IFIRMASTA 75 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aprovel 3. Cum să luați Aprovel 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Aprovel 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Aprovel și pentru ce se utilizează Aprovel aparține grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagoniști ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanță produsă în organism, care se leagă de anumiți receptori din vasele de sânge, determinând constricția (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creșterea tensiunii arteriale. Aprovel împiedică legarea angiotensinei II de acești receptori și determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale. Aprovel întârzie deteriorarea funcției rinichilor la pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2.
Aprovel este utilizat la pacienții adulți  pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esențială)  pentru a proteja rinichii la pacienții cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 și valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcției rinichilor.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aprovel Nu luați Aprovel  dacă sunteți alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitați Aprovel la începutul sarcinii - vezi secțiunea privind sarcina.)  dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
Atenționări și precauții Înainte să luați Aprovel, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:
 dacă aveți vărsături sau diaree semnificative  dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor  dacă suferiți de afecțiuni cardiace  dacă vi se administrează Aprovel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentrațiile potasiului din sânge în cazul funcționării anormale a rinichilor.
120  dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat.
 dacă urmează să fiți supus unei operații (intervenții chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice  dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: o un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. o aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Aprovel”.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă.
Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Aprovel împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție:
Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Aprovel” și „Atenționări și precauții”).
Este posibil să fie necesar să efectuați analize de sânge dacă luați:
 suplimente de potasiu  sare dietetică care conține potasiu  medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)  medicamente care conțin litiu  repaglinidă (medicament utilizat pentru scăderea valorilor zahărului în sânge) Dacă luați anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.
Aprovel împreună cu alimente și băuturi Aprovel se poate administra cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea Sarcina Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriți tratamentul cu Aprovel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflați că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în locul Aprovel. Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
121 Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau sunteți pe cale să alăptați. Aprovel nu este recomandat pentru mamele care alăptează și medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Aprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, amețeli sau oboseală. Dacă observați apariția acestora, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Aprovel conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Aprovel conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Aprovel Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Mod de administrare Aprovel se administrează pe cale orală. Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteți lua Aprovel cu sau fără alimente. Încercați să vă luați doza zilnică la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Este important să continuați să luați Aprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedați altfel.
 Pacienți cu tensiune arterială crescută Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.
 Pacienți cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2, cu boală de rinichi La pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2, doza de întreținere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi.
La anumiți pacienți, cum sunt cei hemodializați sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.
Utilizarea la copii și adolescenți Aprovel nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghițit câteva comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Aprovel decât trebuie Dacă ați luat din greșeală un număr prea mare de comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Aprovel Dacă ați uitat, din greșeală, să luați doza zilnică, luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
122 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții pot să fie grave și să necesite supraveghere medicală.
Asemănător altor medicamente similare, la pacienții care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacții alergice pe piele (erupții cutanate, urticarie), precum și umflarea localizată a feței, buzelor și/sau a limbii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau dacă simțiți că nu mai aveți aer, încetați să mai luați Aprovel și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Frecvența reacțiilor adverse menționate mai jos este definită utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Reacțiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienții tratați cu Aprovel au fost:
 Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveți tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentrație crescută de potasiu.
 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): amețeli, senzație de rău/vărsături, oboseală și analizele de sânge pot arăta concentrații crescute ale unei enzime care măsoară funcția mușchilor și a inimii (enzima creatin-kinază). La pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate amețeli la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, dureri articulare sau musculare și scăderea concentrației unei proteine din globulele roșii din sânge (hemoglobină).
 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroșirea feței, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncție sexuală (tulburări ale activității sexuale), durere în piept.
Unele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a Aprovel. Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută sunt: senzație de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare și musculare, scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid), scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcției ficatului, creșterea concentrației potasiului în sânge, alterarea funcției rinichilor, inflamații ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecțiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică), reacții alergice severe (șoc anafilactic) și valori mici ale zahărului în sânge. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de icter (îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Aprovel Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
123 Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Aprovel  Substanța activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Aprovel 150 mg conține irbesartan 150 mg.
 Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat și poloxamer 188. Vezi pct. 2 „Aprovel conține lactoză‟.
Cum arată Aprovel și conținutul ambalajului Comprimatele de Aprovel 150 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe și ovale, având o inimă gravată pe una dintre fețe și numărul 2772 inscripționat pe cealaltă față.
Comprimatele de Aprovel 150 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate. Sunt disponibile și cutii cu blistere pentru eliberarea unei unități dozate a 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franța Fabricantul:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franța SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) 124 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Nederland Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l.
Tel: 800.536389 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 Acest prospect a fost revizuit în .
125 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ 126 Prospect: Informații pentru utilizator Aprovel 300 mg comprimate irbesartan Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
 Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
 Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Aprovel și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aprovel 3. Cum să luați Aprovel 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Aprovel 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Aprovel și pentru ce se utilizează Aprovel aparține grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagoniști ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanță produsă în organism, care se leagă de anumiți receptori din vasele de sânge, determinând constricția (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creșterea tensiunii arteriale. Aprovel împiedică legarea angiotensinei II de acești receptori și determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale. Aprovel întârzie deteriorarea funcției rinichilor la pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2.
Aprovel este utilizat la pacienții adulți  pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esențială)  pentru a proteja rinichii la pacienții cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 și valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcției rinichilor.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aprovel Nu luați Aprovel  dacă sunteți alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitați Aprovel la începutul sarcinii - vezi secțiunea privind sarcina.)  dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
Atenționări și precauții Înainte să luați Aprovel, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:
 dacă aveți vărsături sau diaree semnificative  dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor  dacă suferiți de afecțiuni cardiace  dacă vi se administrează Aprovel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentrațiile potasiului din sânge în cazul funcționării anormale a rinichilor.
127  dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat.
 dacă urmează să fiți supus unei operații (intervenții chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice  dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: o un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. o aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Aprovel”.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă.
Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Aprovel împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție:
Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Aprovel” și „Atenționări și precauții”).
Este posibil să fie necesar să efectuați analize de sânge dacă luați:
 suplimente de potasiu  sare dietetică care conține potasiu  medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)  medicamente care conțin litiu  repaglinidă (medicament utilizat pentru scăderea valorilor zahărului în sânge) Dacă luați anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.
Aprovel împreună cu alimente și băuturi Aprovel se poate administra cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea Sarcina Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriți tratamentul cu Aprovel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflați că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în locul Aprovel. Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
128 Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau sunteți pe cale să alăptați. Aprovel nu este recomandat pentru mamele care alăptează și medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Aprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, amețeli sau oboseală. Dacă observați apariția acestora, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Aprovel conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Aprovel conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Aprovel Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Mod de administrare Aprovel se administrează pe cale orală. Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteți lua Aprovel cu sau fără alimente. Încercați să vă luați doza zilnică la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Este important să continuați să luați Aprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedați altfel.
 Pacienți cu tensiune arterială crescută Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg o dată pe zi, în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.
 Pacienți cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2, cu boală de rinichi La pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2, doza de întreținere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi.
La anumiți pacienți, cum sunt cei hemodializați sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.
Utilizarea la copii și adolescenți Aprovel nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghițit câteva comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Aprovel decât trebuie Dacă ați luat din greșeală un număr prea mare de comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Aprovel Dacă ați uitat, din greșeală, să luați doza zilnică, luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
129 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții pot să fie grave și să necesite supraveghere medicală.
Asemănător altor medicamente similare, la pacienții care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacții alergice pe piele (erupții cutanate, urticarie), precum și umflarea localizată a feței, buzelor și/sau a limbii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau dacă simțiți că nu mai aveți aer, încetați să mai luați Aprovel și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Frecvența reacțiilor adverse menționate mai jos este definită utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Reacțiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienții tratați cu Aprovel au fost:
 Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveți tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentrație crescută de potasiu.
 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): amețeli, senzație de rău/vărsături, oboseală și analizele de sânge pot arăta concentrații crescute ale unei enzime care măsoară funcția mușchilor și a inimii (enzima creatin-kinază). La pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate amețeli la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, dureri articulare sau musculare și scăderea concentrației unei proteine din globulele roșii din sânge (hemoglobină).
 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroșirea feței, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncție sexuală (tulburări ale activității sexuale), durere în piept.
Unele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a Aprovel. Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută sunt: senzație de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare și musculare, scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid), scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcției ficatului, creșterea concentrației potasiului în sânge, alterarea funcției rinichilor, inflamații ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecțiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică), reacții alergice severe (șoc anafilactic) și valori mici ale zahărului în sânge. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de icter (îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Aprovel Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
130 Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Aprovel  Substanța activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Aprovel 300 mg conține irbesartan 300 mg.
 Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat și poloxamer 188. Vezi pct. 2 „Aprovel conține lactoză‟.
Cum arată Aprovel și conținutul ambalajului Comprimatele de Aprovel 300 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe și ovale, având o inimă gravată pe una dintre fețe și numărul 2773 inscripționat pe cealaltă față.
Comprimatele de Aprovel 300 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate. Sunt disponibile și cutii cu blistere pentru eliberarea unei unități dozate a 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franța Fabricantul:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franța SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) 131 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Nederland Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l.
Tel: 800.536389 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 Acest prospect a fost revizuit în .
132 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu 133 Prospect: Informații pentru utilizator Aprovel 75 mg comprimate filmate irbesartan Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
 Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
 Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Aprovel și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aprovel 3. Cum să luați Aprovel 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Aprovel 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Aprovel și pentru ce se utilizează Aprovel aparține grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagoniști ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanță produsă în organism, care se leagă de anumiți receptori din vasele de sânge, determinând constricția (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creșterea tensiunii arteriale. Aprovel împiedică legarea angiotensinei II de acești receptori și determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale. Aprovel întârzie deteriorarea funcției rinichilor la pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2.
Aprovel este utilizat la pacienții adulți  pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esențială)  pentru a proteja rinichii la pacienții cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 și valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcției rinichilor.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aprovel Nu luați Aprovel  dacă sunteți alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitați Aprovel la începutul sarcinii - vezi secțiunea privind sarcina.)  dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
Atenționări și precauții Înainte să luați Aprovel, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:
 dacă aveți vărsături sau diaree semnificative  dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor  dacă suferiți de afecțiuni cardiace  dacă vi se administrează Aprovel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentrațiile potasiului din sânge în cazul funcționării anormale a rinichilor.
134  dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat.
 dacă urmează să fiți supus unei operații (intervenții chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice  dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: o un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. o aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Aprovel”.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă.
Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Aprovel împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție:
Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Aprovel” și „Atenționări și precauții”).
Este posibil să fie necesar să efectuați analize de sânge dacă luați:
 suplimente de potasiu  sare dietetică care conține potasiu  medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)  medicamente care conțin litiu  repaglinidă (medicament utilizat pentru scăderea valorilor zahărului în sânge) Dacă luați anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.
Aprovel împreună cu alimente și băuturi Aprovel se poate administra cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea Sarcina Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriți tratamentul cu Aprovel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflați că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în locul Aprovel. Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
135 Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau sunteți pe cale să alăptați. Aprovel nu este recomandat pentru mamele care alăptează și medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Aprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, amețeli sau oboseală. Dacă observați apariția acestora, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Aprovel conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Aprovel conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Aprovel Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Mod de administrare Aprovel se administrează pe cale orală. Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteți lua Aprovel cu sau fără alimente. Încercați să vă luați doza zilnică la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Este important să continuați să luați Aprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedați altfel.
 Pacienți cu tensiune arterială crescută Doza uzuală este de 150 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.
 Pacienți cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2, cu boală de rinichi La pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2, doza de întreținere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi.
La anumiți pacienți, cum sunt cei hemodializați sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.
Utilizarea la copii și adolescenți Aprovel nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghițit câteva comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Aprovel decât trebuie Dacă ați luat din greșeală un număr prea mare de comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Aprovel Dacă ați uitat, din greșeală, să luați doza zilnică, luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
136 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții pot să fie grave și să necesite supraveghere medicală.
Asemănător altor medicamente similare, la pacienții care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacții alergice pe piele (erupții cutanate, urticarie), precum și umflarea localizată a feței, buzelor și/sau a limbii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau dacă simțiți că nu mai aveți aer, încetați să mai luați Aprovel și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Frecvența reacțiilor adverse menționate mai jos este definită utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Reacțiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienții tratați cu Aprovel au fost:
 Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveți tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentrație crescută de potasiu.
 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): amețeli, senzație de rău/vărsături, oboseală și analizele de sânge pot arăta concentrații crescute ale unei enzime care măsoară funcția mușchilor și a inimii (enzima creatin-kinază). La pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate amețeli la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, dureri articulare sau musculare și scăderea concentrației unei proteine din globulele roșii din sânge (hemoglobină).
 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroșirea feței, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncție sexuală (tulburări ale activității sexuale), durere în piept.
Unele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a Aprovel. Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută sunt: senzație de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare și musculare, scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid), scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcției ficatului, creșterea concentrației potasiului în sânge, alterarea funcției rinichilor, inflamații ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecțiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică), reacții alergice severe (șoc anafilactic) și valori mici ale zahărului în sânge. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de icter (îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
137 5. Cum se păstrează Aprovel Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Aprovel  Substanța activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Aprovel 75 mg conține irbesartan 75 mg.
 Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3000, ceară Carnauba. Vezi pct. 2 „Aprovel conține lactoză‟.
Cum arată Aprovel și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Aprovel 75 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe și ovale, având o inimă gravată pe una dintre fețe și numărul 2871 inscripționat pe cealaltă față.
Comprimatele filmate de Aprovel 75 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate. Sunt disponibile și cutii cu blistere pentru eliberarea unei unități dozate a 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franța Fabricantul:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franța SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 138 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Nederland Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l.
Tel: 800.536389 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 139 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 Acest prospect a fost revizuit în .
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ 140 Prospect: Informații pentru utilizator Aprovel 150 mg comprimate filmate irbesartan Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
 Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
 Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Aprovel și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aprovel 3. Cum să luați Aprovel 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Aprovel 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Aprovel și pentru ce se utilizează Aprovel aparține grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagoniști ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanță produsă în organism, care se leagă de anumiți receptori din vasele de sânge, determinând constricția (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creșterea tensiunii arteriale. Aprovel împiedică legarea angiotensinei II de acești receptori și determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale. Aprovel întârzie deteriorarea funcției rinichilor la pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2.
Aprovel este utilizat la pacienții adulți  pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esențială)  pentru a proteja rinichii la pacienții cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 și valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcției rinichilor.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aprovel Nu luați Aprovel  dacă sunteți alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitați Aprovel la începutul sarcinii - vezi secțiunea privind sarcina.)  dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
Atenționări și precauții Înainte să luați Aprovel, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:
 dacă aveți vărsături sau diaree semnificative  dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor  dacă suferiți de afecțiuni cardiace  dacă vi se administrează Aprovel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentrațiile potasiului din sânge în cazul funcționării anormale a rinichilor.
141  dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat.
 dacă urmează să fiți supus unei operații (intervenții chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice  dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: o un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. o aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Aprovel”.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă.
Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Aprovel împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție:
Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Aprovel” și „Atenționări și precauții”).
Este posibil să fie necesar să efectuați analize de sânge dacă luați:
 suplimente de potasiu  sare dietetică care conține potasiu  medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)  medicamente care conțin litiu  repaglinidă (medicament utilizat pentru scăderea valorilor zahărului în sânge) Dacă luați anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.
Aprovel împreună cu alimente și băuturi Aprovel se poate administra cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea Sarcina Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriți tratamentul cu Aprovel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflați că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în locul Aprovel. Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
142 Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau sunteți pe cale să alăptați. Aprovel nu este recomandat pentru mamele care alăptează și medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Aprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, amețeli sau oboseală. Dacă observați apariția acestora, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Aprovel conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Aprovel conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Aprovel Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Mod de administrare Aprovel se administrează pe cale orală. Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteți lua Aprovel cu sau fără alimente. Încercați să vă luați doza zilnică la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Este important să continuați să luați Aprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedați altfel.
 Pacienți cu tensiune arterială crescută Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.
 Pacienți cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2, cu boală de rinichi La pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2, doza de întreținere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi.
La anumiți pacienți, cum sunt cei hemodializați sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.
Utilizarea la copii și adolescenți Aprovel nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghițit câteva comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Aprovel decât trebuie Dacă ați luat din greșeală un număr prea mare de comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Aprovel Dacă ați uitat, din greșeală, să luați doza zilnică, luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
143 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții pot să fie grave și să necesite supraveghere medicală.
Asemănător altor medicamente similare, la pacienții care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacții alergice pe piele (erupții cutanate, urticarie), precum și umflarea localizată a feței, buzelor și/sau a limbii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau dacă simțiți că nu mai aveți aer, încetați să mai luați Aprovel și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Frecvența reacțiilor adverse menționate mai jos este definită utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Reacțiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienții tratați cu Aprovel au fost:
 Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveți tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentrație crescută de potasiu.
 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): amețeli, senzație de rău/vărsături, oboseală și analizele de sânge pot arăta concentrații crescute ale unei enzime care măsoară funcția mușchilor și a inimii (enzima creatin-kinază). La pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate amețeli la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, dureri articulare sau musculare și scăderea concentrației unei proteine din globulele roșii din sânge (hemoglobină).
 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroșirea feței, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncție sexuală (tulburări ale activității sexuale), durere în piept.
Unele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a Aprovel. Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută sunt: senzație de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare și musculare, scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid), scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcției ficatului, creșterea concentrației potasiului în sânge, alterarea funcției rinichilor, inflamații ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecțiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică), reacții alergice severe (șoc anafilactic) și valori mici ale zahărului în sânge. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de icter (îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Aprovel Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
144 Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Aprovel  Substanța activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Aprovel 150 mg conține irbesartan 150 mg.
 Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3000, ceară Carnauba. Vezi pct. 2 „Aprovel conține lactoză‟.
Cum arată Aprovel și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Aprovel 150 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe și ovale, având o inimă gravată pe una dintre fețe și numărul 2872 inscripționat pe cealaltă față.
Comprimatele filmate de Aprovel 150 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate. Sunt disponibile și cutii cu blistere pentru eliberarea unei unități dozate a 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franța Fabricantul:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franța SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Franța Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 145 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Nederland Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l.
Tel: 800.536389 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 146 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 Acest prospect a fost revizuit în .
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ 147 Prospect: Informații pentru utilizator Aprovel 300 mg comprimate filmate irbesartan Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
 Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
 Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Aprovel și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aprovel 3. Cum să luați Aprovel 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Aprovel 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Aprovel și pentru ce se utilizează Aprovel aparține grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagoniști ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanță produsă în organism, care se leagă de anumiți receptori din vasele de sânge, determinând constricția (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creșterea tensiunii arteriale. Aprovel împiedică legarea angiotensinei II de acești receptori și determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale. Aprovel întârzie deteriorarea funcției rinichilor la pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2.
Aprovel este utilizat la pacienții adulți  pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esențială)  pentru a proteja rinichii la pacienții cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 și valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcției rinichilor.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aprovel Nu luați Aprovel  dacă sunteți alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitați Aprovel la începutul sarcinii - vezi secțiunea privind sarcina.)  dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
Atenționări și precauții Înainte să luați Aprovel, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:
 dacă aveți vărsături sau diaree semnificative  dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor  dacă suferiți de afecțiuni cardiace  dacă vi se administrează Aprovel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentrațiile potasiului din sânge în cazul funcționării anormale a rinichilor.
148  dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat.
 dacă urmează să fiți supus unei operații (intervenții chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice  dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: o un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. o aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Aprovel”.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă.
Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Aprovel împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție:
Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Aprovel” și „Atenționări și precauții”).
Este posibil să fie necesar să efectuați analize de sânge dacă luați:
 suplimente de potasiu  sare dietetică care conține potasiu  medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)  medicamente care conțin litiu  repaglinidă (medicament utilizat pentru scăderea valorilor zahărului în sânge) Dacă luați anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.
Aprovel împreună cu alimente și băuturi Aprovel se poate administra cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea Sarcina Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriți tratamentul cu Aprovel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflați că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în locul Aprovel. Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
149 Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau sunteți pe cale să alăptați. Aprovel nu este recomandat pentru mamele care alăptează și medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Aprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, amețeli sau oboseală. Dacă observați apariția acestora, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Aprovel conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Aprovel conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Aprovel Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Mod de administrare Aprovel se administrează pe cale orală. Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteți lua Aprovel cu sau fără alimente. Încercați să vă luați doza zilnică la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Este important să continuați să luați Aprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedați altfel.
 Pacienți cu tensiune arterială crescută Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg o dată pe zi, în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.
 Pacienți cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2, cu boală de rinichi La pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2, doza de întreținere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi.
La anumiți pacienți, cum sunt cei hemodializați sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.
Utilizarea la copii și adolescenți Aprovel nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghițit câteva comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Aprovel decât trebuie Dacă ați luat din greșeală un număr prea mare de comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Aprovel Dacă ați uitat, din greșeală, să luați doza zilnică, luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
150 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții pot să fie grave și să necesite supraveghere medicală.
Asemănător altor medicamente similare, la pacienții care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacții alergice pe piele (erupții cutanate, urticarie), precum și umflarea localizată a feței, buzelor și/sau a limbii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau dacă simțiți că nu mai aveți aer, încetați să mai luați Aprovel și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Frecvența reacțiilor adverse menționate mai jos este definită utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Reacțiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienții tratați cu Aprovel au fost:
 Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveți tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentrație crescută de potasiu.
 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): amețeli, senzație de rău/vărsături, oboseală și analizele de sânge pot arăta concentrații crescute ale unei enzime care măsoară funcția mușchilor și a inimii (enzima creatin-kinază). La pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate amețeli la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, dureri articulare sau musculare și scăderea concentrației unei proteine din globulele roșii din sânge (hemoglobină).
 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroșirea feței, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncție sexuală (tulburări ale activității sexuale), durere în piept.
Unele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a Aprovel. Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută sunt: senzație de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare și musculare, scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid), scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcției ficatului, creșterea concentrației potasiului în sânge, alterarea funcției rinichilor, inflamații ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecțiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică), reacții alergice severe (șoc anafilactic) și valori mici ale zahărului în sânge. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de icter (îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Aprovel Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
151 Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Aprovel  Substanța activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Aprovel 300 mg conține irbesartan 300 mg.
 Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3000, ceară Carnauba. Vezi pct. 2 „Aprovel conține lactoză‟.
Cum arată Aprovel și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Aprovel 300 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe și ovale, având o inimă gravată pe una dintre fețe și numărul 2873 inscripționat pe cealaltă față.
Comprimatele filmate de Aprovel 300 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate. Sunt disponibile și cutii cu blistere pentru eliberarea unei unități dozate a 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franța Fabricantul:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franța SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Franța Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 152 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Nederland Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l.
Tel: 800.536389 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 153 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 Acest prospect a fost revizuit în .
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Nu luați Aprovel  dacă sunteți alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitați Aprovel la începutul sarcinii - vezi secțiunea privind sarcina.)  dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren. Atenționări și precauții Înainte să luați Aprovel, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:  dacă aveți vărsături sau diaree semnificative  dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor  dacă suferiți de afecțiuni cardiace  dacă vi se administrează Aprovel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentrațiile potasiului din sânge în cazul funcționării anormale a rinichilor. 113  dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat.  dacă urmează să fiți supus unei operații (intervenții chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice  dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: o un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. o aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Aprovel”. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina). Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite. Aprovel împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție: Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Aprovel” și „Atenționări și precauții”). Este posibil să fie necesar să efectuați analize de sânge dacă luați:  suplimente de potasiu  sare dietetică care conține potasiu  medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)  medicamente care conțin litiu  repaglinidă (medicament utilizat pentru scăderea valorilor zahărului în sânge) Dacă luați anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus. Aprovel împreună cu alimente și băuturi Aprovel se poate administra cu sau fără alimente. Sarcina și alăptarea Sarcina Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriți tratamentul cu Aprovel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflați că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în locul Aprovel. Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină. 114 Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau sunteți pe cale să alăptați. Aprovel nu este recomandat pentru mamele care alăptează și medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Aprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, amețeli sau oboseală. Dacă observați apariția acestora, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aprovel conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Aprovel conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Mod de administrare Aprovel se administrează pe cale orală. Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteți lua Aprovel cu sau fără alimente. Încercați să vă luați doza zilnică la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Este important să continuați să luați Aprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedați altfel.  Pacienți cu tensiune arterială crescută Doza uzuală este de 150 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.  Pacienți cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2, cu boală de rinichi La pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2, doza de întreținere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi. La anumiți pacienți, cum sunt cei hemodializați sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului. Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului. Utilizarea la copii și adolescenți Aprovel nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghițit câteva comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă luați mai mult Aprovel decât trebuie Dacă ați luat din greșeală un număr prea mare de comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitați să luați Aprovel Dacă ați uitat, din greșeală, să luați doza zilnică, luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 115 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții pot să fie grave și să necesite supraveghere medicală. Asemănător altor medicamente similare, la pacienții care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacții alergice pe piele (erupții cutanate, urticarie), precum și umflarea localizată a feței, buzelor și/sau a limbii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau dacă simțiți că nu mai aveți aer, încetați să mai luați Aprovel și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Frecvența reacțiilor adverse menționate mai jos este definită utilizând următoarea convenție: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane. Reacțiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienții tratați cu Aprovel au fost:  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveți tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentrație crescută de potasiu.  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): amețeli, senzație de rău/vărsături, oboseală și analizele de sânge pot arăta concentrații crescute ale unei enzime care măsoară funcția mușchilor și a inimii (enzima creatin-kinază). La pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate amețeli la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, dureri articulare sau musculare și scăderea concentrației unei proteine din globulele roșii din sânge (hemoglobină).  Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroșirea feței, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncție sexuală (tulburări ale activității sexuale), durere în piept. Unele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a Aprovel. Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută sunt: senzație de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare și musculare, scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid), scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcției ficatului, creșterea concentrației potasiului în sânge, alterarea funcției rinichilor, inflamații ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecțiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică), reacții alergice severe (șoc anafilactic) și valori mici ale zahărului în sânge. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de icter (îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 116

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Aprovel  Substanța activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Aprovel 75 mg conține irbesartan 75 mg.  Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat și poloxamer 188. Vezi pct. 2 „Aprovel conține lactoză‟. Cum arată Aprovel și conținutul ambalajului Comprimatele de Aprovel 75 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe și ovale, având o inimă gravată pe una dintre fețe și numărul 2771 inscripționat pe cealaltă față. Comprimatele de Aprovel 75 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate. Sunt disponibile și cutii cu blistere pentru eliberarea unei unități dozate a 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață: Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franța Fabricantul: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franța SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 117 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800.536389 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 118 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 Acest prospect a fost revizuit în . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ 119 Prospect: Informații pentru utilizator Aprovel 150 mg comprimate irbesartan Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: