • Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră credeți că SM se agravează sau dacă observați orice alte simptome noi, din cauza unei infecții foarte rare la nivelul creierului și care pune viața în pericol, numită „leucoencefalopatie multifocală progresivă” (LMP), care poate determina simptome asemănătoare celor de SM. LMP poate apărea la pacienți care iau Ocrevus. • Spuneți-i partenerului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește despre tratamentul cu Ocrevus. Aceștia pot observa simptome de LMP pe care dumneavoastră nu le observați, cum sunt probleme de memorie, dificultăți de gândire, dificultăți de mers, pierderea vederii, schimbări privind modul în care vorbiți, și pe care medicul dumneavoastră poate avea nevoie să le investigheze. Vaccinări • Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent orice vaccin sau există posibilitatea să vi se administreze un vaccin în viitorul apropiat. • În timpul tratamentului cu Ocrevus, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate (de exemplu, vaccinul BCG pentru tuberculoză sau vaccinuri împotriva febrei galbene). • Medicul dumneavoastră poate recomanda să vi se efectueze un vaccin împotriva gripei sezoniere. • Medicul dumneavoastră va verifica dacă este necesară administrarea oricărui vaccin înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus. Administrarea oricărui vaccin trebuie efectuată cu cel puțin 6 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus. Copii și adolescenți Ocrevus nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece acest medicament nu a fost încă studiat la această grupă de vârstă. Ocrevus împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă: • ați luat vreodată, luați sau plănuiți să luați medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru a trata SM. Efectul acestor medicamente asupra sistemului imunitar poate fi prea puternic atunci când sunt administrate împreună cu Ocrevus. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră sau vă poate cere să opriți administrarea acestor medicamente înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus. • luați medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, deoarece Ocrevus poate scădea tensiunea arterială. Medicul dumneavoastră vă poate cere să nu mai luați medicamentele pentru tensiune arterială timp de 12 ore înainte de administrarea fiecărei perfuzii cu Ocrevus. Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus. Sarcina • Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece Ocrevus poate traversa bariera placentară și poate afecta fătul. • Nu utilizați Ocrevus dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneaoastră va lua în considerare beneficiul pe care îl aveți dumneavoastră dacă sunteți tratată cu Ocrevus, comparativ cu riscul asupra copilului dumneavoastră. • Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vă vaccina copilul. Contracepția pentru femei Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive: • pe durata tratamentului cu Ocrevus și • timp de 4 luni după ultima perfuzie cu Ocrevus. Alăptarea Ocrevus poate fi utilizat în timpul alăptării. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de a vă hrăni copilul dacă utilizați Ocrevus. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se cunoaște dacă Ocrevus vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă SM pe care o aveți vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ocrevus conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”. 3. Cum se administrează Ocrevus Ocrevus vă va fi administrat de un medic sau o asistentă cu experiență în utilizarea acestui tratament. Aceștia vă vor supraveghea atent pe durata administrării acestui medicament, pentru eventualitatea în care apar reacții adverse. Ocrevus vi se va administra de fiecare dată prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Medicamente care vi se vor administra înainte de a vi se administra Ocrevus Înainte de a vi se administra Ocrevus, vi se vor administra alte medicamente, pentru a preveni sau reduce posibilele reacții adverse, cum sunt reacțiile asociate perfuziei (vezi pct. 2 și 4 pentru informații despre reacțiile asociate perfuziei). Vi se vor administra corticosteroizi și un antihistaminic înaintea fiecărei perfuzii și vi se pot administra și medicamente pentru scăderea febrei. Ce doză și cât de des vi se va administra Ocrevus Vi se va administra o doză totală de Ocrevus 600 mg, la interval de 6 luni. • Prima doză de Ocrevus 600 mg vi se va administra sub forma a 2 perfuzii separate (fiecare a 300 mg), la interval de 2 săptămâni. Fiecare perfuzie vi se va administra pe parcursul a aproximativ 2 ore și 30 minute. • Următoarele doze de Ocrevus 600 mg vi se vor administra sub forma unei singure perfuzii. În funcție de