NIMVASTID 3mg
3mg
Substanță activă: Rivastigminum
Clasificare ATC
📄 Prospect NIMVASTID 3mg
💊 Ce este și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Exelon 3. Cum să luați Exelon 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Exelon 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Exelon și pentru ce se utilizează Substanța activă din Exelon este rivastigmina.
Rivastigmina aparține unei clase de substanțe numite inhibitori de colinesterază. La pacienții cu demență Alzheimer sau demență cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmițătorului acetilcolină (o substanță care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acționează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază și butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Exelon permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer și demenței asociate cu boala Parkinson.
Exelon este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu demență Alzheimer ușoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul. Capsulele și soluția orală pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul demenței la pacienții adulți cu boala Parkinson.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Exelon Nu luați Exelon
- dacă sunteți alergic la rivastigmină (substanța activă din Exelon) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă prezentați o reacție la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentați o reacție adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) și dacă situația nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră și nu luați Exelon.
104 Atenționări și precauții Înainte să utilizați Exelon, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, o boală de inimă cum ar fi ritm neregulat sau lent al inimii, interval QTc prelungit, istoric familial de prelungire a intervalului QTc, torsada vârfurilor, sau valoare scăzută în sânge a potasiului sau magneziului.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, ulcer gastric activ.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, dificultăți la urinare.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, crize convulsive.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, astm bronșic sau o afecțiune respiratorie severă.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, insuficiență renală.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, insuficiență hepatică.
- dacă suferiți de tremor.
- dacă aveți o greutate corporală redusă.
- dacă suferiți de reacții gastro-intestinale cum sunt greață,vărsături și diaree. Este posibil să vă deshidratați (să pierdeți prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă nu ați luat Exelon pentru mai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți Exelon nu are utilizare relevantă la copii și adolescenți în tratamentul bolii Alzheimer.
Exelon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Exelon nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Exelon.
Exelon poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mișcare).
Exelon nu trebuie administrat în același timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greața și vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide și tremuratul mâinilor.
Dacă urmează să suferiți o intervenție chirurgicală în timpul tratamentului cu Exelon, spuneți medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Exelon poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Se va proceda cu precauție când Exelon este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale și altor boli ale inimii).
Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leșin sau pierderea conștienței.
Se va proceda cu precauție când Exelon este administrat împreună cu medicamente care vă pot afecta ritmul inimii sau sistemul electric al inimii dumneavoastră (prelungirea intervalului QT).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
105 Dacă sunteți gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Exelon în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Exelon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Exelon.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță. Exelon poate determina amețeli și somnolență, în special la începutul tratamentului sau când se crește doza. Dacă vă simțiți amețit sau somnolent, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu efectuați orice alte sarcini care necesită atenția dumneavoastră.
Exelon conține benzoat de sodiu (E211) și sodiu Unul dintre componentele inactive din Exelon soluție orală este benzoatul de sodiu (E211). Acidul benzoic este un iritant ușor pentru piele, ochi și mucoase. Acest medicament conține 3 mg de benzoat de sodiu (E211) în 3 ml de soluție orală.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Exelon Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Cum să începeți tratamentul Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Exelon să luați.
• Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.
• Medicul dumneavoastră vă va crește treptat doza în funcție de modul în care răspundeți la tratament.
• Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcționează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament.
Dacă nu ați luat Exelon pentru mai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Administrarea acestui medicament
• Spuneți-i însoțitorului că luați Exelon.
• Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luați-l zilnic.
• Luați Exelon de două ori pe zi, dimineața și seara, cu alimente.
106 Cum se utilizează acest medicament 1. Pregătirea flaconului și seringii
• Îndepărtați seringa din ambalajul protector.
• Împingeți în jos capacul cu protecție pentru copii pentru a deschide flaconul.
2. Atașarea seringii la flacon
• Introduceți vârful seringii în deschiderea dopului alb.
3. Umplerea seringii
• Trageți pistonul în sus până atinge marcajul corect care indică doza pe care medicul dumneavoastră v-a prescris-o.
4. Îndepărtarea bulelor de aer
• Apăsați și trageți pistonul de câteva ori pentru a elimina bulele mari.
• Prezența câtorva bule mici de aer nu prezintă importanță și nu afectează doza în nici un fel.
• Verificați dacă doza este corectă.
• Apoi îndepărtați seringa din flacon.
5. Cum să luați medicamentul
• Înghițiți medicamentul direct din seringă.
• De asemenea, puteți amesteca medicamentul cu apă într-un pahar mic. Agitați și apoi beți tot amestecul.
107 6. După utilizarea seringii
• Ștergeți exteriorul seringii cu un șervețel curat.
• Apoi reintroduceți seringa în ambalajul ei protector.
• Închideți flaconul folosind capacul cu protecție pentru copii.
Dacă luați mai mult Exelon decât trebuie Dacă ați luat accidental mai mult Exelon decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră. Puteți necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Exelon au prezentat greață, vărsături, diaree, tensiune arterială mare și halucinații. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii și leșin.
Dacă uitați să luați Exelon Dacă ați uitat să luați doza de Exelon, așteptați și administrați doza următoare la momentul obișnuit.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este posibil să prezentați mai frecvent reacții adverse când începeți să utilizați medicamentul sau când creșteți doza. De regulă, reacțiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obișnuiește cu medicamentul.
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
• Amețeli
• Lipsa poftei de mâncare
• Probleme la nivelul stomacului cum sunt greață, vărsături, diaree Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Anxietate
• Transpirații
• Dureri de cap
• Arsuri în capul pieptului
• Pierdere în greutate
• Dureri de stomac
• Agitație
• Oboseală sau slăbiciune
• Stare generală de rău
• Tremor sau confuzie
• Scăderea apetitului alimentar
• Coșmaruri
• Somnolență 108 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Depresie
• Dificultăți în a dormi
• Leșin sau căderi accidentale
• Modificări ale funcției hepatice Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Dureri în piept
• Erupții trecatoare la nivelul pielii, mâncărime
• Crize (atacuri) convulsive
• Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Tensiune arterială mare
• Infecții ale căilor urinare
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinații)
• Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent
• Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
• Inflamația pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greață sau vărsături
• Agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mișcărilor Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care unește gura și stomacul (esofag)
• Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
• Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greață inexplicabilă, vărsături, oboseală și lipsa poftei de mâncare)
• Agresivitate, agitație
• Ritm neregulat al inimii
• Sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracția musculară involuntară cu înclinarea anormală a corpului și a capului într-o parte) Pacienții cu demență și boala Parkinson Acești pacienți prezintă mai frecvent unele reacții adverse. De asemenea, prezintă unele reacții adverse suplimentare:
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
• Tremor
• Căderi accidentale Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Anxietate
• Agitație
• Ritm lent și rapid al inimii
• Dificultate în a dormi
• Prea multă salivă și deshidratare
• Mișcări anormal de încete sau incontrolabile
• Agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mișcărilor și slăbiciune musculară
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinații)
• Depresie
• Tensiune arterială mare 109 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Ritm al inimii neregulat și control redus asupra mișcărilor
• Tensiune arterială mică Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracția musculară involuntară cu înclinarea anormală a corpului și a capului într-o parte)
• Erupții trecatoare la nivelul pielii Reacții adverse suplimentare care au fost raportate cu Exelon plasturi transdermici și care pot apărea și la administrarea de soluție orală:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Febră
• Stare de confuzie severă
• Incontinență urinară (incapacitatea de a reține urina în mod adecvat) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitație) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Reacție alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamația pielii Dacă apar astfel de simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Exelon
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.
• A se păstra în poziție verticală.
• Utilizați Exelon soluție orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Exelon
- Substanța activă este hidrogenotartratul de rivastigmină. Fiecare ml conține hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 2,0 mg rivastigmină bază.
- Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), acid citric, citrat de sodiu, galben de chinolină (E104) și apă purificată.
110 Cum arată Exelon și conținutul ambalajului Exelon soluție orală este disponibil sub formă de soluție galbenă, limpede, (2,0 mg bază/ml) într-un flacon de sticlă brună a 50 ml sau 120 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoțit de căptușeală spongioasă, un tub de adâncime și dop care se centrează automat. Soluția orală este însoțită de o seringă pentru dozare orală, ambalată în tub de plastic.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 111 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
112 Prospect: Informații pentru utilizator Exelon 4,6 mg/24 ore plasture transdermic Exelon 9,5 mg/24 ore plasture transdermic Exelon 13,3 mg/24 ore plasture transdermic rivastigmină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Exelon și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exelon 3. Cum să utilizați Exelon 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Exelon 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Exelon și pentru ce se utilizează Substanța activă din Exelon este rivastigmina.
Rivastigmina aparține unei clase de substanțe numite inhibitori ai colinesterazei. La pacienții cu demență Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmițătorului acetilcolină (o substanță care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acționează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază și butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Exelon permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
Exelon este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu demență Alzheimer ușoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exelon Nu utilizați Exelon
- dacă sunteți alergic la rivastigmină (substanța activă din Exelon) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică la un tip asemănător de medicament (derivați de carbamat).
- dacă prezentați o reacție la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentați o reacție adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) și dacă situația nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.
113 Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră și nu aplicați Exelon plasturi transdermici.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Exelon, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, o boală de inimă cum ar fi ritm neregulat sau lent al inimii, interval QTc prelungit, istoric familial de prelungire a intervalului QTc, torsada vârfurilor, sau valoare scăzută în sânge a concentrației potasiului sau magneziului.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, ulcer gastric activ.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, dificultăți la urinare.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, crize convulsive.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, astm bronșic sau o boală respiratorie severă.
- dacă suferiți de tremor.
- dacă aveți o greutate corporală redusă.
- dacă suferiți de reacții gastro-intestinale cum sunt greață, vărsături și diaree. Este posibil să vă deshidratați (să pierdeți prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
- dacă aveți insuficiență hepatică.
Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă nu ați aplicat un plasture pentru mai mult de trei zile, nu-l aplicați pe următorul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți Exelon nu are utilizare relevantă la copii și adolescenți în tratamentul bolii Alzheimer Exelon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Exelon poate interfera cu medicamentele anticolinergice dintre care unele sunt medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale (de exemplu diciclomin), în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu amantadină) sau în prevenirea răului de mișcare (de exemplu difenhidramină, scopolamină sau meclizină).
Exelon plasture transdermic nu trebuie administrat în același timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greața și vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide și tremuratul mâinilor.
Dacă trebuie să efectuați o intervenție chirurgicală în timpul utilizării Exelon plasturi transdermici, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați acești plasturi deoarece ei pot crește efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Se va proceda cu precauție când Exelon plasture transdermic este administrat împreună cu beta
blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale și altor boli ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leșin sau pierderea conștienței.
Exelon împreună cu alimente, băuturi și alcool Alimentele, băuturile sau alcoolul nu afectează utilizarea Exelon plasturi transdermici deoarece rivastigmina pătrunde în fluxul sanguin prin piele.
Se va proceda cu precauție când Exelon este administrat împreună cu medicamente care vă pot afecta ritmul inimii sau sistemul electric al inimii dumneavoastră (prelungirea intervalului QT).
114 Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Exelon în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Exelon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Exelon plasturi transdermici.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță. Exelon plasturi transdermici poate determina leșin sau stare de confuzie severă. Dacă aveți senzație de leșin sau vă simțiți confuz, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu efectuați orice alte sarcini care necesită atenția dumneavoastră.
3. Cum să utilizați Exelon Utilizați întotdeauna Exelon plasture transdermic exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
IMPORTANT:
• Scoateți plasturele anterior înainte de a aplica UNUL nou.
• Aplicați un singur plasture pe zi.
• Nu tăiați plasturele în bucăți.
• Apăsați plasturele bine cu palma timp de cel puțin 30 de secunde.
Cum să începeți tratamentul Medicul dumneavoastră vă va spune care plasture transdermic Exelon este cel mai indicat pentru dumneavoastră.
• Tratamentul începe de obicei cu Exelon 4,6 mg/24 ore.
• Doza zilnică obișnuită recomandată este Exelon 9,5 mg/24 ore. Dacă este bine tolerată, medicul curant poate avea în vedere creșterea dozei la 13,3 mg/24 h.
• Aplicați numai un singur plasture transdermic Exelon odată și înlocuiți-l cu unul nou după 24 ore.
În cursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de necesitățile dumneavoastră individuale.
Dacă nu ați aplicat un plasture pentru mai mult de trei zile, nu-l aplicați pe următorul înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu plasture transdermic poate fi reluat la aceeași doză dacă tratamentul nu este întrerupt mai mult de trei zile. În caz contrar, medicul dumneavoastră va reîncepe tratamentul cu Exelon 4,6 mg/24 h.
Exelon poate fi utilizat cu alimente, băuturi și alcool.
115 Unde să aplicați Exelon plasture transdermic
• Înainte de a aplica un plasture, asigurați-vă că pielea dumneavoastră este curată, uscată, fără păr,nu prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loțiune care ar putea împiedica lipirea corectă a plasturelui pe piele, nu prezintă tăieturi, erupție cutanată tranzitorie și/sau iritații.
• Îndepărtați cu atenție orice plasture existent înainte de a aplica un plasture nou. Mai mulți plasturi aplicați pe corpul dumneavoastră v-ar putea expune la o cantitate excesivă din acest medicament care ar putea fi potențial periculoasă.
• Aplicați UN plasture pe zi, NUMAI ÎN UNA din locurile posibile, conform diagramelor următoare:
- brațul stâng sau brațul drept
- partea superioară a pieptului, stânga sau dreapta (evitați aplicarea pe mamelon)
- partea superioară a spatelui, stânga sau dreapta
- partea inferioară a spatelui, stânga sau dreapta La fiecare 24 de ore, scoateți plasturele anterior înainte de a-l aplica pe cel NOU NUMAI într-UNUL din următoarele locuri posibile.
Când schimbați plasturele, trebuie să scoateți plasturele din ziua anterioară înainte să aplicați de fiecare dată unul nou pe o altă porțiune de piele (de exemplu, pe partea dreaptă a corpului într-o zi, apoi pe partea stângă în ziua următoare, și pe partea superioară a corpului într-o zi, apoi pe partea inferioară a corpului în ziua următoare). Nu aplicați un nou plasture pe aceeași porțiune de piele de două ori în decurs de 14 zile.
Partea superioară a brațului stâng sau drept Partea stângă sau dreaptă a pieptului Lateral Față Spate Spate Partea superioară dreaptă sau stângă a spatelui Partea inferioară dreaptă sau stângă a spatelui SAU SAU SAU SAU 116 Cum să aplicați Exelon plasturele dumneavostră transdermic Plasturii Exelon sunt plasturi din plastic subțire și opac care se lipește pe piele. Fiecare plasture este sigilat într-un plic care îl protejează până când sunteți gata să îl aplicați. Nu deschideți plicul sau nu scoateți un plasture decât exact înainte de a-l aplica.
Scoateți cu atenție plasturele existent înainte de a-l aplica pe cel nou.
Pacienții care încep tratamentul pentru prima dată și pacienții care reîncep administrarea Exelon după întreruperea tratamentului trebuie să înceapă cu ilustrația a doua.
- Fiecare plasture este sigilat în propriul plic protector.
Trebuie să deschideți plicul doar când sunteți gata să aplicați plasturele.
Tăiați plicul cu foarfeca de-a lungul liniei punctate și scoateți plasturele din plic.
- Un înveliș protector acoperă partea adezivă a plasturelui.
Dezlipiți una din părțile învelișului protector și nu atingeți partea adezivă a plasturelui cu degetele.
- Aplicați partea adezivă a plasturelui pe partea superioară sau inferioară a spatelui, pe braț sau pe piept și apoi dezlipiți cea de-a doua parte a învelișului protector.
- Apoi apăsați cu putere plasturele în locul respectiv cu mâna, timp de cel puțin 30 de secunde, cu ajutorul palmei, pentru a vă asigura că marginile sunt bine lipite.
Dacă acest lucru vă ajută, puteți scrie, de exemplu, ziua din săptămână, pe plasture cu un pix subțire.
Plasturele trebuie purtat în mod continuu până în momentul înlocuirii acestuia cu unul nou. Puteți experimenta diferite poziții atunci când aplicați un nou plasture, pentru a le găsi pe cele care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră și în locurile în care îmbrăcămintea nu se freacă de plasture.
117 Cum să îndepărtați Exelon plasturele dumneavostră transdermic Trageți ușor de o margine a plasturelui pentru a-l dezlipi ușor de pe piele. Dacă pe piele vă rămân resturi de adeziv, spălați ușor zona cu apă călduță și săpun moale sau utilizați ulei pentru copii pentru a îndepărta urmele. Nu trebuie utilizate alcool sau alte lichide dizolvante (dizolvant pentru ojă sau alți solvenți).
Trebuie să vă spălați mâinile cu apă și săpun după îndepărtarea plasturelui. În cazul contactului cu ochii sau dacă ochii se înroșesc după manipularea plasturelui, clătiți-vă ochii imediat cu apă din abundență și căutați asistență medicală dacă simptomele nu dispar.
Puteți purta Exelon plasturele dumneavoastră transdermic când faceți baie, când înotați sau stați la soare?
• Îmbăierea, înotul sau dușul nu afectează în principiu plasturele. Asigurați-vă că plasturele nu se desprinde în timpul acestor activități.
• Nu expuneți plasturele la surse de căldură externe (de exemplu lumină solară excesivă, saune, solariu) pentru perioade lungi de timp.
Ce trebuie făcut dacă se desprinde un plasture Dacă se desprinde un plasture, aplicați unul nou pentru restul zilei, apoi înlocuiți-l la ora obișnuită în ziua următoare.
Când și cât timp trebuie să se aplice Exelon plasturele dumneavoastră transdermic
• Pentru a beneficia de tratament, trebuie să aplicați câte un nou plasture în fiecare zi, preferabil în același moment al zilei.
• Aplicați numai câte un plasture Exelon odată și înlocuiți-l cu unul nou la 24 de ore.
Dacă utilizați mai mult Exelon decât trebuie Dacă aplicați accidental mai mult de un plasture, îndepărtați toți plasturii de pe piele, apoi informați-vă medicul că ați aplicat din greșeală mai mulți plasturi. Este posibil să aveți nevoie de îngrijire medicală.
Unele persoane care au utilizat din greșeală mai mult decât trebuie Exelon au prezentat greață, vărsături, diaree, tensiune arterială ridicată și halucinații. De asemenea, pot apare frecvență cardiacă scăzută și leșin.
Dacă uitați să utilizați Exelon În cazul în care constatați că ați uitat să aplicați un plasture, aplicați imediat unul. Puteți aplica următorul plasture la ora obișnuită în ziua următoare. Nu aplicați doi plasturi pentru a-l compensa pe cel uitat.
Dacă încetați să utilizați Exelon Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă întrerupeți utilizarea plasturelui.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
118 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Exelon plasture transdermic poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este posibil să prezentați mai frecvent reacții adverse când începeți să utilizați medicamentul sau când creșteți doza. De regulă, reacțiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obișnuiește cu medicamentul.
Scoateți plasturele și informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse care ar putea deveni grave:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Pierderea apetitului alimentar
• Amețeli
• Stare de agitație
• Incontinență urinară (incapacitatea de a reține urina în mod adecvat)
• Infecții ale căilor urinare
• Anxietate
• Depresie
• Confuzie
• Dureri de cap
• Leșin
• Probleme la nivelul stomacului cum sunt greață, vărsături, diaree
• Arsuri în capul pieptului
• Dureri de stomac
• Erupții trecătoare la nivelul pielii
• Reacție alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamația pielii
• Oboseală sau slăbiciune
• Pierdere în greutate
• Febră Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea lent
• Ulcer la nivelul stomacului
• Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
• Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitație)
• Agresivitate Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Căderi Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Rigiditatea brațelor sau picioarelor și tremor al mâinilor Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare – cum sunt tremor, rigiditate și târâirea picioarelor
• Inflamația pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greață sau vărsături)
• Ritm rapid sau neregulat al inimii
• Tensiune arterială mare
• Crize (atacuri) convulsive
• Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greață inexplicabilă, vărsături, oboseală și lipsa poftei de mâncare) 119
• Modificări ale analizelor care arată cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră
• Agitație
• Coșmaruri
• Sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracția musculară involuntară cu înclinarea anormală a corpului și a capului într-o parte)
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinații)
• Tremor
• Somnolență
• Erupții trecătoare la nivelul pielii, mâncărime
• Înroșirea pielii
• Vezicule Scoateți plasturele și informați-l pe medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Reacții adverse suplimentare care au fost raportate cu Exelon capsule sau soluție orală și care pot apărea și la aplicarea plasturelui:
Frevente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Prea multă salivă
• Anxietate
• Stare generală de rău
• Tremor
• Transpirație accentuată Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Ritm al inimii neregulat (de exemplu ritm al inimii rapid)
• Dificultate în a dormi
• Căderi accidentale Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Crize (atacuri) convulsive
• Ulcer la nivelul intestinului
• Durere în piept – aceasta poate fi cauzată de un spasm al inimii Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Tensiune arterială mare
• Inflamația pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greață sau vărsături
• Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinații)
• Unele persoane care au avut vărsături severe și au suferit o ruptură a tubului care unește gura și stomacul (esofag) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
120 5. Cum se păstrează Exelon
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
• A se ține plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării.
• Nu utilizați niciun plasture deteriorat sau care prezintă semne de deschidere anterioară.
• După îndepărtarea unui plasture, îndoiți-l cu părțile lipicioase în interior și apăsați. Puneți plasturele folosit în plic și aruncați-l astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor. Nu vă atingeți ochii cu degetele și spălați-vă mâinile cu apă și săpun după ce ați scos plasturele. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Exelon
- Substanța activă este rivastigmina.
- Exelon 4,6 mg/24 ore plasturi transdermici: Fiecare plasture eliberând rivastigmină 4,6 mg în 24 ore, are 5 cm2 și conține rivastigmină 9 mg.
- Exelon 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici: Fiecare plasture eliberând rivastigmină 9,5 mg în 24 ore, are 10 cm2 și conține rivastigmină 18 mg.
- Exelon 13,3 mg/24 ore plasturi transdermici: Fiecare plasture eliberând rivastigmină 13,3 mg în 24 ore, are 15 cm2 și conține rivastigmină 27 mg.
- Celelalte componente sunt peliculă de tereftalat de polietilenă lăcuită, alfa-tocoferol, poli(butilmetacrilat, metilmetacrilat), copolimer acrilic, ulei siliconic, dimeticonă, film poliesteric acoperită cu fluoropolimer.
Cum arată Exelon și conținutul ambalajului Fiecare plasture transdermic este un plasture subțire format din trei straturi. Stratul exterior are culoarea bej și este etichetat cu următoarele:
- „Exelon”, „4.6 mg/24 h” și „AMCX”,
- „Exelon”, „9.5 mg/24 h” și „BHDI”,
- „Exelon”, „13.3 mg/24 h” și „CNFU”.
Un plasture transdermic este sigilat într-un plic.
Exelon 4,6 mg/24 h plasturi transdermici și Exelon 9,5 mg/24 h plasturi transdermici sunt disponibili în ambalaje conținând 7, 30 sau 42 plicuri și în ambalaje colective conținând 60, 84 sau 90 plicuri.
Exelon 13,3 mg/24 h plasturi transdermici sunt disponibili în cutii cu 7 sau 30 plicuri și în ambalaje colective cu 60 sau 90 de plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania 121 Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 122 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Rivastigmina aparține unei clase de substanțe numite inhibitori de colinesterază. La pacienții cu demență Alzheimer sau demență cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmițătorului acetilcolină (o substanță care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acționează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază și butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Exelon permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer și demenței asociate cu boala Parkinson.
Exelon este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu demență Alzheimer ușoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul. Capsulele și soluția orală pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul demenței la pacienții adulți cu boala Parkinson.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Exelon Nu luați Exelon
- dacă sunteți alergic la rivastigmină (substanța activă din Exelon) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă prezentați o reacție la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentați o reacție adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) și dacă situația nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră și nu luați Exelon.
104 Atenționări și precauții Înainte să utilizați Exelon, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, o boală de inimă cum ar fi ritm neregulat sau lent al inimii, interval QTc prelungit, istoric familial de prelungire a intervalului QTc, torsada vârfurilor, sau valoare scăzută în sânge a potasiului sau magneziului.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, ulcer gastric activ.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, dificultăți la urinare.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, crize convulsive.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, astm bronșic sau o afecțiune respiratorie severă.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, insuficiență renală.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, insuficiență hepatică.
- dacă suferiți de tremor.
- dacă aveți o greutate corporală redusă.
- dacă suferiți de reacții gastro-intestinale cum sunt greață,vărsături și diaree. Este posibil să vă deshidratați (să pierdeți prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă nu ați luat Exelon pentru mai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți Exelon nu are utilizare relevantă la copii și adolescenți în tratamentul bolii Alzheimer.
Exelon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Exelon nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Exelon.
Exelon poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mișcare).
Exelon nu trebuie administrat în același timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greața și vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide și tremuratul mâinilor.
Dacă urmează să suferiți o intervenție chirurgicală în timpul tratamentului cu Exelon, spuneți medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Exelon poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Se va proceda cu precauție când Exelon este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale și altor boli ale inimii).
Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leșin sau pierderea conștienței.
Se va proceda cu precauție când Exelon este administrat împreună cu medicamente care vă pot afecta ritmul inimii sau sistemul electric al inimii dumneavoastră (prelungirea intervalului QT).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
105 Dacă sunteți gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Exelon în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Exelon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Exelon.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță. Exelon poate determina amețeli și somnolență, în special la începutul tratamentului sau când se crește doza. Dacă vă simțiți amețit sau somnolent, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu efectuați orice alte sarcini care necesită atenția dumneavoastră.
Exelon conține benzoat de sodiu (E211) și sodiu Unul dintre componentele inactive din Exelon soluție orală este benzoatul de sodiu (E211). Acidul benzoic este un iritant ușor pentru piele, ochi și mucoase. Acest medicament conține 3 mg de benzoat de sodiu (E211) în 3 ml de soluție orală.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Exelon Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Cum să începeți tratamentul Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Exelon să luați.
• Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.
• Medicul dumneavoastră vă va crește treptat doza în funcție de modul în care răspundeți la tratament.
• Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcționează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament.
Dacă nu ați luat Exelon pentru mai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Administrarea acestui medicament
• Spuneți-i însoțitorului că luați Exelon.
• Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luați-l zilnic.
• Luați Exelon de două ori pe zi, dimineața și seara, cu alimente.
106 Cum se utilizează acest medicament 1. Pregătirea flaconului și seringii
• Îndepărtați seringa din ambalajul protector.
• Împingeți în jos capacul cu protecție pentru copii pentru a deschide flaconul.
2. Atașarea seringii la flacon
• Introduceți vârful seringii în deschiderea dopului alb.
3. Umplerea seringii
• Trageți pistonul în sus până atinge marcajul corect care indică doza pe care medicul dumneavoastră v-a prescris-o.
4. Îndepărtarea bulelor de aer
• Apăsați și trageți pistonul de câteva ori pentru a elimina bulele mari.
• Prezența câtorva bule mici de aer nu prezintă importanță și nu afectează doza în nici un fel.
• Verificați dacă doza este corectă.
• Apoi îndepărtați seringa din flacon.
5. Cum să luați medicamentul
• Înghițiți medicamentul direct din seringă.
• De asemenea, puteți amesteca medicamentul cu apă într-un pahar mic. Agitați și apoi beți tot amestecul.
107 6. După utilizarea seringii
• Ștergeți exteriorul seringii cu un șervețel curat.
• Apoi reintroduceți seringa în ambalajul ei protector.
• Închideți flaconul folosind capacul cu protecție pentru copii.
Dacă luați mai mult Exelon decât trebuie Dacă ați luat accidental mai mult Exelon decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră. Puteți necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Exelon au prezentat greață, vărsături, diaree, tensiune arterială mare și halucinații. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii și leșin.
Dacă uitați să luați Exelon Dacă ați uitat să luați doza de Exelon, așteptați și administrați doza următoare la momentul obișnuit.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este posibil să prezentați mai frecvent reacții adverse când începeți să utilizați medicamentul sau când creșteți doza. De regulă, reacțiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obișnuiește cu medicamentul.
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
• Amețeli
• Lipsa poftei de mâncare
• Probleme la nivelul stomacului cum sunt greață, vărsături, diaree Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Anxietate
• Transpirații
• Dureri de cap
• Arsuri în capul pieptului
• Pierdere în greutate
• Dureri de stomac
• Agitație
• Oboseală sau slăbiciune
• Stare generală de rău
• Tremor sau confuzie
• Scăderea apetitului alimentar
• Coșmaruri
• Somnolență 108 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Depresie
• Dificultăți în a dormi
• Leșin sau căderi accidentale
• Modificări ale funcției hepatice Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Dureri în piept
• Erupții trecatoare la nivelul pielii, mâncărime
• Crize (atacuri) convulsive
• Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Tensiune arterială mare
• Infecții ale căilor urinare
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinații)
• Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent
• Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
• Inflamația pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greață sau vărsături
• Agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mișcărilor Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care unește gura și stomacul (esofag)
• Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
• Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greață inexplicabilă, vărsături, oboseală și lipsa poftei de mâncare)
• Agresivitate, agitație
• Ritm neregulat al inimii
• Sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracția musculară involuntară cu înclinarea anormală a corpului și a capului într-o parte) Pacienții cu demență și boala Parkinson Acești pacienți prezintă mai frecvent unele reacții adverse. De asemenea, prezintă unele reacții adverse suplimentare:
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
• Tremor
• Căderi accidentale Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Anxietate
• Agitație
• Ritm lent și rapid al inimii
• Dificultate în a dormi
• Prea multă salivă și deshidratare
• Mișcări anormal de încete sau incontrolabile
• Agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mișcărilor și slăbiciune musculară
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinații)
• Depresie
• Tensiune arterială mare 109 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Ritm al inimii neregulat și control redus asupra mișcărilor
• Tensiune arterială mică Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracția musculară involuntară cu înclinarea anormală a corpului și a capului într-o parte)
• Erupții trecatoare la nivelul pielii Reacții adverse suplimentare care au fost raportate cu Exelon plasturi transdermici și care pot apărea și la administrarea de soluție orală:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Febră
• Stare de confuzie severă
• Incontinență urinară (incapacitatea de a reține urina în mod adecvat) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitație) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Reacție alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamația pielii Dacă apar astfel de simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Exelon
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.
• A se păstra în poziție verticală.
• Utilizați Exelon soluție orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Exelon
- Substanța activă este hidrogenotartratul de rivastigmină. Fiecare ml conține hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 2,0 mg rivastigmină bază.
- Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), acid citric, citrat de sodiu, galben de chinolină (E104) și apă purificată.
110 Cum arată Exelon și conținutul ambalajului Exelon soluție orală este disponibil sub formă de soluție galbenă, limpede, (2,0 mg bază/ml) într-un flacon de sticlă brună a 50 ml sau 120 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoțit de căptușeală spongioasă, un tub de adâncime și dop care se centrează automat. Soluția orală este însoțită de o seringă pentru dozare orală, ambalată în tub de plastic.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 111 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
112 Prospect: Informații pentru utilizator Exelon 4,6 mg/24 ore plasture transdermic Exelon 9,5 mg/24 ore plasture transdermic Exelon 13,3 mg/24 ore plasture transdermic rivastigmină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Exelon și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exelon 3. Cum să utilizați Exelon 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Exelon 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Exelon și pentru ce se utilizează Substanța activă din Exelon este rivastigmina.
Rivastigmina aparține unei clase de substanțe numite inhibitori ai colinesterazei. La pacienții cu demență Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmițătorului acetilcolină (o substanță care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acționează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază și butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Exelon permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
Exelon este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu demență Alzheimer ușoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exelon Nu utilizați Exelon
- dacă sunteți alergic la rivastigmină (substanța activă din Exelon) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică la un tip asemănător de medicament (derivați de carbamat).
- dacă prezentați o reacție la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentați o reacție adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) și dacă situația nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.
113 Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră și nu aplicați Exelon plasturi transdermici.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Exelon, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, o boală de inimă cum ar fi ritm neregulat sau lent al inimii, interval QTc prelungit, istoric familial de prelungire a intervalului QTc, torsada vârfurilor, sau valoare scăzută în sânge a concentrației potasiului sau magneziului.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, ulcer gastric activ.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, dificultăți la urinare.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, crize convulsive.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, astm bronșic sau o boală respiratorie severă.
- dacă suferiți de tremor.
- dacă aveți o greutate corporală redusă.
- dacă suferiți de reacții gastro-intestinale cum sunt greață, vărsături și diaree. Este posibil să vă deshidratați (să pierdeți prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
- dacă aveți insuficiență hepatică.
Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă nu ați aplicat un plasture pentru mai mult de trei zile, nu-l aplicați pe următorul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți Exelon nu are utilizare relevantă la copii și adolescenți în tratamentul bolii Alzheimer Exelon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Exelon poate interfera cu medicamentele anticolinergice dintre care unele sunt medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale (de exemplu diciclomin), în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu amantadină) sau în prevenirea răului de mișcare (de exemplu difenhidramină, scopolamină sau meclizină).
Exelon plasture transdermic nu trebuie administrat în același timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greața și vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide și tremuratul mâinilor.
Dacă trebuie să efectuați o intervenție chirurgicală în timpul utilizării Exelon plasturi transdermici, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați acești plasturi deoarece ei pot crește efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Se va proceda cu precauție când Exelon plasture transdermic este administrat împreună cu beta
blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale și altor boli ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leșin sau pierderea conștienței.
Exelon împreună cu alimente, băuturi și alcool Alimentele, băuturile sau alcoolul nu afectează utilizarea Exelon plasturi transdermici deoarece rivastigmina pătrunde în fluxul sanguin prin piele.
Se va proceda cu precauție când Exelon este administrat împreună cu medicamente care vă pot afecta ritmul inimii sau sistemul electric al inimii dumneavoastră (prelungirea intervalului QT).
114 Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Exelon în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Exelon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Exelon plasturi transdermici.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță. Exelon plasturi transdermici poate determina leșin sau stare de confuzie severă. Dacă aveți senzație de leșin sau vă simțiți confuz, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu efectuați orice alte sarcini care necesită atenția dumneavoastră.
3. Cum să utilizați Exelon Utilizați întotdeauna Exelon plasture transdermic exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
IMPORTANT:
• Scoateți plasturele anterior înainte de a aplica UNUL nou.
• Aplicați un singur plasture pe zi.
• Nu tăiați plasturele în bucăți.
• Apăsați plasturele bine cu palma timp de cel puțin 30 de secunde.
Cum să începeți tratamentul Medicul dumneavoastră vă va spune care plasture transdermic Exelon este cel mai indicat pentru dumneavoastră.
• Tratamentul începe de obicei cu Exelon 4,6 mg/24 ore.
• Doza zilnică obișnuită recomandată este Exelon 9,5 mg/24 ore. Dacă este bine tolerată, medicul curant poate avea în vedere creșterea dozei la 13,3 mg/24 h.
• Aplicați numai un singur plasture transdermic Exelon odată și înlocuiți-l cu unul nou după 24 ore.
În cursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de necesitățile dumneavoastră individuale.
Dacă nu ați aplicat un plasture pentru mai mult de trei zile, nu-l aplicați pe următorul înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu plasture transdermic poate fi reluat la aceeași doză dacă tratamentul nu este întrerupt mai mult de trei zile. În caz contrar, medicul dumneavoastră va reîncepe tratamentul cu Exelon 4,6 mg/24 h.
Exelon poate fi utilizat cu alimente, băuturi și alcool.
115 Unde să aplicați Exelon plasture transdermic
• Înainte de a aplica un plasture, asigurați-vă că pielea dumneavoastră este curată, uscată, fără păr,nu prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loțiune care ar putea împiedica lipirea corectă a plasturelui pe piele, nu prezintă tăieturi, erupție cutanată tranzitorie și/sau iritații.
• Îndepărtați cu atenție orice plasture existent înainte de a aplica un plasture nou. Mai mulți plasturi aplicați pe corpul dumneavoastră v-ar putea expune la o cantitate excesivă din acest medicament care ar putea fi potențial periculoasă.
• Aplicați UN plasture pe zi, NUMAI ÎN UNA din locurile posibile, conform diagramelor următoare:
- brațul stâng sau brațul drept
- partea superioară a pieptului, stânga sau dreapta (evitați aplicarea pe mamelon)
- partea superioară a spatelui, stânga sau dreapta
- partea inferioară a spatelui, stânga sau dreapta La fiecare 24 de ore, scoateți plasturele anterior înainte de a-l aplica pe cel NOU NUMAI într-UNUL din următoarele locuri posibile.
Când schimbați plasturele, trebuie să scoateți plasturele din ziua anterioară înainte să aplicați de fiecare dată unul nou pe o altă porțiune de piele (de exemplu, pe partea dreaptă a corpului într-o zi, apoi pe partea stângă în ziua următoare, și pe partea superioară a corpului într-o zi, apoi pe partea inferioară a corpului în ziua următoare). Nu aplicați un nou plasture pe aceeași porțiune de piele de două ori în decurs de 14 zile.
Partea superioară a brațului stâng sau drept Partea stângă sau dreaptă a pieptului Lateral Față Spate Spate Partea superioară dreaptă sau stângă a spatelui Partea inferioară dreaptă sau stângă a spatelui SAU SAU SAU SAU 116 Cum să aplicați Exelon plasturele dumneavostră transdermic Plasturii Exelon sunt plasturi din plastic subțire și opac care se lipește pe piele. Fiecare plasture este sigilat într-un plic care îl protejează până când sunteți gata să îl aplicați. Nu deschideți plicul sau nu scoateți un plasture decât exact înainte de a-l aplica.
Scoateți cu atenție plasturele existent înainte de a-l aplica pe cel nou.
Pacienții care încep tratamentul pentru prima dată și pacienții care reîncep administrarea Exelon după întreruperea tratamentului trebuie să înceapă cu ilustrația a doua.
- Fiecare plasture este sigilat în propriul plic protector.
Trebuie să deschideți plicul doar când sunteți gata să aplicați plasturele.
Tăiați plicul cu foarfeca de-a lungul liniei punctate și scoateți plasturele din plic.
- Un înveliș protector acoperă partea adezivă a plasturelui.
Dezlipiți una din părțile învelișului protector și nu atingeți partea adezivă a plasturelui cu degetele.
- Aplicați partea adezivă a plasturelui pe partea superioară sau inferioară a spatelui, pe braț sau pe piept și apoi dezlipiți cea de-a doua parte a învelișului protector.
- Apoi apăsați cu putere plasturele în locul respectiv cu mâna, timp de cel puțin 30 de secunde, cu ajutorul palmei, pentru a vă asigura că marginile sunt bine lipite.
Dacă acest lucru vă ajută, puteți scrie, de exemplu, ziua din săptămână, pe plasture cu un pix subțire.
Plasturele trebuie purtat în mod continuu până în momentul înlocuirii acestuia cu unul nou. Puteți experimenta diferite poziții atunci când aplicați un nou plasture, pentru a le găsi pe cele care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră și în locurile în care îmbrăcămintea nu se freacă de plasture.
117 Cum să îndepărtați Exelon plasturele dumneavostră transdermic Trageți ușor de o margine a plasturelui pentru a-l dezlipi ușor de pe piele. Dacă pe piele vă rămân resturi de adeziv, spălați ușor zona cu apă călduță și săpun moale sau utilizați ulei pentru copii pentru a îndepărta urmele. Nu trebuie utilizate alcool sau alte lichide dizolvante (dizolvant pentru ojă sau alți solvenți).
Trebuie să vă spălați mâinile cu apă și săpun după îndepărtarea plasturelui. În cazul contactului cu ochii sau dacă ochii se înroșesc după manipularea plasturelui, clătiți-vă ochii imediat cu apă din abundență și căutați asistență medicală dacă simptomele nu dispar.
Puteți purta Exelon plasturele dumneavoastră transdermic când faceți baie, când înotați sau stați la soare?
• Îmbăierea, înotul sau dușul nu afectează în principiu plasturele. Asigurați-vă că plasturele nu se desprinde în timpul acestor activități.
• Nu expuneți plasturele la surse de căldură externe (de exemplu lumină solară excesivă, saune, solariu) pentru perioade lungi de timp.
Ce trebuie făcut dacă se desprinde un plasture Dacă se desprinde un plasture, aplicați unul nou pentru restul zilei, apoi înlocuiți-l la ora obișnuită în ziua următoare.
Când și cât timp trebuie să se aplice Exelon plasturele dumneavoastră transdermic
• Pentru a beneficia de tratament, trebuie să aplicați câte un nou plasture în fiecare zi, preferabil în același moment al zilei.
• Aplicați numai câte un plasture Exelon odată și înlocuiți-l cu unul nou la 24 de ore.
Dacă utilizați mai mult Exelon decât trebuie Dacă aplicați accidental mai mult de un plasture, îndepărtați toți plasturii de pe piele, apoi informați-vă medicul că ați aplicat din greșeală mai mulți plasturi. Este posibil să aveți nevoie de îngrijire medicală.
Unele persoane care au utilizat din greșeală mai mult decât trebuie Exelon au prezentat greață, vărsături, diaree, tensiune arterială ridicată și halucinații. De asemenea, pot apare frecvență cardiacă scăzută și leșin.
Dacă uitați să utilizați Exelon În cazul în care constatați că ați uitat să aplicați un plasture, aplicați imediat unul. Puteți aplica următorul plasture la ora obișnuită în ziua următoare. Nu aplicați doi plasturi pentru a-l compensa pe cel uitat.
Dacă încetați să utilizați Exelon Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă întrerupeți utilizarea plasturelui.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
118 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Exelon plasture transdermic poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este posibil să prezentați mai frecvent reacții adverse când începeți să utilizați medicamentul sau când creșteți doza. De regulă, reacțiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obișnuiește cu medicamentul.
Scoateți plasturele și informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse care ar putea deveni grave:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Pierderea apetitului alimentar
• Amețeli
• Stare de agitație
• Incontinență urinară (incapacitatea de a reține urina în mod adecvat)
• Infecții ale căilor urinare
• Anxietate
• Depresie
• Confuzie
• Dureri de cap
• Leșin
• Probleme la nivelul stomacului cum sunt greață, vărsături, diaree
• Arsuri în capul pieptului
• Dureri de stomac
• Erupții trecătoare la nivelul pielii
• Reacție alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamația pielii
• Oboseală sau slăbiciune
• Pierdere în greutate
• Febră Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea lent
• Ulcer la nivelul stomacului
• Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
• Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitație)
• Agresivitate Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Căderi Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Rigiditatea brațelor sau picioarelor și tremor al mâinilor Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare – cum sunt tremor, rigiditate și târâirea picioarelor
• Inflamația pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greață sau vărsături)
• Ritm rapid sau neregulat al inimii
• Tensiune arterială mare
• Crize (atacuri) convulsive
• Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greață inexplicabilă, vărsături, oboseală și lipsa poftei de mâncare) 119
• Modificări ale analizelor care arată cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră
• Agitație
• Coșmaruri
• Sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracția musculară involuntară cu înclinarea anormală a corpului și a capului într-o parte)
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinații)
• Tremor
• Somnolență
• Erupții trecătoare la nivelul pielii, mâncărime
• Înroșirea pielii
• Vezicule Scoateți plasturele și informați-l pe medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Reacții adverse suplimentare care au fost raportate cu Exelon capsule sau soluție orală și care pot apărea și la aplicarea plasturelui:
Frevente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Prea multă salivă
• Anxietate
• Stare generală de rău
• Tremor
• Transpirație accentuată Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Ritm al inimii neregulat (de exemplu ritm al inimii rapid)
• Dificultate în a dormi
• Căderi accidentale Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Crize (atacuri) convulsive
• Ulcer la nivelul intestinului
• Durere în piept – aceasta poate fi cauzată de un spasm al inimii Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Tensiune arterială mare
• Inflamația pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greață sau vărsături
• Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinații)
• Unele persoane care au avut vărsături severe și au suferit o ruptură a tubului care unește gura și stomacul (esofag) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
120 5. Cum se păstrează Exelon
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
• A se ține plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării.
• Nu utilizați niciun plasture deteriorat sau care prezintă semne de deschidere anterioară.
• După îndepărtarea unui plasture, îndoiți-l cu părțile lipicioase în interior și apăsați. Puneți plasturele folosit în plic și aruncați-l astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor. Nu vă atingeți ochii cu degetele și spălați-vă mâinile cu apă și săpun după ce ați scos plasturele. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Exelon
- Substanța activă este rivastigmina.
- Exelon 4,6 mg/24 ore plasturi transdermici: Fiecare plasture eliberând rivastigmină 4,6 mg în 24 ore, are 5 cm2 și conține rivastigmină 9 mg.
- Exelon 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici: Fiecare plasture eliberând rivastigmină 9,5 mg în 24 ore, are 10 cm2 și conține rivastigmină 18 mg.
- Exelon 13,3 mg/24 ore plasturi transdermici: Fiecare plasture eliberând rivastigmină 13,3 mg în 24 ore, are 15 cm2 și conține rivastigmină 27 mg.
- Celelalte componente sunt peliculă de tereftalat de polietilenă lăcuită, alfa-tocoferol, poli(butilmetacrilat, metilmetacrilat), copolimer acrilic, ulei siliconic, dimeticonă, film poliesteric acoperită cu fluoropolimer.
Cum arată Exelon și conținutul ambalajului Fiecare plasture transdermic este un plasture subțire format din trei straturi. Stratul exterior are culoarea bej și este etichetat cu următoarele:
- „Exelon”, „4.6 mg/24 h” și „AMCX”,
- „Exelon”, „9.5 mg/24 h” și „BHDI”,
- „Exelon”, „13.3 mg/24 h” și „CNFU”.
Un plasture transdermic este sigilat într-un plic.
Exelon 4,6 mg/24 h plasturi transdermici și Exelon 9,5 mg/24 h plasturi transdermici sunt disponibili în ambalaje conținând 7, 30 sau 42 plicuri și în ambalaje colective conținând 60, 84 sau 90 plicuri.
Exelon 13,3 mg/24 h plasturi transdermici sunt disponibili în cutii cu 7 sau 30 plicuri și în ambalaje colective cu 60 sau 90 de plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania 121 Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 122 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
⚠️ Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Nu luați Exelon
- dacă sunteți alergic la rivastigmină (substanța activă din Exelon) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă prezentați o reacție la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentați o reacție adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) și dacă situația nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră și nu luați Exelon.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Exelon, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, o boală de inimă cum este ritm neregulat sau lent al inimii, interval QTc prelungit, istoric familial de prelungire a intervalului QTc, torsada vârfurilor, sau valoare scăzută în sânge a potasiului sau magneziului.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, ulcer gastric activ.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, dificultăți la urinare.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, crize convulsive.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, astm bronșic sau o afecțiune respiratorie severă.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, insuficiență renală.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, insuficiență hepatică.
- dacă suferiți de tremor.
- dacă aveți o greutate corporală redusă.
- dacă suferiți de reacții gastro-intestinale cum sunt greață,vărsături și diaree. Este posibil să vă deshidratați (să pierdeți prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă nu ați luat Exelon pentru mai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți Exelon nu are utilizare relevantă la copii și adolescenți în tratamentul bolii Alzheimer.
Exelon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Exelon nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Exelon.
Exelon poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mișcare).
Exelon nu trebuie administrat în același timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greața și vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide și tremuratul mâinilor.
Dacă urmează să suferiți o intervenție chirurgicală în timpul tratamentului cu Exelon, spuneți medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Exelon poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Se va proceda cu precauție când Exelon este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale și altor boli ale inimii).
Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leșin sau pierderea conștienței.
Se va proceda cu precauție când Exelon este administrat împreună cu medicamente care vă pot afecta ritmul inimii sau sistemul electric al inimii dumneavoastră (prelungirea intervalului QT).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Exelon în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Exelon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Exelon.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță. Exelon poate determina amețeli și somnolență, în special la începutul tratamentului sau când se crește doza. Dacă vă simțiți amețit sau somnolent, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu efectuați orice alte sarcini care necesită atenția dumneavoastră.
⚡ Atenționări și precauții
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Exelon, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, o boală de inimă cum este ritm neregulat sau lent al inimii, interval QTc prelungit, istoric familial de prelungire a intervalului QTc, torsada vârfurilor, sau valoare scăzută în sânge a potasiului sau magneziului.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, ulcer gastric activ.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, dificultăți la urinare.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, crize convulsive.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, astm bronșic sau o afecțiune respiratorie severă.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, insuficiență renală.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, insuficiență hepatică.
- dacă suferiți de tremor.
- dacă aveți o greutate corporală redusă.
- dacă suferiți de reacții gastro-intestinale cum sunt greață,vărsături și diaree. Este posibil să vă deshidratați (să pierdeți prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă nu ați luat Exelon pentru mai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți Exelon nu are utilizare relevantă la copii și adolescenți în tratamentul bolii Alzheimer.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, o boală de inimă cum este ritm neregulat sau lent al inimii, interval QTc prelungit, istoric familial de prelungire a intervalului QTc, torsada vârfurilor, sau valoare scăzută în sânge a potasiului sau magneziului.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, ulcer gastric activ.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, dificultăți la urinare.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, crize convulsive.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, astm bronșic sau o afecțiune respiratorie severă.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, insuficiență renală.
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, insuficiență hepatică.
- dacă suferiți de tremor.
- dacă aveți o greutate corporală redusă.
- dacă suferiți de reacții gastro-intestinale cum sunt greață,vărsături și diaree. Este posibil să vă deshidratați (să pierdeți prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă nu ați luat Exelon pentru mai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți Exelon nu are utilizare relevantă la copii și adolescenți în tratamentul bolii Alzheimer.
🔄 Interacțiuni cu alte medicamente
Exelon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Exelon nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Exelon.
Exelon poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mișcare).
Exelon nu trebuie administrat în același timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greața și vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide și tremuratul mâinilor.
Dacă urmează să suferiți o intervenție chirurgicală în timpul tratamentului cu Exelon, spuneți medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Exelon poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Se va proceda cu precauție când Exelon este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale și altor boli ale inimii).
Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leșin sau pierderea conștienței.
Se va proceda cu precauție când Exelon este administrat împreună cu medicamente care vă pot afecta ritmul inimii sau sistemul electric al inimii dumneavoastră (prelungirea intervalului QT).
Exelon nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Exelon.
Exelon poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mișcare).
Exelon nu trebuie administrat în același timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greața și vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide și tremuratul mâinilor.
Dacă urmează să suferiți o intervenție chirurgicală în timpul tratamentului cu Exelon, spuneți medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Exelon poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Se va proceda cu precauție când Exelon este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale și altor boli ale inimii).
Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leșin sau pierderea conștienței.
Se va proceda cu precauție când Exelon este administrat împreună cu medicamente care vă pot afecta ritmul inimii sau sistemul electric al inimii dumneavoastră (prelungirea intervalului QT).
🤰 Sarcina și alăptarea
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Exelon în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Exelon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Exelon.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță. Exelon poate determina amețeli și somnolență, în special la începutul tratamentului sau când se crește doza. Dacă vă simțiți amețit sau somnolent, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu efectuați orice alte sarcini care necesită atenția dumneavoastră.
📋 Cum se utilizează
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Cum să începeți tratamentul Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Exelon să luați.
• Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.
• Medicul dumneavoastră vă va crește treptat doza în funcție de modul în care răspundeți la tratament.
• Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcționează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament.
Dacă nu ați luat Exelon pentru mai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Administrarea acestui medicament
• Spuneți-i însoțitorului că luați Exelon.
• Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luați-l zilnic.
• Luați Exelon de două ori pe zi, dimineața și seara, cu alimente.
• Înghițiți capsulele întregi, cu lichide.
• Nu deschideți și nu sfărâmați capsulele.
Dacă luați mai mult Exelon decât trebuie Dacă ați luat accidental mai mult Exelon decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră. Puteți necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Exelon au prezentat greață, vărsături, diaree, tensiune arterială mare și halucinații. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii și leșin.
Dacă uitați să luați Exelon Dacă ați uitat să luați doza de Exelon, așteptați și administrați doza următoare la momentul obișnuit.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
🩺 Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este posibil să prezentați mai frecvent reacții adverse când începeți să utilizați medicamentul sau când creșteți doza. De regulă, reacțiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obișnuiește cu medicamentul.
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
• Amețeli
• Lipsa poftei de mâncare
• Probleme la nivelul stomacului cum sunt greață, vărsături, diaree Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Anxietate
• Transpirații
• Dureri de cap
• Arsuri în capul pieptului
• Pierdere în greutate
• Dureri de stomac
• Agitație
• Oboseală sau slăbiciune
• Stare generală de rău
• Tremor sau confuzie
• Scăderea apetitului alimentar
• Coșmaruri
• Somnolență Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Depresie
• Dificultăți în a dormi
• Leșin sau căderi accidentale
• Modificări ale funcției hepatice Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Dureri în piept
• Erupții trecatoare la nivelul pielii, mâncărime
• Crize (atacuri) convulsive
• Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Tensiune arterială mare
• Infecții ale căilor urinare
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinații)
• Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent
• Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
• Inflamația pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greață sau vărsături
• Agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mișcărilor Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care unește gura și stomacul (esofag)
• Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
• Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greață inexplicabilă, vărsături, oboseală și lipsa poftei de mâncare)
• Agresivitate, agitație
• Ritm al inimii neregulat
• Sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracția musculară involuntară cu înclinarea anormală a corpului și a capului într-o parte) Pacienții cu demență și boala Parkinson Acești pacienți prezintă mai frecvent unele reacții adverse. De asemenea, prezintă unele reacții adverse suplimentare:
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
• Tremor
• Căderi accidentale Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Anxietate
• Agitație
• Ritm lent și rapid al inimii
• Dificultate în a dormi
• Prea multă salivă și deshidratare
• Mișcări anormal de încete sau incontrolabile
• Agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mișcărilor și slăbiciune musculară
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinații)
• Depresie
• Tensiune arterială mare Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Ritm al inimii neregulat și control redus asupra mișcărilor
• Tensiune arterială mică Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracția musculară involuntară cu înclinarea anormală a corpului și a capului într-o parte)
• Erupții trecatoare la nivelul pielii 100 Reacții adverse suplimentare care au fost raportate cu Exelon plasturi transdermici și care pot apărea și la administrarea de capsule:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Febră
• Stare de confuzie severă
• Incontinență urinară (incapacitatea de a reține urina în mod adecvat) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitație) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Reacție alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamația pielii Dacă apar astfel de simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🏠 Cum se păstrează
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Exelon
- Substanța activă este hidrogenotartratul de rivastigmină.
- Celelalte componente sunt hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, gelatină, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E171) și shellac.
Fiecare capsulă Exelon 1,5 mg conține 1,5 mg rivastigmină.
Fiecare capsulă Exelon 3,0 mg conține 3,0 mg rivastigmină.
Fiecare capsulă Exelon 4,5 mg conține 4,5 mg rivastigmină.
Fiecare capsulă Exelon 6,0 mg conține 6,0 mg rivastigmină.
Cum arată Exelon și conținutul ambalajului
- Exelon 1,5 mg capsule, care conțin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac și un corp de culoare galbenă, inscripționate pe corp „EXELON 1,5 mg” cu cerneală roșie.
- Exelon 3,0 mg capsule, care conțin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac și un corp de culoare portocalie, inscripționate pe corp „EXELON 3 mg” cu cerneală roșie.
- Exelon 4,5 mg capsule, care conțin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac și un corp de culoare roșie, inscripționate pe corp „EXELON 4,5 mg” cu cerneală albă.
- Exelon 6,0 mg capsule, care conțin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac roșu și un corp de culoare portocalie, inscripționate pe corp „EXELON 6 mg” cu cerneală roșie.
101 Ele sunt ambalate în blistere disponibile în trei tipuri diferite de ambalaje (a 28, 56 sau 112 capsule) dar este posibil ca acestea să nu fie toate disponibile în țara dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 102 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
103 Prospect: Informații pentru utilizator Exelon 2 mg/ml soluție orală rivastigmină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
📦 Variante de ambalaj (6)
NIMVASTID 3mg este disponibil în 6 variante de ambalaj autorizate:
| Cod CIM | Ambalaj | Nr. autorizație |
|---|---|---|
| W54537001 | Cutie x blist. PVC/PVDC/Al x 28 capsule | 525/2009/01 |
| W54537002 | Cutie x blist. PVC/PVDC/Al x 30 capsule | 525/2009/02 |
| W54537003 | Cutie x blist. PVC/PVDC/Al x 56 capsule | 525/2009/03 |
| W54537004 | Cutie x blist. PVC/PVDC/Al x 60 capsule | 525/2009/04 |
| W54537005 | Cutie x blist. PVC/PVDC/Al x 112 capsule | 525/2009/05 |
| W54537006 | Cutie x flac. PEID x 250 capsule | 525/2009/06 |
Alte medicamente cu Rivastigminum
EVERTAS 4,6 mg/24 h
4,6mg/24h · Luye Pharma Ag - Germania
EVERTAS 9,5 mg/24 h
9,5mg/24h · Luye Pharma Ag - Germania
EXELON 13,3 mg/24h
13,3/24h · Novartis Pharma Gmbh - Germania
EXELON 4,6 mg/24h
4,6mg/24h · Novartis Pharma Gmbh - Germania
EXELON 9,5 mg/24h
9,5mg/24h · Novartis Pharma Gmbh - Germania
NIMVASTID 4.5 mg
4.5mg · Krka ,d.d., Novo Mesto - Slovenia
NIMVASTID 6mg
6mg · Krka ,d.d., Novo Mesto - Slovenia
NIMVASTID 1.5mg
1.5mg · Krka ,d.d., Novo Mesto - Slovenia
NIMVASTID 4.5 mg
4.5mg · Krka ,d.d., Novo Mesto - Slovenia
NIMVASTID 6 mg
6mg · Krka ,d.d., Novo Mesto - Slovenia
RIDAXIN 1,5 mg
1,5mg · Genepharm Sa - Grecia
RIDAXIN 3 mg
3mg · Genepharm Sa - Grecia
Vezi toate medicamentele cu Rivastigminum →