OPATANOL 1mg/ml

Opatanol se utilizează pentru tratamentul semnelor și simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.
Conjunctivita alergică. Anumite substanțe (alergeni) ca de exemplu polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot provoca reacții alergice care duc la mâncărime, roșeață și umflarea suprafeței ochiului.
Opatanol face parte dintr-un grup de medicamente pentru tratamentul alergiilor oculare.
Acționează prin reducerea intensității reacțiilor alergice.

Nu utilizați Opatanol: • Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la olopatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Nu utilizați Opatanol dacă alăptați. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Opatanol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact pe care le purtați înainte de a utiliza Opatanol. Copii Nu utilizați Opatanol la copii cu vârsta mai mică de 3 ani. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu există date care să indice faptul că acesta este sigur și eficient la copiii cu vârsta sub 3 ani. Opatanol împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă utilizați alte picături de ochi sau unguente pentru ochi, așteptați cel puțin 5 minute înainte de a administra un alt medicament. Unguentele pentru ochi trebuie administrate la final. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Opatanol dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Vederea vi se poate încețoșa pentru o perioadă după administrarea Opatanol. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome. Opatanol conține clorura de benzalconiu Acest medicament conține 0,5 mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml care este echivalent cu 0,1 mg/ml. Conservantul din Optanol, clorura de benzalconiu, poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră. Opatanol conține dodecahidrat fosfat disodiu Acest medicament conține 16,72 mg fosfați (în dodecahidrat fosfat disodiu 63,05 mg) per fiecare flacon de 5 ml care este echivalent cu 3,34 mg/ml. Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de o picătură într-un ochi sau în ambii, de două ori pe zi – dimineața și seara. Administrați-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedați altfel. Utilizați Opatanol pentru ambii ochi numai la indicația medicului. Urmați tratamentul atâta timp cât medicul v-a sfătuit să o faceți. Opatanol trebuie utilizat numai ca picături pentru ochi. ÎNTOARCEȚI PAGINA PENTRU SFATURI SUPLIMENTARE. Întoarceți pagina. Cum să utilizați Opatanol (continuare) 1 2 Cât Opatanol trebuie să vă administrați vezi partea 1 • Luați flaconul de Opatanol și o oglindă. • Spălați-vă pe mâini. • Luați flaconul și desfaceți capacul. • După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecție este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul. • Țineți flaconul între degetul mare și cel mijlociu, cu vârful în jos. • Dați capul pe spate. Trageți pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă și ochi. Picătura va cădea aici (figura 1). • Aduceți vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteți ajuta și de oglindă. • Nu atingeți capătul picurător de ochi, pleoape, suprafețele învecinate sau alte suprafețe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon. • Apăsați ușor la baza flaconului, astfel încât la o apăsare să eliberați câte o picătură de Opatanol o dată. • Nu strângeți flaconul, acesta este proiectat astfel încât o apăsare ușoară la bază să fie suficientă (figura 2). • Dacă vă administrați picături în ambii ochi, repetați aceste etape și pentru celălalt ochi. • Imediat după utilizare, puneți capacul flaconului la loc și înșurubați-l strâns. Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercați din nou. Dacă utilizați mai mult Opatanol decât trebuie Clătiți-vă cu apă călduță. Nu vă mai administrați altă picătură înaintea celei care urmează în mod obișnuit. Dacă uitați să utilizați Opatanol Puneți în ochi o singură picătură imediat ce v-ați adus aminte și apoi urmați programul obișnuit de administrare. Cu toate acestea, dacă se apropie ora de administrare a următoarei doze, omiteți doza uitată înainte de a reveni la programul obișnuit de administrare. Nu vă administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați utilizați Opatanol Nu opriți utilizarea acestui medicament înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 20

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost observate în cazul Opatanol: Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10) Reacții la nivelul ochiului Durere la nivelul ochiului, iritație la nivelul ochiului , uscăciune la nivelul ochiului , senzație anormală la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului Reacții adverse generale Dureri de cap, oboseală, uscăciune a mucoasei nazale, gust neplăcut Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100) Reacții la nivelul ochiului Vedere încețoșată, scăderea acuității vizuale sau afectarea vederii, tulburări corneene, inflamație a suprafeței ochiului cu sau fără deteriorarea suprafeței ochiului, inflamații sau infecții ale conjunctivei, secreție la nivelul ochiului , sensibilitate la lumină, lăcrimare, mâncărime la nivelul ochiului , înroșirea ochiului, tulburări la nivelul pleoapelor, mâncărime, înroșire, umflare la nivelul pleoapelor, cruste pe marginea pleoapelor. Reacții adverse generale Senzație anormală sau diminuarea sensibilității, amețeli, secreții nazale, uscăciunea pielii, inflamarea pielii. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacții la nivelul ochiului Umflarea ochilor, umflarea corneei, modificarea dimensiunilor pupilei Reacții adverse generale Respirație dificilă, simptome alergice accentuate, umflarea feței, somnolență, stare de slăbiciune generalizată, greață, vărsături, infecții la nivelul sinusurilor, înroșirea pielii și mâncărime. În cazuri foarte rare, unii pacienți cu afectare severă la nivelul stratului transparent din partea frontală a ochiului (corneea) au dezvoltat zone încețoșate pe cornee din cauza acumulării de calciu din timpul tratamentului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după “Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Trebuie să aruncați flaconul la patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecțiile, și să utilizați un flacon nou. Scrieți data la care ați deschis flaconul în spațiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon și pe cutie. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Opatanol - Substanța activă este olopatadina. Fiecare ml de soluție conține olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat). - Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat (E339), acid clorhidric (E507) și/sau hidroxid de sodiu (E524) și apă purificată. Cum arată Opatanol și conținutul ambalajului Opatanol este un lichid limpede și incolor (o soluție) disponibil într-o cutie conținând fie un flacon a 5 ml, fie trei flacoane din plastic a 5 ml, cu capac cu filet. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.