viteza perfuziei ulterioare, fiecare perfuzie va dura aproximativ 3 ore și 30 minute sau 2 ore. Cum se administreză Ocrevus • Ocrevus vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (numită perfuzie intravenoasă sau perfuzie i.v.). • Veți fi ținut sub observație în timp ce vi se administrează Ocrevus și timp de cel puțin 1 oră după ce vi s-a administrat perfuzia. Acest lucru este necesar pentru cazul în care prezentați orice reacție adversă, cum sunt reacțiile asociate perfuziei. În cazul în care aveți o reacție asociată perfuziei, în funcție de cât de gravă este aceasta, perfuzia poate fi încetinită, oprită temporar sau permanent (vezi pct. 2 și 4 pentru informații despre reacțiile asociate perfuziei). Dacă omiteți o perfuzie cu Ocrevus • Dacă omiteți o perfuzie cu Ocrevus, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a planifica să vi se administreze cât mai curând posibil. Nu așteptați până la următoarea perfuzie planificată. • Pentru a obține beneficiul deplin al tratamentului cu Ocrevus, este important să vi se administreze fiecare perfuzie atunci când este programată. Dacă încetați tratamentul cu Ocrevus • Este important să vă continuați tratamentul atât timp cât dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că acesta vă ajută. • Unele reacții adverse pot fi legate de scăderea numărului de celule B. După oprirea tratamentului cu Ocrevus, este posibil să manifestați în continuare reacții adverse, până când limfocitele B revin la valorile normale. Numărul acestora va crește treptat până la valorile normale. Acest lucru poate dura de la șase luni până la doi ani și jumătate sau, în cazuri rare, până la câțiva ani. • Înainte de a începe tratamentul cu orice alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră când vi s-a administrat ultima perfuzie cu Ocrevus. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. 69

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate la Ocrevus: Reacții adverse grave: Reacții asociate perfuziei • Reacțiile asociate perfuziei sunt cele mai frecvente reacții adverse la tratamentul cu Ocrevus (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). În cele mai multe cazuri, acestea sunt reacții ușoare, dar pot apărea unele reacții grave. • Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți orice semne sau simptome ale unei reacții asociate perfuziei pe durata administrării perfuziei sau până la 24 ore după perfuzie. Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la: - mâncărime pe piele - erupții pe piele - urticarie - înroșire a pielii - iritație sau durere în gât - scurtare a respirației - umflare la nivelul gâtului - înroșire a feței - tensiune arterială mică - febră - senzație de oboseală - durere de cap - senzație de amețeală - greață - bătăi rapide ale inimii. • Dacă aveți o reacție asociată perfuziei, vi se vor administra medicamente pentru a o trata și este posibil să fie nevoie ca perfuzia să fie încetinită sau oprită. După ce simptomele dispar, perfuzia poate fi continuată. Dacă reacția asociată perfuziei pune viața în pericol, medicul dumneavoastră vă va opri definitiv tratamentul cu Ocrevus. Infecții • Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Ocrevus. Următoarele infecții au fost observate la pacienți tratați cu Ocrevus în SM: - Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - durere în gât și secreții nazale abundente (infecție a tractului respirator superior) - gripă - Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - infecție la nivelul sinusurilor - bronșită (inflamație la nivelul bronhiilor) - infecție herpetică (leziuni herpetice sau zona zoster) - infecție la nivelul stomacului și intestinului (gastroenterită) - infecție a tractului respirator - infecție virală - infecție la nivelul pielii (celulită) Unele dintre acestea pot fi grave. • Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție: - febră sau frisoane - tuse care nu trece - herpes (leziuni herpetice la nivelul gurii, zona zoster sau leziuni herpetice la nivelul organelor genitale). Alte reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • scădere a unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecțiilor Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • secreție la nivelul ochilor, însoțită de mâncărime, înroșire și umflare (conjunctivită) • tuse • ο acumulare de mucus dens la nivelul nasului, gâtului sau pieptului • scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (neutropenie) Cu frecvență necunoscută (nu se cunoaște cât de des apar aceste reacții adverse) • o reducere a numărului de celule albe, care poate apărea mai târziu în cursul tratamentului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ocrevus va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății în cadrul spitalului sau