ESBRIET 801 mg

3. Cum să luați Esbriet 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Esbriet 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Esbriet și pentru ce se utilizează Esbriet conține substanța activă pirfenidonă și se utilizează pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) la adulți. FPI este o afecțiune în care țesuturile din plămâni se inflamează și se cicatrizează în timp și, din această cauză, respirația profundă devine dificilă. Acest lucru îngreunează funcționarea corectă a plămânilor dumneavoastră. Esbriet contribuie la reducerea cicatrizării și inflamării de la nivelul plămânilor și vă ajută să respirați mai bine. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Esbriet Nu luați Esbriet • dacă sunteți alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă ați dezvoltat în trecut angioedem la administrarea de pirfenidonă, inclusiv simptome cum sunt umflare a feței, buzelor și/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare • dacă luați un medicament numit fluvoxamină (utilizat pentru tratamentul depresiei și al tulburării obsesiv-compulsive [TOC]) • dacă aveți boală severă sau în stadiu terminal a ficatului • dacă aveți boală severă sau în stadiu terminal a rinichilor, care necesită dializă. Dacă vă încadrați în oricare dintre situațiile de mai sus, nu luați Esbriet. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenționări și precauții Înainte să luați Esbriet, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului • Puteți deveni mai sensibil la lumina soarelui (reacție de fotosensibilitate) atunci când luați Esbriet. Evitați soarele (inclusiv lămpile solare) în timp ce luați Esbriet. Utilizați cremă de protecție solară în fiecare zi și acoperiți-vă brațele, picioarele și capul pentru a reduce expunerea la lumina soarelui (vezi pct. 4: Reacții adverse posibile). • Nu trebuie să luați alte medicamente, cum sunt antibiotice din grupa tetraciclinelor (cum este doxiciclina), care vă pot face mai sensibil la lumina soarelui. • Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii. • Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme ușoare până la moderate la nivelul ficatului. • Trebuie să opriți fumatul înaintea și în timpul tratamentului cu Esbriet. Fumatul poate reduce efectul Esbriet. • Esbriet poate determina amețeli și oboseală. Aveți grijă dacă trebuie să luați parte la activități în care trebuie să dați dovadă de vigilență și coordonare. • Esbriet poate determina pierdere în greutate. Medicul vă va monitoriza greutatea în timp ce veți lua acest medicament. • În asociere cu tratamentul cu Esbriet au fost raportate sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți tratamentul cu Esbriet și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Esbriet poate determina probleme grave ale ficatului și unele cazuri pot fi letale. Va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să luați Esbriet și la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni în timp ce luați acest medicament, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează corespunzător. Este important să vi se efectueze cu regularitate aceste analize de sânge atât timp cât luați Esbriet. Copii și adolescenți Nu administrați Esbriet copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Esbriet împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important în special dacă luați următoarele medicamente, întrucât acestea pot modifica efectul Esbriet. Medicamente care pot accentua reacțiile adverse la Esbriet: • enoxacină (un tip de antibiotic) • ciprofloxacină (un tip de antibiotic) • amiodaronă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii) • propafenonă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii) • fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei și al tulburării obsesiv-compulsive (TOC)). Medicamente care pot reduce eficacitatea Esbriet: • omeprazol (utilizat în tratamentul unor afecțiuni cum sunt indigestie, boală de reflux gastroesofagian) • rifampicină (un tip de antibiotic). Esbriet împreună cu alimente și băuturi Nu beți suc de grepfrut în timpul administrării acestui medicament. Grepfrutul poate împiedica Esbriet să acționeze în mod corespunzător. Sarcina și alăptarea Ca măsură de precauție, este de preferat să evitați să utilizați Esbriet dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, deoarece riscurile posibile pentru făt nu sunt cunoscute. Dacă alăptați sau planificați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Esbriet. Deoarece nu se cunoaște dacă Esbriet trece în laptele matern la om, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă resimțiți amețeli sau oboseală după ce ați luat Esbriet. Esbriet conține sodiu Esbriet conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic “nu conține sodiu”. 3. Cum să luați Esbriet Tratamentul cu Esbriet trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul FPI. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat în doze crescătoare, după cum urmează: • în primele 7 zile, luați o doză de 267 mg (1 comprimat de culoare galbenă), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi) • între ziua 8 și ziua 14, luați o doză de 534 mg (2 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare portocalie), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi) • începând cu ziua 15 (întreținere), luați o doză de 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 2403 mg/zi). Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreținere este 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro) de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi. Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă, pentru a reduce riscul de reacții adverse cum sunt greață (senzație de rău) și amețeli. Dacă simptomele continuă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Reducerea dozei ca urmare a apariției reacțiilor adverse Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă manifestați reacții adverse, cum sunt probleme la nivelul stomacului, orice reacții la nivelul pielii apărute în urma expunerii la lumina soarelui sau lămpile solare sau modificări semnificative ale valorilor enzimelor ficatului. Dacă luați mai mult Esbriet decât trebuie Contactați imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgență al celui mai apropiat spital dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie și luați medicamentul cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați Esbriet Dacă uitați o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Fiecare doză trebuie administrată la interval de cel puțin 3 ore. Nu luați mai multe comprimate într-o zi decât doza zilnică prescrisă. Dacă încetați să luați Esbriet În unele situații, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Esbriet. Dacă, indiferent de motiv, trebuie să încetați să luați Esbriet mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniția tratamentul cu o doză de 267 mg de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 801 mg de 3 ori pe zi. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea Esbriet și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome sau semne • Umflare la nivelul feței, buzelor și/sau limbii, mâncărime, urticarie, dificultate la respirație sau respirație șuierătoare sau senzație de slăbiciune, acestea fiind semne de angioedem, o reacție alergică gravă sau șoc anafilactic. • Îngălbenire a ochilor sau a pielii sau urina închisă la culoare, posibil însoțită de mâncărimi ale pielii, durere în partea superioară dreaptă a stomacului (abdomen), pierdere a poftei de mâncare, sângerare sau apariția de vânătăi mai rapid decât în mod normal sau senzație de oboseală. Acestea pot fi semne ale unei funcții hepatice anormale și pot indica afecțiuni hepatice, reprezentând o reacție adversă mai puțin frecventă la Esbriet. ● Pete roșiatice plate sau zone circulare pe trunchi, adesea cu vezicule în centru, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică). ● Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Alte reacții adverse pot include Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați orice reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • infecții ale gâtului sau ale căilor respiratorii care duc la plămâni și/sau sinuzită • greață (senzație de rău ) • probleme la nivelul stomacului, cum sunt reflux de acid, vărsături și senzație de constipație • diaree • indigestie sau disconfort la nivelul stomacului • pierdere în greutate • scăderea poftei de mâncare • dificultăți de somn • oboseală • amețeli • dureri de cap • scurtare a respirației • tuse • articulații dureroase/dureri articulare. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • infecții ale vezicii urinare • senzație de somnolență • modificări ale gustului • bufeuri • probleme la nivelul stomacului, cum sunt senzație de balonare, disconfort și dureri abdominale, senzație de arsură în capul pieptului și flatulență • analize de sânge care pot indica valori crescute ale enzimelor ficatului • reacții pe piele după expunerea la soare sau utilizarea lămpilor solare • probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărime a pielii, înroșire a pielii sau piele de culoare roșiatică, uscăciune a pielii, erupție trecătoare pe piele • dureri musculare • senzație de slăbiciune sau de lipsă de energie • dureri în piept • arsuri solare. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): ● valori scăzute ale sodiului în sânge. Acestea pot cauza dureri de cap, amețeli, stare de confuzie, slăbiciune, crampe musculare sau greață și vărsături. • analize de sânge care pot indica scăderea numărului globulelor albe din sânge. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Esbriet Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Esbriet Comprimat a 267 mg Substanța activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conține pirfenidonă 267 mg. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 “Esbriet conține sodiu”), povidonă K30, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Învelișul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172). Comprimat a 534 mg Substanța activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conține pirfenidonă 534 mg. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 “Esbriet conține sodiu”), povidonă K30, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Învelișul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172). Comprimat a 801 mg Substanța activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conține pirfenidonă 801 mg. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 “Esbriet conține sodiu”), povidonă K30, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Învelișul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172). Cum arată Esbriet și conținutul ambalajului Comprimat a 267 mg Comprimatele filmate de Esbriet 267 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, inscripționate cu „PFD“. Ambalajele tip flacon conțin un flacon care conține 90 comprimate filmate sau două flacoane conținând fiecare 90 comprimate (180 comprimate în total). Ambalajele tip blister conțin 21,42, 84 sau 168 comprimate filmate, iar ambalajele multiple conțin 63 (ambalaj pentru faza de inițiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni 21+42) sau 252 (ambalaj pentru faza de întreținere a tratamentului 3x84) comprimate filmate. Comprimat a 534 mg Comprimatele filmate de Esbriet 534 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare portocalie, inscripționate cu „PFD“. Ambalajele tip flacon conțin un flacon cu 21 de comprimate sau un flacon cu 90 comprimate. Comprimat a 801 mg Comprimatele filmate de Esbriet 801 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare maro, inscripționate cu „PFD“. Ambalajele tip flacon conțin un flacon cu 90 de comprimate filmate. Ambalajele tip blister conțin 84 comprimate filmate, iar ambalajul multiplu conține 252 comprimate filmate (ambalaj pentru faza de întreținere 3x84). Foliile blister pentru comprimatele de 801 mg sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri și numele abreviate ale zilei, pentru a vă aminti să luați o doză de trei ori pe zi: (răsărit; doza de dimineață) (soare; doza din timpul zilei) și (noapte; doza de seară). Lu. Ma. Mi. Jo. Vi. Sâ. Du. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

Tratamentul cu Esbriet trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul FPI. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat în doze crescătoare, după cum urmează: • în primele 7 zile, luați 1 capsulă de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi) • între ziua 8 și ziua 14, luați 2 capsule de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi) • începând cu ziua 15 (întreținere), luați 3 capsule de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 2403 mg/zi). Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreținere este de 3 capsule de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total de 2403 mg/zi. Înghițiți capsulele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă pentru a reduce riscul de reacții adverse cum sunt greață (senzație de rău) și amețeli. Dacă simptomele continuă, consultați-vă medicul. Reducerea dozei ca urmare a apariției reacțiilor adverse Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă manifestați reacții adverse, cum sunt probleme la nivelul stomacului, orice reacții la nivelul pielii apărute în urma expunerii la lumina soarelui sau lămpile solare sau modificări semnificative ale valorilor enzimelor ficatului. Dacă luați mai mult Esbriet decât trebuie Contactați imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgență al celui mai apropiat spital dacă ați luat mai multe capsule decât trebuie și luați medicamentul cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați Esbriet Dacă uitați o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Fiecare doză trebuie administrată la interval de cel puțin 3 ore. Nu luați mai multe capsule într-o zi decât doza zilnică prescrisă. Dacă încetați să luați Esbriet În unele situații, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Esbriet. Dacă, indiferent de motiv, ați încetat să luați Esbriet mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniția tratamentul cu 1 capsulă de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 3 capsule de 3 ori pe zi. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea Esbriet și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome sau semne • Umflare la nivelul feței, buzelor și/sau limbii, mâncărime, urticarie, dificultate la respirație sau respirație șuierătoare sau senzație de slăbiciune, acestea fiind semne de angioedem, o reacție alergică gravă sau șoc anafilactic. • Îngălbenire a ochilor sau a pielii sau urină închisă la culoare, posibil însoțită de mâncărimi ale pielii, durere în partea superioară dreaptă a stomacului (abdomen), pierdere a poftei de mâncare, sângerare sau apariția de vânătăi mai rapid decât în mod normal sau senzație de oboseală. Acestea pot fi semne ale unei funcții hepatice anormale și pot indica afecțiuni hepatice, reprezentând o reacție adversă mai puțin frecventă la Esbriet. ● Pete roșiatice plate sau zone circulare pe trunchi, adesea cu vezicule în centru, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică). ● Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Alte reacții adverse pot include Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați orice reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • infecții ale gâtului sau ale căilor respiratorii care duc la plămâni și/sau sinuzită • greață (senzație de rău ) • probleme la nivelul stomacului, cum sunt reflux de acid, vărsături și senzație de constipație • diaree • indigestie sau disconfort la nivelul stomacului • pierdere în greutate • scăderea poftei de mâncare • dificultăți de somn • oboseală • amețeli • dureri de cap • scurtare a respirației • tuse • articulații dureroase/dureri articulare. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • infecții ale vezicii urinare • senzație de somnolență • modificări ale gustului • bufeuri • probleme la nivelul stomacului, cum sunt senzație de balonare, disconfort și dureri abdominale, senzație de arsură în capul pieptului și flatulență • analize de sânge care pot indica valori crescute ale enzimelor ficatului • reacții pe piele după expunerea la soare sau utilizarea lămpilor solare • probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărime a pielii, înroșire a pielii sau piele de culoare roșiatică, uscăciune a pielii, erupție trecătoare pe piele • dureri musculare • senzație de slăbiciune sau de lipsă de energie • dureri în piept • arsuri solare. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): ● valori scăzute ale sodiului în sânge. Acestea pot cauza dureri de cap, amețeli, stare de confuzie, slăbiciune, crampe musculare sau greață și vărsături. • analize de sânge care pot indica scăderea numărului globulelor albe din sânge. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu păstrați acest medicament la temperaturi peste 30ºC. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Esbriet Substanța activă este pirfenidonă. Fiecare capsulă conține pirfenidonă 267 mg. Celelalte componente sunt: • Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 “Esbriet conține sodiu”), povidonă, stearat de magneziu. • Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171). • Cerneală maro de inscripționare a capsulei: shellac, oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu Cum arată Esbriet și conținutul ambalajului Capsulele tari de Esbriet (capsule) au un corp opac de culoare albă până la aproape albă și un capac opac de culoare albă până la aproape albă, având inscripționat „PFD 267 mg” cu cerneală maro. Capsulele conțin o pulbere de culoare albă până la galben pal. Medicamentul dumneavoastră este disponibil într-un ambalaj pentru faza de inițiere a tratamentului de 2 săptămâni, într-un ambalaj pentru 4 săptămâni de tratament sau într-un flacon. Ambalajul pentru faza de inițiere a tratamentului de 2 săptămâni conține în total 63 de capsule. Sunt 7 folii blister cu 3 capsule per folie (1 capsulă per compartiment pentru Săptămâna 1) și 7 folii blister cu 6 capsule per folie (2 capsule per compartiment pentru Săptămâna 2). Ambalajul pentru 4 săptămâni de tratament conține în total 252 de capsule. Sunt 14 x 2-zile folii blister, fiecare conținând 18 capsule (3 capsule per compartiment). Foliile blister din ambalajul pentru faza de inițiere a tratamentului de 2 săptămâni și ambalajul pentru 4 săptămâni de tratament de întreținere sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri, pentru a vă aminti să luați o doză de trei ori pe zi: (răsărit; doza de dimineață) (soare; doza din timpul zilei) și (noapte; doza de seară). Flaconul conține 270 de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente. Prospect: Informații pentru utilizator Esbriet 267 mg comprimate filmate Esbriet 534 mg comprimate filmate Esbriet 801 mg comprimate filmate pirfenidonă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect