Revestive

3. Cum să utilizați Revestive 4. Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Revestive 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Revestive și pentru ce se utilizează Revestive conține substanța activă teduglutidă. Acesta îmbunătățește absorbția nutrienților și a fluidelor la nivelul tractului gastro-intestinal (intestinului) restant. Revestive este utilizat pentru a trata adulții, copiii și adolescenții (cu vârsta de 4 luni și peste) care prezintă sindrom de intestin scurt. Sindromul de intestin scurt este o afecțiune care rezultă din incapacitatea intestinului de absorbi nutrienții din alimente și fluidele. În general, această afecțiune apare în urma îndepărtării chirurgicale totale sau parțiale a intestinului subțire. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Revestive Nu utilizați Revestive - dacă sunteți alergic la teduglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau urmele reziduale de tetraciclină. - dacă aveți sau sunteți suspectat de a avea cancer. - dacă în ultimii cinci ani ați avut cancer al tractului gastro-intestinal, inclusiv al ficatului, al vezicii biliare sau al canalelor biliare și al pancreasului. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Revestive, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă funcția ficatului dumneavoastră este grav deteriorată. Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest aspect în momentul prescrierii medicamentului. - dacă aveți anumite afecțiuni cardiovasculare (ce afectează inima și/sau vasele de sânge) cum sunt tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) sau o inimă slăbită (insuficiență cardiacă). Semnele și simptomele includ creștere bruscă în greutate, umflare a feței, glezne umflate și/sau scurtare a respirației. - dacă aveți alte afecțiuni grave care nu sunt bine controlate. Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest aspect în momentul prescrierii acestui medicament. - dacă funcția dumneavoastră renală este deteriorată. Există posibilitatea ca medicul dumneavoastră să reducă doza de medicament administrată. La începutul și în timpul tratamentului cu Revestive, medicul dumneavoastră poate ajusta cantitatea de fluide intravenoase sau nutriție care vi se administrează. Examene medicale înaintea și în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră va efectua o colonoscopie (o procedură pentru a vedea interiorul colonului și rectului) pentru a depista existența polipilor (mici excrescențe anormale) și pentru îndepărtarea acestora. Este recomandat ca medicul dumneavoastră să realizeze aceste investigații o dată pe an în timpul primilor 2 ani de la inițierea tratamentului și, ulterior, la un interval de minim cinci ani. În cazul în care medicul dumneavoastră descoperă existența polipilor înainte sau în timpul tratamentului cu Revestive, acesta va decide dacă poate continua administrarea acestui medicament. Revestive nu trebuie utilizat în cazul în care rezultatele colonoscopiei indică faptul că aveți cancer. Medicul va monitoriza nivelul lichidelor și al electroliților din organismul dumneavoastră, deoarece dezechilibrele pot provoca supraîncărcare cu lichide sau deshidratare. Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită și vă va monitoriza funcția intestinului subțire și pentru semne și simptome care indică probleme cu vezica biliară, căile biliare și pancreasul. Copii și adolescenți Examene medicale înaintea și în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, va trebui să efectuați un test pentru a vedea dacă prezentați sânge în scaun. Veți efectua de asemenea o colonoscopie (o procedură de vizualizare în interiorul colonului și al rectului pentru a verifica prezența polipilor (mici excrescențe anormale) îndepărtarea polipilor descoperiți), dacă prezentați sânge inexplicabil în scaun. Dacă sunt descoperiți polipi înainte de începerea tratamentului cu Revestive, medicul dumneavoastră va decide dacă este cazul să folosiți acest medicament. Revestive nu trebuie utilizat dacă în timpul colonoscopiei se descoperă un cancer. Medicul dumneavoastră va efectua colonoscopii suplimentare, în cazul continuării tratamentului cu Revestive. Medicul va monitoriza nivelul lichidelor și al electroliților din organismul copilului dumneavoastră, deoarece dezechilibrele pot provoca supraîncărcare cu lichide sau deshidratare. Copii cu vârsta sub 4 luni Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 4 luni, întrucât experiența privind utilizarea Revestive la această grupă de vârstă este limitată. Revestive împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Revestive poate afecta modul în care alte medicamente sunt absorbite în intestin și, prin urmare, eficacitatea acestora. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele altor medicamente. Sarcina și alăptarea Utilizarea Revestive nu este recomandată dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca amețeli. Dacă simțiți că amețiți, nu conduceți și nu folosiți utilaje decât după ce vă simțiți mai bine. Informații importante despre anumite ingrediente ale Revestive Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”. Este nevoie de prudență dacă sunteți hipersensibil la tetraciclină (vezi pct. „Nu utilizați Revestive”). 3. Cum să utilizați Revestive Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Doză Doza zilnică recomandată este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporală. Doza va fi administrată în mililitri (ml) de soluție. Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră în funcție de greutatea dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză va fi injectată. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Utilizarea la copii și adolescenți Revestive poate fi utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta de 4 luni și peste). Utilizați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Cum să utilizați Revestive Revestive se injectează sub piele (subcutanat) o dată pe zi. Injecția poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu de medicul dumneavoastră, asistenta acestuia sau asistenta care vă oferă servicii la domiciliu. Dacă injecția este administrată de dumneavoastră sau de îngrijitorul dumneavoastră, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fiți(fie) instruit corespunzător de doctorul dumneavoastră sau de asistentă. În partea finală a acestui prospect veți găsi instrucțiuni detaliate despre administrarea injecțiilor. Se recomandă ferm să se înregistreze numele și numărul lotului de medicament de fiecare dată când dvs. sau copilului dumneavoastră vi se administrează o doză de Revestive, pentru a păstra evidența loturilor utilizate. Dacă utilizați mai mult Revestive decât trebuie Dacă injectați mai mult Revestive decât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră, contactați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Dacă uitați să utilizați Revestive Dacă uitați să injectați acest medicament (sau nu îl puteți injecta la ora obișnuită), utilizați-l cât mai repede posibil în ziua respectivă. Nu utilizați niciodată mai mult de o injecție pe zi. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Revestive Continuați să utilizați acest medicament pe toată durata prescrisă de doctorul dumneavoastră. Nu întrerupeți utilizarea acestui medicament fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. O întrerupere bruscă poate produce modificări ale echilibrului de fluide. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cereți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - Insuficiență cardiacă congestivă. Contactați medicul dumneavoastră dacă prezentați, oboseala, scurtarea respirației sau umflarea gleznelor sau a picioarelor sau umflare a feței. - Inflamație a pancreasului (pancreatită). Contactați medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe dacă prezentați dureri de stomac grave și febră. - Obstrucție intestinală (blocarea intestinului). Contactați medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe prezentați dureri de stomac grave, vărsături și constipație. - Reducerea fluxului de bilă din vezica biliară și/sau inflamații ale vezicii biliare. Contactați medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe dacă prezentați îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare și scaune deschise la culoare sau durere în partea dreaptă superioară sau în partea din mijloc a zonei stomacului. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Leșin. Dacă rata bătăilor inimii și respirația sunt normale și vă treziți repede, consultați medicul dumneavoastră. În caz contrar, cereți ajutor în cel mai scurt timp posibil. Alte reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - Infecții ale tractului respirator (orice infecție a sinusurilor, a gâtului, a căilor respiratorii sau plămânilor) - Durere de cap - Durere de stomac, stomac balonat, stare de rău (greață), umflarea stomei (o deschidere artificială pentru eliminarea reziduurilor), vărsături - Înroșire, durere sau umflare la locul injecției. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - Gripă sau simptome asemănătoare gripei - Diminuarea apetitului - Umflarea mâinilor și/sau a picioarelor - Tulburări de somn, anxietate - Tuse, scurtare a respirației - Polipi (mici excrescențe anormale) în intestinul gros - Vânturi (flatulență) - Îngustare sau blocare a ductului pancreatic, care poate cauza inflamația pancreasului - Inflamația vezicii biliare. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Polipi (mici excrescențe anormale) în intestinul subțire. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - Reacție alergică (hipersensibilitate) - Retenție de fluide - Polipi (mici excrescențe anormale) în stomac. Utilizarea la copii și adolescenți În general, reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți. Experiența este limitată la copii cu vârsta sub 4 luni. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Revestive Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 3 ore la 25 °C. Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Eliminați toate acele și seringile într-un recipient special pentru obiecte ascuțite. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Revestive - Substanța activă este teduglutida. Un flacon de pulbere conține 5 mg de teduglutidă. După reconstituire, fiecare flacon conține 5 mg de teduglutidă în 0,5 ml de soluție, ceea ce corespunde unei concentrații de 10 mg/ml. - Celelalte componente sunt L-histidina, manitol, fosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu (ajustarea pH-ului), acid clorhidric (ajustarea pH-ului). - Solventul conține apă pentru preparate injectabile. Cum arată Revestive și conținutul ambalajului Revestive constă într-o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (5 mg teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută). Pulberea este albă și solventul este limpede și incolor. Revestive este disponibil în mărimi de ambalaj de 1 flacon de pulbere cu 1 seringă preumplută sau 28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Irlanda Fabricantul Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Irlanda Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 [email protected] България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 [email protected] Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 [email protected] Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 [email protected] Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 [email protected] Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 [email protected] Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 [email protected] Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 [email protected] Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected] Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 [email protected] Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected] España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 [email protected] Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 [email protected] France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 [email protected] Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 [email protected] Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 [email protected] România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 [email protected] Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 [email protected] Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 [email protected] Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 [email protected] Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 [email protected] Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected] Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 [email protected] Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 [email protected] Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/. Instrucțiuni privind prepararea și injectarea Revestive Informații importante: - Citiți Prospectul înainte de a utiliza Revestive. - Revestive este conceput pentru a fi injectat sub piele (injecție subcutanată). - Nu injectați Revestive într-o venă (intravenos) sau într-un mușchi (intramuscular). - Revestive nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor. - Nu utilizați Revestive după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - A se păstra la temperaturi sub 25 °C. - A nu se congela. - După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 3 ore la 25 °C. - Nu utilizați Revestive dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule. - Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. - Eliminați toate acele și seringile într-un recipient special pentru obiecte ascuțite. Materialele furnizate în ambalaj: - 1 sau 28 de flacoane cu 5 mg de teduglutidă sub formă de pulbere - 1 sau 28 de seringi preumplute cu solvent Materiale necesare, dar care nu sunt incluse în ambalaj: - Ace pentru reconstituire (dimensiune: 22G, lungime 0,7 x 40 mm (1½")) - Seringi de 0,5 ml sau 1 ml (cu diviziuni de 0,02 ml sau mai mici). Pentru copii, poate fi utilizată o seringă de 0,5 ml (sau mai mică) - Ace fine pentru injecție subcutanată (de ex. cu o dimensiune de 26G, 0,45 x 16 mm (5/8") sau ace mai mici pentru copii, după cum este cazul) - Șervețele cu alcool - Tampoane cu alcool - Un recipient rezistent la perforare pentru eliminarea în condiții de siguranță a seringilor și a acelor utilizate OBSERVAȚIE: Înainte de a începe, asigurați-vă că aveți o suprafață de lucru curată și că v-ați spălat pe mâini înainte de a continua. 1. Asamblați seringa preumplută După ce toate materialele sunt pregătite, trebuie să asamblați seringa preumplută. Procedura de mai jos vă descrie cum puteți face acest lucru. 1.1 Luați seringa preumplută cu solvent și înlăturați partea de sus a capacului alb din plastic al seringii preumplute, astfel încât aceasta să fie pregătită pentru atașarea acului pentru reconstituire. 1.2 Atașați acul pentru reconstituire (22G, 0,7 x 40 mm (1½")) la seringa preumplută asamblată, înșurubându-l în direcția acelor de ceasornic. 2. Dizolvați pulberea În acest moment puteți dizolva pulberea în solvent. 2.1 Îndepărtați capacul verde detașabil al flaconului de pulbere, ștergeți partea superioară cu un șervețel cu alcool și așteptați să se usuce. Nu atingeți partea superioară a flaconului. 2.2 Scoateți capacul acului pentru reconstituire al seringii preumplute cu solvent asamblate, fără a atinge vârful acului. 2.3 Introduceți acul pentru reconstituire, atașat la seringa preumplută asamblată, în mijlocul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere și împingeți ușor pistonul până la capăt, pentru a injecta tot solventul în flacon. 2.4 Lăsați acul pentru reconstituire și seringa goală în flacon. Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ 30 de secunde. 2.5 Rulați ușor flaconul între palme timp de aproximativ 15 secunde. Apoi răsturnați ușor flaconul o dată, cu acul pentru reconstituire și seringa goală încă în flacon. OBSERVAȚIE: Nu agitați flaconul. Agitarea flaconului poate produce spumă, ceea ce poate îngreuna extragerea soluției din flacon. 2.6 Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ două minute. 2.7 Observați dacă mai există pulbere nedizolvată în flacon. Dacă încă mai există pulbere, repetați pașii 2.5 și 2.6. Nu agitați flaconul. Dacă și după repetarea acestor pași mai există pulbere nedizolvată, aruncați flaconul și reluați procesul de preparare folosind un flacon nou. OBSERVAȚIE: Soluția finală trebuie să fie limpede. Dacă soluția este tulbure sau conține particule, nu o injectați. OBSERVAȚIE: Soluția preparată trebuie utilizată imediat. Aceasta trebuie păstrată la temperaturi mai mici de 25 °C, iar timpul maxim de păstrare este de trei ore. 3. Pregătiți seringa pentru injecție 3.1 Îndepărtați seringa pentru reconstituire de pe acul pentru reconstituire care se află încă în flacon și aruncați seringa pentru reconstituire. 3.2 Luați acul seringii pentru injecție și atașați-l la acul pentru reconstituire care se află încă în flacon. 3.3 Răsturnați flaconul, glisați vârful acului pentru reconstituire în apropierea dopului și umpleți seringa cu medicament, trăgând încet de piston. OBSERVAȚIE: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți nevoie de două flacoane, pregătiți o a doua seringă preumplută cu solvent și un al doilea flacon cu pulbere, conform instrucțiunilor de la pașii 1 și 2. Retrageți soluția din cel de-al doilea flacon în aceeași seringă pentru injecție, repetând pasul 3. 3.4 Îndepărtați seringa pentru injecție din acul pentru reconstituire, lăsând acul în flacon. Aruncați flaconul și acul pentru reconstituire împreună, în recipientul pentru obiecte ascuțite. 3.5 Luați acul pentru injecție, dar nu îndepărtați capacul din plastic al acului. Atașați acul la seringa pentru injecție care conține medicament. 3.6 Asigurați-vă că nu există bule de aer. Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, loviți-o ușor până când acestea se ridică în partea de sus a seringii. Apoi împingeți ușor pistonul pentru a elimina aerul. 3.7 Doza în ml a fost calculată de medicul dumneavoastră. Eliminați volumul în plus din seringă, cu capacul acului încă atașat, până ajungeți la doza dumneavoastră. 4. Injectați soluția 4.1 Găsiți o zonă a burții sau, dacă resimțiți durere sau întărirea țesutului burții, o zonă de pe coapse unde vă este ușor să administrați injecția (vezi diagrama). OBSERVAȚIE: Pentru a evita disconfortul, nu utilizați în fiecare zi aceeași zonă pentru administrarea injecției – rotiți zonele (folosiți partea superioară, inferioară, dreaptă și stângă a burții). Evitați zonele inflamate, umflate, cu cicatrici sau în care aveți alunițe, semne din naștere sau orice alte leziuni. 4.2 Curățați pielea din locul unde doriți să efectuați injecția cu un tampon cu alcool, din interior spre exterior, folosind mișcări circulare. Lăsați zona să se usuce. 4.3 Îndepărtați capacul din plastic al acului seringii pentru injecție pregătite. Prindeți ușor cu o mână de pielea curățată de la locul injecției. Cu cealaltă mână, țineți seringa așa cum ați ține un creion. Mișcați încheietura mâinii înspre înapoi și introduceți rapid acul, la un unghi de 45°. 4.4 Trageți ușor de piston. Dacă observați sânge în seringă, scoateți acul și înlocuiți-l pe seringa pentru injecție cu unul curat, de aceeași dimensiune. Medicamentul aflat deja în seringă poate fi încă folosit. Încercați să injectați un alt loc din zona cu piele curățată. 4.5 Injectați lent medicamentul, împingând în mod constant pistonul până când tot medicamentul este injectat și seringa este goală. 4.6 Scoateți acul din piele și eliminați acul și seringa împreună în recipientul pentru obiecte ascuțite. Există posibilitatea apariției unei sângerări ușoare. Dacă este necesar, țineți apăsat ușor pe locul injecției cu un tampon sau un tifon de 2x2 îmbibate cu alcool până la oprirea sângerării. 4.7 Eliminați toate acele și seringile într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau cu pereții tari (de exemplu o sticlă de detergent cu capac). Acest recipient trebuie să fie rezistent la perforații (atât capacul, cât și părțile laterale). Dacă aveți nevoie de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, contactați medicul dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Doză Doza zilnică recomandată pentru copilul dumneavoastră este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporală. Doza va fi administrată în mililitri (ml) de soluție. Medicul va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de greutatea sa corporală. Medicul vă va spune ce doză va fi injectată. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Cum să utilizați Revestive Revestive se injectează sub piele (subcutanat) o dată pe zi. Injecția poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu de medicul copilului dumneavoastră, asistenta acestuia sau asistenta care îi oferă copilului dumneavoastră servicii la domiciliu. Dacă injecția este administrată de dumneavoastră sau de îngrijitor, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fiți(fie) instruit corespunzător de medic sau de asistentă. În partea finală a acestui prospect veți găsi instrucțiuni detaliate despre administrarea injecțiilor. Se recomandă ferm să se înregistreze numele și numărul lotului de medicament de fiecare dată când copilului dumneavoastră i se administrează o doză de Revestive, pentru a păstra evidența loturilor utilizate. Dacă utilizați mai mult Revestive decât trebuie Dacă injectați mai mult Revestive decât v-a fost prescris de medicul copilului dumneavoastră, contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Dacă uitați să utilizați Revestive Dacă uitați să injectați acest medicament (sau nu îl puteți injecta la ora obișnuită), utilizați-l cât mai repede posibil în ziua respectivă. Nu utilizați niciodată mai mult de o injecție pe zi. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Revestive Continuați să utilizați acest medicament pe toată durata prescrisă de medicul copilului dumneavoastră. Nu întrerupeți utilizarea acestui medicament fără a vă consulta cu medicul. O întrerupere bruscă poate produce modificări ale echilibrului de fluide al copilului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cereți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - Insuficiență cardiacă congestivă. Contactați medicul în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oboseala, scurtarea respirației sau umflarea gleznelor sau a picioarelor sau umflare a feței. - Inflamație a pancreasului (pancreatită). Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă dureri de stomac grave și febră. - Obstrucție intestinală (blocarea intestinului). Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă dureri de stomac grave, vărsături și constipație. - Reducerea fluxului de bilă din vezica biliară și/sau inflamații ale vezicii biliare. Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare și scaune deschise la culoare sau durere în partea dreaptă superioară sau în partea din mijloc a zonei stomacului. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Leșin. Dacă rata bătăilor inimii și respirația sunt normale și copilul dumneavoastră se trezește repede, consultați medicul. În caz contrar, cereți ajutor în cel mai scurt timp posibil. Alte reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - Infecții ale tractului respirator (orice infecție a sinusurilor, a gâtului, a căilor respiratorii sau plămânilor) - Durere de cap - Durere de stomac, stomac balonat, stare de rău (greață), umflarea stomei (o deschidere artificială pentru eliminarea reziduurilor), vărsături - Înroșire, durere sau umflare la locul injecției Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - Gripă sau simptome asemănătoare gripei - Diminuarea apetitului - Umflarea mâinilor și/sau a picioarelor - Tulburări de somn, anxietate - Tuse, scurtare a respirației - Polipi (mici excrescențe anormale) în intestinul gros al copilului dumneavoastră - Vânturi (flatulență) - Îngustare sau blocare a ductului pancreatic al copilului dumneavoastră, care poate cauza inflamația pancreasului - Inflamația vezicii biliare. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Polipi (mici excrescențe anormale) în intestinul subțire al copilului dumneavoastră. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - Reacție alergică (hipersensibilitate) - Retenție de lichide - Polipi (mici excrescențe anormale) în stomacul copilului dumneavoastră. Utilizarea la copii și adolescenți În general, reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți. Experiența este limitată la copiii cu vârsta sub 4 luni. Raportarea reacțiilor adverse În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 C – 8 C). A nu se congela. După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 24 ore la 25 °C. Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Eliminați toate acele și seringile într-un recipient special pentru obiecte ascuțite.

Ce conține Revestive - Substanța activă este teduglutida. Un flacon de pulbere conține 1,25 mg de teduglutidă. După reconstituire, fiecare flacon conține 1,25 mg de teduglutidă în 0,5 ml de soluție, ceea ce corespunde unei concentrații de 2,5 mg/ml. - Celelalte componente sunt L-histidina, manitol, fosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat. - Solventul conține apă pentru preparate injectabile. Cum arată Revestive și conținutul ambalajului Revestive constă într-o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (1,25 mg teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută). Mărime de ambalaj cu 28 de bucăți. Pulberea este albă și solventul este limpede și incolor. Revestive este disponibil în mărimi de ambalaj de 28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Irlanda Fabricantul Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Irlanda Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 [email protected] България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 [email protected] Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 [email protected] Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 [email protected] Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 [email protected] Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 [email protected] Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 [email protected] Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 [email protected] Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected] Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 [email protected] Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected] España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 [email protected] Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 [email protected] France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 [email protected] Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 [email protected] Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 [email protected] România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 [email protected] Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 [email protected] Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 [email protected] Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 [email protected] Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 [email protected] Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected] Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 [email protected] Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 [email protected] Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/. Instrucțiuni privind prepararea și injectarea Revestive Informații importante: - Citiți Prospectul înainte de a utiliza Revestive. - Revestive este conceput pentru a fi injectat sub piele (injecție subcutanată). - Nu injectați Revestive într-o venă (intravenos) sau într-un mușchi (intramuscular). - Revestive nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor. - Nu utilizați Revestive după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - A se păstra la frigider (2C – 8 C). - A nu se congela. - După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 24 ore la 25 °C. - Nu utilizați Revestive dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule. - Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. - Eliminați toate acele și seringile într-un recipient special pentru obiecte ascuțite. Materialele furnizate în ambalaj: - 28 de flacoane cu 1,25 mg de teduglutidă sub formă de pulbere - 28 de seringi preumplute cu solvent Materiale necesare, dar care nu sunt incluse în ambalaj: - Ace pentru reconstituire (dimensiune: 22G, lungime 0,7 x 40 mm (1½")) - Seringi de 0,5 ml sau 1 ml (cu diviziuni de 0,02 ml sau mai mici). Pentru copii, poate fi utilizată o seringă de 0,5 ml (sau mai mică) - Ace fine pentru injecție subcutanată (de ex. cu o dimensiune de 26G, 0,45 x 16 mm (5/8") sau ace mai mici pentru copii, după cum este cazul) - Șervețele cu alcool - Tampoane cu alcool - Un recipient rezistent la perforare pentru eliminarea în condiții de siguranță a seringilor și a acelor utilizate OBSERVAȚIE: Înainte de a începe, asigurați-vă că aveți o suprafață de lucru curată și că v-ați spălat pe mâini înainte de a continua. 1. Asamblați seringa preumplută După ce toate materialele sunt pregătite, trebuie să asamblați seringa preumplută. Procedura de mai jos vă descrie cum puteți face acest lucru. 1.1 Luați seringa preumplută cu solvent și înlăturați partea de sus a capacului alb din plastic al seringii preumplute, astfel încât aceasta să fie pregătită pentru atașarea acului pentru reconstituire. 1.2 Atașați acul pentru reconstituire (22G, 0,7 x 40 mm (1½")) la seringa preumplută asamblată, înșurubându-l în direcția acelor de ceasornic 2. Dizolvați pulberea În acest moment puteți dizolva pulberea în solvent. 2.1 Îndepărtați capacul albastru detașabil al flaconului de pulbere, ștergeți partea superioară cu un șervețel cu alcool și așteptați să se usuce. Nu atingeți partea superioară a flaconului. 2.2 Scoateți capacul acului pentru reconstituire al seringii preumplute cu solvent asamblate, fără a atinge vârful acului. 2.3 Introduceți acul pentru reconstituire, atașat la seringa preumplută asamblată, în mijlocul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere și împingeți ușor pistonul până la capăt, pentru a injecta tot solventul în flacon. 2.4 Lăsați acul pentru reconstituire și seringa goală în flacon. Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ 30 de secunde. 2.5 Rulați ușor flaconul între palme timp de aproximativ 15 secunde. Apoi răsturnați ușor flaconul o dată, cu acul pentru reconstituire și seringa goală încă în flacon. OBSERVAȚIE: Nu agitați flaconul. Agitarea flaconului poate produce spumă, ceea ce poate îngreuna extragerea soluției din flacon. 2.6 Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ două minute. 2.7 Observați dacă mai există pulbere nedizolvată în flacon. Dacă încă mai există pulbere, repetați pașii 2.5 și 2.6. Nu agitați flaconul. Dacă și după repetarea acestor pași mai există pulbere nedizolvată, aruncați flaconul și reluați procesul de preparare folosind un flacon nou. OBSERVAȚIE: Soluția finală trebuie să fie limpede. Dacă soluția este tulbure sau conține particule, nu o injectați. OBSERVAȚIE: Soluția preparată trebuie utilizată imediat. Aceasta trebuie păstrată la temperaturi mai mici de 25 °C, iar timpul maxim de păstrare este de douăzeci și patru de ore. 3. Pregătiți seringa pentru injecție 3.1 Îndepărtați seringa pentru reconstituire de pe acul pentru reconstituire care se află încă în flacon și aruncați seringa pentru reconstituire. 3.2 Luați acul seringii pentru injecție și atașați-l la acul pentru reconstituire care se află încă în flacon. 3.3 Răsturnați flaconul, glisați vârful acului pentru reconstituire în apropierea dopului și umpleți seringa cu medicament, trăgând încet de piston. OBSERVAȚIE: Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a spus că aveți nevoie de două flacoane, pregătiți o a doua seringă preumplută cu solvent și un al doilea flacon cu pulbere, conform instrucțiunilor de la pașii 1 și 2. Retrageți soluția din cel de-al doilea flacon în aceeași seringă pentru injecție, repetând pasul 3. 3.4 Îndepărtați seringa pentru injecție din acul pentru reconstituire, lăsând acul în flacon. Aruncați flaconul și acul pentru reconstituire împreună, în recipientul pentru obiecte ascuțite. 3.5 Luați acul pentru injecție, dar nu îndepărtați capacul din plastic al acului. Atașați acul la seringa pentru injecție care conține medicament. 3.6 Asigurați-vă că nu există bule de aer. Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, loviți-o ușor până când acestea se ridică în partea de sus a seringii. Apoi împingeți ușor pistonul pentru a elimina aerul. 3.7 Doza în ml a copilului dumneavoastră a fost calculată de medicul copilului dumneavoastră. Eliminați volumul în plus din seringă, cu capacul acului încă atașat, până ajungeți la doza dumneavoastră. 4. Injectați soluția 4.1 Găsiți o zonă a burții copilului dumneavoastră sau, dacă acesta resimte durere sau întărirea țesutului burții, o zonă de pe coapsele copilului dumneavoastră unde vă este ușor să administrați injecția (vezi diagrama). OBSERVAȚIE: Pentru a evita disconfortul, nu utilizați în fiecare zi aceeași zonă pentru administrarea injecției – rotiți zonele (folosiți partea superioară, inferioară, dreaptă și stângă a burții copilului dumneavoastră). Evitați zonele inflamate, umflate, cu cicatrici sau în care aveți alunițe, semne din naștere sau orice alte leziuni. 4.2 Curățați pielea copilului dumneavoastră din locul unde doriți să efectuați injecția cu un tampon cu alcool, din interior spre exterior, folosind mișcări circulare. Lăsați zona să se usuce. 4.3 Îndepărtați capacul din plastic al acului seringii pentru injecție pregătite. Prindeți ușor cu o mână de pielea curățată de la locul injecției. Cu cealaltă mână, țineți seringa așa cum ați ține un creion. Mișcați încheietura mâinii înspre înapoi și introduceți rapid acul, la un unghi de 45°. 4.4 Trageți ușor de piston. Dacă observați sânge în seringă, scoateți acul și înlocuiți-l pe seringa pentru injecție cu unul curat, de aceeași dimensiune. Medicamentul aflat deja în seringă poate fi încă folosit. Încercați să injectați un alt loc din zona cu piele curățată. 4.5 Injectați lent medicamentul, împingând în mod constant pistonul până când tot medicamentul este injectat și seringa este goală. 4.6 Scoateți acul din piele și eliminați acul și seringa împreună în recipientul pentru obiecte ascuțite. Există posibilitatea apariției unei sângerări ușoare. Dacă este necesar, țineți apăsat ușor pe locul injecției cu un tampon sau un tifon de 2x2 îmbibate cu alcool până la oprirea sângerării. 4.7 Eliminați toate acele și seringile într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau cu pereții tari (de exemplu o sticlă de detergent cu capac). Acest recipient trebuie să fie rezistent la perforații (atât capacul, cât și părțile laterale). Dacă aveți nevoie de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, contactați medicul copilului dumneavoastră. Prospect: Informații pentru pacient Revestive 5 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă teduglutidă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect