ELIQUIS 5 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Eliquis 3. Cum să luați Eliquis 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Eliquis 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Eliquis și pentru ce se utilizează Eliquis conține ca substanță activă apixaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acționează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.
Eliquis este utilizat la adulți:
- pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în cazul pacienților cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială) și cel puțin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde și pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situație cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală imediată.
- pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) și al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor și/sau plămânilor.
Eliquis este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor.
Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Eliquis Nu luați Eliquis dacă
- sunteți alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- prezentați sângerări în exces;
160
- aveți o afecțiune a unui organ al corpului, care crește riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului);
- aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică);
- luați medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepția cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale și vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menține deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablație prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).
Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele:
- un risc crescut de sângerare, de exemplu:
- tulburări de sângerare, inclusiv afecțiuni care rezultă în scăderea activității trombocitare;
- tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical;
- aveți vârsta mai mare de 75 ani;
- greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puțin;
- o boală de rinichi severă sau dacă sunteți dializat;
- o problemă la ficat sau ați avut probleme la ficat;
- Acest medicament va fi utilizat cu precauție la pacienții cu semne de afectare a funcției ficatului.
- dacă aveți proteză la o valvă a inimii;
- dacă medicul dumneavoastră stabilește că aveți tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor.
Aveți grijă deosebită când luați Eliquis
- dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți temporar administrarea acestui medicament pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteți sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutați cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat copiilor și adolescenților cu o greutate corporală mai mică de 35 kg.
Eliquis împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot crește efectele Eliquis, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți urma tratament cu Eliquis atunci când luați aceste medicamente și cât de atent trebuie să fiți supravegheat.
Următoarele medicamente pot crește efectele Eliquis și pot crește riscul de sângerare nedorită:
- unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu ketoconazol, etc.);
- unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir);
- alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.);
161
- medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveți vârsta peste 75 ani și luați acid acetilsalicilic, puteți avea un risc crescut de sângerare;
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem);
- medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.
Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Eliquis de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:
- medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.);
- sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei);
- medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecții (de exemplu rifampicină).
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunosc efectele Eliquis asupra sarcinii și asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Nu se cunoaște dacă Eliquis se elimină în laptele uman. Dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda dacă este cazul să nu mai alăptați sau să opriți administrarea acestui medicament/să nu începeți să luați acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Eliquis afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Eliquis conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Eliquis Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Doza Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă. Eliquis se poate administra cu sau fără alimente.
Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.
Dacă vă este dificil să înghițiți comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de a lua Eliquis. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă, cu soluție de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.
Instrucțiuni pentru zdrobire:
 Zdrobiți comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.
162  Transferați cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecați pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menționate mai sus pentru a face un amestec.
 Înghițiți amestecul.
 Clătiți mojarul și pistilul pe care le-ați utilizat pentru zdrobirea comprimatului și recipientul cu puțină apă sau puțin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) și înghițiți lichidul cu care ați clătit.
De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Eliquis zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluție de glucoză 5% printr-o sondă nazogastrică.
Luați Eliquis așa cum v-a fost recomandat pentru:
Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienții cu bătăi neregulate ale inimii și cel puțin un factor de risc suplimentar.
Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 5 mg de două ori pe zi.
Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 2,5 mg de două ori pe zi dacă:
- aveți o reducere severă a funcției renale;
- două sau mai multe dintre următoarele situații sunt valabile în cazul dumneavoastră:
- analizele dumneavoastră de sânge indică o funcție renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare;
- aveți vârsta de 80 ani sau peste;
- aveți o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.
Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineața și unul seara.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.
Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor și al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră Doza recomandată este de două comprimate de Eliquis 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineața și două seara.
După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineața și unul seara.
Prevenirea reapariției cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineața și unul seara.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.
Utilizarea la copii și adolescenți Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni.
Luați sau administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului sau farmacistul. Consultați medicul dumneavoastră sau al copilului, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Încercați să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.
Doza de Eliquis depinde de greutatea corporală și va fi calculată de către medic.
Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de două comprimate de Eliquis 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două dimineața și două 163 seara. După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, unul dimineața și unul seara.
Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este administrată întreaga doză.
Este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică.
Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:
- Schimbarea tratamentului cu Eliquis cu medicamente anticoagulante Opriți administrarea Eliquis. Începeți tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luați următorul comprimat.
- Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Eliquis Opriți administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeți tratamentul cu Eliquis la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuați administrarea conform orarului obișnuit.
- Schimbarea tratamentului anticoagulant care conține un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) cu Eliquis Opriți administrarea medicamentului care conține un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge și să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeți să luați Eliquis.
- Schimbarea tratamentului cu Eliquis cu tratament anticoagulant care conține un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeți să luați un medicament care conține un antagonist al vitaminei K, continuați administrarea Eliquis timp de cel puțin 2 zile după prima doză din medicamentul care conține un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge și să vă informeze când să opriți administrarea Eliquis.
Pacienți supuși cardioversiei Dacă ritmul anormal al bătăilor inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luați acest medicament în momentul în care vă spune medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră și alte vase de sânge din corp.
Dacă luați mai mult Eliquis decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat mai multe comprimate din acest medicament decât doza recomandată. Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conține comprimate.
Dacă luați mai mult Eliquis decât vi s-a recomandat, puteți avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenție chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care ar putea inversa activitatea anti-factor Xa.
Dacă uitați să luați Eliquis
- Dacă omiteți o doză de dimineață, luați-o imediat ce vă amintiți și aceasta poate fi luată/administrată împreună cu doza de seară.
- O doză de seară omisă poate să fie luată/administrată doar în cursul aceleiași seri. Nu luați/administrați două doze dimineața următoare, în schimb continuați să respectați schema de administrare de două ori pe zi așa cum v-a fost recomandat în ziua următoare.
164 Dacă nu știți ce să faceți sau ați omis mai mult de o doză, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă încetați să luați Eliquis Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece crește riscul de apariție a cheagurilor de sânge dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacție adversă generală la acest medicament este sângerarea, care poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală imediată.
Următoarele reacții adverse pot să apară dacă luați Eliquis pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la nivelul inimii la pacienții cu bătăi neregulate ale inimii și cel puțin un factor de risc suplimentar.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Sângerare, incluzând:
- sângerare la nivelul ochilor;
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului;
- de la nivelul rectului;
- sânge în urină;
- sângerare nazală;
- sângerare la nivelul gingiilor;
- vânătăi și umflături;
- Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
- Tensiune arterială mică care poate determina stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;
- Greață (senzație de rău);
- Testele de sânge pot arăta:
- o creștere a valorilor unei enzime a ficatului (gama glutamil transferază (GGT)).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Sângerare:
- sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
- sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
- sângerare la nivelul abdomenului sau vaginului;
- sânge roșu în materiile fecale;
- sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
- dintr-un hemoroid;
- rezultatele testelor indică prezența de sânge în materiile fecale sau în urină;
- Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influența formarea cheagurilor);
- Testele de sânge pot arăta:
- funcționare anormală a ficatului;
- o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
- o creștere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roșii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii și a ochilor;
- Erupție trecătoare pe piele;
- Mâncărimi la nivelul pielii;
- Cădere a părului;
165
- Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feței, buzelor, gurii, limbii și/sau a gâtului și dificultate la respirație. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Sângerare:
- la nivelul plămânilor sau al gâtului;
- la nivelul spațiului situat în spatele cavității dumneavoastră abdominale;
- la nivelul unui mușchi.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi.
- Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezența de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).
Următoarele reacții adverse pot să apară dacă luați Eliquis pentru tratamentul sau prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor și al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Sângerare, inclusiv:
- sângerare nazală;
- sângerare la nivelul gingiilor;
- sânge în urină;
- vânătăi și umflături;
- sângerare la nivelul stomacului, intestinului, de la nivelul rectului dumneavoastră;
- la nivelul gurii;
- de la nivelul vaginului;
- Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
- Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influența formarea cheagurilor);
- Greață (senzație de rău);
- Erupție trecătoare pe piele;
- Testele de sânge pot arăta:
- o creștere a valorilor enzimelor ficatului: a gama glutamil transferazei (GGT) sau alanin aminotransferazei (ALT).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Tensiune arterială mică care poate determina stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;
- Sângerare:
- sângerare la nivelul ochilor;
- sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
- sânge roșu în materiile fecale;
- rezultatele testelor indică prezența de sânge în materiile fecale sau în urină;
- sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
- dintr-un hemoroid;
- la nivelul unui mușchi;
- Mâncărimi la nivelul pielii;
- Cădere a părului;
166
- Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau a gâtului și dificultate la respirație. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome;
- Testele de sânge pot arăta:
- funcționare anormală a ficatului;
- o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
- o creștere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roșii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii și a ochilor.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Sângerare:
- sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
- sângerare la nivelul plămânilor.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Sângerare:
- la nivelul abdomenului sau al spațiului situat în spatele cavității dumneavoastră abdominale.
- Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);
- Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi.
- Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezența de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Spuneți imediat medicului copilului dacă observați oricare din aceste simptome;
- Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult de 1 din 10 persoane).
În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Eliquis au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost, în principal, de severitate ușoară până la moderată. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerările nazale și sângerările vaginale anormale.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Sângerare, incluzând:
- sângerare din vagin;
- sângerare din nas.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Sângerare, incluzând:
- sângerare la nivelul gingiilor;
- sânge în urină;
- vânătăi și umflături;
- sângerare de la nivelul intestinului sau rectului;
- sânge roșu/roșu aprins în materiile fecale;
- sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
- Cădere a părului;
167
- Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
- Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate influența formarea cheagurilor);
- Greață (senzație de rău);
- Erupție trecătoare pe piele;
- Mâncărimi la nivelul pielii;
- Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;
- Testele de sânge pot arăta:
- funcționare anormală a ficatului;
- o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
- o creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT).
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Sângerare:
- la nivelul abdomenului sau în spațiul situat în spatele cavității abdominale;
- la nivelul stomacului;
- la nivelul ochilor;
- la nivelul gurii;
- de la un hemoroid;
- la nivelul gurii sau sânge în salivă atunci când tușește;
- la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
- la nivelul plămânilor;
- la nivelul unui mușchi;
- Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);
- Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi;
- Testele de sânge pot arăta:
- o creștere a valorilor gama glutamil transferazei (GGT);
- teste care arată prezența sângelui în scaun sau în urină.
- Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezența de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Eliquis Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
168 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Eliquis  Substanța activă este apixaban. Fiecare comprimat conține apixaban 5 mg.
 Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului: lactoză (vezi pct. 2 „Eliquis conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 „Eliquis conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E470b);
- Film: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Eliquis conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid roșu de fer (E172).
Cum arată Eliquis și conținutul ambalajului Comprimatele filmate sunt ovale (10 mm x 5 mm), de culoare roz și marcate cu "894" pe o parte și cu "5" pe cealaltă parte.
- Comprimatele sunt ambalate în blistere introduse în cutii ce conțin 14, 20, 28, 56, 60, 168 și 200 comprimate filmate.
- De asemenea, sunt disponibile blistere perforate cu doze unitare introduse în cutii ce conțin 100x1 comprimate filmate, pentru livrare în spitale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Card de avertizare al pacientului: informații de utilizare În interiorul ambalajului de Eliquis veți găsi, alături de prospect, un Card de avertizare al pacientului sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înmâneze un card similar.
Acest Card de avertizare al pacientului include informații care vă vor fi utile și avertizează alți medici că sunteți tratat cu Eliquis. Trebuie să aveți întotdeauna acest card cu dumneavoastră.
1. Luați cardul.
2. Alegeți limba dumneavoastră, după caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea).
3. Completați următoarele secțiuni sau cereți medicului dumneavoastră să facă acest lucru:
- Numele:
- Data nașterii:
- Indicație:
- Doză: mg de două ori pe zi
- Numele medicului:
- Numărul de telefon al medicului:
4. Împăturiți cardul și luați-l întotdeauna cu dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Fabricantul CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Italia Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Germania 169 Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge Co. Kildare Irlanda Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
170 Prospect: Informații pentru utilizator Eliquis 0,15 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise apixaban Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Acest prospect a fost scris pentru pacienți („dumneavoastră”) și pentru părintele sau îngrijitorul care va administra acest medicament copilului.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Eliquis și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să administrați Eliquis 3. Cum să administrați Eliquis 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Eliquis 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Eliquis și pentru ce se utilizează Eliquis conține ca substanță activă apixaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acționează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.
Eliquis este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor.
Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.
2. Ce trebuie să știți înainte să administrați Eliquis Nu administrați Eliquis dacă
- copilul este alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- copilul prezintă sângerări în exces;
- copilul are o afecțiune a unui organ al corpului, care crește riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului);
- copilul are o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică);
- copilul ia medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepția cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale și copilul primește heparină pe această linie pentru a o menține deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablație prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).
171 Atenționări și precauții Discutați cu medicul copilului, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a administra acest medicament dacă copilul are oricare dintre următoarele:
- un risc crescut de sângerare, de exemplu:
- tulburări de sângerare, inclusiv afecțiuni care rezultă în scăderea activității trombocitare;
- tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical;
- o boală de rinichi severă sau dacă copilul este dializat;
- o problemă la ficat sau antecedente de probleme la ficat;
- Acest medicament va fi utilizat cu precauție la pacienții cu semne de afectare a funcției ficatului.
- a avut un tub (cateter) sau i s-a făcut o injecție în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul copilului dumneavoastră vă va spune să administrați acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului;
- dacă copilul are o proteză la o valvă a inimii;
- dacă medicul copilului stabilește că acesta are tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge din plămânii copilului.
Aveți grijă deosebită când utilizați Eliquis
- dacă știți că copilul are o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului copilului, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
Dacă copilul trebuie să fie supus unei intervenții chirurgicale sau unei proceduri care poate provoca sângerare, medicul copilului vă poate cere să opriți temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteți sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutați cu medicul copilului.
Copii și adolescenți Eliquis granule ambalate în capsule care trebuie deschise se utilizează la copiii cu greutatea cuprinsă între 4 kg și 5 kg pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene. Nu există suficiente informații privind utilizarea sa la copii și adolescenți în alte indicații.
Eliquis împreună cu alte medicamente Spuneți medicului copilului, farmacistului sau asistentei medicale dacă copilul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Unele medicamente pot crește efectele Eliquis, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul copilului va decide dacă copilul va urma tratament cu Eliquis atunci când ia aceste medicamente și cât de atent trebuie să fie supravegheat copilul.
Următoarele medicamente pot crește efectele Eliquis și pot crește riscul de sângerare nedorită:
- unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu ketoconazol, etc.);
- unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir);
- alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.);
- medicamente antiinflamatoare sau medicamente împotriva durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen);
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme ale inimii (de exemplu diltiazem);
- medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.
172 Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Eliquis de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:
- medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a crizelor convulsive (de exemplu fenitoină, etc.);
- sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei);
- medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecții (de exemplu rifampicină).
Sarcina și alăptarea Dacă adolescenta este gravidă sau alăptează, credeți că ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului adolescentei, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunosc efectele Eliquis asupra sarcinii și asupra copilului nenăscut. Adolescenta nu trebuie să ia acest medicament dacă este gravidă. Adresați-vă imediat medicului adolescentei dacă aceasta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Adolescentele care au menstruație pot prezenta sângerări menstruale mai abundente cu Eliquis. Vă rugăm să-l contactați pe medicul copilului pentru orice întrebări.
Nu se cunoaște dacă Eliquis se elimină în laptele uman. Dacă adolescenta alăptează, cereți sfatul medicului adolescentei, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a-i administra acest medicament. Aceștia vă vor indica dacă este cazul ca adolescenta să nu mai alăpteze în timp ce ia Eliquis sau să oprească administrarea acestui medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Eliquis afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Eliquis conține sucroză Dacă medicul copilului v-a atenționat că copilul are intoleranță la unele categorii de glucide, adresați
vă medicului copilului înainte de a-i administra acest medicament.
3. Cum să administrați Eliquis Administrați întotdeauna copilului acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului.
Discutați cu medicul copilului, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Doză Încercați să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.
Dacă copilul are dificultăți de înghițire, ați putea să îi administrați amestecul lichid printr-un tub de gastrostomie sau printr-un tub nazogastric. Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de a administra Eliquis.
Deoarece doza de Eliquis este stabilită în funcție de greutatea corporală, este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică. Acest lucru asigură faptul că copilul primește doza corectă de Eliquis. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza copilului atunci când este necesar. Mai jos este tabelul pe care îl va folosi medicul dumneavoastră. Nu ajustați dumneavoastră doza.
173 Tabelul 1: Doza recomandată pentru Eliquis la copii Zilele 1-7 Ziua 8 și următoarele Greutatea corporală (kg) Schema de administrare Doza zilnică maximă Schema de administrare Doza zilnică maximă între 4 și <5 0,6 mg de două ori pe zi 1,2 mg 0,3 mg de două ori pe zi 0,6 mg între 5 și <6 1 mg de două ori pe zi 2 mg 0,5 mg de două ori pe zi 1 mg între 6 și <9 2 mg de două ori pe zi 4 mg 1 mg de două ori pe zi 2 mg între 9 și <12 3 mg de două ori pe zi 6 mg 1,5 mg de două ori pe zi 3 mg între 12 și <18 4 mg de două ori pe zi 8 mg 2 mg de două ori pe zi 4 mg între 18 și <25 6 mg de două ori pe zi 12 mg 3 mg de două ori pe zi 6 mg între 25 și <35 8 mg de două ori pe zi 16 mg 4 mg de două ori pe zi 8 mg ≥35 10 mg de două ori pe zi 20 mg 5 mg de două ori pe zi 10 mg Vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este administrată întreaga doză.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.
Dacă copilul scuipă doza sau o vomită:
- în decurs de 30 minute după ce a luat doza, repetați administrarea dozei
- la mai mult de 30 de minute după ce a luat doza, nu repetați administrarea dozei.
Continuați să administrați următoarea doză de Eliquis la următoarea oră programată.
Contactați medicul dacă copilul scuipă în mod repetat doza sau vomită după administrarea Eliquis.
Medicul copilului ar putea modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează:
- Trecerea de la medicamente anticoagulante la Eliquis Opriți administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeți tratamentul cu Eliquis în momentul în care copilul ar fi trebuit să primească următoarea doză de medicament anticoagulant, apoi continuați în mod normal.
- Trecerea de la tratamentul cu anticoagulant care conține un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) la Eliquis Opriți administrarea medicamentului care conține un antagonist al vitaminei K. Medicul copilului trebuie să facă analize ale sângelui și să vă indice când să începeți să îi dați copilului Eliquis.
Dacă ați administrat copilului mai mult Eliquis decât trebuie Spuneți imediat medicului copilului dacă ați administrat copilului mai mult decât doza prescrisă din acest medicament. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conține medicament.
Dacă administrați copilului mai mult Eliquis decât se recomandă, copilul poate avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerarea, pot fi necesare intervenții chirurgicale, transfuzii de sânge, sau alte tratamente care pot inversa activitatea anti-factor Xa.
174 Dacă uitați să îi dați copilului Eliquis
- Dacă copilul a omis doza de dimineață, administrați-o de îndată ce vă amintiți și aceasta poate fi administrată împreună cu doza de seară.
- O doză de seară omisă poate fi administrată numai în cursul aceleiași seri. Nu administrați două doze dimineața următoare, în schimb continuați să urmați schema de dozare de două ori pe zi așa cum v-a fost recomandat în ziua următoare.
Dacă copilul a omis mai mult de o doză de Eliquis, întrebați medicul copilului, farmacistul sau asistenta medicală ce trebuie să faceți.
Dacă copilul încetează să ia Eliquis:
Nu încetați să administrați acest medicament copilului fără a discuta mai întâi cu medicul copilului, deoarece riscul de a dezvolta un cheag de sânge ar putea fi mai mare dacă copilul întrerupe tratamentul prea devreme.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului copilului, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
- Spuneți medicului copilului imediat dacă observați oricare din aceste simptome;
- Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult de 1 din 10 persoane).
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse cunoscute pentru apixaban, utilizat pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în sânge, sunt enumerate mai jos. În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Eliquis au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost, în principal, de severitate ușoară până la moderată. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerările nazale și sângerările vaginale anormale.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Sângerare, incluzând:
- sângerare din vagin;
- sângerare din nas.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Sângerare, incluzând:
- sângerare la nivelul gingiilor;
- sânge în urină;
- vânătăi și umflături;
- sângerare la nivelul intestinului sau rectului;
- sânge roșu/roșu aprins în materiile fecale;
- sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
- Cădere a părului;
- Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
- Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate influența formarea cheagurilor);
- Greață (senzație de rău);
- Erupție trecătoare pe piele;
- Mâncărimi la nivelul pielii;
175
- Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;
- Testele de sânge pot arăta:
- funcționare anormală a ficatului;
- o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
- o creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT).
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Sângerare:
- la nivelul abdomenului sau în spațiul situat în spatele cavității abdominale;
- la nivelul stomacului;
- la nivelul ochilor;
- la nivelul gurii;
- de la un hemoroid;
- la nivelul gurii sau sânge în salivă atunci când tușește;
- la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
- la nivelul plămânilor;
- la nivelul unui mușchi;
- Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);
- Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii, sau la apariția de vânătăi.
- Testele de sânge pot arăta:
- o creștere a valorilor gama glutamil transferazei (GGT);
- teste care arată prezența sângelui în scaun sau în urină.
- Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezența de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Eliquis Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Eliquis
• Substanța activă este apixaban. Fiecare capsulcare trebuie deschisăconține apixaban 0,15 mg.
• Celelalte componente sunt:
- Granule: hipromeloză, sfere de zahăr (compuse din sirop de zahăr, amidon de porumb (E1450) și sucroză). Vezi pct. 2 „Eliquis conține sucroză”.
176
- Înveliș capsulă: gelatină (E441), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) Cum arată Eliquis și conținutul ambalajului Granulele au un aspect alb până la aproape alb și sunt prezentate în recipiente care trebuie deschise (capsula nu trebuie înghițită întreagă).
Capsula are un corp transparent și un capac galben opac.
Eliquis este disponibil în flacoane, în interiorul unei cutii. Fiecare flacon conține 28 de capsule care trebuie deschise.
Card de avertizare al pacientului: informații de utilizare În interiorul ambalajului de Eliquis veți găsi, alături de prospect, un Card de avertizare al pacientului sau este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să vă înmâneze un card similar.
Acest Card de avertizare al pacientului include informații care vă vor fi utile și avertizează alți medici că sunteți tratat cu Eliquis. Trebuie să aveți întotdeauna acest card cu dumneavoastră.
1. Luați cardul.
2. Separați partea cu limba dumneavoastră, după caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea).
3. Completați următoarele secțiuni sau cereți medicului dumneavoastră să facă acest lucru:
- Nume:
- Data nașterii:
- Indicație:
- Greutate corporală:
- Doză: ........mg de două ori pe zi:
- Numele medicului:
- Numărul de telefon al medicului:
4. Împăturiți cardul și luați-l întotdeauna cu dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Fabricantul Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.
177 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ELIQUIS 0,15 MG GRANULE AMBALATE ÎN CAPSULE CARE TREBUIE DESCHISE Informații importante:
 Pentru mai multe informații despre Eliquis, consultați prospectul sau discutați cu medicul dumneavoastră.
Metoda de presărare a granulelor din capsule care trebuie deschise pentru amestecarea conținutului Eliquis cu formula de lapte praf pentru sugari sau cu apă poate fi utilizată pentru copiii care nu pot înghiți granule sau comprimate filmate.
 Pentru pacienții cu aport de lichide restricționat, volumul de formulă de lapte praf pentru sugari sau apă poate fi redus la cel puțin 2,5 ml.
Pregătirea dozei folosind granule ambalate în capsule care trebuie deschise CITIȚI URMĂTOARELE INSTRUCȚIUNI ÎNAINTE DE A PREGĂTI ȘI DE A ADMINISTRA O DOZĂ.
Veți avea nevoie de o cupă pentru medicamente, o seringă pentru administrare orală și o lingură mică (pentru amestecare) pentru a administra acest medicament. Puteți obține aceste consumabile de la o farmacie, dacă este necesar.
Metoda de amestecare LICHIDĂ a granulelor ambalate în capsule care trebuie deschise ❏ PASUL 1: Pregătiți consumabilele
• Spălați-vă și uscați-vă mâinile.
• Curățați și pregătiți suprafața de lucru plană.
• Adunați consumabilele: o Capsulă care trebuie deschisă (verificați pe rețetă numărul de capsule de deschidere care trebuie utilizate pentru fiecare doză). o Seringă orală (pentru a administra medicamentul sugarului dumneavoastră) o Cupă pentru medicamente (pentru a amesteca medicamentul) o Lingură mică o Lichid pentru amestec (folosiți formulă de lapte praf pentru sugari sau apă).
❏ PASUL 2: Adăugați lichidul în cupa pentru medicamente
• Adăugați aproximativ 5 ml (o linguriță) de lichid în cupa pentru medicamente.
Lingură mică Seringă orală Cupă pentru medicamente Capsulă care trebuie deschisă Lichid pentru amestec: folosiți formulă de lapte praf pentru sugari sau apă 178 Avertizare: pentru a asigura o doză completă, NU puneți medicamentul într-un biberon pentru copii ❏ PASUL 3: Loviți ușor capsula care trebuie deschisă
• Țineți capsula care trebuie deschisă cu capătul colorat în sus.
• Loviți ușor capătul transparent pentru a aduce medicamentul în capătul transparent.
❏ PASUL 4: Deschideți capsula care trebuie deschisă - Presărați medicamentul în cupă
• Țineți capsula care trebuie deschisă
• deasupra cupei pentru medicamente.
• Răsuciți ambele capete ale capsulei care trebuie deschisă și desfaceți-o încet.
• Presărați conținutul capsulei care trebuie deschisă în lichid.
• Verificați jumătățile capsulei care trebuie deschisă pentru a vă asigura că sunt golite.
• Aruncați jumătățile goale ale capsulei care trebuie deschisă.
❏ PASUL 5: Amestecați
• Țineți cupa pentru medicamente cu o mână.
• Amestecați medicamentul în lichid folosind o lingură mică.
• Continuați să amestecați până când medicamentul este dizolvat.
Medicamentul trebuie să se dizolve rapid și lichidul va fi tulbure.
❏ PASUL 6: Administrați medicamentul Acesta este un proces în 2 părți pentru a se asigura că se administrează medicamentul ÎN ÎNTREGIME.
Efectuați atât partea 1, cât și partea 2.
Partea 1: Trageți TOT amestecul lichid cu seringa pentru administrare orală și administrați tot medicamentul din seringă.
179 APĂSAȚI pistonul Trageți TOT amestecul lichid, astfel încât să nu rămână nicio cantitate de medicament în cupa de dozare Administrați LENT și administrați tot medicamentul din seringă Partea 2: Repetați pentru a vă asigura că orice cantitate de medicament rămasă este administrată după cum urmează:
Adăugați ÎNCĂ aproximativ 5 ml (o linguriță) de lichid în cupa pentru medicamente.
Amestecați UȘOR lichidul cu lingura mică APĂSAȚI pistonul Trageți TOT amestecul lichid, astfel încât să nu rămână nicio cantitate de medicament în cupa de dozare Administrați LENT și administrați tot medicamentul din seringă ❏ PASUL 7: Spălați
• Aruncați capsula goală care trebuie deschisă
• Spălați exteriorul și interiorul seringii cu apă.
• Spălați cupa pentru medicamente și lingura mică.
Aveți grijă să administrați medicamentul imediat sau cel mai târziu în termen de 2 ore de la preparare.
180 Prospect: Informații pentru utilizator Eliquis 0,5 mg granulă drajefiată în plic Eliquis 1,5 mg granule drajefiate în plic Eliquis 2 mg granule drajefiate în plic apixaban Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Acest prospect a fost scris pentru pacienți („dumneavoastră”) și pentru părintele sau îngrijitorul care va administra acest medicament copilului.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Eliquis și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să administrați Eliquis 3. Cum să administrați Eliquis 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Eliquis 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Eliquis și pentru ce se utilizează Eliquis conține ca substanță activă apixaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este o componentă importantă în coagularea sângelui.
Eliquis este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor.
Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.
2. Ce trebuie să știți înainte să administrați Eliquis Nu administrați Eliquis dacă
- copilul este alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- copilul prezintă sângerări în exces;
- copilul are o afecțiune a unui organ al corpului, care crește riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului);
- copilul are o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică);
- copilul ia medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepția cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale și 181 copilul primește heparină pe această linie pentru a o menține deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablație prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).
Atenționări și precauții Discutați cu medicul copilului, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a administra acest medicament dacă copilul are oricare dintre următoarele:
- un risc crescut de sângerare, de exemplu:
- tulburări de sângerare, inclusiv afecțiuni care rezultă în scăderea activității trombocitare;
- tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical;
- o boală de rinichi severă sau dacă copilul este dializat;
- o problemă la ficat sau antecedente de probleme la ficat;
- Acest medicament va fi utilizat cu precauție la pacienții cu semne de afectare a funcției ficatului.
- a avut un tub (cateter) sau i s-a făcut o injecție în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul copilului dumneavoastră vă va spune să administrați acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului;
- dacă copilul are o proteză la o valvă a inimii;
- dacă medicul copilului stabilește că acesta are tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge din plămânii copilului.
Aveți grijă deosebită când utilizați Eliquis
- dacă știți că copilul are o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului copilului, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
Dacă copilul trebuie să fie supus unei intervenții chirurgicale sau unei proceduri care poate provoca sângerare, medicul copilului vă poate cere să opriți temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteți sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutați cu medicul copilului.
Copii și adolescenți Eliquis granule drajefiate în plic se utilizează la copiii cu greutatea cuprinsă între 5 kg și mai puțin de 35 kg pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene. Nu există suficiente informații privind utilizarea sa la copii și adolescenți în alte indicații.
Eliquis împreună cu alte medicamente Spuneți medicului copilului, farmacistului sau asistentei medicale dacă copilul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Unele medicamente pot crește efectele Eliquis, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul copilului va decide dacă copilul va urma tratament cu Eliquis atunci când ia aceste medicamente și cât de atent trebuie să fie supravegheat copilul.
Următoarele medicamente pot crește efectele Eliquis și pot crește riscul de sângerare nedorită:
- unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu ketoconazol, etc.);
- unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir);
- alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.);
- medicamente antiinflamatoare sau medicamente împotriva durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen);
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme ale inimii (de exemplu diltiazem);
- medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.
182 Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Eliquis de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:
- medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a crizelor convulsive (de exemplu fenitoină, etc.);
- sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei);
- medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecții (de exemplu rifampicină).
Sarcina și alăptarea Dacă adolescenta este gravidă sau alăptează, credeți că ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului adolescentei, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunosc efectele Eliquis asupra sarcinii și asupra copilului nenăscut. Adolescenta nu trebuie să ia acest medicament dacă este gravidă. Adresați-vă imediat medicului adolescentei dacă aceasta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Adolescentele care au menstruație pot prezenta sângerări menstruale mai abundente cu Eliquis. Vă rugăm să contactați medicul copilului pentru orice întrebări.
Nu se cunoaște dacă Eliquis se elimină în laptele uman. Dacă adolescenta alăptează, cereți sfatul medicului adolescentei, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a-i administra acest medicament. Ei vă vor recomanda dacă este cazul ca adolescenta să nu mai alăpteze în timp ce ia Eliquis sau să oprească administrarea acestui medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Eliquis afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Eliquis conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu Dacă medicul copilului v-a atenționat că copilul are intoleranță la unele categorii de glucide, adresați
vă medicului copilului înainte de a-i administra acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per granulă drajefiată, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să administrați Eliquis Administrați întotdeauna copilului acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului.
Discutați cu medicul copilului, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Doză Încercați să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.
Dacă copilul are dificultăți de înghițire, ați putea să îi administrați amestecul lichid printr-un tub de gastrostomie sau printr-un tub nazogastric. Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de a administra Eliquis.
Deoarece doza de Eliquis este în funcție de greutatea corporală, este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică. Acest lucru asigură faptul că copilul primește doza corectă de Eliquis. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza copilului atunci când este necesar. Mai jos este tabelul pe care îl va folosi medicul dumneavoastră. Nu ajustați dumneavoastră doza.
183 Tabelul 1 Doza recomandată pentru Eliquis la copii Zilele 1-7 Ziua 8 și următoarele Greutatea corporală (kg) Schema de administrare Doza zilnică maximă Schema de administrare Doza zilnică maximă între 4 și <5 0,6 mg de două ori pe zi 1,2 mg 0,3 mg de două ori pe zi 0,6 mg între 5 și <6 1 mg de două ori pe zi 2 mg 0,5 mg de două ori pe zi 1 mg între 6 și <9 2 mg de două ori pe zi 4 mg 1 mg de două ori pe zi 2 mg între 9 și <12 3 mg de două ori pe zi 6 mg 1,5 mg de două ori pe zi 3 mg între 12 și <18 4 mg de două ori pe zi 8 mg 2 mg de două ori pe zi 4 mg între 18 și <25 6 mg de două ori pe zi 12 mg 3 mg de două ori pe zi 6 mg între 25 și <35 8 mg de două ori pe zi 16 mg 4 mg de două ori pe zi 8 mg ≥35 10 mg de două ori pe zi 20 mg 5 mg de două ori pe zi 10 mg Vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este administrată întreaga doză.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.
Dacă copilul scuipă doza sau o vomită:
- în decurs de 30 minute după ce a luat doza, repetați administrarea dozei.
- la mai mult de 30 de minute după ce a luat doza, nu repetați administrarea dozei.
Continuați să administrați următoarea doză de Eliquis la următoarea oră programată.
Contactați medicul dacă copilul scuipă în mod repetat doza sau vomită după administrarea Eliquis.
Medicul copilului ar putea modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează:
- Trecerea de la medicamente anticoagulante la Eliquis Opriți administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeți tratamentul cu Eliquis în momentul în care copilul ar fi trebuit să primească următoarea doză de medicament anticoagulant, apoi continuați în mod normal.
- Trecerea de la tratamentul cu anticoagulant care conține un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) la Eliquis Opriți administrarea medicamentului care conține un antagonist al vitaminei K. Medicul copilului trebuie să facă analize ale sângelui și să vă indice când să începeți să îi dați copilului Eliquis.
Dacă ați administrat copilului mai mult Eliquis decât trebuie Spuneți imediat medicului copilului dacă ați administrat copilului mai mult decât doza prescrisă din acest medicament. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conține medicament.
Dacă administrați copilului mai mult Eliquis decât se recomandă, copilul poate avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerarea, pot fi necesare intervenții chirurgicale, transfuzii de sânge, sau alte tratamente care pot inversa activitatea anti-factor Xa.
184 Dacă uitați să îi dați copilului Eliquis
- Dacă copilul a omis doza de dimineață, administrați-o de îndată ce vă amintiți și aceasta poate fi administrată împreună cu doza de seară.
- O doză de seară omisă poate fi administrată numai în cursul aceleiași seri. Nu administrați două doze dimineața următoare, în schimb continuați să urmați schema de dozare de două ori pe zi așa cum v-a fost recomandat în ziua următoare.
Dacă copilul a omis mai mult de o doză de Eliquis, întrebați medicul copilului, farmacistul sau asistenta medicală ce trebuie să faceți.
Dacă copilul încetează să ia Eliquis Nu încetați să administrați acest medicament copilului fără a discuta mai întâi cu medicul copilului, deoarece riscul de a dezvolta un cheag de sânge ar putea fi mai mare dacă copilul întrerupe tratamentul prea devreme.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului copilului, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
- Spuneți medicului copilului imediat dacă observați oricare din aceste simptome;
- Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult de 1 din 10 persoane).
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse cunoscute pentru apixaban, utilizat pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în sânge, sunt enumerate mai jos. În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Eliquis au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost, în principal, de severitate ușoară până la moderată. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerările nazale și sângerările vaginale anormale.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Sângerare, incluzând:
- sângerare din vagin;
- sângerare din nas.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Sângerare, incluzând:
- sângerare la nivelul gingiilor;
- sânge în urină;
- vânătăi și umflături;
- sângerare la nivelul intestinului sau rectului;
- sânge roșu/roșu aprins în materiile fecale;
- sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
- Cădere a părului;
- Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
- Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate influența formarea cheagurilor);
- Greață (senzație de rău);
- Erupție trecătoare pe piele;
- Mâncărimi la nivelul pielii;
185
- Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;
- Testele de sânge pot arăta:
- funcționare anormală a ficatului;
- o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
- o creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT).
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Sângerare:
- la nivelul abdomenului sau în spațiul situat în spatele cavității abdominale;
- la nivelul stomacului;
- la nivelul ochilor;
- la nivelul gurii;
- de la un hemoroid;
- la nivelul gurii sau sânge în salivă atunci când tușește;
- la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
- la nivelul plămânilor;
- la nivelul unui mușchi;
- Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);
- Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii, sau la apariția de vânătăi. Testele de sânge pot arăta:
- o creștere a valorilor gama glutamil transferazei (GGT);
- teste care arată prezența sângelui în scaun sau în urină;
- Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezența de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Eliquis Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Eliquis
• Substanța activă este apixaban. Fiecare plic conține apixaban 0,5 mg, 1,5 mg sau 2 mg.
• Celelalte componente sunt:
186
- Nucleul comprimatului: lactoză (vezi pct. 2 „Eliquis conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 „Eliquis conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E470b);
- Film: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Eliquis conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid roșu de fer (E172).
Cum arată Eliquis și conținutul ambalajului Granule drajefiate de 0,5 mg, rotunde, de culoare roz, în plicuri de 0,5 mg, 1,5 mg și 2 mg
- Plic din folie de aluminiu conținând o granulă drajefiată de 0,5 mg
- Plic din folie de aluminiu conținând trei granule drajefiate de 0,5 mg
- Plic din folie de aluminiu conținând patru granule drajefiate de 0,5 mg Fiecare cutie conține 28 de plicuri.
Card de avertizare al pacientului: informații de utilizare În interiorul ambalajului de Eliquis veți găsi, alături de prospect, un Card de avertizare al pacientului sau este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să vă înmâneze un card similar.
Acest Card de avertizare al pacientului include informații care vor fi utile copilului și avertizează alți medici asupra faptului că copilul este tratat cu Eliquis. Trebuie să aveți întotdeauna acest card cu dumneavoastră.
1. Luați cardul.
2. Separați partea cu limba dumneavoastră, după caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea).
3. Completați următoarele secțiuni sau cereți medicului copilului să facă acest lucru:
- Nume:
- Data nașterii:
- Indicație:
- Greutate corporală:
- Doză: ........mg de două ori pe zi
- Numele medicului:
- Numărul de telefon al medicului:
4. Împăturiți cardul și luați-l întotdeauna cu dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Fabricantul Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.
187 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A GRANULELOR DRAJEFIATE DE ELIQUIS ÎN PLIC Informații importante:
 Pentru mai multe informații despre Eliquis, consultați prospectul sau discutați cu medicul dumneavoastră.
 Pentru pacienții cu aport de lichide restricționat, volumul de formulă de lapte praf pentru sugari sau apă poate fi redus la cel puțin 2,5 ml.
Pregătirea dozei cu ajutorul plicurilor CITIȚI URMĂTOARELE INSTRUCȚIUNI ÎNAINTE DE A PREGĂTI ȘI DE A ADMINISTRA O DOZĂ.
Există 2 moduri în care puteți amesteca și administra acest medicament:
 cu LICHID, utilizând o seringă pentru administrare orală, sau  cu ALIMENTE, folosind un castronaș și o lingură.
Veți avea nevoie de o cupă pentru medicamente și o seringă pentru administrare orală (amestecare în LICHID) sau o cupă și o lingură mică (amestecare în ALIMENTE) pentru a administra acest medicament. Puteți obține aceste consumabile de la o farmacie, dacă este necesar.
Metoda cu amestecare în LICHID pentru plicuri ❏ PASUL 1: Pregătiți consumabilele
• Spălați-vă și uscați-vă mâinile.
• Curățați și pregătiți suprafața de lucru plană.
• Adunați consumabilele: o Plicuri (verificați rețeta pentru a afla numărul de plicuri prescrise de medic pentru fiecare doză). o Seringă orală (pentru a administra medicamentul) o Cupă pentru medicamente (pentru a amesteca medicamentul) o Lingură mică (pentru a amesteca medicamentul) o Foarfeci mici (pentru a deschide plicul) o Lichid pentru amestec (folosiți formulă de lapte praf pentru sugari, apă sau suc de mere).
❏ PASUL 2: Adăugați lichidul în cupa pentru medicamente
• Adăugați aproximativ 10 ml (2 lingurițe) de lichid în cupa pentru medicamente.
Avertizare: pentru a asigura o doză completă, NU puneți medicamentul într-un biberon pentru copii.
❏ PASUL 3: Loviți ușor plicul și deschideți-l
• Loviți ușor plicul pentru a muta granula drajefiată / granulele drajefiate din interior în partea de jos.
• Tăiați plicul pe linia punctată pentru a-l deschide.
Lingură mică Cupă pentru medicamente Seringă orală Plic Foarfeci mici 188 ❏ PASUL 4: Goliți plicul
• Goliți plicul, vărsând granula drajefiată / granulele drajefiate din interiorul acestuia în cupa pentru medicamente.
• Treceți degetul peste plic pentru a îndepărta toate granulele drajefiate.
❏ PASUL 5: Amestecați
• Țineți cupa pentru medicamente cu o mână și, folosind o lingură mică, amestecați și zdrobiți medicamentul.
• Amestecați până se dizolvă complet. Aceasta va dura 5-7 minute.
Dizolvarea este importantă pentru a obține o doză corectă.
❏ PASUL 6: Administrați medicamentul Acesta este un proces în 2 părți pentru a se asigura că se administrează medicamentul ÎN ÎNTREGIME.
Efectuați atât partea 1, cât și partea 2 Partea 1: Trageți TOT amestecul lichid cu seringa pentru administrare orală și administrați tot medicamentul din seringă.
APĂSAȚI pistonul Trageți TOT amestecul lichid, astfel încât să nu rămână nicio cantitate de medicament în cupa de dozare Administrați LENT și administrați tot medicamentul din seringă Partea 2: Repetați pentru a vă asigura că orice cantitate de medicament rămasă este administrată după cum urmează:
Adăugați ÎNCĂ aproximativ 5 ml (o linguriță) de lichid în cupa pentru medicamente.
Amestecați UȘOR lichidul cu lingura mică APĂSAȚI pistonul Trageți TOT amestecul lichid, astfel încât să nu rămână nicio cantitate de medicament în cupa de dozare Administrați LENT și administrați tot medicamentul din seringă 5-7 minute 189 ❏ PASUL 7: Spălați
• Aruncați plicul gol
• Spălați exteriorul și interiorul seringii cu apă.
• Spălați cupa pentru medicamente și lingura mică.
Aveți grijă să administrați medicamentul imediat sau cel mai târziu în termen de 2 ore de la preparare.
Metoda cu amestecare în ALIMENTE pentru plicuri ❏ PASUL 1: Pregătiți consumabilele
• Spălați-vă și uscați-vă mâinile.
• Curățați și pregătiți suprafața de lucru plană.
• Adunați consumabilele: o Plicuri (verificați rețeta pentru a afla numărul de plicuri prescrise de medic pentru fiecare doză). o Castron mic (pentru amestecarea medicamentului) o Lingură mică (pentru amestecarea medicamentului) o Foarfeci mici (pentru deschiderea plicului) o Piure de mere ❏ PASUL 2: Pregătiți pentru amestecare
• Adăugați aproximativ 1 lingură (15 ml) de aliment în castronul mic.
❏ PASUL 3: Loviți ușor plicul și deschideți-l
• Loviți ușor plicul pentru a muta granulele drajefiate din interior în partea de jos.
• Tăiați plicul pe linia punctată pentru a-l deschide.
❏ PASUL 4: Goliți plicul
• Goliți plicul, vărsând granula drajefiată / granulele drajefiate din interiorul acestuia în castronul mic.
• Treceți degetul peste plic pentru a îndepărta toate granulele drajefiate.
❏ PASUL 5: Amestecați
• Țineți castronașul cu o mână și, folosind o lingură mică, amestecați granula drajefiată în piureul de mere.
Nu este nevoie ca granulele drajefiate să se dizolve în aliment.
Plic Castron mic Piure de mere Foarfeci mici Lingură mică 190 ❏ PASUL 6: Administrați medicamentul
• Administrați amestecul de alimente și medicament cu lingura mică.
• Asigurați-vă că medicamentul și alimentul au fost administrate ÎN ÎNTREGIME, astfel încât să nu rămână medicament în castronul mic.
❏ PASUL 7: Spălați
• Aruncați plicul gol
• Spălați cupa, castronul mic și lingura mică.
Aveți grijă ca medicamentul să fie administrat imediat.
191

Nu luați Eliquis dacă - sunteți alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - prezentați sângerări în exces; - aveți o afecțiune a unui organ al corpului, care crește riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului); - aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică); - luați medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepția cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale și vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menține deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablație prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie). Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele: - un risc crescut de sângerare, de exemplu: - tulburări de sângerare, inclusiv afecțiuni care rezultă în scăderea activității trombocitare; - tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical; - aveți vârsta mai mare de 75 ani; - greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puțin; - o boală de rinichi severă sau dacă sunteți dializat; - o problemă la ficat sau ați avut probleme la ficat; - Acest medicament va fi utilizat cu precauție la pacienții cu semne de afectare a funcției ficatului. - ați avut un tub (cateter) sau vi s-a făcut o injecție în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luați acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului; - dacă aveți proteză la o valvă a inimii; - dacă medicul dumneavoastră stabilește că aveți tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor. Aveți grijă deosebită când luați Eliquis - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteți sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutați cu medicul dumneavoastră. Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat copiilor și adolescenților cu o greutate corporală mai mică de 35 kg. 149 Eliquis împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot crește efectele Eliquis, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți urma tratament cu Eliquis atunci când luați aceste medicamente și cât de atent trebuie să fiți supravegheat. Următoarele medicamente pot crește efectele Eliquis și pot crește riscul de sângerare nedorită: - unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu ketoconazol, etc.); - unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir); - alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.); - medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveți vârsta peste 75 ani și luați acid acetilsalicilic, puteți avea un risc crescut de sângerare; - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem); - medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei. Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Eliquis de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge: - medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.); - sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei); - medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecții (de exemplu rifampicină). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunosc efectele Eliquis asupra sarcinii și asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu se cunoaște dacă Eliquis se elimină în laptele uman. Dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda dacă este cazul să nu mai alăptați sau să opriți administrarea acestui medicament/să nu începeți să luați acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Eliquis afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Eliquis conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. 150 Doza Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă. Eliquis se poate administra cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului. Dacă vă este dificil să înghițiți comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de a lua Eliquis. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă, cu soluție de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Instrucțiuni pentru zdrobire:  Zdrobiți comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.  Transferați cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecați pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menționate mai sus pentru a face un amestec.  Înghițiți amestecul.  Clătiți mojarul și pistilul pe care le-ați utilizat pentru zdrobirea comprimatului și recipientul cu puțină apă sau puțin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) și înghițiți lichidul cu care ați clătit. De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Eliquis zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluție de glucoză 5% printr-o sondă nazogastrică. Luați Eliquis așa cum v-a fost recomandat pentru: Prevenirea formării cheagurilor de sânge după operațiile de înlocuire a șoldului sau genunchiului. Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 2,5 mg de două ori pe zi. De exemplu, un comprimat dimineața și unul seara. Trebuie să luați primul comprimat la 12 până la 24 ore după operația dumneavoastră. Dacă ați avut o intervenție chirurgicală majoră la nivelul șoldului, de obicei trebuie să luați comprimatele timp de 32 până la 38 zile. Dacă ați avut o intervenție chirurgicală majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luați comprimatele timp de 10 până la 14 zile. Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienții cu bătăi neregulate ale inimii și cel puțin un factor de risc suplimentar Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 5 mg de două ori pe zi. Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 2,5 mg de două ori pe zi dacă: - aveți o reducere severă a funcției renale; - două sau mai multe dintre următoarele situații sunt valabile în cazul dumneavoastră: - analizele dumneavoastră de sânge indică o funcție renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare); - aveți vârsta de 80 ani sau peste; - aveți o greutate corporală de 60 kg sau mai mică. Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineața și unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul. Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor și al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră Doza recomandată este de două comprimate de Eliquis 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineața și două seara. După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineața și unul seara. 151 Prevenirea reapariției cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineața și unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul. Utilizarea la copii și adolescenți Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni. Luați sau administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului sau farmacistul. Consultați medicul dumneavoastră sau al copilului, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Încercați să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului. Doza de Eliquis depinde de greutatea corporală și va fi calculată de către medic. Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de patru comprimate de Eliquis 2,5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, patru dimineața și patru seara. După 7 zile, doza recomandată este de două comprimate de Eliquis 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, două dimineața și două seara. Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este administrată întreaga doză. Este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică. Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează: - Schimbarea tratamentului cu Eliquis cu medicamente anticoagulante Opriți administrarea Eliquis. Începeți tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luați următorul comprimat. - Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Eliquis Opriți administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeți tratamentul cu Eliquis la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuați administrarea conform orarului obișnuit. - Schimbarea tratamentului anticoagulant care conține un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) cu Eliquis Opriți administrarea medicamentului care conține un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge și să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeți să luați Eliquis. - Schimbarea tratamentului cu Eliquis cu tratament anticoagulant care conține un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeți să luați un medicament care conține un antagonist al vitaminei K, continuați administrarea Eliquis timp de cel puțin 2 zile după prima doză din medicamentul care conține un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge și să vă informeze când să opriți administrarea Eliquis. Pacienți supuși cardioversiei Dacă ritmul anormal al bătăilor inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luați acest medicament în momentul în care vă spune medicul 152 dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră și alte vase de sânge din corp. Dacă luați mai mult Eliquis decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat mai multe comprimate din acest medicament decât doza recomandată. Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conține comprimate. Dacă luați mai mult Eliquis decât vi s-a recomandat, puteți avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenție chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care ar putea inversa activitatea anti-factor Xa. Dacă uitați să luați Eliquis - Dacă omiteți o doză de dimineață, luați-o imediat ce vă amintiți și aceasta poate fi luată/administrată împreună cu doza de seară. - O doză de seară omisă poate să fie luată/administrată doar în cursul aceleiași seri. Nu luați/administrați două doze dimineața următoare, în schimb continuați să respectați schema de administrare de două ori pe zi așa cum v-a fost recomandat în ziua următoare. Dacă nu știți ce să faceți sau ați omis mai mult de o doză, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Dacă încetați să luați Eliquis Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece crește riscul de apariție a cheagurilor de sânge dacă tratamentul este întrerupt prea devreme. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate fi administrat pentru trei afecțiuni diferite. Reacțiile adverse posibile cunoscute și frecvența cu care acestea apar în fiecare dintre aceste trei afecțiuni pot fi diferite și sunt enumerate separat, mai jos. În aceste afecțiuni, cea mai frecventă reacție adversă generală este sângerarea, care poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală imediată. Următoarele reacții adverse pot să apară dacă luați Eliquis pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după operațiile de înlocuire a șoldului sau genunchiului. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Anemie care poate determina oboseală sau paloare; - Sângerare, incluzând: - vânătăi și umflături; - Greață (senzație de rău). Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influența formarea cheagurilor); - Sângerare: - apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare; - la nivelul stomacului, intestinului sau sânge roșu în materiile fecale; - sânge în urină; - nazală; 153 - la nivelul vaginului; - Tensiune arterială mică care poate determina stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii; - Testele de sânge pot arăta: - funcționare anormală a ficatului; - o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului; - o creștere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roșii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii și a ochilor; - Mâncărimi la nivelul pielii. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau a gâtului și dificultate la respirație. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome. - Sângerare: - la nivelul unui mușchi; - la nivelul ochilor; - la nivelul gingiilor și eliminare de sânge prin tuse; - la nivelul rectului; - Cădere a părului. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Sângerare: - la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale; - la nivelul plămânilor sau al gâtului; - la nivelul gurii; - la nivelul abdomenului sau al spațiului situat în spatele cavității dumneavoastră abdominale; - dintr-un hemoroid; - rezultatele testelor indică prezența de sânge în materiile fecale sau în urină; - Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf); - Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi. - Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezența de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante). Următoarele reacții adverse pot să apară dacă luați Eliquis pentru a preveni formarea unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienții cu bătăi neregulate ale inimii și cel puțin un factor de risc suplimentar. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Sângerare, incluzând: - sângerare la nivelul ochilor; - sângerare la nivelul stomacului sau intestinului; - de la nivelul rectului; - sânge în urină; - sângerare nazală; - sângerare la nivelul gingiilor; - vânătăi și umflături; - Anemie care poate determina oboseală sau paloare; - Tensiune arterială mică care poate determina stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii; - Greață (senzație de rău); - Testele de sânge pot arăta: - o creștere a valorilor unei enzime a ficatului (gama glutamil transferază (GGT)). 154 Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Sângerare: - sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale; - sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse; - sângerare la nivelul abdomenului sau vaginului; - sânge roșu în materiile fecale; - sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare; - dintr-un hemoroid; - rezultatele testelor indică prezența de sânge în materiile fecale sau în urină; - Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influența formarea cheagurilor); - Testele de sânge pot arăta: - funcționare anormală a ficatului; - o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului; - o creștere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roșii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii și a ochilor; - Erupție trecătoare pe piele; - Mâncărimi la nivelul pielii; - Cădere a părului; - Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feței, buzelor, gurii, limbii și/sau a gâtului și dificultate la respirație. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Sângerare: - la nivelul plămânilor sau al gâtului; - la nivelul spațiului situat în spatele cavității dumneavoastră abdominale; - la nivelul unui mușchi. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf). Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi. - Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezența de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante). Următoarele reacții adverse pot să apară dacă luați Eliquis pentru tratamentul sau prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor și al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Sângerare, inclusiv: - sângerare nazală; - sângerare la nivelul gingiilor; - sânge în urină; - vânătăi și umflături; - sângerare la nivelul stomacului, intestinului, din rectul dumneavoastră; - la nivelul gurii; - la nivelul vaginului; 155 - Anemie care poate determina oboseală sau paloare; - Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influența formarea cheagurilor); - Greață (senzație de rău); - Erupție trecătoare pe piele; - Testele de sânge pot arăta: - o creștere a valorilor enzimelor ficatului: a gama glutamil transferazei (GGT) sau alanin aminotransferazei (ALT). Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Tensiune arterială mică care poate determina stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii; - Sângerare: - sângerare la nivelul ochilor; - sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse; - sânge roșu în materiile fecale; - rezultatele testelor indică prezența de sânge în materiile fecale sau în urină; - sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare; - dintr-un hemoroid; - la nivelul unui mușchi; - Mâncărimi la nivelul pielii; - Cădere a părului; - Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau a gâtului și dificultate la respirație. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome. - Testele de sânge pot arăta: - funcționare anormală a ficatului; - o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului; - o creștere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roșii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii și a ochilor. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Sângerare: - sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale; - sângerare la nivelul plămânilor. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Sângerare: - la nivelul abdomenului sau al spațiului situat în spatele cavității dumneavoastră abdominale. - Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf). - Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi. - Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezența de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante). Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Spuneți imediat medicului copilului dacă observați oricare din aceste simptome; - Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult de 1 din 10 persoane). 156 În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Eliquis au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost, în principal, de severitate ușoară până la moderată. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerările nazale și sângerările vaginale anormale. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Sângerare, incluzând: - sângerare din vagin; - sângerare din nas. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Sângerare, incluzând: - sângerare la nivelul gingiilor; - sânge în urină; - vânătăi și umflături; - sângerare de la nivelul intestinului sau rectului; - sânge roșu/roșu aprins în materiile fecale; - sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare; - Cădere a părului; - Anemie care poate determina oboseală sau paloare; - Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate influența formarea cheagurilor); - Greață (senzație de rău); - Erupție trecătoare pe piele; - Mâncărimi la nivelul pielii; - Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii; - Testele de sânge pot arăta: - funcționare anormală a ficatului; - o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului; - o creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - Sângerare: - la nivelul abdomenului sau în spațiul situat în spatele cavității abdominale; - la nivelul stomacului; - la nivelul ochilor; - la nivelul gurii; - de la un hemoroid; - la nivelul gurii sau sânge în salivă atunci când tușește; - la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale; - la nivelul plămânilor; - la nivelul unui mușchi; - Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf); - Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi; - Testele de sânge pot arăta: - o creștere a valorilor gama glutamil transferazei (GGT); - teste care arată prezența sângelui în scaun sau în urină. - Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezența de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante). 157 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Eliquis  Substanța activă este apixaban. Fiecare comprimat conține apixaban 2,5 mg.  Celelalte componente sunt: - Nucleul comprimatului: lactoză (vezi pct. 2 „Eliquis conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 „Eliquis conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E470b); - Film: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Eliquis conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172). Cum arată Eliquis și conținutul ambalajului Comprimatele filmate sunt rotunde (diametru de 6 mm), de culoare galbenă și marcate cu „893” pe o parte și cu „2½” pe cealaltă parte. - Comprimatele sunt ambalate în blistere introduse în cutii ce conțin 10, 20, 60, 168 și 200 comprimate filmate. - De asemenea, sunt disponibile blistere perforate cu doze unitare introduse în cutii ce conțin 60x1 și 100x1 comprimate filmate, pentru livrare în spitale. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Card de avertizare al pacientului: informații de utilizare În interiorul ambalajului de Eliquis veți găsi, alături de prospect, un Card de avertizare al pacientului sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înmâneze un card similar. Acest Card de avertizare al pacientului include informații care vă vor fi utile și avertizează alți medici că sunteți tratat cu Eliquis. Trebuie să aveți întotdeauna acest card cu dumneavoastră. 1. Luați cardul. 2. Alegeți limba dumneavoastră, după caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea). 3. Completați următoarele secțiuni sau cereți medicului dumneavoastră să facă acest lucru: - Numele: - Data nașterii: - Indicație: - Doză: mg de două ori pe zi - Numele medicului: 158 - Numărul de telefon al medicului: 4. Împăturiți cardul și luați-l întotdeauna cu dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Fabricantul CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Italia Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Germania Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge Co. Kildare Irlanda Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. 159 Prospect: Informații pentru utilizator Eliquis 5 mg comprimate filmate apixaban Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect