COLUMVI 10 mg

Ce este Columvi Columvi este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă glofitamab.
Pentru ce se utilizează Columvi Columvi este utilizat pentru tratarea adulților cu un tip de cancer denumit „limfom difuz cu celule B mari” (DLBCL).
Columvi poate fi administrat singur (în monoterapie) sau împreună cu alte medicamente numite chimioterapice.
• Columvi se administrează singur atunci când cancerul a revenit (recidivat) sau nu a răspuns la tratamente anterioare (refractar) și ați primit două sau mai multe tratamente anterioare.
• Columvi se administrează în asociere cu medicamentele gemcitabină și oxaliplatină atunci când cancerul a revenit (recidivat) sau nu a răspuns la tratamentele anterioare (refractar) și când nu vi se poate efectua un transplant de celule stem.
Limfomul difuz cu celule B mari este un cancer ce afectează o parte a sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).
• afectează un tip de celule albe sanguine denumite „celule B”.
• în DLBCL, celulele B se multiplică în mod necontrolat și se acumulează în țesuturile dumneavoastră.
Cum acționează Columvi
• Substanța activă din Columvi, glofitamab, este un anticorp monoclonal bispecific, un tip de proteină care se atașează de două ținte specifice din organism. Se atașează de o proteină specifică de pe suprafața celulelor B, inclusiv a celulelor B canceroase, precum și de o altă proteină de pe suprafața celulelor T (un alt tip de celule albe sanguine). Acest lucru activează celulele T și determină multiplicarea acestora, fapt care, la rândul său, conduce la distrugerea celulelor B, inclusiv a celulelor canceroase.

Nu trebuie să vi se administreze Columvi • dacă sunteți alergic la glofitamab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă sunteți alergic la obinutuzumab, un alt medicament care se administrează înainte de începerea tratamentului cu Columvi (vezi și pct. 3; „Cum se administrează Columvi”), sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. În cazul în care nu sunteți sigur dacă vi se aplică vreuna din situațiile de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Columvi. Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Columvi, discutați cu medicul dumneavoastră dacă • aveți o infecție • aveți o infecție care persistă de mult timp (cronică) sau o infecție care reapare în mod constant (recurentă) • aveți sau ați avut orice fel de probleme la rinichi, ficat sau inimă • intenționați să faceți un vaccin în viitorul apropiat Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus (sau nu sunteți sigur), consultați medicul sau farmacistul înainte de a vi se administra Columvi. Aveți în vedere reacțiile adverse grave. Unele reacții adverse asociate cu administrarea Columvi sunt grave și pot pune viața în pericol. Acestea pot apărea oricând pe durata tratamentului cu Columvi. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare în timpul tratamentului cu Columvi. Simptomele fiecăreia dintre aceste reacții adverse sunt enumerate la pct. 4. • Sindromul eliberării de citokine: o afecțiune inflamatorie exagerată asociată cu medicamentele ce stimulează activitatea celulelor T, caracterizată prin febră și afectarea mai multor organe din corp. Este mai probabil ca sindromul de eliberare de citokine să apară în timpul Ciclului 1 după administrarea Columvi (vezi pct. 3 „Cum se administrează Columvi”). Este necesară monitorizarea atentă. Înainte de fiecare perfuzie, este posibil să vi se administreze medicamente ce ajută la reducerea posibilelor reacții adverse asociate cu sindromul eliberării de citokine. • Toxicitate neurologică, și anume sindrom de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune: Efecte asupra sistemului nervos. Simptomele sunt confuzie, dezorientare, reducere a stării de atenție, convulsii sau dificultăți de scriere și/sau vorbire. Este necesară o monitorizare atentă. • Sindromul de liză tumorală: la unele persoane, nivelurile anumitor săruri din sânge (cum ar fi potasiul și acidul uric) pot atinge valori anormale – fapt cauzat de distrugerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor face teste pentru a verifica dacă aveți această afecțiune. Înainte de fiecare perfuzie, trebuie să fiți bine hidratat și vi se pot administra medicamente care pot ajuta la reducerea nivelurilor crescute de acid uric. Acestea pot ajuta la diminuarea posibilelor efecte adverse ale sindromului de liză tumorală. • Exacerbarea tumorală: o reacție la anumite medicamente care acționează asupra sistemului imunitar și care este/pare similară cu înrăutățirea cancerului. • Infecțiile: este posibil să prezentați semne de infecție, care pot varia în funcție de regiunea din organism afectată de infecție. Dacă aveți sau credeți că aveți oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat medicului. Este posibil ca medicul dumneavoastră: • să vă dea alte medicamente pentru reducerea simptomelor și prevenirea complicațiilor, • să vă întrerupă tratamentul pe o scurtă perioadă sau • să vă întrerupă definitiv tratamentul. Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece Columvi nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Columvi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să începeți să luați alte medicamente. Acestea includ medicamentele obținute fără prescripție medicală și medicamentele din plante. Sarcina și contracepția • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. • Nu trebuie să vi se administreze Columvi dacă sunteți gravidă. Motivul este acela că medicamentul Columvi ar putea avea efecte nocive asupra fătului. • Dacă este posibil să rămâneți însărcinată, trebuie să utilizați metode eficace de contracepție atât timp cât vi se administrează Columvi și încă 2 luni după administrarea ultimei doze. • Dacă rămâneți gravidă în timp ce sunteți tratată cu Columvi, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Alăptarea Nu trebuie să alăptați pe durata administrării Columvi și timp de cel puțin 2 luni după ultima doză. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament poate trece în laptele matern, afectând astfel fătul. Conducerea și folosirea utilajelor Columvi vă poate influența capacitatea de a conduce, de a merge pe bicicletă, de a conduce vehicule și folosi utilaje. Nu conduceți vehicule, nu folosiți instrumente și utilaje timp de cel puțin 48 de ore după fiecare din primele două doze de Columvi sau dacă prezentați simptome de SNCEI (cum ar fi senzație de confuzie, dezorientare, reducere a stării de atenție, crize convulsive sau dificultăți de scriere și/sau de vorbire) și/sau simptome ale sindromului eliberării de citokine (de exemplu febră, bătăi rapide ale inimii, senzație de amețeală sau de leșin, frisoane sau dificultăți de respirație). Dacă în prezent aveți astfel de simptome, evitați aceste activități și adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.Vezi pct. 4 pentru mai multe informații privind reacțiile adverse. Columvi conține polisorbați Acest medicament conține 1,25 mg de polisorbat 20 per fiecare flacon de 2,5 ml și 5 mg de polisorbat 20 per fiecare flacon de 10 ml, care este echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. 3. Cum se administrează Columvi Columvi vi se va administra sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentele pentru cancer, într-un spital sau într-o clinică. Medicamente administrate înainte de tratamentul cu Columvi • Cu șapte zile înainte de începerea administrării Columvi, vi se va administra un alt medicament, obinutuzumab, pentru a vi se reduce numărul de celule B din sânge, pentru a preveni apariția sindromului eliberării de citokine. • Cu 30 până la 60 minute înainte de a vi se administra Columvi, este posibil să vi se administreze alte medicamente (premedicație) care să ajute la ameliorarea reacțiilor asociate sindromului eliberării de citokine. Aceste medicamente pot include: - Un corticosteroid, cum ar fi dexametazona - Un medicament care reduce febra, precum paracetamolul - Un antihistaminic, de exemplu difenhidramină Cât de mult Columvi vi se va administra și cât de des Vi se pot administra până la 12 cicluri de tratament cu Columvi. Fiecare ciclu are 21 de zile. Pe parcursul primelor două cicluri, medicul dumneavoastră va începe prin a vă administra Columvi în doză redusă, pe care apoi o va crește treptat până la doza completă. Programul tipic de administrare este prezentat mai jos. Ciclul 1: Acesta va include un tratament anterior și 2 doze reduse de Columvi pe parcursul a 21 de zile: • Ziua 1 – tratament anterior cu obinutuzumab • Ziua 8 – doza de început de 2,5 mg de Columvi • Ziua 15 – doza intermediară de 10 mg de Columvi Ciclurile 2-12: Acestea vor implica administrarea unei singure doze pe parcursul celor 21 de zile: • Ziua 1 – doza completă de 30 mg de Columvi Modul de administrare a Columvi și monitorizarea Columvi se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe durata tuturor perfuziilor cu Columvi și va ajusta durata perfuziei în funcție de modul în care răspundeți la tratament. • Prima perfuzie vi se va administra în decurs de 4 ore. Când Columvi este administrat singur, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție în timpul primei perfuzii și încă 10 ore după încheierea perfuziei. Când se administrează Columvi în asociere cu medicamentele gemcitabină și oxaliplatină, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție în timpul primei perfuzii și timp de 4 ore după terminarea perfuziei. Va face acest lucru pentru a depista eventuale semne sau simptome ale sindromului eliberării de citokine. • La perfuziile următoare, medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze după finalizarea perfuziei. Acest lucru va fi necesar dacă ați avut o formă moderată sau severă a sindromului eliberării de citokine la administrarea dozei anterioare. • Dacă nu ați manifestat sindromul eliberării de citokine după primele 3 doze, medicul dumneavoastră vă poate administra perfuziile următoare pe parcursul a 2 ore. Dacă s-a omis o doză de Columvi Dacă nu v-ați prezentat la o programare, stabiliți o alta cât mai curând posibil. Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficient, este foarte important să nu omiteți nicio doză. Înainte de a întrerupe tratamentul cu Columvi Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Întreruperea tratamentului poate cauza înrăutățirea bolii dumneavoastră. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate mai jos – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență. • Sindromul eliberării de citokine (foarte frecvent): simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, febră, bătăi rapide ale inimii, senzație de amețeală sau de leșin, greață, durere de cap, erupție cutanată tranzitorie, confuzie, frisoane, dificultăți de respirație • Sindromul de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune (frecvent): simptomele pot include, dar nu se limitează la confuzie, dezorientare, reducere a stării de atenție, crize convulsive sau dificultăți de scriere și/sau vorbire • Infecții (foarte frecvente): simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, febră, frisoane, dificultăți de respirație, senzație de arsură la eliminarea urinei • Exacerbarea tumorală (foarte frecventă): simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, ganglioni limfatici umflați și dureroși, durere în piept, incapacitatea de a respira cu ușurință, durere în locul unde se află tumora. • Sindromul de liză tumorală (frecvent): simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, slăbiciune, dificultăți de respirație, senzație de confuzie, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare. Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați apariția sau înrăutățirea oricăreia dintre reacțiile adverse următoare: Columvi utilizat singur Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Scădere indicată la analizele de sânge, a valorilor: - neutrofilelor (un tip de celule albe sanguine; neutropenie), care poate cauza febră sau alte simptome de infecție - celulelor roșii sanguine (anemie), care se poate asocia cu senzație de oboseală, stare generală de rău și paloarea pielii - trombocitelor (un tip de celule sanguine; trombocitopenie), care se poate manifesta prin apariția de vânătăi sau prin sângerări • febră • scădere indicată la analizele de sânge, a valorilor de fosfat, magneziu, calciu sau potasiu • erupție trecătoare pe piele • constipație • diaree • senzație de rău (greață) • infecții virale, cum ar fi infecție la plămâni, herpes • durere de cap Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • scădere indicată la analizele de sânge, a concentrațiilor de sodiu, care poate cauza senzație de oboseală, spasme sau crampe musculare • creștere indicată la analizele de sânge, a valorilor enzimelor ficatului și bilirubinei (substanță de culoare galbenă din sânge), ceea ce poate cauza îngălbenirea pielii sau ochilor și închiderea la culoare a urinei • infecții bacteriene, cum ar fi infecția la nivelul tractului urinar, infecție la stomac sau în jurul stomacului • infecții fungice • infecții în nas sau gât (infecție la nivelul căilor respiratorii superioare) • infecții la plămâni, cum ar fi bronșita sau pneumonia (infecții la nivelul căilor respiratorii superioare), care pot cauza febră, tuse și dificultăți de respirație • infecție a sângelui (septicemie), care se poate manifesta prin febră, frisoane și confuzie • scădere indicată la analizele de sânge, a numărului de limfocite (un tip de celule albe sanguine; limfopenie), care poate afecta capacitatea organismului de a lupta împotriva infecțiilor • febră asociată cu niveluri scăzute ale neutrofilelor (neutropenie febrilă) • vărsături • sângerare în stomac sau intestin (hemoragie gastro-intestinală) care se poate manifesta prin scaun de culoare neagră sau vărsături cu sânge • confuzie • tremurături • somnolență Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • inflamarea măduvei spinării (mielită), care poate cauza slăbiciune musculară sau senzație de amorțeală Columvi administrat în asociere cu medicamente împotriva cancerului Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Scădere indicată la analizele de sânge, a valorilor: - trombocitelor (un tip de celule sanguine; trombocitopenie), care se poate manifesta prin apariția de vânătăi sau prin sângerări - neutrofilelor (un tip de celule albe sanguine; neutropenie), care poate cauza febră sau alte simptome de infecție - celulelor roșii sanguine (anemie), care se poate asocia cu senzație de oboseală, stare generală de rău și paloarea pielii - limfocitelor (un tip de celule albe sanguine; limfopenie) care poate afecta capacitatea organismului de a lupta împotriva infecțiilor • senzație de rău (greață) • senzație de amorțeală, furnicături, senzație de arsură, durere, disconfort sau slăbiciune și/sau dificultăți de mers (neuropatie periferică) • diaree • creștere indicată la analizele de sânge a valorilor enzimelor ficatului • erupție cutanată tranzitorie • febră • vărsături • durere la nivelul mușchilor și oaselor • durere abdominală (de burtă) • constipație • scădere indicată la analizele de sânge, a valorilor potasiului (hipopotasemie) sau sodiului (hiponatremie) • infecție cu COVID-19 cauzată de un virus numit coronavirus (SARS-CoV-2) • infecție la plămâni (pneumonie) care poate cauza febră, tuse și dificultăți de respirație • infecții ale căilor respiratorii, cum sunt secreții nazale abundente, dureri în gât, infecții ale sinusurilor și răceală la plămâni Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • durere de cap • scădere indicată la analizele de sânge, a valorilor de magneziu, calciu sau fosfat • infecții virale noi sau recurente, cum ar fi herpes și infecția cu citomegalovirus • infecții bacteriene, cum ar fi infecția la nivelul tractului urinar • infecție a sângelui (septicemie), care se poate manifesta prin febră, frisoane și confuzie • infecții fungice • creștere a valorilor bilirubinei în sânge, ceea ce poate cauza îngălbenirea pielii sau ochilor • febră însoțită de valori scăzute ale neutrofilelor (un tip de celule albe din sânge) • inflamație a intestinului gros (colită), care poate cauza durere abdominală, scaune cu sânge și nevoia imperioasă de a defeca • inflamație a pancreasului • inflamație a plămânilor (pneumonită), care poate cauza tuse și dificultăți de respirație Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane) • tremurături • creștere a valorilor enzimelor ficatului (indicată la analizele de sânge), care pot fi un semn al inflamării ficatului • infecție pulmonară (pneumonie cu Pneumocystitis jirovecii) Dacă observați apariția sau înrăutățirea oricăreia dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă imediat medicului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 54

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală are responsabilitatea de a păstra acest medicament și de a elimina în mod corespunzător orice cantitate de medicament nefolosită. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după literele EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. • A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). • A nu se congela. • A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. • Nu utilizați acest medicament dacă are un aspect tulbure, culoare modificată sau conține particule. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ce conține Columvi • Substanța activă este glofitamab. • Columvi 2,5 mg: Fiecare flacon conține 2,5 miligrame de glofitamab (în 2,5 ml de concentrat) la o concentrație de 1 mg/ml. • Columvi 10 mg: Fiecare flacon conține 10 miligrame de glofitamab (în 10 ml de concentrat) la o concentrație de 1 mg/ml. • Celelalte componente sunt: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-metionină, sucroză, polisorbat 20 (E432) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Columvi conține polisorbați”). Cum arată Columvi și conținutul ambalajului Columvi concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este o soluție incoloră, limpede, în flacon din sticlă. Fiecare ambalaj de Columvi conține un flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland, L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Soluția diluată Columvi poate fi administrată prin intermediul unei pungi de perfuzie sau seringi pentru perfuzie intravenoasă. Columvi trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament. Nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus. Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi mai jos. Instrucțiuni privind diluarea • Columvi nu conține conservanți și este conceput doar pentru utilizare unică • Înainte de a fi administrat pe cale intravenoasă, Columvi trebuie diluat de un profesionist din domeniul sănătății, utilizându-se o tehnică aseptică. • Nu agitați flaconul. Inspectați vizual flaconul de Columvi pentru detectarea eventualelor particule sau modificări de culoare înainte de administrare. Columvi este o soluție incoloră, limpede. Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule vizibile. • Extrageți din punga de perfuzie, folosind o seringă și un ac sterile, volumul adecvat de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), conform descrierii din tabelul 1 și aruncați-l. • Extrageți din flacon, folosind o seringă și un ac sterile, volumul necesar de Columvi concentrat pentru doza de administrat și diluați-l în punga de perfuzie (vezi tabelul 1). Orice cantitate rămasă neutilizată din flacon trebuie aruncată. • Concentrația finală a glofitamab după diluare trebuie să fie între 0,1 mg/ml și 0,6 mg/ml. • Răsturnați ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția și a evita formarea unei cantități excesive de spumă. Nu agitați. • Verificați ca soluția din punga de perfuzie să nu conțină particule și aruncați-o dacă acestea sunt prezente. • Înainte de începerea perfuziei intravenoase, conținutul pungii de perfuzie trebuie să fie la temperatura camerei (25°C). • Atunci când se administrează Columvi utilizând o seringă pentru perfuzie intravenoasă, se extrage întregul conținut al pungii de perfuzie într-o seringă. Alternativ, se poate utiliza o metodă cu două seringi, utilizând un conector, pentru a pregăti doza pentru injectomat în vederea administrării perfuziei. Tabelul 1. Diluarea Columvi pentru perfuzie Doza de Columvi de administrat Volumul pungii de perfuzie Volumul de soluție de clorură de sodiu în concentrație de 9 mg/ml (0,9%) sau 4,5 mg/ml (0,45%) care trebuie extras și aruncat Volumul de Columvi concentrat care trebuie adăugat 2,5 mg 50 ml 27,5 ml 2,5 ml 100 ml 77,5 ml 2,5 ml 10 mg 50 ml 10 ml 10 ml 100 ml 10 ml 10 ml 30 mg 50 ml 30 ml 30 ml 100 ml 30 ml 30 ml Administrare Administrare doar prin perfuzie intravenoasă. A nu se administra prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus. Administrați sub formă de perfuzie intravenoasă, printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament, folosind o pungă de perfuzie sau seringă pentru perfuzie intravenoasă, pe o durată de maxim 8 ore. Punga de perfuzie cu Columvi sau seringa se pot goli înainte să se atingă durata recomandată a perfuziei. Pentru a se asigura administrarea întregii doze de Columvi, se curăță linia de perfuzie prin înlocuirea pungii de perfuzie sau a seringii golite de conținutul cu Columvi cu o pungă de perfuzie sau o seringă care conține soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45 %) conectate la aceeași linie de perfuzie. Continuați perfuzia cu aceeași viteză, până când se atinge durata recomandată a perfuziei. Incompatibilități Pentru diluarea Columvi trebuie utilizată numai soluție injectabilă de clorură de sodiu în concentrație de 9 mg/ml (0,9%) sau 4,5 mg/ml (0,45%), deoarece nu s-au testat alți solvenți. Atunci când este diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu în concentrație de 9 mg/ml (0,9%), Columvi este compatibil cu pungile de perfuzie din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE), polipropilenă (PP) sau poliolefină non-PVC. Atunci când este diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu în concentrație de 4,5 mg/ml (0,45%), Columvi este compatibil cu pungile de perfuzie din PVC. Atunci când este diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu în concentrație de 0,9% sau 0,45%, Columvi este compatibil cu seringile din PP. Nu s-au observat incompatibilități cu seturile de perfuzie ale căror suprafețe de contact cu medicamentul sunt din poliuretan (PUR), PVC, PE, polibutadienă (PBD), polieteruretan (PEU), policarbonat (PC), silicon, politetrafluoroetilenă (PTFE) sau acrilonitril butadien stiren (ABS), nici cu membranele de filtrare încorporate în linia de perfuzie care sunt compuse din polietersulfonă (PES) sau polisulfonă. Utilizarea membranelor filtrante în linia de perfuzie este opțională. Soluția diluată pentru perfuzie intravenoasă Stabilitatea chimică și fizică a soluției în timpul utilizării au fost demonstrate pentru un interval de maximum 72 de ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C, și pentru un interval de 24 ore la 30 °C, urmat de un interval maxim de administrare a perfuziei de 8 ore. Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, intervalul de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod obișnuit nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazurilor în care diluarea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate. Eliminare Flaconul de Columvi este exclusiv de unică folosință. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.