CHAMPIX 1mg

CHAMPIX conține substanța activă vareniclină. CHAMPIX este un medicament utilizat la adulți pentru a îi ajuta să se lase de fumat.
CHAMPIX poate ameliora simptomele de întrerupere și de dorință de a fuma asociate renunțării la fumat.
CHAMPIX poate reduce satisfacția țigărilor dacă fumați în timpul tratamentului.

Nu luați CHAMPIX - Dacă sunteți alergic la vareniclină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați CHAMPIX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Au fost raportate depresie, comportament și ideație suicidară și tentative de suicid la pacienții care iau CHAMPIX. Dacă luați CHAMPIX și manifestați agitație, dispoziție depresivă, modificări de comportament care vă îngrijorează pe dvs. sau pe familia dumneavoastră sau dacă aveți gânduri sau comportament suicidar, trebuie să întrerupeți utilizarea CHAMPIX și să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră pentru evaluarea tratamentului. 125 Efectele renunțării la fumat: Efectele modificărilor din organismul dumneavoastră consecutive renunțării la fumat, cu sau fără tratament cu CHAMPIX, se pot răsfrânge asupra modului de acțiune a altor medicamente.Ca urmare, în anumite cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor. Pentru alte detalii vezi “CHAMPIX împreună cu alte medicamente” de mai jos. Pentru unele persoane, renunțarea la fumat cu sau fără tratament a fost asociată cu o creștere a riscului de a resimți modificări de gândire sau de comportament, depresie sau anxietate și poate fi asociată cu agravarea afecțiunilor psihice. Dacă ați avut afecțiuni psihice în trecut, trebuie să discutați despre acestea cu medicul dumneavoastră. Simptome la nivelul inimii Apariția unor noi probleme la nivelul inimii sau circulației (cardiovasculare) sau agravarea celor existente au fost raportate în primul rând la persoanele care deja sufereau de probleme cardiovasculare. Spuneți medicului dacă observați orice modificare a simptomelor în timpul tratamentului cu CHAMPIX. Solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă resimțiți simptomele unui infarct miocardic sau unui accident vascular cerebral. Crize convulsive Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată crize convulsive sau dacă aveți epilepsie, înainte să începeți tratamentul cu CHAMPIX. Unele persoane au raportat crize convulsive în timpul tratamentului cu CHAMPIX. Reacții de hipersensibilitate Întrerupeți tratamentul cu CHAMPIX și anunțați medicul imediat dacă manifestați oricare dintre semnele sau simptomele următoare, care pot indica prezența unei reacții alergice severe: umflarea feței, buzelor, limbii, gingiilor, gâtului sau a corpului și/sau respirație dificilă, șuierătoare. Reacții ale pielii Au existat raportări de erupții trecătoare pe piele severe, care pot pune viața în pericol (sindromul Stevens-Johnson și eritem polimorf), asociate utilizării CHAMPIX. Dacă manifestați o erupție trecătoare pe piele sau dacă pielea dumneavoastră începe să se exfolieze sau să formeze vezicule, trebuie să întrerupeți tratamentul cu CHAMPIX și să solicitați asistență medicală de urgență. Copii și adolescenți CHAMPIX nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată. CHAMPIX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În anumite cazuri, ca urmare a renunțării la fumat, cu sau fără CHAMPIX, poate fi necesară modificarea dozelor pentru celelalte medicamente. Exemplele includ teofilina (un medicament pentru tratamentul problemelor de respirație), warfarina (un medicament care reduce coagularea sângelui) și insulina (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat). Dacă nu sunteți sigur, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveți afecțiuni severe ale rinichilor, trebuie să evitați administrarea cimetidinei (un medicament utilizat pentru probleme gastrice) în același timp cu CHAMPIX, deoarece aceasta poate determina concentrații mai mari de CHAMPIX în sânge. 126 Utilizarea CHAMPIX cu alte terapii pentru renunțarea la fumat Consultați medicul înainte de a utiliza CHAMPIX în asociere cu alte tratamente pentru renunțarea la fumat. CHAMPIX împreună cu alimente și băuturi La pacienții care iau CHAMPIX au fost unele raportări de efecte crescute de intoxicație cu alcool. Cu toate acestea, nu se cunoaște dacă, de fapt, CHAMPIX mărește intoxicația cu alcool. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să evitați utilizarea CHAMPIX dacă sunteți gravidă. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă. Deși nu sunt disponibile date, CHAMPIX poate trece în laptele matern. Trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua CHAMPIX. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor CHAMPIX poate fi asociat cu amețeli, somnolență și pierderea trecătoare a cunoștinței. Nu trebuie să conduceți vehicule , să manevrați utilaje complexe și nici să vă angajați în vreo activitate potențial periculoasă până când nu știți dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activități. CHAMPIX conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Este mult mai probabil să renunțați la fumat dacă sunteți motivat. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot sfătui, susține și vă pot oferi și alte surse de informații pentru reușita măsurilor dumneavoastră de a renunța la fumat. Înainte de a începe tratamentul cu CHAMPIX trebuie să decideți data la care vă veți lăsa de fumat, de obicei o zi din a doua săptămână de tratament (între zilele 8 și 14). Dacă nu doriți sau nu puteți să stabiliți o dată țintă de renunțare în primele 2 săptămâni de tratament, vă puteți alege propria dată țintă de renunțare în decurs de 5 săptămâni de la începerea tratamentului. Trebuie să notați această dată pe ambalaj pentru a vă reaminti. CHAMPIX este disponibil sub formă de comprimate albe (0,5 mg) și comprimate de culoare albastru deschis (1 mg). Veți începe prin a lua comprimatul alb și, de obicei, veți continua cu cel de culoare albastru deschis. Vezi tabelul de mai jos pentru instrucțiunile privind modul de administrare pe care trebuie sa îl urmați începând cu Ziua 1. 127 Săptămâna 1 Doză Zilele 1-3 Din ziua 1 până în ziua 3, trebuie să luați câte un comprimat filmat alb de CHAMPIX 0,5 mg, o dată pe zi. Zilele 4-7 Din ziua 4 până în ziua 7, trebuie să luați un comprimat filmat alb de CHAMPIX 0,5 mg de două ori pe zi, unul dimineață și unul seara, la aproximativ aceleași ore în fiecare zi. Săptămâna 2 Zilele 8-14 Din ziua 8 până în ziua 14, trebuie să luați câte un comprimat filmat albastru deschis de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, unul dimineața și unul seara, la aproximativ aceleași ore în fiecare zi. Săptămânile 3-12 Ziua 15- sfârșitul tratamentului Din ziua 15 până la sfârșitul tratamentului, trebuie să luați câte un comprimat filmat albastru deschis de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, unul dimineața și unul seara, la aproximativ aceleași ore în fiecare zi. După 12 săptămâni de tratament, dacă ați renunțat la fumat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda încă 12 săptămâni de tratament cu comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, pentru a vă ajuta să nu reîncepeți să fumați. Dacă nu puteți sau nu sunteți dispus să renunțați la fumat imediat, trebuie să reduceți fumatul în primele 12 săptămâni de tratament și să renunțați până la sfârșitul acestei perioade de tratament. După aceea, trebuie să continuați să luați comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi timp de încă 12 săptămâni, rezultând în total 24 de săptămâni de tratament. Dacă aveți reacții adverse pe care nu le puteți tolera, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza la 0,5 mg de două ori pe zi, temporar sau permanent. Dacă aveți probleme cu rinichii, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua CHAMPIX. Este posibil să fie necesară o doză mai mică. CHAMPIX se administrează pe cale orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă și pot fi luate cu sau fără alimente. Dacă luați mai mult decât trebuie din CHAMPIX Dacă luați accidental mai multe comprimate de CHAMPIX decât v-a prescris medicul dumneavoastră, trebuie să cereți sfatul medicului sau să mergeți imediat la cel mai apropiat departament de urgență. Luați cu dumneavoastră cutia cu comprimate. Dacă uitați să luați CHAMPIX Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Este important să luați CHAMPIX în mod regulat, la aceleași ore în fiecare zi. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă mai sunt 3-4 ore până la ora dozei următoare, nu luați comprimatul uitat. 128 Dacă încetați să luați CHAMPIX S-a demonstrat prin studii clinice că administrarea fiecărei doze la ora corespunzătoare și pe durata de tratament descrisă mai sus, crește șansele de a reuși să renunțați la fumat. De aceea, dacă nu aveți o indicație a medicului de a întrerupe tratamentul, este important să luați CHAMPIX conform instrucțiunilor din tabelul de mai sus. În terapia de renunțare la fumat, riscul de a relua fumatul poate fi crescut în perioada imediat următoare după terminarea tratamentului. La oprirea tratamentului cu CHAMPIX puteți avea temporar iritabilitate crescută, dorință imperioasă de a fuma, depresie și/sau tulburări de somn. Medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă treptat doza de CHAMPIX la sfârșitul tratamentului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Renunțarea la fumat cu sau fără tratament poate determina simptome variate. Acestea pot include modificări de dispoziție (cum sunt senzație de depresie, iritabilitate, frustrare sau anxietate), somnolență, dificultate de concentrare, frecvență scăzută a bătăilor inimii și creștere a apetitului alimentar sau a greutății. Trebuie să aveți în vedere posibila apariție a unor simptome neuropsihice grave, cum sunt agitație, stare depresivă sau modificări de comportament în timpul unei încercări de renunțare la fumat cu sau fără CHAMPIX și trebuie să contactați un medic sau un farmacist dacă aveți astfel de simptome. Au fost raportate reacții adverse grave, mai puțin frecvente sau rare la persoanele care încercau să renunțe la fumat cu CHAMPIX: crize convulsive, accident vascular cerebral, atac de cord, idei suicidare, pierderea contactului cu realitatea și incapacitatea de a gândi sau judeca clar (psihoză), modificări de gândire sau comportament (cum sunt agresivitate și comportament anormal). De asemenea, au fost raportate cazuri de reacții ale pielii severe incluzând eritem polimorf (un tip de erupție pe piele) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă cu apariția de bășici la nivelul pielii, gurii, în jurul ochilor sau la nivel genital) și reacții alergice grave, incluzând angioedem (umflare a feței, gurii sau gâtului). - Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - Inflamație a nasului și gâtului, vise neobișnuite, dificultăți de somn, dureri de cap - Greață - Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Infecții ale plămânilor, inflamare a sinusurilor - Creștere în greutate, apetit alimentar scăzut, apetit alimentar crescut - Somnolență, amețeli, modificări ale gustului - Scurtare a respirației, tuse - Senzație de arsură în capul pieptului, vărsături, constipație, diaree, senzație de balonare, durere abdominală, durere de dinți, indigestie, gaze, gură uscată - Erupții trecătoare ale pielii, mâncărime - Durere articulară, durere musculară, durere de spate - Durere în piept, oboseală 129 - Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Infecție fungică, infecție virală - Senzație de panică, dificultăți de gândire, agitație, modificări ale dispoziției, depresie, anxietate, halucinații, modificări ale dorinței sexuale - Crize convulsive, tremor, senzație de lentoare, sensibilitate la pipăit scăzută - Conjunctivită, durere la nivelul ochilor - Țiuit în urechi - Senzație de durere în piept, ritm de bătaie al inimii rapid, palpitații, ritm de bătaie al inimii crescut - Tensiune arterială crescută, bufeuri - Inflamarea nasului, sinusurilor și gâtului, congestie nazală, faringiană și a pieptului, răgușeală, rinită alergică, iritația gâtului, sinusuri congestionate, secreție nazală în exces ce provoacă tuse, nas înfundat - Sânge roșu în materiile fecale, iritarea stomacului, modificarea tranzitului intestinal, eructații, ulcerațiila nivelul gurii, durere la nivelul gingiilor - Roșeață a pielii, acnee, transpirație crescută, transpirații in timpul nopții - Spasme musculare, dureri de perete toracic - Urinare frecventă, urinare în timpul nopții - Sângerare menstruală abundentă - Disconfort la nivelul pieptului, boală asemănătoare gripei, febră, senzație de slăbiciune, stare de rău - Concentrații crescute de zahăr în sânge - Atac de cord - Idei suicidare - Modificări de gândire sau comportament (cum este agresivitate) - Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - Sete excesivă - Stare de rău sau de tristețe, lentoare în gândire - Accident vascular cerebral - Tensiune musculară crescută, dificultăți de vorbire, dificultăți de coordonare, simț al gustului redus, cicluri de somn modificate - Tulburări de vedere, decolorarea globului ocular, pupile dilatate, sensibilitate la lumină, probleme la vederea la distanță, ochi înlăcrimați - Ritm de bătaie al inimii neregulat sau tulburări ale ritmului de bătaie al inimii - Durere în gât, sforăit - Vărsături cu sânge, scaun neobișnuit, limbă încărcată - Încheieturi articulare înțepenite, durere în piept - Glucoză în urină, volum și frecvență crescute ale urinei - Secreții vaginale în exces, tulburări sexuale - Frisoane, chisturi - Diabet zaharat - Mers în timpul somnului - Pierdere a contactului cu realitatea și incapacitate de a gândi sau judeca clar (psihoză) - Comportament anormal - Reacții trecătoare pe piele severe incluzând eritem polimorf (un tip de erupție trecătoare pe piele) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă, cu apariția de bășici la nivelul pielii, gurii, în jurul ochilor sau la nivel genital) - Reacții alergice grave, incluzând angioedem (umflare a feței, gurii sau gâtului) - Cu frecvență necunoscută - Pierderea trecătoare a cunoștinței 130 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul tip cartelă sau cutia de carton după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Blistere: A se păstra la temperaturi sub 30°C. Flacon: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține CHAMPIX - Substanța activă este vareniclina. - Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conține vareniclină 0,5 mg (sub formă de tartrat). - Fiecare comprimat filmat de 1 mg conține vareniclină 1 mg (sub formă de tartrat). - Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului - CHAMPIX 0,5 mg și 1 mg comprimate filmate Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 ”CHAMPIX conține sodiu”) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Film de acoperire - CHAMPIX 0,5 mg comprimate filmate Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol 400 Triacetină Film de acoperire - CHAMPIX 1 mg comprimate filmate Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol 400 Indigo carmin lac de aluminiu (E132) Triacetină Cum arată CHAMPIX și conținutul ambalajului 131 - Comprimatele filmate CHAMPIX 0,5 mg sunt albe, filmate, cu formă de capsulă, marcate cu “Pfizer” și “CHX 0.5” - Comprimatele filmate CHAMPIX 1 mg sunt albastru deschis, filmate, cu formă de capsulă, marcate cu “Pfizer” și “CHX 1.0” CHAMPIX este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: - Ambalaj pentru inițierea terapiei care conține 2 blistere: 1 blister transparent a 11 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg și 1 blister transparent a 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în ambalaj tip cartelă. - Ambalaj pentru inițierea terapiei care conține 2 blistere: 1 blister transparent a 11 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg și 14 comprimate filmate a 1 mg și 1 blister transparent a 28 sau 2 blistere transparente a 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în ambalaj tip cartelă. - Ambalaj pentru inițierea terapiei într-un ambalaj secundar de tip cutie care conține 1 ambalaj cu 1 blister transparent a 11 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg și 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg și 1 blister transparent a 28 sau 2 blistere transparente a 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în ambalaj tip cartelă și 2 ambalaje, fiecare conținând câte 2 blistere transparente a 28 sau 4 blistere transparente a 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în ambalaj tip cartelă. - Ambalaje de continuare (pentru menținere) care conțin 2 sau 4 blistere transparente a câte 14 sau 2 blistere transparente a câte 28 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în ambalaj tip cartelă. - Ambalaje de continuare (pentru menținere) care conțin 2 sau 4 blistere transparente a câte 14 sau 2 blistere transparente a câte 28 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg în ambalaj tip cartelă. - Ambalaj pentru inițierea terapiei care conține 2 blistere: 1 blister transparent a 11 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg și 1 blister transparent a 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton. - Ambalaje de continuare (pentru menținere) care conțin 2, 4, 8 sau 10 blistere transparente a câte 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton. - Flacon din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutie de carton, a 56 comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg. - Flacon din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutie de carton, a 56 comprimate filmate de CHAMPIX 0,5 mg. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Fabricantul Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germania sau Pfizer Italia S.r.l. Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia 132 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: + 420 283 004 111 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00 Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Ελλάδα PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 521 15-0 España Pfizer, S.L. Tel: + 34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00 France Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland Icepharma hf. Simi: +354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 133 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40 Κύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: + 44 (0) 1304 616161 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/