COSOPT FARA CONSERVANT 20 mg/ml+5 mg/ml

COSOPT fără conservant conține două substanțe active: dorzolamidă și timolol.
• Dorzolamida aparține unui grup de medicamente numite „inhibitori ai anhidrazei carbonice”.
• Timololul aparține unui grup de medicamente numite „beta-blocante”.
Aceste medicamente scad presiunea din interiorul ochiului în moduri diferite.
COSOPT fără conservant este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului în cadrul tratamentului glaucomului, atunci când tratamentul cu picături pentru ochi care conțin numai beta-blocante nu este adecvat.
COSOPT fără conservant este o soluție oftalmică sterilă, care nu conține conservanți.

Nu utilizați COSOPT fără conservant • dacă sunteți alergic la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveți acum sau ați avut în trecut probleme cu respirația, cum sunt astm bronșic sau bronșită obstructivă cronică severă (boală severă a plămânilor, care poate determina respirație șuierătoare, dificultăți la respirație și/sau tuse care durează mult timp). • dacă aveți o frecvență lentă a bătăilor inimii, insuficiență cardiacă sau tulburări de ritm cardiac (bătăi neregulate ale inimii). • dacă aveți o afecțiune severă sau probleme severe ale rinichilor sau ați avut în trecut pietre la rinichi. • dacă aveți aciditate în exces în sânge, cauzată de acumularea de ioni de clor (acidoză hipercloremică). În cazul în care nu sunteți sigur dacă trebuie să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenționări și precauții Înainte să utilizați COSOPT fără conservant adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți acum sau ați avut în trecut: • boală coronariană (simptomele pot include durere în piept sau senzație de apăsare, dificultăți la respirație sau senzație de sufocare), insuficiență cardiacă, tensiune arterială mică. • tulburări ale frecvenței bătăilor inimii, cum sunt bătăi rare ale inimii. • probleme de respirație, astm bronșic sau boală pulmonară obstructivă cronică. • circulație defectuoasă a sângelui (cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud). • diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele și simptomele unei cantități scăzute de zahăr în sânge. • activitate în exces a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele și simptomele. • orice alergii sau reacții anafilactice. • slăbiciune musculară sau ați fost diagnosticat ca având miastenia gravis. • dacă purtați lentile de contact moi, deoarece COSOPT fără conservant nu a fost studiat la pacienții care poartă lentile de contact. Dacă aveți antecedente de hipersensibilitate la contact cu argintul nu trebuie să utilizați acest medicament, deoarece picăturile eliberate pot conține urme de argint provenite din sistemul de închidere al flaconului. Înainte de a vi se efectua o intervenție chirurgicală, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați COSOPT fără conservant, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei. Când se instilează COSOPT fără conservant în ochi, acesta poate afecta întreg organismul. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă pe durata tratamentului cu COSOPT fără conservant: • observați apariția oricărei iritații a ochiului sau a oricăror alte probleme noi la nivelul ochiului, cum sunt înroșirea ochiului sau umflarea pleoapelor. • suspectați că medicamentul COSOPT fără conservant provoacă o reacție alergică sau hipersensibilitate (de exemplu erupție pe piele, reacție severă la nivelul pielii sau înroșire și mâncărime a ochiului). Nu mai utilizați acest medicament și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. • observați apariția unei infecții la nivelul ochiului, ați avut un traumatism ocular, vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală la nivelul ochiului sau observați apariția unei reacții, inclusiv simptome noi sau agravare a celor existente. Copii și adolescenți Există experiență limitată privind utilizarea COSOPT (forma farmaceutică cu conservant) la sugari, copii și adolescenți. Utilizarea la vârstnici În studiile efectuate cu COSOPT (forma farmaceutică cu conservant), efectele administrării medicamentului au fost similare la pacienții vârstnici și pacienții mai tineri. Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică Spuneți medicului dumneavoastră despre orice afecțiuni ale ficatului pe care le aveți în prezent sau le-ați avut în trecut. COSOPT fără conservant împreună cu alte medicamente COSOPT fără conservant poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături pentru ochi folosite pentru tratamentul glaucomului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau intenționați să utilizați medicamente care scad tensiunea arterială, medicamente pentru inimă sau pentru tratamentul diabetului zaharat. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important mai ales dacă: • luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul bolilor de inimă (cum sunt blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante sau digoxină) • luați medicamente pentru tratamentul unor bătăi anormale sau neregulate ale inimii, cum sunt blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante sau digoxină • utilizați și alte picături pentru ochi care conțin beta-blocante • luați un alt inhibitor al anhidrazei carbonice, cum este acetazolamida • luați inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) • luați un medicament parasimpatomimetic, care este posibil să fi fost prescris pentru a vă ajuta să urinați. Medicamentele parasimpatomimetice reprezintă un grup special de medicamente care sunt utilizate uneori și pentru a ajuta la restabilirea mișcărilor normale de la nivel intestinal • luați narcotice, cum este morfina, folosită în tratamentul durerii moderate până la severă • luați medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat • luați medicamente antidepresive, cum sunt fluoxetină și paroxetină • luați medicamente numite sulfonamide • luați chinidină (utilizată pentru a trata bolile de inimă și anumite tipuri de malarie). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea în timpul sarcinii Nu utilizați COSOPT fără conservant dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Utilizarea în timpul alăptării Nu utilizați COSOPT fără conservant dacă alăptați. Timololul se poate elimina în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Există reacții adverse asociate administrării COSOPT fără conservant, cum este vederea încețoșată, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și/sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje până când nu vă simțiți bine sau până când vederea dumneavoastră nu este clară.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza adecvată și durata tratamentului vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră. Doza recomandată este de o picătură administrată la nivelul ochiului afectat (ochilor afectați), dimineața și seara. Dacă utilizați COSOPT fără conservant în asociere cu alte picături pentru ochi, acestea trebuie administrate separat, la interval de cel puțin 10 minute. Nu modificați doza de medicament, fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți dificultăți în administrarea picăturilor pentru ochi, solicitați asistență din partea unui membru al familiei sau a persoanei care vă îngrijește. Nu trebuie să atingeți ochiul sau zonele din jurul acestuia cu vârful flaconului multidoză. Poate cauza vătămarea ochiului. De asemenea, acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina apariția unor infecții ale ochiului, producând leziuni grave la nivelul ochiului, chiar pierderea vederii. Pentru a evita contaminarea flaconului multidoză, spălați-vă pe mâini înainte de a utiliza acest medicament și nu atingeți nicio suprafață cu vârful flaconului multidoză. Instrucțiuni de utilizare Înainte de instilarea picăturilor oftalmice: • Spălați-vă pe mâini înainte de deschiderea flaconului multidoză. • Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul din jurul gâtului flaconului multidoză este rupt înainte de a-l utiliza pentru prima dată. • Când utilizați flaconul pentru prima oară, înainte de a instila o picătură în ochi, exersați utilizarea flaconului, apăsându-l ușor pentru a elibera o picătură în afara ochiului. • Când sunteți sigur că puteți elibera pe rând câte o picătură, alegeți poziția cea mai confortabilă pentru instilarea picăturilor (puteți să vă așezați, să vă culcați pe spate sau să stați în fața unei oglinzi). • De fiecare dată când deschideți un flacon multidoză nou aruncați prima picătură, pentru a activa flaconul. Instilare: 1. Țineți flaconul multidoză imediat de sub capac și răsuciți capacul pentru a-l deschide. Nu atingeți cu nimic vârful flaconului multidoză, pentru a evita contaminarea soluției. 2. Aplecați capul pe spate și țineți flaconul multidoză deasupra ochiului. 3. Trageți în jos de pleoapa inferioară și priviți în sus. Apăsați ușor flaconul multidoză în zona mediană și lăsați o picătură să cadă în ochi. Rețineți că pot trece câteva secunde între apăsare și căderea picăturii. Nu apăsați prea tare flaconul multidoză. 4. Închideți ochiul și apăsați cu degetul în unghiul intern al acestuia, timp de aproximativ două minute. Aceasta ajută la oprirea pătrunderii medicamentului în restul organismului. 5. Repetați instrucțiunile 2 - 4 pentru a elibera o picătură în celălalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a instruit să faceți acest lucru. Uneori, doar un singur ochi trebuie tratat și medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră și care ochi are nevoie de tratament. 6. După fiecare utilizare și înainte de înșurubare, flaconul multidoză trebuie agitat o dată, în direcție descendentă, fără a atinge vârful flaconului, pentru a îndepărta orice lichid rezidual din vârf. Acest lucru este necesar pentru a asigura eliberarea picăturilor ulterioare. 7. Ștergeți orice urmă de soluție în exces rămasă pe pielea din jurul ochiului. 8. La sfârșitul perioadei de valabilitate de 2 luni în timpul utilizării medicamentului, vor mai rămâne câteva picături de COSOPT fără conservant în flacon. Nu încercați să utilizați excesul de medicament rămas în flacon după ce ați terminat cura de tratament. Nu utilizați picăturile de ochi mai mult de 2 luni după prima deschidere a flaconului multidoză. Dacă nu sunteți sigur cum să vă administrați medicamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă utilizați mai mult COSOPT fără conservant decât trebuie Dacă administrați prea multe picături la nivelul ochiului sau dacă înghițiți orice cantitate din conținutul flaconului, pot să apară, printre alte efecte, amețeli, dificultăți la respirație sau senzația că bătăile inimii dumneavoastră s-au rărit. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați COSOPT fără conservant Este important să utilizați COSOPT fără conservant așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă ați omis o doză, administrați-o cât de curând posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul administrării dozei următoare, renunțați la doza omisă și reveniți la schema obișnuită de administrare. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați COSOPT fără conservant Dacă doriți să încetați utilizarea acestui medicament, discutați înainte cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave: Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, întrerupeți utilizarea acestui medicament și solicitați imediat sfatul medicului dumneavoastră, deoarece acestea ar putea fi semne de reacție la medicament. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Dureri în piept, edem (acumulare de lichid), modificări ale ritmului sau frecvenței bătăilor inimii, insuficiență cardiacă congestivă (boală a inimii manifestată prin dificultăți la respirație și umflare a picioarelor și a gambelor, din cauza retenției de lichid), stop cardiac, infarct miocardic, tensiune arterială mică, ischemie cerebrală (irigare scăzută cu sânge a creierului), accident vascular cerebral. • Dificultăți la respirație, insuficiență respiratorie, constricție a căilor respiratorii din plămâni. • Semne și simptome de reacții alergice sistemice, inclusiv angioedem, urticarie, senzație de mâncărime, erupție trecătoare pe piele, reacții anafilactice. • Reacții severe pe piele, inclusiv umflături sub piele. Alte reacții adverse: Vă puteți administra picăturile în continuare, exceptând situația în care reacțiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresați-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeți tratamentul cu COSOPT fără conservant fără să discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră. Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul utilizării COSOPT sau a uneia dintre componentele sale, fie în timpul studiilor clinice, fie după punerea pe piață a medicamentului: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Senzație de arsură sau înțepături la nivelul ochiului, modificări ale gustului. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Reacții la nivelul ochiului: înroșire a ochiului (ochilor) și a zonelor din jurul acestuia (acestora), lăcrimare sau senzație de mâncărime la nivelul ochiului (ochilor), eroziune corneană (afectarea stratului superior al globului ocular), umflare și/sau iritație a ochiului (ochilor) și a zonelor din jurul acestuia (acestora), senzație că aveți ceva în ochi, scădere a sensibilității corneene (nu vă dați seama că ceva a pătruns în ochi și lipsa durerii), durere la nivelul ochilor, uscăciune a ochilor, vedere încețoșată. • Reacții adverse generale: dureri de cap, sinuzită (senzație de tensiune sau plenitudine la nivelul nasului), greață, slăbiciune/epuizare, oboseală. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Reacții la nivelul ochiului: inflamație la nivelul irisului, tulburări de vedere incluzând modificări de refracție (ca urmare a întreruperii tratamentului miotic în unele cazuri). • Reacții adverse generale: amețeli, depresie, bătăi lente ale inimii, leșin, scurtare a respirației, indigestie și pietre la rinichi. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Reacții la nivelul ochiului: miopie temporară, care se poate remite la oprirea tratamentului, dezlipire a stratului de sub retină care conține vase de sânge în urma intervențiilor chirurgicale de filtrare, ceea ce poate determina tulburări de vedere, cădere a pleoapelor (determinând ochiul să fie pe jumătate închis), vedere dublă, formare de cruste pe pleoapă, umflare a corneei (cu simptome ale tulburărilor de vedere), tensiune scăzută în interiorul ochiului. • Reacții adverse generale:bătăi puternice ale inimii, care pot fi rapide sau neregulate (palpitații), fenomen Raynaud, umflare sau senzație de rece la nivelul mâinilor și picioarelor și circulație deficitară la nivelul brațelor și gambelor, crampe musculare și/sau dureri la nivelul picioarelor în timpul mersului (claudicație), tuse, iritație în gât, senzație de uscăciune a gurii, insomnie, coșmaruri, pierderi de memorie, senzație de furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor, agravare a semnelor și simptomelor de miastenia gravis (o boală a mușchilor), scădere a apetitului sexual, lupus eritematos sistemic (o boală autoimună care poate determina inflamație a organelor interne), zgomote în ureche, rinită, sângerări din nas, diaree, dermatită de contact, cădere a părului, erupție trecătoare pe piele de culoare albă-argintie (erupție psoriaziformă), boală Peyronie (care poate determina o curbare a penisului), reacții de tip alergic, cum sunt erupții trecătoare pe piele, urticarie, senzație de mâncărime, în cazuri rare posibila umflare a buzelor, ochilor și gurii, respirație șuierătoare. Similar altor medicamente cu administrare la nivelul ochilor, timolol este absorbit în sânge. Aceasta poate determina reacții adverse similare cu cele observate la medicamentele beta-blocante adrenergice administrate oral. Incidența reacțiilor adverse după administrarea topică la nivelul ochilor este mai mică decât în cazul medicamentelor administrate, de exemplu, oral sau injectabil. Lista reacțiilor adverse suplimentare include reacțiile observate la clasa de medicamente beta-blocante adrenergice, atunci când sunt utilizate pentru tratamentul afecțiunilor ochilor. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Scădere a concentrației zahărului din sânge, dureri abdominale, vărsături, dureri musculare care nu sunt cauzate de exercițiu fizic, disfuncție sexuală, halucinație, senzație de corp străin în ochi (senzația că a pătruns ceva în ochi), bătăi rapide ale inimii și tensiune arterială mare. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flaconul multidoză după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. După prima deschidere a flaconului multidoză, soluția poate fi utilizată timp de 2 luni. Flaconul multidoză trebuie păstrat bine închis. Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul este rupt atunci când folosiți pentru prima oară flaconul multidoză. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 8

Ce conține COSOPT fără conservant - Substanțele active sunt dorzolamidă și timolol. Fiecare mililitru conține dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,26 mg) și timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,83 mg). - Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, manitol (E 421), citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Cum arată COSOPT fără conservant și conținutul ambalajului COSOPT fără conservant este o soluție limpede, incoloră până la aproape incoloră, ușor vâscoasă, practic lipsită de particule vizibile, ambalată într-un flacon din plastic alb, cu picurător Novelia de culoare albă și valvă de silicon albastră și cu un capac din plastic alb cu filet antiefracție. Mărimi de ambalaj: cutii cu 1, 2 sau 3 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere Finlanda Fabricanții Tubilux Pharma SpA Via Costarica 20/22, 00071 Pomezia (Roma) Italia Santen Oy Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere Finlanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria, Croația, Cipru, Grecia, Regatul Unit (Irlanda de Nord) COSOPT iMulti Belgia, Luxemburg COSOPT Sine Conservans Republica Cehă Cosopt bez konzervačních přísad Danemarca Cosopt iMulti ukonserveret Suedia Cosopt sine Finlanda, Germania, Islanda, Norvegia, Lituania COSOPT sine Ungaria, Portugalia COSOPT Multi Italia COSOPT senza conservante Letonia, Spania COSOPT PF Polonia Cosopt PF Multi România COSOPT fără conservant Republica Slovacia COSOPT Multi Dose Free Slovenia COSOPT brez konzervansa Franța COSTEC Olanda COSOPT Multidose conserveermiddelvrij Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023.