CELLCEPT 500 mg

3. Cum vi se va administra CellCept 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează CellCept 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Prepararea medicamentului 1. Ce este CellCept și pentru ce se utilizează CellCept conține micofenolat de mofetil: • Acesta aparține unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”. CellCept este utilizat pentru a împiedica organismul să respingă un organ transplantat: • Un rinichi sau un ficat. CellCept trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente: • Ciclosporină și corticosteroizi. 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra CellCept ATENȚIONARE Micofenolatul provoacă malformații congenitale și avort spontan. Dacă sunteți o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuați un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului și trebuie să respectați sfaturile privind contracepția pe care vi le dă medicul dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră și vă va da informații scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului asupra copiilor nenăscuți. Citiți informațiile cu atenție și respectați instrucțiunile. Dacă nu înțelegeți aceste instrucțiuni în întregime, vă rugăm să solicitați medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat. A se vedea, de asemenea, informațiile suplimentare de la acest punct, sub “Atenționări și precauții” și “Sarcina și alăptarea”. Nu utilizați CellCept: • Dacă sunteți alergic la micofenolat de mofetil, acid micofenolic, polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) • Dacă sunteți o femeie care ar putea să rămână gravidă și nu ați efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul provoacă malformații congenitale și avort spontan 137 • Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă • Dacă nu utilizați metode eficiente de prevenire a sarcinii (Vezi Sarcina, contracepția și alăptarea). • Dacă alăptați. Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra CellCept. Atenționări și precauții Discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a începe tratamentul cu CellCept: • Dacă aveți vârsta peste 65 de ani, întrucât puteți avea un risc crescut de apariție a evenimentelor adverse, cum sunt anumite infecții virale, sângerări gastro-intestinale și edeme pulmonare, în comparație cu pacienții mai tineri • Dacă aveți un semn de infecție cum este febra sau durerea în gât • Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neașteptate • Dacă ați avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv cum este ulcerul gastric • Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau rămâneți gravidă în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luați CellCept. • Dacă aveți un deficit ereditar al unei enzime, cum ar fi sindromul Lesch-Nyhan și sindromul Kelley-Seegmiller Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a începe tratamentul cu CellCept. Efectul expunerii la soare CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Ca rezultat, există un risc crescut de apariție a cancerului de piele. Limitați expunerea dumneavoastră la soare și la razele UV. Faceți aceasta astfel: • purtând haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, brațele și picioarele • utilizând o cremă ecran cu factor de protecție ridicat. Copii Nu administrați acest medicament copiilor, deoarece pe baza datelor limitate de siguranță și eficacitate pentru această grupă de vârstă nu se pot face recomandări privind dozele CellCept împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală, cum sunt medicamentele din plante. Aceasta deoarece CellCept poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează CellCept. În special, spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu CellCept: • azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar – administrate după o operație de transplant • colestiramină – utilizată pentru tratamentul colesterolului mare • rifampicină – un antibiotic utilizat pentru prevenirea și tratamentul infecțiilor cum este tuberculoza (TBC) • agenți de legare a fosfatului – utilizați de persoanele care suferă de insuficiență renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge. • antibiotice – utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene • isavuconazol – utilizat pentru a trata infecțiile fungice • telmisartan – utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută 138 Vaccinuri Dacă aveți nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce vi se administrează CellCept, discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate. Nu trebuie să donați sânge în timpul tratamentului cu CellCept și timp de cel puțin 6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienții de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu CellCept și timp de cel puțin 90 de zile după încetarea tratamentului. Contracepția în cazul femeilor care iau Cellcept Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteți tratată cu CellCept. Această atenționare vizează următoarele perioade: • Înainte de a începe să vi se administreze CellCept • Pe toată durata efectuării tratamentului cu CellCept • Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeți tratamentul cu CellCept. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de situația dumneavoastră individuală. Este preferabilă utilizarea a două forme complementare de contracepție deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă. Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeți că măsura contraceptivă folosită nu a fost eficientă sau dacă ați uitat să luați comprimatul contraceptiv. Nu puteți rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele condiții vi se aplică: • Sunteți în perioada de post-menopauză, adică aveți vârsta de cel puțin 50 de ani și ultima menstruație a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruația a încetat deoarece ați fost tratată pentru cancer, atunci există încă șanse să rămâneți gravidă) • Trompele uterine și ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenții chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală) • Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenții chirurgicale (histerectomie) • Ovarele dumneavoastră nu mai funcționează (insuficiență ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog) • V-ați născut cu una dintre următoarele afecțiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină • Sunteți o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruație. Contracepția în cazul bărbaților care iau CellCept Dovezile clinice nu indică existența unui risc crescut de malformații congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate. Ca măsură de precauție, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizați o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului și timp de 90 de zile după ce ați încetat tratamentul cu CellCept. Dacă intenționați să aveți un copil, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potențiale și terapiile alternative. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină și alternative pe care le puteți folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care: • Plănuiți să rămâneți gravidă. • Menstruația nu a venit sau credeți că nu a venit, sau aveți sângerare menstruală neobișnuită, sau credeți că sunteți gravidă. • Aveți contact sexual fără să folosiți metode contraceptive eficiente. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luați în continuare CellCept până la consultație. 139 Sarcină Micofenolatul provoacă o frecvență foarte mare de avorturi (50%) și malformații congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuți. Malformațiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feței (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor și sistemului nervos (de exemplu, spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător)). Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformații. În cazul în care sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie să efectuați un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ și trebuie să respectați sfaturile privind contracepția date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuați mai multe teste de sarcină pentru a se asigura că nu sunteți gravidă înainte de începerea tratamentului. Alăptarea Nu trebuie să vi se administreze CellCept dacă alăptați. Aceasta deoarece cantități mici de medicament pot trece în laptele mamei. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor CellCept are o influență moderată asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă vă simțiți somnoros, amorțit sau confuz, vorbiți cu medicul dumneavoastră sau asistenta și nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun utilaj până nu vă simțiți mai bine. CellCept conține polisorbat Acest medicament conține 25 mg polisorbat 80 per fiecare flacon. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergie cunoscută. CellCept conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum vi se va administra CellCept CellCept este administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală în spital. Este administrat prin picurare lentă (perfuzie) într-o venă. Cât de mult să vi se administreze Doza care vi se va administra depinde de tipul de transplant pe care l-ați făcut. Dozele obișnuite sunt prezentate mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveți nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat. Transplant renal Adulți • Prima doză vă este administrată în primele 24 ore după operația de transplant. • Doza zilnică este de 2 g medicament, luată în 2 doze separate. • Aceasta vi se va administra astfel: 1 g dimineața și apoi 1 g seara. Transplant hepatic Adulți • Prima doză vă este administrată cât mai curând posibil după operația de transplant. • Vi se va administra medicamentul timp de cel puțin 4 zile. • Doza zilnică este de 2 g medicament, luată în 2 doze separate. • Aceasta vi se va administra astfel: 1 g dimineața și apoi 1 g seara. • În momentul în care sunteți în stare să înghițiți, acest medicament vi se va administra oral. Prepararea medicamentului 140 Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere. Aceasta trebuie amestecată cu glucoză înainte de utilizare. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va prepara și vă va administra medicamentul. Aceștia vor urmări instrucțiunile de la punctul 7 “Prepararea medicamentului”. Dacă vi s-a administrat mai mult CellCept decât trebuie Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult medicament, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Dacă o doză de CellCept este uitată Dacă o doză de CellCept este uitată, aceasta vă va fi administrată cât mai curând posibil. După aceea, tratamentul dumneavoastră va continua la intervalele normale. Dacă încetați să utilizați CellCept Nu încetați să luați CellCept decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Dacă întrerupeți tratamentul dumneavoastră vă poate crește șansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Discutați imediat cu un medic sau o asistentă medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: • aveți un semn de infecție cum este febra sau durerea în gât • vă apar orice vânătăi sau sângerări neașteptate • aveți o erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate în respirație – este posibil să aveți o reacție alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia, angioedemul). Probleme obișnuite Unele dintre problemele mai obișnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roșii în sânge, infecțiile și vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale: • numărului de celule sanguine sau semne ale unor infecții. Lupta împotriva infecțiilor CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Aceasta se întâmplă pentru a-l împiedica să respingă transplantul dumneavoastră. Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecțiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteți face mai multe infecții decât în mod obișnuit. Acestea includ infecții cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului și intestinelor, plămânilor și sistemului urinar. Cancer limfatic și al pielii Așa cum se poate întâmpla la pacienții care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienți care iau CellCept au făcut cancer limfatic și al pielii. Reacții adverse generale Puteți prezenta reacții adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg. Acestea includ reacții alergice grave (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, vă simțiți foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea de stomac, toracică, articulară sau musculară), durere de cap, simptome ale gripei și umflături. 141 Alte reacții adverse pot să includă: Probleme ale pielii, cum ar fi: • acnee, herpes, îngroșarea pielii, varicela-zoster, căderea părului, erupție cutanată, senzație de mâncărime. Probleme ale aparatului urinar, cum ar fi: • prezența sângelui în urină. Probleme ale sistemului digestiv și la nivelul gurii, cum ar fi: • umflarea gingiilor și ulcere la nivelul gurii, • inflamație a pancreasului, colonului sau stomacului, • tulburări gastro-intestinale inclusiv sângerare, • tulburări ale ficatului, • diaree, constipație, stare de rău (greață), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare. Probleme ale sistemului nervos, cum ar fi: • stare de somnolență sau amorțeală, • tremurături, spasme musculare, convulsii, • stare de agitație sau depresie, modificări ale dispoziției sau ale gândirii. Probleme ale inimii și ale vaselor de sânge, cum ar fi: • modificarea tensiunii arteriale, cheaguri de sânge, ritm rapid al inimii, • durere, înroșirea și umflarea vaselor de sânge în care vi s-a administrat perfuzia. Probleme ale plămânilor, cum ar fi: • pneumonie, bronșită, • scurtarea respirației, tuse, care poate fi determinată de bronșiectazie (o afecțiune în care căile respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare a plămânilor). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați tuse persistentă sau aveți senzația de lipsă de aer • lichid în plămâni sau în piept, • afecțiuni ale sinusurilor. Alte probleme, cum ar fi: • pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează CellCept • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului, după EXP. • Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă: a nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. • Soluția reconstituită și soluția diluată: a se păstra la temperaturi între 15 °C și 30 °C. • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 142 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține CellCept - Substanța activă este micofenolatul de mofetil Fiecare flacon conține 500 mg micofenolat de mofetil - Celelalte componente sunt: polisorbat 80, acid citric, acid clorhidric, clorură de sodiu (vezi pct. 2 “CellCept conține sodiu”). Cum arată CellCept și conținutul ambalajului - CellCept este disponibil ca o pulbere albă până la aproape albă într-un flacon de 20 ml din sticlă transparentă tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic și capsă de siguranță din aluminiu cu capac tip “flip-off” din plastic. - Soluția reconstituită este de culoare gălbuie. - Este disponibil în ambalaje care conțin 4 flacoane. 7. Prepararea mediamentului Mod și cale de administrare CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă nu conține un conservant cu proprietăți antibacteriene; de aceea, reconstituirea și diluarea medicamentului trebuie efectuate în condiții aseptice. Conținutul fiecărui flacon de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituit cu 14 ml soluție perfuzabilă de glucoză 5%. Pentru obținerea concentrației finale de 6 mg/ml, este necesară încă o diluare cu soluție perfuzabilă de glucoză 5%. Aceasta înseamnă că pentru prepararea unei doze de 1 g de micofenolat de mofetil, conținutul a 2 flacoane reconstituite (aproximativ 2 x 15 ml) se diluează în 140 ml soluție perfuzabilă de glucoză 5%. Dacă soluția perfuzabilă nu este preparată imediat înainte de administrare, administrarea soluției perfuzabile trebuie să înceapă în decurs de 3 ore după reconstituirea și diluarea medicamentului. Aveți grijă să nu lăsați medicamentul preparat să vă intre în ochi. • Dacă aceasta se întâmplă, clătiți-vă ochii cu apă de la robinet. Aveți grijă să nu lăsați medicamentul preparat să intre în contact cu pielea dumneavoastră. • Dacă aceasta se întâmplă, spălați bine zona cu săpun și apă. CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. Viteza perfuziei trebuie reglată astfel încât durata administrării să fie de 2 ore. Soluția intravenoasă de CellCept nu trebuie administrată niciodată în injecție intravenoasă rapidă sau în bolus. Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania 143 Fabricantul Roche Pharma AG, Emil Barell Strasse 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germania. Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 144 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu 145 Prospect: Informații pentru pacient CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală micofenolat de mofetil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este CellCept și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CellCept 3. Cum se utilizează CellCept 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează CellCept 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Prepararea medicamentului 1. Ce este CellCept și pentru ce se utilizează CellCept conține micofenolat de mofetil: • Acesta aparține unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”. CellCept este utilizat pentru a împiedica organismul să respingă un organ transplantat la adulți și copii: • Un rinichi, o inimă sau un ficat. CellCept trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente: • Ciclosporină și corticosteroizi. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CellCept ATENȚIONARE Micofenolatul provoacă malformații congenitale și avort spontan. Dacă sunteți o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuați un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului și trebuie să respectați sfaturile privind contracepția pe care vi le dă medicul dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră și vă va da informații scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului asupra copiilor nenăscuți. Citiți informațiile cu atenție și respectați instrucțiunile. Dacă nu înțelegeți aceste instrucțiuni în întregime, vă rugăm să solicitați medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat. A se vedea, de asemenea, informațiile suplimentare de la acest punct, sub “Atenționări și precauții” și “Sarcina și alăptarea”. Nu utilizați CellCept: • Dacă sunteți alergic la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • Dacă sunteți o femeie care ar putea să rămână gravidă și nu ați efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul provoacă malformații congenitale și avort spontan. 146 • Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă • Dacă nu utilizați metode eficiente de prevenire a sarcinii (Vezi Contracepția, sarcina și alăptarea). • Dacă alăptați. Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza CellCept. Atenționări și precauții Discutați imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu CellCept: • Dacă aveți vârsta peste 65 de ani, întrucât puteți avea un risc crescut de apariție a evenimentelor adverse, cum sunt anumite infecții virale, sângerări gastro-intestinale și edeme pulmonare, în comparație cu pacienții mai tineri • Dacă aveți un semn de infecție cum este febra sau durerea în gât • Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neașteptate • Dacă ați avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv cum este ulcerul gastric • Dacă aveți o problemă rară cu metabolismul dumneavoastră numită ”fenilcetonurie” care se transmite în familie • Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau rămâneți gravidă în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luați CellCept • Dacă aveți un deficit ereditar al unei enzime, cum ar fi sindromul Lesch-Nyhan și sindromul Kelley-Seegmiller Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu CellCept. Efectul expunerii la soare CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Ca rezultat, există un risc crescut de apariție a cancerului de piele. Limitați expunerea dumneavoastră la soare și la razele UV. Faceți aceasta astfel: • purtând haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, brațele și picioarele • utilizând o cremă ecran cu factor de protecție ridicat. Copii Copiii, în special cei cu vârsta sub 6 ani, pot fi mai predispuși decât adulții la apariția unor reacții adverse, care includ diaree, vărsături, infecții, mai puține celule albe și celule roșii în sânge, și posibil cancer limfatic sau cancer de piele. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 1 an, deoarece pe baza datelor limitate de siguranță și eficacitate pentru această grupă de vârstă nu se pot face recomandări privind dozele. Dacă aveți nelămuriri legate de tratamentul copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare. CellCept împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală, cum sunt medicamentele din plante. Aceasta deoarece CellCept poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează CellCept. În special, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu CellCept: • azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar – administrate după o operație de transplant • colestiramină – utilizată pentru tratamentul colesterolului mare • rifampicină – un antibiotic utilizat pentru prevenirea și tratamentul infecțiilor cum este tuberculoza (TBC) 147 • antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni – utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia • agenți de legare a fosfatului – utilizați de persoanele care suferă de insuficiență renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge. • antibiotice – utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene • isavuconazol – utilizat pentru a trata infecțiile fungice • telmisartan – utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută Vaccinuri Dacă aveți nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce utilizați CellCept, discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate. Nu trebuie să donați sânge în timpul tratamentului cu CellCept și timp de cel puțin 6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienții de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu CellCept și timp de cel puțin 90 de zile după încetarea tratamentului. CellCept împreună cu alimente și băuturi Alimentele și băuturile nu au niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu CellCept. Contracepția în cazul femeilor care iau Cellcept Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteți tratată cu CellCept. Această atenționare vizează următoarele perioade: • Înainte de a începe să luați CellCept • Pe toată durata efectuării tratamentului cu CellCept • Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeți tratamentul cu CellCept. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de situația dumneavoastră individuală. Este preferabilă utilizarea a două forme complementare de contracepție deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă. Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeți că măsura contraceptivă folosită nu a fost eficientă sau dacă ați uitat să luați comprimatul contraceptiv. Nu puteți rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele condiții vi se aplică: • Sunteți în perioada de post-menopauză, adică aveți vârsta de cel puțin 50 de ani și ultima menstruație a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruația a încetat deoarece ați fost tratată pentru cancer, atunci există încă șanse să rămâneți gravidă) • Trompele uterine și ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenții chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală) • Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenții chirurgicale (histerectomie) • Ovarele dumneavoastră nu mai funcționează (insuficiență ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog) • V-ați născut cu una dintre următoarele afecțiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină • Sunteți o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruație. Contracepția în cazul bărbaților care iau CellCept Dovezile clinice nu indică existența unui risc crescut de malformații congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate. Ca măsură de precauție, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizați o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului și timp de 90 de zile după ce ați încetat tratamentul cu CellCept. Dacă intenționați să aveți un copil, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potențiale și terapiile alternative. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Medicul 148 va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină și alternative pe care le puteți folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care: • Plănuiți să rămâneți gravidă. • Menstruația nu a venit sau credeți că nu a venit, sau aveți sângerare menstruală neobișnuită, sau credeți că sunteți gravidă. • Aveți contact sexual fără să folosiți metode contraceptive eficiente. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luați în continuare CellCept până la consultație. Sarcină Micofenolatul provoacă o frecvență foarte mare de avorturi (50%) și malformații congenitale grave (23-27%) la copiii nenăscuți. Malformațiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feței (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor și sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător)). Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformații. În cazul în care sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie să efectuați un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ și trebuie să respectați sfaturile privind contracepția date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuați mai multe teste de sarcină pentru a se asigura că nu sunteți gravidă înainte de începerea tratamentului. Alăptarea Nu luați CellCept dacă alăptați. Aceasta deoarece cantități mici de medicament pot trece în laptele mamei. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor CellCept are o influență moderată asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă vă simțiți somnoros, amorțit sau confuz, vorbiți cu medicul dumneavoastră sau asistenta și nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun utilaj până nu vă simțiți mai bine. Informații importante privind unele componente ale CellCept • CellCept conține aspartam. Dacă aveți o problemă rară cu metabolismul dumneavoastră numită “fenilcetonurie”, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați acest medicament. • CellCept conține sorbitol (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță sau nu puteți digera unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. CellCept conține parahidroxibenzoat de metil Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil (E218) care poate provoca reacții alergice (chiar întârziate). CellCept conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luați CellCept Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 149 Cât de mult să luați Doza pe care o luați depinde de tipul de transplant pe care l-ați făcut. Dozele obișnuite sunt prezentate mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveți nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat. Transplant renal Adulți • Prima doză este administrată în primele 3 zile după operația de transplant. • Doza zilnică este de 10 ml suspensie (2 g medicament), luată în 2 doze separate. • Luați 5 ml suspensie dimineața și apoi 5 ml suspensie seara. Copii (cu vârstă între 1 an și 18 ani) • Doza administrată variază în funcție de greutatea copilului. • Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălțimii și greutății copilului dumneavoastră (suprafața corporală – măsurată în metri pătrați sau “m2 ”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m 2 luată de două ori pe zi. Doza recomandată de întreținere rămâne la 600 mg/ m 2 de două ori pe zi (doză totală zilnică maximă de 2 g, sau 10 ml suspensie orală). Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic. Transplant cardiac Adulți • Prima doză este administrată în primele 5 zile după operația de transplant. • Doza zilnică este de 15 ml suspensie (3 g medicament), luată în 2 doze separate. • Luați 7,5 ml suspensie dimineața și apoi 7,5 ml suspensie seara. Copii (cu vârstă între 1 an și 18 ani) • Doza administrată variază în funcție de greutatea copilului. • Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălțimii și greutății copilului dumneavoastră (suprafața corporală – măsurată în metri pătrați sau “m2 ”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m 2 luată de două ori pe zi. Doza trebuie individualizată pe baza evaluării efectuată de către medic. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 900 mg/m 2 de două ori pe zi, la nevoie (doză totală maximă zilnică de 3 g, sau 15 ml suspensie orală). Transplant hepatic Adulți • Prima doză orală de CellCept trebuie să vă fie administrată la cel puțin 4 zile după operația de transplant și în momentul în care sunteți în stare să înghițiți medicamentele. • Doza zilnică este de 15 ml suspensie (3 g medicament), luată în 2 doze separate. • Luați 7,5 ml suspensie dimineața și apoi 7,5 ml suspensie seara. Copii (cu vârstă între 1 an și 18 ani) • Doza administrată variază în funcție de greutatea copilului. • Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălțimii și greutății copilului dumneavoastră (suprafața corporală – măsurată în metri pătrați sau “m2 ”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m 2 luată de două ori pe zi. Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 900 mg/m 2 de două ori pe zi, la nevoie (doză totală maximă zilnică de 3 g, sau 15 ml suspensie orală). Prepararea medicamentului Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere. Aceasta trebuie amestecată cu apă purificată înainte de utilizare. În mod normal, farmacistul va prepara medicamentul pentru dumneavoastră. Dacă aveți nevoie să îl preparați singur, vedeți punctul 7 “Prepararea medicamentului”. Administrarea medicamentului Pentru a măsura doza, trebuie să utilizați seringa și adaptorul puse la dispoziție împreună cu medicamentul. Încercați să nu inhalați pulberea uscată. De asemenea, încercați să nu intre în contact cu 150 pielea dumneavoastră, să nu vă intre în gură sau nas. Aveți grijă să nu lăsați medicamentul preparat să vă intre în ochi. • Dacă aceasta se întâmplă, clătiți-vă ochii cu apă de la robinet. Aveți grijă să nu lăsați medicamentul preparat să intre în contact cu pielea dumneavoastră. • Dacă aceasta se întâmplă, spălați bine zona cu săpun și apă. 1. Agitați bine flaconul închis timp de aproximativ 5 secunde înaintea fiecărei utilizări. 2. Scoateți capacul securizat pentru copii. 3. Luați seringa și împingeți complet pistonul până la vârful seringii. 4. După aceea, puneți vârful seringii în orificiul de deschidere al adaptorului. 5. Răsturnați întregul ansamblu (flacon și seringă – vezi imaginea de mai jos). 6. Trageți încet pistonul. Continuați să îl trageți până când în seringă a pătruns cantitatea dorită de medicament. 7. Întoarceți întregul ansamblu înapoi în poziția inițială. Ținând de corpul seringii, scoateți cu grijă seringa din adaptorul flaconului. Adaptorul flaconului trebuie să rămână în flacon. Puneți capătul seringii direct în gură și înghițiți medicamentul. Nu amestecați medicamentul cu niciun alt lichid atunci când îl înghițiți. Închideți flaconul cu capacul securizat pentru copii după fiecare utilizare. 8. Imediat după administrare – demontați seringa și clătiți-o sub un jet de apă de la robinet. Lăsați o să se usuce la aer înainte de a o utiliza din nou. Nu fierbeți seringa orală. Nu utilizați șervețele care conțin solvenți pentru curățare. Nu folosiți materiale sau șervețele pentru uscare. Contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală în cazul pierderii sau deteriorării ambelor dispozitive și aceștia vă vor recomanda cum să continuați să vă administrați medicația. Dacă ați luat mai mult CellCept decât trebuie Dacă ați luat mai mult CellCept decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți imediat la un spital. De asemenea, faceți aceasta dacă altcineva ia din greșeală medicamentul dumneavoastră. Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului. Vârf Adaptorul flaconului Capac de siguranță pentru copii SERINGĂ Piston 151 Dacă ați uitat să luați CellCept Oricând ați uitat să luați medicamentul dumneavoastră, luați-l imediat ce vă amintiți. Apoi continuați să-l luați la orele obișnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați CellCept Nu încetați să luați CellCept decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Dacă întrerupeți tratamentul dumneavoastră vă poate crește șansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Discutați imediat cu un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: • aveți un semn de infecție cum este febra sau durerea în gât • vă apar orice vânătăi sau sângerări neașteptate • aveți o erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate în respirație – este posibil să aveți o reacție alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia, angioedemul). Probleme obișnuite Unele dintre problemele mai obișnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roșii în sânge, infecțiile și vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale: • numărului de celule sanguine sau semne ale unor infecții. Lupta împotriva infecțiilor CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Aceasta se întâmplă pentru a-l împiedica să respingă transplantul dumneavoastră. Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecțiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteți face mai multe infecții decât în mod obișnuit. Acestea includ infecții cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului și intestinelor, plămânilor și sistemului urinar. Cancer limfatic și al pielii Așa cum se poate întâmpla la pacienții care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienți care iau CellCept au făcut cancer limfatic și al pielii. Reacții adverse generale Puteți prezenta reacții adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg. Acestea includ reacții alergice grave (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, vă simțiți foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea de stomac, toracică, articulară sau musculară), durere de cap, simptome ale gripei și umflături. Alte reacții adverse pot să includă: Probleme ale pielii, cum ar fi: • acnee, herpes, varicela-zoster, îngroșarea pielii, căderea părului, erupție cutanată, senzație de mâncărime. Probleme ale aparatului urinar, cum ar fi: • prezența sângelui în urină. 152 Probleme ale sistemului digestiv și la nivelul gurii, cum ar fi: • umflarea gingiilor și ulcere la nivelul gurii, • inflamație a pancreasului, colonului sau stomacului, • tuburări gastro-intestinale inclusiv sângerare, • tulburări ale ficatului, • diaree, constipație, stare de rău (greață), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare. Probleme ale sistemului nervos, cum ar fi: • stare de amețeală, somnolență sau amorțeală, • tremurături, spasme musculare, convulsii, • stare de agitație sau depresie, modificări ale dispoziției sau ale gândirii. Probleme ale inimii și ale vaselor de sânge, cum ar fi: • modificarea tensiunii arteriale, ritm rapid al inimii, lărgirea vaselor de sânge. Probleme ale plămânilor, cum ar fi: • pneumonie, bronșită, • scurtarea respirației, tuse, care poate fi determinată de bronșiectazie (o afecțiune în care căile respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare a plămânilor). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați tuse persistentă sau aveți senzația de lipsă de aer • lichid în plămâni sau în piept, • afecțiuni ale sinusurilor. Alte probleme, cum ar fi: • pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi. Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Copiii, în special cei cu vârsta sub 6 ani, pot fi mai predispuși decât adulții la apariția unor reacții adverse, care includ diaree, vărsături, infecții, mai puține celule albe și celule roșii în sânge, și posibil cancer limfatic sau cancer de piele. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează CellCept • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului, după EXP. • Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de două luni. Nu utilizați suspensia după această dată de expirare. • Pulbere pentru suspensie orală: a nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. • Suspensia reconstituită: a nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 153 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține CellCept - Substanța activă este micofenolatul de mofetil. Fiecare flacon conține 35 g micofenolat de mofetil. - Celelalte componente sunt sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, citrat de sodiu, lecitină de soia, amestec de arome de fructe, gumă xantan, aspartam* (E 951), parahidroxibenzoat de metil (E 218), acid citric anhidru. Vă rugăm să citiți, de asemenea la pct. 2 “Informații importante privind unele componente ale CellCept” și “CellCept conține sodiu”. * conține fenilalanină echivalent la 2,78 mg/5 ml suspensie. Cum arată CellCept și conținutul ambalajului - Fiecare flacon de 110 g pulbere pentru suspensie orală conține 35 g de micofenolat de mofetil. Reconstituiți cu 94 ml apă distilată. După reconstituire, volumul suspensiei este de 175 ml, ceea ce asigură un volum ce poate fi utilizat de 160 - 165 ml. 5 ml de suspensie reconstituită conțin 1 g de micofenolat de mofetil. - De asemenea, sunt puse la dispoziție un adaptor pentru flacon și 2 seringi pentru administrare orală. 7. Prepararea medicamentului În mod normal, farmacistul va prepara medicamentul pentru dumneavoastră. Dacă aveți nevoie să îl preparați singur, urmați pașii de mai jos: Încercați să nu inhalați pulberea uscată. De asemenea, încercați să nu intre în contact cu pielea dumneavoastră, să nu vă intre în gură sau nas. Aveți grijă să nu lăsați medicamentul preparat să vă intre în ochi. • Dacă aceasta se întâmplă, clătiți-vă ochii cu apă de la robinet. Aveți grijă să nu lăsați medicamentul preparat să intre în contact cu pielea dumneavoastră. • Dacă aceasta se întâmplă, spălați bine zona cu săpun și apă. 1. Loviți de câteva ori partea de jos a flaconului închis pentru a aduna pulberea. 2. Măsurați într-un cilindru gradat 94 ml apă purificată. 3. Adăugați în flacon aproximativ jumătate din cantitatea totală de apă purificată. • După aceea, agitați bine flaconul închis timp de aproximativ 1 minut. 4. Adăugați restul de apă. • După aceea, agitați bine flaconul închis timp de aproximativ încă 1 minut. 5. Îndepărtați capacul securizat pentru copii și împingeți adaptorul flaconului în gâtul acestuia. 6. După aceea, închideți bine flaconul cu capacul securizat pentru copii. • Acesta va asigura că adaptorul flaconului și capacul securizat pentru copii sunt în poziție corespunzătoare. 7. Scrieți pe eticheta flaconului data de expirare a medicamentului preparat. • Medicamentul preparat poate fi utilizat timp de 2 luni. Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG, Emil Barell Strasse 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germania. 154 Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 155 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu 156 Prospect: Informații pentru pacient CellCept 500 mg comprimate filmate micofenolat de mofetil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este CellCept și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați CellCept 3. Cum să luați CellCept 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează CellCept 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este CellCept și pentru ce se utilizează CellCept conține micofenolat de mofetil: • Acesta aparține unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”. CellCept este utilizat pentru a împiedica organismul să respingă un organ transplantat la adulți și copii: • Un rinichi, o inimă sau un ficat. CellCept trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente: • Ciclosporină și corticosteroizi. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați CellCept ATENȚIONARE Micofenolatul provoacă malformații congenitale și avort spontan. Dacă sunteți o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuați un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului și trebuie să respectați sfaturile privind contracepția pe care vi le dă medicul dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră și vă va da informații scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului asupra copiilor nenăscuți. Citiți informațiile cu atenție și respectați instrucțiunile. Dacă nu înțelegeți aceste instrucțiuni în întregime, vă rugăm să solicitați medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat. A se vedea, de asemenea, informațiile suplimentare de la acest punct, sub “Atenționări și precauții” și “Sarcina și alăptarea”. Nu luați CellCept: • Dacă sunteți alergic la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) • Dacă sunteți o femeie care ar putea să rămână gravidă și nu ați efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul provoacă malformații congenitale și avort spontan. • Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă 157 • Dacă nu utilizați metode eficiente de prevenire a sarcinii (Vezi Sarcina, contracepția și alăptarea). • Dacă alăptați. Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza CellCept. Atenționări și precauții Discutați imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratementul cu CellCept: • Dacă aveți vârsta peste 65 de ani, întrucât puteți avea un risc crescut de apariție a evenimentelor adverse, cum sunt anumite infecții virale, sângerări gastro-intestinale și edeme pulmonare, în comparație cu pacienții mai tineri • Dacă aveți un semn de infecție cum este febra sau durerea în gât • Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neașteptate • Dacă ați avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv cum este ulcerul gastric • Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau rămâneți gravidă în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luați CellCept. • Dacă aveți un deficit ereditar al unei enzime, cum ar fi sindromul Lesch-Nyhan și sindromul Kelley-Seegmiller Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu CellCept. Efectul expunerii la soare CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Ca rezultat, există un risc crescut de apariție a cancerului de piele. Limitați expunerea dumneavoastră la soare și la razele UV. Faceți aceasta astfel: • purtând haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, brațele și picioarele • utilizând o cremă ecran cu factor de protecție ridicat. Copii Copiii, în special cei cu vârsta sub 6 ani, pot fi mai predispuși decât adulții la apariția unor reacții adverse, care includ diaree, vărsături, infecții, mai puține celule albe și celule roșii în sânge, și posibil cancer limfatic sau cancer de piele. Comprimatele sunt utilizate numai la copii care pot înghiți medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai conform prescripției medicului. Dacă aveți nelămuriri legate de tratamentul copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare. CellCept împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală, cum sunt medicamentele din plante. Aceasta deoarece CellCept poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează CellCept. În special, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu CellCept: • azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar – administrate după o operație de transplant • colestiramină – utilizată pentru tratamentul colesterolului mare • rifampicină – un antibiotic utilizat pentru prevenirea și tratamentul infecțiilor cum este tuberculoza (TBC) • antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni – utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia • agenți de legare a fosfatului – utilizați de persoanele care suferă de insuficiență renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge. • antibiotice – utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene 158 • isavuconazol – utilizat pentru a trata infecțiile fungice • telmisartan – utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută Vaccinuri Dacă aveți nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce utilizați CellCept, discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate. Nu trebuie să donați sânge în timpul tratamentului cu CellCept și timp de cel puțin 6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienții de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu CellCept și timp de cel puțin 90 de zile după încetarea tratamentului. CellCept împreună cu alimente și băuturi Alimentele și băuturile nu au niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu CellCept. Contracepția în cazul femeilor care iau Cellcept Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteți tratată cu CellCept. Această atenționare vizează următoarele perioade: • Înainte de a începe să luați CellCept • Pe toată durata efectuării tratamentului cu CellCept • Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeți tratamentul cu CellCept. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de situația dumneavoastră individuală. Este preferabilă utilizarea a două forme complementare de contracepție deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă. Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeți că măsura contraceptivă folosită nu a fost eficientă sau dacă ați uitat să luați comprimatul contraceptiv. Nu puteți rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele condiții vi se aplică: • Sunteți în perioada de post-menopauză, adică aveți vârsta de cel puțin 50 de ani și ultima menstruație a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruația a încetat deoarece ați fost tratată pentru cancer, atunci există încă șanse să rămâneți gravidă) • Trompele uterine și ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenții chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală) • Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenții chirurgicale (histerectomie) • Ovarele dumneavoastră nu mai funcționează (insuficiență ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog) • V-ați născut cu una dintre următoarele afecțiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină • Sunteți o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruație. Contracepția în cazul bărbaților care iau CellCept Dovezile clinice nu indică existența unui risc crescut de malformații congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate. Ca măsură de precauție, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizați o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului și timp de 90 de zile după ce ați încetat tratamentul cu CellCept. Dacă intenționați să aveți un copil, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potențiale și terapiile alternative. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină și alternative pe care le puteți folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care: • Plănuiți să rămâneți gravidă. • Menstruația nu a venit sau credeți că nu a venit, sau aveți sângerare menstruală neobișnuită, sau credeți că sunteți gravidă. 159 • Aveți contact sexual fără să folosiți metode contraceptive eficiente. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luați în continuare CellCept până la consultație. Sarcină Micofenolatul provoacă o frecvență foarte mare de avorturi (50%) și malformații congenitale grave (23 – 27 %) la copiii nenăscuți. Malformațiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feței (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor și sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător)). Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformații. În cazul în care sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie să efectuați un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ și trebuie să respectați sfaturile privind contracepția date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuați mai multe teste de sarcină pentru a se asigura că nu sunteți gravidă înainte de începerea tratamentului. Alăptarea Nu luați CellCept dacă alăptați. Aceasta deoarece cantități mici de medicament pot trece în laptele mamei. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor CellCept are o influență moderată asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă vă simțiți somnoros, amorțit sau confuz, vorbiți cu medicul dumneavoastră sau asistenta și nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun utilaj până nu vă simțiți mai bine. CellCept conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luați CellCept Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât de mult să luați Doza pe care o luați depinde de tipul de transplant pe care l-ați făcut. Dozele obișnuite sunt prezentate mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveți nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat. Transplant renal Adulți • Prima doză este administrată în primele 3 zile după operația de transplant. • Doza zilnică este de 4 comprimate (2 g medicament), luată în 2 doze separate. • Luați 2 comprimate dimineața și apoi 2 comprimate seara. Copii • Comprimatele sunt numai pentru utilizare la copii care pot înghiți medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai conform prescripției medicului. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare. • Doza administrată variază în funcție de greutatea copilului. 160 • Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălțimii și greutății copilului dumneavoastră (suprafața corporală – măsurată în metri pătrați sau “m2 ”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m 2 luată de două ori pe zi. Doza recomandată de întreținere rămâne la 600 mg/m 2 de două ori pe zi (doză totală zilnică maximă de 2 g). Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic. Transplant cardiac Adulți • Prima doză este administrată în primele 5 zile după operația de transplant. • Doza zilnică este de 6 comprimate (3 g medicament), luată în 2 doze separate. • Luați 3 comprimate dimineața și apoi 3 comprimate seara. Copii • Comprimatele sunt numai pentru utilizare la copii care pot înghiți medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai conform prescripției medicului. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare. • Doza administrată variază în funcție de greutatea copilului. • Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălțimii și greutății copilului dumneavoastră (suprafața corporală – măsurată în metri pătrați sau “m2 ”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m 2 luată de două ori pe zi. Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 900 mg/m 2 de două ori pe zi, la nevoie (doză totală maximă zilnică de 3 g pe zi). Transplant hepatic Adulți • Prima doză orală de CellCept trebuie să vă fie administrată la cel puțin 4 zile după operația de transplant și în momentul în care sunteți în stare să înghițiți medicamente. • Doza zilnică este de 6 comprimate (3 g medicament), luată în 2 doze separate. • Luați 3 comprimate dimineața și apoi 3 comprimate seara. Copii • Comprimatele sunt numai pentru utilizare la copiii care pot înghiți medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utililizat numai conform prescripției medicului. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare. • Doza utilizată variază în funcție de greutatea copilului. • Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălțimii și greutății copilului dumneavoastră (suprafața corporală – măsurată în metri pătrați sau “m2 ”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m 2 luată de două ori pe zi. Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 900 mg/m 2 de două ori pe zi, la nevoie (doză totală maximă zilnică de 3 g pe zi). Administrarea medicamentului • Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă. • Nu le rupeți sau striviți. Dacă ați luat mai mult CellCept decât trebuie Dacă ați luat mai mult CellCept decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți imediat la un spital. De asemenea, faceți aceasta dacă altcineva ia din greșeală medicamentul dumneavoastră. Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului. Dacă ați uitat să luați CellCept Oricând ați uitat să luați medicamentul dumneavoastră, luați-l imediat ce vă amintiți. Apoi continuați să-l luați la orele obișnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 161 Dacă încetați să luați CellCept Nu încetați să luați CellCept decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Dacă întrerupeți tratamentul dumneavoastră vă poate crește șansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Discutați imediat cu un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: • aveți un semn de infecție cum este febra sau durerea în gât • vă apar orice vânătăi sau sângerări neașteptate • aveți o erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate în respirație – este posibil să aveți o reacție alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia, angioedemul). Probleme obișnuite Unele dintre problemele mai obișnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roșii în sânge, infecțiile și vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale: • numărului de celule sanguine sau semne ale unor infecții. Lupta împotriva infecțiilor CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Aceasta se întâmplă pentru a-l împiedica să respingă transplantul dumneavoastră. Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecțiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteți face mai multe infecții decât în mod obișnuit. Acestea includ infecții cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului și intestinelor, plămânilor și sistemului urinar. Cancer limfatic și al pielii Așa cum se poate întâmpla la pacienții care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienți care iau CellCept au făcut cancer limfatic și al pielii. Reacții adverse generale Puteți prezenta reacții adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg. Acestea includ reacții alergice grave (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, vă simțiți foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea de stomac, toracică, articulară sau musculară), durere de cap, simptome ale gripei și umflături. Alte reacții adverse pot să includă: Probleme ale pielii, cum ar fi: • acnee, herpes, varicela-zoster, îngroșarea pielii, căderea părului, erupție cutanată, senzație de mâncărime. Probleme ale aparatului urinar, cum ar fi: • prezența sângelui în urină. Probleme ale sistemului digestiv și la nivelul gurii, cum ar fi: • umflarea gingiilor și ulcere la nivelul gurii, • inflamație a pancreasului, colonului sau stomacului, • tulburări gastro-intestinale inclusiv sângerare, 162 • tulburări ale ficatului, • diaree, constipație, stare de rău (greață), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare. Probleme ale sistemului nervos, cum ar fi: • stare de amețeală, somnolență sau amorțeală, • tremurături, spasme musculare, convulsii, • stare de agitație sau depresie, modificări ale dispoziției sau ale gândirii. Probleme ale inimii și ale vaselor de sânge, cum ar fi: • modificarea tensiunii arteriale, ritm rapid al inimii, lărgirea vaselor de sânge. Probleme ale plămânilor, cum ar fi: • pneumonie, bronșită, • scurtarea respirației, tuse, care poate fi determinată de bronșiectazie (o afecțiune în care căile respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare a plămânilor). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați tuse persistentă sau aveți senzația de lipsă de aer, lichid în plămâni sau în piept, • afecțiuni ale sinusurilor. Alte probleme, cum ar fi: • pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi. Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Copiii, în special cei cu vârsta sub 6 ani, pot fi mai predispuși decât adulții la apariția unor reacții adverse, care includ diaree, vărsături, infecții, mai puține celule albe și celule roșii în sânge, și posibil cancer limfatic sau cancer de piele. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează CellCept • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. • A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține CellCept comprimat filmat - Substanța activă este micofenolatul de mofetil. Fiecare comprimat conține 500 mg micofenolat de mofetil. - Celelalte componente sunt: • Comprimatele CellCept: celuloză microcristalină, povidonă (K-90), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (vezi pct. 2 “CellCept conține sodiu”). • Filmul comprimatului: hipromeloză, hidroxipropil celuloză, dioxid de titan (E 171), polietilen glicol 400, indigo carmin lac de aluminiu (E 132), oxid roșu de fer (E 172). 163 Cum arată CellCept și conținutul ambalajului - Comprimatele CellCept sunt de culoare violet. Sunt gravate cu “CellCept 500” pe o față și cu “Roche” pe cealaltă față. - Sunt disponibile în ambalaje cu 50 (ambalaj tip blister a câte 10 comprimate) sau ambalaje multiple conținând 150 (3 cutii a câte 50 comprimate) comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG, Emil Barell Strasse 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germania. Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 164 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât de mult să luați Doza pe care o luați depinde de tipul de transplant pe care l-ați făcut. Dozele obișnuite sunt prezentate mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveți nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat. Transplant renal Adulți • Prima doză este administrată în primele 3 zile după operația de transplant. • Doza zilnică este de 8 capsule (2 g medicament), luată în 2 doze separate. • Luați 4 capsule dimineața și apoi 4 capsule seara. Copii • Utilizarea capsulelor este adecvată pentru utilizare numai la copii care sunt capabili să înghită medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai conform prescripției medicului. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare. • Doza administrată variază în funcție de greutatea copilului. • Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălțimii și greutății copilului dumneavoastră (suprafața corporală – măsurată în metri pătrați sau “m 2 ”). Doza 131 inițială recomandată este de 600 mg/m 2 luată de două ori pe zi. Doza recomandată de întreținere rămâne la 600 mg/ m 2 de două ori pe zi (doză totală zilnică maximă de 2 g). Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic. Transplant cardiac Adulți • Prima doză este administrată în primele 5 zile după operația de transplant. • Doza zilnică este de 12 capsule (3 g medicament), luată în 2 doze separate. • Luați 6 capsule dimineața și apoi 6 capsule seara. Copii • Capsulele sunt numai pentru utilizare la copii care pot înghiți medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai conform prescripției medicului. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare. • Doza administrată variază în funcție de greutatea copilului. • Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălțimii și greutății copilului dumneavoastră (suprafața corporală – măsurată în metri pătrați sau “m2 ”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m 2 luată de două ori pe zi. Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 900 mg/m 2 de două ori pe zi, la nevoie (doză totală maximă zilnică de 3 g pe zi). Transplant hepatic Adulți • Prima doză orală de CellCept trebuie să vă fie administrată la cel puțin 4 zile după operația de transplant și în momentul în care sunteți în stare să înghițiți medicamente. • Doza zilnică este de 12 capsule (3 g medicament), luată în 2 doze separate. • Luați 6 capsule dimineața și apoi 6 capsule seara. Copii • Capsulele sunt numai pentru utilizare la copiii care pot înghiți medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utililizat numai conform prescripției medicului. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare. • Doza utilizată variază în funcție de greutatea copilului. • Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălțimii și greutății copilului dumneavoastră (suprafața corporală – măsurată în metri pătrați sau “m2 ”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m 2 luată de două ori pe zi. Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 900 mg/m 2 de două ori pe zi, la nevoie (doză totală maximă zilnică de 3 g pe zi). Administrarea medicamentului Înghițiți capsulele întregi cu un pahar cu apă • Nu le rupeți sau striviți • Nu luați nicio capsulă spartă sau crăpată. Aveți grijă să nu lăsați nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să vă intre în ochi sau în gură. • Dacă aceasta se întâmplă, clătiți abundent cu apă de la robinet. Aveți grijă să nu lăsați nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să intre în contact cu pielea dumneavoastră. • Dacă aceasta se întâmplă, spălați bine zona cu săpun și apă. Dacă ați luat mai mult CellCept decât trebuie Dacă ați luat mai mult CellCept decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți imediat la un spital. De asemenea, faceți aceasta dacă altcineva ia din greșeală medicamentul dumneavoastră. Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului. 132 Dacă ați uitat să luați CellCept Oricând ați uitat să luați medicamentul dumneavoastră, luați-l imediat ce vă amintiți. Apoi continuați să-l luați la orele obișnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați CellCept Nu încetați să luați CellCept decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Dacă întrerupeți tratamentul dumneavoastră vă poate crește șansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Discutați imediat cu un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: • aveți un semn de infecție cum este febra sau durerea în gât • vă apar orice vânătăi sau sângerări neașteptate • aveți o erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate în respirație – este posibil să aveți o reacție alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia, angioedemul). Probleme obișnuite Unele dintre problemele mai obișnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roșii în sânge, infecțiile și vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale: • numărului de celule sanguine sau semne ale unor infecții. Lupta împotriva infecțiilor CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Aceasta se întâmplă pentru a-l împiedica să respingă transplantul dumneavoastră. Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecțiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteți face mai multe infecții decât în mod obișnuit. Acestea includ infecții cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului și intestinelor, plămânilor și sistemului urinar. Cancer limfatic și al pielii Așa cum se poate întâmpla la pacienții care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienți care iau CellCept au făcut cancer limfatic și al pielii. Reacții generale nedorite Puteți prezenta reacții adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg. Acestea includ reacții alergice grave (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, vă simțiți foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea de stomac, toracică, articulară sau musculară), durere de cap, simptome ale gripei și umflături. Alte reacții generale nedorite pot să includă: Probleme ale pielii, cum ar fi: • acnee, herpes, varicela-zoster, îngroșarea pielii, căderea părului, erupție cutanată, senzație de mâncărime. Probleme ale aparatului urinar, cum ar fi: • prezența sângelui în urină. Probleme ale sistemului digestiv și la nivelul gurii, cum ar fi: 133 • umflarea gingiilor și ulcere la nivelul gurii, • inflamație a pancreasului, colonului sau stomacului, • tulburări gastro-intestinale inclusiv sângerare, • tulburări ale ficatului, • diaree, constipație, stare de rău (greață), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare. Probleme ale sistemului nervos, cum ar fi: • stare de amețeală, somnolență sau amorțeală, • tremurături, spasme musculare, convulsii, • stare de agitație sau depresie, modificări ale dispoziției sau ale gândirii. Probleme ale inimii și ale vaselor de sânge, cum ar fi: • modificarea tensiunii arteriale, ritm rapid al inimii, lărgirea vaselor de sânge. Probleme ale plămânilor, cum ar fi: • pneumonie, bronșită, • scurtarea respirației, tuse, care poate fi determinată de bronșiectazie (o afecțiune în care căile respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare a plămânilor). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați tuse persistentă sau aveți senzația de lipsă de aer. • lichid în plămâni sau în piept, • afecțiuni ale sinusurilor. Alte probleme, cum ar fi: • pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi. Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Copiii, în special cei cu vârsta sub 6 ani, pot fi mai predispuși decât adulții la apariția unor reacții adverse, care includ diaree, vărsături, infecții, mai puține celule albe și celule roșii în sânge, și posibil cancer limfatic sau cancer de piele. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie, după EXP. • A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să arucați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține CellCept - Substanța activă este micofenolatul de mofetil. Fiecare capsulă conține 250 mg micofenolat de mofetil. - Celelalte componente sunt: 134 • Conținutul capsulelor CellCept: amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, povidonă (K-90), stearat de magneziu (vezi pct. 2 “CellCept conține sodiu”) • Învelișul capsulei: gelatină, indigotină (E 132), oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu, shellac. Cum arată CellCept și conținutul ambalajului - Capsulele CellCept au o formă alungită cu un capăt albastru și celălalt maro. Acestea sunt inscripționate cu negru, cu “CellCept 250” pe capacul capsulei și cu “Roche” pe corpul capsulei. - Sunt disponibile în cutii cu 100 sau 300 capsule (ambele cu ambalaj tip blister a câte 10) sau ca ambalaj multiplu conținând 300 capsule (3 cutii a câte 100 capsule). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG, Emil Barell Strasse 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germania. Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 135 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu 136 Prospect: Informații pentru utilizator CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă micofenolat de mofetil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: