PREDUCTAL MR 35 mg

Acest medicament este destinat utilizării la adulți, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).

Nu utilizați PREDUCTAL MR : - dacă sunteți alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă aveți boală Parkinson: boală a creierului care afectează mișcările (tremurături, poziție rigidă, mișcări încetinite și mers târșâit și dezechilibrat) - dacă aveți probleme severe ale rinichilor. Aveți grijă deosebită când utilizați PREDUCTAL MR Înainte să utilizați PREDUCTAL MR, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală și nici nu este indicat ca tratament inițial pentru angina instabilă. Nu este un tratament pentru infarctul miocardic. În cazul unei crize de angină pectorală, adresați-vă medicului dumneavoastră; pot fi necesare analize și este posibilă modificarea tratamentului. Acest medicament poate provoca sau înrăutăți simptome cum sunt: tremurături, poziție rigidă, mișcări încetinite, mers târșâit și dezechilibrat, în special la pacienții vârstnici; aceste simptome trebuie investigate și raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul. Dacă aveți orice nelămurire despre utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Sportivi: Acest medicament conține o substanță activă care poate da reacții pozitive la testele anti-doping. Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Nu au fost identificate interacțiuni cu alte medicamente. Copii și adolescenți PREDUCTAL MR nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Sarcina și alăptarea Nu este recomandat să utilizați acest medicament în timpul sarcinii. Dacă descoperiți că sunteți însărcinată în timpul tratamentului cu acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru că doar acesta poate hotărî necesitatea continuării tratamentului. Dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați sau dacă credeți că sunteți gravidă sau doriți să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În absența datelor privind excreția medicamentului în laptele matern, alăptarea nu este recomandată pe durata tratamentului. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament vă poate face să vă simțiți amețit și somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Informații importante privind unele componente ale PREDUCTAL MR Nu este cazul.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată de PREDUCTAL MR 35 mg este un comprimat de două ori pe zi, în timpul meselor, dimineața și seara. Dacă aveți probleme cu rinichii sau dacă aveți vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza recomandată. PREDUCTAL MR este destinat administrării orale. Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă în timpul meselor. Dacă utilizați mai mult decât trebuie din PREDUCTAL MR Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă imediat medicului sau farmacistului. Dacă uitați să utilizați PREDUCTAL MR Dacă ați uitat să luați o doză din PREDUCTAL MR, luați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați PREDUCTAL MR Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, PREDUCTAL MR poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Pentru evaluarea reacțiilor adverse, s-au utilizat următoarele categorii de frecvență - foarte frecvente la mai mult de 1 din 10 pacienți; - frecvente la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puțin de 1 din 10 pacienți; - mai puțin frecvente la mai mult de 1 din 1000 pacienți, dar la mai puțin de 1din 100 pacienți; - rare la mai mult de 1 din 10000 de pacienți, dar la mai puțin de 1 din 1000 pacienți; - foarte rare la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți; - cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Frecvente Amețeli, durere de cap, dureri abdominale, diaree, indigestie, greață, vărsături, erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie și senzație de slăbiciune. Rare Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite și palpitații), bătăi suplimentare ale inimii, bătăi accelerate ale inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care poate produce amețeli, senzație de confuzie sau leșin, stare generală de rău, amețeli, căderi, înroșire trecătoare la nivelul feței și gâtului. Cu frecvență necunoscută Simptome extrapiramidale (mișcări neobișnuite, inclusiv tremurături și scuturare a mâinilor și degetelor, mișcări de răsucire a corpului, mers târșâit, înțepenire a mâinilor și picioarelor), de obicei reversibile după întreruperea tratamentului. Tulburări ale somnului (dificultăți de adormire, somnolență), senzație de învârtire (vertij), constipație, erupții generalizate grave pe piele (pielea devine roșie și apar vezicule), umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație. Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecțiile, reducere a trombocitelor din sânge, fapt care determină creșterea riscului de sângerare sau învinețire. O boală a ficatului (greață, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzație generală de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii și a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la culoare). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. A nu se utiliza PREDUCTAL MR după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 4

Ce conține PREDUCTAL MR Substanța activă este diclorhidratul de trimetazidină. Fiecare comprimat conține 35 mg diclorhidrat de trimetazidină, ce corespund la 27,47 mg trimetazidină. Celelalte componente sunt: Nucleu: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, hipromeloză, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: dioxid de titan (E171), glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, oxid roșu de fer (E172), stearat de magneziu. Cum arată PREDUCTAL MR și conținutul ambalajului PREDUCTAL MR se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticulare, de culoare roz, cu diametru de 8 mm și înălțime de aproximativ 4 mm. Mărimea ambalajului: Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate cu eliberare modificată Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață și Fabricantul Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață LES LABORATOIRES SERVIER 50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franța Fabricanții Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran, 45520 Gidy, Franța și Servier (Ireland) Industries Ltd.(SII) Gorey Road, Arklow – Co.Wicklow, Irlanda și Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa, uI.Annopol 6B, Polonia Pentru informații suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a Deținătorului Autorizației de punere pe piață: România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80 Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2022.