a clinicii. Condițiile de păstrare sunt următoarele: • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A se păstra la frigider (2oC - 8 oC). A nu se congela. A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. Ocrevus trebuie diluat înainte de a vi se administra. Diluarea va fi efectuată de un profesionist în domeniul sănătății. Se recomandă ca soluția rezultată să fie utilizată imediat după diluare. Dacă nu se utilizează imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C și, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Medicul dumneavoastră va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Ocrevus • Substanța activă este ocrelizumab. Fiecare flacon conține ocrelizumab 300 mg în 10 ml, la o concentrație de 30 mg/ml. • Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat (vezi pct. 2 ‘Ocrevus conține sodiu’), acid acetic glacial, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Ocrevus și conținutul ambalajului • Ocrevus este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la maro deschis. • Acesta este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă. • Acest medicament este disponibil în cutii care conțin 1 sau 2 flacoane (flacoane a 10 ml concentrat). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Citiți RCP-ul pentru informații suplimentare. Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. Doze • Doza inițială Doza inițială de 600 mg se administrează sub forma a două perfuzii intravenoase separate; prima sub forma unei perfuzii cu doza de 300 mg, urmată după 2 săptămâni de a doua perfuzie cu doză de 300 mg. • Dozele ulterioare Dozele ulterioare de ocrelizumab se administrează apoi sub forma unei singure perfuzii intravenoase cu o doză de 600 mg la interval de 6 luni (vezi Tabelul 1). Prima doză ulterioară de 600 mg trebuie administrată la șase luni după prima perfuzie a dozei inițiale. Trebuie menținut un interval de minimum 5 luni între administrarea dozelor de ocrelizumab. Figura 1: Doza și planificarea administrării Ocrevus Conduita terapeutică în cazul RAP înainte de administrarea perfuziei • Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un profesionist cu experiență în domeniul sănătății cu acces la resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor severe, cum sunt reacțiile grave asociate perfuziei (RAP), reacțiile de hipersensibilitate și/sau reacțiile anafilactice. • Premedicația pentru RAP Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu ocrelizumab pentru a reduce incidența și severitatea RAP: - metilprednisolon (sau un echivalent) în doză de 100 mg administrat intravenos cu aproximativ 30 minute înaintea fiecărei perfuzii; - antihistaminic, cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei perfuzii. În plus, poate fi luată în considerare și administrarea ca premedicație a unui antitermic (de exemplu, paracetamol), cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei perfuzii. • Hipotensiunea arterială, ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei. Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv trebuie luată în considerare cu 12 ore înainte și pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Ocrevus. Nu au fost incluși în studii pacienți cu antecedente de insuficiență cardiacă congestivă (clasele III și IV New York Heart Association). Instrucțiuni privind diluarea • Produsul trebuie pregătit de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică. A nu se agita flaconul. Pentru prepararea soluției perfuzabile diluate trebuie să se utilizeze un ac și o seringă, ambele sterile. • Medicamentul este destinat numai pentru utilizare unică. • Concentratul poate conține particule fine translucide și/sau reflectorizante asociate cu opalescență crescută. A nu se utiliza concentratul dacă prezintă modificări de culoare sau dacă concentratul conține particule străine. • Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare. Soluțiile pentru administrare intravenoasă se prepară prin diluarea concentratului într-o pungă de perfuzie care conține soluție perfuzabilă de clorură de sodiu izotonă 9 mg/ml (0,9%) (300 mg/250 ml sau 600 mg/500 ml) până la o concentrație finală a ocrelizumab de aproximativ 1,2 mg/ml. • Soluția perfuzabilă diluată trebuie administrată utilizând un set de perfuzie cu filtru încorporat cu dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 microni. • Înainte de începerea perfuziei intravenoase, conținutul pungii de perfuzie trebuie adus la temperatura camerei, pentru a se evita o reacție la perfuzie din cauza administrării soluției la temperaturi scăzute. Mod de administrare • După diluare, tratamentul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă folosind o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament. • Perfuziile nu trebuie administrate intravenos rapid sau în bolus. Tabelul 1: Doza și planificarea administrării Cantitatea de ocrelizumab de administrat Instrucțiuni privind administrarea perfuziei Doza inițială (600 mg) divizată în 2 perfuzii Perfuzia 1 300 mg în 250 ml • Perfuzarea se începe cu o viteză de 30 ml/oră, timp de 30 minute. • Viteza poate fi crescută cu câte 30 ml/oră, la interval de 30 minute, până la maxim 180 ml/oră. • Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 2,5 ore. Perfuzia 2 (după 2 săptămâni) 300 mg în 250 ml Dozele ulterioare (600 mg) o singură perfuzie o dată la 6 luni Opțiunea 1 Perfuzie cu o durată de aproximativ 3,5 ore 600 mg în 500 ml • Perfuzarea se începe cu o viteză de 40 ml/oră, timp de 30 minute. • Viteza poate fi crescută cu câte 40 ml/oră, la interval de 30 minute, până la maxim 200 ml/oră. • Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 3,5 ore. SAU Opțiunea 2 Perfuzie cu o durată de aproximativ 2 ore 600 mg în 500 ml • Perfuzarea se începe cu o viteză de 100 ml/oră pentru primele 15 minute • Creșteți viteza perfuziei la 200 ml/oră pentru următoarele 15 minute • Creșteți viteza perfuziei la 250 ml/oră pentru următoarele 30 minute • Creșteți viteza perfuziei la 300 ml/oră pentru cele 60 minute rămase • Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 2 ore. Conduita terapeutică în cazul RAP apărute în timpul și după încheierea perfuziei Pacienții trebuie supravegheați pe durata administrării perfuziei și timp de cel puțin o oră după terminarea perfuziei. Pe durata perfuziei • Modificări ale perfuziei în cazul RAP În cazul apariției RAP pe durata administrării oricărei perfuzii, se vor avea în vedere următoarele modificări. RAP care pun viața în pericol Perfuzia trebuie oprită imediat și pacientului trebuie să i se administreze tratamentul adecvat în cazul în care apar semne ale unei RAP care pune viața în pericol sau care provoacă dizabilitate, cum sunt hipersensibilitate acută sau sindrom de detresă respiratorie acută. Perfuzia trebuie oprită permanent la acești pacienți (vezi pct. 4.3). RAP severe Dacă un pacient prezintă o RAP severă (de exemplu, dispnee) sau un complex de simptome constând în eritem facial, febră și durere faringiană, perfuzia trebuie întreruptă imediat și pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic. Perfuzia trebuie reluată numai după remiterea tuturor simptomelor. La momentul reluării, viteza inițială de perfuzare trebuie să fie redusă la jumătate din viteza de perfuzare la momentul debutului reacției. Nu este necesară nicio modificare a perfuzării pentru perfuziile ulterioare, cu excepția cazului în care pacientul prezintă o RAP. RAP ușoare până la moderate În cazul în care pacientul prezintă o RAP ușoară până la moderată (de exemplu, cefalee), viteza de perfuzare trebuie redusă la jumătate din viteza de la debutul evenimentului. Această viteză de perfuzare trebuie menținută timp de cel puțin 30 minute. Dacă este tolerată, viteza de perfuzare poate fi apoi crescută ulterior, conform vitezei inițiale de perfuzare. Nu este necesară nicio modificare a perfuzării pentru perfuziile ulterioare, cu excepția cazului în care pacientul prezintă o RAP. • Pacienților care prezintă simptome pulmonare severe, cum sunt bronhospasm sau acutizarea astmului bronșic, trebuie să li se întrerupă perfuzia imediat și permanent. După administrarea tratamentului simptomatic, pacientul trebuie monitorizat până la remiterea simptomelor pulmonare, deoarece ameliorarea inițială a simptomelor poate fi urmată de deteriorare. • Hipersensibilitatea poate fi imposibil de diferențiat din punct de vedere clinic de o RAP în ceea ce privește simptomele. Dacă se suspectează o reacție de hipersensibilitate pe durata administrării perfuziei, perfuzia trebuie oprită imediat și permanent. După administrarea perfuziei • Pacienții trebuie supravegheați pentru orice simptom de RAP timp de cel puțin o oră după terminarea perfuziei. • Medicii trebuie să avertizeze pacienții cu privire la faptul că o RAP poate apărea în interval de 24 ore de la perfuzie. Perioada de valabilitate Flacoane sigilate 2 ani Soluția diluată pentru perfuzie intravenoasă • Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2-8°C și, ulterior 8 ore la temperatura camerei. • Din punct de vedere microbiologic, soluția preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2-8°C și, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei, cu excepția cazului când diluarea a fost realizată în condiții de asepsie controlate și validate. • În cazul în care o perfuzie intravenoasă nu poate fi finalizată în aceeași zi, soluția rămasă trebuie aruncată. Prospect: Informații pentru pacient Ocrevus 920 mg soluție injectabilă ocrelizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Ce găsiți în acest prospect