LEMTRADA 12mg

LEMTRADA conține substanța activă alemtuzumab, care este utilizată la adulți pentru a trata o formă de scleroză multiplă (SM), denumită scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR). LEMTRADA nu vindecă SM, dar poate reduce numărul de recăderi ale SM. De asemenea, poate ajuta la încetinirea sau dispariția anumitor semne și simptome ale SM. În studiile clinice, pacienții tratați cu LEMTRADA au avut mai puține recăderi și o probabilitate mai mică de a prezenta agravarea dizabilității, comparativ cu pacienții tratați cu interferon beta, administrat injectabil de mai multe ori pe săptămână.
LEMTRADA este utilizat dacă SM este foarte activă în ciuda faptului că vi s-a administrat cel puțin un alt medicament pentru SM sau dacă SM evoluează rapid.
Ce este scleroza multiplă?
SM este o afecțiune autoimună care afectează sistemul nervos central (creier și măduva spinării). În SM, sistemul dumneavoastră imunitar atacă din greșeală stratul protector (mielina) din jurul fibrelor nervoase, provocând inflamație. Apariția simptomelor ca urmare a inflamației se numește de obicei „atac” sau „recădere”. În SMRR, pacienții prezintă recăderi urmate de perioade de recuperare.
Simptomele pe care le prezentați se manifestă în funcție de regiunea afectată de la nivelul sistemului nervos central. Leziunile provocate la nivelul nervilor în timpul acestei inflamații pot fi reversibile, dar, pe măsură ce boala progresează, leziunile se pot acumula și pot deveni permanente.
Cum acționează LEMTRADA LEMTRADA reglează sistemul imunitar pentru a-i limita atacurile asupra sistemului nervos.
39

Nu utilizați LEMTRADA: - dacă sunteți alergic la alemtuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveți o infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV). - dacă aveți o infecție gravă − dacă aveți una dintre următoarele afecțiuni: o o altă tulburare autoimună, în afară de scleroza multiplă o hipertensiune arterială necontrolată o rupturi ale vaselor de sânge care irigă creierul în antecedente o accident vascular cerebral în antecedente o infarct miocardic sau dureri în piept în antecedente o tulburare de sângerare în antecedente Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze LEMTRADA, adresați-vă medicului dumneavoastră. După efectuarea unui ciclu de tratament cu LEMTRADA, puteți avea un risc mai mare de a dezvolta alte afecțiuni autoimune sau de a prezenta infecții grave. Este important să înțelegeți aceste riscuri și cum să le monitorizați. Vi se vor înmâna Cardul de avertizare a pacientului și Ghidul pentru pacient, care conțin informații suplimentare. Este important să păstrați Cardul de avertizare a pacientului asupra dumneavoastră, în timpul tratamentului și încă 4 ani după administrarea ultimei perfuzii cu LEMTRADA, deoarece reacțiile adverse pot apărea la mulți ani după tratament. Atunci când efectuați un tratament medical, chiar dacă nu este pentru SM, prezentați medicului Cardul de avertizare a pacientului. Înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge. Aceste teste sunt efectuate pentru a vedea dacă puteți să utilizați LEMTRADA. De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, medicul dumneavoastră va dori să se asigure că nu aveți anumite afecțiuni sau tulburări medicale. • Afecțiuni autoimune Tratamentul cu LEMTRADA poate crește riscul afecțiunilor autoimune. Acestea sunt afecțiuni în care sistemul dumneavoastră imunitar atacă din greșeală propriul organism. Mai jos sunt prezentate informații referitoare la anumite afecțiuni specifice, care au fost observate la pacienții cu SM tratați cu LEMTRADA. Afecțiunile autoimune pot apărea după mulți ani de la administrarea tratamentului cu LEMTRADA. De aceea, este necesară efectuarea de teste de sânge și de urină în mod regulat, timp de până la 4 ani după administrarea ultimei perfuzii. Testarea este necesară chiar dacă vă simțiți bine și simptomele SM sunt ținute sub control. Există anumite semne și simptome pe care trebuie să le urmăriți singur. În plus, aceste afecțiuni pot să apară și după 4 ani, prin urmare trebuie să fiți atent în continuare la apariția unor semne și simptome, chiar și după ce nu mai este necesar să faceți lunar teste de sânge și de urină. Detalii referitoare la semne și simptome, teste și acțiuni pe care trebuie să le efectuați sunt prezentate la pct.2 și 4 – afecțiuni autoimune. Mai multe informații utile referitoare la aceste afecțiuni autoimune (și testele pentru depistarea lor) se găsesc în Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA. o Hemofilie A dobândită Mai puțin frecvent, pacienții au dezvoltat o tulburare de sângerare cauzată de anticorpi care acționează împotriva factorului VIII (o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui), numită hemofilie A dobândită. Această afecțiune trebuie diagnosticată și tratată imediat. Simptomele hemofiliei A dobândite sunt descrise la pct. 4. o Purpură trombocitopenică imună (PTI) În mod frecvent, pacienții au dezvoltat o tulburare de coagulare determinată de numărul scăzut de plachete din sânge, denumită purpură trombocitopenică imună (PTI). Această afecțiune trebuie diagnosticată și tratată precoce deoarece, în caz contrar, efectele pot fi grave sau chiar letale. Semnele și simptomele PTI sunt descrise la pct. 4. o Boală a rinichilor (cum este boala anti-MBG) Rareori, pacienții au prezentat probleme cu rinichii legate de autoimunitate, cum este boala anti-membrană bazală glomerulară (boala anti-MBG). Semnele și simptomele unei boli a rinichilor sunt descrise la pct. 4. Dacă nu este tratată, aceasta poate provoca insuficiență renală care să necesite dializă sau transplant și care poate duce la deces. o Tulburări tiroidiene Foarte frecvent, pacienții au prezentat o tulburare autoimună a glandei tiroide, care afectează capacitatea acesteia de a produce sau de a controla hormonii importanți pentru metabolismul dumneavoastră. LEMTRADA poate provoca tipuri diferite de tulburări tiroidiene, inclusiv: • Glandă tiroidă prea activă (hipertiroidism), atunci când tiroida produce prea mulți hormoni • Glandă tiroidă cu activitate scăzută (hipotiroidism), atunci când tiroida nu produce suficienți hormoni. Semnele și simptomele tulburărilor tiroidiene sunt descrise la pct. 4. Dacă apare o tulburare tiroidiană, în cele mai multe cazuri va fi necesar să fiți tratat toată viața cu medicamente care să controleze tulburarea tiroidiană, iar în unele cazuri, este posibil să fie necesară îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide. Este foarte important să fiți tratată în mod adecvat pentru o tulburare tiroidiană, în special dacă rămâneți gravidă după ce ați utilizat LEMTRADA. Existența unei tulburări tiroidiene netratate poate fi dăunătoare pentru copil înainte de naștere sau după naștere. o Inflamație a ficatului Unii pacienți au manifestat inflamație a ficatului după administrarea tratamentului cu LEMTRADA. Inflamația ficatului poate fi diagnosticată cu ajutorul unor teste de sânge pe care le veți efectua periodic după tratamentul cu LEMTRADA. Dacă apare unul sau mai multe dintre următoarele simptome, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră: greață, vărsături, durere abdominală, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, colorație galbenă a pielii sau a ochilor, urină de culoare închisă sau sângerare ori vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal. o Purpură trombocitopenică trombotică (PTT) La administrarea LEMTRADA, poate apărea o tulburare de coagulare a sângelui numită purpură trombocitopenică trombotică (PTT). Cheagurile de sânge se formează în vasele de sânge și pot apărea în tot organismul. Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: vânătăi la nivelul pielii sau gurii, cu aspect de pete roșii, punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, febră, confuzie, modificări ale vorbirii, îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter), cantitate scăzută de urină, urină închisă la culoare. Se recomandă să solicitați asistență medicală de urgență, deoarece PTT poate duce la deces (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). o Sarcoidoză A fost raportată o tulburare a sistemului imunitar (sarcoidoză) la pacienții tratați cu LEMTRADA. Simptomele pot include tuse uscată persistentă, dificultăți la respirație, durere la nivelul pieptului, febră, umflare a ganglionilor limfatici, scădere în greutate, erupții pe piele și vedere încețoșată. o Encefalită autoimună După administrarea tratamentului cu LEMTRADA poate apărea encefalită autoimună (o tulburare a creierului mediată imun). Această afecțiune poate include simptome precum modificări de comportament și/sau psihice, pierderea memoriei pe termen scurt sau convulsii. Simptomele pot semăna cu o recădere de scleroză multiplă (SM). Dacă dezvoltați unul sau mai multe dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. o Alte afecțiuni autoimune Mai puțin frecvent, pacienții au prezentat afecțiuni autoimune cu efect asupra celulelor roșii sau celulelor albe din sânge. Acest efect poate fi diagnosticat prin testele de sânge pe care le veți efectua în mod regulat după tratamentul cu LEMTRADA. Dacă aveți una dintre aceste afecțiuni, medicul dumneavoastră vă va spune și va lua măsurile corespunzătoare pentru a o trata. • Reacții la administrarea perfuziei Majoritatea pacienților tratați cu LEMTRADA vor prezenta reacții adverse în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după încheierea perfuziei. Pentru a încerca scăderea reacțiilor la perfuzie, medicul dumneavoastră vă va administra alt(e) medicament(e) (vezi pct. 4 – reacții la administrarea perfuziei). • Alte reacții grave care apar la scurt timp după administrarea LEMTRADA în perfuzie Unele persoane au prezentat reacții grave sau reacții care pun viața în pericol după administrarea LEMTRADA în perfuzie, incluzând hemoragie la nivelul plămânilor, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau rupturi ale pereților vaselor de sânge care asigură circulația sângelui către creier. Este posibil ca reacțiile să apară după oricare dintre dozele administrate pe parcursul tratamentului. În majoritatea cazurilor, reacțiile au apărut în decurs de 1-3 zile de la administrarea perfuziei. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele vitale, inclusiv tensiunea arterială, înainte de administrarea perfuziei și în timpul perfuziei cu LEMTRADA. Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: dificultate la respirație, tuse cu sânge, dureri în piept, zone lăsate ale feței, dureri de cap severe care apar subit, slăbiciune la nivelul unei părți a corpului, dificultate la vorbire sau dureri la nivelul gâtului. • Limfohistiocitoză hemofagocitară Este posibil ca tratamentul cu LEMTRADA să crească riscul activării excesive a celulelor albe din sânge asociate cu inflamația (limfohistiocitoză hemofagocitară), care poate fi letală dacă nu este diagnosticată și tratată din timp. Dacă aveți simptome diverse, cum ar fi febră, ganglioni inflamați, vânătăi sau erupții trecătoare pe piele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. • Boala Still cu debut la vârstă adultă (BSDA) BSDA este o afecțiune rară care are potențialul de a cauza inflamație multiorganică cu mai multe simptome, cum sunt febră >39°C sau 102,2°F, care durează mai mult de 1 săptămână, durere, rigiditate cu sau fără umflare a mai multor articulații și/sau erupții trecătoare pe piele. Dacă aveți o combinație a acestor simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. • Infecții Pacienții tratați cu LEMTRADA prezintă un risc mai mare de a dobândi o infecție gravă (vezi pct. 4 – infecții). În general, infecțiile pot fi tratate cu medicamente standard. Pentru a reduce riscul de a dobândi o infecție, medicul dumneavoastră va verifica dacă este posibil ca alte medicamente pe care le utilizați să vă afecteze sistemul imunitar. Prin urmare, este important să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizați. De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție gravă, întrucât medicul dumneavoastră va amâna tratamentul până când infecția se vindecă. Pacienții tratați cu LEMTRADA prezintă un risc crescut de apariție a unei infecții herpetice (de exemplu un herpes bucal). În general, o dată ce un pacient a avut o infecție herpetică, acesta prezintă un risc crescut de a mai dezvolta încă o infecție. De asemenea, este posibil să dezvolte o infecție herpetică pentru prima dată. Se recomandă ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru a reduce riscul de apariție a unei infecții herpetice, care trebuie luat în zilele în care vi se administrează tratamentul cu LEMTRADA și timp de o lună după tratament. În plus, este posibilă apariția infecțiilor care pot determina anomalii la nivelul colului uterin (gâtul uterului). Prin urmare, se recomandă ca toate pacientele să efectueze anual un test de depistare, adică un frotiu din colul uterin pentru examenul citologic. Medicul dumneavoastră vă va explica care sunt testele necesare. Au fost raportate infecții cu un virus numit citomegalovirus la pacienții tratați cu LEMTRADA. Majoritatea cazurilor au apărut într-un interval de 2 luni de la începerea tratamentului cu alemtuzumab. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți simptome de infecție, cum ar fi febră sau ganglioni umflați. Pacienții tratați cu LEMTRADA au prezentat infecții cauzate de un virus denumit virusul Epstein-Barr (VEB), inclusiv cazuri cu inflamație hepatică severă și uneori letală. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți simptome de infecție, cum sunt febră, ganglioni umflați sau oboseală. De asemenea, pacienții tratați cu LEMTRADA prezintă un risc crescut de a dezvolta o infecție cu Listeria (o infecție bacteriană determinată de ingestia unor alimente contaminate). Infecția cu Listeria poate determina o boală gravă, inclusiv meningită, care însă poate fi tratată cu medicamentele corespunzătoare. Pentru a reduce acest risc, trebuie să evitați să consumați preparate din carne crudă sau insuficient preparată termic, brânzeturi moi și produse lactate nepasteurizate timp de două săptămâni înainte de tratament, în cursul tratamentului și timp de cel puțin o lună după tratamentul cu LEMTRADA. Dacă locuiți într-o regiune în care tuberculoza este frecventă, puteți avea un risc mai mare de apariție a acestei boli. Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuați un test de depistare a tuberculozei. Dacă sunteți purtător al unei infecții cu virusul hepatitei B sau cu virusul hepatitei C (acestea afectează ficatul), este necesară o precauție suplimentară înainte de a vi se administra LEMTRADA, deoarece nu se știe dacă tratamentul poate duce la activarea infecției hepatice, care poate ulterior determina leziuni la nivelul ficatului. La pacienți cărora li s-a administrat Lemtrada au existat cazuri de infecție rară la nivelul creierului, denumită LEMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă). LEMP a fost raportată la pacienți cu alți factori de risc, mai precis un tratament anterior cu medicamente pentru SM asociate cu LEMP. Este posibil ca LEMP să ducă la dizabilitate severă în decurs de săptămâni sau luni și să fie letală. Simptomele pot fi similare cu o recidivă a SM și includ slăbiciune progresivă sau lipsă de îndemânare/stângăcie la nivelul membrelor, tulburări de vedere, dificultăți de vorbire sau schimbări în gândire, memorie și orientare, care duc la o stare de confuzie și schimbări de personalitate. Este important să vă informați rudele sau persoanele care vă îngrijesc despre tratamentul dumneavoastră, deoarece acestea pot observa simptome de care nu sunteți conștient. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome sugestive pentru LEMP. • Pneumonită și pericardită La pacienții tratați cu LEMTRADA a fost raportată pneumonită (inflamație a țesutului pulmonar). Cele mai multe cazuri au apărut în prima lună după tratamentul cu LEMTRADA. De asemenea, la pacienții tratați cu LEMTRADA au fost raportate cazuri de pericardită exsudativă (acumulare de lichid în jurul inimii) și pericardită (inflamație a membranei care căptușește inima). Dacă aveți simptome cum sunt dispnee (dificultăți la respirație), tuse, respirație șuierătoare, dureri sau senzație de tensiune/apăsare în piept și tuse cu sânge, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece aceste simptome pot fi provocate de pneumonită, pericardită exsudativă sau pericardită. • Inflamație a vezicii biliare LEMTRADA vă poate crește riscul de a prezenta o inflamație a vezicii biliare. Aceasta poate fi o afecțiune gravă, care vă poate pune viața în pericol. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum ar fi dureri sau disconfort la nivelul abdomenului, febră, greață sau vărsături. • Cancer diagnosticat anterior Dacă ați fost diagnosticat cu cancer în trecut, vă rugăm să comunicați acest fapt medicului dumneavoastră. • Vaccinuri Nu se știe dacă LEMTRADA modifică răspunsul dumneavoastră la un vaccin. Dacă nu ați încheiat schema de vaccinare standard obligatorie, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să faceți acest lucru înainte de începerea tratamentului cu LEMTRADA. În special, medicul dumneavoastră va avea în vedere administrarea vaccinului împotriva varicelei, dacă nu sunteți imunizat împotriva acestei boli. Orice vaccin trebuie să vi se administreze cu cel puțin 6 săptămâni înainte de a începe ciclul de tratament cu LEMTRADA. NU trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) dacă vi s-a administrat recent LEMTRADA. Copii și adolescenți LEMTRADA nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la pacienți cu SM cu vârsta sub 18 ani. LEMTRADA împreună cu alte medicamente Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (inclusiv orice vaccinuri sau medicamente din plante). În afară de LEMTRADA, există și alte tratamente (inclusiv cele pentru tratamentul SM sau al altor afecțiuni) care vă pot afecta sistemul imunitar și astfel vă pot afecta capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor. Dacă utilizați un astfel de medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriți administrarea acestuia, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA. Sarcina Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o contracepție eficace în timpul fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA și timp de 4 luni după fiecare ciclu de tratament. Dacă rămâneți gravidă după tratamentul cu LEMTRADA și prezentați o tulburare tiroidiană în timpul sarcinii, este necesară precauție suplimentară. Tulburările tiroidiene pot fi dăunătoare pentru făt (vezi pct. 2 Atenționări și precauții – afecțiuni autoimune). Alăptarea Nu se știe dacă LEMTRADA poate trece la sugar prin laptele matern, dar există această posibilitate. Este recomandat să nu alăptați în cursul fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA și timp de 4 luni după fiecare ciclu de tratament. Cu toate acestea, laptele matern poate prezenta unele beneficii (care pot ajuta sugarul să se apere de infecții), așa că discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să alăptați. Acesta vă va sfătui în privința a ceea ce este adecvat pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră. Fertilitatea În cursul ciclului de tratament și timp de 4 luni după acesta, este posibil ca LEMTRADA să fie prezent în organismul dumneavoastră. Nu se știe dacă LEMTRADA va avea vreun efect asupra fertilității în această perioadă. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă gândiți să încercați să rămâneți gravidă. Nu există dovezi că LEMTRADA influențează fertilitatea la bărbați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Numeroși pacienți prezintă reacții adverse în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzia cu LEMTRADA, iar unele dintre acestea, de exemplu amețelile, pot face periculoasă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Dacă sunteți afectat, opriți aceste activități până când vă simțiți mai bine. LEMTRADA conține potasiu și sodiu Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) pe perfuzie, adică practic „nu conține potasiu”. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe perfuzie, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum vi se va administra LEMTRADA Medicul dumneavoastră vă va explica modul în care vi se va administra LEMTRADA. Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră. Tratamentul inițial pe care îl veți primi va consta din administrarea unei perfuzii pe zi, timp de 5 zile (ciclul 1), precum și a unei perfuzii pe zi timp de 3 zile, după un an (ciclul 2). Între cele două cicluri, nu vi se va administra niciun tratament cu LEMTRADA. Este posibil ca două cicluri de tratament să scadă activitatea SM timp de până la 6 ani. Este posibil ca, în cazul unor pacienți, dacă aceștia prezintă simptome sau semne de SM după două cicluri inițiale de tratament, să se administreze unul sau două cicluri suplimentare de tratament constând din administrarea unei perfuzii pe zi, timp de 3 zile. Aceste cicluri suplimentare de tratament pot fi administrate la un interval de douăsprezece luni sau mai mult după tratamentele anterioare. Doza zilnică maximă este o perfuzie. LEMTRADA vi se va administra sub formă de perfuzie într-o venă. Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore. Monitorizarea reacțiilor adverse și efectuarea de teste în mod regulat trebuie continuată timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii. Vă rugăm să studiați diagrama de mai jos pentru a înțelege mai bine durata efectelor tratamentului și a perioadei de urmărire necesară. Monitorizare continuă, timp de patru ani după încheierea ultimului ciclu de tratament Perioada de urmărire după tratamentul cu LEMTRADA După ce vi s-a administrat LEMTRADA, trebuie să efectuați în mod regulat teste pentru a vă asigura că eventualele reacții adverse pot fi diagnosticate și tratate imediat. Efectuarea acestor teste trebuie continuată timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii, iar testele sunt prezentate la pct. 4 cele mai importante reacții adverse. Dacă vi se administrează mai mult LEMTRADA decât trebuie Pacienții cărora li s-a administrat accidental prea mult LEMTRADA într-o perfuzie au prezentat reacții grave, cum sunt durere de cap, erupții trecătoare pe piele, tensiune arterială mică sau creștere a frecvenței bătăilor inimii. Dozele mai mari decât cea recomandată pot determina reacții la administrarea perfuziei mai grave sau cu durată mai mare (vezi pct. 4) sau un efect mai puternic asupra sistemului imunitar. Tratamentul constă în oprirea administrării LEMTRADA și tratarea simptomelor. Doze de LEMTRADA omise Este puțin probabil ca doza dumneavoastră să fie omisă, dat fiind că este administrată de către un medic. Cu toate acestea, vă rugăm să rețineți că, în cazul dozei omise, aceasta nu trebuie administrată în aceeași zi cu o doză programată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai importante reacții adverse sunt afecțiunile autoimune descrise la pct. 2, care includ: • Hemofilie A dobândită (un tip de tulburare de sângerare), (mai puțin frecventă – poate apărea până la 1 din 100 persoane): se poate manifesta ca vânătăi spontane, sângerări nazale, dureri sau umflături la nivelul articulațiilor, alte tipuri de sângerări sau sângerare de la nivelul unei tăieturi care se oprește după un interval de timp mai mare decât în mod obișnuit. • PTI (tulburare de coagulare) (frecventă – poate apărea până la 1 din 10 persoane): se poate manifesta prin apariția de pete mici, răspândite pe piele, de culoare roșie, roz sau violetă; apariția cu ușurință a vânătăilor; sângerare dintr-o rană, care este mai greu de oprit; sângerări menstruale mai abundente, cu durată mai lungă sau mai frecvente decât de obicei; sângerări între ciclurile menstruale; sângerări de la nivelul gingiilor sau din nas, nou apărute sau care se opresc mai greu decât de obicei; sau tuse cu sânge. • Purpură trombocitopenică trombotică (PTT) (rară – poate apărea până la 1 din 1000 de persoane): se poate manifesta prin vânătăi la nivelul pielii sau gurii, cu aspect de pete roșii, punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, febră, confuzie, modificări ale vorbirii, îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter), cantitate scăzută de urină, urină închisă la culoare. • afecțiuni ale rinichilor (rare – pot apărea până la 1 din 1000 de persoane): se pot manifesta prin prezența de sânge în urină (urina poate fi de culoare roșie sau de culoarea ceaiului) sau prin umflare la nivelul gambelor sau labei piciorului. De asemenea, pot determina leziuni la nivelul plămânilor, care pot provoca tuse cu sânge. Dacă observați oricare dintre aceste semne sau simptome de sângerare sau de afecțiuni ale rinichilor, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a le raporta. Dacă nu îl puteți contacta pe medicul dumneavoastră, trebuie să vă adresați imediat altui medic. • tulburări tiroidiene (foarte frecvente – pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): se pot manifesta prin transpirație excesivă; scădere sau creștere în greutate inexplicabile; umflare a ochilor; nervozitate; bătăi rapide ale inimii; senzație de frig; oboseală din ce în ce mai mare; sau constipație apărută recent. • tulburări ale celulelor roșii și albe din sânge (mai puțin frecvente – pot apărea până la 1 din 100 de persoane): diagnosticul se stabilește cu ajutorul testelor de sânge. • sarcoidoză (mai puțin frecvente – pot afecta până la 1 persoană din 100): Simptomele pot include tuse uscată persistentă, dificultăți la respirație, durere la nivelul pieptului, febră, umflare a ganglionilor limfatici, scădere în greutate, erupții pe piele și vedere încețoșată. • encefalită autoimună (mai puțin frecvente – pot afecta până la 1 persoană din 100): poate include simptome precum modificări de comportament și/sau psihice, pierderea memoriei pe termen scurt sau convulsii. Simptomele pot semăna cu o recădere de scleroză multiplă (SM). Toate aceste reacții adverse grave pot să apară la un interval de mai mulți ani după ce vi s-a administrat LEMTRADA. Dacă observați oricare dintre aceste semne sau simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a le raporta. De asemenea, vi se vor efectua în mod regulat teste de sânge și urină, pentru a vă asigura că, dacă apar oricare dintre aceste afecțiuni, sunt tratate imediat. Rezumatul testelor care vi se vor efectua pentru afecțiuni autoimune: Test Când? Cât timp? Teste de sânge (pentru diagnosticarea tuturor reacțiilor adverse grave importante, enumerate mai sus) Înainte de a începe tratamentul și în fiecare lună după tratament Timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii cu LEMTRADA Teste de urină (test suplimentar pentru diagnosticarea afecțiunilor rinichilor) Înainte de a începe tratamentul și în fiecare lună după tratament Timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii cu LEMTRADA După această perioadă, dacă apar simptome ale PTI, ale hemofiliei A dobândite, PTT, ale unor afecțiuni renale sau tiroidiene, medicul dumneavoastră vă va efectua teste suplimentare. Trebuie să continuați să fiți atent la apariția semnelor și simptomelor de reacții adverse și după patru ani, așa cum este detaliat în Ghidul pentru pacient, și trebuie să continuați să purtați cu dumneavoastră Cardul de avertizare a pacientului. O altă reacție adversă este creșterea riscului de infecții (vezi mai jos informații referitoare la cât de frecvent prezintă pacienții infecții). În majoritatea cazurilor, acestea sunt ușoare, dar pot apărea și infecții grave. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste semne ale unei infecții • febră și/sau frisoane • umflare a ganglionilor Pentru a ajuta la reducerea riscului anumitor infecții, este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere administrarea unui vaccin împotriva varicelei și/sau a altor vaccinuri pe care le consideră necesare pentru dumneavoastră (vezi pct. 2: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze LEMTRADA - Vaccinuri). De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru herpes (vezi pct. 2: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze LEMTRADA – Infecții). Cele mai frecvente reacții adverse sunt reacțiile la administrarea perfuziei (vezi mai jos informații referitoare la cât de frecvent prezintă pacienții aceste reacții), care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie. În majoritatea cazurilor, acestea sunt ușoare, dar este posibilă apariția unor reacții grave. Ocazional, pot apărea reacții alergice. În încercarea de a reduce reacțiile la administrarea perfuziei, medicul dumneavoastră vă va administra medicamente (corticosteroizi) înainte de fiecare dintre primele 3 perfuzii ale unui ciclu de tratament cu LEMTRADA. Înainte de administrarea perfuziei sau la apariția simptomelor pot fi utilizate, de asemenea, și alte tratamente pentru limitarea acestor reacții. În plus, veți fi monitorizat în timpul perfuziei și timp de 2 ore după încheierea acesteia. În cazul unor reacții grave, perfuzia poate fi încetinită sau chiar oprită. Pentru informații suplimentare referitoare la aceste reacții, vă rugăm să citiți Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA. Acestea sunt reacțiile adverse pe care le puteți avea: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): • Reacții la administrarea perfuziei, care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie: modificări ale frecvenței bătăilor inimii, durere de cap, erupție trecătoare pe piele, erupție trecătoare pe tot corpul, febră, urticarie, frisoane, mâncărime, înroșire a feței și gâtului, senzație de oboseală, greață • Infecții: infecții ale căilor respiratorii, cum sunt răceală și infecții la nivelul sinusurilor, infecții de tract urinar, infecții herpetice • Scădere a numărului celulelor albe din sânge (limfocite, leucocite, neutrofile) • Tulburări tiroidiene, precum activitatea crescută sau activitatea scăzută a glandei tiroide Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane): • Reacții la administrarea perfuziei, care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie: indigestie, disconfort la nivelul pieptului, durere, amețeli, modificare a gustului, dificultate de a dormi, dificultate la respirație sau senzație de lipsă de aer, tensiune arterială mică, durere la locul de administrare a perfuziei • Infecții: tuse, infecții ale urechii, simptome asemănătoare gripei, bronșită, pneumonie, candidoză orală sau vaginală, zona zoster, herpes, ganglioni umflați sau măriți, gripă, infecție cu herpes zoster, infecție dentară • Creșterea numărului de celule sanguine albe, precum neutrofile, eozinofile, (tipuri diferite de celule sanguine albe), anemie, scăderea procentuală a celulelor sanguine roșii, apariția cu ușurință sau excesivă a vânătăilor sau sângerărilor, umflare a ganglionilor limfatici • răspuns imunologic exagerat • durere la nivelul spatelui, cefei, brațelor sau picioarelor, dureri musculare, spasme musculare, dureri articulare, dureri la nivelul gurii sau în gât • inflamație la nivelul gurii/gingiilor/limbii • stare generală de disconfort, slăbiciune, vărsături, diaree, durere abdominală, gastroenterită virală, sughiț • teste hepatice cu rezultate anormale • senzație de arsură în capul pieptului • rezultate anormale, care pot fi observate în timpul examinărilor: prezența de sânge sau proteine în urină, scăderea frecvenței bătăilor inimii, bătăi neregulate sau anormale ale inimii, tensiune arterială mare, funcție deteriorată a rinichilor, celule albe sanguine în urină • contuzie • recăderi ale SM • tremurături, pierdere a percepției senzațiilor, senzație de arsură sau de înțepături • creștere sau scădere a activității glandei tiroide de cauză autoimună, anticorpi tiroidieni sau gușă (umflare a glandei tiroide, care se află la nivelul gâtului) • umflare a brațelor și/sau picioarelor • tulburări de vedere, conjunctivită, tulburare la nivelul ochilor asociată cu tulburare tiroidiană • senzație de rotire sau pierdere a echilibrului, migrenă • senzație de anxietate, depresie • sângerări menstruale anormal de abundente, prelungite sau neregulate • acnee, înroșire a pielii, transpirație excesivă, modificări de culoare la nivelul pielii, leziuni ale pielii, dermatită • sângerări din nas, vânătăi • cădere a părului • astm bronșic • dureri musculare și osoase, senzație de disconfort în zona pieptului Mai puțin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane) • Infecții: gastroenterită virală, inflamație a gingiilor, micoze la nivelul unghiilor, inflamație a amigdalelor, sinuzită acută, infecție bacteriană la nivelul pielii, infecție cu citomegalovirus • pneumonită • infecție cu ciuperci a piciorului (piciorul de atlet) • rezultate anormale pe frotiul vaginal • creștere a percepției senzațiilor, tulburări senzitive precum amorțeală, furnicături și durere, dureri de cap resimțite ca tensiune la nivelul capului • vedere dublă • durere la nivelul urechii • dificultate la înghițire, iritație în gât, tuse productivă • scădere în greutate, creștere în greutate, scădere a numărului de celule roșii sanguine, creștere a glicemiei, creștere a mărimii celulelor roșii sanguine • constipație, reflux acid, mucoasă uscată la nivelul cavității bucale • sângerare rectală • sângerare de la nivelul gingiilor • poftă de mâncare scăzută • vezicule, transpirații în timpul nopții, umflare a feței, eczemă • rigiditate (redoare), disconfort la nivelul brațelor și picioarelor • pietre la rinichi, excreția corpilor cetonici în urină, boală de rinichi • sistem imunitar cu activitate scăzută/slab • tuberculoză • inflamație a vezicii biliare, însoțită sau nu de pietre la vezica biliară • veruci (negi) • tulburare autoimună caracterizată prin sângerare (hemofilie A dobândită) • sarcoidoză • afectare autoimună a creierului (encefalită autoimună) • zone de piele care și-au pierdut culoarea (vitiligo) • tulburare autoimună care duce la căderea a părului din anumite zone (alopecia areata) Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane) • activare excesivă a celulelor albe din sânge asociate cu inflamația (limfohistiocitoză hemofagocitară) • tulburare autoimună de coagulare a sângelui (purpură trombocitopenică trombotică, PTT) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): • listerioză/meningită cu Listeria • hemoragie la nivelul plămânilor • infarct miocardic • accident vascular cerebral • rupturi la nivelul pereților arterei carotide sau vertebrale (vase de sânge care asigură circulația sângelui către creier) • infecție cauzată de un virus cunoscut ca virusul Epstein-Barr • afecțiune inflamatorie care afectează multiple organe, Boala Still cu debut la vârstă adultă (BSDA) Prezentați Cardul de avertizare a pacientului și acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu doar neurologului dumneavoastră. Găsiți aceste informații și în Cardul de avertizare a pacientului și în Ghidul pentru pacient, care v-au fost înmânate de către medicul dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după diluare, din cauza riscului posibil de contaminare microbiană. Dacă nu se utilizează imediat, perioada de păstrare și condițiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 8 ore la temperaturi cuprinse între 2oC și 8oC, protejat de lumină.

Ce conține LEMTRADA Substanța activă este alemtuzumabul. Fiecare flacon conține alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml. Celelalte componente sunt: • fosfat disodic dihidrat (E339) • edetat disodic dihidrat • clorură de potasiu (E508) • dihidrogenofosfat de potasiu (E340) • polisorbat 80 (E433) • clorură de sodiu • apă pentru preparate injectabile Cum arată LEMTRADA și conținutul ambalajului LEMTRADA este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) limpede, incolor până la galben deschis, disponibil într-un flacon din sticlă cu dop. Fiecare cutie conține 1 flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia Fabricantul Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel. +370 5 236 91 40 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050 Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233086 111 Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 Deutschland Sanofi Belgium Tel: +49 (0) 6102 3674 451 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel. +372 640 10 30 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0 Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300 Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 Acest prospect a fost revizuit în . Alte surse de informații Pentru a ajuta la educarea pacienților referitor la posibilele reacții adverse și la instruirea cu privire la ceea ce trebuie să facă în cazul anumitor reacții adverse, sunt disponibile următoarele materiale pentru reducerea la minimum a riscului: 1 Cardul de avertizare a pacientului: Destinat pacientului, pentru a-l prezenta altor profesioniști din domeniul sănătății, în scopul de a-i avertiza că pacientul respectiv utilizează LEMTRADA. 2 Ghidul pentru pacient: Cu informații suplimentare despre reacțiile autoimune, infecții și alte informații. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Informații despre reducerea la minimum a riscului – afecțiuni autoimune • Este extrem de important ca pacientul dumneavoastră să înțeleagă angajamentul de a efectua periodic teste (timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii), chiar dacă este asimptomatic, iar boala SM este bine controlată. • Împreună cu pacientul dumneavoastră, trebuie să planificați și să efectuați monitorizarea periodică. • Dacă nu este compliant, este posibil ca pacientul dumneavoastră să aibă nevoie de consiliere suplimentară, pentru a evidenția riscurile omiterii testelor de monitorizare programate. • Trebuie să monitorizați rezultatele testelor pacienților și să urmăriți în permanență, cu atenție, simptomele reacțiilor adverse. • Parcurgeți Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA și Prospectul cu informații pentru utilizator împreună cu pacientul dumneavoastră. Amintiți pacientului să fie tot timpul atent la simptomele afecțiunilor autoimune și să se adreseze unui medic dacă are orice probleme. Sunt disponibile materiale educaționale și pentru profesioniștii din domeniul sănătății: • Ghidul despre LEMTRADA pentru profesioniștii din domeniul sănătății • Modulul de instruire pentru LEMTRADA • Lista de verificare pentru medicul care prescrie LEMTRADA Citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (disponibil pe site-ul EMA menționat mai sus) pentru informații suplimentare. Informații despre prepararea LEMTRADA pentru administrare și despre monitorizarea pacientului • În primele 3 zile ale oricărui ciclu de tratament, pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu corticosteroizi, cu puțin timp înainte de administrarea perfuziei cu LEMTRADA. De asemenea, înainte de administrarea LEMTRADA, poate fi avut în vedere tratamentul prealabil cu antihistaminice și/sau antipiretice. • În timpul tratamentului și timp de o lună după tratament, tuturor pacienților trebuie să li se administreze oral un medicament antiherpetic. În studiile clinice, pacienților li s-a administrat aciclovir 200 mg de două ori pe zi sau un tratament echivalent. • Testele de la momentul inițial și testele de depistare vor fi efectuate așa cum sunt prezentate în RCP, la pct. 4. • Înainte de administrare, conținutul flaconului trebuie inspectat vizual pentru prezența particulelor sau a modificărilor de culoare. A nu se utiliza concentratul dacă prezintă particule sau modificări de culoare. NU AGITAȚI FLACOANELE ÎNAINTE DE UTILIZARE. • Se va utiliza o tehnică aseptică pentru a extrage 1,2 ml de LEMTRADA din flacon și dilua acest volum în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză (5%). Punga trebuie răsturnată ușor pentru a amesteca soluția. Este necesară precauție pentru a asigura sterilitatea soluției preparate. • Soluția perfuzabilă de LEMTRADA se administrează intravenos, în decurs de aproximativ 4 ore. • Nu trebuie adăugate alte medicamente în soluția perfuzabilă LEMTRADA și nu trebuie perfuzate simultan prin aceeași linie intravenoasă. • Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după diluare, din cauza riscului posibil de contaminare microbiană. Dacă nu se utilizează imediat, perioada de păstrare și condițiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 8 ore la temperaturi cuprinse între 2oC și 8o C, protejat de lumină. • Trebuie respectate procedurile de manipulare și de eliminare corespunzătoare. Orice scurgeri sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. După fiecare perfuzie, pacientul trebuie supravegheat timp de 2 ore pentru apariția reacțiilor la perfuzie. Dacă este necesar, se poate iniția un tratament simptomatic – vezi RCP. Se va continua efectuarea de teste pacientului în fiecare lună, timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii, pentru a depista afecțiuni autoimune. Pentru mai multe informații, vezi Ghidul despre LEMTRADA pentru profesioniștii din domeniul sănătății sau citiți Rezumatul caracteristicilor produsului disponibil pe site-ul EMA menționat mai sus. 54