CELSENTRI 300 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați CELSENTRI 3. Cum să luați CELSENTRI 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează CELSENTRI 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este CELSENTRI și pentru ce se utilizează CELSENTRI conține o substanță activă numită maraviroc. Maraviroc aparține unei clase de medicamente denumite antagoniști CCR5. CELSENTRI acționează prin blocarea receptorului denumit CCR5, pe care HIV îl utilizează pentru a pătrunde și infecta celulele din sângele dumneavoastră.
CELSENTRI este folosit pentru a trata infecția cu virusul imunodeficienței umane tip 1 (HIV-1) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste și cu greutate corporală de cel puțin 10 kg.
CELSENTRI trebuie luat în asociere cu alte medicamente care sunt de asemenea utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV. Aceste medicamente sunt denumite medicamente anti-HIV sau antiretrovirale.
CELSENTRI, ca parte a tratamentului combinat, reduce cantitatea de virus din corpul dumneavoastră și o păstreză la o valoare redusă. Acest lucru ajută la creșterea numărului de celule CD4 din sângele dumneavoastră. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge care sunt importante în lupta organismului dumneavoastră împotriva infecției.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați CELSENTRI Nu luați CELSENTRI
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul) sunteți alergic la maraviroc sau la oricare dintre celelalte componente ale CELSENTRI (enumerate la pct. 6).
 Discutați cu medicul dacă dumneavoastră credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
106 Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua sau administra CELSENTRI.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă recolteze probe de sânge pentru a stabili dacă CELSENTRI este un tratament adecvat pentru dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul).
Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții alergice grave sau reacții pe piele grave (vezi, de asemenea, „Reacții adverse grave” la pct. 4).
Înainte să luați acest medicament, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți (are) sau ați/a avut în trecut una dintre următoarele:
• probleme la nivelul ficatului, incluzând hepatită cronică B sau C. Numai un număr limitat de persoane cu probleme la nivelul ficatului au fost tratate cu CELSENTRI. Poate fi necesar ca funcția ficatului să vă fie atent urmărită. (Vezi, de asemenea, „Probleme la nivelul ficatului” la pct. 4).
• tensiune arterială mică, incluzând amețeli atunci când vă ridicați în picioare sau vă așezați rapid sau dacă utilizați medicamente care reduc tensiunea arterială. Acest lucru este provocat de scăderea bruscă a tensiunii arteriale. Dacă se întâmplă acest lucru, dumneavostră (sau copilul dumneavoastră) întindeți-vă/să se întindă până când vă simțiți/se simte mai bine. Atunci când vă ridicați, ridicați-vă cât mai încet posibil.
• tuberculoză (TBC) sau infecții fungice grave. CELSENTRI vă poate crește riscul de a avea infecții.
• probleme la nivelul rinichilor. Acest lucru este important în special dacă luați anumite medicamente (vezi „CELSENTRI împreună cu alte medicamente” mai jos la pct. 2).
• probleme cu inima sau aparatul circulator. Numai un număr limitat de persoane cu probleme grave la nivelul inimii sau aparatului circulator au fost tratate cu CELSENTRI.
 Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă considerați că una dintre aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră).
Afecțiuni la care este necesar să fiți atent Unele persoane tratate cu medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi grave. Acestea includ:
• simptome de infecție sau inflamație
• dureri articulare, rigiditate și probleme la nivelul oaselor.
Trebuie să cunoașteți semnele și simptomele importante pe care trebuie să le urmăriți, cât timp luați CELSENTRI.
 Citiți informațiile referitoare la „Alte reacții adverse posibile ale tratamentului asociat pentru HIV” la pct. 4 din acest prospect.
Persoane vârstnice CELSENTRI a fost luat doar de un număr limitat de persoane cu vârsta de 65 de ani sau peste. Dacă vă încadrați în această grupă de vârstă, discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza CELSENTRI.
Copii CELSENTRI nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. De aceea, CELSENTRI nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
107 CELSENTRI împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luați/ia orice alte medicamente, ați/a luat recent sau s-ar putea să luați/să ia orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) începeți să luați/începe să ia un medicament nou în timp ce luați/ia și CELSENTRI.
Este probabil ca medicamentele care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) să împiedice acțiunea CELSENTRI. Nu ar trebui să le luați în același timp cu CELSENTRI.
Unele medicamente pot schimba cantitatea de CELSENTRI din corpul dumneavoastră atunci când sunt luate în același timp cu CELSENTRI. Acestea includ:
• alte medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor cu HIV sau hepatită C (de exemplu atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
• antibiotice (claritromicină, telitromicină, rifampicină, rifabutină)
• medicamente antifungice (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
• medicamente anticonvulsivante (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
 Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luați/ia oricare dintre aceste medicamente. Astfel, medicul dumneavoastră va putea stabili doza adecvată de CELSENTRI.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil:
 Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării CELSENTRI.
Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.
Nu se cunoaște dacă substanța activă din CELSENTRI poate ajunge în laptele matern.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor CELSENTRI vă poate provoca amețeli.
 Nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta sau nu folosiți utilaje și mașini dacă nu sunteți sigur că nu sunteți afectat.
CELSENTRI conține benzoat de sodiu și sodiu.
CELSENTRI conține benzoat de sodiu (E221) 1 mg în fiecare ml.
CELSENTRI conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare mL, adică practic “ nu conține sodiu”.
3. Cum să luați CELSENTRI Luați sau administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
108 Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este mai bine să luați CELSENTRI soluție orală în cazul în care dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu puteți (nu poate) înghiți comprimate.
Ce doză să luați Adulți Doza recomandată de CELSENTRI este de 150 mg (7,5 ml), 300 (15 ml) mg sau 600 (30 ml) mg de două ori pe zi, în funcție de alte medicamente pe care le luați în asociere. Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră.
Probleme la nivelul rinichilor Dacă aveți vreo problemă la rinichi, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
 Discutați cu medicul dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră.
Adolescenți și copii cu vârsta începând de la 2 ani și cu greutate de cel puțin 10 kg Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de CELSENTRI pe baza greutății și a administrării altor medicamente în același timp.
Consultați diagrama și instrucțiunile de la sfârșitul acestei secțiuni pentru a măsura și a lua (sau a administra) o doză de medicament.
CELSENTRI poate fi luat cu sau fără alimente. CELSENTRI trebuie întotdeauna luat pe cale orală.
CELSENTRI trebuie luat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HIV. Citiți Prospectele acestor medicamente pentru informații privind utilizarea lor.
Dacă luați sau administrați mai mult CELSENTRI decât trebuie Dacă ați luat sau administrat accidental o doză prea mare de CELSENTRI  Informați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați sau să administrați CELSENTRI Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) uitați să luați o doză de CELSENTRI, luați-o sau administrați-o imediat ce vă amintiți și continuați cu următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă se apropie momentul să luați următoarea doză, nu luați sau administrați doza uitată. Așteptați pentru următoarea doză la ora obișnuită.
Nu luați sau administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) încetați să luați/încetează să ia CELSENTRI Continuați să luați CELSENTRI până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.
Administrarea medicamentelor la orele indicate în fiecare zi este importantantă, deoarece se asigură faptul că infecția HIV nu crește în corpul dumneavoastră. De aceea, este important să continuați să luați CELSENTRI corect, așa cum este descris mai sus și să încetați tratamentul numai dacă medicul vă spune acest lucru dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
109 Cum să măsurați doza și să luați medicamentul Utilizați aplicatorul oral disponibil în ambalaj pentru a vă măsura corect doza.
1. Îndepărtați capacul flaconului (A). Țineți-l în siguranță.
2. Țineți bine flaconul. Împingeți adaptorul din plastic (B) în gâtul flaconului, astfel încât acesta să fie complet introdus.
3. Introduceți aplicatorul (C) ferm în adaptor.
4. Întoarceți flaconul cu capul în jos..
5. Trageți de pistonul aplicatorului (D) până când acesta va conține prima parte din întreaga doză.
6. Întoarceți flaconul în sus în poziția corectă. Scoateți aplicatorul din adaptor.
7. Puneți aplicatorul în gura dumneavoastră (sau a copilului dumneavoastră), așezând vârful aplicatorului în interiorul obrazului. Împingeți încet pistonul, lăsând timp pentru a înghiți. Nu împingeți prea tare pentru a nu împrăștia lichidul în spatele gâtului, deoarece acest lucru ar putea provoca sufocare.
8. Repetați pașii de la 3 până la 7 în același mod până când este administrată întreaga doză. De exemplu, dacă doza este de 15 ml, aveți nevoie de o doză și jumătate de medicament.
9. Îndepărtați aplicatorul și spălați-l bine cu apă curată după ce l-ați folosit. Lăsați-l să se usuce complet înainte de a-l folosi din nou.
10. Închideți bine flaconul cu capacul, lăsând adaptorul la loc.
Aruncați orice cantitate rămasă neutilizată din soluția orală după 60 de zile de la prima deschidere a flaconului.
110 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate sau a copilului dumneavoastră.
Reacții adverse grave – solicitați imediat asistență medicală Reacții alergice grave sau reacții pe piele grave Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții grave și care pun viața în pericol la nivelul pielii și alergice. Acestea sunt rare și pot afecta pâna la 1 din 1000 de persoane care iau CELSENTRI.
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați CELSENTRI:
• umflare a feței, buzelor sau limbii
• dificultăți la respirație
• erupții extinse la nivelul pielii
• febră (temperatură crescută)
• vezicule și descuamare a pielii, în specia în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale.
 Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți aceste simptome. Opriți administrarea CELSENTRI.
Probleme la nivelul ficatului Acestea sunt rare și pot afecta până la 1 din 1000 persoane care iau CELSENTRI.
Semnele includ:
• pierdere a poftei de mâncare
• greață sau vărsături
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
• erupții trecătoare pe piele sau mâncărime
• senzație de oboseală
• durere de stomac sau sensibilitate
• urină închisă la culoare
• somnolență și confuzie
• febră (temperatură crescută)  Contactați imediat un medic dacă aveți aceste simptome. Opriți administrarea CELSENTRI.
Alte reacții adverse Reacțiile adverse frecvente Acestea pot afecta 1 până la 10 din 100 persoane:
• diaree, greață, durere de stomac, vânturi (flatulență)
• pierdere a poftei de mâncare
• durere de cap, somn dificil, depresie
• erupție trecătoare pe piele (vezi, de asemenea „Reacții alergice grave sau reacții pe piele grave” la începutul pct. 4)
• senzație de slăbiciune sau lipsă de energie, anemie (observată în rezultatele testelor de sânge)
• creștere a valorilor enzimelor hepatice (observată în rezultatele testelor de sânge), care pot fi un semn al problemelor la nivelul ficatului (vezi, de asemenea, „Probleme la nivelul ficatului” la începutul pct. 4).
Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
• infecíe la nivelul plămânului
• infecții fungice ale esofagului
• crizele convulsive (convulsii)
• senzație de amețeală, leșin sau dezorientare atunci când vă ridicați în picioare 111
• insuficiență renală, prezența proteinelor în urină
• creștere a valorilor concentrației unei substanțe cunoscută sub denumirea de CPK (observată în rezultatele testelor de sânge) care este un semn al inflamației sau deteriorării mușchilor.
Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
• durere în piept (cauzată de reducerea debitului de sânge către inimă)
• scădere a masei musculare
• unele tipuri de cancer, precum cancer al esofagului și al ductului biliar
• senzație de amețeli, leșin sau senzație de leșin apărute atunci când vă ridicați în picioare
• scădere a numărului de celule din sânge (observată în rezultatele testelor de sânge) Alte reacții adverse posibile ale tratamentului asociat pentru HIV Persoanele tratate cu terapie asociată pentru HIV pot avea și alte reacții adverse.
Simptome de infecție sau de inflamație Persoanele cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportiniste). Când aceste persoane încep tratamentul, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor.
Simptomele de infecție și inflamație se pot dezvolta, fiind cauzate de:
• infecții vechi, ascunse, care reapar deoarece organismul luptă împotriva lor
• atacul sistemului imunitar împotriva țesutului sănător din organism (afecțiuni autoimune).
Simptome ale afecțiunilor autoimune se pot dezvolta timp de mai multe luni după ce începeți să luați medicamentul pentru a vă trata infecția cu HIV. Simptomele pot include:
• slăbiciune musculară
• slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și avansează spre trunchi
• palpitații sau tremor
• hiperactivitate (agitație și mișcare excesive.) Dacă aveți orice simptome de infecție sau dacă observați oricare dintre simptomele menționate mai sus:
 Spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu luați alte medicamente pentru infecție fără recomandarea medicului.
Durere articulară, rigiditate și probleme la nivelul oaselor Unele persoane tratate cu terapie asociată pentru infecția cu HIV dezvoltă o afecțiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din țesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către țesutul osos.
Nu se cunoaște cât de frecventă este această afecțiune. Puteți fi mai predispus să o dezvoltați:
• dacă luați tratament asociat o perioadă lungă de timp
• dacă luați concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
• în cazul în care consumați alcool etilic
• dacă aveți un sistem imunitar foarte slăbit
• dacă sunteți supraponderal(ă).
Semnele acestei afecțiuni includ:
• rigiditate a articulațiilor
• disconfort și durere (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)
• dificultate la mișcare.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome:
• Spuneți medicului dumneavoastră.
112 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează CELSENTRI A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați CELSENTRI după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra soluția orală la temperaturi sub 30C.
A se arunca la 60 de zile după deschidere. A se scrie pe cutie, în spațiul destinat, data la care soluția orală trebuie aruncată. Data trebuie scrisă imediat ce flaconul a fost deschis pentru prima utilizare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține CELSENTRI
• Substanța activă este maraviroc 20 mg în fiecare ml de soluție.
• Celelalte componente sunt: acid citric (anhidru), citrat de sodiu dihidrat, sucraloză, benzoat de sodiu (E211), aromă de căpșuni (501440T), apă purificată.
Cum arată CELSENTRI și conținutul ambalajului CELSENTRI soluție orală este disponibil în cutie conținând un flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac cu protecție pentru copii. Soluția este incoloră, cu aromă de căpșuni. Flaconul conține 230 ml maraviroc soluție (20 mg/ml). Ambalajul include un aplicator de dozare orală și un adaptor pentru flacon, care trebuie montat la flacon înainte de utilizare.
Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Olanda.
Fabricantul Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
113 België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334 България ViiV Healthcare BV Teл.: +359 80018205 Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111 [email protected] Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: +36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected] Malta ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004 Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected] Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199 Eesti ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected] España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501 [email protected] Polska GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 [email protected] Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected] Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089 România ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869 Ísland Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: +421 800500589 114 Italia ViiV Healthcare S.r.l.
Tel: + 39 (0)45 7741600 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 [email protected] Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: +357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected] Latvija ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

Nu luați CELSENTRI • dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul) sunteți alergic la maraviroc, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale CELSENTRI (enumerate la pct. 6).  Discutați cu medicul dacă dumneavoastră credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Atenționări și precauții: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua sau administra CELSENTRI. Medicul dumneavoastră trebuie să vă recolteze probe de sânge pentru a stabili dacă CELSENTRI este un tratament adecvat pentru dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul). Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții alergice grave sau reacții pe piele grave (vezi, de asemenea, „Reacții adverse grave” la pct. 4). Înainte să luați acest medicament, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți (are) sau ați/a avut în trecut una dintre următoarele • probleme la nivelul ficatului, incluzând hepatită cronică B sau C. Numai un număr limitat de persoane cu probleme la nivelul ficatului au fost tratate cu CELSENTRI. Poate fi necesar ca funcția ficatului să vă fie atent urmărită. (Vezi, de asemenea, „Probleme la nivelul ficatului” la pct. 4). • tensiune arterială mică, incluzând amețeli atunci când vă ridicați în picioare sau vă așezați rapid sau dacă utilizați medicamente care reduc tensiunea arterială. Acest lucru este provocat de scăderea bruscă a tensiunii arteriale. Dacă se întâmplă acest lucru, dumneavostră (sau copilul dumneavoastră) întindeți-vă/să se întindă până când vă simțiți/se simte mai bine. Atunci când vă ridicați, ridicați-vă cât mai încet posibil. • tuberculoză (TBC) sau infecții fungice grave. CELSENTRI vă poate crește riscul de a avea infecții. • probleme la nivelul rinichilor. Acest lucru este important în special dacă luați anumite medicamente (vezi „CELSENTRI împreună cu alte medicamente” mai jos la pct. 2). • probleme cu inima sau aparatul circulator. Numai un număr limitat de persoane cu probleme grave la nivelul inimii sau aparatului circulator au fost tratate cu CELSENTRI.  Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă considerați că una dintre aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră). Afecțiuni la care este necesar să fiți atent Unele persoane tratate cu medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi grave. Acestea includ: • simptome de infecție sau inflamație • dureri articulare, rigiditate și probleme la nivelul oaselor Trebuie să cunoașteți semnele și simptomele importante pe care trebuie să le urmăriți, cât timp luați CELSENTRI.  Citiți informațiile referitoare la „Alte reacții adverse posibile ale tratamentului asociat pentru HIV” la pct. 4 din acest prospect. Persoane vârstnice CELSENTRI a fost luat doar de un număr limitat de persoane cu vârsta de 65 de ani sau peste. Dacă vă încadrați în această grupă de vârstă, discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza CELSENTRI. Copii Utilizarea de CELSENTRI nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. De aceea, CELSENTRI nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. CELSENTRI împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luați/ia orice alte medicamente, ați/a luat recent sau s-ar putea să luați/să ia orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) începeți să luați/începe să ia un medicament nou în timp ce luați/ia și CELSENTRI. Este probabil ca medicamentele care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) să împiedice acțiunea CELSENTRI. Nu ar trebui să le luați în același timp cu CELSENTRI. Unele medicamente pot schimba cantitatea de CELSENTRI din corpul dumneavoastră atunci când sunt luate în același timp cu CELSENTRI. Acestea includ: • alte medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor cu HIV sau hepatită C (de exemplu atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir) • antibiotice (claritromicină, telitromicină, rifampicină, rifabutină) • medicamente antifungice (ketoconazol, itraconazol, fluconazol) • medicamente anticonvulsivante (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).  Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luați/ia oricare dintre aceste medicamente. Astfel, medicul dumneavoastră va putea stabili doza adecvată de CELSENTRI. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil:  Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării CELSENTRI. Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugarprin laptele matern. Nu se cunoaște dacă substanța activă din CELSENTRI poate ajunge în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor CELSENTRI vă poate provoca amețeli.  Nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta sau nu folosiți utilaje și mașini dacă nu sunteți sigur că nu sunteți afectat. CELSENTRI conține lecitină din soia și sodiu. Nu utilizați acest medicament dacă sunteți alergic la arahide sau soia. CELSENTRI conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

Luați sau administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este mai bine să luați CELSENTRI soluție orală în cazul în care dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu puteți (nu poate) înghiți comprimate. Ce doză să luați Adulți Doza recomandată de CELSENTRI este de 150 mg, 300 mg sau 600 mg de două ori pe zi, în funcție de alte medicamente pe care le luați în asociere. Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră. Probleme la nivelul rinichilor Dacă aveți vreo problemă la rinichi, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.  Discutați cu medicul dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră. Adolescenți și copii cu vârsta începând de la 2 ani și cu greutate de cel puțin 10 kg Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de CELSENTRI pe baza greutății și a administrării altor medicamente în același timp. CELSENTRI poate fi luat cu sau fără alimente. CELSENTRI trebuie întotdeauna luat pe cale orală. CELSENTRI trebuie luat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HIV. Citiți Prospectele acestor medicamente pentru informații privind utilizarea lor. Dacă luați sau administrați mai mult CELSENTRI decât trebuie Dacă ați luat sau administrat accidental o doză prea mare de CELSENTRI  Informați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă uitați să luați sau să administrați CELSENTRI Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) uitați să luați o doză de CELSENTRI, luați-o sau administrați-o imediat ce vă amintiți și continuați cu următoarea doză la ora obișnuită. Dacă se apropie momentul să luați următoarea doză, nu luați sau administrați doza uitată. Așteptați pentru următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați sau administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) încetați să luați/încetează să ia CELSENTRI Continuați să luați CELSENTRI până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul. Administrarea medicamentelor la orele indicate în fiecare zi este importantantă, deoarece se asigură faptul că infecția HIV nu crește în corpul dumneavoastră. De aceea, este important să continuați să luați CELSENTRI corect, așa cum este descris mai sus și să încetați tratamentul numai dacă medicul vă spune acest lucru dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate sau a copilului dumneavoastră. 100 Reacții adverse grave – solicitați imediat asistență medicală Reacții alergice grave sau reacții pe piele grave Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții grave și care pun viața în pericol la nivelul pielii și alergice. Acestea sunt rare și pot afecta pâna la 1 din 1000 de persoane care iau CELSENTRI. Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați CELSENTRI: • umflare a feței, buzelor sau limbii • dificultăți la respirație • erupții extinse la nivelul pielii • febră (temperatură crescută) • vezicule și descuamare a pielii, în specia în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale.  Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți aceste simptome. Opriți administrarea CELSENTRI. Probleme la nivelul ficatului Acestea sunt rare și pot afecta până la 1 din 1000 persoane care iau CELSENTRI. Semnele includ: • pierdere a poftei de mâncare • greață sau vărsături • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor • erupții trecătoare pe piele sau mâncărime • senzație de oboseală • durere de stomac sau sensibilitate • urină închisă la culoare • somnolență și confuzie • febră (temperatură crescută)  Contactați imediat un medic dacă aveți aceste simptome. Opriți administrarea CELSENTRI. Alte reacții adverse Reacțiile adverse frecvente Acestea pot afecta 1 până la 10 din 100 persoane: • diaree, greață, durere de stomac, vânturi (flatulență) • pierdere a poftei de mâncare • durere de cap, somn dificil, depresie • erupție trecătoare pe piele (vezi, de asemenea „Reacții alergice grave sau reacții pe piele grave” la începutul pct. 4) • senzație de slăbiciune sau lipsă de energie, anemie (observată în rezultatele testelor de sânge) • creștere a valorilor enzimelor hepatice (observată în rezultatele testelor de sânge), care pot fi un semn al problemelor la nivelul ficatului (vezi, de asemenea, „Probleme la nivelul ficatului” la începutul pct. 4). Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane • infecíe la nivelul plămânului • infecții fungice ale esofagului • crizele convulsive (convulsii) • senzație de amețeală, leșin sau dezorientare atunci când vă ridicați în picioare • insuficiență renală, prezența proteinelor în urină • creștere a valorilor concentrației unei substanțe cunoscută sub denumirea de CPK (observată în rezultatele testelor de sânge) care este un semn al inflamației sau deteriorării mușchilor. 101 Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane: • durere în piept (cauzată de reducerea debitului de sânge către inimă) • scădere a masei musculare • unele tipuri de cancer, precum cancer al esofagului și al ductului biliar • senzație de amețeli, leșin sau senzație de leșin apărute atunci când vă ridicați în picioare • scădere a numărului de celule din sânge (observată în rezultatele testelor de sânge) Alte reacții adverse posibile ale tratamentului asociat pentru HIV Persoanele tratate cu terapie asociată pentru HIV pot avea și alte reacții adverse. Simptome de infecție sau de inflamație Persoanele cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportiniste). Când aceste persoane încep tratamentul, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor. Simptomele de infecție și inflamație se pot dezvolta, fiind cauzate de: • infecții vechi, ascunse, care reapar deoarece organismul luptă împotriva lor • atacul sistemului imunitar împotriva țesutului sănător din organism (afecțiuni autoimune). Simptome ale afecțiunilor autoimune se pot dezvolta timp de mai multe luni după ce începeți să luați medicamentul pentru a vă trata infecția cu HIV. Simptomele pot include: • slăbiciune musculară • slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și avansează spre trunchi • palpitații sau tremor • hiperactivitate (agitație și mișcare excesive.) Dacă aveți orice simptome de infecție sau dacă observați oricare dintre simptomele menționate mai sus:  Spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu luați alte medicamente pentru infecție fără recomandarea medicului. Durere articulară, rigiditate și probleme la nivelul oaselor Unele persoane tratate cu terapie asociată pentru infecția cu HIV dezvoltă o afecțiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din țesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către țesutul osos. Nu se cunoaște cât de frecventă este această afecțiune. Puteți fi mai predispus să o dezvoltați: • dacă luați tratament asociat o perioadă lungă de timp • dacă luați concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi • în cazul în care consumați alcool etilic • dacă aveți un sistem imunitar foarte slăbit • dacă sunteți supraponderal(ă). Semnele acestei afecțiuni includ: • rigiditate a articulațiilor • disconfort și durere (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului) • dificultate la mișcare. Dacă observați oricare dintre aceste simptome: • Spuneți medicului dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți 102 raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați CELSENTRI după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține CELSENTRI • Substanța activă este maraviroc. Fiecare comprimat filmat conține maraviroc 25 mg, 75 mg, 150 mg sau 300 mg. • Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, lecitină de soia, lac de aluminiu indigo carmin (E132) Cum arată CELSENTRI și conținutul ambalajului Comprimatele filmate CELSENTRI sunt de culoare albastru și inscripționate cu “MVC 25”, “MVC 75”, “MVC 150” sau “MVC 300”. Comprimatele filmate CELSENTRI 25 mg și 75 mg sunt disponibile în flacoane a câte 120 de comprimate. Comprimatele filmate CELSENTRI 150 mg și 300 mg sunt disponibile în flacoane a câte 60 de comprimate sau în cutii cu blistere conținând 30, 60, 90 comprimate filmate și ambalaje multiple conținând 180 (2 cutii a 90) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Olanda. Fabricantul Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germania. Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: 103 België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334 България ViiV Healthcare BV Teл.: +359 80018205 Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected] Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: +36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected] Malta ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004 Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected] Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199 Eesti ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected] España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: +34 900 923 501 [email protected] Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 [email protected] Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected] Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089 România ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: +421 800500589 104 Italia ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 [email protected] Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: +357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected] Latvija ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/ 105 Prospect: informații pentru utilizator CELSENTRI 20 mg/ml soluție orală maraviroc Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect