ALGOCALMIN 500 mg

Algocalmin aparține grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de analgezice (împotriva durerilor) și antipiretice (medicamente care scad febra). Ameliorează durerea și reduce temperatura corpului în caz de febră.
Algocalmin se utilizează în:
- dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
- combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Nu utilizați Algocalmin - dacă sunteți alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveți antecedente alergice la derivații de pirazolonă (de exemplu fenazonă, propifenazonă), sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) (medicamente pentru tratamentul durerii și al inflamației), inclusiv antecedente de agranulocitoză (scăderea semnificativă a numărului unor globule albe din sânge) provocată de una dintre aceste substanțe. - dacă aveți o scădere semnificativă a numărului de globule albe (leucocite) din sânge (< 1500/mm3 ) sau dacă ați avut în trecut o scădere semnificativă a numărului de globule albe, indiferent de cauză; - dacă aveți o insuficiență a măduvei hematoformatoare (de exemplu după tratament citostatic) sau o tulburare a sistemului hematopoietic; - dacă ați avut în trecut bronhospasm sau alte reacții alergice (de exemplu urticarie, rinită, umflarea buzelor, a feței, a gâtului și a limbii, cu dificultăți la respirație și înghițire) induse de medicamente analgezice, cum sunt: salicilați (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen; - dacă aveți o tulburare de metabolism rară, numită porfirie hepatică (risc de inducere a atacurilor de porfirie); - dacă aveți deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (risc de distrugere de globule roșii); - dacă aveți insuficiență renală, hepatică sau cardiacă severe; - dacă sunteți în ultimile trei luni de sarcină (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”); - la copii cu vârstă sub 3 luni sau greutate mai mică de 5 kg. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Algocalmin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rar, în cursul administrării, pot să apară reacții adverse cu potențial letal, induse de metamizol: agranulocitoza și șocul anafilactic (reacție alergică gravă), care pot evolua până la deces. Agranulocitoza este consecința unui proces imunoalergic cu durată de cel puțin o săptămână. Ea nu depinde de doză și poate să apară oricând în cursul administrării medicamentului. Dacă apar oricare dintre semnele sau simptomele care sugerează scăderea numărului anumitor globule albe din sânge, cum sunt: febră, frisoane, dureri în gât, ulcerații la nivelul gurii, trebuie să opriți administrarea medicamentului și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavostră vă va efectua analize de sânge pentru a determina numărul de celule din sânge. În cazul în care apare pancitopenia (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine), trebuie să opriți administrarea de Algocalmin și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge, până când valorile celulelor din sânge revin la normal. Opriți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar orice fel de semne sau simptome care sugerează tulburări ale sângelui în timpul administrării de Algocalmin, cum sunt stare generală de rău, infecție, febră persistentă, apariție de vânătăi, sângerare, aspect palid. La pacienții care au astm bronșic și la cei cu teren alergic, Algocalmin trebuie utilizat cu prudență deoarece poate determina reacții alergice grave (șoc anafilactic, bronhospasm, scăderea tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a feței, a gâtului și a limbii, cu dificultăți la respirație și înghițire). În mod special sunteți expus riscului de a dezvolta o reacție alergică gravă determinată de Algocalmin dacă: - aveți astm bronșic sau boli cronice ale căilor respiratorii (mai ales dacă sunt asociate cu simptome care sugerează „febra fânului” (rinită alergică)). - aveți urticarie cronică. - aveți intoleranță la alcool etilic, de exemplu dacă reacționați chiar și la cantități mici de băuturi alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare și înroșirea pronunțată a feței. Intoleranța la alcool etilic poate indica existența unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat anterior. - sunteți alergic (de exemplu, dacă vă apar erupții pe piele și mâncărime) la coloranți (de exemplu tartrazină) sau conservanți (de exemplu, benzoați). La utilizarea de Algocalmin, au fost raportate reacții adverse la nivelul pielii care pun viața în pericol (sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică). Dacă apar simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson sau de necroliză epidermică toxică (cum sunt erupție progresivă la nivelul pielii, de multe ori cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Algocalmin și acesta nu mai trebuie reînceput vreodată. Administrarea Algocalmin poate determina, în unele cazuri, tensiune arterială mică (vezi punctul 4). Pentru a preveni scăderea severă a tensiunii arteriale, medicul dumneavoastră va lua anumite măsuri de prevenire: - vă va stabiliza hemodinamic dacă aveți tensiune arterială mică, pierdere de lichide sau deshidratare, în caz de instabilitate circulatorie sau de insuficiență circulatorie la debut, înainte să vă administreze Algocalmin. - dacă aveți febră mare; trebuie luate măsuri de precauție. În situațiile de mai sus, dacă medicul dumneavoastră decide să vă administreze Algocalmin, trebuie utilizat sub supraveghere medicală strictă. Dacă aveți anumite afecțiuni, cum este îngustarea vaselor de sânge care duc sângele la inimă sau la creier, în care trebuie evitată scăderea tensiunii arteriale, administrarea se va efectua numai sub monitorizare hemodinamică atentă. În timpul administrării, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice. Probleme cu ficatul La pacienții care iau metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Încetați administrarea Algocalmin și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului. Nu trebuie să luați Algocalmin dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul. Dacă aveți afectate funcția rinichilor sau a ficatului, trebuie evitată administrarea de doze mari de Algocalmin, deoarece este redusă viteza de eliminare a acestuia. Algocalmin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, mai ales dacă utilizați: - ciclosporină (medicament folosit pentru a inhiba răspunsul imun al organismului). Algocalmin poate să scadă concentrația ciclosporinei în sânge, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente, împreună cu valorile creatininei din sânge. - metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului sau al unei boli reumatice), deoarece poate crește toxicitatea metotrexatului asupra sângelui, în special la vârstnici. - alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei osoase (mielotoxice); nu trebuie să luați Algocalmin împreună cu aceste medicamente. - acid acetilsalicilic (chiar și doze mici, administrate pentru protecția inimii), deoarece acest medicament poate scădea efectul acidului acetilsalicilic de împiedicare a agregării trombocitelor. Prin urmare, este necesară prudență. - captopril; - litiu; - bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat - efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA - metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide) - valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare - tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant - sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei.; - triamteren; - antihipertensive și diuretice (cu excepția furosemidului). Algocalmin poate să le modifice efectul. Algocalmin interferează cu testele de laborator care utilizează reacția Trinder sau reacții asemănătoare (de exemplu teste pentru măsurarea valorilor serice ale creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL și acidului uric). Algocalmin împreună cu alimente, băuturi și alcool Algocalmin se poate administra concomitent cu lichide. Consumul de băuturi alcoolice în timpul administrării de Algocalmin trebuie evitat, deoarece poate crește efectul alcoolului etilic. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru. În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați Algocalmin din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere). Nu trebuie să utilizați Algocalmin dacă sunteți în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteți utiliza Algocalmin numai la recomandarea medicului, dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici și pe o perioadă cât mai scurtă. Alăptarea Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Administrat în dozele recomandate Algocalmin nu are efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, administrat în doze mari, Algocalmin poate afecta capacitatea de concentrare și de reacție, ceea ce constituie un risc de accidente, mai ales dacă se asociază cu consumul de alcool etilic. Dacă observați că apar tulburări de echilibru sau senzație de învârtire a obiectelor din jur după administrarea acestui medicament, evitați activitățile potențial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor. Algocalmin conține zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Comprimatele se înghit întregi, de preferință după mese. Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Algocalmin. Trebuie aleasă întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a controla durerea și febra. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Algocalmin. Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani și peste (cu greutatea peste 53 kg) Doza recomandată este de până la 1000 mg metamizol, sub forma unei doze unice (2 comprimate Algocalmin). La nevoie, doza se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore. Doza zilnică maximă este de 4000 mg (corespunzător la 8 comprimate Algocalmin). Un efect clar poate fi așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea orală. Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani Algocalmin nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Pentru copii mai mici, sunt disponibile alte forme farmaceutice și concentrații ale acestei substanțe active; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung. Nu utilizați timp îndelungat Algocalmin. Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală La vârstnici, la pacienții cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie scăzută doza, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi întârziată. Dacă utilizați mai mult Algocalmin decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Algocalmin decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului sau mergeți la departamentul de primire urgențe al celui mai apropiat spital. Intoxicația acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, dureri abdominale), afectarea funcției renale/insuficiență renală acută și, rareori, simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, amețeli, somnolență, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la șoc și tulburări de ritm al bătăilor inimii (bătăi accelerate ale inimii). După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic al metamizolului (acidul rubazonic) poate determina colorarea în roșu a urinei. Dacă uitați să utilizați Algocalmin Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Algocalmin Algocalmin se utilizează numai la nevoie. Puteți opri tratamentul imediat ce vă simțiți bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai importante reacții adverse, care au la bază hipersensibilitatea individuală posibilă la Algocalmin, sunt: scăderea semnificativă a numărului de globule albe, reacțiile alergice grave, care pot pune viața în pericol, leziunile la nivelul pielii și mucoaselor. Aceste reacții pot apărea chiar după câteva administrări lipsite de complicații. Poate să apară scăderea severă a numărului de globule albe, care se poate manifesta prin febră (chiar persistentă sau recurentă), frisoane, dureri în gât, dificultăți la înghițire, inflamații la nivelul mucoasei bucale și gâtului, precum și la nivelul zonei genitale și perianale. La pacienții care urmează concomitent un tratament cu antibiotice, semnele și simptomele caracteristice pentru scăderea semnificativă a numărului de globule albe pot fi minime. Viteza de sedimentare a hematiilor (o analiză de sânge) este mult crescută, în timp ce mărirea ganglionilor limfatici, de obicei, este ușoară sau absentă. Din punct de vedere al recuperării, întreruperea imediată a tratamentului are o importanță decisivă. De aceea, în cazul apariției semnelor și simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat întrerupt. Foarte rar, poate surveni scăderea severă a numărului de plachete din sânge (trombocite), care se manifestă prin creșterea tendinței de sângerare și apariție de hemoragii punctiforme la nivelul pielii și mucoaselor. De asemenea, mai pot apărea: - anemia aplastică (scăderea numărului tuturor liniilor celulare în sângele periferic); - pancitopenie (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine); - leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge); Aceste reacții pot avea consecințe letale și sunt considerate a fi de natură imunologică. Ele pot apărea chiar și după ce Algocalmin a fost utilizat anterior în mai multe rânduri, fără complicații. Algocalmin poate determina reacții alergice severe, care pot fi grave și pot pune viața în pericol, uneori ducând la deces. Aceste reacții pot să apară și după administrări repetate, care nu au avut complicații. Reacțiile alergice la Algocalmin pot să apară, în general, în prima oră după administrare, dar pot apărea și imediat după administrare sau cu o întârziere de câteva ore. Reacțiile alergice ușoare apar tipic sub forma semnelor și simptomelor la nivelul pielii și mucoaselor (cum sunt mâncărime, senzație de arsură, înroșire, urticarie, edeme), senzație de lipsă de aer și, mai puțin frecvent, ca tulburări gastro-intestinale. Reacțiile ușoare pot evolua până la forme grave, cu urticarie generalizată, umflarea severă a buzelor, a feței, a gâtului și a limbii, cu dificultăți la respirație și înghițire (care cuprinde și laringele), bronhospasm sever, aritmii cardiace, scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de creșterea tensiunii arteriale) și șoc circulator. La pacienții astmatici cu hipersensibilitate la medicamente analgezice, aceste reacții se manifestă în general prin crize de astm bronșic. Semnele și simptomele de atenționare ale unei stări determinată de o reacție alergică gravă, care poate pune viața în pericol, sunt: transpirații reci, scăderea tensiunii arteriale, tulburări de echilibru sau senzație de învârtire a obiectelor din jur, senzație de slăbiciune, greață, modificări de culoare a pielii și dificultăți de respirație. Acestea se pot asocia cu: edem al feței, mâncărime, durere de inimă, bătăi ale inimii frecvente și senzație de răcire a extremităților. A fost raportată apariția sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reacții alergice grave. După administrarea Algocalmin poate să apară, ocazional, scăderea trecătoare a tensiunii arteriale (fără alte semne și simptome caracteristice pentru o reacție alergică gravă); în cazuri rare, această scădere poate evolua până la hipotensiune arterială critică. Au fost raportate crize de astm bronșic, în special la pacienții cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic. La administrarea de doze mari, respirația poate deveni mai amplă și mai frecventă. Pot să apară greață, vărsături, iritație gastrică, posibil diaree, sângerări la nivelul tubului digestiv. Opriți administrarea Algocalmin și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: Greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni hepatice. Vezi și pct. 2, Atenționări și precauții. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) pot să apară inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge. Ocazional, poate să apară la fiecare administrare a medicamentului erupție la nivelul pielii, în același loc (erupție medicamentoasă fixă). Rar, poate apărea erupție trecătoare pe piele. În cazuri izolate, pot să apară reacții cutanate severe, denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell. În cazuri foarte rare, poate să apară deteriorare acută a funcției rinichilor (insuficiență renală acută), în unele cazuri asociată cu scăderea volumului de urină, absența urinei, apariția de proteine în urină, în special când există în antecedente afecțiuni ale rinichilor. În cazuri izolate, poate să apară nefrită interstițială acută (inflamație la nivelul rinichilor). Poate să apară o colorație roșie a urinei, datorită prezenței în concentrație mică în urină a unuia dintre metaboliții medicamentului Algocalmin: acid rubazonic. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Algocalmin - Substanța activă este metamizolul sodic monohidrat. Fiecare comprimat conține metamizol sodic monohidrat 500 mg. - Celelalte componente sunt: zahăr, amidon de porumb, stearat de magneziu. Cum arată Algocalmin și conținutul ambalajului Comprimate în formă de discuri, de culoare albă până la slab-gălbuie, având gravată pe una din fețe litera „N”, cu diametrul de aprox. 11,9 mm. Este disponibil în cutii cu unul, două sau trei blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 București, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 București, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.