TAKHZYRO 300 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați TAKHZYRO 3. Cum să utilizați TAKHZYRO 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează TAKHZYRO 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Instrucțiuni de utilizare 1. Ce este TAKHZYRO și pentru ce se utilizează TAKHZYRO conține substanța activă numită lanadelumab.
Pentru ce se utilizează TAKHZYRO TAKHZYRO este un medicament utilizat la pacienți cu vârsta de 2 ani și peste, pentru prevenirea episoadelor de angioedem la pacienții cu angioedem ereditar (AEE).
Ce este angioedemul ereditar (AEE) AEE este o afecțiune care se transmite în familie. Având această afecțiune, sângele pacienților nu conține suficientă proteină numită „inhibitor C1” sau inhibitorul C1 nu funcționează în mod corect.
Acest lucru creează prea multă „kalikreină plasmatică”, iar aceasta, la rândul ei, produce concentrații mari de „bradikinină” în sânge. O concentrație prea mare de bradikinină provoacă simptomele de AEE, precum umflare și dureri la nivelul:
 mâinilor și picioarelor  feței, pleoapelor, buzelor sau limbii  cavității vocale (laringe), lucru ce poate împiedica respirația  organelor genitale Cum funcționează TAKHZYRO TAKHZYRO este un tip de proteină care blochează activitatea kalikreinei plasmatice. Acest lucru ajută la reducerea cantității de bradikinină din sânge și previne simptomele de AEE.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați TAKHZYRO Nu utilizați TAKHZYRO În cazul în care sunteți alergic la lanadelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții  Înainte să utilizați TAKHZYRO, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
 În cazul în care aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO, cu manifestări cum sunt erupție pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Păstrarea unei evidențe Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când aveți o doză de TAKHZYRO să scrieți numele și numărul lotului medicamentului. Astfel puteți ține evidența loturilor utilizate.
Teste de laborator Înainte de efectuarea unor teste de laborator pentru măsurarea coagulării sângelui dumneavoastră spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați TAKHZYRO. Trebuie să faceți acest lucru deoarece medicamentul TAKHZYRO prezent în sânge poate interfera cu unele teste de laborator, cauzând rezultate incorecte.
Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea de TAKHZYRO pentru copii cu vârsta sub 2 ani deoarece medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
TAKHZYRO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu se cunoaște ca TAKHZYRO să afecteze alte medicamente sau să fie afectat de alte medicamente.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră său sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe utilizarea de TAKHZYRO. Există informații limitate cu privire la siguranța utilizării de TAKHZYRO în timpul sarcinii și în timpul alăptării. Ca măsură de precauție, se recomandă să evitați utilizarea de lanadelumab în timpul sarcinii și alăptării. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce sau de a folosi utilaje.
TAKHZYRO conține sodiu Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați TAKHZYRO TAKHZYRO este furnizat în seringi preumplute pentru o singură utilizare, sub formă de soluție gata de administrare. Tratamentul dumneavoastră va fi început și gestionat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu AEE.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur sau dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui medicament.
Cantitatea de TAKHZYRO care trebuie utilizată Pentru adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani:
- Doza inițială recomandată este de 300 mg lanadelumab la fiecare 2 săptămâni. Dacă nu ați avut niciun episod pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate modifica doza la 300 mg lanadelumab la fiecare 4 săptămâni, mai ales dacă aveți o greutate corporală mică.
- La pacienții cu greutate corporală sub 40 kg, poate fi luată în considerare și o doză inițială de 150 mg lanadelumab o dată la 2 săptămâni. Dacă nu ați avut niciun episod pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate modifica doza la 150 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 12 ani, doza recomandată depinde de greutatea corporală:
Greutatea corporală (kg) Doza inițială recomandată Ajustarea dozei Între 10 și sub 20 kg 150 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni La pacienții care nu au control suficient asupra episoadelor poate fi luată în considerare o creștere a dozei la 150 mg lanadelumab o dată la 3 săptămâni Între 20 și sub 40 kg 150 mg lanadelumab o dată la 2 săptămâni La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 150 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni 40 kg sau peste 300 mg lanadelumab o dată la 2 săptămâni La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 300 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni
- Pentru pacienții cu greutatea corporală cuprinsă între 20 și sub 40 kg care nu au prezentat niciun episod pentru o perioadă lungă de timp, medicul poate permite copilului dumneavoastră sau copilului de care aveți grijă să continue cu aceeași doză după ce împlinește 12 ani.
Modul de injectare a medicamentului TAKHZYRO Dacă vă injectați TAKHZYRO singur sau dacă vi-l injectează persoana care are grijă de dumneavoastră, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citească cu atenție și să urmeze instrucțiunile de la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare”.
 TAKHZYRO este destinat injectării sub piele („injecție subcutanată”).
 Injecția poate fi administrată fie de dumneavoastră, fie de persoana care are grijă de dumneavoastră, pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste  Injecția poate fi administrată fie de un profesionist în domeniul sănătății, fie de persoana care are grijă de dumneavoastră, pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 12 ani.
 Un medic, un farmacist sau o asistentă medicală trebuie să vă arate modul de preparare și injectare corectă a medicamentului TAKHZYRO înainte să-l utilizați pentru prima dată. Nu vă injectați singur și nu lăsați altă persoană să vă injecteze înainte de a fi instruiți cum să injectați medicamentul.
 Introduceți acul în țesutul gras de la nivelul burții (abdomen), coapsei sau părții superioare a brațului.
 Injectați medicamentul în alt loc de fiecare dată.
 Folosiți fiecare seringă preumplută de TAKHZYRO o singură dată.
Dacă utilizați mai mult TAKHZYRO decât trebuie Informați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă vi s-a administrat prea mult TAKHZYRO.
Dacă uitați să utilizați TAKHZYRO Dacă omiteți o doză de TAKHZYRO, injectați doza cât mai curând posibil. Este posibil să fie necesar ca următoarea doză programată să fie ajustată pe baza frecvenței de administrare a dozelor prevăzute pentru a asigura  cel puțin 10 zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 2 săptămâni,  cel puțin 17 zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 3 săptămâni,  cel puțin 24 de zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 4 săptămâni.
Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați TAKHZYRO după o doză omisă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă încetați să utilizați TAKHZYRO Este important să continuați să vă injectați TAKHZYRO conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cazul în care copilul are o reacție alergică severă la TAKHZYRO cu manifestări cum sunt erupție pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
 Reacții la locul administrării injecției - simptomele includ dureri, înroșire a pielii, apariția unei vânătăi, disconfort, umflare, sângerare, mâncărime, întărire a pielii, furnicături, încălzire și erupție trecătoare pe piele.
Frecvente (pot afecta maximum 1 din 10 persoane):
 Reacții alergice, inclusiv mâncărimi, disconfort și furnicături la nivelul limbii  Amețeală, senzație de leșin  Erupție în relief pe piele  Dureri musculare  Analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează TAKHZYRO Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Seringile preumplute pot fi păstrate la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de 14 zile, însă fără a se depăși data expirării.
Nu introduceți din nou TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura camerei.
Când o seringă preumplută dintr-un ambalaj multiplu este scoasă de la frigider, puneți seringile preumplute rămase înapoi în frigider până la următoarea administrare, când va fi nevoie de ele.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, precum particule în seringa preumplută sau modificarea culorii soluției injectabile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține TAKHZYRO  Substanța activă este lanadelumab. Fiecare seringă preumplută conține lanadelumab 300 mg în 2 ml soluție.
 Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, acid citric monohidrat, histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile - vezi pct. 2 „TAKHZYRO conține sodiu”.
Cum arată TAKHZYRO și conținutul ambalajului TAKHZYRO este furnizat ca o soluție injectabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, într-o seringă preumplută.
TAKHZYRO este disponibil sub formă de:
 un ambalaj ce conține o cutie cu o seringă preumplută de 2 ml  un ambalaj ce conține o cutie cu două seringi preumplute de 2 ml  ambalaje multiple ce conțin 3 cutii, fiecare cutie conținând două seringi preumplute de 2 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda Fabricantul Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 [email protected] България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel.: + 420 234 722 722 [email protected] Magyarország Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 [email protected] Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 [email protected] Malta Drugsales Ltd Tel.: +356 21419070 [email protected] Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0)800 825 3325 [email protected] Nederland Takeda Nederland B.V.
Tel.: +31 20 203 5492 [email protected] Eesti Takeda Pharma OÜ Tel.: +372 6177 669 [email protected] Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected] Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 [email protected] Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected] España Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel.: +34 917 90 42 22 [email protected] Polska Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447 [email protected] France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 [email protected] Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: + 351 21 120 1457 [email protected] Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96 [email protected] România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 [email protected] Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel.: 1800 937 970 [email protected] Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: + 386 (0) 59 082 480 [email protected] Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600 [email protected] Italia Takeda Italia S.p.A.
Tel.: +39 06 502601 [email protected] Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected] Κύπρος Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 [email protected] Sverige Takeda Pharma AB Tel.: 020 795 079 [email protected] Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 3333 000 181 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
7. Instrucțiuni de utilizare Asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați instrucțiunile de utilizare înainte de injectarea TAKHZYRO.
Contactați profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății în cazul în care aveți întrebări.
Scopul utilizării Seringa preumplută TAKHZYRO este un dispozitiv de injectare cu ac cu doză fixă (300 mg/2 ml), gata de administrare și pentru o singură utilizare, pentru administrarea subcutanată a medicamentului de către profesioniștii din domeniul sănătății, persoane care au grijă de pacienți sau prin auto
administrare (pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste).
Păstrarea TAKHZYRO  Păstrați seringa preumplută TAKHZYRO în frigider la temperaturi între 2°C și 8°C. Nu congelați.
 Seringa preumplută îndepărtată din frigider trebuie păstrată la temperaturi sub 25°C și utilizată în decurs de 14 zile. A nu se reintroduce TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura camerei.
 Când o seringă preumplută dintr-un ambalaj multiplu este scoasă de la frigider, puneți seringile preumplute rămase înapoi în frigider până la următoarea utilizare, când va fi nevoie de ele.
 Păstrați TAKHZYRO în cutia originală pentru a proteja seringa preumplută de lumină.
 Aruncați (eliminați) seringa preumplută TAKHZYRO dacă nu a fost ținută în frigider, dacă a fost congelată sau dacă nu a fost păstrată în ambalajul original, protejată de lumină.
 Nu agitați TAKHZYRO.
 Nu păstrați TAKHZYRO și niciun alt medicament la îndemâna copiilor.
Părțile seringii dumneavoastră preumplute TAKHZYRO înainte de utilizare (Figura A).
Figura A: Seringa preumplută TAKHZYRO PASUL 1: Pregătirea pentru injectare a. Pregătiți un tampon cu alcool, un tampon de vată sau tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (Figura B) și așezați-le pe o suprafață curată și plană dintr-o zonă bine iluminată. Aceste elemente nu sunt incluse în ambalajul TAKHZYRO.
Figura B: Consumabile b. Scoateți din frigider seringa preumplută TAKHZYRO.
 Nu utilizați în cazul în care sigiliul de evidențiere a încercărilor de deschidere este deschis sau rupt.
 Înainte de a vă pregăti injecția, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei timp de cel puțin 15 minute.
 Medicamentul dumneavoastră este sensibil la temperaturi ridicate. Nu utilizați surse de încălzire, cum ar fi un cuptor cu microunde sau apa caldă, pentru a încălzi seringa preumplută TAKHZYRO.
 Nu îndepărtați capacul fără filet al acului înainte de a fi pregătit să injectați.
Tija pistonului Dop Cilindrul seringii cu medicament Capac fără filet al acului Prindere pentru degete Țineți prinderea pentru degete în permanență Ac (în interiorul capacului fără filet) Tampon cu alcool Tampon de vată sau tifon Plasture Recipient pentru obiecte ascuțite c. Deschideți cutia. Țineți cilindrul seringii și scoateți seringa preumplută TAKHZYRO din tavă (Figura C).
Figura C: Scoateți seringa preumplută d. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun (Figura D). Uscați-vă complet pe mâini.
 Nu atingeți nicio suprafață sau parte a corpului după ce v-ați spălat pe mâini înainte de injecție.
Figura D: Spălați mâinile e. Verificați data expirării (EXP) de pe cilindrul seringii (Figura E).
Nu utilizați seringa preumplută TAKHZYRO în cazul în care data expirării a fost depășită.
Dacă seringa preumplută TAKHZYRO este expirată, aruncați-o (eliminați-o) într-un recipient pentru obiecte ascuțite și contactați profesionistul din domeniul sănătății.
Așteptați minute Figura E: Localizare dată expirare f. Inspectați seringa preumplută TAKHZYRO pentru orice defecțiune și asigurați-vă că medicamentul este incolor până la slab gălbui (Figura F).
 Nu utilizați seringa preumplută TAKHZYRO dacă seringa este deteriorată – de ex. seringă crăpată.
 Nu utilizați seringa preumplută TAKHZYRO dacă medicamentul și-a schimbat culoarea, este tulbure sau prezintă fragmente sau particule.
 Este posibil să observați bule de aer în seringa preumplută TAKHZYRO. Acest lucru este normal și nu vă va afecta doza.
Dacă nu puteți utiliza seringa preumplută, contactați profesionistul din domeniul sănătății.
Figura F: Inspectați seringa preumplută PASUL 2: Alegeți și pregătiți locul injecției a. Seringa preumplută TAKHZYRO trebuie injectată numai în următoarele locuri (Figura G): o zona stomacului (abdomen) o coapse o părțile superioare ale brațelor (numai dacă profesionistul din domeniul sănătății sau persoana care vă îngrijește vă administrează injecția)  Nu injectați într-o zonă a corpului dumneavoastră în care pielea este iritată, înroșită, cu vânătăi sau infectată.
 Zona pe care o alegeți pentru injecție trebuie să fie la o distanță de cel puțin 5 cm de orice cicatrice sau de buric (ombilic).
EXP: LL AAAA Figura G: Locuri de injectare Important:
Schimbați locul injecției pentru a menține pielea sănătoasă. Fiecare injecție nouă trebuie administrată la o distanță de minimum 3 cm de ultimul loc utilizat. b. Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce complet (Figura H).
 Nu ventilați și nu suflați pe locul curat.
 Nu atingeți din nou această zonă înainte de a vă administra injecția.
Figura H: Curățați locul injecției c. Țineți bine de partea din mijloc a seringii preumplute TAKHZYRO cu o mână, iar cu cealaltă mână, trageți ușor capacul fără filet al acului, fără a-l îndoi, Aruncați capacul fără filet al acului coșul de gunoi menajer sau în recipientul pentru obiecte ascuțite (Figura I).
 Nu atingeți tija pistonului și nu o împingeți până când nu sunteți gata de injectare.
 Pentru a evita rănirea prin înțepare cu acul, nu puneți la loc capacul fără filet al seringii preumplute TAKHZYRO.
 Nu utilizați seringa preumplută TAKHZYRO dacă aceasta a fost scăpată pe jos fără capacul fără filet al acului.
 Nu utilizați seringa preumplută TAKHZYRO dacă acul pare deteriorat sau îndoit.
 Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă alte obiecte.
Injecție administrată de îngrijitor Părțile superioare ale brațelor (utilizate numai de către îngrijitor) Zona stomacului (abdomen) Coapse Zona stomacului (abdomen) Coapse Auto-injectare Figura I: Scoateți capacul fără filet al acului PASUL 3: Injectați TAKHZYRO a. Luați seringa preumplută TAKHZYRO în mână, ca pe un stilou (Figura J). Evitați să atingeți acul sau să apăsați tija pistonului.
Figura J: Apucați seringa preumplută b. Cu cealaltă mână, prindeți cu grijă aproximativ 3 cm de piele din locul injecției curățat.
 Continuați să țineți prinsă pielea până când injecția este finalizată și acul este îndepărtat (Figura K).
Figura K: Prindeți aproximativ 3 cm de piele c. Printr-o mișcare rapidă și scurtă, introduceți acul la un unghi de 45-90 de grade. Asigurați-vă că mențineți acul pe poziție (Figura L).
Important: Injectați direct în stratul de grăsime de sub piele (injecție subcutanată).
Figura L: Introduceți acul d. Apăsați ușor și până la capăt tija pistonului, până când aceasta se oprește (Figura M). e. Retrageți ușor acul în timp ce mențineți seringa la același unghi. Eliberați ușor porțiunea de piele.
Important: Nu retrageți acul până când nu este injectat tot medicamentul și până când cilindrul seringii nu este gol.
Figura M: Împingeți tija pistonului până la capăt Când injecția este completă, veți vedea dopul în partea de jos a cilindrului seringii. (Figura N).
Figura N: Dop la partea inferioară a cilindrului seringii Partea inferioară a cilindrului seringii Dop 45° 90° f. Presați tamponul de vată sau tifon pe locul injecției, dacă este cazul, și țineți timp de 10 secunde.
 Nu frecați locul injecției. Este posibil să existe o sângerare minoră. Acest lucru este normal.
 Acoperiți locul injecției cu un plasture, dacă este cazul. g. Aruncați (eliminați) seringa preumplută TAKHZYRO utilizată.
 Puneți seringa preumplută TAKHZYRO utilizată într-un recipient pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare (Figura O).
 Pentru a evita să vă înțepați cu acul, nu puneți la loc capacul fără filet pe ac.
 Nu reutilizați seringa preumplută TAKHZYRO și niciunul dintre articolele pentru injecție.
 Nu atingeți acul.
Important: nu lăsați niciodată recipientul pentru obiecte ascuțite la îndemâna copiilor.
Figura O: Eliminați într-un recipient pentru obiecte ascuțite Prospect: Informații pentru utilizator TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut lanadelumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este TAKHZYRO și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați TAKHZYRO 3. Cum să utilizați TAKHZYRO 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează TAKHZYRO 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Instrucțiuni de utilizare 1. Ce este TAKHZYRO și pentru ce se utilizează TAKHZYRO conține substanța activă numită lanadelumab.
Pentru ce se utilizează TAKHZYRO TAKHZYRO este un medicament utilizat la pacienți cu vârsta de 2 ani și peste, pentru prevenirea episoadelor de angioedem la pacienții cu angioedem ereditar (AEE).
Ce este angioedemul ereditar (AEE) AEE este o afecțiune care se transmite în familie. Având această afecțiune, sângele pacienților nu conține suficientă proteină numită „inhibitor C1” sau inhibitorul C1 nu funcționează în mod corect.
Acest lucru creează prea multă „kalikreină plasmatică”, iar aceasta, la rândul ei, produce concentrații mari de „bradikinină” în sânge. O concentrație prea mare de bradikinină provoacă simptomele de AEE, precum umflare și dureri la nivelul:
 mâinilor și picioarelor  feței, pleoapelor, buzelor sau limbii  cavității vocale (laringe), lucru ce poate împiedica respirația  organelor genitale Cum funcționează TAKHZYRO TAKHZYRO este un tip de proteină care blochează activitatea kalikreinei plasmatice. Acest lucru ajută la reducerea cantității de bradikinină din sânge și previne simptomele de AEE.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați TAKHZYRO Nu utilizați TAKHZYRO În cazul în care sunteți alergic la lanadelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții  Înainte să utilizați TAKHZYRO, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
 În cazul în care aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO, cu manifestări cum sunt erupție pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Păstrarea unei evidențe Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când aveți o doză de TAKHZYRO să scrieți numele și numărul lotului medicamentului. Astfel puteți ține evidența loturilor utilizate.
Teste de laborator Înainte de efectuarea unor teste de laborator pentru măsurarea coagulării sângelui dumneavoastră spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați TAKHZYRO. Trebuie să faceți acest lucru deoarece medicamentul TAKHZYRO prezent în sânge poate interfera cu unele teste de laborator, cauzând rezultate incorecte.
Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea de TAKHZYRO pentru copii cu vârsta sub 2 ani deoarece medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
TAKHZYRO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu se cunoaște ca TAKHZYRO să afecteze alte medicamente sau să fie afectat de alte medicamente.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră său sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe utilizarea de TAKHZYRO. Există informații limitate cu privire la siguranța utilizării de TAKHZYRO în timpul sarcinii și în timpul alăptării. Ca măsură de precauție, se recomandă să evitați utilizarea de lanadelumab în timpul sarcinii și alăptării. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce sau de a folosi utilaje.
TAKHZYRO conține sodiu Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per stilou injector (pen) preumplut, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați TAKHZYRO TAKHZYRO este furnizat în stilouri injectoare (pen) preumplute pentru o singură utilizare, sub formă de soluție gata de administrare. Tratamentul dumneavoastră va fi început și gestionat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu AEE.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur sau dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui medicament.
Cantitatea de TAKHZYRO care trebuie utilizată Pentru adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani:
- Doza inițială recomandată este de 300 mg lanadelumab la fiecare 2 săptămâni. Dacă nu ați avut niciun episod pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate modifica doza la 300 mg lanadelumab la fiecare 4 săptămâni, mai ales dacă aveți o greutate corporală mică.
- La pacienții cu greutate corporală sub 40 kg, poate fi luată în considerare și o doză inițială de 150 mg lanadelumab o dată la 2 săptămâni. Cu toate acestea, trebuie utilizată seringa preumplută de 150 mg deoarece stiloul injector (pen) preumplut de 300 mg nu poate fi utilizat pentru administrarea a 150 mg lanadelumab.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 12 ani:
- Doza recomandată depinde de greutatea corporală și trebuie administrată doar cu o seringă preumplută sau o fiolă. Stiloul injector (pen) preumplut nu a fost studiat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 12 ani, și astfel nu trebuie utilizat.
Modul de injectare a medicamentului TAKHZYRO Dacă vă injectați TAKHZYRO singur sau dacă vi-l injectează persoana care are grijă de dumneavoastră, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citească cu atenție și să urmeze instrucțiunile de la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare”.
 TAKHZYRO este destinat injectării sub piele („injecție subcutanată”).
 Injecția poate fi administrată fie de dumneavoastră, fie de persoana care are grijă de dumneavoastră, pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste  Un medic, un farmacist sau o asistentă medicală trebuie să vă arate modul de preparare și injectare corectă a medicamentului TAKHZYRO înainte să-l utilizați pentru prima dată. Nu vă injectați singur și nu lăsați altă persoană să vă injecteze înainte de a fi instruiți cum să injectați medicamentul.
 Administrați TAKHZYRO cu stiloul injector (pen) preumplut în țesutul gras de la nivelul burții (abdomen), coapsei sau părții superioare a brațului.
 Injectați medicamentul în alt loc de fiecare dată.
 Folosiți fiecare stilou injector (pen) preumplut de TAKHZYRO o singură dată.
Dacă utilizați mai mult TAKHZYRO decât trebuie Informați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă vi s-a administrat prea mult TAKHZYRO.
Dacă uitați să utilizați TAKHZYRO Dacă omiteți o doză de TAKHZYRO, injectați doza cât mai curând posibil. Este posibil să fie necesar ca următoarea doză programată să fie ajustată pe baza frecvenței de administrare a dozelor prevăzute pentru a asigura:
 cel puțin 10 zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 2 săptămâni,  cel puțin 24 de zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 4 săptămâni.
Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați TAKHZYRO după o doză omisă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă încetați să utilizați TAKHZYRO Este important să continuați să vă injectați TAKHZYRO conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO cu manifestări cum sunt erupție pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
 Reacții la locul administrării injecției - simptomele includ dureri, înroșire a pielii, apariția unei vânătăi, disconfort, umflare, sângerare, mâncărime, întărire a pielii, furnicături, încălzire și erupție trecătoare pe piele.
Frecvente (pot afecta maximum 1 din 10 persoane):
 Reacții alergice, inclusiv mâncărimi, disconfort și furnicături la nivelul limbii  Amețeală, senzație de leșin  Erupție în relief pe piele  Dureri musculare  Analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează TAKHZYRO Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut A se păstra la frigider (2 C – 8 C). A nu se congela. A se ține stiloul injector (pen) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Stilourile preumplute pot fi păstrate la temperaturi sub 25 °C pentru o perioadă unică de 14 zile, însă fără a se depăși data expirării.
Nu introduceți din nou TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura camerei.
Când un stilou injector (pen) preumplut dintr-un ambalaj multiplu este scos de la frigider, puneți stilourile injectoare (pen) preumplute rămase înapoi în frigider până la următoarea administrare, când va fi nevoie de ele.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, precum particule în stiloul injector (pen) preumplut sau modificarea culorii soluției injectabile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține TAKHZYRO  Substanța activă este lanadelumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține lanadelumab 300 mg în 2 ml soluție.
 Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, acid citric monohidrat, histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile - vezi pct. 2 „TAKHZYRO conține sodiu”.
Cum arată TAKHZYRO și conținutul ambalajului TAKHZYRO este furnizat ca o soluție injectabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, într-un stilou injector (pen) preumplut.
TAKHZYRO este disponibil sub formă de:
 un ambalaj ce conține o cutie cu un stilou injector (pen) preumplut de 2 ml  un ambalaj ce conține o cutie cu două stilouri injectoare (pen) preumplute de 2 ml  ambalaje multiple ce conțin 3 cutii, fiecare cutie conținând două stilouri injectoare (pen) preumplute de 2 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda Fabricantul Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 [email protected] България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel.: + 420 234 722 722 [email protected] Magyarország Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 [email protected] Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 [email protected] Malta Drugsales Ltd Tel.: +356 21419070 [email protected] Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0)800 825 3325 [email protected] Nederland Takeda Nederland B.V.
Tel.: +31 20 203 5492 [email protected] Eesti Takeda Pharma OÜ Tel.: +372 6177 669 [email protected] Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected] Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 [email protected] Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected] España Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel.: +34 917 90 42 22 [email protected] Polska Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447 [email protected] France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 [email protected] Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: + 351 21 120 1457 [email protected] Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96 [email protected] România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 [email protected] Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel.: 1800 937 970 [email protected] Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: + 386 (0) 59 082 480 [email protected] Ísland Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600 [email protected] Italia Takeda Italia S.p.A.
Tel.: +39 06 502601 [email protected] Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected] Κύπρος Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 [email protected] Sverige Takeda Pharma AB Tel.: 020 795 079 [email protected] Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 3333 000 181 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
7. Instrucțiuni de utilizare Asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați instrucțiunile de utilizare înainte de injectarea TAKHZYRO.
Contactați profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății în cazul în care aveți întrebări.
Scopul utilizării Stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO este un dispozitiv de injectare cu ac cu doză fixă (300 mg/2 ml), gata de administrare și pentru o singură utilizare, pentru administrarea subcutanată a medicamentului de către profesioniștii din domeniul sănătății, persoane care au grijă de pacienți sau prin auto-administrare (pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste).
Păstrarea stiloului injector (pen) preumplut TAKHZYRO  Păstrați stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO în frigider la temperaturi între 2 °C și 8 °C. Nu congelați.
 Păstrați TAKHZYRO în cutia originală pentru a proteja stiloul injector (pen) preumplut de lumină.
 Stilourile injectoare (pen) preumplute îndepărtate din frigider trebuie păstrate la temperaturi sub 25 °C și utilizate în decurs de 14 zile. A nu se reintroduce TAKHZYRO în frigider, după ce stiloul a fost lăsat o perioadă la temperatura camerei.
 După ce un stilou injector (pen) preumplut este scos dintr-un ambalaj multiplu, puneți stilourile injectoare (pen) preumplute rămase înapoi în frigider în ambalajul original până la următoarea utilizare, când va fi nevoie de ele.
 Aruncați (eliminați) stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO dacă nu a fost ținut în frigider mai mult de 14 zile, dacă a fost congelat sau dacă nu a fost păstrat în ambalajul original, protejat de lumină.
 Nu agitați TAKHZYRO.
 Nu păstrați TAKHZYRO și niciun alt medicament la îndemâna copiilor.
Stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO (Figura A) este pentru o singură utilizare.
Stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO înainte și după utilizare.
Figura A Pregătirea pentru injectare Pasul 1 – Pregătirea stiloului injector (pen) preumplut Scoateți cutia cu stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO din frigider cu 30 de minute înainte de injectare.
 Nu utilizați în cazul în care sigiliul cutiei este deschis sau rupt.
Înainte de utilizare Fereastră de vizualizare (cu medicament înăuntru) Capac de protecție Piston gri Corpul stiloului Data de expirare După utilizare Fereastră de vizualizare magenta (injectare completă) Capac de protecție Piston gri Corpul stiloului Capacul aculuir Acul ascuns după injectare  Medicamentul dumneavoastră este sensibil la temperaturi ridicate. Nu utilizați surse de încălzire, cum ar fi un cuptor cu microunde sau apa caldă, pentru a încălzi stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO.
Pasul 2 – Pregătiți consumabilele Pregătiți un tampon cu alcool, un tampon de vată sau tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (Figura B) și așezați-le pe o suprafață curată și plană dintr-o zonă bine iluminată. Aceste elemente nu sunt incluse în ambalajul TAKHZYRO.
Figura B Pasul 3 – Scoateți stiloul injector (pen) preumplut Deschideți cutia. Țineți corpul stiloului și scoateți stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO din tavă (Figura C).
 Nu îndepărtați capacul fără filet al acului înainte de a fi pregătit să injectați.
 Nu atingeți sau nu împingeți capacul acului înainte de a fi pregătit să injectați.
Figura C Așteptați de minute Tampon cu alcool Tampon de vată sau tifon Plasture Recipient pentru obiecte ascuțite Pasul 4 – Spălați-vă pe mâini Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun (Figura D). Uscați-vă complet pe mâini.
 Nu atingeți nicio suprafață sau parte a corpului după ce v-ați spălat pe mâini înainte de injecție.
Figura D Pasul 5 – Verificați data expirării Verificați data expirării (EXP) de pe corpul stiloului injector (pen) (Figura E).
 Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO în cazul în care data expirării a fost depășită. Dacă stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO este expirat, aruncați-l (eliminați-l) într-un recipient pentru obiecte ascuțite și contactați profesionistul din domeniul sănătății.
Figura E Pasul 6 – Inspectați stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO Inspectați stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO pentru orice defecțiune. Verificați fereastra de vizualizare (Figura F) și asigurați-vă că medicamentul este incolor până la slab gălbui.
 Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO dacă stiloul este deteriorat sau crăpat.
 Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO dacă medicamentul și-a schimbat culoarea, este tulbure sau prezintă fragmente sau particule.
 Este posibil să observați bule de aer în stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO. Acest lucru este normal și nu vă va afecta doza.
Dacă nu puteți utiliza stiloul injector (pen) preumplut, contactați profesionistul din domeniul sănătății.
EXP: LL AAAA EXP: LL AAAA Figura F Alegeți și pregătiți locul injecției Pasul 7 – Alegeți locul injecției Stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO trebuie injectat numai în următoarele locuri (Figura G pentru auto-injectare și Figura H pentru injectare administrată de îngrijitor):
- zona stomacului (abdomen)
- coapse
- părțile superioare ale brațelor (numai dacă profesionistul din domeniul sănătății sau persoana care vă îngrijește vă administrează injecția)  Nu injectați într-o zonă a corpului dumneavoastră în care pielea este iritată, înroșită, cu vânătăi sau infectată.
 Zona pe care o alegeți pentru injecție trebuie să fie la o distanță de cel puțin 5 cm de orice cicatrice sau de buric (ombilic).
Important:
Schimbați locul injecției pentru a menține pielea sănătoasă. Fiecare injecție nouă trebuie administrată la o distanță de minimum 2,5 cm de ultimul loc utilizat.
Figura G Figura H Pasul 8 – Curățați locul de injectare Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce complet (Figura I).
 Nu ventilați și nu suflați pe locul curat.
 Nu atingeți din nou această zonă înainte de a vă administra injecția.
EXP: LL AAAA Auto-injectare Zona stomacului (abdomen) Coapse Coapse Zona stomacului (abdomen) Părțile superioare ale brațelor (utilizate numai de către îngrijitor) Injecție administrată de îngrijitor Figura I Pasul 9 – Scoateți capacul de protecție Țineți bine de partea din mijloc a stiloului injector (pen) preumplut TAKHZYRO cu o mână, iar cu cealaltă mână, trageți capacul de protecție până este scos (Figura J).
 Acul este protejat cu un capac.
 Puteți observa câteva picături de lichid ieșind din ac. Acest lucru este normal și nu va afecta doza dumneavoastră de TAKHZYRO.
 Stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO este pregătit pentru injectare după ce capacul de protecție este îndepărtat.
 Nu atingeți și nu împingeți capacul acului până când nu sunteți pregătit să injectați.
 Nu repuneți capacul pe stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO.
Figura J Pasul 10 – Eliminați capacul de protecție Aruncați (eliminați) capacul de protecție în coșul de deșeuri sau în recipientul pentru obiecte ascuțite (Figura K).
 Nu repuneți capacul pe stilou pentru a evita rănirea cu vârful acului.
Figura K Injectați TAKHZYRO Pasul 11 – Țineți stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO și ciupiți pielea Țineți stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO cu o mână astfel încât să puteți vedea fereastra de vizualizare în timp ce administrați injecția (Figura L).
Cu cealaltă mână, prindeți cu grijă aproximativ 2,5 cm de piele din locul injecției curățat (Figura M).
 Continuați să țineți prinsă pielea până când injecția este finalizată și acul este îndepărtat.
 Nu apăsați capacul acului pe piele înainte să fiți pregătit să injectați.
Figura L Figura M Pasul 12 – Așezați stiloul pe locul injecției Așezați stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO pe pielea dumneavoastră la un unghi de 90 de grade pe locul ales pentru injecție (Figura N).
 Nu împingeți stiloul în jos înainte să fiți pregătit să injectați.
 Țineți stiloul astfel încât să puteți vedea fereastra de vizualizare.
Figura N 90° 100 Pasul 13 – Injectați TAKHZYRO Apăsați ferm stiloul în jos și țineți apăsat. Astfel acul va fi introdus și va începe injectarea (Figura O).
Injecția dumneavoastră poate dura până la 25 de secunde.
 Veți auzi un „clic” atunci când injectarea începe.
 Veți auzi un al doilea „clic” – acesta nu reprezintă finalizarea injectării.
 Continuați să țineți apăsat cu o presiune constantă, până când fereastra de vizualizare este umplută complet cu culoarea magenta.
 Înainte de a îndepărta stiloul de pe piele, asigurați-vă că fereastra de vizualizare este umplută cu culoarea magenta. Aceasta înseamnă că vi s-a administrat doza completă (Figura O).
 Pistonul gri este încă vizibil în fereastra de vizualizare după ce injectarea este completă. Acest lucru este normal și nu va afecta doza dumneavoastră.
 Dacă fereastra de vizualizare nu este umplută complet cu culoarea magenta, contactați profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății.
Figura O Pasul 14 – Îndepărtați stiloul Ridicați încet stiloul dumneavoastră de pe locul injecției. Capacul acului va acoperi întregul ac (Figura P).
 Eliberați porțiunea de piele.
 Nu frecați locul injecției. Este posibil să existe o sângerare minoră în locul injecției. Acest lucru este normal.
 Presați tamponul de vată sau tifon pe locul injecției și acoperiți cu un plasture, dacă este cazul.
Figura P Apăsați și țineți apăsat Continuați să țineți Țineți și verificați Începutul injectării Injectare completă Injectare în curs Primul clic Al doilea clic Verificați fereastra 101 Aruncați (eliminați) stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO Pasul 15 – Eliminați într-un recipient pentru obiecte ascuțite Puneți stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO utilizat într-un recipient pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare (Figura Q):
 Pentru a evita să vă înțepați cu acul, nu puneți la loc capacul stiloului.
 Nu reutilizați stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO și niciunul dintre articolele pentru injecție.
 Nu aruncați (eliminați) stiloul injector (pen) preumplut TAKHZYRO în coșul de deșeuri menajere.
 Nu atingeți acul.
Important: nu lăsați niciodată recipientul pentru obiecte ascuțite la îndemâna copiilor.
Figura Q 102 Prospect: Informații pentru utilizator TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în flacon lanadelumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este TAKHZYRO și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați TAKHZYRO 3. Cum să utilizați TAKHZYRO 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează TAKHZYRO 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Instrucțiuni de utilizare 1. Ce este TAKHZYRO și pentru ce se utilizează TAKHZYRO conține substanța activă numită lanadelumab.
Pentru ce se utilizează TAKHZYRO TAKHZYRO este un medicament pentru pacienți cu vârsta de 2 ani și peste, pentru prevenirea episoadelor de angioedem la pacienții cu angioedem ereditar (AEE).
Ce este angioedemul ereditar (AEE) AEE este o afecțiune care se transmite în familie. Având această afecțiune, sângele dumneavoastră nu conține suficientă proteină numită „inhibitor C1” sau inhibitorul C1 nu funcționează în mod corect.
Acest lucru creează prea multă „kalikreină plasmatică”, iar aceasta, la rândul ei, produce concentrații mari de „bradikinină” în sângele dumneavoastră. O concentrație prea mare de bradikinină provoacă simptomele de AEE, precum umflare și dureri la nivelul:
 mâinilor și picioarelor  feței, pleoapelor, buzelor sau limbii  cavității vocale (laringe), lucru ce poate împiedica respirația  organelor genitale Cum funcționează TAKHZYRO TAKHZYRO este un tip de proteină care blochează activitatea kalikreinei plasmatice. Acest lucru ajută la reducerea cantității de bradikinină din sângele dumneavoastră și previne simptomele AEE.
103 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați TAKHZYRO Nu utilizați TAKHZYRO Dacă sunteți alergic la lanadelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții  Înainte să utilizați TAKHZYRO, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
 În cazul în care aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO, cu manifestări cum sunt erupție pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Păstrarea unei evidențe Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când utilizați o doză de TAKHZYRO să scrieți numele și numărul lotului medicamentului. Astfel puteți ține evidența loturilor utilizate.
Teste de laborator Înainte de efectuarea unor teste de laborator pentru măsurarea coagulării sângelui dumneavoastră spuneți medicului dumneavoastră că utilizați TAKHZYRO. Trebuie să faceți acest lucru deoarece medicamentul TAKHZYRO prezent în sânge poate interfera cu unele teste de laborator, cauzând rezultate incorecte.
Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea de TAKHZYRO pentru copii cu vârsta sub 2 ani deoarece medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
TAKHZYRO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Se presupune că TAKHZYRO nu afectează alte medicamente și nu este afectat de alte medicamente.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe utilizarea de TAKHZYRO. Există informații limitate cu privire la siguranța utilizării de TAKHZYRO în timpul sarcinii și în timpul alăptării. Ca măsură de precauție, se recomandă să evitați utilizarea de lanadelumab în timpul sarcinii și alăptării. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce sau de a folosi utilaje.
TAKHZYRO conține sodiu Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
104 3. Cum să utilizați TAKHZYRO TAKHZYRO este furnizat în flacoane pentru o singură utilizare, sub formă de soluție gata de administrare. Tratamentul dumneavoastră va fi început și gestionat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu AEE.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur sau dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui medicament.
Cantitatea de TAKHZYRO care trebuie utilizată Pentru adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani:
- Doza inițială recomandată este de 300 mg lanadelumab o dată la 2 săptămâni. În cazul în care nu ați avut un episod o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră vă poate schimba doza la 300 mg lanadelumab cu administrare o dată la 4 săptămâni, mai ales dacă aveți o greutate corporală redusă.
- La pacienții cu greutate corporală sub 40 kg, poate fi luată în considerare și o doză inițială de 150 mg lanadelumab o dată la 2 săptămâni. Dacă nu ați avut niciun episod pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate modifica doza la 150 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 12 ani, doza recomandată depinde de greutatea corporală:
Greutatea corporală (kg) Doza inițială recomandată Ajustarea dozei Între 10 și sub 20 kg 150 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni La pacienții care nu au control suficient asupra episoadelor poate fi luată în considerare o creștere a dozei la 150 mg lanadelumab o dată la 3 săptămâni Între 20 și sub 40 kg 150 mg lanadelumab o dată la 2 săptămâni La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 150 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni 40 kg sau peste 300 mg lanadelumab o dată la 2 săptămâni La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 300 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni
- Pentru pacienții cu greutatea corporală cuprinsă între 20 și sub 40 kg care nu au prezentat niciun episod pentru o perioadă lungă de timp, medicul poate permite copilului dumneavoastră sau copilului de care aveți grijă să continue cu aceeași doză după ce împlinește 12 ani.
105 Modul de injectare a medicamentului TAKHZYRO Dacă vă injectați singur TAKHZYRO sau dacă persoana care are grijă de dumneavoastră vă face injecția, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citiți cu atenție și să urmați instrucțiunile de la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare”.
 TAKHZYRO este destinat injectării sub piele („injecție subcutanată”).
 Injecția poate fi administrată fie de dumneavoastră, fie de persoana care are grijă de dumneavoastră pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste.
 Injecția poate fi administrată fie de un profesionist în domeniul sănătății, fie de persoana care are grijă de dumneavoastră, pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 12 ani.
 Un medic, un farmacist sau o asistentă trebuie să vă arate modul de preparare și injectare corectă a medicamentului TAKHZYRO înainte de prima utilizare. Nu vă injectați singur sau de către altcineva înainte de a fi instruiți cum să injectați medicamentul.
 Introduceți acul în țesutul gras de la nivelul burții (abdomen), coapsei sau părții superioare a brațului.
 Injectați medicamentul în alt loc de fiecare dată.
 Folosiți fiecare flacon de TAKHZYRO o singură dată.
Dacă utilizați mai mult TAKHZYRO decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi s-a administrat prea mult TAKHZYRO.
Dacă uitați să utilizați TAKHZYRO Dacă ați omis o doză de TAKHZYRO, injectați-vă doza cât mai repede posibil, dar respectați cel puțin 10 zile între doze. Este posibil ca următoarea doză programată să trebuiască să fie ajustată pe baza frecvenței de administrare a dozelor prevăzute pentru a asigura  cel puțin 10 zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 2 săptămâni,  cel puțin 17 zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 3 săptămâni,  cel puțin 24 de zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 4 săptămâni.
Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați TAKHZYRO după o doză omisă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă încetați să utilizați TAKHZYRO Este important să continuați să vă injectați TAKHZYRO conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO cu manifestări cum sunt erupție pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
106 Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
 Reacții la locul administrării injecției - simptomele includ dureri, înroșire a pielii, apariția unei vânătăi, disconfort, umflare, sângerare, mâncărime, întărire a pielii, furnicături, încălzire și erupție trecătoare pe piele.
Frecvente (pot afecta maximum 1 din 10 persoane):
 Reacții alergice, inclusiv mâncărimi, disconfort și furnicături la nivelul limbii  Amețeală, senzație de leșin  Erupție în relief pe piele  Dureri musculare  Analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează TAKHZYRO Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Flacoanele pot fi păstrate la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de 14 zile, însă fără a se depăși data expirării.
Nu introduceți din nou TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura camerei.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, precum particule în flacon sau modificarea culorii soluției din flacon.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține TAKHZYRO  Substanța activă este lanadelumab. Fiecare flacon conține lanadelumab 300 mg în 2 ml soluție.
 Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, acid citric monohidrat, histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile - vezi pct. 2 „TAKHZYRO conține sodiu”.
107 Cum arată TAKHZYRO și conținutul ambalajului TAKHZYRO este furnizat ca o soluție injectabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, într-un flacon de sticlă.
TAKHZYRO este disponibil sub formă de ambalaj unic ce conține un flacon de 2 ml și sub formă de ambalaje multiple ce conțin 2 sau 6 cutii, fiecare cutie conținând un flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fiecare ambalaj conține și următoarele componente:
 O seringă goală de 3 ml  Un ac cu vârf neascuțit de mărimea 18 G - ac de acces pentru flacon  Un ac pentru administrare (injectare) cu vârf ascuțit, de mărimea 27 G x 13 mm.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda Fabricantul Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 [email protected] България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel.: + 420 234 722 722 [email protected] Magyarország Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 [email protected] 108 Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 [email protected] Malta Drugsales Ltd Tel.: +356 21419070 [email protected] Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0)800 825 3325 [email protected] Nederland Takeda Nederland B.V.
Tel.: +31 20 203 5492 [email protected] Eesti Takeda Pharma OÜ Tel.: +372 6177 669 [email protected] Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected] Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 [email protected] Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected] España Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel.: +34 917 90 42 22 [email protected] Polska Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447 [email protected] France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 [email protected] Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: + 351 21 120 1457 [email protected] Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 377 88 96 [email protected] România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91 [email protected] Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel.: 1800 937 970 [email protected] Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: + 386 (0) 59 082 480 [email protected] Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600 [email protected] Italia Takeda Italia S.p.A.
Tel.: +39 06 502601 [email protected] Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected] Κύπρος Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 [email protected] Sverige Takeda Pharma AB Tel.: 020 795 079 [email protected] 109 Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 3333 000 181 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
7. Instrucțiuni de utilizare Asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați instrucțiunile pas cu pas pentru injectarea TAKHZYRO.
Contactați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală în cazul în care aveți întrebări.
Pe lângă flacon, fiecare ambalaj de TAKHZYRO conține:
 O seringă goală de 3 ml.
 Un ac cu vârf neascuțit de mărimea 18 G, ac de acces pentru flacon.
Se folosește pentru extragerea soluției medicamentoase din flacon în seringă.
 Un ac pentru injecție cu vârf ascuțit, de mărimea 27 G x 13 mm.
Se folosește pentru injecție sub piele (subcutanată).
Folosiți doar seringile, acele cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și acele pentru injecție cu vârf ascuțit din acest ambalaj sau cele prescrise de medicul dumneavoastră.
Folosiți doar o singură dată seringile, acele cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și acele pentru injecție cu vârf ascuțit. Puneți toate seringile și acele folosite în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Nu folosiți seringi, ace cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și ace pentru injecție cu vârf ascuțit care par deteriorate.
Veți avea nevoie și de:
 Șervețele cu alcool  Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, pentru flacoane, ace și seringi folosite Acestea vă pot fi furnizate de către medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
110 Injectarea cu TAKHZYRO poate fi explicată în 5 pași:
1. Pregătiți flaconul de TAKHZYRO 2. Montați acul cu vârf neascuțit de acces pentru flacon pe seringă 3. Transferați TAKHZYRO în seringă și schimbați acul cu cel pentru injecție cu vârf ascuțit 4. Alegeți și pregătiți locul injecției 5. Injectați TAKHZYRO Pasul 1: Pregătiți flaconul de TAKHZYRO a) Scoateți flaconul din frigider cu 15 minute înainte de utilizare pentru a-l lăsa să ajungă la temperatura camerei (între 15°C și 25°C) înainte de prepararea injecției. b) Curățați zona de lucru și spălați-vă pe mâini înainte de prepararea dozei. Nu atingeți nicio suprafață sau corpul dumneavoastră, în special fața, după spălarea mâinilor înainte de injecție. c) Colectați TAKHZYRO și restul instrumentelor și așezați-le pe suprafața dumneavoastră de lucru bine luminată. d) Scoateți flaconul din ambalaj. Nu folosiți flaconul în cazul în care capacul fără filet care acoperă dopul lipsește. e) Răsturnați ușor flaconul de 3 - 5 ori pentru a vă asigura că soluția este amestecată. Nu agitați flaconul, deoarece aceasta poate duce la formarea de spumă. f) Verificați soluția din flacon pentru particule vizibile sau schimbarea culorii (în mod normal este incoloră până la slab gălbuie).
Nu folosiți soluția în cazul în care observați particule sau schimbarea culorii. g) Îndepărtați capacul fără filet, de plastic de pe flacon. Nu îndepărtați dopul din cauciuc al flaconului.
Important: Nu agitați.
111 h) Așezați flaconul pe o suprafață plană.
Curățați dopul de cauciuc al flaconului cu un șervețel cu alcool și lăsați-l să se usuce.
Pasul 2: Montați acul cu vârf neascuțit de acces pentru flacon pe seringă a) Înfiletați acul cu vârf neascuțit de mărimea 18 G, de acces pentru flacon, pe seringa de 3 ml. b) Trageți înapoi pistonul pentru a umple seringa cu aer, în cantitate egală cu soluția din flacon. c) Îndepărtați capacul fără filet al acului de pe seringă direct, fără a atinge acul. Nu trageți de piston.
Important: Nu îndepărtați capacul fără filet al acului de pe acesta în timpul montării pe seringă.
112 Pasul 3: Transferați medicamentul TAKHZYRO în seringă și schimbați acul cu cel pentru injecție cu vârf ascuțit a) Introduceți acul în centrul dopului de cauciuc. b) Împingeți pistonul în jos pentru a introduce aerul în flacon și țineți pistonul apăsat. c) Rotiți ușor flaconul cu capul în jos, cu acul și seringa atașată. Trageți de piston pentru a extrage doza completă din flacon. d) Îndepărtați bulele mari de aer, lovind ușor seringa cu degetele, până când bulele ajung în vârful seringii.
Împingeți ușor pistonul, permițând intrarea aerului în flacon, până când soluția ajunge în partea superioară a seringii.
Repetați acești pași până când îndepărtați bulele de aer de dimensiuni mari.
Important: Mențineți vârful acului în lichid pentru a evita extragerea de aer în timp ce trageți de piston.
113 e) Fără a îndepărta acul de pe flacon, desfiletați seringa, ținând de partea superioară a acului și rotind seringa în sensul invers acelor de ceasornic.
Readuceți seringa în poziție verticală. f) Puneți acul cu vârf neascuțit de mărimea 18 G, de acces pentru flacon, și flaconul într-un recipient pentru obiecte ascuțite. g) Înfiletați acul pentru injecție cu vârf ascuțit de mărimea 27 G x 13 mm.
Important: Nu îndepărtați capacul fără filet al acului în momentul montării acestuia pe seringă.
Nu folosiți acul pentru flacon cu vârf neascuțit pentru injectarea medicamentului TAKHZYRO, deoarece acesta vă poate provoca dureri sau sângerări.
114 Pasul 4: Alegeți și pregătiți locul injecției a) Alegeți un loc de injecție pe stomac (abdomen), coapse sau partea superioară a brațelor. Injecția trebuie administrată subcutanat. b) Curățați locul injecției cu un șervețel cu alcool și lăsați pielea să se usuce complet.
Pasul 5: Injectați medicamentul TAKHZYRO c) Desfaceți capacul fără filet de pe seringă direct, fără a atinge acul. Nu trageți de piston. Nu atingeți vârful acului și nu permiteți contactul acestuia cu nicio altă suprafață.
Important: Injectați medicamentul TAKHZYRO în decurs de 2 ore de la prepararea seringii cu doza, în condițiile păstrării la temperatura camerei. Ca alternativă, puteți pune seringa cu doza la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C și trebuie să o utilizați în decurs de 8 ore.
Important:
 Este important să folosiți locuri diferite de injectare pentru a menține sănătatea pielii.
 Zona aleasă pentru injectare trebuie să fie la cel puțin 5 cm distanță de orice cicatrici sau de buric. Nu alegeți o zonă cu vânătăi, umflată sau dureroasă.
 Zona exterioară a părții superioare a brațului nu este recomandată dacă vă administrați singur injecția.
115 d) Prindeți ușor aproximativ 3 cm de piele din locul de injecție curățat și introduceți acul. e) Împingeți pistonul ușor până când tot medicamentul a fost injectat. Eliberați pielea și îndepărtați ușor acul. Nu mai montați capacul fără filet al acului. f) Aruncați acul pentru injecție cu vârf ascuțit, de mărimea 27 G x 13 mm și seringa în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Important: Asigurați-vă că administrați injecția în zona subcutanată, care nu este nici prea la suprafață (la nivelul stratului de piele), nici prea în profunzime (la nivelul mușchilor).

Nu utilizați TAKHZYRO În cazul în care copilul dumneavoastră sau copilul aflat în grija dumneavoastră este alergic la lanadelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții  Înainte să administrați TAKHZYRO, adresați-vă medicului copilului, farmacistului sau asistentei medicale.  În cazul în care copilul are o reacție alergică severă la TAKHZYRO, cu manifestări cum sunt erupție pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului copilului, farmacistului sau asistentei medicale. Păstrarea unei evidențe Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când copilul dumneavoastră sau copilul aflat în grija dumneavoastră utilizează o doză de TAKHZYRO să scrieți numele și numărul lotului medicamentului. Astfel puteți ține evidența loturilor utilizate. Teste de laborator Înainte de efectuarea unor teste de laborator pentru măsurarea coagulării sângelui acestuia spuneți medicului copilului că acesta utilizează TAKHZYRO. Trebuie să faceți acest lucru deoarece medicamentul TAKHZYRO prezent în sânge poate interfera cu unele teste de laborator, cauzând rezultate incorecte. Copii Nu se recomandă utilizarea de TAKHZYRO pentru copii cu vârsta sub 2 ani deoarece medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă. TAKHZYRO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului copilului sau farmacistului dacă copilul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Nu se cunoaște ca TAKHZYRO să afecteze alte medicamente sau să fie afectat de alte medicamente. Sarcina și alăptarea Pacientele care sunt gravide sau alăptează sau care cred că ar putea fi gravide, ar trebui să se adreseze medicului lor sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe utilizarea de TAKHZYRO. Există informații limitate cu privire la siguranța utilizării de TAKHZYRO în timpul sarcinii și în timpul alăptării. Ca măsură de precauție, se recomandă să evitați utilizarea de lanadelumab în timpul sarcinii și alăptării. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. TAKHZYRO conține sodiu Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.

TAKHZYRO este furnizat în seringi preumplute pentru o singură utilizare, sub formă de soluție gata de administrare. Tratamentul copilului dumneavoastră sau al copilului aflat în grija dumneavoastră va fi început și gestionat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu AEE. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul copilului, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul său, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur sau dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui medicament. Cantitatea de TAKHZYRO care trebuie utilizată Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 12 ani, doza recomandată depinde de greutatea corporală: Greutatea corporală (kg) Doza inițială recomandată Ajustarea dozei Între 10 și sub 20 kg 150 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni La pacienții care nu au control suficient asupra episoadelor poate fi luată în considerare o creștere a dozei la 150 mg lanadelumab o dată la 3 săptămâni Între 20 și sub 40 kg 150 mg lanadelumab o dată la 2 săptămâni La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 150 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni 40 kg sau peste 300 mg lanadelumab o dată la 2 săptămâni La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 300 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni - Pentru pacienții cu greutatea corporală cuprinsă între 20 și sub 40 kg care nu au prezentat niciun episod pentru o perioadă lungă de timp, medicul poate permite copilului dumneavoastră sau copilului aflat în grija dumneavoastră să continue cu aceeași doză după ce împlinește 12 ani. Pentru adulții și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani și greutate corporală sub 40 kg: - Doza inițială recomandată este de 300 mg lanadelumab o dată la 2 săptămâni. Dacă nu ați prezentat niciun episod pentru o perioadă lungă de timp, medicul vă poate modifica doza la 300 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni, mai ales dacă aveți o greutate corporală redusă. - Poate fi luată în considerare și o doză inițială de 150 mg lanadelumab o dată la 2 săptămâni. Dacă nu ați prezentat niciun episod pentru o perioadă lungă de timp, medicul vă poate modifica doza la 150 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni, Modul de injectare a medicamentului TAKHZYRO TAKHZYRO trebuie injectat de un profesionist în domeniul sănătății sau de persoana care are grijă de pacient. Persoana care are grijă de pacient trebuie să citească cu atenție și să urmeze instrucțiunile de la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare”.  TAKHZYRO este destinat injectării sub piele („injecție subcutanată”).  Injecția poate fi administrată fie de un profesionist în domeniul sănătății, fie de persoana care are grijă de pacient.  Un medic, un farmacist sau o asistentă medicală trebuie să vă arate modul de preparare și injectare corectă a medicamentului TAKHZYRO înainte să-l administrați pentru prima dată. Nu injectați înainte de a fi instruiți cum să injectați medicamentul.  Introduceți acul în țesutul gras de la nivelul burții (abdomen), coapsei sau părții superioare a brațului.  Injectați medicamentul în alt loc de fiecare dată.  Folosiți fiecare seringă preumplută de TAKHZYRO o singură dată. Dacă utilizați mai mult TAKHZYRO decât trebuie Informați medicul în cazul în care copilului i s-a administrat mai mult TAKHZYRO decât trebuie sau dacă doza i-a fost administrată mai devreme decât a menționat medicul pe rețetă. Dacă uitați să utilizați TAKHZYRO Dacă se omite o doză de TAKHZYRO, injectați doza cât mai curând posibil. Este posibil să fie nevoie ca următoarea doză programată să fie ajustată pe baza frecvenței de administrare a dozelor prevăzute pentru a asigura  cel puțin 10 zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 2 săptămâni,  cel puțin 17 zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 3 săptămâni,  cel puțin 24 de zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 4 săptămâni. Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați TAKHZYRO după o doză omisă, adresați-vă medicului copilului, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă încetați să utilizați TAKHZYRO Decizia de a întrerupe utilizarea TAKHZYRO trebuie discutată cu medicul copilului. Simptomele pot reveni la întreruperea tratamentului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului copilului, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care copilul are o reacție alergică severă la TAKHZYRO cu manifestări cum sunt erupție pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului său, farmacistului sau asistentei medicale. Spuneți medicului său, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care dumneavoastră sau copilul observați oricare dintre următoarele reacții adverse. Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):  Reacții la locul administrării injecției - simptomele includ dureri, înroșire a pielii, apariția unei vânătăi, disconfort, umflare, sângerare, mâncărime, întărire a pielii, furnicături, încălzire și erupții trecătoare pe piele. Frecvente (pot afecta maximum 1 din 10 persoane):  Reacții alergice, inclusiv mâncărimi, disconfort și furnicături la nivelul limbii  Amețeală, senzație de leșin  Erupții în relief pe piele  Dureri musculare  Analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului Raportarea reacțiilor adverse În cazul în care copilul dumneavoastră sau copilul de care aveți grijă manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului lor, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. TAKHZYRO 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină. Seringile preumplute pot fi păstrate la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de 14 zile, însă fără a se depăși data expirării. Nu introduceți din nou TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura camerei. Când o seringă preumplută dintr-un ambalaj multiplu este scoasă de la frigider, puneți seringile preumplute rămase înapoi în frigider până la următoarea administrare, când va fi nevoie de ele. Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, precum particule în seringa preumplută sau modificarea culorii soluției injectabile. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 63

Ce conține TAKHZYRO  Substanța activă este lanadelumab. Fiecare seringă preumplută conține lanadelumab 150 mg în 1 ml soluție.  Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, acid citric monohidrat, histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile - vezi pct. 2 „TAKHZYRO conține sodiu”. Cum arată TAKHZYRO și conținutul ambalajului TAKHZYRO este furnizat ca o soluție injectabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, într-o seringă preumplută. TAKHZYRO este disponibil sub formă de:  un ambalaj ce conține o cutie cu o seringă preumplută de 1 ml  un ambalaj ce conține o cutie cu două seringi preumplute de 1 ml  ambalaje multiple ce conțin 3 cutii, fiecare cutie conținând două seringi preumplute de 1 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda Fabricantul Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 [email protected] България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel.: + 420 234 722 722 [email protected] Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 [email protected] Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 [email protected] Malta Drugsales Ltd Tel.: +356 21419070 [email protected] Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0)800 825 3325 [email protected] Nederland Takeda Nederland B.V. Tel.: +31 20 203 5492 [email protected] Eesti Takeda Pharma OÜ Tel.: +372 6177 669 [email protected] Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected] Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 [email protected] Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected] España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 [email protected] Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 [email protected] France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 [email protected] Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457 [email protected] Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 377 88 96 [email protected] România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91 [email protected] Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel.: 1800 937 970 [email protected] Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel.: + 386 (0) 59 082 480 [email protected] Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600 [email protected] Italia Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601 [email protected] Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected] Κύπρος Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 [email protected] Sverige Takeda Pharma AB Tel.: 020 795 079 [email protected] Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 3333 000 181 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente. 7. Instrucțiuni de utilizare Asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați instrucțiunile de utilizare înainte de injectarea TAKHZYRO. Contactați profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății în cazul în care aveți întrebări. Scopul utilizării Seringa preumplută TAKHZYRO este un dispozitiv de injectare cu ac cu doză fixă (150 mg/1 ml), gata de administrare și pentru o singură utilizare, pentru administrarea subcutanată a medicamentului de către profesionișții din domeniul sănătății sau de către îngrijitori. Auto-administrarea nu este recomandată pentru pacienții copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 12 ani). Păstrarea TAKHZYRO  Păstrați TAKHZYRO în frigider la temperaturi între 2°C și 8°C. Nu congelați.  Seringa preumplută îndepărtată din frigider trebuie păstrată la temperaturi sub 25°C și utilizată în decurs de 14 zile. A nu se reintroduce TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura camerei.  Când o seringă preumplută dintr-un ambalaj multiplu este scoasă de la frigider, puneți seringile preumplute rămase înapoi în frigider până la următoarea utilizare, când va fi nevoie de ele.  Păstrați TAKHZYRO în cutia originală pentru a proteja seringa preumplută de lumină.  Aruncați (eliminați) seringa preumplută TAKHZYRO dacă nu a fost ținută în frigider, dacă a fost congelată sau dacă nu a fost păstrată în ambalajul original, protejată de lumină.  Nu agitați TAKHZYRO. Nu păstrați TAKHZYRO și niciun alt medicament la îndemâna copiilor. Părțile seringii dumneavoastră preumplute TAKHZYRO înainte de utilizare (Figura A). Figura A: Seringa preumplută TAKHZYRO Pasul 1: Pregătirea pentru injectare a. Pregătiți un tampon cu alcool, un tampon de vată sau tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (Figura B) și așezați-le pe o suprafață curată și plană dintr-o zonă bine iluminată. Aceste elemente nu sunt incluse în ambalajul TAKHZYRO. Figura B: Consumabile b. Scoateți din frigider cutia cu seringa preumplută TAKHZYRO, cu 15 minute înainte de injectare.  Nu utilizați în cazul în care sigiliul de pe cutie este deschis sau rupt.  Medicamentul dumneavoastră este sensibil la temperaturi ridicate. Nu utilizați surse de încălzire, cum ar fi un cuptor cu microunde sau apa caldă, pentru a încălzi seringa preumplută TAKHZYRO. Tija pistonului Dop Cilindrul seringii cu medicament Capac fără filet al acului Prindere pentru degete Țineți prinderea pentru degete în permanență Ac (în interiorul capacului fără filet) Tampon cu alcool Tampon de vată sau tifon Plasture Recipient pentru obiecte ascuțite Așteptați minute c. Deschideți cutia. Țineți cilindrul seringii și scoateți seringa preumplută TAKHZYRO din tavă (Figura C).  Nu scoateți capacul fără filet al acului până când nu sunteți gata de injectare.  Nu atingeți tija pistonului și nu o împingeți până când nu sunteți gata de injectare. Figura C: Scoateți seringa preumplută d. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun (Figura D). Uscați complet mâinile.  Nu atingeți nicio suprafață sau parte a corpului după ce v-ați spălat pe mâini înainte de injecție. Figura D: Spălați mâinile e. Verificați data expirării (EXP) de pe cilindrul seringii (Figura E).  Nu utilizați seringa preumplută TAKHZYRO dacă data expirării a fost depășită. Dacă seringa preumplută TAKHZYRO este expirată, aruncați-o (eliminați-o) într-un recipient pentru obiecte ascuțite și contactați profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății. Figura E: Localizarea datei expirării EXP: LL AAAA f. Inspectați seringa preumplută TAKHZYRO pentru orice defecțiune. Medicamentul din interiorul cilindrului seringii trebuie să fie incolor până la slab gălbui (Figura F).  Nu utilizați seringa preumplută TAKHZYRO dacă seringa este deteriorată sau fisurată.  Nu utilizați seringa preumplută TAKHZYRO dacă medicamentul și-a schimbat culoarea, este tulbure sau prezintă fragmente sau particule.  Este posibil să observați bule de aer în seringa preumplută TAKHZYRO. Acest lucru este normal și nu vă va afecta doza. Dacă nu puteți utiliza seringa preumplută, contactați profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății. Figura F: Inspectați seringa preumplută Pasul 2: Alegeți și pregătiți locul injecției a. TAKHZYRO trebuie injectat de un profesionist în domeniul sănătății sau de o persoană care are grijă de pacient numai în următoarele locuri (Figura G): o părțile superioare ale brațelor o zona stomacului (abdomen) o coapse  Nu injectați într-o zonă a corpului copilului dumneavoastră în care pielea este iritată, înroșită, cu vânătăi sau infectată.  Zona pe care o alegeți pentru injecție trebuie să fie la o distanță de cel puțin 5 cm de orice cicatrice sau de buric (ombilic). Important: Schimbați locul injecției pentru a menține pielea sănătoasă. Fiecare injecție nouă trebuie administrată la o distanță de minimum 3 cm de ultimul loc utilizat. Figura G: Locuri pentru injecție b. Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce complet (Figura H).  Nu ventilați și nu suflați pe locul curat.  Nu atingeți din nou această zonă curată înainte de administrarea injecției. Figura H: Curățați locul injecției Injecție administrată de îngrijitor Părțile superioare ale brațelor Zona stomacului (abdomen) Coapse c. Țineți bine de partea din mijloc a seringii preumplute TAKHZYRO cu o mână, iar cu cealaltă mână, trageți ușor capacul fără filet al acului, fără a-l îndoi (Figura I).  Nu atingeți tija pistonului și nu o împingeți până când nu sunteți gata de injectare.  Nu utilizați seringa preumplută TAKHZYRO dacă aceasta a căzut pe jos fără capacul fără filet al acului.  Nu utilizați seringa preumplută TAKHZYRO dacă acul pare deteriorat sau îndoit.  Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă alte obiecte. Este posibil să vedeți bule de aer, acest lucru este normal. Nu încercați să îndepărtați bulele de aer. Figura I: Scoateți capacul fără filet al acului d. Aruncați capacul fără filet al acului la gunoi sau în recipientul pentru obiecte ascuțite.  Nu puneți la loc capacul fără filet al acului, pentru a evita rănirea prin înțepare cu acul. Pasul 3: Injectați TAKHZYRO a. Luați seringa preumplută TAKHZYRO în mână, ca pe un stilou (Figura J). Evitați să atingeți acul sau să apăsați tija pistonului. Figura J: Apucați seringa preumplută b. Cu cealaltă mână, prindeți cu grijă aproximativ 3 cm de piele din locul injecției curățat. Continuați să țineți pielea prinsă până când injecția este finalizată și acul este îndepărtat (Figura K). Figura K: Prindeți aproximativ 3 cm de piele c. Printr-o mișcare rapidă și scurtă, asemănătoare aruncării cu săgeți, introduceți acul la un unghi de 45-90 de grade. Asigurați-vă că mențineți acul pe poziție (Figura L). Important: Injectați direct în stratul de grăsime de sub piele (injecție subcutanată). Figura L: Introduceți acul d. Apăsați ușor și până la capăt tija pistonului, până când aceasta se oprește (Figura M). Important: Nu retrageți acul până când nu este injectat tot medicamentul și până când cilindrul seringii nu este gol. Când injecția este completă, veți vedea dopul în partea inferioară a cilindrului seringii (Figura N). Figura N: Dop la partea inferioară a cilindrului seringii e. Retrageți ușor acul în timp ce mențineți seringa la același unghi. Eliberați ușor porțiunea de piele. f. Presați tamponul de vată sau tifon pe locul injecției, dacă este cazul, și țineți timp de 10 secunde.  Nu frecați locul injecției. Este posibil să existe o cantitate mică de sânge acolo unde ați injectat. Acest lucru este normal.  Acoperiți locul injecției cu un plasture, dacă este nevoie. Figura M: Împingeți tija pistonului până la capăt Partea inferioară a cilindrului seringii Dop 90º 45º Pasul 4: Aruncați (eliminați) seringa preumplută TAKHZYRO a. Puneți seringa preumplută TAKHZYRO utilizată într-un recipient pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare (Figura O)  Pentru a evita să vă înțepați cu acul, nu puneți la loc capacul fără filet pe ac.  Nu reutilizați seringa preumplută TAKHZYRO și niciunul dintre articolele pentru injecție.  Nu aruncați (eliminați) seringa preumplută TAKHZYRO în pubela de gunoi menajer.  Nu atingeți acul.  Important: nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la îndemâna copiilor. Figura O: Eliminați într-un recipient pentru obiecte ascuțite Prospect: Informații pentru utilizator TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută lanadelumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect