DUOTRAV 40 micrograme/ml + 5mg/ml

TRAVATAN conține travoprost, care aparține unui grup de medicamente numite analogi de prostaglandine. Acestea acționează prin scăderea presiunii din ochi. Poate fi utilizat în tratament singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu beta-blocante, care de asemenea reduc presiunea.
TRAVATAN se utilizează pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 luni. Această presiune poate cauza o afecțiune denumită glaucom.
24

Nu utilizați TRAVATAN • Dacă sunteți alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Cereți sfatul medicului dacă sunteți în această situație. Atenționări și precauții • TRAVATAN poate determina creșterea lungimii, grosimii, intensității culorii și/sau numărului de gene. Au fost, de asemenea, observate alte modificări ale pleoapelor, cum este creștere neobișnuită a părului sau ale țesuturilor din jurul ochilor. • TRAVATAN poate determina modificarea culorii irisului (partea colorată a ochiului dumneavoastră). Această modificare poate fi permanentă. De asemenea, poate apărea modificarea culorii pielii din jurul ochiului. • Dacă vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală pentru cataractă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza TRAVATAN. • Dacă aveți în prezent sau ați avut inflamații ale ochiului (iritită și uveită), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza TRAVATAN. • Rar, TRAVATAN poate cauza senzație de lipsă de aer sau respirație șuierătoare sau poate accentua simptomele astmului bronșic. Dacă respirația vi se modifică îngrijorător în timpul utilizării TRAVATAN, informați-vă medicul cât mai curând posibil. • Travoprost poate fi absorbit prin piele. Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, trebuie îndepărtat imediat prin spălare. Acest lucru este deosebit de important pentru gravide sau femeile care încearcă să rămână gravide. • Dacă purtați lentile de contact moi, scoateți lentilele înainte de administrarea picăturilor. Apoi așteptați cel puțin 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele. Copii și adolescenți TRAVATAN poate fi utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și <18 ani, la aceleași doze ca și pentru adulți. Utilizarea de TRAVATAN nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 2 luni. TRAVATAN împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat sau utilizat recent orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu utilizați TRAVATAN dacă sunteți gravidă. Dacă credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, trebuie să folosiți metode de contracepție adecvate în timpul tratamentului cu TRAVATAN. Nu utilizați TRAVATAN dacă alăptați. TRAVATAN poate trece în lapte. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Vederea vi se poate încețoșa pentru o perioadă de timp după administrarea TRAVATAN. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome. TRAVATAN conține ulei de ricin hidrogenat și propilenglicol, care pot provoca reacții adverse ale pielii și iritații. 25

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este O picătură în ochiul/ochii afectat/afectați, o dată pe zi – seara. Utilizați TRAVATAN pentru ambii ochi numai la indicația medicului. Urmați tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul sau medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră. Utilizați TRAVATAN numai ca picături pentru ochii dumneavoastră sau pentru ochii copilului dumneavoastră. 1 2 3 4 • Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, rupeți folia protectoare, scoateți flaconul (figura 1) și înscrieți data primei deschideri în spațiul de pe cutie prevăzut în acest scop. • Spălați-vă pe mâini • Deșurubați capacul • Țineți flaconul între arătător și degetul mare, cu picurătorul în jos • Lăsați capul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pe spate. Trageți pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă și ochi. Picătura va cădea aici (figura 2) • Aduceți picurătorul aproape de ochi. Vă puteți ajuta și de o oglindă • Nu atingeți capătul picurător de ochi, pleoape, suprafețele învecinate sau alte suprafețe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon • Apăsați ușor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberați o picătură de TRAVATAN. (figura 3) • După administrarea TRAVATAN, închideți ochiul și apăsați ușor cu un deget colțul ochiului, lângă nas (figura 4) timp de cel puțin 1 minut. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii TRAVATAN în restul corpului • Dacă utilizați picături în ambii ochi, repetați aceste etape și pentru celălalt ochi • Imediat după utilizare puneți capacul flaconului la loc și înșurubați-l strâns • Nu vă administrați simultan TRAVATAN din mai multe flacoane. Nu rupeți folia protectoare decât înainte de a începe să vă administrați TRAVATAN. Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercați din nou. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați și alte medicamente pentru ochi, cum sunt picături sau unguent pentru ochi, așteptați cel puțin cinci minute între administrarea TRAVATAN și a celuilalt medicament. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați mai mult decât trebuie din TRAVATAN Clătiți tot medicamentul cu apă călduță. Nu mai administrați altă picătură până la momentul dozei următoare. Dacă uitați să vă administrați TRAVATAN Continuați cu următoarea doză conform schemei de tratament. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu aplicați niciodată mai mult de o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectați. Dacă încetați administrarea TRAVATAN Nu întrerupeți administrarea TRAVATAN fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră sau medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră, presiunea intraoculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră sau farmacistului. Întoarceți pagina 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă puteți administra picăturile în continuare, exceptând situația în care reacțiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresați-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeți administrarea TRAVATAN fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea TRAVATAN Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 Reacții la nivelul ochiului: înroșire a ochiului Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Reacții la nivelul ochiului: modificare a culorii irisului (partea colorată a ochiului), durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, ochi uscat, mâncărime la nivelul ochiului, iritație la nivelul ochiului Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Reacții la nivelul ochiului: tulburări corneene, inflamație a ochiului, inflamație a irisului, inflamații în interiorul ochiului, inflamații ale suprafeței ochiului, cu/fără leziuni ale suprafeței, sensibilitate la lumină, secreții la nivelul ochiului, inflamație a pleoapei, înroșire a pleoapei, umflare în jurul ochiului, mâncărimi ale pleoapelor, vedere încețoșată, creștere a secreției lacrimale, inflamație sau infecție la nivelul conjunctivei (conjunctivită), ieșire anormală în afară a pleoapei inferioare, opacizara ochiului, cruste pe marginea pleoapelor, creștere a genelor. Reacții generale: simptome alergice accentuate, dureri de cap, bătăi neregulate ale inimii, tuse, nas înfundat, iritații în gât, închidere la culoare a pielii din jurul ochiului/ochilor, închidere la culoare a pielii, textură anormală a părului, creștere excesivă a părului Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Reacții la nivelul ochiului: percepție a unor lumini intermitente, eczemă a pleoapei, gene poziționate anormal, care cresc înspre ochi, umflare a ochilor, scădere a vederii, halouri luminoase, sensibilitate diminuată la nivelul ochiului, inflamații ale glandelor pleoapelor, pigmentare în interiorul ochiului, mărire a dimensiunii pupilei, îngroșarea genelor, modificarea culorii genelor, oboseală la nivelul ochilor. Reacții generale: infecție virală a ochiului, amețeli, gust neplăcut, bătăi neregulate sau rare ale inimii, creștere sau scădere a presiunii arteriale, scurtarea respirației, astm bronșic, alergie sau inflamație nazală, uscăciune la nivelul nasului, modificări ale vocii, disconfort gastro-intestinal sau ulcer, constipație, senzație de gură uscată, înroșire sau mâncărime a pielii, reacție trecătoare a pielii, modificare a culorii părului, pierdere a genelor, durere la nivelul articulațiilor, dureri musculo scheletice, slăbiciune generalizată. Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Reacții la nivelul ochiului: inflamație a fundului de ochi, ochii par a fi în fundul capului. Reacții generale: depresie, anxietate, insomnie, senzație falsă de mișcare, zgomote în urechi, durere în piept, ritm anormal al inimii, bătăi crescute ale inimii accentuare a simptomelor astmului bronșic, diaree, sângerări nazale, durere abdominală, greață, vărsături, mâncărime, creștere anormală a părului, urinare dureroasă sau involuntară, valori crescute ale antigenului specific prostatic. La copii și adolescenți, cele mai frecvente reacții adverse observate la utilizarea TRAVATAN sunt înroșirea ochilor și creșterea genelor. Ambele reacții adverse au fost observate cu o incidență mai mare la copii și adolescenți comparativ cu adulții. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Pentru a evita infecțiile, trebuie să aruncați flaconul după patru săptămâni de la prima deschidere și să folosiți un flacon nou. Notați data la care ați deschis flaconul prima oară în spațiul indicat pe cutie. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține TRAVATAN Substanța activă este travoprost 40 micrograme/ml. Celelalte componente sunt polyquaternium-1, ulei de ricin polioxil hidrogenat 40, propilenglicol, clorură de sodiu, acid boric, manitol și apă purificată. Se adaugă cantități foarte mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a menține aciditatea (valoarea pH-ului) la nivel normal. Cum arată TRAVATAN și conținutul ambalajului TRAVATAN se prezintă ca un lichid (o soluție limpede, incoloră) într-un ambalaj care conține un flacon din plastic a 4 ml prevăzut cu capac cu filet. Fiecare flacon conține 2,5 ml travoprost picături oftalmice și fiecare flacon este introdus într-o folie protectoare. Mărimi de ambalaj: 1 sau 3 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germania Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58 El Masnou 08320 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/