RIVAROXABAN STADA 2,5 mg

Vi s-a administrat Rivaroxaban Stada deoarece
• ați fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecțiuni care include infarct miocardic și angină pectorală instabilă, un tip sever de durere în piept) și s-a dovedit că ați avut o creștere a valorilor pentru anumite teste de sânge pentru inimă.
Rivaroxaban Stada reduce riscul apariției la adulți a unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afecțiuni a inimii sau vaselor dumneavoastră de sânge.
Rivaroxaban Stada nu se va administra singur. Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luați: o acid acetilsalicilic sau o acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină. sau
• ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de sânge din cauza unei boli a arterelor coronare sau a unei boli arteriale periferice care provoacă simptome.
Rivaroxaban Stada reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulți.
Rivaroxaban Stada nu se va administra singur. Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luați acid acetilsalicilic.
În unele cazuri, dacă primiți Rivaroxaban Stada după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua pe lângă acidul acetilsalicilic o perioadă scurtă.
Rivaroxaban Stada conține substanța activă rivaroxaban și aparține unui grup de medicamente numite agenți antitrombotici. Acesta acționează prin blocarea unui factor de coagulare a sângelui (factor Xa) și astfel reduce tendința sângelui de a forma cheaguri.
2

NU LUAȚI Rivaroxaban Stada o dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) o dacă sângerați în exces o dacă aveți o boală sau o afecțiune a unui organ din corp care crește riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări în creier, operație recentă pe creier sau la ochi) • dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), exceptând cazul când schimbați tratamentul anticoagulant sau când primiți heparină printr-un cateter venos sau arterial pentru a-l menține deschis • dacă aveți un sindrom coronarian acut și anterior ați avut o sângerare sau un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral) • dacă aveți boală arterială coronariană sau boală arterială periferică și ați avut anterior o sângerare în creier (accident vascular cerebral) sau dacă a existat un blocaj al arterelor mici care transportă sânge la țesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau dacă ați avut un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) în luna anterioară • dacă aveți o boală de ficat care poate duce la un risc crescut de sângerare o dacă sunteți gravidă sau alăptați Nu luați Rivaroxaban Stada și spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să luați Rivaroxaban Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rivaroxaban Stada nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care reduc coagularea sângelui, cum sunt prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul acetilsalicilic și clopidrogrel/ticlopidină. Aveți grijă deosebită când utilizați Rivaroxaban Stada o dacă aveți risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveți: o boală de rinichi severă, deoarece funcția rinichilor dumneavoastră poate afecta cantitatea de medicament care acționează în corpul dumneavoastră o dacă luați alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbați tratamentul anticoagulant sau când primiți heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menține deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Stada împreună cu alte medicamente”) o tulburări de sângerare o tensiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical o afecțiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamațiea intestinelor sau stomacului, sau inflamațiea esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac urcă înapoi în esofag) sau tumori din stomac sau intestine sau căile urinare sau genitale o o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) o o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșiectazie) sau dacă ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului. o dacă aveți vârsta peste 75 ani o dacă aveți greutatea mai mică de 60 kg o dacă aveți boală coronariană cu insuficiență cardiacă simptomatică severă • dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii • dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care cauzează un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie schimbat. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Stada. Medicul va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă. Dacă aveți nevoie de operație • este foarte important să luați Rivaroxaban Stada înainte și după operație exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră. • Dacă operația dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii): o este foarte important să luați Rivaroxaban Stada înainte și după injectare sau îndepărtarea cateterului exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră. o spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți senzație de amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveți probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent. Copii și adolescenți Rivaroxaban Stada comprimate2.5 mg nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu există suficiente informații privind utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți. Rivaroxaban Stada împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. • Dacă luați: o unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepția cazului în care acestea se aplică numai pe piele o comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) o unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) o unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) o alte medicamente care reduc coagularea sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarina și acenocumarolul prasugrel și ticagrelor (vezi pct. „Atenționări și precauții”) o medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) o dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii. o unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră , spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Stada, deoarece efectul Rivaroxaban Stada poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați un risc crescut de apariție a ulcerului la stomac sau intestinal, el poate de asemenea recomanda un tratament de prevenire a ulcerului. • Dacă luați: o unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) o medicamente din plante, conținând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru depresie o rifampicină, un antibiotic Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Stada, deoarece efectul Rivaroxaban Stada poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Rivaroxaban Stada și dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă. Sarcina și alăptarea Nu luați Rivaroxaban Stada dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție eficace în timp ce luați Rivaroxaban Stada. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rivaroxaban Stada poate determina amețeală (reacție adversă frecventă) sau leșin (reacție adversă mai puțin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Nu trebuie să conduceți vehicule, să pedalați pe bicicletă sau să folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome. Rivaroxaban Stada conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Rivaroxaban Stada conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiecare comprimat filmat, adică poate fi considerat “fără sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât Rivaroxaban Stada trebuie să utilizați Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi. Luați Rivaroxaban Stada aproximativ la aceeași oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineața și unul seara). Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă vă este greu să înghițiți comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteți lua Rivaroxaban Stada. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul de Rivaroxaban Stada zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac. Rivaroxaban Stada nu se va administra singur. Medicul dumneavoastră vă va spune de asemenea să luați acid acetilsalicilic. Dacă vi se administrează Rivaroxaban Stada după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune de asemenea să luați clopidogrel sau ticlopidină. Dacă primiți Rivaroxaban Stada după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate trebuie să luați din aceste medicamente (de obicei între 75 și 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, sau o doză zilnică de acid acetilsalicilic de 75 - 100 mg plus o doză zilnică fie de 75 mg clopidogrel, fie o doză zilnică standard de ticlopidină Când trebuie să luați Rivaroxaban Stada Tratamentul cu Rivaroxaban Stada după un sindrom coronarian acut trebuie inițiat cât mai curând posibil după stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 ore după internarea în spital și în momentul în care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, în mod normal, să fie întrerupt. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Rivaroxaban Stada dacă ați fost diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul. Dacă luați mai mult Rivaroxaban Stada decât trebuie Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă ați luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Stada. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Stada crește riscul de sângerare. Dacă uitați să luați Rivaroxaban Stada Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați omis o doză, luați doza următoare la ora obișnuită. Dacă încetați să luați Rivaroxaban Stada Luați Rivaroxaban Stada în mod regulat și atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament. Nu încetați să luați Rivaroxaban Stada fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați acest medicament, acest lucru poate crește riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau deces din cauza unei afecțiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge, Rivaroxaban Stada poate determina sângerări care pot pune viața în pericol.Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (șoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: • Semne de sângerare o sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală! o sângerare prelungită sau abundentă, o slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzație de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală →Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul. • Semne de reacții severe la nivelul pielii o o erupție trecătoare pe piele intense, care se răspândește, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). o o reacție la medicament, care provoacă erupție trecătoare pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii ale sângelui și boli sistemice (sindromul DRESS). → Frecvența acestor reacții este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane) • Semne de reacții alergice grave o umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăți la înghițire; urticarie și dificultăți la respirație; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Frecvențele reacțiilor adverse sunt foarte rare (reacții de tip anafilactic, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).Lista generală a reacțiilor adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la paloarea pielii și poate determina slăbiciune sau senzația de lipsă de aer • sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezența sângelui în urină și sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor • sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor) • sângerare la nivelul țesuturilor sau a unei cavități a corpului (hematoame, vânătăi) • tuse cu sânge • sângerare la nivelul pielii sau sub piele • sângerare după o operație • scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale • umflături la nivelul membrelor • durere la nivelul membrelor • afectarea funcționării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră), • febră • durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipație, diaree • tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzația de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare) • scăderea tonusului și a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, amețeli • erupții trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii • analizele de sânge pot arăta creșteri ale unor enzime hepatice Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare) • sângerarea la nivelul unei articulații, care cauzează durere și umflare • trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui) • reacții alergice, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii • tulburări ale funcțiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră) • analizele de sânge pot arăta creșteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite • leșin • stare de rău • bătăi rapide ale inimii • senzație de gură uscată • urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • sângerare la nivelul unui mușchi • colestază (scăderea fluxului bilei), hepatită incluzând leziuni hepatocelulare (ficat inflamat incluzând leziuni hepatice) • îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) • umflături localizate • acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicație a unei proceduri la nivelul inimii, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamație în plămâni (pneumonie eozinofilică) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • insuficiență renală după o sângerare severă • sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa adecvat (nefropatie legată de anticoagulante) • presiune crescută în interiorul mușchilor de la mâini sau picioare după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzații modificate, amorțeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Comprimate zdrobite Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă și piure de mere timp de până la 4 ore. Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Rivaroxaban Stada Substanța activă este rivaroxaban. Un comprimat conține rivaroxaban 2,5 mg. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Povidonă Amidon pregelatinizat Crospovidonă Lauril sulfat de sodiu Stearat de magneziu Filmul comprimatului: Hipromeloza E464 Dioxid de titan E171 Macrogol 4000 E1521 Oxid galben de fer E172 Cum arată Rivaroxaban Stada și conținutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu un diametru de aproximativ 6 mm. Disponibil în blistere sau blistere unidoză care conțin 10, 10x1, 14, 14x1, 15, 15x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 42, 42x1, 56, 56x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1, 168, 168x1, 196 și 196x1 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA M&D SRL – ROMANIA Str. Sfântul Elefterie nr. 18, Et. 1, Parte A Sector 5, București, România Fabricanții STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel, Hesse, 61118 Germania Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Doebling, Vienna, 1190 Austria Centrafarm Services B.V., Van De Reijtstraat 31 E, Breda , Noord-Brabant 4814 NE Țările de Jos Clonmel Healthcare Limited 3 Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768 Irlanda Laboratorios Liconsa S.A., Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, Azuqueca De Henares, Guadalajara, 19200 Spania Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și Regatul Unit ( Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Suedia Rivaroxaban STADA 2,5 mg filmdragerade tabletter Austria Rivaroxaban STADA 2,5 mg Filmtabletten Belgia Rivaroxaban EG 2,5 mg filmomhulde tabletten Germania Rivaroxaban AL 2,5 mg Filmtabletten Danemarca Rivaroxaban STADA 2,5 mg filmovertrukne tabletter Estonia Rivaroxaban STADA Grecia Rivaroxaban / Stada Spania Rivaroxaban STADA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlanda Rivaroxaban STADA 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Franța RIVAROXABAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé Ungaria Rivaroxaban STADA 2,5 mg filmtabletta Irlanda Rivaroxaban Clonmel 2,5 mg film-coated tablets Islanda Rivaroxaban STADA 2,5 mg filmuhúðaðar töflur Lituania Rivaroxaban STADA 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg Rivaroxaban EG 2,5 mg comprimés pelliculés Letonia Rivaroxaban Stada 2,5 mg apvalkotās tablets Țările de Jos Rivaroxaban CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten Norvegia Rivaroxaban STADA Portugalia Rivaroxabano Ciclum România Rivaroxaban STADA 2,5 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.