ACIFOL 5 mg

Acifol este un medicament ce conține o substanță numită acid folic, cunoscută și sub denumirea de vitamina B 9 .
Acifol este utilizat pentru:
- tratamentul unui tip de anemie numită anemie macrocitară datorată lipsei de acid folic;
- tratamentul tulburărilor cronice de absorție intestinală, indiferent de origine;
- tratamentul aportului insuficient de alimente datorat malnutriției sau alcoolismului;
- sarcină, în caz de lipsă de acid folic dovedită;
- tratamentul adjuvant al unui tip de anemie numit anemie pernicioasă (Biermer).
La femeia care are deja un copil purtător al unei anomalii de închidere de tub neural (de exemplu: spina bifida etc.), s-a constatat că o suplimentare a acidului folic cu 5 mg pe zi, în lunile care preced concepția și în primele 3 luni după concepție, a scăzut frecvența riscului de malformații pentru sarcinile ulterioare.
Populații speciale: copii și adolescenți, pacienți vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică, pacienți cu insuficiență renală.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2

Nu utilizați Acifol: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acid folic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă suferiți de cancer, cu excepția cazurilor cu anemie megaloblastică prin deficit de acid folic; - dacă suferiți de anemie de origine neprecizată; - dacă suferiți de anemie pernicioasă (anemie cauzată de deficitul de vitamina B 12) care nu este tratată concomitent cu vitamina B12. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Acifol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizarea inadecvată poate întârzia stabilirea diagnosticului și instituirea tratamentului corect în anemiile megaloblastice. Administrarea acidului folic în timpul anemiei pernicioase induce hemopoeză dar poate accelera dezvoltarea sindromului neuroanemic. Deficitul de vitamina B12 poate să apară în anemia pernicioasă și, prin urmare, este necesară administrarea ambelor substanțe concomitent. Acidul folic nu corectează deficitul de folat indus de inhibitorii dihidrofolat-reductazei (metotrexat, trimetoprim, pirimetamină, triamteren). Este necesară precauție specială în administrarea acidului folic în cazul suspiciunilor de tumori dependente de folați. Acifol împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În cazul administrării de acid folic în același timp cu fenobarbital, fenitoină, primidonă rezultă accelerarea metabolismului hepatic al ambelor produse și scăderea concentrațiilor lor plasmatice. Se recomandă supraveghere clinică a concentrațiilor plasmatice împreună cuajustarea dozelor de antiepileptice în timpul tratamentului cu acid folic și după oprirea acestuia. Medicamentele antiacide care au în compoziție aluminiu și magneziu determină reducerea absorbției intestinale de acid folic, prin efectul lor de scădere a pH-ului în intestinul subțire. Antiacidele se vor administra la distanță fața de 2 ore de acidul folic. Acifol împreună cu alimente, băuturi și alcool Consumul de alcool nu este recomandat în timpul tratamentului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Se recomandă supravegherea medicală la utilizarea în timpul sarcinii. Acidul folic este excretat în laptele uman. Alaptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu dozele recomandate. Se recomandă supravegherea medicală la utilizarea în timpul alăptării. Acifol se administrează în timpul sarcinii sau alăptării conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acifol nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acifol conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 3

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acifol se administrează oral, în timpul sau după mese. Doza recomandată este de 5 – 15 mg acid folic (1 – 3 comprimate filmate) pe zi. Dacă utilizați mai mult Acifol decât trebuie Dacă ați luat mai mult decât trebuie din Acifol adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la cel mai apropiat spital. Supradozajul nu apare. Dozele mari de acid folic se elimină rapid mai ales pe cale urinară. Un aport prea mare de acid folic este urmat de creșterea eliminării urinare. Dacă un copil utilizează accidental mai multe comprimate filmate decât se recomandă, poate să apară greață, presiune abdominală, tulburări de somn sau iritabilitate, care se rezolvă spontan în decurs de trei săptămâni. Nu este necesară nici un fel terapie. Potențiale dificultățile se diminuează spontan. Dacă uitați să utilizați Acifol Dacă ați uitat să luați o doză, luați alta, imediat ce v-ați amintit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Acifol Nu întrerupeți tratamentul Acifol. Luați Acifol întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar și atunci când începeți să vă simțiți mai bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt prezentate conform frecvenței de apariție folosind următoarea convenție: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți Mai puțin frecvente care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți Rare care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți Foarte rare care afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare: reacții alergice cutanate. Tulburări psihiatrice Rare: tulburări de somn, iritabilitate. Tulburări gastro-intestinale Cu frecvență necunoscută: greață, disgeuzie (alterarea simțului gustativ), disconfort abdominal, vărsături, diaree. Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută: reacții cutanate alergice, reacții anafilactice cum ar fi urticarie, angioedem, hipotensiune arterială sau bronhospasm au fost raportate. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Acifol - Substanța activă este acid folic. Fiecare comprimat filmat conține acid folic 5 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K30, talc, stearat de magneziu, butilhidroxianisol, celuloză microcristalină 102; film - hipromeloză 5cP, talc, dioxid de titan (E171), polisorbat 80, macrogol 6000, oxid galben de fer (E172). Cum arată Acifol și conținutul ambalajului Acifol se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, de formă lenticulară, de culoare galben portocaliu. Acifol este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 30 comprimate filmate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Zentiva S.A. B-dul Theodor Palady nr. 50 , Sector 3, 032266 București, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață: Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.