Addaven

Addaven este un medicament care conține oligoelemente. Oligoelementele sunt cantități foarte mici de substanțe chimice, de care organismul dumneavoastră are nevoie pentru a funcționa normal. Addaven se administrează intravenos (prin picurare într-o venă), atunci când nu vă puteți alimenta normal. De obicei, acest medicament este utilizat în cadrul unei dietei intravenoase echilibrate, împreună cu proteine, grăsimi, zaharuri, săruri și vitamine.
1. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Addaven Nu utilizați Addaven:
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6). Dacă vă apare o erupție trecătoare pe piele sau altă reacție alergică (de exemplu, mâncărime, umflare a buzelor sau a feței, scurtare a respirației), anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră;
- dacă eliminarea bilei este blocată;
- dacă aveți boala Wilson (o afecțiune genetică caracterizată prin acumulare de cupru în organism) sau hemocromatoză (acumulare de fer în organism).
Addaven nu trebuie administrat copiilor cu greutatea corporală mai mică de 15 kilograme.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Addaven, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu modul în care funcționează ficatul și/sau rinichii dumneavoastră. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă testeze regulat sângele, pentru a verifica starea organismului dumneavoastră.
Dacă luați fer pe cale orală, în același timp cu perfuzia de Addaven, medicul va testa dacă ferul se acumulează în organismul dumneavoastră.
Rar, ferul și iodul pot provoca reacții alergice, atunci când sunt administrate prin picurare într-o venă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă suferiți orice tip de reacție alergică, atunci când vi se administrează Addaven.
Dacă primiți Addaven mai mult de 4 săptămâni, medicul dumneavoastră trebuie să verifice nivelul manganului din sângele dumneavoastră.
Addaven împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Addaven poate fi utilizat de femeile gravide sau care alăptează.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Addaven nu influențează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

3. Cum să utilizați Addaven 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Addaven 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Addaven vă va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătății. Veți primi Addaven în perfuzie intravenoasă (picurare direct într-o venă). Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Doza uzuală pentru adulți este de 10 mililitri pe zi. Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, este posibil să primiți o doză mai mică. Addaven trebuie adăugat la o altă soluție perfuzabilă, înainte de a vi se administra. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se va asigura că medicamentul este preparat corect, înainte de a vi se administra. Utilizarea la copii și adolescenți Doza recomandată pentru copii cu greutatea mai mare de 15 kilograme este de 0,1 mililitri pentru fiecare kilogram de greutate corporală și zi. Dacă vi se administrează mai mult Addaven decât trebuie Este foarte puțin probabil să vi se administreze mai mult Addaven decât trebuie, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului. Totuși, dacă credeți că ați primit prea mult Addaven, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 3

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Până în prezent, nu au fost raportate reacții adverse la utilizarea Addaven conform recomandărilor. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Addaven revine medicului dumneavoastră și farmacistului spitalului. După diluare: Adăugarea Addaven la o altă soluție perfuzabilă trebuie făcută imediat înainte de începerea perfuzării, iar amestecul obținut trebuie utilizat în maximum 24 de ore de la preparare. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8˚C, exceptând situațiile în care amestecarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate. Orice cantitate rămasă neutilizată din medicament sau orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Addaven Fiecare mililitru de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține: - Substanțele active sunt: Clorură de fer (III) hexahidrat 540,00 micrograme Clorură de zinc 1050,00 micrograme Clorură de mangan (II) tetrahidrat 19,79 micrograme Clorură de cupru (II) dihidrat 102,30 micrograme Selenit de sodiu anhidru 17,29 micrograme Molibdat de sodiu dihidrat 4,85 micrograme Iodură de potasiu 16,60 micrograme Clorură de crom (III) hexahidrat 5,33 micrograme Fluorură de sodiu 210,00 micrograme - Celelalte componente sunt: xilitol, acid clorhidric concentrat și apă pentru preparate injectabile. Acest medicament conține 0,052 milimol (1,2 miligrame) sodiu per fiecare doză (10 mililitri). Cum arată Addaven și conținutul ambalajului Addaven este o soluție limpede, incoloră până la slab galbenă, fără particule vizibile. Addaven este disponibil în cutii cu 20 de fiole din polipropilenă care conțin câte 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE - 751 74 Uppsala, Suedia Tel: +46-(0)18-64 40 00 Fax: +46-(0)18-64 49 00 e-mail: [email protected] Fabricantul HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norvegia Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2024 Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Doze și mod de administrare Doze Adulți: Doza zilnică recomandată pentru pacienții adulți cu necesar bazal sau ușor crescute este de 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă (o fiolă de Addaven). La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ori cu colestază ușoară, doza trebuie ajustată. Copii și adolescenți: Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutatea ≥15 kg este de 0,1 ml Addaven/kg și zi. Mod de administrare Addaven trebuie administrat numai diluat. Addaven trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, diluat într-o soluție/emulsie pentru nutriție parenterală. Instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare Compatibilitate: Addaven trebuie amestecat numai cu medicamente sau cu soluții pentru nutriție parenterală pentru care a fost documentată compatibilitatea. Datele privind compatibilitatea cu diferite medicamente și perioada de păstrare a diferitelor amestecuri sunt disponibile la cerere. Eliminare: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.