ELAPRASE 2mg/ml

Elaprase se folosește ca terapie de înlocuire enzimatică în tratarea copiilor și adulților cu sindromul Hunter (mucopolizaharidoză tip 2) atunci când valoarea enzimei iduronat-2-sulfatază din corp este mai mică decât normal, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii. Dacă aveți sindromul Hunter, un carbohidrat denumit glicozaminoglican, pe care organismul dumneavoastră ar trebui să îl catabolizeze, nu este catabolizat și se acumulează progresiv în unele celule, ducând la funcționarea anormală a acestora și producând dificultăți pentru diferite organe din corpul dumneavoastră. Aceasta duce la distrugerea țesutului, producând astfel disfuncționalitatea și insuficiența organelor. Organele în care se acumulează de obicei glicozaminoglicanul sunt splina, ficatul, plămânii, inima și țesutul conjunctiv.
La unii pacienți, glicozaminoglicanul se acumulează și în creier. Elaprase conține o substanță activă denumită idursulfază, care acționează ca substitut al enzimei care prezintă valori scăzute, ducând astfel la catabolizarea acestui carbohidrat din celulele afectate.
De obicei, terapia de înlocuire enzimatică se administrează pe termen lung.

Nu utilizați Elaprase - dacă ați prezentat reacții severe de tip alergic sau reprezentând un posibil risc la adresa vieții la idursulfază sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) și acestea nu pot fi controlate cu un tratament medical adecvat. Atenționări și precauții Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă sunteți tratat cu Elaprase, în timpul sau după perfuzie puteți prezenta anumite reacții adverse (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Cele mai frecvente simptome sunt mâncărimi, erupții cutanate, urticarie, febră, dureri de cap, creșterea tensiunii arteriale și înroșirea feței. În cele mai multe cazuri vi se poate administra în continuare acest medicament chiar dacă apar aceste simptome. Dacă prezentați o reacție adversă de tip alergic ca urmare a administrării acestui medicament trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să vi se prescrie medicamente suplimentare, cum ar fi antihistaminice sau corticosteroizi, pentru a trata sau preveni reacțiile de tip alergic. Dacă apar reacții alergice severe, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia și va începe un tratament adecvat. Este posibil să aveți nevoie de spitalizare. Natura genotipului dumneavoastră (structura genetică a tuturor genelor active din celulele umane, care determină caracteristicile specifice, individuale, ale unei persoane) poate influența reacția dumneavoastră terapeutică la acest medicament, precum și riscul de a dezvolta anticorpi și reacții adverse legate de perfuzie. În cazuri individuale se dezvoltă așa-numiții „anticorpi de neutralizareˮ, care pot scădea activitatea Elaprase și răspunsul dumneavoastră la tratament. Efectele pe termen lung ale dezvoltării de anticorpi asupra răspunsului la tratament nu au fost stabilite; vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru informații suplimentare. Păstrarea unei evidențe Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. Discutați cu profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății, dacă nu sunteți sigur. Elaprase împreună cu alte medicamente Nu se cunoaște nici o interacțiune a acestui medicament cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Elaprase conține sodiu Acest medicament conține 11,1 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 0,6% din maximul recomandat.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Acest medicament vă va fi administrat numai sub supravegherea unui medic sau un asistent medical cu experiență în tratamentul sindromului Hunter sau al altor tulburări de metabolism moștenite genetic. Doza recomandată pentru o perfuzie este de 0,5 mg (o jumătate de miligram) pentru fiecare kg (greutate corporală). Înainte de folosire, Elaprase trebuie diluat într-o soluție perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%). După diluare, acest medicament se administrează intravenos (cu picătura). Perfuzia durează în mod normal între 1 și 3 ore și se administrează săptămânal. Utilizarea la copii și adolescenți Doza recomandată la copii și adolescenți este aceeași ca la adulți. Dacă utilizați mai mult Elaprase decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați luat mai mult din acest medicament și aveți semne sau simptome de supradozaj. Dacă uitați să utilizați Elaprase Dacă ați omis o perfuzie cu Elaprase, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe dintre reacțiile adverse sunt ușoare până la moderate și sunt asociate cu perfuzia, deși unele reacții adverse pot fi grave. Cu timpul, numărul acestor reacții asociate cu perfuzia se reduce. Dacă aveți probleme cu respirația, cu sau fără învinețirea pielii, spuneți imediat medicului dumneavoastră și solicitați îngrijire medicală. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  Dureri de cap  Congestia feței (înroșire)  Dificultăți în respirație, respirație șuierătoare  Dureri abdominale, greață, vărsături, scaune frecvente și/sau moi  Dureri în piept  Urticarie, erupții cutanate, mâncărimi, înroșirea pielii  Febră  Reacții la locul de administrare a perfuziei (vezi pct. “Atenționări și precauții”) Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):  Amețeală, tremor  Accelerarea bătăilor inimii, bătăi de inimă neregulate, albăstrirea pielii  Creșterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale  Dificultăți în respirație, tuse, nivel scăzut de oxigen în sânge  Umflarea limbii, indigestie  Dureri articulare  Umflarea locului de administrare a perfuziei, umflarea extremităților, umflarea feței Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):  Respirație accelerată Reacții adverse a căror frecvență nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):  Reacții alergice grave Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2C – 8C) A nu se congela Nu utilizați acest medicament dacă observați o decolorare sau prezența de particulele străine. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Elaprase Substanța activă este idursulfază, care este o formă a enzimei umane iduronat-2-sulfatază. Idursulfaza este produsă într-o linie de celule umane prin tehnică de inginerie genetică (implică introducerea de informații genetice în celule umane în laborator, care ulterior vor sintetiza produsul dorit). Fiecare flacon de Elaprase conține idursulfază 6 mg. Fiecare ml conține idursulfază 2 mg. Celelalte componente sunt polisorbat 20, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic, monohidrat și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Elaprase și conținutul ambalajului Acest medicament este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Este ambalat într-un flacon de sticlă, sub forma unei soluții incolore, ușor opalescente. Fiecare flacon conține 3 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Elaprase este comercializat în ambalaje cu câte 1, 4 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda Fabricantul Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 [email protected] България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 [email protected] Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 [email protected] Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 [email protected] Malta Τakeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800 [email protected] Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 [email protected] Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 [email protected] Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 [email protected] Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected] Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 [email protected] Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected] España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22 [email protected] Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 [email protected] France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 [email protected] Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 [email protected] Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 [email protected] România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 [email protected] Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 [email protected] Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 [email protected] Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 [email protected] Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 [email protected] Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected] Κύπρος Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 [email protected] Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 [email protected] Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente. Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni de folosire, manipulare și eliminare 1. Calculați doza totală care urmează a fi administrată și numărul de flacoane de Elaprase necesare. 2. Diluați întreaga cantitate necesară de concentrat Elaprase pentru soluție perfuzabilă în 100 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%). Se recomandă ca volumul total al perfuziei să fie administrat folosind un filtru de 0,2 μm inclus în linia de perfuzie. Trebuie precauție specială pentru a asigura sterilitatea soluțiilor preparate, deoarece Elaprase nu conține nici un conservant sau agent bacteriostatic; a se respecta tehnicile aseptice. Odată diluată, soluția trebuie amestecată ușor, însă nu agitată. 3. Înainte de administrare, soluția trebuie inspectată vizual pentru a observa existența particulelor sau a decolorării. A nu se agita. 4. Se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil. Stabilitatea chimică și fizică a soluției diluate a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C. 5. A nu se administra Elaprase concomitent cu alte medicamente în aceeași perfuzie. 6. Exclusiv pentru unică folosință. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.