NASONEX 50 micrograme/doza

Ce este Nasonex?
NASONEX spray nazal conține furoat de mometazonă, ce face parte din grupul de medicamente denumit corticosteroizi. Atunci când furoatul de mometazonă este pulverizat în nas, poate ajuta la ameliorarea inflamației (umflarea și iritarea nasului), strănutului, mâncărimilor nazale și a senzației de „nas înfundat” sau a rinoreei (curgerii nasului).
Pentru ce se utilizează Nasonex?
Febra fânului și rinita perenă Nasonex este utilizat pentru tratamentul simptomelor febrei fânului (denumită, de asemenea, rinita alergică sezonieră) și a rinitei perene la adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.
Febra fânului, care apare în anumite momente ale anului, este o reacție alergică cauzată de inhalarea polenului din copaci, iarbă, buruieni, precum și spori de mucegai și ciuperci. Rinita perenă apare pe toată durata anului, iar simptomele pot fi cauzate de o sensibilitate la o varietate de alergeni, incluzând acarieni din praful de casă, păr de animale (sau mătreața acestora), pene și anumite alimente. Nasonex reduce umflarea și iritarea nasului, ameliorând astfel strănutul, mâncărimile, precum și senzația de „nas înfundat” sau rinoreea, determinate de febra fânului sau rinita perenă.
Polipi nazali Nasonex este utilizat pentru tratamentul polipilor nazali la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Polipii nazali sunt mici excrescențe ale mucoasei nasului și afectează de obicei ambele nări. Nasonex reduce inflamația nasului, determinând micșorarea progresivă a polipilor, ameliorând astfel senzația de obstrucție nazală care poate afecta respirația pe nas.
2

Nu utilizați Nasonex • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la furoat de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveți o infecție netratată la nivelul nasului. Utilizarea Nasonex în timpul unei infecții netratate la nivelul nasului, cum este herpesul, poate agrava infecția. Trebuie să așteptați până la vindecarea infecției înainte de a începe să utilizați sprayul nazal. • dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală la nivelul nasului sau v-ați lovit la nas. Nu trebuie să utilizați sprayul nazal până când veți avea nasul vindecat. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Nasonex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului • dacă aveți sau ați avut vreodată tuberculoză. • dacă aveți orice alt tip de infecție. • dacă luați alte medicamente corticosteroide, fie pe gură, fie sub formă injectabilă. • dacă suferiți de fibroză chistică. În timp ce utilizați Nasonex, discutați cu medicul dumneavoastră • dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează bine (dacă aveți dificultăți în lupta împotriva infecției) și veniți în contact cu orice persoană cu rujeolă sau varicelă. Trebuie să evitați să veniți în contact cu oricine prezintă aceste infecții. • dacă aveți o infecție a nasului sau gâtului. • dacă utilizați medicamentul timp de câteva luni sau mai mult. • dacă prezentați iritație persistentă la nivelul nasului sau gâtului. Atunci când spray-urile nazale pe bază de corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, este posibilă apariția reacțiilor adverse din cauza absorbției medicamentului în organism. Dacă prezentați mâncărimi sau iritație la nivelul ochilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande utilizarea altor tratamente împreună cu Nasonex. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere. Copii și adolescenți Atunci când sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, este posibil ca spray-urile nazale pe bază de corticosteroizi să determine apariția anumitor reacții adverse, cum este încetinirea ratei de creștere la copii. Se recomandă urmărirea în mod regulat a înălțimii copiilor care primesc tratament pe termen lung cu corticosteroizi administrați intranazal și, în cazul în care se observă orice modificări, medicul acestora trebuie anunțat. Nasonex împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Dacă pentru tratamentul alergiei luați alte medicamente care conțin corticosteroizi, fie pe gură fie sub formă injectabilă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți administrarea acestora atunci când începeți să utilizați Nasonex. La un număr redus de persoane este posibil ca după întreruperea corticosteroizilor administrați oral sau injectabil, să apară unele reacții adverse cum sunt dureri articulare sau musculare, stare de slăbiciune și depresie. De asemenea, este posibil să dezvoltați alte alergii, manifestate prin mâncărimi oculare sau secreții oculare abundente sau apariția unor pete roșii pe piele, însoțite de mâncărime. Dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Anumite medicamente pot să amplifice efectele Nasonex și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu există sau există puține informații cu privire la utilizarea Nasonex la femeile gravide. Nu se cunoaște dacă furoatul de mometazonă se regăsește în laptele matern. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se cunosc informații cu privire la efectul Nasonex asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nasonex conține clorură de benzalconiu Clorura de benzalconiu poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului, în special în cazul utilizării de lungă durată.

Utilizați întotdeauna Nasonex exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu utilizați o doză mai mare sau nu utilizați spray-ul mai frecvent sau o perioadă mai lungă de timp decât vă recomandă medicul dumneavoastră. Tratamentul pentru febra fânului și rinita perenă Utilizarea la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani Doza uzuală este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi. • După ce simptomele dumneavoastră sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceți doza. • Dacă nu începeți să vă simțiți mai bine, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, iar acesta vă poate recomanda să creșteți doza; doza zilnică maximă este de patru pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi. Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani Doza uzuală este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi. La unii pacienți Nasonex începe să amelioreze simptomele în decurs de 12 ore după prima doză; cu toate acestea, este posibil ca beneficiul terapeutic complet să nu fie observat în primele două zile. De aceea, trebuie să continuați utilizarea cu regularitate pentru obținerea beneficiului terapeutic complet. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiți de o formă gravă de febră a fânului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeți utilizarea Nasonex cu câteva zile înainte de debutul sezonului de polen, deoarece aceasta va ajuta la prevenirea apariției simptomelor de febră a fânului. Polipii nazali Utilizarea la adulți cu vârsta peste 18 ani Doza uzuală inițială este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi. • Dacă simptomele nu sunt controlate după 5 până la 6 săptămâni, doza poate fi crescută la două pulverizări în fiecare nară, de două ori pe zi. După ce simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceți doza. • Dacă nu observați nicio ameliorare a simptomelor după 5 până la 6 săptămâni de administrare de două ori pe zi, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare Spray-ul dumneavoastră nazal Nasonex are un capac protector care protejează pompa dozatoare și o menține curată. Nu uitați să scoateți capacul protector înainte de utilizarea spray-ului și să îl puneți la loc după utilizare. Dacă utilizați spray-ul pentru prima dată, poate fi necesară „armarea” flaconului prin pulverizarea spray-ului de 10 ori, până la producerea unui nor fin: 1. Agitați ușor flaconul. 2. Puneți degetul arătător și degetul mijlociu de o parte și de alta a pompei dozatoare, iar degetul mare sub flacon. Nu găuriți aplicatorul nazal. 3. Îndreptați pompa dozatoare la distanță față de dumneavoastră și apoi apăsați cu degetele pentru a pulveriza spray-ul de 10 ori, până la producerea unui nor fin. Dacă nu ați utilizat spray-ul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să „re-armați” flaconul prin pulverizarea spray-ului de 2 ori, până la producerea unui nor fin. Cum să utilizați spray-ul nazal 1. Agitați ușor flaconul și scoateți capacul protector (Figura 1). 2. Suflați-vă cu blândețe nasul. 3. Închideți o nară și introduceți pompa dozatoare în cealaltă nară, în modul indicat (Figura 2). Înclinați puțin capul în față, ținând flaconul orientat în sus. 4. Începeți să inspirați ușor și lent pe nas și, în timp ce inspirați, pulverizați un puf în nas, apăsând în jos O SINGURĂ DATĂ cu degetele. 5. Expirați pe gură. Repetați pasul 4 dacă trebuie să inhalați un al doilea puf în aceeași nară. 6. Scoateți pompa dozatoare din această nară și expirați pe gură. 7. Repetați pașii 3 până la 6 pentru cealaltă nară (Figura 3). După utilizarea sprayului, ștergeți cu atenție pompa dozatoare cu o batistă sau bucată curată de material și puneți la loc capacul protector. Curățarea spray-ului nazal • Este important să vă curățați în mod regulat spray-ul nazal, altfel este posibil să nu funcționeze corect. • Scoateți capacul protector și trageți în afară cu blândețe pompa dozatoare. • Spălați pompa dozatoare și capacul protector în apă caldă și apoi clătiți sub robinet. Figura 1 Figura 3 Figura 2 • Nu încercați să deblocați aplicatorul nazal prin introducerea unui ac sau a unui alt obiect ascuțit deoarece aceasta va deteriora aplicatorul și dumneavoastră nu veți primi doza corectă de medicament. • Lăsați capacul protector și pompa dozatoare la uscat într-un loc călduț. • Împingeți pompa dozatoare la loc în flacon și puneți la loc capacul protector. • Spray-ul va trebui armat din nou prin 2 pulverizări la prima utilizare de după spălare. Dacă utilizați mai mult Nasonex decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați în mod accidental o cantitate mai mare decât cea recomandată. Dacă utilizați steroizi o perioadă lungă de timp sau în cantități mari, este posibil ca, în cazuri rare, aceștia să vă afecteze unii dintre hormonii dumneavoastră. La copii, acest lucru poate afecta creșterea și dezvoltarea. Dacă uitați să utilizați Nasonex Dacă uitați să utilizați spray-ul nazal la momentul potrivit, utilizați-l imediat după ce vă amintiți, apoi continuați modul de administrare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Nasonex La unii pacienți, Nasonex poate începe să le amelioreze simptomele după 12 ore de la prima administrare; cu toate acestea, este posibil ca beneficiul complet al tratamentului să nu fie observat timp de până la două zile. Este foarte important să utilizați în mod regulat spray-ul nazal. Nu opriți tratamentul chiar dacă vă simțiți mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. După utilizarea acestui medicament pot să apară reacții de hipersensibilitate imediată (alergice). Este posibil ca aceste reacții adverse să fie severe. Trebuie să opriți administrarea Nasonex și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați simptome precum: • umflarea feței, a limbii sau a faringelui • dificultăți de înghițire • urticarie • respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație Atunci când spray-urile nazale pe bază de corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, este posibilă apariția reacțiilor adverse din cauza absorbției medicamentului în organism. Alte reacții adverse Majoritatea persoanelor nu au niciun fel de probleme după utilizarea spray-ului nazal. Cu toate acestea, după utilizarea Nasonex sau a altor spray-uri nazale pe bază de corticosteroizi, este posibil ca unele persoane să observe că prezintă următoarele: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • dureri de cap • strănut • sângerări din nas [au apărut foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la persoanele cu polipi nazali cărora li s-au administrat două pulverizări Nasonex în fiecare nară, de două ori pe zi] • dureri în nas sau gât • ulcerații la nivelul nasului • infecții ale tractului respirator Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • creșterea presiunii din interiorul ochiului (glaucom) și/sau cataractă, ducând la tulburări de vedere • leziuni ale peretelui despărțitor al nasului care separă nările • modificări ale gustului și mirosului • dificultăți de respirație și/sau respirație șuierătoare • vedere încețoșată Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Sprayul trebuie consumat în decurs de 2 luni de la prima utilizare. Deschideți pe rând câte un singur flacon. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Nasonex • Substanța activă este furoat de mometazonă. Fiecare pulverizare conține furoat de mometazonă 50 micrograme, sub formă de monohidrat. • Celelalte componente sunt: celuloză dispersabilă (celuloză microcristalină și carmeloză sodică), glicerol, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, apă purificată. • Acest medicament conține clorură de benzalconiu 0,02 mg/pulverizare. Cum arată Nasonex și conținutul ambalajului Nasonex este un spray nazal, suspensie. Fiecare flacon conține 60 pulverizări sau 140 pulverizări. Flacoanele care conțin 60 pulverizări sunt disponibile în ambalaje individuale. Flaconele care conțin 140 pulverizări sunt disponibile în ambalaje de 1, 2 sau 3 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Organon Biosciences S.R.L. Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România Fabricantul Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Nasonex aquosum – Nasenspray Belgia, Croația, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Slovenia, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Nasonex Bulgaria, Republica Cehă, România, Republica Slovacă: NASONEX Letonia: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols, suspensija Portugalia: Nasomet Spania: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.