BUCCOLAM 2,5 mg

BUCCOLAM conține un medicament numit midazolam. Midazolamul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de benzodiazepine. BUCCOLAM este utilizat pentru oprirea unei crize convulsive bruște, prelungite la copii cu vârsta peste 3 luni și adulți.
La sugari cu vârsta cuprinsă între 3 și 6 luni, acesta trebuie administrat numai într-un spital în care pacientul poate fi monitorizat și unde sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Acest medicament trebuie administrat numai de către părinții/persoanele care acordă asistență pacientului diagnosticat cu epilepsie.

Nu administrați BUCCOLAM dacă pacientul prezintă: • Alergie la midazolam, benzodiazepine (cum este diazepam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • O boală a nervilor și mușchilor care provoacă slăbiciune musculară (miastenia gravis). • Dificultăți de respirație severe în condiții de repaus (BUCCOLAM poate înrăutăți problemele legate de respirație). • O boală care provoacă întreruperea frecventă a respirației în timpul somnului (sindromul de apnee în somn). • Probleme severe de ficat. Atenționări și precauții Copii: Înainte să administrați BUCCOLAM, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă pacientul prezintă: • o boală de rinichi, ficat sau inimă. • o boală de plămâni care provoacă dificultăți de respirație în mod repetat. Adulți: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra BUCCOLAM dacă: • Aveți vârsta peste 60 de ani. • Aveți o boală cronică (cum ar fi probleme de respirație sau afecțiuni ale rinichilor, ficatului sau ale inimii). • Aveți o afecțiune debilitantă (aveți o boală care vă face să vă simțiți foarte slăbit, epuizat și lipsit de energie). După administrarea acestui medicament, este posibil ca pacientul să uite ce i s-a întâmplat. Pacienții trebuie urmăriți cu atenție după ce li s-a administrat acest medicament. Administrarea acestui medicament trebuie evitată la pacienți cu antecedente medicale de abuz de alcool etilic sau droguri. Accidentele cu risc vital sunt mai probabile la pacienții cu dificultăți respiratorii sau probleme la nivelul inimii, în special atunci când se administrează doze mai mari de BUCCOLAM. Copii cu vârsta sub 3 luni: BUCCOLAM nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni deoarece nu există suficiente informații la această grupă de vârstă. Vârstnici: pacienții vârstnici sunt mai sensibili la efectele benzodiazepinelor. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul pacientului, discutați cu medicul sau cu farmacistul înainte de a vi se administra acest medicament. BUCCOLAM împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă pacientul ia, sau a luat recent, sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Dacă aveți dubii cu privire la faptul că orice medicament pe care îl ia pacientul poate afecta utilizarea BUCCOLAM, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Acest lucru este extrem de important, deoarece administrarea concomitentă a mai mult de un medicament poate mări sau scădea efectele medicamentelor implicate. Efectele BUCCOLAM pot fi intensificate de medicamente cum sunt: • antiepileptice (pentru tratamentul epilepsiei), de exemplu fenitoină • antibiotice, de exemplu eritromicină, claritromicină • antifungice, de exemplu ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol • medicamente antiulceroase, de exemplu cimetidină, ranitidină și omeprazol • medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, de exemplu diltiazem, verapamil • unele medicamente utilizate pentru tratamentul HIV și SIDA, de exemplu saquinavir, asocierea lopinavir/ritonavir • analgezice narcotice (calmante ale durerii cu acțiune foarte puternică), de exemplu fentanil • medicamente utilizate pentru a scădea grăsimile din sânge, de exemplu atorvastatin • medicamente utilizate pentru tratamentul stării de greață, de exemplu nabilonă • hipnotice (medicamente care induc somnul) • antidepresive sedative (medicamente pentru tratamentul depresiei, care provoacă o stare de somnolență) • sedative (medicamente care provoacă relaxare) • anestezice (pentru calmarea durerii) • antihistaminice (medicamente pentru tratamentul alergiilor). Efectele BUCCOLAM pot fi reduse de medicamente cum sunt: • rifampicina (utilizată pentru tratamentul tuberculozei) • xantinele (utilizate pentru tratamentul astmului bronșic) • sunătoarea (un medicament pe bază de plante). Aceasta trebuie evitată la pacienții cărora li se administrează BUCCOLAM. BUCCOLAM poate crește, de asemenea, efectul unor relaxante musculare, de exemplu baclofen (provocând somnolență crescută). De asemenea, acest medicament poate opri acțiunea unor medicamente, de exemplu levodopa (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson). Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre medicamentele pe care pacientul trebuie să le evite în timp ce i se administrează BUCCOLAM. BUCCOLAM împreună cu alimente și băuturi Pacientul nu trebuie să consume alcool etilic în timp ce i se administrează BUCCOLAM. Alcoolul etilic poate crește efectele sedative ale acestui medicament și îl poate face foarte somnoros. Pacientul nu trebuie să consume suc de grepfrut în timp ce i se administrează BUCCOLAM. Sucul de grepfrut poate crește efectele sedative ale acestui medicament și îl poate face foarte somnoros. Sarcina Dacă pacienta căreia i se va administra acest medicament este gravidă sau alăptează, crede că ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament. Administrarea unor doze mari de BUCCOLAM în ultimele 3 luni de sarcină poate provoca bătăi anormale ale inimii la făt. Copiii născuți după administrarea acestui medicament în timpul nașterii pot avea de asemenea reflexe scăzute de supt, dificultăți respiratorii și un tonus muscular scăzut la naștere. Alăptarea Spuneți medicului dacă pacienta alăptează. Chiar dacă mici cantități de BUCCOLAM pot trece în laptele matern, este posibil să nu fie necesară întreruperea alăptării. Medicul va decide dacă pacienta poate să alăpteze după ce i se administrează acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor BUCCOLAM poate face ca pacientul să fie somnoros, uituc sau poate afecta capacitatea sa de concentrare sau coordonare. Aceasta poate afecta capacitatea acestuia de a efectua activități cum sunt conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta sau folosirea utilajelor. După administrarea acestui medicament, pacientul nu trebuie să conducă vehicule, să meargă cu bicicleta sau să folosească utilaje până la recuperarea completă. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de recomandări ulterioare. BUCCOLAM conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dozaj Medicul va prescrie doza de BUCCOLAM adecvată necesităților pacientului, în general în funcție de vârsta pacientului. Diferitele doze prezintă fiecare o culoare diferită, prezentată pe cutie, pe tub și pe seringa ce conține medicamentul. În funcție de vârstă, pacientului i se va administra una dintre următoarele doze, în ambalaje cu etichete colorate în mod specific: Între 3 luni și sub 1 an: 2,5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare galbenă Între 1 an și sub 5 ani: 5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare albastră Între 5 ani și sub 10 ani: 7,5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare violet Peste 10 ani și adulți: 10 mg – ambalaj cu etichetă de culoare portocalie Doza reprezintă conținutul complet al unei seringi pentru administrare orală. Nu administrați mai mult de o doză. Sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și mai puțin de 6 luni trebuie să fie tratați numai într-un mediu spitalicesc, unde este posibilă monitorizarea și sunt disponibile echipamente de resuscitare. Pregătirea pentru administrarea medicamentului Dacă pacientul are o convulsie, lăsați-i corpul să se miște liber, nu încercați să-l țineți. Deplasați pacientul numai în cazul în care se află în pericol, de exemplu în caz de contact cu apă adâncă, surse de foc sau obiecte ascuțite. Sprijiniți capul pacientului pe un suport moale, cum este o pernă sau țineți-l pe genunchi. Verificați dacă doza de medicament este cea corectă pentru pacient, în funcție de vârsta acestuia. Cum se administrează acest medicament Solicitați medicului, farmacistului sau asistentei medicale să vă arate cum să luați sau să administrați acest medicament. Discutați întotdeauna cu ei dacă nu sunteți sigur. Informațiile cu privire la modul în care este administrat medicamentul sunt prezentate, de asemenea, pe eticheta tubului. BUCCOLAM nu trebuie injectat. Nu atașați un ac la seringă. Pasul 1 Țineți tubul din plastic și trageți de capac. Scoateți seringa din tub. Pasul 2 Scoateți capacul de culoare roșie de pe vârful seringii și eliminați-l în condiții de siguranță. Pasul 3 Utilizând degetul arătător și degetul mare, prindeți și trageți ușor de obrazul pacientului. Introduceți vârful seringii în partea din spate a spațiului dintre fața internă a obrazului și gingia inferioară. Pasul 4 Apăsați lent pistonul seringii până când pistonul se oprește. Toată cantitatea de soluție trebuie introdusă lent în spațiul dintre gingie și obraz (în cavitatea bucală). Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest lucru (pentru volume mai mari și/sau pacienți mai mici), administrați lent aproximativ jumătate din doză într-o parte a gurii pacientului, apoi în cealaltă parte. Când trebuie chemat serviciul de ambulanță Urmați ÎNTOTDEAUNA recomandările privind tratamentul, oferite de către medicul pacientului, sau așa cum sunt explicate de către un profesionist din domeniul sănătății. În cazul în care aveți dubii, solicitați imediat ajutor medical dacă: • Convulsiile nu se opresc în decurs de 10 minute • Nu reușiți să goliți seringa sau vărsați din conținutul acesteia • Respirația pacientului încetinește sau se oprește, de exemplu acesta prezintă dificultăți la respirație sau buze vineții • Observați semne ale unui infarct miocardic, care pot include durere în piept sau durere care se propagă spre gât și umeri și în jos, spre brațul stâng • Pacientul prezintă stare de rău (vărsături) și convulsii care nu se opresc în interval de 10 minute • Administrați prea mult BUCCOLAM și există semne de supradozare, care includ: o Somnolență, oboseală, extenuare o Confuzie sau senzație de dezorientare o Absența reflexului genunchiului sau a unei reacții la ciupire o Dificultăți la respirație (respirație lentă sau superficială) o Tensiune arterială scăzută (amețeală și senzație de leșin) o Comă Păstrați seringa pentru a o arăta personalului ambulanței sau medicului. Nu administrați o cantitate de medicament mai mare decât cea prescrisă de un medic pentru pacientul respectiv. Dacă pacientul se simte rău (prezintă vărsături) • Nu administrați pacientului o altă doză de BUCCOLAM. • Dacă convulsia nu se oprește în decurs de 10 minute, chemați serviciul de ambulanță. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Solicitați imediat asistență medicală sau telefonați la serviciul de ambulanță dacă pacientul prezintă următoarele: • Dificultăți severe la respirație, de exemplu respirație lentă sau superficială sau buze vineții. În cazuri foarte rare, respirația se poate opri. • Infarct miocardic. Semnele pot include durere în piept, care poate difuza la nivelul gâtului și umerilor și coborî la nivelul brațului stâng. • Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului care provoacă dificultăți de înghițire sau respirație sau o piele palidă, un puls slab și rapid sau senzație de pierdere a conștiinței. Este posibil să aveți o reacție alergică gravă. Alte reacții adverse Dacă pacientul manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului acestuia, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Senzație de rău (greață) și stare de rău (vărsături) • Stare de somnolență sau pierdere a conștienței. Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane): • Erupție trecătoare pe piele, urticarie (erupție nodulară trecătoare pe piele), mâncărime Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • Agitație, neliniște, ostilitate, furie sau agresivitate, excitație, confuzie, euforie (sentiment excesiv de fericire sau excitație), halucinații (vederea și auzirea unor lucruri care nu se întâmplă în mod real) • Spasme musculare și tremor muscular (tremurături ale mușchilor pe care nu le puteți controla) • Stare de vigilență scăzută • Durere de cap • Amețeli • Dificultate a coordonării mușchilor • Crize convulsive (convulsii) • Pierdere temporară a memoriei. Durata acesteia depinde de cât de mult BUCCOLAM s-a administrat. • Tensiune arterială scăzută, încetinire a bătăilor inimii, înroșire a feței și gâtului (îmbujorare) • Laringospasm (constricția corzilor vocale care provoacă dificultăți la respirație și respirație zgomotoasă) • Constipație • Uscăciune a gurii • Stare de oboseală • Sughiț Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu administrați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta tubului și seringii pentru administrare orală, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra seringa pentru administrare orală în tubul protector din plastic. Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat. Aruncarea seringilor pentru administrare orală: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține BUCCOLAM • Substanța activă este midazolam • Fiecare seringă preumplută de 2,5 mg pentru administrare orală conține midazolam 2,5 mg (sub formă de hidroclorură) în 0,5 ml soluție. • Fiecare seringă preumplută de 5 mg pentru administrare orală conține midazolam 5 mg (sub formă de hidroclorură) în 1 ml soluție. • Fiecare seringă preumplută de 7,5 mg pentru administrare orală conține midazolam 7,5 mg (sub formă de hidroclorură) în 1,5 ml soluție. • Fiecare seringă preumplută de10 mg pentru administrare orală conține midazolam 10 mg (sub formă de hidroclorură) în 2 ml soluție. Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată BUCCOLAM și conținutul ambalajului Între 3 luni și sub 1 an: 2,5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare galbenă Între 1 an și sub 5 ani: 5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare albastră Între 5 ani și sub 10 ani: 7,5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare violet Peste 10 ani și adulți: 10 mg – ambalaj cu etichetă de culoare portocalie BUCCOLAM soluție bucofaringiană este un lichid limpede, incolor până la galben. Este furnizat într o seringă pentru administrare orală, de unică folosință, preumplută, de culoarea chihlimbarului. Fiecare seringă pentru administrare orală este ambalată separat, într-un tub protector din plastic. BUCCOLAM este disponibil în cutii care conțin 2 și 4 seringi preumplute pentru administrare orală/tuburi (cu aceeași doză). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Spania Tel: +34 93 475 96 00 E-mail: [email protected] Fabricantul Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona - Spania neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Neuraxpharm Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 Lietuva Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel:+34 93 475 96 00 България Direct Pharma Logistics BG LTD. Teл.: +40 217 961 566 Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24 Česká republika Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +420 739 232 258 Magyarország Neuraxpharm Hungary Kft. Tel.: +3630 464 6834 Danmark Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige) Malta Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel.:+34 93 475 96 00 Deutschland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0 Nederland Neuraxpharm Netherlands B.V. Tel.: +31 70 208 5211 Eesti Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00 Norge Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige) Ελλάδα Brain Therapeutics IKE Τηλ: +302109931458 Österreich Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+ 43 (0) 1 208 07 40 España Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 475 96 00 Polska Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 505 499 420 France Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90 Portugal Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536 Hrvatska Salvus d.o.o. T +385 49 326 550 Ireland Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 (0)1 428 7777 România Direct Pharma Logistics SRL Telefon/Fax: +40 217 961 566 Slovenija Salvus MED d.o.o. T +386 51 334 197 Ísland Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41 (Svíþjóð) Slovenská republika Neuraxpharm Slovakia a.s. Tel: +421 255 425 562 Italia Suomi/Finland Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619 Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige) Κύπρος Brain Therapeutics IKE Τηλ: +302109931458 Sverige Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41 Latvija Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00 Acest prospect a fost revizuit în: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.