XARELTO 10 mg
10mg
Substanță activă: Rivaroxabanum · Eliberare cu rețetă
Clasificare ATC
📄 Prospect XARELTO 10 mg
💊 Ce este și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rivaroxaban Accord 3. Cum să luați Rivaroxaban Accord 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Rivaroxaban Accord și pentru ce se utilizează Rivaroxaban Accord conține rivaroxaban ca și substanță activă și este utilizat la adulți pentru
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveți risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce ați fost supus unei operații.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare și/sau din plămâni.
Rivaroxaban Accord aparține unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acționează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendința sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rivaroxaban Accord Nu luați Rivaroxaban Accord
- dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă prezentați sângerări în exces
- dacă aveți o boală la nivelul unui organ al corpului care crește riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenție recentă pe creier sau la ochi)
- dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă
- dacă aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
- dacă sunteți gravidă sau alăptați 215 Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, nu luați Rivaroxaban Accord și spuneți medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții Înainte să luați Rivaroxaban Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveți grijă deosebită când utilizați Rivaroxaban Accord
- dacă aveți risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveți:
▪ o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcția rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acționează în corp ▪ dacă luați alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbați tratamentul anticoagulant sau când primiți heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menține deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente”) ▪ tulburări de sângerare ▪ tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical ▪ afecțiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamație a intestinelor sau stomacului, sau inflamație a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar ▪ o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) ▪ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșiectazie) sau dacă ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
- dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
- dacă medicul dumneavoastră constată că aveți presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
- dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Accord. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operație:
- este foarte important să luați Rivaroxaban Accord înainte și după operație exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
- Dacă operația dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
▪ este foarte important să luați Rivaroxaban Accord exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
▪ spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți senzație de amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveți probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.
Copii și adolescenți Rivaroxaban Accord nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Informațiile privind utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți sunt insuficiente.
Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
216
- Dacă luați ▪ unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepția cazului în care acestea se aplică numai pe piele ▪ comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) ▪ unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) ▪ unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) ▪ alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarina și acenocumarolul) ▪ medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) ▪ dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii ▪ unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați un risc crescut de apariție a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
- Dacă luați ▪ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) ▪ medicamente din plante medicinale conținând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei ▪ rifampicină, un antibiotic Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să folosiți Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Accord și dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă.
Sarcina și alăptarea Nu luați Rivaroxaban Accord dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție eficace în timp ce luați Rivaroxaban Accord. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rivaroxaban Accord poate determina amețeală (reacție adversă frecventă) sau leșin (reacție adversă mai puțin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiți instrumente sau utilaje dacă aveți aceste simptome.
Rivaroxaban Accord conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Rivaroxaban Accord Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
217 Cât trebuie să utilizați
- Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului, Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 10 mg o dată pe zi.
- Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare și cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge, După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Rivaroxaban Accord 10 mg o dată pe zi.
Înghițiți comprimatul, de preferință cu apă.
Luați Rivaroxaban Accord cu sau fără alimente.
Dacă vă este greu să înghițiți comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteți lua Rivaroxaban Accord. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Accord zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.
Când trebuie să luați Rivaroxaban Accord Luați comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai ușor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului:
Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație.
Dacă ați avut o operație majoră la nivelul șoldului, de obicei trebuie să luați comprimatele timp de 5 săptămâni.
Dacă ați avut o operație majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luați comprimatele timp de 2 săptămâni.
Dacă luați mai mult Rivaroxaban Accord decât trebuie Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă ați luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Accord. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Accord crește riscul de sângerare.
Dacă uitați să luați Rivaroxaban Accord Dacă ați omis o doză, luați comprimatul imediat ce vă amintiți. Luați următorul comprimat în ziua următoare și apoi continuați să luați un comprimat pe zi în mod obișnuit.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Rivaroxaban Accord Nu încetați să luați Rivaroxaban Accord fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Accord împiedică apariția unor tulburări grave.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
218 Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban Accord poate determina sângerări care pot pune viața în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (șoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
• Semne de sângerare
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
- sângerare prelungită sau abundentă,
- slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzație de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne de reacții grave la nivelul pielii
- o erupție trecătoare severă care se răspândește, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
- o reacție la medicament, care provoacă erupție trecătoare pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii ale sângelui și boli sistemice (sindromul DRESS).
Frecvența acestor reacții este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
• Semne de reacții alergice grave
- umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăți la înghițire; urticarie și dificultăți la respirație; scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Frecvențele acestor reacțiilor alergice grave sunt foarte rare (reacții de tip anafilactic, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Lista generală a reacțiilor adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la paloarea pielii și poate determina slăbiciune sau senzația de lipsă de aer
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezența sângelui în urină și sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerare la nivelul țesuturilor sau a unei cavități a corpului (hematoame, vânătăi)
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după o operație
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- afectarea funcționării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
- febră
- durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipație, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzația de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului și a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, amețeli
- erupții trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- analizele de sânge pot arăta creșteri ale unor enzime hepatice Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare) 219
- sângerarea la nivelul unei articulații, care cauzează durere și umflare
- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
- reacții alergice, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii
- tulburări ale funcțiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creșteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite
- leșin
- bătăi rapide ale inimii
- stare de rău
- senzație de gură uscată
- urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- sângerare la nivelul unui mușchi
- colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
- umflături localizate
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicație a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)
- acumulare de eozinofile, un tip de globule albe granulocitare din sânge care provoacă inflamație la nivelul plămânilor (pneumonie eozinofilică) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- insuficiență renală după o sângerare severă:
- sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
- presiune crescută în interiorul mușchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzații modificate, amorțeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rivaroxaban Accord Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Comprimate zdrobite Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 4 ore.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
220 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Rivaroxaban Accord
- Substanța activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conține rivaroxaban 10 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică (E468) Laurilsulfat de sodiu (E487) Hipromeloză 2910 (vâscozitate nominală 5,1 mPa.s) (E464) Celuloză microcristalină (E460) Silice coloidală anhidră (E551) Stearat de magneziu (E572) Filmul Macrogol 4000 (E1521) Hipromeloză 2910 (vâscozitate nominală 5,1 mPa.s) (E464) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Cum arată Rivaroxaban Accord și conținutul ambalajului Comprimatele filmate Rivaroxaban Accord 10 mg sunt de culoare roz-deschis până la roz, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 6,00 mm, gravate cu „IL1” pe una din fețe și cu cealaltă față neinscripționată.
- Comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord sunt ambalate în blistere din PVC/aluminiu transparente disponibile:în blistere conținând 5, 10, 14, 28, 30, 98 sau 100 comprimate sau
- în blistere doză unitară perforate a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
De asemenea, comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord sunt disponibile în flacoane din PEÎD care conțin 30, 90 sau 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039 Spania Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Laboratori Fundació DAU 221 C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spania Accord Healthcare B.V Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Olanda Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ .
222 Prospect: Informații pentru utilizator Rivaroxaban Accord 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Accord 20 mg comprimate filmate rivaroxaban Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Rivaroxaban Accord și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rivaroxaban Accord 3. Cum să luați Rivaroxaban Accord 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Rivaroxaban Accord și pentru ce se utilizează Rivaroxaban Accord conține rivaroxaban ca și substanță activă și este utilizat la adulți pentru:
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveți un ritm neregulat al inimii numit fibrilație atrială non-valvulară.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare și/sau din plămâni.
Rivaroxaban Accord este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:
- a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni, după tratamentul inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge.
Rivaroxaban Accord aparține unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acționează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendința sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rivaroxaban Accord Nu luați Rivaroxaban Accord
- dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă prezentați sângerări în exces
- dacă aveți o boală sau afecțiune la nivelul unui organ al corpului care crește riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenție recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
- dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul 223 anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă
- dacă aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
- dacă sunteți gravidă sau alăptați Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, nu luați Rivaroxaban Accord și spuneți medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții Înainte să luați Rivaroxaban Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveți grijă deosebită când utilizați Rivaroxaban Accord
- dacă aveți risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveți:
▪ boală de rinichi severă pentru adulți și boală de rinichi moderată sau severă pentru copii și adolescenți, deoarece funcția rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acționează în corp ▪ dacă luați alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente”) ▪ tulburări de sângerare ▪ tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical ▪ afecțiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamație a intestinelor sau stomacului, sau inflamație a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar ▪ probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) ▪ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșectazie) sau dacă ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului
• dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
• dacă medicul dumneavoastră constată că aveți presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care
• provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Accord. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operație
- este foarte important să luați Rivaroxaban Accord înainte și după operație exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
- În cazul în care operația implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
▪ este foarte important să luați Rivaroxaban Accord înainte și după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră ▪ spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți senzație de amorțeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârșitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgență.
224 Copii și adolescenți Rivaroxaban Accord nu este recomandat la copii cu o greutate corporală sub 30 kg. Informațiile privind utilizarea Rivaroxaban Accord la copii și adolescenți în indicațiile pentru adulți sunt insuficiente.
Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
- Dacă luați ▪ unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepția cazului în care acestea se aplică numai pe piele ▪ comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) ▪ unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) ▪ unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) ▪ alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol) ▪ medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) ▪ dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii ▪ unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați un risc crescut de apariție a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
- Dacă luați ▪ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) ▪ medicamente din plante medicinale conținând sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei ▪ rifampicină, un antibiotic Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să folosiți Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Accord și dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă.
Sarcina și alăptarea Nu luați Rivaroxaban Accord dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție eficace în timp ce luați Rivaroxaban Accord. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rivaroxaban Accord poate determina amețeală (reacție adversă frecventă) sau leșin (reacție adversă mai puțin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiți instrumente sau utilaje dacă aveți aceste simptome.
Rivaroxaban Accord conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
225 Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Rivaroxaban Accord Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Trebuie să luați Rivaroxaban Accord în timpul mesei.
Înghițiți comprimatul(ele), de preferință cu apă.
Dacă vă este greu să înghițiți comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteți lua Rivaroxaban Accord. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Accord zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.
Cât trebuie să utilizați
• Adulți ▪ Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră, Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveți probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg o dată pe zi.
Dacă aveți nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de Rivaroxaban Accord 10 mg o dată pe zi dacă aveți probleme cu rinichii), în asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.
▪ Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare și cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge.
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 20 mg o dată pe zi.
După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveți probleme la rinichi și luați un comprimat de Rivaroxaban Accord 20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.
• Copii și adolescenți Doza de Rivaroxaban Accord depinde de greutatea corporală și va fi calculată de medic.
▪ Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg o dată pe zi.
▪ Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 20 mg o dată pe zi.
226 Luați fiecare doză de Rivaroxaban Accord cu o băutură (cum ar fi, apă sau suc) în timpul unei mese.
Luați comprimatele în fiecare zi la aproximativ aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă reamintească.
Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să supravegheați copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată.
Având în vedere că doza de Rivaroxaban Accord se bazează pe greutatea corporală, este important să participați la vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se modifică greutatea.
Nu ajustați niciodată doza de Rivaroxaban Accord singur. Medicul va ajusta doza dacă este necesar.
Nu divizați comprimatul în încercarea de furniza o fracțiune de doză de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați forma farmaceutică alternativă de rivaroxaban granule pentru suspensie orală disponibilă pe piață.
Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă rugăm să utilizați rivaroxaban granule pentru suspensie orală.
Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul de Rivaroxaban Accord și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea administrării. Mâncați alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul de Rivaroxaban Accord zdrobit printr-o sondă stomacală.
Dacă scuipați doza sau aveți vărsături
• la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban Accord, luați o doză nouă.
• la mai mult de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban Accord, nu luați o doză nouă. În acest caz, luați următoarea doză de Rivaroxaban Accord la ora obișnuită.
Contactați medicul dacă scuipați doza sau aveți vărsături repetat după ce luați Rivaroxaban Accord.
Când trebuie să luați Rivaroxaban Accord Luați comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Încercați să luați comprimatul(ele) la aceeași oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai ușor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) și al altor vase de sânge din corpul dumneavoastră:
În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la normal prin procedura numită cardioversie, luați Rivaroxaban Accord la momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Rivaroxaban Accord decât trebuie Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă ați luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Accord. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Accord crește riscul de sângerare.
Dacă uitați să luați Rivaroxaban Accord
- Adulți, copii și adolescenți:
Dacă luați un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi și ați omis o doză, luați comprimatul imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luați următorul comprimat în ziua următoare și apoi continuați să luați un comprimat pe zi în mod obișnuit.
- Adulți:
Dacă luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi și ați omis o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitați să luați o doză, puteți lua două comprimate de 15 mg în același timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuați să luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obișnuit.
227 Dacă încetați să luați Rivaroxaban Accord Nu încetați să luați Rivaroxaban Accord fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Accord tratează și previne tulburări grave.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban Accord poate determina sângerare care poate pune viața în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (șoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
• Semne de sângerare
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
- sângerare prelungită sau abundentă,
- slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzație de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
Semne de reacții grave la nivelul pielii
- o erupție trecătoare severă care se răspândește, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
- o reacție la medicament, care provoacă erupție trecătoare pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii ale sângelui și boli sistemice (sindromul DRESS).
Frecvența acestor reacții adverse este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
Semne de reacții alergice grave:
- umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăți la înghițire; urticarie și dificultăți la respirație; scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Frecvențele reacțiilor alergice grave sunt foarte rare (reacții de tip anafilactic, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Lista generală a reacțiilor adverse posibile constatate la adulți, copii și adolescenți Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la paloarea pielii și poate determina slăbiciune sau senzația de lipsă de aer
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezența sângelui în urină și sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul țesuturilor sau a unei cavități a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele 228
- sângerare după operație
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- afectarea funcționării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
- febră
- durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipație, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzația de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului și a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, amețeli, leșin
- erupții trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- analizele de sânge pot arăta creșteri ale unor enzime din ficat Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
- sângerarea la nivelul unei articulații, care cauzează durere și umflare
- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
- reacții alergice, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii
- tulburări ale funcțiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
- analizele de sânge pot arăta creșteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
- leșin
- stare generală de rău
- bătăi rapide ale inimii
- senzație de gură uscată
- urticarie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- sângerare la nivelul unui mușchi
- colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter),
- umflături localizate
- acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală ca o complicație a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)
- acumulare de eozinofile, un tip de globule albe granulocitare din sânge care provoacă inflamație la nivelul plămânilor (pneumonie eozinofilică) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- insuficiență renală după o sângerare severă,
- sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
- presiune crescută în interiorul mușchilor de la picioare sau brațe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzații modificate, amorțeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).
Reacții adverse la copii și adolescenți În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Rivaroxaban Accord au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate.
Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 229 ▪ durere de cap ▪ febră ▪ sângerare nazală ▪ vărsături Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) ▪ bătăi crescute ale inimii ▪ analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment biliar) ▪ trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule care ajută la coagularea sângelui) ▪ sângerare menstruală crescută Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) ▪ analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rivaroxaban Accord Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Comprimate zdrobite Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 4 ore.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Rivaroxaban Accord
- Substanța activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conține rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică (E468) Laurilsulfat de sodiu (E487) Hipromeloză 2910 (vâscozitate nominală 5,1 mPa.s) (E464) Celuloză microcristalină (E460) Silice coloidală anhidră (E551) Stearat de magneziu (E572) Filmul Macrogol 4000 (E1521) Hipromeloză 2910 (vâscozitate nominală 5,1 mPa.s) (E464) 230 Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Cum arată Rivaroxaban Accord și conținutul ambalajului Rivaroxaban Accord 15 mg: comprimate filmate de culoare roșie, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 5,00 mm, gravate cu „IL” pe una din fețe și cu „2” pe cealaltă față.
Comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord 15 mg sunt ambalate în blistere din PVC/aluminiu transparente disponibile:
- în blistere conținând 10, 14, 28, 30, 42, 48, 56, 90, 98 sau 100 comprimate sau în blistere doză unitară perforate a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
De asemenea, comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord 15 mg sunt disponibile în flacoane din PEÎD care conțin 30, 90 sau 500 comprimate.
Rivaroxaban Accord 20 mg: comprimate filmate de culoare roșu- închis, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 6,00 mm, gravate cu„IL3” pe una din fețe și cu cealaltă față neinscripționată.
- Comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord 20 mg sunt ambalate în blistere din PVC/aluminiu transparente disponibile: în blistere conținând 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 sau 100 comprimate sau
- în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
De asemenea, comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord 20 mg sunt disponibile în flacoane din PEÎD care conțin 30, 90 sau 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039 Spania Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95 200 Pabianice, Polonia Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spania Accord Healthcare B.V Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Olanda Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ .
231 Prospect: Informații pentru utilizator Rivaroxaban Accord 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Accord 20 mg comprimate filmate Tratament de Inițiere a terapiei Nu este destinat administrării la copii rivaroxaban Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Rivaroxaban Accord și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rivaroxaban Accord 3. Cum să luați Rivaroxaban Accord 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Rivaroxaban Accord și pentru ce se utilizează Rivaroxaban Accord conține rivaroxaban ca și substanță activă și este utilizat la adulți pentru:
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară), și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare și/sau din plămâni.
Rivaroxaban Accord aparține unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acționează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendința sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rivaroxaban Accord Nu luați Rivaroxaban Accord
• dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă prezentați sângerări în exces
• dacă aveți o boală sau afecțiune la nivelul unui organ al corpului care crește riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenție recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
• dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă
• dacă aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
• dacă sunteți gravidă sau alăptați 232 Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, nu luați Rivaroxaban Accord și spuneți medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții Înainte să luați Rivaroxaban Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveți grijă deosebită când utilizați Rivaroxaban Accord
- dacă aveți risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveți:
▪ boală de rinichi severă, deoarece funcția rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acționează în corp ▪ dacă luați alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente”) ▪ tulburări de sângerare ▪ tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical, ▪ afecțiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamație a intestinelor sau stomacului, sau inflamație a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar ▪ probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) ▪ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșectazie) sau dacă ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului
• dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
• dacă medicul dumneavoastră constată că aveți presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Accord. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operație:
- este foarte important să luați Rivaroxaban Accord înainte și după operație exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
- În cazul în care operația implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
▪ este foarte important să luați Rivaroxaban Accord înainte și după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră;
▪ spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți senzație de amorțeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârșitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgență.
Copii și adolescenți Rivaroxaban Accord pachet de inițiere a terapiei nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani deoarece este conceput în mod specific pentru inițierea tratamentului la pacienții adulți și nu este adecvat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
233
- Dacă luați ▪ unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepția cazului în care acestea se aplică numai pe piele ▪ comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) ▪ unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) ▪ alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol) ▪ medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) ▪ dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii ▪ unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați un risc crescut de apariție a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
- Dacă luați ▪ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital), ▪ medicamente din plante medicinale conținând sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei, ▪ rifampicină, un antibiotic.
Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să folosiți Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Accord și dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă.
Sarcina și alăptarea Nu luați Rivaroxaban Accord dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție eficace în timp ce luați Rivaroxaban Accord. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rivaroxaban Accord poate determina amețeală (reacție adversă frecventă) sau leșin (reacție adversă mai puțin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiți instrumente sau utilaje dacă aveți aceste simptome.
Rivaroxaban Accord conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Rivaroxaban Accord Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Trebuie să luați Rivaroxaban Accord în timpul mesei.
234 Înghițiți comprimatul(ele), de preferință cu apă.
Dacă vă este greu să înghițiți comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteți lua Rivaroxaban Accord. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Accord zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.
Cât trebuie să utilizați Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 20 mg o dată pe zi.
Acest pachet de inițiere a terapiei Rivaroxaban Accord 15 mg și 20 mg este doar pentru primele 4 săptămâni de tratament.
La finalizarea acestui pachet, tratamentul va continua cu Rivaroxaban Accord 20 mg o dată pe zi așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă aveți probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.
Când trebuie să luați Rivaroxaban Accord Luați comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Încercați să luați comprimatul(ele) la aceeași oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai ușor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.
Dacă luați mai mult Rivaroxaban Accord decât trebuie Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă ați luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Accord. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Accord crește riscul de sângerare.
Dacă uitați să luați Rivaroxaban Accord
- Dacă luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi și ați omis o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitați să luați o doză, puteți lua două comprimate de 15 mg în același timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuați să luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obișnuit.
- Dacă luați un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi și ați omis o doză, luați comprimatul imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luați următorul comprimat în ziua următoare și apoi continuați să luați un comprimat pe zi în mod obișnuit.
Dacă încetați să luați Rivaroxaban Accord Nu încetați să luați Rivaroxaban Accord fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Accord tratează și previne tulburări grave.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
235 Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban Accord poate determina sângerare care poate pune viața în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (șoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
• Semne de sângerare
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzație de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne de reacții grave la nivelul pielii
- o erupție trecătoare severă care se răspândește, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
- o reacție la medicament, care provoacă erupție trecătoare pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii ale sângelui și boli sistemice (sindromul DRESS).
Frecvența acestor reacții adverse este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
Semne de reacții alergice grave
- umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăți la înghițire; urticarie și dificultăți la respirație; scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Frecvențele reacțiilor alergice grave sunt foarte rare (reacții de tip anafilactic, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Lista generală a reacțiilor adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la paloarea pielii și poate determina slăbiciune sau senzația de lipsă de aer
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezența sângelui în urină și sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul țesuturilor sau a unei cavități a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după operație
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- afectarea funcționării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
- febră
- durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipație, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzația de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului și a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, amețeli, leșin
- erupții trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- analizele de sânge pot arăta creșteri ale unor enzime din ficat Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 236
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
- sângerarea la nivelul unei articulații, care cauzează durere și umflare
- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
- reacții alergice, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii
- tulburări ale funcțiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
- analizele de sânge pot arăta creșteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
- leșin
- stare generală de rău
- bătăi rapide ale inimii
- senzație de gură uscată
- urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- sângerare la nivelul unui mușchi
- colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- umflături localizate
- acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală ca o complicație a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)
- acumulare de eozinofile, un tip de globule albe granulocitare din sânge care provoacă inflamație la nivelul plămânilor (pneumonie eozinofilică) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- insuficiență renală după o sângerare severă
- sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
- presiune crescută în interiorul mușchilor de la picioare sau brațe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzații modificate, amorțeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rivaroxaban Accord Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Comprimate zdrobite Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 4 ore.
237 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Rivaroxaban Accord
• Substanța activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conține 15 mg sau respectiv 20 mg rivaroxaban.
• Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică (E468) Laurilsulfat de sodiu (E487) Hipromeloză 2910 (vâscozitate nominală 5,1 mPa.s) (E464) Celuloză microcristalină (E460) Silice coloidală anhidră (E551) Stearat de magneziu (E572) Filmul Macrogol 4000 (E1521) Hipromeloză 2910 (vâscozitate nominală 5,1 mPa.s) (E464) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Cum arată Rivaroxaban Accord și conținutul ambalajului Rivaroxaban Accord 15 mg: comprimate filmate de culoare roșie, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 5,00 mm, gravate cu „IL” pe una din fețe și cu „2” pe cealaltă față.
Rivaroxaban Accord 20 mg: comprimate filmate de culoare roșu-închis, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 6,00 mm, gravate cu „IL3” pe una din fețe și cu cealaltă față neinscripționată.
Pachetul de inițiere a terapiei pentru primele 4 săptămâni: fiecare pachet de 49 comprimate filmate pentru primele 4 săptămâni conține:
42 comprimate filmate conținând 15 mg rivaroxaban și 7 comprimate filmate conținând 20 mg rivaroxaban într-un portofel.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039 Spania Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Laboratori Fundació DAU 238 C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spania Accord Healthcare B.V Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Olanda Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ .
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveți risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce ați fost supus unei operații.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare și/sau din plămâni.
Rivaroxaban Accord aparține unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acționează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendința sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rivaroxaban Accord Nu luați Rivaroxaban Accord
- dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă prezentați sângerări în exces
- dacă aveți o boală la nivelul unui organ al corpului care crește riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenție recentă pe creier sau la ochi)
- dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă
- dacă aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
- dacă sunteți gravidă sau alăptați 215 Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, nu luați Rivaroxaban Accord și spuneți medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții Înainte să luați Rivaroxaban Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveți grijă deosebită când utilizați Rivaroxaban Accord
- dacă aveți risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveți:
▪ o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcția rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acționează în corp ▪ dacă luați alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbați tratamentul anticoagulant sau când primiți heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menține deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente”) ▪ tulburări de sângerare ▪ tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical ▪ afecțiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamație a intestinelor sau stomacului, sau inflamație a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar ▪ o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) ▪ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșiectazie) sau dacă ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
- dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
- dacă medicul dumneavoastră constată că aveți presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
- dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Accord. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operație:
- este foarte important să luați Rivaroxaban Accord înainte și după operație exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
- Dacă operația dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
▪ este foarte important să luați Rivaroxaban Accord exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
▪ spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți senzație de amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveți probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.
Copii și adolescenți Rivaroxaban Accord nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Informațiile privind utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți sunt insuficiente.
Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
216
- Dacă luați ▪ unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepția cazului în care acestea se aplică numai pe piele ▪ comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) ▪ unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) ▪ unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) ▪ alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarina și acenocumarolul) ▪ medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) ▪ dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii ▪ unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați un risc crescut de apariție a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
- Dacă luați ▪ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) ▪ medicamente din plante medicinale conținând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei ▪ rifampicină, un antibiotic Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să folosiți Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Accord și dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă.
Sarcina și alăptarea Nu luați Rivaroxaban Accord dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție eficace în timp ce luați Rivaroxaban Accord. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rivaroxaban Accord poate determina amețeală (reacție adversă frecventă) sau leșin (reacție adversă mai puțin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiți instrumente sau utilaje dacă aveți aceste simptome.
Rivaroxaban Accord conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Rivaroxaban Accord Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
217 Cât trebuie să utilizați
- Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului, Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 10 mg o dată pe zi.
- Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare și cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge, După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Rivaroxaban Accord 10 mg o dată pe zi.
Înghițiți comprimatul, de preferință cu apă.
Luați Rivaroxaban Accord cu sau fără alimente.
Dacă vă este greu să înghițiți comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteți lua Rivaroxaban Accord. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Accord zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.
Când trebuie să luați Rivaroxaban Accord Luați comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai ușor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului:
Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație.
Dacă ați avut o operație majoră la nivelul șoldului, de obicei trebuie să luați comprimatele timp de 5 săptămâni.
Dacă ați avut o operație majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luați comprimatele timp de 2 săptămâni.
Dacă luați mai mult Rivaroxaban Accord decât trebuie Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă ați luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Accord. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Accord crește riscul de sângerare.
Dacă uitați să luați Rivaroxaban Accord Dacă ați omis o doză, luați comprimatul imediat ce vă amintiți. Luați următorul comprimat în ziua următoare și apoi continuați să luați un comprimat pe zi în mod obișnuit.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Rivaroxaban Accord Nu încetați să luați Rivaroxaban Accord fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Accord împiedică apariția unor tulburări grave.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
218 Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban Accord poate determina sângerări care pot pune viața în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (șoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
• Semne de sângerare
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
- sângerare prelungită sau abundentă,
- slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzație de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne de reacții grave la nivelul pielii
- o erupție trecătoare severă care se răspândește, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
- o reacție la medicament, care provoacă erupție trecătoare pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii ale sângelui și boli sistemice (sindromul DRESS).
Frecvența acestor reacții este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
• Semne de reacții alergice grave
- umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăți la înghițire; urticarie și dificultăți la respirație; scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Frecvențele acestor reacțiilor alergice grave sunt foarte rare (reacții de tip anafilactic, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Lista generală a reacțiilor adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la paloarea pielii și poate determina slăbiciune sau senzația de lipsă de aer
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezența sângelui în urină și sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerare la nivelul țesuturilor sau a unei cavități a corpului (hematoame, vânătăi)
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după o operație
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- afectarea funcționării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
- febră
- durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipație, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzația de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului și a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, amețeli
- erupții trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- analizele de sânge pot arăta creșteri ale unor enzime hepatice Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare) 219
- sângerarea la nivelul unei articulații, care cauzează durere și umflare
- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
- reacții alergice, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii
- tulburări ale funcțiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creșteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite
- leșin
- bătăi rapide ale inimii
- stare de rău
- senzație de gură uscată
- urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- sângerare la nivelul unui mușchi
- colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
- umflături localizate
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicație a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)
- acumulare de eozinofile, un tip de globule albe granulocitare din sânge care provoacă inflamație la nivelul plămânilor (pneumonie eozinofilică) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- insuficiență renală după o sângerare severă:
- sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
- presiune crescută în interiorul mușchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzații modificate, amorțeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rivaroxaban Accord Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Comprimate zdrobite Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 4 ore.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
220 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Rivaroxaban Accord
- Substanța activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conține rivaroxaban 10 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică (E468) Laurilsulfat de sodiu (E487) Hipromeloză 2910 (vâscozitate nominală 5,1 mPa.s) (E464) Celuloză microcristalină (E460) Silice coloidală anhidră (E551) Stearat de magneziu (E572) Filmul Macrogol 4000 (E1521) Hipromeloză 2910 (vâscozitate nominală 5,1 mPa.s) (E464) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Cum arată Rivaroxaban Accord și conținutul ambalajului Comprimatele filmate Rivaroxaban Accord 10 mg sunt de culoare roz-deschis până la roz, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 6,00 mm, gravate cu „IL1” pe una din fețe și cu cealaltă față neinscripționată.
- Comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord sunt ambalate în blistere din PVC/aluminiu transparente disponibile:în blistere conținând 5, 10, 14, 28, 30, 98 sau 100 comprimate sau
- în blistere doză unitară perforate a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
De asemenea, comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord sunt disponibile în flacoane din PEÎD care conțin 30, 90 sau 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039 Spania Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Laboratori Fundació DAU 221 C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spania Accord Healthcare B.V Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Olanda Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ .
222 Prospect: Informații pentru utilizator Rivaroxaban Accord 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Accord 20 mg comprimate filmate rivaroxaban Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Rivaroxaban Accord și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rivaroxaban Accord 3. Cum să luați Rivaroxaban Accord 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Rivaroxaban Accord și pentru ce se utilizează Rivaroxaban Accord conține rivaroxaban ca și substanță activă și este utilizat la adulți pentru:
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveți un ritm neregulat al inimii numit fibrilație atrială non-valvulară.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare și/sau din plămâni.
Rivaroxaban Accord este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:
- a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni, după tratamentul inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge.
Rivaroxaban Accord aparține unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acționează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendința sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rivaroxaban Accord Nu luați Rivaroxaban Accord
- dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă prezentați sângerări în exces
- dacă aveți o boală sau afecțiune la nivelul unui organ al corpului care crește riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenție recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
- dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul 223 anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă
- dacă aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
- dacă sunteți gravidă sau alăptați Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, nu luați Rivaroxaban Accord și spuneți medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții Înainte să luați Rivaroxaban Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveți grijă deosebită când utilizați Rivaroxaban Accord
- dacă aveți risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveți:
▪ boală de rinichi severă pentru adulți și boală de rinichi moderată sau severă pentru copii și adolescenți, deoarece funcția rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acționează în corp ▪ dacă luați alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente”) ▪ tulburări de sângerare ▪ tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical ▪ afecțiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamație a intestinelor sau stomacului, sau inflamație a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar ▪ probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) ▪ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșectazie) sau dacă ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului
• dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
• dacă medicul dumneavoastră constată că aveți presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care
• provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Accord. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operație
- este foarte important să luați Rivaroxaban Accord înainte și după operație exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
- În cazul în care operația implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
▪ este foarte important să luați Rivaroxaban Accord înainte și după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră ▪ spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți senzație de amorțeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârșitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgență.
224 Copii și adolescenți Rivaroxaban Accord nu este recomandat la copii cu o greutate corporală sub 30 kg. Informațiile privind utilizarea Rivaroxaban Accord la copii și adolescenți în indicațiile pentru adulți sunt insuficiente.
Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
- Dacă luați ▪ unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepția cazului în care acestea se aplică numai pe piele ▪ comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) ▪ unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) ▪ unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) ▪ alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol) ▪ medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) ▪ dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii ▪ unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați un risc crescut de apariție a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
- Dacă luați ▪ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) ▪ medicamente din plante medicinale conținând sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei ▪ rifampicină, un antibiotic Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să folosiți Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Accord și dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă.
Sarcina și alăptarea Nu luați Rivaroxaban Accord dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție eficace în timp ce luați Rivaroxaban Accord. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rivaroxaban Accord poate determina amețeală (reacție adversă frecventă) sau leșin (reacție adversă mai puțin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiți instrumente sau utilaje dacă aveți aceste simptome.
Rivaroxaban Accord conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
225 Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Rivaroxaban Accord Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Trebuie să luați Rivaroxaban Accord în timpul mesei.
Înghițiți comprimatul(ele), de preferință cu apă.
Dacă vă este greu să înghițiți comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteți lua Rivaroxaban Accord. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Accord zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.
Cât trebuie să utilizați
• Adulți ▪ Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră, Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveți probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg o dată pe zi.
Dacă aveți nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de Rivaroxaban Accord 10 mg o dată pe zi dacă aveți probleme cu rinichii), în asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.
▪ Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare și cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge.
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 20 mg o dată pe zi.
După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveți probleme la rinichi și luați un comprimat de Rivaroxaban Accord 20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.
• Copii și adolescenți Doza de Rivaroxaban Accord depinde de greutatea corporală și va fi calculată de medic.
▪ Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg o dată pe zi.
▪ Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 20 mg o dată pe zi.
226 Luați fiecare doză de Rivaroxaban Accord cu o băutură (cum ar fi, apă sau suc) în timpul unei mese.
Luați comprimatele în fiecare zi la aproximativ aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă reamintească.
Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să supravegheați copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată.
Având în vedere că doza de Rivaroxaban Accord se bazează pe greutatea corporală, este important să participați la vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se modifică greutatea.
Nu ajustați niciodată doza de Rivaroxaban Accord singur. Medicul va ajusta doza dacă este necesar.
Nu divizați comprimatul în încercarea de furniza o fracțiune de doză de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați forma farmaceutică alternativă de rivaroxaban granule pentru suspensie orală disponibilă pe piață.
Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă rugăm să utilizați rivaroxaban granule pentru suspensie orală.
Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul de Rivaroxaban Accord și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea administrării. Mâncați alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul de Rivaroxaban Accord zdrobit printr-o sondă stomacală.
Dacă scuipați doza sau aveți vărsături
• la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban Accord, luați o doză nouă.
• la mai mult de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban Accord, nu luați o doză nouă. În acest caz, luați următoarea doză de Rivaroxaban Accord la ora obișnuită.
Contactați medicul dacă scuipați doza sau aveți vărsături repetat după ce luați Rivaroxaban Accord.
Când trebuie să luați Rivaroxaban Accord Luați comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Încercați să luați comprimatul(ele) la aceeași oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai ușor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) și al altor vase de sânge din corpul dumneavoastră:
În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la normal prin procedura numită cardioversie, luați Rivaroxaban Accord la momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Rivaroxaban Accord decât trebuie Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă ați luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Accord. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Accord crește riscul de sângerare.
Dacă uitați să luați Rivaroxaban Accord
- Adulți, copii și adolescenți:
Dacă luați un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi și ați omis o doză, luați comprimatul imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luați următorul comprimat în ziua următoare și apoi continuați să luați un comprimat pe zi în mod obișnuit.
- Adulți:
Dacă luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi și ați omis o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitați să luați o doză, puteți lua două comprimate de 15 mg în același timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuați să luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obișnuit.
227 Dacă încetați să luați Rivaroxaban Accord Nu încetați să luați Rivaroxaban Accord fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Accord tratează și previne tulburări grave.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban Accord poate determina sângerare care poate pune viața în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (șoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
• Semne de sângerare
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
- sângerare prelungită sau abundentă,
- slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzație de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
Semne de reacții grave la nivelul pielii
- o erupție trecătoare severă care se răspândește, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
- o reacție la medicament, care provoacă erupție trecătoare pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii ale sângelui și boli sistemice (sindromul DRESS).
Frecvența acestor reacții adverse este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
Semne de reacții alergice grave:
- umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăți la înghițire; urticarie și dificultăți la respirație; scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Frecvențele reacțiilor alergice grave sunt foarte rare (reacții de tip anafilactic, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Lista generală a reacțiilor adverse posibile constatate la adulți, copii și adolescenți Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la paloarea pielii și poate determina slăbiciune sau senzația de lipsă de aer
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezența sângelui în urină și sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul țesuturilor sau a unei cavități a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele 228
- sângerare după operație
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- afectarea funcționării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
- febră
- durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipație, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzația de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului și a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, amețeli, leșin
- erupții trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- analizele de sânge pot arăta creșteri ale unor enzime din ficat Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
- sângerarea la nivelul unei articulații, care cauzează durere și umflare
- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
- reacții alergice, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii
- tulburări ale funcțiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
- analizele de sânge pot arăta creșteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
- leșin
- stare generală de rău
- bătăi rapide ale inimii
- senzație de gură uscată
- urticarie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- sângerare la nivelul unui mușchi
- colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter),
- umflături localizate
- acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală ca o complicație a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)
- acumulare de eozinofile, un tip de globule albe granulocitare din sânge care provoacă inflamație la nivelul plămânilor (pneumonie eozinofilică) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- insuficiență renală după o sângerare severă,
- sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
- presiune crescută în interiorul mușchilor de la picioare sau brațe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzații modificate, amorțeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).
Reacții adverse la copii și adolescenți În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Rivaroxaban Accord au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate.
Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 229 ▪ durere de cap ▪ febră ▪ sângerare nazală ▪ vărsături Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) ▪ bătăi crescute ale inimii ▪ analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment biliar) ▪ trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule care ajută la coagularea sângelui) ▪ sângerare menstruală crescută Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) ▪ analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rivaroxaban Accord Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Comprimate zdrobite Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 4 ore.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Rivaroxaban Accord
- Substanța activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conține rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică (E468) Laurilsulfat de sodiu (E487) Hipromeloză 2910 (vâscozitate nominală 5,1 mPa.s) (E464) Celuloză microcristalină (E460) Silice coloidală anhidră (E551) Stearat de magneziu (E572) Filmul Macrogol 4000 (E1521) Hipromeloză 2910 (vâscozitate nominală 5,1 mPa.s) (E464) 230 Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Cum arată Rivaroxaban Accord și conținutul ambalajului Rivaroxaban Accord 15 mg: comprimate filmate de culoare roșie, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 5,00 mm, gravate cu „IL” pe una din fețe și cu „2” pe cealaltă față.
Comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord 15 mg sunt ambalate în blistere din PVC/aluminiu transparente disponibile:
- în blistere conținând 10, 14, 28, 30, 42, 48, 56, 90, 98 sau 100 comprimate sau în blistere doză unitară perforate a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
De asemenea, comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord 15 mg sunt disponibile în flacoane din PEÎD care conțin 30, 90 sau 500 comprimate.
Rivaroxaban Accord 20 mg: comprimate filmate de culoare roșu- închis, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 6,00 mm, gravate cu„IL3” pe una din fețe și cu cealaltă față neinscripționată.
- Comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord 20 mg sunt ambalate în blistere din PVC/aluminiu transparente disponibile: în blistere conținând 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 sau 100 comprimate sau
- în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
De asemenea, comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord 20 mg sunt disponibile în flacoane din PEÎD care conțin 30, 90 sau 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039 Spania Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95 200 Pabianice, Polonia Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spania Accord Healthcare B.V Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Olanda Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ .
231 Prospect: Informații pentru utilizator Rivaroxaban Accord 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Accord 20 mg comprimate filmate Tratament de Inițiere a terapiei Nu este destinat administrării la copii rivaroxaban Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Rivaroxaban Accord și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rivaroxaban Accord 3. Cum să luați Rivaroxaban Accord 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Rivaroxaban Accord și pentru ce se utilizează Rivaroxaban Accord conține rivaroxaban ca și substanță activă și este utilizat la adulți pentru:
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară), și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare și/sau din plămâni.
Rivaroxaban Accord aparține unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acționează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendința sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rivaroxaban Accord Nu luați Rivaroxaban Accord
• dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă prezentați sângerări în exces
• dacă aveți o boală sau afecțiune la nivelul unui organ al corpului care crește riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenție recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
• dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă
• dacă aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
• dacă sunteți gravidă sau alăptați 232 Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, nu luați Rivaroxaban Accord și spuneți medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții Înainte să luați Rivaroxaban Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveți grijă deosebită când utilizați Rivaroxaban Accord
- dacă aveți risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveți:
▪ boală de rinichi severă, deoarece funcția rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acționează în corp ▪ dacă luați alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente”) ▪ tulburări de sângerare ▪ tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical, ▪ afecțiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamație a intestinelor sau stomacului, sau inflamație a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar ▪ probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) ▪ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșectazie) sau dacă ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului
• dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
• dacă medicul dumneavoastră constată că aveți presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Accord. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operație:
- este foarte important să luați Rivaroxaban Accord înainte și după operație exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
- În cazul în care operația implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
▪ este foarte important să luați Rivaroxaban Accord înainte și după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră;
▪ spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți senzație de amorțeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârșitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgență.
Copii și adolescenți Rivaroxaban Accord pachet de inițiere a terapiei nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani deoarece este conceput în mod specific pentru inițierea tratamentului la pacienții adulți și nu este adecvat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
233
- Dacă luați ▪ unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepția cazului în care acestea se aplică numai pe piele ▪ comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) ▪ unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) ▪ alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol) ▪ medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) ▪ dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii ▪ unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați un risc crescut de apariție a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
- Dacă luați ▪ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital), ▪ medicamente din plante medicinale conținând sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei, ▪ rifampicină, un antibiotic.
Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să folosiți Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Accord și dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă.
Sarcina și alăptarea Nu luați Rivaroxaban Accord dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție eficace în timp ce luați Rivaroxaban Accord. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rivaroxaban Accord poate determina amețeală (reacție adversă frecventă) sau leșin (reacție adversă mai puțin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiți instrumente sau utilaje dacă aveți aceste simptome.
Rivaroxaban Accord conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Rivaroxaban Accord Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Trebuie să luați Rivaroxaban Accord în timpul mesei.
234 Înghițiți comprimatul(ele), de preferință cu apă.
Dacă vă este greu să înghițiți comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteți lua Rivaroxaban Accord. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Accord zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.
Cât trebuie să utilizați Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 20 mg o dată pe zi.
Acest pachet de inițiere a terapiei Rivaroxaban Accord 15 mg și 20 mg este doar pentru primele 4 săptămâni de tratament.
La finalizarea acestui pachet, tratamentul va continua cu Rivaroxaban Accord 20 mg o dată pe zi așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă aveți probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.
Când trebuie să luați Rivaroxaban Accord Luați comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Încercați să luați comprimatul(ele) la aceeași oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai ușor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.
Dacă luați mai mult Rivaroxaban Accord decât trebuie Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă ați luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Accord. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Accord crește riscul de sângerare.
Dacă uitați să luați Rivaroxaban Accord
- Dacă luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi și ați omis o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitați să luați o doză, puteți lua două comprimate de 15 mg în același timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuați să luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obișnuit.
- Dacă luați un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi și ați omis o doză, luați comprimatul imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luați următorul comprimat în ziua următoare și apoi continuați să luați un comprimat pe zi în mod obișnuit.
Dacă încetați să luați Rivaroxaban Accord Nu încetați să luați Rivaroxaban Accord fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Accord tratează și previne tulburări grave.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
235 Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban Accord poate determina sângerare care poate pune viața în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (șoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
• Semne de sângerare
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzație de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne de reacții grave la nivelul pielii
- o erupție trecătoare severă care se răspândește, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
- o reacție la medicament, care provoacă erupție trecătoare pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii ale sângelui și boli sistemice (sindromul DRESS).
Frecvența acestor reacții adverse este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
Semne de reacții alergice grave
- umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăți la înghițire; urticarie și dificultăți la respirație; scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Frecvențele reacțiilor alergice grave sunt foarte rare (reacții de tip anafilactic, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Lista generală a reacțiilor adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la paloarea pielii și poate determina slăbiciune sau senzația de lipsă de aer
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezența sângelui în urină și sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul țesuturilor sau a unei cavități a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după operație
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- afectarea funcționării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
- febră
- durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipație, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzația de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului și a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, amețeli, leșin
- erupții trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- analizele de sânge pot arăta creșteri ale unor enzime din ficat Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 236
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
- sângerarea la nivelul unei articulații, care cauzează durere și umflare
- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
- reacții alergice, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii
- tulburări ale funcțiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
- analizele de sânge pot arăta creșteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
- leșin
- stare generală de rău
- bătăi rapide ale inimii
- senzație de gură uscată
- urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- sângerare la nivelul unui mușchi
- colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- umflături localizate
- acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală ca o complicație a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)
- acumulare de eozinofile, un tip de globule albe granulocitare din sânge care provoacă inflamație la nivelul plămânilor (pneumonie eozinofilică) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- insuficiență renală după o sângerare severă
- sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
- presiune crescută în interiorul mușchilor de la picioare sau brațe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzații modificate, amorțeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rivaroxaban Accord Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Comprimate zdrobite Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 4 ore.
237 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Rivaroxaban Accord
• Substanța activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conține 15 mg sau respectiv 20 mg rivaroxaban.
• Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică (E468) Laurilsulfat de sodiu (E487) Hipromeloză 2910 (vâscozitate nominală 5,1 mPa.s) (E464) Celuloză microcristalină (E460) Silice coloidală anhidră (E551) Stearat de magneziu (E572) Filmul Macrogol 4000 (E1521) Hipromeloză 2910 (vâscozitate nominală 5,1 mPa.s) (E464) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Cum arată Rivaroxaban Accord și conținutul ambalajului Rivaroxaban Accord 15 mg: comprimate filmate de culoare roșie, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 5,00 mm, gravate cu „IL” pe una din fețe și cu „2” pe cealaltă față.
Rivaroxaban Accord 20 mg: comprimate filmate de culoare roșu-închis, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 6,00 mm, gravate cu „IL3” pe una din fețe și cu cealaltă față neinscripționată.
Pachetul de inițiere a terapiei pentru primele 4 săptămâni: fiecare pachet de 49 comprimate filmate pentru primele 4 săptămâni conține:
42 comprimate filmate conținând 15 mg rivaroxaban și 7 comprimate filmate conținând 20 mg rivaroxaban într-un portofel.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039 Spania Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Laboratori Fundació DAU 238 C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spania Accord Healthcare B.V Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Olanda Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ .
⚠️ Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Nu luați Rivaroxaban Accord
- dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă prezentați sângerări în exces
- dacă aveți o boală la nivelul unui organ al corpului care crește riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenție recentă pe creier sau la ochi)
- dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă
- dacă aveți un sindrom coronarian acut și anterior ați avut o sângerare sau un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral)
- dacă aveți boală arterială coronariană sau boală arterială periferică și ați avut anterior o sângerare în creier (accident vascular cerebral) sau dacă a existat un blocaj al arterelor mici care transportă sânge la țesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau dacă ați avut un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) în luna anterioară
- dacă aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
- dacă sunteți gravidă sau alăptați Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, nu luați Rivaroxaban Accord și spuneți medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții Înainte să luați Rivaroxaban Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Rivaroxaban Accord nu trebuie utilizat în asociere cu anumite alte medicamente, care reduc coagularea sângelui, cum sunt prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul acetilsalicilic și clopidogrel/ticlopidină.
Aveți grijă deosebită când utilizați Rivaroxaban Accord
- dacă aveți risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveți:
▪ o boală de rinichi severă, deoarece funcția rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acționează în corp ▪ dacă luați alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente”) ▪ tulburări de sângerare ▪ tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical ▪ afecțiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamație a intestinelor sau stomacului, sau inflamație a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar ▪ o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) ▪ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșiectazie) sau dacă ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului ▪ dacă aveți vârsta peste 75 ani ▪ dacă aveți greutatea mai mică de 60 kg ▪ dacă aveți boală coronariană cu insuficiență cardiacă simptomatică severă
- dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii 208
- dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Accord. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operație:
- este foarte important să luați Rivaroxaban Accord înainte și după operație exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
- În cazul în care operația implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
▪ este foarte important să luați Rivaroxaban Accord înainte și după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră ▪ spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți senzație de amorțeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârșitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgență.
Copii și adolescenți Rivaroxaban Accord nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Informațiile privind utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți sunt insuficiente.
Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
- Dacă luați ▪ unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepția cazului în care acestea se aplică numai pe piele ▪ comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) ▪ unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) ▪ unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) ▪ alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarina și acenocumarolul, prasugrel și ticagrelor (vezi pct. „Atenționări și precauții”)) ▪ medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) ▪ dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii ▪ unele medicamente pentru tratamentul depresiei [(inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)].
Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați un risc crescut de apariție a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
- Dacă luați:
▪ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital), ▪ medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei, ▪ rifampicină, un antibiotic.
209 Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneți medicului dumneavoastră înainte să folosiți Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Accord și dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu luați Rivaroxaban Accord. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție eficace în timp ce luați Rivaroxaban Accord. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rivaroxaban Accord poate determina amețeală (reacție adversă frecventă) sau leșin (reacție adversă mai puțin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”). Nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiți instrumente sau utilaje dacă aveți aceste simptome.
Rivaroxaban Accord conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
🚫 Contraindicații
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu luați Rivaroxaban Accord. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție eficace în timp ce luați Rivaroxaban Accord. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rivaroxaban Accord poate determina amețeală (reacție adversă frecventă) sau leșin (reacție adversă mai puțin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”). Nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiți instrumente sau utilaje dacă aveți aceste simptome.
Rivaroxaban Accord conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rivaroxaban Accord poate determina amețeală (reacție adversă frecventă) sau leșin (reacție adversă mai puțin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”). Nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiți instrumente sau utilaje dacă aveți aceste simptome.
Rivaroxaban Accord conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
⚡ Atenționări și precauții
Atenționări și precauții Înainte să luați Rivaroxaban Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
🔄 Interacțiuni cu alte medicamente
Rivaroxaban Accord nu trebuie utilizat în asociere cu anumite alte medicamente, care reduc coagularea sângelui, cum sunt prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul acetilsalicilic și clopidogrel/ticlopidină.
Aveți grijă deosebită când utilizați Rivaroxaban Accord
- dacă aveți risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveți:
▪ o boală de rinichi severă, deoarece funcția rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acționează în corp ▪ dacă luați alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente”) ▪ tulburări de sângerare ▪ tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical ▪ afecțiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamație a intestinelor sau stomacului, sau inflamație a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar ▪ o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) ▪ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșiectazie) sau dacă ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului ▪ dacă aveți vârsta peste 75 ani ▪ dacă aveți greutatea mai mică de 60 kg ▪ dacă aveți boală coronariană cu insuficiență cardiacă simptomatică severă
- dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii 208
- dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Accord. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operație:
- este foarte important să luați Rivaroxaban Accord înainte și după operație exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
- În cazul în care operația implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
▪ este foarte important să luați Rivaroxaban Accord înainte și după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră ▪ spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți senzație de amorțeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârșitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgență.
Copii și adolescenți Rivaroxaban Accord nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Informațiile privind utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți sunt insuficiente.
Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
- Dacă luați ▪ unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepția cazului în care acestea se aplică numai pe piele ▪ comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) ▪ unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) ▪ unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) ▪ alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarina și acenocumarolul,
Aveți grijă deosebită când utilizați Rivaroxaban Accord
- dacă aveți risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveți:
▪ o boală de rinichi severă, deoarece funcția rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acționează în corp ▪ dacă luați alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente”) ▪ tulburări de sângerare ▪ tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical ▪ afecțiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamație a intestinelor sau stomacului, sau inflamație a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar ▪ o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) ▪ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșiectazie) sau dacă ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului ▪ dacă aveți vârsta peste 75 ani ▪ dacă aveți greutatea mai mică de 60 kg ▪ dacă aveți boală coronariană cu insuficiență cardiacă simptomatică severă
- dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii 208
- dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Accord. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operație:
- este foarte important să luați Rivaroxaban Accord înainte și după operație exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
- În cazul în care operația implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
▪ este foarte important să luați Rivaroxaban Accord înainte și după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră ▪ spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți senzație de amorțeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârșitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgență.
Copii și adolescenți Rivaroxaban Accord nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Informațiile privind utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți sunt insuficiente.
Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
- Dacă luați ▪ unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepția cazului în care acestea se aplică numai pe piele ▪ comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) ▪ unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) ▪ unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) ▪ alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarina și acenocumarolul,
🤰 Sarcina și alăptarea
Sarcina și alăptarea
📋 Cum se utilizează
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât trebuie să utilizați Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi. Luați Rivaroxaban Accord la aproximativ aceeași oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineața și unul seara). Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă vă este greu să înghițiți comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteți lua Rivaroxaban Accord. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Accord zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.
Rivaroxaban Accord nu vi se va administra de unul singur.
Medicul dumneavoastră vă va spune să luați acid acetilsalicilic.
Dacă vi se administrează Rivaroxaban Accord după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și ticlopidină.
Dacă primiți Rivaroxaban Accord după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate trebuie să luați din aceste medicamente (de obicei între 75 și 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, sau o doză zilnică de acid acetilsalicilic de 75 - 100 mg plus o doză zilnică de 75 mg clopidogrel sau o doză zilnică standard de ticlopidină).
Când trebuie să luați Rivaroxaban Accord Tratamentul cu Rivaroxaban Accord după un sindrom coronarian acut trebuie inițiat cât mai curând posibil după stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 ore după internarea în 210 spital și în momentul în care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, în mod normal, să fie întrerupt.
Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Rivaroxaban Accord dacă ați fost diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.
Dacă luați mai mult Rivaroxaban Accord decât trebuie Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă ați luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Accord. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Accord crește riscul de sângerare.
Dacă uitați să luați Rivaroxaban Accord Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă ați omis o doză, luați doza următoare la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Rivaroxaban Accord Luați Rivaroxaban Accord în mod regulat și atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament.
Nu încetați să luați Rivaroxaban Accord fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați acest medicament, acest lucru poate crește riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau poate crește riscul de deces din cauza unei afecțiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
🩺 Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban Accord poate determina sângerări care pot pune viața în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (șoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
• Semne de sângerare
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include durere de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, nivel scăzut de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzație de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne de reacții grave la nivelul pielii
- o erupție trecătoare severă care se răspândește, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
- o reacție la medicament, care provoacă erupție trecătoare pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii ale sângelui și boli sistemice (sindromul DRESS).
Frecvența acestor reacții adverse este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
• Semne de reacții alergice grave 211
- umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăți la înghițire; urticarie și dificultăți la respirație; scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Frecvențele reacțiilor alergice grave sunt foarte rare (reacții de tip anafilactic, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Lista generală a reacțiilor adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la paloarea pielii și poate determina slăbiciune sau senzația de lipsă de aer
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezența sângelui în urină și sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerare la nivelul țesuturilor sau a unei cavități a corpului (hematoame, vânătăi)
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după o operație
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- edeme la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- afectarea funcționării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
- febră
- durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipație, diaree,
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzația de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare),
- scăderea tonusului și a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, amețeli, leșin,
- erupții trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- analizele de sânge pot arăta creșteri ale unor enzime hepatice Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
- sângerarea la nivelul unei articulații, care cauzează durere și umflare
- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajută la coagularea sângelui)
- reacții alergice, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii
- tulburări ale funcțiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
- analizele de sânge pot arăta creșteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite
- leșin
- stare de rău
- bătăi rapide ale inimii
- senzație de gură uscată
- urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- sângerare la nivelul unui mușchi
- colestază (scădere a fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamare a ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- umflături localizate
- acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicație a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).
212 Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)
- acumulare de eozinofile, un tip de globule albe granulocitare din sânge care provoacă inflamație la nivelul plămânilor (pneumonie eozinofilică) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- insuficiență renală după o sângerare severă,
- sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
- presiune crescută în interiorul mușchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzații modificate, amorțeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🏠 Cum se păstrează
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă atât pe cutie, cât și pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Comprimate zdrobite Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 4 ore.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Rivaroxaban Accord
• Substanța activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conține rivaroxaban 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică (E468) Laurilsulfat de sodiu (E487) Hipromeloză 2910 (vâscozitate nominală 5,1 mPa.s) (E464) Celuloză microcristalină (E460) Silice coloidală anhidră (E551) Stearat de magneziu (E572) Film Macrogol 4000 (E1521) Hipromeloză 2910 (vâscozitate nominală 5,1 mP.s) (E464) Dioxid de titan (E171) 213 Oxid galben de fer (E172) Cum arată Rivaroxaban Accord și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord 2,5 mg sunt de culoare galben-deschis, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 6,00 mm, gravate cu „IL4” pe una din fețe și cu cealaltă față neinscripționată.
- Comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord sunt ambalate în blistere din PVC/aluminiu transparente disponibile:în blistere conținând 28, 56, 98, 100, 168 sau 196 comprimate sau
- în blistere doză unitară perforate a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
De asemenea, comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord sunt disponibile în flacoane din PEÎD care conțin 30, 90 sau 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039 Spania Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spania Accord Healthcare B.V Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Olanda Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ .
214 Prospect: Informații pentru utilizator Rivaroxaban Accord 10 mg comprimate filmate rivaroxaban Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
📦 Variante de ambalaj (4)
XARELTO 10 mg este disponibil în 4 variante de ambalaj autorizate:
| Cod CIM | Ambalaj | Nr. autorizație |
|---|---|---|
| W63896002 | Cutie cu blist. PP/Al x 10 compr. film. | 472/2008/06 |
| W63896003 | Cutie cu blist. PP/Al x 30 compr. film. | 472/2008/07 |
| W63896009 | Cutie cu blist. PP/Al x 14 compr. film. | 472/2008/42 |
| W63896010 | Cutie cu blist. PP/Al x 28 compr. film. | 472/2008/43 |
Alte medicamente cu Rivaroxabanum
CLOSDERIVE 10 mg
10mg · Swyssi Ag - Germania
CLOSDERIVE 15 mg
15mg · Swyssi Ag - Germania
CLOSDERIVE 20 mg
20mg · Swyssi Ag - Germania
DIWLEIZ 10 mg
10mg · Msn Labs Europe Limited - Malta
DIWLEIZ 15 mg
15mg · Msn Labs Europe Limited - Malta
DIWLEIZ 2,5 mg
2,5mg · Msn Labs Europe Limited - Malta
DIWLEIZ 20 mg
20mg · Msn Labs Europe Limited - Malta
ENKIA 15 mg
15mg · Medochemie Ltd. - Cipru
ENKIA 2,5 mg
2,5mg · Medochemie Ltd. (central Factory ) - Cipru
ENKIA 20 mg
20mg · Medochemie Ltd. - Cipru
KARDATUXAN 10 mg
10mg · Gedeon Richter Polska Sp. Z O.o. - Polonia
KARDATUXAN 15 mg
15mg · Gedeon Richter Polska Sp. Z O.o. - Polonia
Vezi toate medicamentele cu Rivaroxabanum →