CORLENTOR 7,5mg

Corlentor (ivabradină) este un medicament pentru afecțiuni cardiace, utilizat în tratarea:
- Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienții adulți care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecțiuni cardiace medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în combinație cu beta
blocantele la pacienții adulți a căror afecțiune nu este controlată în întregime cu un beta
blocant.
- Insuficienței cardiace cronice la pacienții adulți a căror frecvență cardiacă este (mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut). Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Informații despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită “angină”):
Angina stabilă este o boală cardiacă ce se produce când inima nu primește suficient oxigen.
Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau disconfortul în piept.
Informații despre insuficiența cardiacă cronică Insuficiența cardiacă cronică este o boală cardiacă ce se produce atunci când inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienței cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea și umflarea gleznelor.
Cum acționează Corlentor?
Acțiunea specifică a ivabradinei de scădere a frecvenței bătăilor inimii ajută:
- la controlul și reducerea numărului de crize de angină prin scăderea nevoii de oxigen a inimii,
- la îmbunătățirea funcționării inimii și a speranței de viață la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică.

Nu luați Corlentor - dacă sunteți alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă înainte de începerea tratamentului aveați frecvența cardiacă de repaus prea mică (sub 70 de bătăi pe minut); - dacă suferiți de șoc cardiogen (afecțiune cardiacă tratată în spital); - dacă suferiți de tulburări de ritm cardiac (sindromul sinusului bolnav, bloc sino-atrial, bloc atrio ventricular de gradul 3); - dacă aveți infarct miocardic; - dacă suferiți de hipotensiune arterială severă; - dacă suferiți de angină instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente și apar atât în repaus cât și la efort); - dacă aveți insuficiență cardiacă ce s-a agravat recent; - dacă frecvența dumneavoastră cardiacă este dată exclusiv de pacemaker; - dacă suferiți de afecțiuni hepatice severe; - dacă urmați tratament cu medicamente pentru infecții fungice (de exemplu, cu ketoconazol, itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecții cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală); - dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție; - dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă; - dacă alăptați. Atenționări și precauții Înainte să luați Corlentor, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă suferiți de tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitații, creștere a durerilor în piept) sau de fibrilație atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit”; - dacă aveți simptome ca oboseală, amețeli sau respirație îngreunată (aceasta poate însemna că inima își încetinește activitatea prea mult); - dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare (peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat); - dacă ați suferit un accident vascular cerebral recent (atac cerebral); - dacă suferiți de hipotensiune arterială ușoară sau moderată; - dacă suferiți de tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv ; - dacă suferiți de insuficiență cardiacă severă sau de insuficiență cardiacă cu anomalii pe ECG numită „bloc de ramură”; - dacă suferiți de afecțiune retiniană oculară cronică; - dacă suferiți de afecțiuni hepatice moderate; - dacă suferiți de afecțiuni renale severe. Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile menționate mai sus, discutați imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Corlentor. Copii și adolescenți Nu utilizați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Datele disponibile sunt insuficiente la această grupă de vârstă. Corlentor împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Asigurați-vă că l-ați anunțat pe medicul dumneavoastră dacă sunteți în tratament cu unul dintre următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Corlentor sau supravegherea: - fluconazol (medicament antifungic) - rifampicină (antibiotic) - barbiturice (pentru dificultăți de somn sau epilepsie) - fenitoină (pentru epilepsie) - Hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie) - medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a altor afecțiuni: - chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări de ritm cardiac) - bepridil (pentru angină pectorală) - unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietății, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol) - medicamente împotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina) - eritromicină intravenos (antibiotic) - pentamidină (antiparazitar) - cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian) - unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea nivelurilor de potasiu în sânge, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari). Corlentor împreună cu alimente și băuturi În timpul tratamentului cu Corlentor, evitați consumul de suc de grepfrut. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Corlentor dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi pct. “Nu luați Corlentor”). Dacă sunteți gravidă și ați luat Corlentor, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră. Nu luați Corlentor dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. ”Nu luați Corlentor”). Nu luați Corlentor dacă alăptați (vezi pct. “Nu luați Corlentor”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Corlentor. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Corlentor poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. “Reacții adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiți precauți în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situațiile în care pot să apară schimbări bruște de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte. Corlentor conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Corlentor se administrează în timpul meselor. Comprimatul de Corlentor 5 mg poate fi divizat în doze egale. Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de Corlentor 5 mg de două ori pe zi. Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, dacă aveți 75 ani sau mai mult), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Corlentor 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara. Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat Corlentor 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creșterii ei, dacă este necesar, la un comprimat Corlentor 7,5 mg, de două ori pe zi. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, dacă aveți 75 ani sau mai mult), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Corlentor 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara. Dacă luați mai mult Corlentor decât trebuie În cazul unei doze prea mari de Corlentor puteți avea senzația de oprire a respirației sau de oboseală, deoarece inima își încetinește activitatea. În astfel de cazuri, trebuie să contactați de urgență medicul. Dacă uitați să luați Corlentor Dacă uitați să administrați o doză de Corlentor, luați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Calendarul imprimat pe blisterul ce conține comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Corlentor. Dacă încetați să luați Corlentor Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienței cardiace cronice este de obicei pe toată durata vieții, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului. Dacă aveți impresia că efectul Corlentor este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacții adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză și legate de modul de acțiune: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruște de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, și dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Modificarea activității normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii). Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului. Alte reacții adverse au fost, de asemenea, raportate: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Contracții rapide, neregulate ale inimii (fibrilație atrială), perceperea anormală a bătăilor inimii (bradicardie, extrasistole ventriculare, bloc atrio-ventricular de gradul 1 (cu prelungirea intervalului PQ pe ECG)), tensiune arterială necontrolată medicamentos, durere de cap, amețeli și vedere încețoșată (vedere tulbure). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Palpitații și extrasistole, senzație de rău (greață), constipație, diaree, dureri abdominale, senzație de rotire (vertij), dificultăți în respirație (dispnee), spasme musculare, valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) și valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al mușchilor), erupție trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau la înghițire), tensiune arterială mică, leșin, senzație de oboseală, senzație de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Urticarie, mâncărime, înroșire a pielii, senzație de rău. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Bătăi neregulate cardiace (bloc atrio-ventricular de gradul 2, bloc atrio-ventricular de gradul 3, sindromul sinusului bolnav). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Corlentor - Substanța activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat). Corlentor 5 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține ivabradină 5 mg (sub formă de clorhidrat). Corlentor 7,5 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține ivabradină 7,5 mg (sub formă de clorhidrat). - Celelalte componente ale nucleului sunt: - nucleu: lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E 470 B), amidon de porumb, maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), - film: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol (6000), glicerol (E 422), stearat de magneziu (E 470 B), oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172). Cum arată Corlentor și conținutul ambalajului Corlentor 5 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu șanț de divizare pe ambele fețe, gravate pe una din fețe cu “5”, iar pe cealaltă față cu semnul . Corlentor 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din fețe cu “7,5”, iar pe cealaltă față cu semnul . Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere tip calendar din Al/PVC conținând 14, 28, 56, 84, 98, 100 sau 112 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex - Franța Fabricantul Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franța Servier (Irlanda) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co. Wicklow Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa Polonia Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Lietuva UAB ”SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28 България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Česká republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111 Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel.: + 36 1 238 77 99 Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01 Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700 Eesti Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040 Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60 Ελλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000 Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99 España DANVAL S.A. Tel: +34 91 748 96 30 Polska Servier Polska SP. Z O.O. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00 France Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Portugal Servier Portugal, Lda Tel: +351 21 312 20 00 Hrvatska Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222 România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80 Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110 Slovenija Servier Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11 Ísland Servier Laboratories C/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: +421 (0) 2 5920 41 11 Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Tel: +39 (055) 623271 Suomi/Finland Servier Finland Oy P./Tel: +358 (0)9 279 80 80 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741 Sverige Servier Sverige AB Tel: +46(8)5 225 08 00 Latvija SIA Servier Latvia Tel: + 371 6750 2039 United Kingdom (Northern Ireland) Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/