VIZARSIN 100 mg

3. Cum să utilizați VIAGRA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează VIAGRA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este VIAGRA și pentru ce se utilizează VIAGRA conține substanța activă sildenafil care aparține grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). VIAGRA acționează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulația sângelui în penis atunci când sunteți excitat sexual. VIAGRA vă ajută să obțineți o erecție numai dacă sunteți stimulat sexual. Viagra este destinat bărbaților adulți cu disfuncție erectilă, cunoscută uneori și sub denumirea de impotență. Această afecțiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menținerii erecției penisului în vederea desfășurării actului sexual. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați VIAGRA Nu utilizați VIAGRA: ˗ Dacă sunteți alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ˗ Dacă utilizați medicamente denumite nitrați deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informați medicul dacă luați oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul. ˗ Dacă utilizați oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. ˗ Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Viagra, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră. ˗ Dacă aveți o afecțiune cardiacă sau hepatică severă. ˗ Dacă ați avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveți hipotensiune arterială. ˗ Dacă aveți din naștere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară). ˗ Dacă ați avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non arteritice (NOAIN). Atenționări și precauții Înainte să utilizați VIAGRA adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: ˗ Dacă aveți siclemie (o boală a globulelor roșii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase) ˗ Dacă aveți o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s. ˗ Dacă aveți boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenție dacă starea inimii dumneavoastră permite susținerea efortului suplimentar al actului sexual. ˗ Dacă aveți ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia). ˗ Dacă aveți un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luați VIAGRA și contactați imediat medicul. Nu trebuie să utilizați VIAGRA împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncția erectilă. Nu trebuie să utilizați VIAGRA împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conțin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5. Nu trebuie să utilizați VIAGRA dacă nu știți că aveți disfuncție erectilă. Nu trebuie să utilizați VIAGRA dacă sunteți femeie. Informații speciale pentru pacienții cu afecțiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informați medicul dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică. Copii și adolescenți VIAGRA nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. VIAGRA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. VIAGRA poate interfera cu acțiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgențe medicale, trebuie să informați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat VIAGRA și când ați utilizat. Nu utilizați alte medicamente în același timp cu VIAGRA decât cu permisiunea medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luați VIAGRA dacă luați medicamente denumite nitrați deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luați oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Nu trebuie să luați VIAGRA dacă utilizați oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat. Dacă utilizați în același timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeți cu cea mai mică doză de VIAGRA (25 mg). Unii pacienți care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea amețeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când stați în picioare sau când vă ridicați în picioare prea brusc. Unii pacienți au avut aceste manifestări când au luat VIAGRA în același timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de VIAGRA. Pentru a reduce probabilitatea apariției acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu VIAGRA. Medicul s-ar putea să vă recomande să începeți tratamentul cu VIAGRA cu o doză mai mică (25 mg). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace. VIAGRA împreună cu alimente, băuturi și alcool VIAGRA poate fi administrată cu sau fără alimente. Totuși, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luați VIAGRA în timpul unei mese consistente . Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obține o erecție. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumați cantități excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza VIAGRA. Sarcina, alăptarea și fertilitatea VIAGRA nu este destinat utilizării de către femei. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor VIAGRA poate produce amețeli sau tulburări de vedere. Trebuie să știți cum reacționați la administrarea VIAGRA înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. VIAGRA conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza VIAGRA. VIAGRA conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizați VIAGRA Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată de start este de 50 mg. Nu trebuie să utilizați VIAGRA mai mult de o dată pe zi. Nu utilizați comprimatele filmate VIAGRA în combinație cu alte medicamente care conțin sildenafil, inclusiv comprimatele orodispersabile VIAGRA sau filmele orodispersabile VIAGRA. Trebuie să utilizați VIAGRA cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenționați să aveți un contact sexual. Înghițiți comprimatul în întregime, cu un pahar cu apă. Dacă simțiți că VIAGRA acționează prea slab sau prea puternic, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul. VIAGRA vă ajută să obțineți erecția doar dacă sunteți stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca VIAGRA să acționeze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obișnuit este între o jumătate de oră și o oră. Dacă utilizați VIAGRA în timpul unei mese bogate, veți constata că VIAGRA acționează mai lent. Dacă VIAGRA nu vă ajută să obțineți erecția sau dacă erecția nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informați medicul dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult VIAGRA decât trebuie Puteți avea o creștere a severității și frecvenței reacțiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creșterea eficacității. Nu utilizați mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă ați utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveți întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse raportate în asociere cu utilizarea VIAGRA sunt în general ușoare până la moderate și au o durată scurtă. Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, întrerupeți utilizarea VIAGRA și solicitați asistență medicală imediată: • O reacție alergică - acestea se manifestă mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respirație șuierătoare, dificultăți în respirație sau amețeli, umflarea pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului. • Dureri în piept - se manifestă mai puțin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual: ˗ Stați în poziție semi-șezând și încercați să vă relaxați. ˗ Nu utilizați nitrați pentru tratamentul durerii în piept. • Erecții prelungite și uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactați imediat medicul. • Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar • Reacții grave pe piele - acestea se manifestă rar Simptomele pot să includă descuamare gravă și umflare a pielii, apariția de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale și ochilor, febră. • Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar Alte reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greață, înroșirea feței, bufeuri (simptomele includ o senzație bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzația de accentuare a culorilor, încețoșarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului și amețeli. Mai puțin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupții trecătoare pe piele, iritația ochilor, înroșirea ochilor/ochi roșii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzație de somnolență, reducerea sensibilității tactile, vertij, zgomote în urechi, senzație de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamația mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut și nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale brațelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzație de căldură și senzație de oboseală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leșin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulației sângelui în unele zone ale creierului, senzație de constricție la nivelul gâtului, gură amorțită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzații neobișnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilatația pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezența de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzație de iritabilitate și scăderea sau pierderea bruscă a auzului. În cadrul experienței după punerea pe piață, cazurile de angină instabilă (afecțiune a inimii) și moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toți bărbații la care au apărut aceste reacții, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea VIAGRA. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează VIAGRA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține VIAGRA ˗ Substanța activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conține sildenafil 50 mg (sub formă de citrat). ˗ Celelalte componente sunt: ˗ Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloză sodică (vezi secțiunea 2 “VIAGRA conține sodiu”), stearat de magneziu. ˗ Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat (vezi secțiunea 2 “VIAGRA conține lactoză”), triacetin, lac de aluminiu indigo carmin (E132). Cum arată VIAGRA și ce conține ambalajul Comprimatele filmate VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidală și sunt marcate cu “VIAGRA” pe una dintre fețe și cu “VGR 50” pe cealaltă față. Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conținând 2, 4, 8, 12 sau 24 comprimate filmate în cutie sau ambalaje de carton sigilate la căldură. Este posibil ca nu toate aceste forme de ambalaj să fie disponibile pe piață. Deținătorul Autorizației de punere pe piață: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda. Fabricant: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franța sau Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria. Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață. België /Belgique / Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Lietuva Viatris UAB Tel. +370 52051288 България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400 Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 4 65 2100 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32 Malta V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220 174 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 800 0700 800 Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0) 20 426 3300 Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052 Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ.: +30 2100 100 002 Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390 España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel.: +48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel: +351 21 412 72 00 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Viatris Limited Tel: + 353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100 Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru pacient VIAGRA 100 mg comprimate filmate sildenafil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este VIAGRA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați VIAGRA 3. Cum să utilizați VIAGRA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează VIAGRA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este VIAGRA și pentru ce se utilizează VIAGRA conține substanța activă sildenafil care aparține grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). VIAGRA acționează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulația sângelui în penis atunci când sunteți excitat sexual. VIAGRA vă ajută să obțineți o erecție numai dacă sunteți stimulat sexual. Viagra este destinat bărbaților adulți cu disfuncție erectilă, cunoscută uneori și sub denumirea de impotență. Această afecțiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menținerii erecției penisului în vederea desfășurării actului sexual. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați VIAGRA Nu utilizați VIAGRA: ˗ Dacă sunteți alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ˗ Dacă utilizați medicamente denumite nitrați deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informați medicul dacă luați oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul. ˗ Dacă utilizați oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. ˗ Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Viagra, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră. ˗ Dacă aveți o afecțiune cardiacă sau hepatică severă. ˗ Dacă ați avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveți hipotensiune arterială. ˗ Dacă aveți din naștere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară). ˗ Dacă ați avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non arteritice (NOAIN). Atenționări și precauții Înainte să utilizați VIAGRA adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: ˗ Dacă aveți siclemie (o boală a globulelor roșii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase) ˗ Dacă aveți o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s. ˗ Dacă aveți boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenție dacă starea inimii dumneavoastră permite susținerea efortului suplimentar al actului sexual. ˗ Dacă aveți ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia). ˗ Dacă aveți un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luați VIAGRA și contactați imediat medicul. Nu trebuie să utilizați VIAGRA împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncția erectilă. Nu trebuie să utilizați VIAGRA împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conțin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5. Nu trebuie să utilizați VIAGRA dacă nu știți că aveți disfuncție erectilă. Nu trebuie să utilizați VIAGRA dacă sunteți femeie. Informații speciale pentru pacienții cu afecțiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informați medicul dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică. Copii și adolescenți VIAGRA nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. VIAGRA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. VIAGRA poate interfera cu acțiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgențe medicale, trebuie să informați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat VIAGRA și când ați utilizat. Nu utilizați alte medicamente în același timp cu VIAGRA decât cu permisiunea medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luați VIAGRA dacă luați medicamente denumite nitrați deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luați oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Nu trebuie să luați VIAGRA dacă utilizați oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat. Dacă utilizați în același timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeți cu cea mai mică doză de VIAGRA (25 mg). Unii pacienți care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea amețeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când stați în picioare sau când vă ridicați în picioare prea brusc. Unii pacienți au avut aceste manifestări când au luat VIAGRA în același timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de VIAGRA. Pentru a reduce probabilitatea apariției acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu VIAGRA. Medicul s-ar putea să vă recomande să începeți tratamentul cu VIAGRA cu o doză mai mică (25 mg). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace. VIAGRA împreună cu alimente, băuturi și alcool VIAGRA poate fi administrată cu sau fără alimente. Totuși, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luați VIAGRA în timpul unei mese consistente. Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obține o erecție. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumați cantități excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza VIAGRA. Sarcina, alăptarea și fertilitatea VIAGRA nu este destinat utilizării de către femei. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor VIAGRA poate produce amețeli sau tulburări de vedere. Trebuie să știți cum reacționați la administrarea VIAGRA înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. VIAGRA conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveti intoleranță la unele categorii de glucide, cum este lactoza, va rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza VIAGRA. VIAGRA conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizați VIAGRA Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată de start este de 50 mg. Nu trebuie să utilizați VIAGRA mai mult de o dată pe zi. Nu utilizați comprimatele filmate VIAGRA în combinație cu alte medicamente care conțin sildenafil, inclusiv comprimatele orodispersabile VIAGRA sau filmele orodispersabile VIAGRA. Trebuie să utilizați VIAGRA cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenționați să aveți un contact sexual. Înghițiți comprimatul în întregime, cu un pahar cu apă. Dacă simțiți că VIAGRA acționează prea slab sau prea puternic, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul. VIAGRA vă ajută să obțineți erecția doar dacă sunteți stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca VIAGRA să acționeze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obișnuit este între o jumătate de oră și o oră. Dacă utilizați VIAGRA în timpul unei mese bogate, veți constata că VIAGRA acționează mai lent. Dacă VIAGRA nu vă ajută să obțineți erecția sau dacă erecția nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informați medicul dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult VIAGRA decât trebuie Puteți avea o creștere a severității și frecvenței reacțiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creșterea eficacității. Nu utilizați mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă ați utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveți întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse raportate în asociere cu utilizarea VIAGRA sunt în general ușoare până la moderate și au o durată scurtă. Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, întrerupeți utilizarea VIAGRA și solicitați asistență medicală imediată: • O reacție alergică - acestea se manifestă mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respirație șuierătoare, dificultăți în respirație sau amețeli, umflarea pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului. • Dureri în piept - se manifestă mai puțin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual: ˗ Stați în poziție semi-șezând și încercați să vă relaxați. ˗ Nu utilizați nitrați pentru tratamentul durerii în piept. • Erecții prelungite și uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactați imediat medicul. • Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar • Reacții grave pe piele - acestea se manifestă rar Simptomele pot să includă descuamare gravă și umflare a pielii, apariția de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale și ochilor, febră. • Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar Alte reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greață, înroșirea feței, bufeuri (simptomele includ o senzație bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzația de accentuare a culorilor, încețoșarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului și amețeli. Mai puțin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupții trecătoare pe piele, iritația ochilor, înroșirea ochilor/ochi roșii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzație de somnolență, reducerea sensibilității tactile, vertij, zgomote în urechi, senzație de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamația mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut și nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale brațelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzație de căldură și senzație de oboseală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leșin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulației sângelui în unele zone ale creierului, senzație de constricție la nivelul gâtului, gură amorțită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzații neobișnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilatația pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezența de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzație de iritabilitate și scăderea sau pierderea bruscă a auzului. În cadrul experienței după punerea pe piață, cazurile de angină instabilă (afecțiune a inimii) și moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toți bărbații la care au apărut aceste reacții, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea VIAGRA. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează VIAGRA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține VIAGRA ˗ Substanța activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conține sildenafil 100 mg (sub formă de citrat). ˗ Celelalte componente sunt: ˗ Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloză sodică (vezi secțiunea 2 “VIAGRA conține sodiu”), stearat de magneziu. ˗ Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat (vezi secțiunea 2 “VIAGRA conține lactoză”), triacetin, lac de aluminiu indigo carmin (E132). Cum arată VIAGRA și ce conține ambalajul Comprimatele filmate VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidală și sunt marcate cu “VIAGRA” pe una dintre fețe și cu “VGR 100” pe cealaltă față. Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conținând 2, 4, 8, 12 sau 24 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate aceste forme de ambalaj să fie disponibile pe piață. Deținătorul Autorizației de punere pe piață: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda. Fabricant: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franța sau Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria. Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață. België /Belgique / Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Lietuva Viatris UAB Tel. +370 52051288 България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400 Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 4 65 2100 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32 Malta V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220 174 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 800 0700 800 Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0) 20 426 3300 Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052 Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ.: +30 2100 100 002 Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390 España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel.: +48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel: +351 21 412 72 00 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Viatris Limited Tel: + 353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100 Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru pacient VIAGRA 50 mg comprimate orodispersabile sildenafil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este VIAGRA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați VIAGRA 3. Cum să utilizați VIAGRA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează VIAGRA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este VIAGRA și pentru ce se utilizează VIAGRA conține substanța activă sildenafil care aparține grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). VIAGRA acționează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulația sângelui în penis atunci când sunteți excitat sexual. VIAGRA vă ajută să obțineți o erecție numai dacă sunteți stimulat sexual. Viagra este destinat bărbaților adulți cu disfuncție erectilă, cunoscută uneori și sub denumirea de impotență. Această afecțiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menținerii erecției penisului în vederea desfășurării actului sexual. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați VIAGRA Nu utilizați VIAGRA: ˗ Dacă sunteți alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ˗ Dacă utilizați medicamente denumite nitrați deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informați medicul dacă luați oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul. ˗ Dacă utilizați oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. ˗ Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Viagra, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră. ˗ Dacă aveți o afecțiune cardiacă sau hepatică severă. ˗ Dacă ați avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveți hipotensiune arterială. ˗ Dacă aveți din naștere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară). ˗ Dacă ați avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non arteritice (NOAIN). Atenționări și precauții Înainte să utilizați VIAGRA adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: ˗ Dacă aveți siclemie (o boală a globulelor roșii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase). ˗ Daca aveți o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s. ˗ Dacă aveți boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenție dacă starea inimii dumneavoastră permite susținerea efortului suplimentar al actului sexual. ˗ Dacă aveți ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia). ˗ Dacă aveți un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luați VIAGRA și contactați imediat medicul. Nu trebuie să utilizați VIAGRA împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncția erectilă. Nu trebuie să utilizați VIAGRA împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conțin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5. Nu trebuie să utilizați VIAGRA dacă nu știți că aveți disfuncție erectilă. Nu trebuie să utilizați VIAGRA dacă sunteți femeie. Informații speciale pentru pacienții cu afecțiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informați medicul dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică. Copii și adolescenți VIAGRA nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. VIAGRA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. VIAGRA poate interfera cu acțiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgențe medicale, trebuie să informați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat VIAGRA și când ați utilizat. Nu utilizați alte medicamente în același timp cu VIAGRA decât cu permisiunea medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luați VIAGRA dacă luați medicamente denumite nitrați deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luați oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Nu trebuie să luați VIAGRA dacă utilizați oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat. Dacă utilizați în același timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeți cu cea mai mică doză de VIAGRA (25 mg comprimate filmate). Unii pacienți care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea amețeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când stați în picioare sau când vă ridicați în picioare prea brusc. Unii pacienți au avut aceste manifestări când au luat VIAGRA în același timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de VIAGRA. Pentru a reduce probabilitatea apariției acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu VIAGRA. Medicul s-ar putea să vă recomande să începeți tratamentul cu VIAGRA cu o doză mai mică (25 mg comprimate filmate). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace. VIAGRA împreună cu alcool Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obține o erecție. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumați cantități excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza VIAGRA. Sarcina, alăptarea și fertilitatea VIAGRA nu este destinat utilizarii de către femei. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor VIAGRA poate produce amețeli sau tulburări de vedere. Trebuie să știți cum reacționați la administrarea VIAGRA înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. VIAGRA conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizați VIAGRA Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată de start este de 50 mg. Nu trebuie să utilizați VIAGRA mai mult de o dată pe zi. Nu utilizați comprimatele orodispersabile VIAGRA în combinație cu alte medicamente ce conțin sildenafil, inclusiv în combinație cu comprimatele filmate VIAGRA sau filmele orodispersabile VIAGRA. Trebuie să utilizați VIAGRA cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenționați să aveți un contact sexual. Timpul necesar ca VIAGRA să acționeze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obișnuit este cuprins între o jumătate de oră și o oră. Introduceți comprimatul orodispersabil în gură, pe limbă, unde aceasta se va dizolva în câteva secunde, apoi înghițiți cu salivă sau cu apă. Comprimatele orodispersabile trebuie luate pe stomacul gol, deoarece își vor face efectul într-un timp mai îndelungat după o masă bogată. Dacă aveți nevoie de un al doilea comprimat orodispersabil de 50 mg pentru a obține o doză de 100 mg, trebuie să așteptați ca primul comprimat să se dezintegreze complet și sa îl înghițiți înainte de a lua al doilea comprimat orodispensabil. Dacă simțiți că VIAGRA acționează prea slab sau prea puternic, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul. VIAGRA vă ajută să obțineți erecția doar dacă sunteți stimulat sexual. Dacă VIAGRA nu vă ajută să obțineți erecția sau dacă erecția nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informați medicul dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult VIAGRA decât trebuie Puteți avea o creștere a severității și frecvenței reacțiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creșterea eficacității. Nu utilizați mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă ați utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveți întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse raportate în asociere cu utilizarea VIAGRA sunt în general ușoare până la moderate și au o durată scurtă. Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, întrerupeți utilizarea VIAGRA și solicitați asistență medicală imediată: • O reacție alergică - acestea se manifestă mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respirație șuierătoare, dificultăți în respirație sau amețeli, umflare a pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului. • Dureri în piept - se manifestă mai puțin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual: ˗ Stați în poziție semi-șezând și încercați să vă relaxați. ˗ Nu utilizați nitrați pentru tratamentul durerii în piept. • Erecții prelungite și uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactați imediat medicul. • Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar • Reacții grave pe piele - acestea se manifestă rar Simptomele pot să includă descuamare gravă și umflare a pielii, apariția de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale și ochilor, febră. • Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar Alte reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greață, înroșirea feței, bufeuri (simptomele includ o senzație bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzația de accentuare a culorilor, încețoșarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului și amețeli. Mai puțin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupții trecătoare pe piele, iritația ochilor, înroșirea ochilor/ochi roșii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzație de somnolență, reducerea sensibilității tactile, vertij, zgomote în urechi, senzație de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamația mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut și nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale brațelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzație de căldură și senzație de oboseală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leșin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulației sângelui în unele zone ale creierului, senzație de constricție la nivelul gâtului, gură amorțită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzații neobișnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilatația pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezența de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzație de iritabilitate și scăderea sau pierderea bruscă a auzului. În cadrul experienței după punerea pe piață, cazurile de angină instabilă (afecțiune a inimii) și moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toți bărbații la care au apărut aceste reacții, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea VIAGRA. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează VIAGRA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține VIAGRA ˗ Substanța activă este sildenafil. Fiecare comprimat orodispersabil conține sildenafil 50 mg (sub formă de citrat). ˗ Celelalte componente sunt: ˗ celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal hidrofob, croscarmeloză sodică (vezi secțiunea 2 “VIAGRA conține sodiu”), stearat de magneziu, lac de aluminiu indigo carmin (E132), sucraloză, manitol, crospovidonă, polivinil acetat, povidonă. ˗ arome conținând maltodextrină și dextrină, ˗ arome naturale conținând maltodextrină, glicerol (E422) și propilenglicol (E1520), ˗ aromă de lămâie conținând maltodextrină și alfa tocoferol (E307) Cum arată VIAGRA și ce conține ambalajul Comprimatele orodispersabile VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidală și sunt marcate cu “V50” pe una dintre fețe. Comprimatele orodispersabile sunt ambalate în cutii cu blistere conținând 2, 4, 8 sau 12 comprimate. Este posibil ca nu toate aceste forme de ambalaj să fie disponibile pe piață. Deținătorul Autorizației de punere pe piață: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda. Fabricantul: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franța sau Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria. Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață. België /Belgique / Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Lietuva Viatris UAB Tel. +370 52051288 България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400 Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 4 65 2100 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32 Malta V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220 174 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 800 0700 800 Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0) 20 426 3300 Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052 Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ.: +30 2100 100 002 Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390 España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel.: +48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel: +351 21 412 72 00 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Viatris Limited Tel: + 353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100 Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru pacient VIAGRA 50 mg filme orodispersabile sildenafil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este VIAGRA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați VIAGRA 3. Cum să utilizați VIAGRA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează VIAGRA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este VIAGRA și pentru ce se utilizează VIAGRA conține substanța activă sildenafil care aparține grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). VIAGRA acționează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulația sângelui în penis atunci când sunteți excitat sexual. VIAGRA vă ajută să obțineți o erecție numai dacă sunteți stimulat sexual. Viagra este destinat bărbaților adulți cu disfuncție erectilă, cunoscută uneori și sub denumirea de impotență. Această afecțiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menținerii erecției penisului în vederea desfășurării actului sexual. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați VIAGRA Nu utilizați VIAGRA: ˗ Dacă sunteți alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ˗ Dacă utilizați medicamente denumite nitrați deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informați medicul dacă luați oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“durere în piept”). Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul. ˗ Dacă utilizați oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. ˗ Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este VIAGRA, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră. ˗ Dacă aveți o afecțiune cardiacă sau hepatică severă. ˗ Dacă ați avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveți hipotensiune arterială. ˗ Dacă aveți din naștere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară). ˗ Dacă ați avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice (NOAIN). Atenționări și precauții Înainte să utilizați VIAGRA adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: ˗ Dacă aveți siclemie (o boală a globulelor roșii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase). ˗ Daca aveți o deformare a penisului sau boala Peyronie. ˗ Dacă aveți boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenție dacă starea inimii dumneavoastră permite susținerea efortului suplimentar al actului sexual. ˗ Dacă aveți ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia). ˗ Dacă aveți un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luați VIAGRA și contactați imediat medicul. Nu trebuie să utilizați VIAGRA împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncția erectilă. Nu trebuie să utilizați VIAGRA împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conțin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5. Nu trebuie să utilizați VIAGRA dacă nu aveți disfuncție erectilă. Nu trebuie să utilizați VIAGRA dacă sunteți femeie. Informații speciale pentru pacienții cu afecțiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informați medicul dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică. Copii și adolescenți VIAGRA nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. VIAGRA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. VIAGRA poate să interacționeze cu alte medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerea în piept. În cazul oricăror urgențe medicale, trebuie să informați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat VIAGRA și când ați utilizat. Nu utilizați VIAGRA în timp ce luați și alte medicamente decât cu permisiunea medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luați VIAGRA dacă luați medicamente denumite nitrați deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luați oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“durere în piept”). Nu trebuie să luați VIAGRA dacă utilizați oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat. Dacă utilizați în același timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeți cu cea mai mică doză de VIAGRA (25 mg comprimate filmate). Unii pacienți care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea amețeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când stați în picioare sau când vă ridicați în picioare prea brusc. Unii pacienți au avut aceste manifestări când au luat VIAGRA în același timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de VIAGRA. Pentru a reduce probabilitatea apariției acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu VIAGRA. Medicul s-ar putea să vă recomande să începeți tratamentul cu VIAGRA cu o doză mai mică (25 mg comprimate filmate). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace. VIAGRA împreună cu alcool Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obține o erecție. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumați cantități excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza VIAGRA. Sarcina, alăptarea și fertilitatea VIAGRA nu este indicat pentru utilizăre la femei. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor VIAGRA poate produce amețeli sau tulburări de vedere. Trebuie să știți cum reacționați la administrarea VIAGRA înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizați VIAGRA Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza inițială recomandată este de 50 mg. Nu trebuie să utilizați VIAGRA mai mult de o dată pe zi. Nu utilizați filmele orodispersabile VIAGRA în asociere cu alte produse ce conțin sildenafil, inclusiv în asociere cu comprimate filmate VIAGRA sau comprimate orodispersabile VIAGRA. Trebuie să utilizați VIAGRA cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenționați să aveți un contact sexual. Timpul necesar ca VIAGRA să acționeze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obișnuit este cuprins între o jumătate de oră și o oră. Dezlipiți cu grijă săculețul din aluminiu pentru a-l deschide, având mâinile uscate. Nu tăiați pentru a-l deschide. Scoateți filmul orodispersabil cu un deget uscat și așezați-l imediat pe limbă, unde se va dizolva în câteva secunde, apoi înghițiți cu sau fără apă. În timp ce filmul se dizolvă puteți înghiți saliva, dar nu înghițiți și filmul care nu s-a dizolvat complet. Filmul orodispersabil trebuie luat pe stomacul gol, deoarece va dura mai mult până își va face efectul dacă îl luați după o masă bogată. Dacă aveți nevoie de încă un film orodispersabil de 50 mg pentru a ajunge la doza de 100 mg, trebuie să așteptați să se dizolve complet primul film pe care să îl înghițiți înainte să luați al doilea film orodispersabil. Dacă simțiți că efectul VIAGRA este prea slab sau prea puternic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. VIAGRA vă ajută să obțineți o erecție doar dacă sunteți stimulat sexual. Dacă VIAGRA nu vă ajută să obțineți o erecție sau dacă erecția nu durează suficient de mult timp pentru a finaliza actul sexual, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult VIAGRA decât trebuie Puteți avea o creștere a severității și frecvenței reacțiilor adverse. Dozele mai mari de 100 mg nu cresc eficacitatea. Nu utilizați mai multe filme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă ați utilizat mai multe filme decât trebuia, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveți întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse raportate în asociere cu utilizarea VIAGRA sunt în general ușoare până la moderate și au o durată scurtă. Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, întrerupeți utilizarea VIAGRA și solicitați asistență medicală imediată: • O reacție alergică - acestea se manifestă mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respirație șuierătoare, dificultăți în respirație sau amețeli, umflarea pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului. • Dureri în piept - se manifestă mai puțin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual: ˗ Stați în poziție semi-șezând și încercați să vă relaxați. ˗ Nu utilizați nitrați pentru tratamentul durerii în piept. • Erecții prelungite și uneori dureroase- acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactați imediat medicul. • Scăderea bruscă sau pierderea vederii- acestea se manifestă rar • Reacții grave pe piele - acestea se manifestă rar Simptomele pot să includă descuamare gravă și umflare a pielii, apariția de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale și ochilor, febră. • Crize convulsive sau convulsii- acestea se manifestă rar Alte reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):greață, înroșirea feței, bufeuri (simptomele includ o senzație bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzația de accentuare a culorilor, încețoșarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului și amețeli. Mai puțin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupții trecătoare pe piele, iritația ochilor, înroșirea ochilor/ochi roșii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, reflex macular luminos strălucitor, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, dureri musculare, senzație de somnolență, reducerea sensibilității tactile, vertij, zgomote în urechi, senzație de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamația mucoasei nazale (simptomele includ secreții nazale apoase, strănut și nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), prezența de sânge în urină, dureri ale brațelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzație de căldură și senzație de oboseală. Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane): leșin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulației sângelui în unele zone ale creierului, senzație de constricție la nivelul gâtului, amorțeală a gurii, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzații neobișnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, vederea unor halouri în jurul luminilor, dilatarea pupilei ochiului, modificarea culorii zonei albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezența de sânge în spermă, uscăciunea nasului, umflarea a nasului la interior, senzație de iritabilitate și scăderea sau pierderea bruscă a auzului. În cadrul experienței după punerea pe piață, cazurile de angină instabilă (afecțiune a inimii) și moarte subită au fost raportate rar. De reținut că majoritatea bărbaților, dar nu toți cei care au manifestat reacții adverse, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea VIAGRA. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează VIAGRA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe săculeț după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. 100 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține VIAGRA ˗ Substanța activă este sildenafil. Fiecare film orodispersabil conține sildenafil 50 mg (sub formă de citrat). ˗ Celelalte componente sunt hidroxipropilceluloză (E463), macrogol 400, crospovidonă (E1202), povidonă (E1201), sucraloză (E955), copolimer grefat de macrogol poli(alcool vinilic), levomentol, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid feric roșu (E172). Cum arată VIAGRA și ce conține ambalajul Fiecare film orodispersabil este ambalat în câte un săculeț individual din folie. Acestea sunt disponibile în cutii conținând 2, 4, 8 sau 12 săculețe. Este posibil ca unele mărimi de ambalaj să nu fie comercializate în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda. Fabricantul LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, Andernach, Rhineland-Palatinate, 56626, Germania. Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaț reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. België /Belgique / Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Lietuva Viatris UAB Tel. +370 52051288 България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400 Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 4 65 2100 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32 Malta V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220 174 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 800 0700 800 Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0) 20 426 3300 Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052 Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00 101 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ.: +30 2100 100 002 Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390 España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel.: +48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel: +351 21 412 72 00 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Viatris Limited Tel: + 353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100 Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată de start este de 50 mg. Nu trebuie să utilizați VIAGRA mai mult de o dată pe zi. Nu utilizați comprimatele filmate VIAGRA în combinație cu alte medicamente care conțin sildenafil, inclusiv comprimatele orodispersabile VIAGRA sau filmele orodispersabile VIAGRA. Trebuie să utilizați VIAGRA cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenționați să aveți un contact sexual. Înghițiți comprimatul în întregime, cu un pahar cu apă. Dacă simțiți că VIAGRA acționează prea slab sau prea puternic, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul. VIAGRA vă ajută să obțineți erecția doar dacă sunteți stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca VIAGRA să acționeze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obișnuit este între o jumătate de oră și o oră. Dacă utilizați VIAGRA în timpul unei mese bogate, veți constata că VIAGRA acționează mai lent. Dacă VIAGRA nu vă ajută să obțineți erecția sau dacă erecția nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informați medicul dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult VIAGRA decât trebuie Puteți avea o creștere a severității și frecvenței reacțiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creșterea eficacității. Nu utilizați mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă ați utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveți întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse raportate în asociere cu utilizarea VIAGRA sunt în general ușoare până la moderate și au o durată scurtă. Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, întrerupeți utilizarea VIAGRA și solicitați asistență medicală imediată: • O reacție alergică - acestea se manifestă mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respirație șuierătoare, dificultăți în respirație sau amețeli, umflare a pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului. • Dureri în piept - se manifestă mai puțin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual: ˗ Stați în poziție semi-șezând și încercați să vă relaxați. ˗ Nu utilizați nitrați pentru tratamentul durerii în piept. • Erecții prelungite și uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactați imediat medicul. • Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar • Reacții grave pe piele - acestea se manifestă rar Simptomele pot să includă descuamare gravă și umflare a pielii, apariția de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale și ochilor, febră. • Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar Alte reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greață, înroșirea feței, bufeuri (simptomele includ o senzație bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzația de accentuare a culorilor, încețoșarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului și amețeli. Mai puțin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupții trecătoare pe piele, iritația ochilor, înroșirea ochilor/ochi roșii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzație de somnolență, reducerea sensibilității tactile, vertij, zgomote în urechi, senzație de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamația mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut și nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale brațelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzație de căldură și senzație de oboseală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leșin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulației sângelui în unele zone ale creierului, senzație de constricție la nivelul gâtului, gură amorțită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzații neobișnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilatația pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezența de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzație de iritabilitate și scăderea sau pierderea bruscă a auzului. În cadrul experienței după punerea pe piață, cazurile de angină instabilă (afecțiune a inimii) și moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toți bărbații la care au apărut aceste reacții, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea VIAGRA. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține VIAGRA ˗ Substanța activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conține sildenafil 25 mg (sub formă de citrat). ˗ Celelalte componente sunt: ˗ Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloză sodică (vezi secțiunea 2 “VIAGRA conține sodiu”), stearat de magneziu. ˗ Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat (vezi secțiunea 2 “VIAGRA conține lactoză”), triacetin, lac de aluminiu indigo carmin (E132). Cum arată VIAGRA și ce conține ambalajul Comprimatele filmate VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidală și sunt marcate cu “VIAGRA” pe una dintre fețe și cu “VGR 25” pe cealaltă față. Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conținând 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate aceste forme de ambalaj să fie disponibile pe piață. Deținătorul Autorizației de punere pe piață: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda. Fabricant: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franța sau Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria. Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață. België /Belgique / Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Lietuva Viatris UAB Tel. +370 52051288 България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400 Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 4 65 2100 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32 Malta V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220 174 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 800 0700 800 Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0) 20 426 3300 Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052 Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ.: +30 2100 100 002 Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390 España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel.: +48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel: +351 21 412 72 00 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Viatris Limited Tel: + 353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100 Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru pacient VIAGRA 50 mg comprimate filmate sildenafil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: