BOSULIF 400 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bosulif 3. Cum să luați Bosulif 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bosulif 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Bosulif și pentru ce se utilizează Bosulif conține substanța activă bosutinib. Bosulif este utilizat pentru tratarea pacienților adulți și copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste care au un tip de leucemie numită leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph-pozitiv) în fază cronică (FC) și sunt nou diagnosticați sau pentru care medicamentele anterioare pentru a trata LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate. Este utilizat, de asemenea, pentru tratarea pacienților adulți cu LMC Ph+ în fază accelerată (FA) sau fază blastică (FB) pentru care medicamentele anterioare pentru a trata LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate.
La pacienții cu LMC Ph-pozitivă, o modificare a ADN-ului (materialul genetic) declanșează un semnal care îi spune organismului să producă un număr prea mare dintr-un anume tip de celule albe din sânge numite granulocite. Bosulif blochează acest semnal și, prin urmare, oprește producerea acestor celule.
Dacă aveți întrebări cu privire la modul în care acționează Bosulif sau la motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bosulif Nu luați Bosulif – dacă sunteți alergic la bosutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
– dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ficatul dumneavoastră a fost afectat și nu funcționează normal.
Atenționări și precauții Înainte să luați Bosulif, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
– dacă aveți sau ați avut probleme ale ficatului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut probleme ale ficatului, inclusiv hepatită (infecția sau inflamația ficatului) de orice tip sau dacă ați avut oricare semne și simptome de probleme ale ficatului (vezi pct. 4 ”Reacții adverse posibile”), deoarece Bosulif vă poate afecta funcția ficatului. Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica funcția ficatului înainte de începerea tratamentului cu Bosulif și în primele 3 luni de tratament cu Bosulif și ori de câte ori este indicat din punct de vedere clinic.
– dacă aveți diaree și vărsături. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare semne și simptome de probleme ale stomacului sau intestinului (vezi pct. 4 ”Reacții adverse posibile”).
Medicul dumneavoastră vă poate oferi medicamente antidiareice sau antiemetice și/sau lichide pentru a reduce simptomele. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă întrerupă temporar, să reducă doza sau să oprească administrarea Bosulif (vezi pct. 3 ”Cum să luați Bosulif”). Trebuie să-l întrebați pe medicul dumneavoastră dacă utilizarea tratamentului dumneavoastră împotriva greții sau vărsăturilor împreună cu Bosulif poate determina un risc mai mare de tulburări ale bătăilor inimii.
– dacă aveți probleme de sângerare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare semne și simptome de probleme ale sângelui (vezi pct. 4 ”Reacții adverse posibile”), deoarece Bosulif reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a opri sângerarea. În timpul primei luni, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze săptămânal analize complete de sânge, și apoi lunar. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă întrerupă temporar, să reducă doza sau să oprească administrarea Bosulif (vezi pct. 3 ”Cum să luați Bosulif”).
– dacă aveți o infecție. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele semne și simptome, cum sunt febră, probleme la urinat cum este senzația de arsură în timpul urinării, tuse nou apărută sau o nouă durere în gât, deoarece Bosulif reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a se apăra de infecții.
– dacă aveți retenție de lichide. Spuneți medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Bosulif vă apar oricare dintre următoarele semne și simptome de retenție de lichide, cum sunt umflare a gleznelor, picioarelor sau membrelor inferioare; dificultăți de respirație, dureri în piept sau o tuse (acestea pot fi semne de retenție de lichide în plămâni sau piept). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru retenție de lichide și vă va trata simptomele.
– dacă aveți probleme cu inima. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o problemă cu inima, precum insuficiența cardiacă și flux de sânge redus către inimă, ceea ce poate conduce la atac de cord. Solicitați imediat asistență medicală dacă vă confruntați cu scurtare a respirației, creștere în greutate, dureri în piept sau umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
– dacă vi s-a spus că aveți un ritm anormal al inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări ale bătăilor inimii sau un semnal electric anormal numit ”prelungirea intervalului QT”. Acest lucru este întotdeauna important, dar mai ales în cazul în care aveți frecvent diaree sau diaree prelungită, după cum a fost descris mai sus. Dacă leșinați (pierdere a conștienței) sau aveți bătăi neregulate ale inimii în timp ce luați Bosulif, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru poate fi un semn al unei afecțiuni grave a inimii (vezi pct. 2 ”Ce trebuie să știți înainte să luați Bosulif”). Medicul dumneavoastră vă va efectua o electrocardiogramă (ECG) înainte de a începe tratamentul. Medicul dumneavoastră vă va face o analiză de sânge înainte de și în timpul tratamentului și, dacă aveți nivelul de potasiu sau magneziu scăzut, vă va oferi un tratament pentru a corecta concentrațiile scăzute ale acestora din sânge.
– dacă vi s-a spus că aveți probleme cu rinichii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urinați mai frecvent și produceți cantități mai mari de urină, de culoare deschisă sau dacă urinați mai puțin frecvent și produceți cantități mai mici de urină, de culoare închisă. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care constatați scăderi în greutate sau umflare a degetelor de la picioare, a gleznelor, picioarelor, mâinilor sau feței. Medicul dumneavoastră va evalua cum funcționează rinichii dumneavoastră înainte de tratament și va monitoriza cu atenție cum funcționează rinichii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu bosutinib.
– dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B.
Acest lucru este necesar deoarece Bosulif poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru această infecție înainte de a începe tratamentul. Dacă aveți această infecție, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție pentru semne și simptome de infecție pe parcursul tratamentului și timp de câteva luni după ce ați terminat tratamentul.
– dacă aveți sau ați avut probleme cu pancreasul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar dureri sau disconfort la nivelul abdomenului. Dacă aveți durere abdominală sau dacă analizele dumneavoastră de sânge arată concentrații crescute ale lipazei, o enzimă care ajută organismul dumneavoastră să descompună grăsimile din alimente, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul și vă poate face teste pentru a exclude probleme ale pancreasului.
- dacă prezentați oricare dintre simptomele următoare: erupții severe pe piele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele și simptomele următoare de erupție dureroasă pe piele, de culoare roșie sau violacee care se extinde și formează bășici și/sau încep să apară alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii și buzelor). Dacă dezvoltați o reacție severă pe piele în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va întrerupe definitiv tratamentul.
- dacă observați oricare dintre simptomele următoare: durere la nivelul rinichilor, sânge în urină sau o cantitate redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată elimina toate reziduurile din celulele canceroase distruse. Aceasta poartă denumirea de sindrom de liză tumorală și poate provoca insuficiență la nivelul rinichilor și probleme cu inima în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bosulif. Medicul dumneavoastră va avea în vedere această posibilitate și se poate asigura că sunteți suficient de hidratat(ă), putând să vă administreze alte medicamente pentru prevenirea acestei reacții. Medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a verifica concentrațiile crescute de acid uric și vă va oferi un tratament pentru a corecta aceste concentrații crescute înainte de a începe tratamentul.
Protecție solară / UV Puteți deveni mai sensibil la soare sau la razele UV în timp ce luați bosutinib. Este important să acoperiți zonele de piele expuse la lumina soarelui și să folosiți protecție solară cu factor de protecție solară ridicat (FPS).
Pacienți de origine asiatică Dacă sunteți de origine asiatică, este posibil să aveți un risc crescut de efecte adverse la Bosulif.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru efecte adverse grave, în special atunci când se crește doza.
Copii și adolescenți Bosulif nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 6 ani. Acest medicament nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 1 an.
Bosulif împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală, vitamine și medicamente din plante. Unele medicamente pot afecta concentrațiile de Bosulif din organismul dumneavoastră. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin substanțe active cum sunt cele enumerate mai jos:
Următoarele substanțe active pot crește riscul de reacții adverse la Bosulif:
- ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol și fluconazol, utilizate pentru a trata infecțiile fungice.
- claritromicină, telitromicină, eritromicină și ciprofloxacină, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene.
- nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia.
- mibefradil, diltiazem și verapamil, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale la persoanele cu tensiune arterială mare.
- ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir și darunavir, utilizate pentru a trata infecția cu virusul imunodeficienței umane (HIV)/SIDA.
- boceprevir și telaprevir, utilizate pentru a trata hepatita C.
- aprepitant, utilizat pentru a preveni și controla greața și vărsăturile.
- imatinib, utilizat pentru a trata un tip de leucemie.
- crizotinib, utilizat pentru a trata o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Următoarele substanțe active pot scădea eficacitatea Bosulif:
- rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza.
- fenitoină și carbamazepină, utilizate pentru a trata epilepsia.
- bosentan, utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale crescute la nivelul plămânilor (hipertensiune arterială pulmonară).
- nafcilină, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene.
- sunătoare (un preparat din plante eliberat fără prescripție medicală), utilizat pentru a trata depresia.
- efavirenz și etravirină, utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV/SIDA.
- modafinil, utilizat pentru a trata anumite tipuri de tulburări de somn.
Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului dumneavoastră cu Bosulif. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Medicul dumneavoastră poate modifica doza acestor medicamente, doza de Bosulif sau poate să vă treacă la un medicament diferit.
Următoarele substanțe active pot afecta bătăile inimii:
- amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină și sotalol, utilizate pentru a trata tulburările inimii.
- clorochină, halofantrină, utilizate pentru tratarea malariei.
- claritromicină și moxifloxacină, antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene.
- haloperidol, utilizat pentru a trata o tulburare psihotică cum este schizofrenia.
- domperidonă, utilizată pentru a trata greața și vărsăturile sau pentru a stimula producția de lapte matern.
- metadonă, utilizată pentru a trata durerea.
Aceste medicamente trebuie luate cu prudență în timpul tratamentului cu Bosulif. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Medicamente antiacide Inhibitorii de pompă de protoni (IPP) trebuie luați cu precauție în timpul tratamentului cu Bosulif, deoarece ar putea reduce eficacitatea Bosulif. Medicul dumneavoastră ar putea avea în vedere antiacide cu durată scurtă de acțiune ca o alternativă la IPP și ca momentele de administrare a Bosulif și ale antiacidelor să fie separate (adică, să luați Bosulif dimineața și antiacidele seara) oricând este posibil.
Este posibil ca medicamentele enumerate aici să nu fie singurele care pot interacționa cu Bosulif, dacă nu sunteți sigur dacă acestea se aplică pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, adresați-vă medicului.
Bosulif împreună cu alimente și băuturi Nu luați Bosulif împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece acesta poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Bosulif nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este considerat necesar, deoarece Bosulif poate avea efecte nocive asupra fătului. Dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Bosulif.
În timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună după ultima doză, femeile care utilizează Bosulif vor fi sfătuite să utilizeze măsuri de contracepție eficace. Vărsăturile sau diareea pot scădea eficacitatea contraceptivelor orale.
Există riscul ca tratamentul cu Bosulif să conducă la scăderea fertilității și puteți dori să solicitați sfatul despre depozitarea spermei înainte de începerea tratamentului.
Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care alăptați. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Bosulif, deoarece alăptarea poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În cazul în care aveți amețeli, vedere încețoșată sau vă simțiți neobișnuit de obosit, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje decât după dispariția acestor reacții adverse.
Bosulif conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă de 50 mg sau 100 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Bosulif Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Bosulif vă va fi prescris numai de către un medic cu experiență în medicamentele pentru tratarea leucemiei.
Doze și mod de administrare Adulți Doza recomandată este de 400 mg o dată pe zi pentru pacienții cu LMC nou diagnosticată. Doza recomandată este de 500 mg o dată pe zi pentru pacienții la care medicamentele administrate anterior pentru a trata LMC fie nu au funcționat, fie nu sunt adecvate. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta suplimentar doza dacă nu tolerați doza recomandată sau nu răspundeți corect la Bosulif.
Copii și adolescenți (6 ani și peste) Doza recomandată este de 300 mg/m2 suprafață corporală (SC), administrată o dată pe zi pentru pacienții copii și adolescenți nou diagnosticați. Doza recomandată este de 400 mg/m2 SC, administrată o dată pe zi pentru pacienții copii și adolescenți cu rezistență sau intoleranță.
Recomandările privind dozele sunt prezentate în tabelul următor. După caz, pentru doza recomandată, puteți combina diferite concentrații de bosutinib comprimate filmate și/sau capsule (vezi Prospectul pentru comprimate filmate).
Dozele de bosutinib pentru pacienții copii și adolescenți nou diagnosticați (ND) sau intoleranți (R/I) Suprafață corporală Doza recomandată ND Doza recomandată R/I 0,55–<0,63 m2 200 mg 250 mg 0,63–<0,75 m2 200 mg 300 mg 0,75–<0,9 m2 250 mg 350 mg 0,9–<1,1 m2 300 mg 400 mg ≥ 1,1 m2 400 mg* 500 mg*
* doza maximă inițială (corespunzătoare dozei maxime inițiale din indicația pentru adulți) Medicul dumneavoastră vă poate ajusta suplimentar doza dacă nu tolerați doza recomandată sau nu răspundeți corect la Bosulif.
Luați capsula (capsulele) o dată pe zi cu alimente. Capsula trebuie să fie înghițită întreagă.
Instrucțiuni pentru prepararea dozei la pacienții care nu pot înghiți Pentru pacienții care nu pot înghiți capsula(e) întreagă(i), fiecare capsulă poate fi deschisă și conținutul amestecat cu piure de mere sau iaurt. Amestecarea conținutului capsulei cu piure de mere sau iaurt nu poate fi considerată un substitut al unei mese adecvate, doza trebuie luată cu alimente pentru a îmbunătăți cât de bine digerați medicamentul.
Scoateți numărul necesar de capsule din flacon pentru a pregăti doza conform instrucțiunilor și turnați cantitatea fie de piure de mere, fie de iaurt, la temperatura camerei, într-un recipient curat, așa cum este detaliat în tabelul de mai jos. Deschideți cu atenție fiecare capsulă, adăugați întregul conținut al capsulei din fiecare capsulă în piureul de mere sau iaurt, apoi amestecați întreaga doză în piure de mere sau iaurt. Trebuie să consumați imediat tot amestecul, în întregime, fără a mesteca. Nu păstrați amestecul pentru utilizare ulterioară. Dacă întregul preparat nu este înghițit, nu luați o doză suplimentară. Așteptați până a doua zi pentru a relua administrarea. Pentru a facilita administrarea, volumele recomandate de piure de mere sau iaurt sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Doza de Bosulif folosind capsule și volume de alimente moi Doză Volum de piure de mere sau iaurt 200 mg 20 ml (4 lingurițe) 250 mg 25 ml (5 lingurițe) 300 mg 30 ml (6 lingurițe) 350 mg 30 ml (6 lingurițe) 400 mg 35 ml (7 lingurițe) 500 mg 45 ml (9 lingurițe) Dacă luați mai mult Bosulif decât trebuie Dacă ați luat accidental prea multe capsule de Bosulif sau o doză mai mare decât aveți nevoie, adresați-vă imediat unui medic pentru a primi recomandări. Dacă este posibil, arătați medicului ambalajul sau acest prospect. Este posibil să necesitați îngrijire medicală.
Dacă uitați să luați Bosulif Dacă doza este omisă cu mai puțin de 12 ore, luați doza recomandată. Dacă o doză a fost omisă cu peste 12 ore, luați doza următoare în ziua următoare, la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate.
Dacă încetați să luați Bosulif Nu încetați să luați Bosulif decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă nu puteți să luați medicamentul așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simțiți că nu mai aveți nevoie să-l mai luați, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse grave (vezi, de asemenea, pct. 2 ”Ce trebuie să știți înainte să luați Bosulif”):
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), de celule roșii din sânge (anemie) și/sau de neutrofile (tip de celule albe din sânge) (neutropenie) care vă poate face să aveți sângerări anormale, febră sau să vă învinețiți repede fără să aveți vreo rană (ați putea avea tulburări ale sistemului limfatic sau sangvin) (vezi pct. 2 ”Ce trebuie să știți înainte să luați Bosulif”).
- acumulare de lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- număr mic de celule albe din sânge (leucopenie).
- sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (hemoragie gastro-intestinală), care pot include sânge în vărsătură, în scaun (mișcări în intestinul gros) sau în urină, sau să aveți scaune de culoare neagră (mișcări în intestinul gros care generează scaun de culoare neagră, ca smoala) (vezi pct. 2 ”Ce trebuie să știți înainte să luați Bosulif”).
- durere în piept.
- efecte toxice asupra ficatului (hepatotoxicitate), anomalii ale funcției ficatului, inclusiv tulburare a ficatului (funcția hepatică anormală), care poate fi însoțită de mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare și durere sau disconfort în partea dreaptă superioară a stomacului sau febră (vezi pct. 2 ”Ce trebuie să știți înainte să luați Bosulif”).
- când inima nu pompează sânge așa cum ar trebui (insuficiență cardiacă).
- când există o scădere a fluxului sanguin către inimă (ischemie cardiacă).
- infecție a plămânilor (pneumonie).
- tulburare a ritmului inimii (prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă) care predispune la leșin, amețeli și palpitații.
- creștere a tensiunii arteriale (hipertensiune).
- cantitate ridicată de potasiu în sânge (hiperpotasemie).
- insuficiență renală acută, insuficiență renală (insuficiență a rinichilor), afectare a rinichilor (disfuncție renală).
- acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic).
- reacție alergică (hipersensibilitate la medicament).
- valori anormale crescute ale presiunii sângelui în arterele plămânilor (hipertensiune pulmonară).
- inflamație acută a pancreasului (pancreatită acută).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- febră asociată cu un număr mic de celule albe în sânge (neutropenie febrilă).
- afectare a ficatului (leziune a ficatului).
- reacție alergică ce pune viața în pericol (șoc anafilactic).
- acumulare anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar acut).
- erupție pe piele (erupție medicamentoasă).
- erupție pe piele cu descuamare (erupție exfoliativă).
- inflamație a învelișului inimii de forma unui sac (pericardită).
- o scădere marcată a numărului de granulocite (un tip de celule albe din sânge, granulocitopenie).
- tulburare severă la nivelul pielii (eritem polimorf).
- greață, scurtarea respirației, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, tulburarea urinei și oboseală asociată cu rezultate anormale la analizele de laborator (concentrații ridicate ale potasiului, acidului uric și fosforului, concentrații scăzute ale calciului în sânge) care pot duce la modificări ale funcției rinichiului și insuficiență renală acută – (Sindromul de liză tumorală – SLT).
- insuficiență respiratorie.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- tulburări severe la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) care pot include erupție dureroasă pe piele, de culoare roșie sau violacee care se extinde și formează bășici și/sau încep să apară alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii și buzelor) din cauza unei reacții alergice.
- boală pulmonară interstițială (tulburări care cauzează cicatrici la nivelul plămânilor): semnele includ tuse, dificultăți la respirație, respirație dureroasă.
- reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
Alte reacții adverse la Bosulif pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- diaree, vărsături, dureri de stomac (durere abdominală), greață.
- febră (pirexie), umflare a mâinilor, picioarelor sau a feței (edem), oboseală, slăbiciune.
- infecții ale tractului respirator.
- rinofaringită.
- modificări ale rezultatelor testelor de sânge efectuate pentru a stabili dacă Bosulif vă afectează ficatul (creșterea alanin aminotransferazei (ALT), creșterea aspartat aminotransferazei (AST)) și/sau pancreasul (creșterea lipazei), rinichii (creșterea creatininei din sânge).
- scădere a poftei de mâncare.
- dureri articulare (artralgie), dureri de spate.
- dureri de cap.
- erupții trecătoare pe piele, care pot fi însoțite de mâncărime și/sau generalizate (erupții trecătoare).
- tuse.
- scurtare a respirației (dispnee).
- senzație de instabilitate (amețeli).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- iritații ale stomacului (gastrită).
- durere.
- gripă, bronșită.
- modificări ale rezultatelor testelor de sânge efectuate pentru a stabili dacă Bosulif vă afectează inima (creșterea creatin fosfokinazei din sânge), ficatul (creșterea bilirubinei din sânge, creșterea gama glutamil transferazei (GGT) și/sau pancreasul (creșterea amilazei).
- cantitate scăzută de fosfor în sânge (hipofosfatemie), pierdere excesivă a lichidelor din organism (deshidratare).
- dureri la nivelul mușchilor (mialgie).
- modificări ale gustului (disgeuzie).
- țiuit în urechi (tinitus).
- blânde (urticarie), acnee.
- sensibilitate la radiațiile UV din lumina soarelui și din alte surse de lumină (reacție de fotosensibilitate).
- mâncărime (prurit).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Bosulif
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după ”EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
- Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Bosulif
- Substanța activă este bosutinib. Bosulif capsule este disponibil în concentrații diferite.
Bosulif 50 mg: fiecare capsulă conține bosutinib (sub formă de monohidrat) 50 mg.
Bosulif 100 mg: fiecare capsulă conține bosutinib (sub formă de monohidrat) 100 mg.
- Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), poloxameri 188, povidonă (E1201) și stearat de magneziu (E470b). Invelișul capsulei conține gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172). Cerneala de imprimare conține shellac (E904), propilen glicol (E1520), soluție de amoniac concentrată (E527), oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu (E525) (vezi pct. 2 ”Bosulif conține sodiu”).
Cum arată Bosulif și conținutul ambalajului Bosulif 50 mg capsule au corp de culoare albă/capac portocaliu, sunt imprimate cu „BOS 50” pe corp și imprimate cu „Pfizer” pe capac, cu cerneală neagră. Bosulif 50 mg capsule sunt disponibile în flacoane conținând 30 capsule.
Bosulif 100 mg capsule au corp de culoare albă/capac roșu-maroniu, sunt imprimate cu „BOS 100” pe corp și imprimate cu „Pfizer” pe capac, cu cerneală neagră. Bosulif 100 mg capsule sunt disponibile în flacoane conținând 150 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Fabricantul Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België / Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Česká republika Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111 Magyarország Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Malta Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel:+48 22 335 61 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777 România Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400 Ísland Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500 Italia Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Nu luați Bosulif – dacă sunteți alergic la bosutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ficatul dumneavoastră a fost afectat și nu funcționează normal. Atenționări și precauții Înainte să luați Bosulif, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: – dacă aveți sau ați avut probleme ale ficatului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut probleme ale ficatului, inclusiv hepatită (infecția sau inflamația ficatului) de orice tip sau dacă ați avut oricare semne și simptome de probleme ale ficatului (vezi pct. 4 ”Reacții adverse posibile”), deoarece Bosulif vă poate afecta funcția ficatului. Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica funcția ficatului înainte de începerea tratamentului cu Bosulif și în primele 3 luni de tratament cu Bosulif și ori de câte ori este indicat din punct de vedere clinic. – dacă aveți diaree și vărsături. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare semne și simptome de probleme ale stomacului sau intestinului (vezi pct. 4 ”Reacții adverse posibile”). Medicul dumneavoastră vă poate oferi medicamente antidiareice sau antiemetice și/sau lichide pentru a reduce simptomele. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă întrerupă temporar, să reducă doza sau să oprească administrarea Bosulif (vezi pct. 3 ”Cum să luați Bosulif”). Trebuie să-l întrebați pe medicul dumneavoastră dacă utilizarea tratamentului dumneavoastră împotriva greții sau vărsăturilor împreună cu Bosulif poate determina un risc mai mare de tulburări ale bătăilor inimii. – dacă aveți probleme de sângerare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare semne și simptome de probleme ale sângelui (vezi pct. 4 ”Reacții adverse posibile”), deoarece Bosulif reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a opri sângerarea. În timpul primei luni, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze săptămânal analize complete de sânge, și apoi lunar. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă întrerupă temporar, să reducă doza sau să oprească administrarea Bosulif (vezi pct. 3 ”Cum să luați Bosulif”). – dacă aveți o infecție. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele semne și simptome, cum sunt febră, probleme la urinat cum este senzația de arsură în timpul urinării, tuse nou apărută sau o nouă durere în gât, deoarece Bosulif reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a se apăra de infecții. – dacă aveți retenție de lichide. Spuneți medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Bosulif vă apar oricare dintre următoarele semne și simptome de retenție de lichide, cum sunt umflare a gleznelor, picioarelor sau membrelor inferioare; dificultăți de respirație, dureri în piept sau o tuse (acestea pot fi semne de retenție de lichide în plămâni sau piept). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru retenție de lichide și vă va trata simptomele. – dacă aveți probleme cu inima. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o problemă cu inima, precum insuficiența cardiacă și flux de sânge redus către inimă, ceea ce poate conduce la atac de cord. Solicitați imediat asistență medicală dacă vă confruntați cu scurtare a respirației, creștere în greutate, dureri în piept sau umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor. – dacă vi s-a spus că aveți un ritm anormal al inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări ale bătăilor inimii sau un semnal electric anormal numit ”prelungirea intervalului QT”. Acest lucru este întotdeauna important, dar mai ales în cazul în care aveți frecvent diaree sau diaree prelungită, după cum a fost descris mai sus. Dacă leșinați (pierdere a conștienței) sau aveți bătăi neregulate ale inimii în timp ce luați Bosulif, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru poate fi un semn al unei afecțiuni grave a inimii (vezi pct. 2 ”Ce trebuie să știți înainte să luați Bosulif”). Medicul dumneavoastră vă va efectua o electrocardiogramă (ECG) înainte de a începe tratamentul. Medicul dumneavoastră vă va face o analiză de sânge înainte de și în timpul tratamentului și, dacă aveți nivelul de potasiu sau magneziu scăzut, vă va oferi un tratament pentru a corecta concentrațiile scăzute ale acestora din sânge. – dacă vi s-a spus că aveți probleme cu rinichii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urinați mai frecvent și produceți cantități mai mari de urină, de culoare deschisă sau dacă urinați mai puțin frecvent și produceți cantități mai mici de urină, de culoare închisă. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care constatați scăderi în greutate sau umflare a degetelor de la picioare, a gleznelor, picioarelor, mâinilor sau feței. Medicul dumneavoastră va evalua cum funcționează rinichii dumneavoastră înainte de tratament și va monitoriza cu atenție cum funcționează rinichii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu bosutinib. – dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Bosulif poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru această infecție înainte de a începe tratamentul. Dacă aveți această infecție, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție pentru semne și simptome de infecție pe parcursul tratamentului și timp de câteva luni după ce ați terminat tratamentul. – dacă aveți sau ați avut probleme cu pancreasul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar dureri sau disconfort la nivelul abdomenului. Dacă aveți durere abdominală sau dacă analizele dumneavoastră de sânge arată concentrații crescute ale lipazei, o enzimă care ajută organismul dumneavoastră să descompună grăsimile din alimente, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul și vă poate face teste pentru a exclude probleme ale pancreasului. - dacă prezentați oricare dintre simptomele următoare: erupții severe pe piele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele și simptomele următoare de erupție dureroasă pe piele, de culoare roșie sau violacee care se extinde și formează bășici și/sau încep să apară alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii și buzelor). Dacă dezvoltați o reacție severă pe piele în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va întrerupe definitiv tratamentul. - dacă observați oricare dintre simptomele următoare: durere la nivelul rinichilor, sânge în urină sau o cantitate redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată elimina toate reziduurile din celulele canceroase distruse. Aceasta poartă denumirea de sindrom de liză tumorală și poate provoca insuficiență la nivelul rinichilor și probleme cu inima în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bosulif. Medicul dumneavoastră va avea în vedere această posibilitate și se poate asigura că sunteți suficient de hidratat(ă), putând să vă administreze alte medicamente pentru prevenirea acestei reacții. Medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a verifica concentrațiile crescute de acid uric și vă va oferi un tratament pentru a corecta aceste concentrații crescute înainte de a începe tratamentul. Protecție solară / UV Puteți deveni mai sensibil la soare sau la razele UV în timp ce luați bosutinib. Este important să acoperiți zonele de piele expuse la lumina soarelui și să folosiți protecție solară cu factor de protecție solară ridicat (FPS). Pacienți de origine asiatică Dacă sunteți de origine asiatică, este posibil să aveți un risc crescut de efecte adverse la Bosulif. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru efecte adverse grave, în special atunci când se crește doza. Copii și adolescenți Bosulif nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 6 ani. Acest medicament nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 1 an. Bosulif împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală, vitamine și medicamente din plante. Unele medicamente pot afecta concentrațiile de Bosulif din organismul dumneavoastră. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin substanțe active cum sunt cele enumerate mai jos: Următoarele substanțe active pot crește riscul de reacții adverse la Bosulif: - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol și fluconazol, utilizate pentru a trata infecțiile fungice. - claritromicină, telitromicină, eritromicină și ciprofloxacină, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene. - nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia. - mibefradil, diltiazem și verapamil, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale la persoanele cu tensiune arterială mare. - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir și darunavir, utilizate pentru a trata infecția cu virusul imunodeficienței umane (HIV)/SIDA. - boceprevir și telaprevir, utilizate pentru a trata hepatita C. - aprepitant, utilizat pentru a preveni și controla greața și vărsăturile. - imatinib, utilizat pentru a trata un tip de leucemie. - crizotinib, utilizat pentru a trata o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici. Următoarele substanțe active pot scădea eficacitatea Bosulif: - rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza. - fenitoină și carbamazepină, utilizate pentru a trata epilepsia. - bosentan, utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale crescute la nivelul plămânilor (hipertensiune arterială pulmonară). - nafcilină, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene. - sunătoare (un preparat din plante eliberat fără prescripție medicală), utilizat pentru a trata depresia. - efavirenz și etravirină, utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV/SIDA. - modafinil, utilizat pentru a trata anumite tipuri de tulburări de somn. Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului dumneavoastră cu Bosulif. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Medicul dumneavoastră poate modifica doza acestor medicamente, doza de Bosulif sau poate să vă treacă la un medicament diferit. Următoarele substanțe active pot afecta bătăile inimii: - amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină și sotalol, utilizate pentru a trata tulburările inimii. - clorochină, halofantrină, utilizate pentru tratarea malariei. - claritromicină și moxifloxacină, antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene. - haloperidol, utilizat pentru a trata o tulburare psihotică cum este schizofrenia. - domperidonă, utilizată pentru a trata greața și vărsăturile sau pentru a stimula producția de lapte matern. - metadonă, utilizată pentru a trata durerea. Aceste medicamente trebuie luate cu prudență în timpul tratamentului cu Bosulif. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Medicamente antiacide Inhibitorii de pompă de protoni (IPP) trebuie luați cu precauție în timpul tratamentului cu Bosulif, deoarece ar putea reduce eficacitatea Bosulif. Medicul dumneavoastră ar putea avea în vedere antiacide cu durată scurtă de acțiune ca o alternativă la IPP și ca momentele de administrare a Bosulif și ale antiacidelor să fie separate (adică, să luați Bosulif dimineața și antiacidele seara) oricând este posibil. Este posibil ca medicamentele enumerate aici să nu fie singurele care pot interacționa cu Bosulif, dacă nu sunteți sigur dacă acestea se aplică pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, adresați-vă medicului. Bosulif împreună cu alimente și băuturi Nu luați Bosulif împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece acesta poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Bosulif nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este considerat necesar, deoarece Bosulif poate avea efecte nocive asupra fătului. Dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Bosulif. În timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună după ultima doză, femeile care utilizează Bosulif vor fi sfătuite să utilizeze măsuri de contracepție eficace. Vărsăturile sau diareea pot scădea eficacitatea contraceptivelor orale. Există riscul ca tratamentul cu Bosulif să conducă la scăderea fertilității și puteți dori să solicitați sfatul despre depozitarea spermei înainte de începerea tratamentului. Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care alăptați. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Bosulif, deoarece alăptarea poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În cazul în care aveți amețeli, vedere încețoșată sau vă simțiți neobișnuit de obosit, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje decât după dispariția acestor reacții adverse. Bosulif conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat de 100 mg, 400 mg sau 500 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Bosulif vă va fi prescris numai de către un medic cu experiență în medicamentele pentru tratarea leucemiei. Doze și mod de administrare Adulți Doza recomandată este de 400 mg o dată pe zi pentru pacienții cu LMC nou diagnosticată. Doza recomandată este de 500 mg o dată pe zi pentru pacienții la care medicamentele administrate anterior pentru a trata LMC fie nu au funcționat, fie nu sunt adecvate. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta suplimentar doza dacă nu tolerați doza recomandată sau nu răspundeți corect la Bosulif. Copii și adolescenți (6 ani și peste) Doza recomandată este de 300 mg/m2 suprafață corporală, administrată o dată pe zi pentru pacienții copii și adolescenți nou diagnosticați. Doza recomandată este de 400 mg/m2 suprafață corporală, administrată o dată pe zi pentru pacienții copii și adolescenți cu rezistență sau intoleranță. Recomandările privind dozele sunt prezentate în tabelul următor. După caz, pentru doza recomandată, puteți combina diferite concentrații de bosutinib comprimate filmate și/sau capsule (vezi Prospectul pentru capsule). Dozele de bosutinib pentru pacienții copii și adolescenți nou diagnosticați (ND) sau intoleranți (R/I) Suprafață corporală Doza recomandată ND Doza recomandată R/I 0,55 – <0,63 m2 200 mg 250 mg 0,63 – <0,75 m2 200 mg 300 mg 0,75 – <0,9 m2 250 mg 350 mg 0,9 – <1,1 m2 300 mg 400 mg ≥1,1 m2 400 mg* 500 mg* * doza maximă inițială (corespunzătoare dozei maxime inițiale la indicația pentru adulți) Medicul dumneavoastră vă poate ajusta suplimentar doza dacă nu tolerați doza recomandată sau nu răspundeți corect la Bosulif. Luați comprimatul (comprimatele) o dată pe zi, cu alimente. Înghițiți comprimatul (comprimatele) întregi, cu apă. Pentru pacienții care nu pot înghiți un comprimat întreg, este disponibilă formularea de capsule. Dacă luați mai mult Bosulif decât trebuie Dacă ați luat accidental prea multe comprimate de Bosulif sau o doză mai mare decât aveți nevoie, adresați-vă imediat unui medic pentru a primi recomandări. Dacă este posibil, arătați medicului ambalajul sau acest prospect. Este posibil să necesitați îngrijire medicală. Dacă uitați să luați Bosulif Dacă doza este omisă cu mai puțin de 12 ore, luați doza recomandată. Dacă o doză a fost omisă cu peste 12 ore, luați doza următoare în ziua următoare, la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate. Dacă încetați să luați Bosulif Nu încetați să luați Bosulif decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă nu puteți să luați medicamentul așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simțiți că nu mai aveți nevoie să-l mai luați, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse grave (vezi, de asemenea, pct. 2 ”Ce trebuie să știți înainte să luați Bosulif”): Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), de celule roșii din sânge (anemie) și/sau de neutrofile (tip de celule albe din sânge) (neutropenie) care vă poate face să aveți sângerări anormale, febră sau să vă învinețiți repede fără să aveți vreo rană (ați putea avea tulburări ale sistemului limfatic sau sangvin) (vezi pct. 2 ”Ce trebuie să știți înainte să luați Bosulif”). - acumulare de lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - număr mic de celule albe din sânge (leucopenie). - sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (hemoragie gastro-intestinală), care pot include sânge în vărsătură, în scaun (mișcări în intestinul gros) sau în urină, sau să aveți scaune de culoare neagră (mișcări în intestinul gros care generează scaun de culoare neagră, ca smoala) (vezi pct. 2 ”Ce trebuie să știți înainte să luați Bosulif”). - durere în piept. - efecte toxice asupra ficatului (hepatotoxicitate), anomalii ale funcției ficatului, inclusiv tulburare a ficatului (funcția hepatică anormală), care poate fi însoțită de mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare și durere sau disconfort în partea dreaptă superioară a stomacului sau febră (vezi pct. 2 ”Ce trebuie să știți înainte să luați Bosulif”). - când inima nu pompează sânge așa cum ar trebui (insuficiență cardiacă). - când există o scădere a fluxului sanguin către inimă (ischemie cardiacă). - infecție a plămânilor (pneumonie). - tulburare a ritmului inimii (prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă) care predispune la leșin, amețeli și palpitații. - creștere a tensiunii arteriale (hipertensiune). - cantitate ridicată de potasiu în sânge (hiperpotasemie). - insuficiență renală acută, insuficiență renală (insuficiență a rinichilor), afectare a rinichilor (disfuncție renală). - acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic). - reacție alergică (hipersensibilitate la medicament). - valori anormale crescute ale presiunii sângelui în arterele plămânilor (hipertensiune pulmonară). - inflamație acută a pancreasului (pancreatită acută). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - febră asociată cu un număr mic de celule albe în sânge (neutropenie febrilă). - afectare a ficatului (leziune a ficatului). - reacție alergică ce pune viața în pericol (șoc anafilactic). - acumulare anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar acut). - erupție pe piele (erupție medicamentoasă). - erupție pe piele cu descuamare (erupție exfoliativă). - inflamație a învelișului inimii de forma unui sac (pericardită). - o scădere marcată a numărului de granulocite (un tip de celule albe din sânge, granulocitopenie). - tulburare severă la nivelul pielii (eritem polimorf). - greață, scurtarea respirației, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, tulburarea urinei și oboseală asociată cu rezultate anormale la analizele de laborator (concentrații ridicate ale potasiului, acidului uric și fosforului, concentrații scăzute ale calciului în sânge) care pot duce la modificări ale funcției rinichiului și insuficiență renală acută – (Sindromul de liză tumorală – SLT). - insuficiență respiratorie. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - tulburări severe la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) care pot include erupție dureroasă pe piele, de culoare roșie sau violacee care se extinde și formează bășici și/sau încep să apară alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii și buzelor) din cauza unei reacții alergice. - boală pulmonară interstițială (tulburări care cauzează cicatrici la nivelul plămânilor): semnele includ tuse, dificultăți la respirație, respirație dureroasă. - reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului). Alte reacții adverse la Bosulif pot include: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - diaree, vărsături, dureri de stomac (durere abdominală), greață. - febră (pirexie), umflare a mâinilor, picioarelor sau a feței (edem), oboseală, slăbiciune. - infecții ale tractului respirator. - rinofaringită. - modificări ale rezultatelor testelor de sânge efectuate pentru a stabili dacă Bosulif vă afectează ficatul (creșterea alanin aminotransferazei (ALT), creșterea aspartat aminotransferazei (AST)) și/sau pancreasul (creșterea lipazei), rinichii (creșterea creatininei din sânge). - scădere a poftei de mâncare. - dureri articulare (artralgie), dureri de spate. - dureri de cap. - erupții trecătoare pe piele, care pot fi însoțite de mâncărime și/sau generalizate (erupții trecătoare). - tuse. - scurtare a respirației (dispnee). - senzație de instabilitate (amețeli). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - iritații ale stomacului (gastrită). - durere. - gripă, bronșită. - modificări ale rezultatelor testelor de sânge efectuate pentru a stabili dacă Bosulif vă afectează inima (creșterea creatin fosfokinazei din sânge), ficatul (creșterea bilirubinei din sânge, creșterea gama glutamil transferazei (GGT) și/sau pancreasul (creșterea amilazei). - cantitate scăzută de fosfor în sânge (hipofosfatemie), pierdere excesivă a lichidelor din organism (deshidratare). - dureri la nivelul mușchilor (mialgie). - modificări ale gustului (disgeuzie). - țiuit în urechi (tinitus). - blânde (urticarie), acnee. - sensibilitate la radiațiile UV din lumina soarelui și din alte surse de lumină (reacție de fotosensibilitate). - mâncărime (prurit). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. - Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare. - Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Bosulif - Substanța activă este bosutinib. Bosulif comprimate filmate este disponibil în concentrații diferite. Bosulif 100 mg: fiecare comprimat filmat conține bosutinib (sub formă de monohidrat) 100 mg. Bosulif 400 mg: fiecare comprimat filmat conține bosutinib (sub formă de monohidrat) 400 mg. Bosulif 500 mg: fiecare comprimat filmat conține bosutinib (sub formă de monohidrat) 500 mg. - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), poloxameri 188, povidonă (E1201) și stearat de magneziu (E470b). Învelișul comprimatului filmat conține alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b) și oxid galben de fer (E172, pentru Bosulif 100 mg și 400 mg) sau oxid roșu de fer (E172, pentru Bosulif 400 mg și 500 mg) (vezi pct. 2 ”Bosulif conține sodiu”). Cum arată Bosulif și conținutul ambalajului Bosulif 100 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu “Pfizer” pe o față și cu “100” pe cealaltă față. Bosulif 100 mg este disponibil în blistere care conțin fie 14, fie 15 comprimate filmate. Fiecare cutie conține 28, 30 sau 112 comprimate filmate. Bosulif 400 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare portocalie, marcate cu “Pfizer” pe o față și cu “400” pe cealaltă față. Bosulif 400 mg este disponibil în blistere care conțin fie 14, fie 15 comprimate filmate. Fiecare cutie conține 28 sau 30 comprimate filmate. Bosulif 500 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare roșie, marcate cu “Pfizer” pe o față și cu “500” pe cealaltă față. Bosulif 500 mg este disponibil în blistere care conțin fie 14, fie 15 comprimate filmate. Fiecare cutie conține 28 sau 30 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Fabricantul Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België / Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Pfizer, S.L. Tél: +34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel:+48 22 335 61 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru utilizator Bosulif 50 mg capsule Bosulif 100 mg capsule bosutinib Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră și pentru îngrijitorul dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect