FIRAZYR 30 mg

Icatibant Accord conține substanța activă icatibant.
Icatibant Accord este utilizat pentru tratamentul simptomelor de angioedem ereditar (AEE) la adulți, adolescențiși copii cu vârsta de 2 ani și peste.
În cazul AEE, valorile unei substanțe prezente în circulația sângelui denumită bradikinină sunt mărite, acest lucru ducând la apariția unor simptome cum sunt umflarea, durerea, greața și diareea.
Icatibant Accord blochează activitatea bradikininei și, astfel, oprește progresia ulterioară a simptomelor unei crize de AEE.

- dacă sunteți alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestuimedicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Icatibant Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră. - dacă aveți angină pectorală (flux de sânge redus la nivelul mușchiului inimii) - dacă ați avut recent un accident vascular cerebral Reacțiile adverse asociate cu Icatibant Accord sunt similare cu simptomele afecțiunii dumneavoastră. Adresați- vă imediat medicului dumneavoastră, dacă observați că simptomele crizei se înrăutățesc după ce vi s-aadministrat Icatibant Accord. De asemenea: - Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fți instruiți în tehnica de injectaresubcutanată (sub piele) înainte să vă autoadministrați sau înainte ca îngrijitorul să vă administreze injecția de Icatibant Accord. - Trebuie să solicitați îngrijiri medicale într-o instituție specializată, imediat după ce vă autoinjectați Icatibant Accord sau persoana care vă îngrijește vă administrează Icatibant Accord în timp ce aveți o criză la nivelul laringelui (obstrucție a căilor respiratorii superioare). - Dacă simptomele nu dispar după ce v-ați autoadministrat sau îngrijitorul v-a administrat o injecție de Icatibant Accord, trebuie să solicitați sfatul medicului referitor la administrarea altor injecții de Icatibant Accord. Pentru pacienții adulți, se pot administra până la 2 injecții suplimentare în decursul a 24 de ore. Copii și adolescenți Icatibant Accord nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea sub 12 kg,deoarece nu a fost studiat la acești pacienți. Icatibant Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu se cunosc interacțiuni ale Icatibant Accord cu alte medicamente. Dacă luați un medicament cunoscut ca inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) (de exemplu: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) utilizat pentru a vă scădea tensiunea arterială sau pentru alte motive, trebuie să văinformați medicul înainte de a vi se administra Icatibant Accord. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Icatibant Accord. În cazul în care alăptați, nu trebuie să alăptați timp de 12 ore după ce vi s-a administrat ultima dată Icatibant Accord. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau amețit ca urmare a crizei de AEE sau după ce ați utilizat Icatibant Accord. Icatibant Accord conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 miligrame), adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Dacă nu vi s-a administrat niciodată Icatibant Accord, prima dozăde Icatibant Accord trebuie să fie injectată de către medicul dumneavoastră sau un asistent medical. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți pleca acasă în siguranță. După ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistentul medical și după ce ați fost instruit în tehnica administrării injecțiilor subcutanate (sub piele), vă veți puteți injecta singur Icatibant Accord sau persoana care vă îngrijește vă poate injecta Icatibant Accord atunci când aveți o criză de AEE. Este important caIcatibant Accord să fie injectat subcutanat (sub piele) imediat ce observați criza de angioedem. Medicul dumneavoastră vă va învăța pe dumneavoastră și pe persoana care vă îngrijește cum să injectați Icatibant Accord urmând instrucțiunile din prospect. Când și cu ce frecvență trebuie să utilizați Icatibant Accord? Medicul dumneavoastră a determinat doza exactă de Icatibant Accord și vă va comunica frecvența cu care trebuie administrat. Adulți - Doza recomandată de Icatibant Accord este de o injecție (3 ml, 30 mg) injectată subcutanat (sub piele) imediat ce observați criza de angioedem (de exemplu umflarea proeminentă a pielii, afectând înspecial fața și gâtul, sau durere marcată la nivelul burții). - Dacă nu prezentați nicio ameliorare a simptomelor după 6 ore, solicitați sfatul medicului dumneavoastră referitor la administrarea altor injecții de Icatibant Accord. Pentru adulți, se pot administra până la 2 injecții suplimentare în decursul a 24 de ore. - Nu trebuie să vi se administreze mai mult de 3 injecții în decursul a 24 de ore și, dacă este necesară administrarea a mai mult de 8 injecții pe lună, trebuie să solicitați sfatul medicului dumneavoastră. Copii și adolescenți cu vârstele între 2 și 17 ani - Doza recomandată de Icatibant Accord este de o injecție de 1 ml, până la maximum 3 ml, în funcție de greutatea corporală, injectată subcutanat (sub piele) imediat ce apar simptomele unei crize de angioedem (de exemplu, umflarea accentuată a pielii, care afectează în special fața și gâtul, durere de abdomen care se intensifică). - Vedeți secțiunea cu instrucțiuni de utilizare, pentru doza care trebuie injectată. - Dacă nu știți sigur ce doză să injectați, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală. - Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se ameliorează, trebuie să cerețiimediat asistență medicală. Cum trebuie administrat Icatibant Accord? Icatibant Accord se administrează prin injecție subcutanată (sub piele). Fiecare seringă trebuie folosită o singură dată. Icatibant Accord se injectează cu un ac scurt în țesutul gras de sub piele, în abdomen (burtă). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Următoarele instrucțiuni pas-cu-pas sunt destinate pentru: - autoadministrare (adulți) - administrare de către un îngrijitor sau profesionist din domeniul sănătății la adulți, adolescenți sau copii cu vârsta mai mare de 2 ani (cu greutatea corporală de cel puțin12 kg). Instrucțiunile includ următoarele etape principale: 1) Informații generale 2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani) cu greutatea de 65 kg sau mai mică 2b) Pregătirea seringii și a acului pentru injecție (toți pacienții) 3) Pregătirea locului de administrare a injecției 4) Injectarea soluției 5) Eliminarea materialului pentru injecție Instrucțiuni pas-cu-pas pentru injectare 1) Informații generale Curățați zona (suprafața) de lucru care urmează a fi utilizată, înainte de a începe procesul. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun. Deschideți tăvița îndepărtând sigiliul. Scoateți seringa preumplută din tăviță. Îndepărtați capacul filetat al seringii preumplute prin deșurubarea acestuia. După ce ați deșurubat capacul filetat, așezați seringa preumplută pe o suprafață plană. 2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani)cu greutatea de 65 kg sau mai mică: Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și îngrijitori: Atunci când doza este mai mică de 30 mg (3 ml), este necesar următorul echipament pentru a extrage doza corectă (a se vedea mai jos): Seringa preumplută cu Icatibant Accord (care conține soluția de icatibant) Conector (adaptor) Seringă gradată de 3 ml Volumul necesar pentru injecție, în ml, trebuie extras într-o seringă de 3 ml gradată, goală (a se vedea tabelul de mai jos). Tabelul 1: Schema de dozaj pentru copii și adolescenți Greutate corporală Volumul injecției 12 kg - 25 kg 1,0 ml 26 kg - 40 kg 1,5 ml 41 kg - 50 kg 2,0 ml 51 kg - 65 kg 2,5 ml Pacienții cu greutatea mai mare de 65 kg vor utiliza conținutul complet al seringii preumplute (3 ml). Dacă nu sunteți sigur ce volum de soluție să extrageți, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală 1) Scoateți dopurile filetate de pe fiecare capăt al conectorului. Evitați să atingeți capetele conectorului și vârful seringii, pentru a preveni contaminarea 2) Înșurubați conectorul pe seringa preumplută. 3) Atașați seringa gradată la celălalt capăt al conectorului și asigurați-vă că ambele conexiuni sunt bine fixate. Transferarea soluției de icatibant în seringa gradată: 1) Pentru a începe să transferați soluția de icatibant, apăsați pe pistonul seringii preumplute (în extrema stângă a ilustrației de mai jos). 2) Dacă soluția de icatibant nu începe să se transfere în seringa gradată, trageți ușor pistonul seringii gradate până când soluția de icatibant începe să curgă în seringa gradată (a se vedea ilustrația de mai jos). 3) Continuați să apăsați pe pistonul seringii preumplute până când se transferă volumul necesar pentru injectare (doza) în seringa gradată. Consultați tabelul 1 pentru informații despre dozaj. Dacă este aer prezent în seringa gradată: Întoarceți seringile conectate astfel încât seringa preumplută să fie deasupra(a se vedea ilustrația de mai jos). 30 Apăsați pe pistonul seringii gradate astfel încât aerul să fie transferat înapoi în seringa preumplută (este posibil ca acest pas să trebuiască să fie repetat decâteva ori). Retrageți volumul necesar de soluție de icatibant. 4) Scoateți seringa preumplută și conectorul din seringa gradată. 5) Eliminați seringa preumplută și conectorul în recipientul pentru obiecte ascuțite. 2b) Pregătirea seringii și acului pentru injecție:toți pacienții (adulți, adolescenți și copii) Scoateți învelișul acului de pe blister Îndepărtați sigiliul de pe învelișul acului (acul trebuie să rămână în înveliș). Țineți seringa bine în mână. Introduceți cu grijă acul în seringa preumplută care conține soluțiaincoloră. Răsuciți seringa preumplută pe acul care se află în continuare în învelișul său. Îndepărtați acul din înveliș trăgând de seringă. Nu trageți de piston. Acum seringa este gata pentru injecție. 3) Pregătirea locului de administrare a injecției Alegeți locul de administrare a injecției. Locul de administrare a injecției trebuie să fie un pliu al pielii, pe abdomen, la aproximativ 5-10 cm sub buric, pe orice parte. Această suprafață trebuie să fie la cel puțin 5 cm depărtare de orice cicatrice. Nu alegeți o zonă învinețită, umflatăsau dureroasă. Curățați locul de administrare a injecției cu un tampon îmbibat cu alcool și lăsați să se usuce. 4) Injectarea soluției Țineți seringa într-o mână între două degete, cu degetul mare la baza pistonului. Asigurați-vă că nu există bule de aer în seringă, împingând pistonul până când la vârful aculuiapare prima picătură. Țineți seringa aplecată la un unghi între 45-90 de grade față de piele, cu acul îndreptatînspre piele. Ținând seringa într-o mână, folosiți cealaltă mână pentru a apuca ușor între degetul mare șicelelalte degete un pliu al pielii de la locul de administrare a injecției, care a fost înainte dezinfectat. Țineți pliul pielii, aduceți seringa lângă piele și introduceți repede acul în pliu. Împingeți ușor pistonul seringii cu o mișcare fermă a mâinii până când toată cantitatea de lichideste injectată în piele și în seringă nu mai rămâne lichid. Apăsați pistonul ușor, în așa fel încât injectarea să dureze aproximativ 30 de secunde. Eliberați pliul pielii și scoateți ușor acul din piele. 5) Eliminarea materialului pentru injecție Eliminați seringa, acul și învelișul acului într-un recipient pentru obiecte ascuțite folosit pentru eliminarea oricăror deșeuri care pot răni alte persoane în cazul în care nu sunt manipulate corect. 33

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aproape toți pacienții cărora li se administrează Icatibant Accord vor prezenta o reacție la locul de injectare (cum ar fi iritație cutanată, umflare, durere, mâncărime, înroșire a pielii și senzație de arsură).Aceste efecte sunt de regulă ușoare și dispar de la sine fără a fi nevoie de tratament suplimentar. Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10): Reacții suplimentare la locul de injectare (senzație de apăsare, învinețire, reducere a sensibilității la nivelul acelei zone și/sau amorțeală, erupție trecătoare pe piele cu umflături și mâncărime și senzațiede căldură). Frecvente (afectează până la 1 persoană din 10): Greață Durere de capAmețeli Febră Mâncărimi Erupții trecătoare pe pieleÎnroșire a pielii Valori anormale ale analizelor funcțiilor ficatului Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Blânde (Urticarie) Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați că simptomele crizei dumneavoastră se agravează după ce ați luat Icatibant Accord. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, putețiraporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A nu se congela. Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul seringii sau acului este deteriorat sau dacă există orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu în cazul în care soluția este tulbure, conține particule plutitoare sau în cazul în care culoarea soluției s-a modificat. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Substanța activă este icatibant. Fiecare seringă preumplută cu capacitatea de 3 ml conține icatibant sub formă de acetat, o cantitate echivalentă cu 30 miligrame de icatibant. Fiecare ml soluție conține icatibant 10 mg. Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Icatibant Accord și conținutul ambalajului Icatibant Accord se prezintă ca o soluție injectabilă limpede, incoloră, practic lipsită de particule străine într-o seringă preumplută cu capacitatea de 3 ml. Ambalajul conține un ac hipodermic. Icatibant Accord este disponibil sub formă unui ambalaj unic, conținând o seringă preumplută cu un ac sau trei seringi preumplute cu trei ace. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania Fabricantul: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polonia Sau Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Țările de Jos Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare și tratamente.