ENSPRYNG 120 mg

120 mg

Substanță activă: Satralizumabum

Substanță activă (DCI)
Satralizumabum
Formă farmaceutică
Sol. Inj. in Seringa Preumpluta
Cod ATC
L04AC19 - Satralizumab
Producător
Roche Pharma Ag - Germania
Deținător autorizație
Roche Registration Gmbh - Germania
Regim de prescripție
PR

Clasificare ATC

📄 Prospect ENSPRYNG 120 mg

💊 Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Enspryng Enspryng conține substanța activă satralizumab. Este un tip de proteină denumită anticorp monoclonal.
Anticorpii monoclonali sunt un tip de proteine concepute pentru a recunoaște și a se atașa de o anumită substanță din organism.
Pentru ce se utilizează Enspryng Enspryng este un medicament utilizat pentru tratamentul „tulburărilor din spectrul neuromielitei optice” (TSNMO) la adulți și persoane tinere cu vârsta peste 12 ani.
Ce este TSNMO TSNMO este o boală a sistemului nervos central care afectează în special nervii optici și măduva spinării. Este cauzată de sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului) care funcționează incorect și atacă nervii din corp.
• Deteriorarea nervilor optici cauzează inflamație, provocând durere și pierderea vederii.
• Afectarea măduvei spinării cauzează slăbiciune și pierderea mobilității membrelor, desensibilizare tactilă și tulburări ale funcției intestinului și vezicii urinare.
În cursul unei crize de TSNMO, la nivelul sistemului nervos se produce fenomenul de inflamație.
Acest lucru se întâmplă și în cazul reapariției bolii (recădere). Inflamația cauzează apariția unor simptome noi sau a unor simptome manifestate anterior de pacienți.
Cum acționează Enspryng Enspryng blochează activitatea unei proteine denumite „interleukina-6” (IL-6), implicată în procese ce conduc la deteriorarea și inflamația de la nivelul sistemului nervos. Prin blocarea efectelor sale, Enspryng reduce riscul de apariție a recăderilor sau crizelor de TSNMO.

⚠️ Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Nu utilizați Enspryng: • dacă sunteți alergic la satralizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus sau nu sunteți sigur, nu utilizați Enspryng și adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Atenționări și precauții Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de reacție alergică (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile). Înainte să utilizați Enspryng, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus (sau nu sunteți sigur). Infecții Nu trebuie să utilizați Enspryng dacă aveți o infecție. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați semne de infecție înaintea, în timpul sau după încheierea tratamentului cu Enspryng, cum ar fi: • febră sau frisoane • tuse persistentă • durere în gât • herpesul bucal sau herpesul genital (herpes simplex) • zona zoster • roșeață, inflamație, sensibilitate sau durere la nivelul pielii • senzație sau stare de rău, diaree sau durere abdominală. Veți găsi de asemenea aceste informații în cardul de atenționare a pacientului pe care l-ați primit de la medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să păstrați acest card de atenționare la dumneavoastră tot timpul și să îl arătați medicului, asistentei medicale sau persoanei care are grijă de dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va aștepta până când infecția este controlată înainte de a vă administra Enspryng sau de a vă permite să continuați administrarea Enspryng. Vaccinări Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent orice fel de vaccin sau dacă este posibil să vi se administreze un vaccin în viitorul apropiat. • Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie să vi se efectueze vreun vaccin înainte de a începe tratamentul cu Enspryng. • Nu trebuie să vi se efectueze vaccinuri cu virus viu sau viu-atenuat (spre exemplu, BCG împotriva tuberculozei sau vaccinuri împotriva febrei galbene) în timp ce sunteți tratat cu Enspryng. Enzime hepatice Enspryng poate avea efecte asupra ficatului dumneavoastră și crește cantitatea anumitor enzime hepatice din sângele dumneavoastră. Medicul vă va efectua teste de sânge înainte de a vi se administra Enspryng, și în timpul tratamentului dumneavoastră, pentru verificarea modului de funcționare a ficatului. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați unul dintre aceste semne ale afectării ficatului în timpul sau după încheierea tratamentului cu Enspryng: • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) • urină închisă la culoare • senzație sau stare de rău • durere abdominală Numărul celulelor albe din sânge Înainte de a vi se administra Enspryng și pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica numărul celulelor albe din sângele dumneavoastră. Copii și tineri Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Enspryng împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent medicamente cum ar fi warfarina, carbamazepina și teofilina deoarece dozele ar putea fi ajustate. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să întrerupeți alăptarea pe durata administrării Enspryng. Nu se cunoaște dacă Enspryng se excretă în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca tratamentul cu Enspryng să vă influențeze capacitatea de a conduce un autovehicul, de a merge cu bicicleta sau de a folosi mașini sau utilaje. 35

🚫 Contraindicații

Nu trebuie să utilizați Enspryng dacă aveți o infecție. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați semne de infecție înaintea, în timpul sau după încheierea tratamentului cu Enspryng, cum ar fi:
• febră sau frisoane
• tuse persistentă
• durere în gât
• herpesul bucal sau herpesul genital (herpes simplex)
• zona zoster
• roșeață, inflamație, sensibilitate sau durere la nivelul pielii
• senzație sau stare de rău, diaree sau durere abdominală.
Veți găsi de asemenea aceste informații în cardul de atenționare a pacientului pe care l-ați primit de la medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să păstrați acest card de atenționare la dumneavoastră tot timpul și să îl arătați medicului, asistentei medicale sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va aștepta până când infecția este controlată înainte de a vă administra Enspryng sau de a vă permite să continuați administrarea Enspryng.
Vaccinări Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent orice fel de vaccin sau dacă este posibil să vi se administreze un vaccin în viitorul apropiat.
• Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie să vi se efectueze vreun vaccin înainte de a începe tratamentul cu Enspryng.
• Nu trebuie să vi se efectueze vaccinuri cu virus viu sau viu-atenuat (spre exemplu, BCG împotriva tuberculozei sau vaccinuri împotriva febrei galbene) în timp ce sunteți tratat cu Enspryng.
Enzime hepatice Enspryng poate avea efecte asupra ficatului dumneavoastră și crește cantitatea anumitor enzime hepatice din sângele dumneavoastră. Medicul vă va efectua teste de sânge înainte de a vi se administra Enspryng, și în timpul tratamentului dumneavoastră, pentru verificarea modului de funcționare a ficatului. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați unul dintre aceste semne ale afectării ficatului în timpul sau după încheierea tratamentului cu Enspryng:
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• urină închisă la culoare
• senzație sau stare de rău
• durere abdominală Numărul celulelor albe din sânge Înainte de a vi se administra Enspryng și pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica numărul celulelor albe din sângele dumneavoastră.
Copii și tineri Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

⚡ Atenționări și precauții

Atenționări și precauții Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de reacție alergică (vezi pct. 4.
Reacții adverse posibile).
Înainte să utilizați Enspryng, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus (sau nu sunteți sigur).
Infecții

🔄 Interacțiuni cu alte medicamente

Enspryng împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent medicamente cum ar fi warfarina, carbamazepina și teofilina deoarece dozele ar putea fi ajustate.

🤰 Sarcina și alăptarea

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să întrerupeți alăptarea pe durata administrării Enspryng. Nu se cunoaște dacă Enspryng se excretă în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca tratamentul cu Enspryng să vă influențeze capacitatea de a conduce un autovehicul, de a merge cu bicicleta sau de a folosi mașini sau utilaje. 35

📋 Cum se utilizează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât de mult Enspryng trebuie utilizat Fiecare injecție conține 120 mg de satralizumab. Prima injecție va fi administrată sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale. • Primele trei injecții se administrează o dată la 2 săptămâni. Acestea sunt denumite „doze de încărcare”. • După aceea, injecțiile se administrează o dată la 4 săptămâni. Acestea sunt denumite „doze de întreținere”. Continuați injecțiile la fiecare 4 săptămâni atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Cum să utilizați Enspryng • Enspryng se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). • La fiecare administrare se injectează întregul conținut al seringii. La început, este posibil ca Enspryng să vă fie administrat de medic sau de asistenta medicală. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide că vă puteți administra singur Enspryng sau că acesta poate fi administrat de persoana adultă care vă îngrijește. • Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește veți/va fi instruit(ă) cu privire la modul de injectare Enspryng. • Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări legate de administrarea injecțiilor. Citiți cu atenție și urmați „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect, care se referă la modul de injectare a Enspryng. Dacă utilizați mai mult Enspryng decât trebuie Deoarece Enspryng este într-o seringă preumplută, este improbabil să vă administrați o doză prea mare. Cu toate acestea, dacă aveți îngrijorări în această privință, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Trebuie să-l contactați pe medicul dumneavoastră dacă, din greșeală, v-ați injectat mai multe doze de Enspryng decât trebuie. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului atunci când mergeți în consultație la medic. Dacă uitați să utilizați Enspryng Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficient, este foarte important să nu întrerupeți administrarea injecțiilor. Dacă injecțiile sunt administrate de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală și lipsiți de la o programare, stabiliți imediat o altă programare. Dacă vă administrați singur injecțiile cu Enspryng și omiteți o injecție, injectați-o în cel mai scurt timp posibil. Nu așteptați până la momentul planificat pentru doza următoare. După ce ați administrat doza omisă, injecția următoare trebuie injectată fie: • pentru dozele de încărcare - după 2 săptămâni • pentru dozele de întreținere - după 4 săptămâni Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Dacă încetați să utilizați Enspryng Nu întrerupeți brusc administrarea Enspryng fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

🩺 Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la secția de urgențe a celui mai apropiat spital dacă aveți orice semne de reacții alergice în timpul administrării injecției sau după aceasta. Acestea includ: • senzație de apăsare în piept sau respirație șuierătoare • senzație de scurtare a respirației • febră sau frisoane • amețeli severe sau stare de confuzie • umflare a buzelor, limbii sau feței • mâncărimi severe, urticarie sau erupție pe piele. Nu luați doza următoare până nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră despre aceste reacții și medicul v-a recomandat să luați următoarea doză. Reacții legate de injectare (foarte frecvente: pot afecta peste 1 din 10 persoane) În majoritatea cazurilor, aceste reacții sunt ușoare, dar în unele cazuri pot fi grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele semne în timpul sau după administrarea injecției, în special în primele 24 de ore după injecție: • roșeață, mâncărime, durere sau inflamație la locul administrării injecției • erupție pe piele, roșeață sau mâncărimi sau urticarie • bufeuri de căldură • durere de cap • iritație, inflamație sau durere în gât • senzație de scurtare a respirației • tensiune arterială scăzută (amețeli și senzația de cap ușor) • febră sau frisoane • senzație de oboseală • senzație sau stare de rău, sau diaree • accelerarea bătăilor inimii, senzație de zbatere în piept sau bătăi puternice ale inimii (palpitații). Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre simptomele de mai jos. Alte reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • durere de cap • durere la nivelul articulațiilor • valori crescute ale lipidelor (grăsimilor) din sânge • valori scăzute ale leucocitelor din sânge, evidențiate în teste Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • senzație de rigiditate • migrene • ritm încetinit al bătăilor inimii (bradicardie) • creștere a tensiunii arteriale • incapacitate de a adormi • umflarea picioarelor, labei piciorului sau mâinilor • erupție sau mâncărimi pe piele • alergii sau rinită alergică • inflamație a stomacului (gastrită), inclusiv durere de stomac și greață • creștere în greutate • analize de sânge care arată: − niveluri scăzute de fibrinogen (o proteină cu rol în coagularea sângelui) − niveluri crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze, posibile semne ale afectării ficatului) − niveluri crescute ale bilirubinei (posibile semne ale afectării ficatului) − niveluri scăzute ale trombocitelor în sânge (care pot conduce la sângerări și formarea cu ușurință a vânătăilor) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🏠 Cum se păstrează

• Nu păstrați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringa preumplută și pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A nu se utiliza seringa dacă a fost păstrată la congelator. Seringa se va păstra permanent uscată. • Seringile preumplute trebuie păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină și umezeală. • Dacă nu a fost deschis și a fost ținut în cutie, Enspryng poate fi scos de la frigider la temperaturi situate sub 30°C, o perioadă unică de până la 8 zile. Nu reintroduceți Enspryng în frigider. • Nu utilizați și aruncați seringa preumplută dacă a fost lăsată afară din frigider mai mult de 8 zile. Nu utilizați acest medicament dacă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule. Enspryng este un lichid incolor până la ușor gălbui. Medicamentul trebuie injectat imediat după scoaterea capacului și nu mai târziu de 5 minute, pentru a evita uscarea medicamentului pe ac și înfundarea acestuia. Dacă seringa preumplută nu este utilizată în interval de 5 minute de la scoaterea capacului, aceasta trebuie aruncată într-un recipient-rezistent la perforare și trebuie utilizată o seringă preumplută nouă. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 38

📦 Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Enspryng • Substanța activă este satralizumab. Fiecare seringă preumplută conține satralizumab 120 mg în 1 ml. • Celelalte componente sunt histidină, acid aspartic, arginină, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Enspryng și conținutul ambalajului • Enspryng este un lichid incolor până la ușor gălbui. • Enspryng este o soluție injectabilă. • Enspryng este disponibil în cutii care conțin 1 seringă preumplută și ambalaj multiplu care conține 3 cutii, fiecare cutie conținând 1 seringă preumplută. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 12 794 500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente. Instrucțiuni de utilizare Citiți aceste instrucțiuni de utilizare: • Înainte de a începe să utilizați seringa preumplută • La fiecare reînnoire a prescripției medicale, deoarece este posibil ca acestea să conțină informații noi. • Aceste informații nu înlocuiesc consultațiile cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală referitor la afecțiunea sau tratamentul dumneavoastră. • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide dacă puteți administra singur Enspryng sau acesta poate fi administrat de către persoana care vă îngrijește la domiciliu. Acesta vă va arăta, dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește, care este modul corect și sigur de a utiliza seringa înainte să o folosiți pentru prima dată. • Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Informații importante • Fiecare seringă este preumplută cu medicamentul denumit Enspryng. • Fiecare cutie de Enspryng conține doar o seringă preumplută. • Fiecare seringă preumplută poate fi utilizată o singură dată. • Nu trebuie să utilizați seringile în comun cu alte persoane. • Nu trebuie să scoateți capacul acului decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați Enspryng. • Nu trebuie să utilizați seringa dacă a fost scăpată pe jos sau este deteriorată. • Nu trebuie să încercați să dezasamblați seringa. • Nu trebuie să lăsați seringa în locuri nesupravegheate. • Nu trebuie să reutilizați aceeași seringă. Materiale necesare pentru administrarea injecției Fiecare cutie de Enspryng conține: • 1 seringă preumplută pentru o singură utilizare. De asemenea, veți avea nevoie de următoarele, care nu sunt incluse în cutie: • 1 tampon cu alcool • 1 tampon de vată sau bucată de tifon steril(ă) • 1 rolă mică de bandaj • 1 recipient rezistent la perforare pentru eliminarea în siguranță a capacului acului și a seringii utilizate. Vezi pasul 21 „Eliminarea Enspryng” de la sfârșitul acestor instrucțiuni de utilizare. Seringa preumplută cu Enspryng (vezi figura A și figura B) Înainte de utilizare: Figura A După utilizare: Figura B Seringa este prevăzută cu protecție automată a acului care glisează peste ac după terminarea injecției. Pregătirea injectării Enspryng 1. Scoateți cutia care conține seringa din frigider și puneți-o pe o suprafață de lucru netedă și curată (cum ar fi o masă). 2. Verificați data expirării de pe partea posterioară a cutiei (vezi figura C). Nu utilizați medicamentul dacă a depășit data expirării. 3. Verificați ca partea anterioară a cutiei să fie sigilată (vezi figura C). Nu utilizați medicamentul dacă sigiliul este rupt. Dacă s-a depășit data expirării sau sigiliul este rupt, consultați pasul 21 „Eliminarea Enspryng” și contactați-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Piston Figura C 4. Deschideți cutia sigilată (vezi figura D). Figura D 5. Scoateți cu grijă seringa din cutie apucând-o de cilindru (vezi figura E). • Nu trebuie să întoarceți cutia invers pentru a scoate seringa. • Nu trebuie să atingeți sistemul de protecție a activării. Acest lucru poate deteriora seringa. • Nu trebuie să țineți seringa de piston sau de capacul acului. Figura E Verificați seringa (vezi figura F) 6. Verificați data expirării de pe seringă. Nu utilizați seringa dacă este depășită data expirării. 7. Verificați dacă seringa prezintă semne de deteriorare. Nu o utilizați dacă este fisurată sau spartă. 8. Verificați dacă lichidul vizibil prin fereastra de vizualizare este limpede și incolor până la ușor gălbui. Nu injectați medicamentul dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule. • Este posibil să observați bule mici de aer în seringă. Acest lucru este normal și nu trebuie să încercați să le eliminați. Figura F Dacă este depășită data expirării, seringa este deteriorată sau lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule, nu utilizați medicamentul. Consultați pasul 21 „Eliminarea Enspryng” și contactați-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Lăsați seringa să se încălzească la temperatura camerei 9. După ce ați verificat seringa, puneți-o pe o suprafață de lucru curată și netedă (precum o masă) timp de 30 de minute. Aceasta îi va permite să atingă temperatura camerei (vezi figura G). Este important să lăsați seringa să ajungă treptat la temperatura camerei deoarece injectarea medicamentului rece poate cauza disconfort și face dificilă împingerea pistonului. • Nu trebuie să grăbiți în niciun fel procesul de încălzire, prin încălzirea seringii prin orice metodă. • Nu trebuie să scoateți capacul acului în timp ce așteptați ca seringa să atingă temperatura camerei. Figura G Spălați-vă pe mâini 10. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun. (vezi figura H). Figura H Alegeți locul de injectare 11. Alegeți un loc de injectare fie: Verificați data expirării Verificați aspectul lichidului Verificați seringa pentru semne de deteriorare • mai jos de stomac (în abdomen) sau, • în zona frontală și de mijloc a pulpei (vezi figura I). Figura I • Nu trebuie să injectați într-o porțiune de 5 cm în jurul buricului. • Nu trebuie să injectați în alunițe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, iritată, aspră sau prezintă leziuni. Alegeți un loc diferit de injectare la fiecare nouă injecție. Alegeți un loc diferit de injectare la fiecare nouă injectare, la cel puțin 2,5 cm distanță de locul pe care l-ați folosit ultima dată. Curățați locul de injectare 12. Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce. • Nu trebuie să ventilați zona dezinfectată sau să suflați peste ea. • Nu trebuie să mai atingeți locul de injectare înainte de administrarea injecției. Figura J Injectarea Enspryng 13. Apucați cilindrul seringii între degetul mare și arătător. Cu cealaltă mână, scoateți capacul acului prin tragere. Este posibil ca în vârful acului să apară o picătură de lichid. Acest lucru este normal și nu vă va afecta doza administrată (vezi figura K). • Utilizați seringa în cel mult 5 minute de la scoaterea capacului pentru a evita înfundarea acului. • Nu trebuie să scoateți capacul acului decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați Enspryng. • Nu trebuie să puneți înapoi capacul după ce l-ați scos deoarece acest lucru poate cauza deteriorarea acului. • Nu trebuie să atingeți acul sau să îl lăsați să intre în contact cu orice suprafețe după scoaterea capacului. Zonele de injectare Figura K 14. Aruncați imediat capacul acului într-un recipient pentru obiecte ascuțite, rezistent la perforare. Vezi pasul 21 „Eliminarea Enspryng”. 15. Țineți cilindrul seringii între degetul mare și arătător. Cu cealaltă mână, apucați zona de piele pe care ați curățat-o. (vezi figura L) 16. Cu o mișcare rapidă, de înfigere, introduceți acul în piele la un unghi de 45° până la 90° (vezi figura L). • Nu trebuie să schimbați unghiul de injectare în timpul efectuării injecției. • Nu trebuie să introduceți acul din nou. Figura L 17. După introducerea acului, eliberați pliul de piele. 18. Injectați încet întregul medicament împingând ușor pistonul până la capăt până la atingerea clemelor de protecție a activării (vezi figura M). Figura M 19. Eliberați încet pistonul și lăsați acul să iasă din piele la același unghi la care a fost introdus (vezi figura N). Figura N • Acul va fi în acel moment acoperit de protecția automată a acului. Dacă acul nu este acoperit, puneți cu grijă seringa într-un recipient pentru obiecte ascuțite, rezistent la perforare pentru a evita să vă înțepați. Vezi pasul 21 „Eliminarea Enspryng”. Îngrijirea locului de injectare 20. Este posibil să observați o mică sângerare la locul injecției. Puteți aplica presiune peste locul injectării folosind un tampon de vată sau bucată de tifon până când sângerarea se oprește dar nu trebuie să frecați. Dacă este necesar, puteți acoperi zona în care ați injectat cu puțin bandaj. Dacă medicamentul ajunge în contact cu pielea, spălați zona cu apă. Eliminarea Enspryng 21. Nu încercați să reatașați capacul acului. Puneți seringa folosită într-un recipient pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare (vezi figura O). Nu aruncați seringa pe calea reziduurilor menajere și nu o reciclați. Figura O • Întrebați-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul de unde puteți achiziționa un recipient pentru „obiecte ascuțite” sau ce alte tipuri de recipiente rezistente la perforare puteți utiliza pentru a elimina în siguranță seringile și capacele de ace folosite, dacă nu aveți un astfel de recipient. • Eliminați recipientul folosit pentru obiecte ascuțite conform instrucțiunilor furnizate de medic sau farmacist. • Nu eliminați recipientul pentru obiecte ascuțite folosit pe calea reziduurilor menajere. • Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
📄 Descarcă Prospect PDF 📋 Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP)

Alte medicamente de la Roche Pharma Ag - Germania