CIALIS 10 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați CIALIS 3. Cum să luați CIALIS 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează CIALIS 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este CIALIS și pentru ce se utilizează CIALIS conține tadalafil, substanță activă ce aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5.
CIALIS 5mg este folosit pentru tratamentul bărbaților cu:
- disfuncție erectilă. Aceasta este situația când un bărbat nu poate să aibă sau să-și mențină penisul întărit, în erecție, așa cum este necesar pentru activitatea sexuală. CIALIS a dovedit că îmbunătățește semnificativ capacitatea bărbaților de a obține erecția penisului pentru activitatea sexuală. În urma stimulării sexuale, CIALIS acționează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze și să permită pătrunderea unei cantități mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătățirea funcției erectile. CIALIS nu vă va fi de ajutor dacă nu aveți disfuncție erectilă. Este important să rețineți că CIALIS nu acționează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră și partenera dumneavoastră să vă angajați în preludiu ca și cum nu ați lua nici un medicament pentru disfuncția erectilă.
- simptome urinare asociate cu o afecțiune comună numită hiperplazie benignă de prostată.
Aceasta se întâmplă o dată cu înaintarea în vârstă când glanda prostatei devine mai mare.
Simptomele includ dificultate în urinare, un sentiment de golire incompletă a vezicii urinare și o nevoie mai frecventă de a urina, chiar pe timp de noapte. CIALIS îmbunătățește fluxul sanguin și relaxează mușchii prostatei și vezicii urinare, care poate reduce simptomele hiperplaziei benigne de prostată. CIALIS a fost demonstrat că imbunătățește aceste simptome urinare începând la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați CIALIS Nu luați CIALIS dacă:
- sunteți alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- luați orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acesta este un grup de medicamente („nitrați”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). S-a demonstrat că CIALIS crește efectele acestor medicamente. Dacă luați orice formă de nitrați sau nu sunteți sigur de aceasta, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- aveți o boală gravă de inimă sau ați avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile.
- ați avut recent accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.
- aveți tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută și necontrolată medicamentos.
- ați avut vreodată pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice non
arteritice (NOAIN), afecțiune descrisă ca „accidentul vascular al ochiului”.
- luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este CIALIS, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau dacă nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați CIALIS.
Trebuie să știți că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienții cu boli de inimă, din cauză că supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveți o problemă cu inima, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Din moment ce hiperplazia benignă de prostată și cancerul de prostată pot avea aceleași simptome, medicul dumneavoastră vă va verifica pentru cancer de prostată înainte de a incepe tratamentul cu CIALIS pentru hiperplazie benignă de prostată. CIALIS nu tratează cancerul de prostată.
Înainte de a lua acest medicament, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți:
- siclemie (o afecțiune a globulelor roșii din sânge).
- mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).
- leucemie (cancer al celulelor sângelui).
- orice deformare a penisului.
- o problemă gravă la ficat.
- o problemă gravă la rinichi.
Nu se cunoaște dacă CIALIS este eficace la pacienții cărora le-au fost efectuate:
- intervenții chirurgicale pelvine.
- îndepărtarea întregii sau unei părți a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiați (prostatectomie radicale fără protecția inervației).
Dacă aveți brusc o scădere sau pierdere a vederii, sau vederea dumneavoastră este distorsionată, estompată, în timp ce luați CIALIS, opriți administrarea CIALIS și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu CIALIS și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.
CIALIS nu este destinat utilizării de către femei Copii și adolescenți CIALIS nu este destinat utilizării de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
CIALIS împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, Nu luați CIALIS dacă luați deja tratament cu nitrați.
Unele medicamente pot fi influențate de CIALIS sau pot influența modul în care acționează CIALIS.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați deja:
- blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată).
- alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
- riociguat.
- un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată).
- medicamente cum este ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecțiilor fungice) și inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecției cu HIV.
- fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante).
- rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol.
- alte tratamente pentru disfuncție erectilă.
CIALIS împreună cu alimente sau băuturi Informații referitoare la efectul alcoolului etilic se află la pct. 3. Sucul de grapefruit poate să influențeze modul în care acționează CIALIS și trebuie consumat cu prudență. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru informații suplimentare.
Fertilitatea În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea concentrației spermei a fost observată și la unii bărbați. Este puțin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacității de reproducere.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unii bărbații care au luat CIALIS în timpul studiilor clinice au raportat amețeli. Verificați cu atenție cum reacționați la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
CIALIS conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
CIALIS conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați CIALIS Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
CIALIS comprimate sunt destinate numai administrării la bărbați. Înghițiți comprimatul întreg cu puțină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Consumul de alcool etilic vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă ați luat sau intenționați să luati CIALIS, evitați consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare) deoarece acesta poate crește riscul de apariție a amețelilor când vă ridicați în picioare.
Pentru tratamentul disfuncției erectile Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră din zi.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la 2,5 mg în funcție de răspunsul dumneavoastră la CIALIS.
Acesta va fi administrat sub formă de comprimat de 2,5 mg.
Nu trebuie să luați CIALIS mai des decât o dată pe zi.
Atunci când este luat o dată pe zi, CIALIS vă permite să obțineți o erecție, atunci când sunteți stimulat sexual, în orice moment din cele 24 ore ale unei zile. Administrarea zilnică a CIALIS poate fi utilă pentru bărbații care anticipează să aibă acivitate sexuală de două sau mai multe ori pe săptămână.
Este important să rețineți că CIALIS nu acționează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră și partenera dumneavoastră va trebui să vă angajați în preludiu, ca și când nu ați lua un medicament pentru disfuncție erectilă.
Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obține o erecție.
Pentru tratamentul hiperplaziei benign de prostată Doza este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră din zi. Dacă aveți hiperplazie benignă de prostată și disfuncție erectilă, doza rămâne de 5 mg luată o dată pe zi.
Nu trebuie să luați CIALIS mai des decât o dată pe zi.
Dacă luați mai mult CIALIS decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră. Puteți să prezentați reacțiile adverse descrise la pct. 4.
Dacă uitați să luați CIALIS Luați doza imediat ce vă amintiți dar nu trebuie să luați CIALIS mai mult de o dată pe zi.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacții adverse sunt de natură ușoară până la moderată.
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să mai luați medicamentul și mergeți imediat la medic:
- reacții alergice inclusiv erupții trecătoare pe piele (posibilitate de apariție mai puțin frecventă).
- durere în piept – nu luați nitrați și mergeți imediat la medic (posibilitate de apariție mai puțin frecventă).
- priapism, o erecție prelungită și posibil dureroasă după utilizarea CIALIS (posibilitate rară de apariție). Dacă aveți o astfel de erecție care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeți imediat la medic.
- pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariție), vedere distorsionată, estompată, vedere centrală încețoșată sau diminuare bruscă a vederii (cu frecvență necunoscută).
Au fost raportate și alte reacții adverse:
Frecvente (observate la 1 până la 10 din 100 pacienți)
- dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale brațelor și picioarelor înroșirea feței, congestia nazală și indigestie.
Mai puțin frecvente (observate la 1 până la 10 din 1000 pacienți)
- amețeli, durere de stomac, greață, vărsături, reflux gastro-esofagian, vedere încețoșată, dureri oculare, dificultate în respirație, prezența sângelui în urină, erecție prelungită, senzație de bătăi accentuate ale inimii, frecvență cardiacă crescută, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, sângerări din nas, țiuit în urechi, umflarea mâinilor, picioarelor și a gleznelor și senzație de oboseală.
Rare (observate la 1 până la 10 din 10000 pacienți)
- stare de leșin, crize convulsive și pierderi trecătoare ale memoriei, umflarea pleoapelor, ochi roșii, scăderea bruscă sau pierderea auzului, urticarie (vezicule roșii pe suprafața pielii), sângerare la nivelul penisului, prezența sângelui în lichidul seminal și transpirații în exces.
Rareori, la bărbații care iau CIALIS, s-au raportat atac de inimă și accident vascular cerebral. Cei mai mulți, dar nu toți dintre aceștia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.
S-a raportat rar scăderea sau pierderea parțială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.
Au fost raportate și alte reacții adverse rare la bărbații care iau CIALIS, reacții care nu au fost întâlnite în studiile clinice. Aceste reacții includ:
- migrenă, umflarea feței, reacție alergică gravă care determină umflarea gâtului sau a feței, erupții pe piele grave, unele afecțiuni care modifică circulația sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală și moarte de origine cardiacă.
- vedere distorsionată, estompată, vedere centrală încețoșată sau diminuare bruscă a vederii (cu frecvență necunoscută).
A fost raportată mai frecvent amețeala la pacienții în vârstă de peste 75 ani care iau CIALIS. Diareea a fost raportată mai frecvent la pacienții în vârstă de peste 65 de ani care iau CIALIS.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează CIALIS A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține CIALIS
- Substanța activă este tadalafil. Fiecare comprimat conține tadalafil 5 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat (vezi informațiile de la finalul pct. 2), croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (vezi pct.
2 ‚‚CIALIS conține lactoză’’).
Film: lactoză monohidrat, hipromeloză, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), talc.
Cum arată Cialis și conținutul ambalajului Concentrația de CIALIS 5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat, de culoare galben deschis. Are formă de migdală și este inscripționat cu „C 5” pe una din fețe.
CIALIS 5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conțin 14, 28 sau 84 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Fabricantul: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu.
Prospect: Informații pentru utilizator CIALIS 10 mg comprimate filmate tadalafil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse grave nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este CIALIS și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați CIALIS 3. Cum să luați CIALIS 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează CIALIS 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este CIALIS și pentru ce se utilizează CIALIS este folosit pentru tratamentul bărbaților cu disfuncție erectilă. Aceasta este situația când un bărbat nu poate să aibă sau să-și mențină penisul întărit, în erecție, așa cum este necesar pentru activitatea sexuală. CIALIS a dovedit că îmbunătățește semnificativ capacitatea bărbaților de a obține erecția penisului pentru activitatea sexuală.
CIALIS conține substanța activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5. În urma stimulării sexuale, CIALIS acționează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze și să permită pătrunderea unei cantități mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătățirea funcției erectile. CIALIS nu vă va fi de ajutor dacă nu aveți disfuncție erectilă.
Este important să rețineți că CIALIS nu acționează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră și partenera dumneavoastră să vă angajați în preludiu ca și cum nu ați lua nici un medicament pentru disfuncția erectilă.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați CIALIS Nu luați CIALIS dacă:
- sunteți alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- luați orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acesta este un grup de medicamente („nitrați”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). S-a demonstrat că CIALIS crește efectele acestor medicamente. Dacă luați orice formă de nitrați sau nu sunteți sigur de aceasta, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- aveți o boală gravă de inimă sau ați avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile.
- ați avut recent accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.
- aveți tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută și necontrolată medicamentos.
- ați avut vreodată pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice non
arteritice (NOAIN), afecțiune descrisă ca „accidentul vascular al ochiului”.
- luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este CIALIS, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau dacă nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați CIALIS.
Trebuie să știți că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienții cu boli de inimă, din cauză că supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveți o problemă cu inima, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Înainte de a lua acest medicament, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți:
- siclemie (o afecțiune a globulelor roșii din sânge).
- mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).
- leucemie (cancer al celulelor sângelui).
- orice deformare a penisului.
- o problemă gravă la ficat.
- o problemă gravă la rinichi.
Nu se cunoaște dacă CIALIS este eficace la pacienții cărora le-au fost efectuate:
- intervenții chirurgicale pelvine
- îndepărtarea întregii sau unei părți a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiați (prostatectomie radicale fără protecția inervației).
Dacă aveți brusc o scădere sau pierdere a vederii, sau vederea dumneavoastră este distorsionată, estompată, în timp ce luați CIALIS, opriți administrarea CIALIS și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu CIALIS și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.
CIALIS nu este destinat utilizării de către femei Copii și adolescenți CIALIS nu este destinat utilizării de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
CIALIS împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, Nu luați CIALIS dacă luați deja tratament cu nitrați.
Unele medicamente pot fi influențate de CIALIS sau pot influența modul în care acționează CIALIS.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați deja:
- blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată).
- alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
- riociguat.
- un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată).
- medicamente cum este ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecțiilor fungice) și inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecției cu HIV.
- fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante).
- rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol.
- alte tratamente pentru disfuncție erectilă.
CIALIS împreună cu alimente sau băuturi Informații referitoare la efectul alcoolului etilic se află la pct. 3. Sucul de grapefruit poate să influențeze modul în care acționează CIALIS și trebuie consumat cu prudență. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru informații suplimentare.
Fertilitatea În urma administrarii la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea concentrației spermei a fost observată și la unii bărbați. Este puțin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacității de reproducere.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unii bărbații care au luat CIALIS în timpul studiilor clinice au raportat amețeli. Verificați cu atenție cum reacționați la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
CIALIS conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
CIALIS conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați CIALIS Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
CIALIS comprimate sunt destinate numai administrării la bărbați. Înghițiți comprimatul întreg cu puțină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg luat înainte de a avea activitate sexuală. Dacă efectul acestei doze este prea slab, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 20 mg. Comprimatele de CIALIS sunt destinate administrării pe cale orală.
Puteți lua comprimatul de CIALIS cu cel puțin 30 minute înainte de a avea activitate sexuală.
CIALIS poate fi eficient până la 36 ore de la administrarea comprimatului.
Nu trebuie să luați CIALIS mai des decât o dată pe zi. CIALIS 10 mg și 20 mg este destinat utilizării înainte de a avea o activitate sexuală anticipată și nu este recomandat pentru utilizare zilnică.
Este important să rețineți că CIALIS nu acționează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră și partenera dumneavoastră va trebui să vă angajați în preludiu, ca și când nu ați lua un medicament pentru disfuncție erectilă.
Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obține o erecție și vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă ați luat sau planificați să luați CIALIS, evitați consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate crește riscul de apariție a amețelilor când vă ridicați în picioare.
Dacă luați mai mult CIALIS decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră. Puteți să prezentați reacțiile adverse descrise la pct. 4.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacții adverse sunt de natură ușoară până la moderată.
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să mai luați medicamentul și mergeți imediat la medic:
- reacții alergice inclusiv erupții trecătoare pe piele (posibilitate de apariție mai puțin frecventă).
- durere în piept – nu luați nitrați și mergeți imediat la medic (posibilitate de apariție mai puțin frecventă).
- priapism, o erecție prelungită și posibil dureroasă după utilizarea CIALIS (posibilitate rară de apariție). Dacă aveți o astfel de erecție care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeți imediat la medic.
- pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariție), vedere distorsionată, estompată, vedere centrală încețoșată sau diminuare bruscă a vederii (cu frecvență necunoscută).
Au fost raportate și alte reacții adverse:
Frecvente (observate la 1 până la 10 din 100 pacienți)
- dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale brațelor și picioarelor înroșirea feței, congestia nazală și indigestie.
Mai puțin frecvente (observate la 1 până la 10 din 1000 pacienți)
- amețeli, durere de stomac, greață, vărsături, reflux gastro-esofagian, vedere încețoșată, dureri oculare, dificultate în respirație, prezența sângelui în urină, erecție prelungită, senzație de bătăi accentuate ale inimii, frecvență cardiacă crescută, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, sângerări din nas, țiuit în urechi, umflarea mâinilor, picioarelor și a gleznelor și senzație de oboseală.
Rare (observate la 1 până la 10 din 10000 pacienți)
- stare de leșin, crize convulsive și pierderi trecătoare ale memoriei, umflarea pleoapelor, ochi roșii, scăderea bruscă sau pierderea auzului, urticarie (vezicule roșii pe suprafața pielii), sângerare la nivelul penisului, prezența sângelui în lichidul seminal și transpirații în exces.
Rareori, la bărbații care iau CIALIS, s-au raportat atac de inimă și accident vascular cerebral. Cei mai mulți, dar nu toți dintre aceștia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.
S-a raportat rar scăderea sau pierderea parțială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.
Au fost raportate și alte reacții adverse rare la bărbații care iau CIALIS, reacții care nu au fost întâlnite în studiile clinice. Aceste reacții includ
- migrenă, umflarea feței, reacție alergică gravă care determină umflarea gâtului sau a feței, erupții pe piele grave, unele afecțiuni care modifică circulația sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală și moarte de origine cardiacă.
- vedere distorsionată, estompată, vedere centrală încețoșată sau diminuare bruscă a vederii (cu frecvență necunoscută).
A fost raportată mai frecvent amețeala la pacienții în vârstă de peste 75 ani care iau CIALIS. Diareea a fost raportată mai frecvent la pacienții în vârstă de peste 65 de ani care iau CIALIS.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează CIALIS A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține CIALIS
- Substanța activă este tadalafil. Fiecare comprimat conține tadalafil 10 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat (vezi informațiile de la finalul pct. 2), croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (vezi pct.
2 ‚‚CIALIS conține lactoză’’).
Film: lactoză monohidrat, hipromeloză, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), talc.
Cum arată Cialis și conținutul ambalajului Concentrația de CIALIS 10 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat, de culoare galben deschis. Are formă de migdală și este inscripționat cu „C 10” pe una din fețe.
CIALIS 10 mg este disponibil în cutii cu blistere care conțin câte 4 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Fabricantul: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu.
Prospect: Informații pentru utilizator CIALIS 20 mg comprimate filmate tadalafil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este CIALIS și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați CIALIS 3. Cum să luați CIALIS 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează CIALIS 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este CIALIS și pentru ce se utilizează CIALIS este folosit pentru tratamentul bărbaților cu disfuncție erectilă. Aceasta este situația când un bărbat nu poate să aibă sau să-și mențină penisul întărit, în erecție, așa cum este necesar pentru activitatea sexuală. CIALIS a dovedit că îmbunătățește semnificativ capacitatea bărbaților de a obține erecția penisului pentru activitatea sexuală.
CIALIS conține substanța activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5. În urma stimulării sexuale, CIALIS acționează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze și să permită pătrunderea unei cantități mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătățirea funcției erectile. CIALIS nu vă va fi de ajutor dacă nu aveți disfuncție erectilă.
Este important să rețineți că CIALIS nu acționează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră și partenera dumneavoastră să vă angajați în preludiu ca și cum nu ați lua nici un medicament pentru disfuncția erectilă.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați CIALIS Nu luați CIALIS dacă:
- sunteți alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- luați orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acesta este un grup de medicamente („nitrați”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). S-a demonstrat că CIALIS crește efectele acestor medicamente. Dacă luați orice formă de nitrați sau nu sunteți sigur de aceasta, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- aveți o boală gravă de inimă sau ați avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile.
- ați avut recent accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.
- aveți tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută și necontrolată medicamentos.
- ați avut vreodată pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice non
arteritice (NOAIN), afecțiune descrisă uneori ca „accidentul vascular al ochiului”.
- luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este CIALIS, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau dacă nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați CIALIS.
Trebuie să știți că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienții cu boli de inimă, din cauză că supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveți o problemă cu inima, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Înainte de a lua acest medicament, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți:
- siclemie (o afecțiune a globulelor roșii din sânge).
- mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).
- leucemie (cancer al celulelor sângelui).
- orice deformare a penisului.
- o problemă gravă la ficat.
- o problemă gravă la rinichi.
Nu se cunoaște dacă CIALIS este eficace la pacienții cărora le-au fost efectuate:
- intervenții chirurgicale pelvine.
- îndepărtarea întregii sau unei părți a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiați (prostatectomie radicale fără protecția inervației).
Dacă aveți brusc o scădere sau pierdere a vederii, sau vederea dumneavoastră este distorsionată, estompată în timp ce luați CIALIS opriți administrarea CIALIS și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu CIALIS și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.
CIALIS nu este destinat utilizării de către femei Copii și adolescenți CIALIS nu este destinat utilizării de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
CIALIS împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Nu luați CIALIS dacă luați deja tratament cu nitrați.
Unele medicamente pot fi influențate de CIALIS sau pot influența modul în care acționează CIALIS.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați deja:
- blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată).
- alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
- riociguat.
- un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată).
- medicamente cum este ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecțiilor fungice) și inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecției cu HIV.
- fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante).
- rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol.
- alte tratamente pentru disfuncție erectilă.
CIALIS împreună cu alimente sau băuturi Informații referitoare la efectul alcoolului etilic se află la pct. 3. Sucul de grapefruit poate să influențeze modul în care acționează CIALIS și trebuie consumat cu prudență. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru informații suplimentare.
Fertilitatea În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea concentrației spermei a fost observată și la unii bărbați. Este puțin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacității de reproducere.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unii bărbații care au luat CIALIS în timpul studiilor clinice au raportat amețeli. Verificați cu atenție cum reacționați la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
CIALIS conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
CIALIS conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați CIALIS Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
CIALIS comprimate sunt destinate numai administrării la bărbați. Înghițiți comprimatul întreg cu puțină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg luat înainte de a avea activitate sexuală. V-a fost dată doza de 20 mg deoarece medicul dumneavoastră a considerat că doza recomandată de 10 mg este prea slabă.
Puteți lua comprimatul de CIALIS cu cel puțin 30 minute înainte de a avea activitate sexuală.
CIALIS poate fi eficient până la 36 ore de la administrarea comprimatului.
Nu trebuie să luați CIALIS mai des decât o dată pe zi. CIALIS 10 mg și 20 mg este destinat utilizării înainte de a avea o activitate sexuală anticipată și nu este recomandat pentru utilizare zilnică.
Este important să rețineți că CIALIS nu acționează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră și partenera dumneavoastră va trebui să vă angajați în preludiu, ca și când nu ați lua un medicament pentru disfuncție erectilă.
Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obține o erecție și vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă ați luat sau planificați să luați CIALIS, evitați consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate crește riscul de apariție a amețelilor când vă ridicați în picioare.
Dacă luați mai mult CIALIS decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră. Puteți să prezentați reacțiile adverse descrise la pct. 4.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacții adverse sunt de natură ușoară până la moderată.
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să mai luați medicamentul și mergeți imediat la medic:
- reacții alergice inclusiv erupții trecătoare pe piele (posibilitate de apariție mai puțin frecventă)
- durere în piept – nu luați nitrați și mergeți imediat la medic (posibilitate de apariție mai puțin frecventă)
- priapism, o erecție prelungită și posibil dureroasă după utilizarea CIALIS (posibilitate rară de apariție). Dacă aveți o astfel de erecție care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeți imediat la medic
- pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariție), vedere distorsionată, estompată, vedere centrală încețoșată sau diminuare bruscă a vederii (cu frecvență necunoscută) Au fost raportate și alte reacții adverse:
Frecvente (observate la 1 până la 10 din 100 pacienți)
- dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale brațelor și picioarelor înroșirea feței, congestia nazală și indigestie.
Mai puțin frecvente (observate la 1 până la 10 din 1000 pacienți)
- amețeli, durere de stomac, greață, vărsături, reflux gastro-esofagian, vedere încețoșată, dureri oculare, dificultate în respirație, prezența sângelui în urină, erecție prelungită, senzație de bătăi accentuate ale inimii, frecvență cardiacă crescută, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, sângerări din nas, țiuit în urechi, umflarea mâinilor, picioarelor și a gambelor și senzație de oboseală.
Rare (observate la 1 până la 10 din 10000 pacienți)
- stare de leșin, crize convulsive și pierderi trecătoare ale memoriei, umflarea pleoapelor, ochi roșii, scăderea bruscă sau pierderea auzului, urticarie (vezicule roșii pe suprafața pielii), sângerare la nivelul penisului, prezența sângelui în lichidul seminal și transpirații în exces.
Rareori, la bărbații care iau CIALIS, s-au raportat atac de inimă și accident vascular cerebral. Cei mai mulți, dar nu toți dintre aceștia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.
S-a raportat rar scăderea sau pierderea parțială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.
Au fost raportate și alte reacții adverse rare la bărbații care iau CIALIS, reacții care nu au fost întâlnite în studiile clinice. Aceste reacții includ
- migrenă, umflarea feței, reacție alergică gravă care determină umflarea gâtului sau a feței, erupții pe piele grave, unele afecțiuni care modifică circulația sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală și moarte de origine cardiacă.
- vedere distorsionată, estompată, vedere centrală încețoșată sau diminuare bruscă a vederii (cu frecvență necunoscută) A fost raportată mai frecvent amețeala la pacienții în vârstă de peste 75 ani care iau CIALIS. Diareea a fost raportată mai frecvent la pacienții în vârstă de peste 65 de ani care iau CIALIS.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează CIALIS A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține CIALIS
- Substanța activă este tadalafil. Fiecare comprimat conține tadalafil 20 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat (vezi informațiile de la finalul pct. 2), croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (vezi pct.
2 ‚‚CIALIS conține lactoză’’).
Film: lactoză monohidrat, hipromeloză, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), talc.
Cum arată Cialis și conținutul ambalajului Concentrația de CIALIS 20 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat, de culoare galben deschis. Are formă de migdală și este inscripționat cu „C 20” pe una din fețe.
CIALIS 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conțin câte 2, 4, 8, 10 sau 12 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Fabricantul: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Acest prospect a fost aprobat în {data} Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu.
99

Nu luați CIALIS dacă: - sunteți alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - luați orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acesta este un grup de medicamente („nitrați”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). S-a demonstrat că CIALIS crește efectele acestor medicamente. Dacă luați orice formă de nitrați sau nu sunteți sigur de aceasta, adresați-vă medicului dumneavoastră. - aveți o boală gravă de inimă sau ați avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile. - ați avut recent accident vascular cerebral în ultimele 6 luni. - aveți tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută și necontrolată medicamentos. - ați avut vreodată pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice non arteritice (NOAIN), afecțiune descrisă ca „accidentul vascular al ochiului”. - luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este CIALIS, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau dacă nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați CIALIS. Trebuie să știți că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienții cu boli de inimă, din cauză că supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveți o problemă cu inima, adresați-vă medicului dumneavoastră. Înainte de a lua acest medicament, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți: - siclemie (o afecțiune a globulelor roșii din sânge). - mielom multiplu (cancer al măduvei osoase). - leucemie (cancer al celulelor sângelui). - orice deformare a penisului. - o problemă gravă la ficat. - o problemă gravă la rinichi. Nu se cunoaște dacă CIALIS este eficace la pacienții cărora le-au fost efectuate: - intervenții chirurgicale pelvine. - îndepărtarea întregii sau unei părți a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiați (prostatectomie radicale fără protecția inervației). Dacă aveți brusc o scădere sau pierdere a vederii sau vederea dumneavoastră este distorsionată, estompată, în timp ce luați Cialis, opriți administrarea CIALIS și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu CIALIS și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră. CIALIS nu este destinat utilizării de către femei Copii și adolescenți CIALIS nu este destinat utilizării de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. CIALIS împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, Nu luați CIALIS dacă luați deja tratament cu nitrați. Unele medicamente pot fi influențate de CIALIS sau pot influența modul în care acționează CIALIS. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați deja: - blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată). - alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. - riociguat. - un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată). - medicamente cum este ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecțiilor fungice) și inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecției cu HIV. - fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante). - rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol. - alte tratamente pentru disfuncție erectilă. CIALIS împreună cu alimente sau băuturi Informații referitoare la efectul alcoolului etilic se află la pct. 3. Sucul de grapefruit poate să influențeze modul în care acționează CIALIS și trebuie consumat cu prudență. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru informații suplimentare. Fertilitatea În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea concentrației spermei a fost observată și la unii bărbați. Este puțin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacității de reproducere. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unii bărbații care au luat CIALIS în timpul studiilor clinice au raportat amețeli. Verificați cu atenție cum reacționați la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. CIALIS conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. CIALIS conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. CIALIS comprimate sunt destinate numai administrării la bărbați. Înghițiți comprimatul întreg cu puțină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră din zi. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la 2,5 mg în funcție de răspunsul dumneavoastră la CIALIS. Acesta va fi administrat sub formă de comprimat de 2,5 mg. Nu trebuie să luați CIALIS mai des decât o dată pe zi. Administrarea zilnică a CIALIS poate fi utilă pentru bărbații care anticipează să aibă acivitate sexuală de două sau mai multe ori pe săptămână. Atunci când este luat o dată pe zi, CIALIS vă permite să obțineți o erecție, atunci când sunteți stimulat sexual, în orice moment din cele 24 ore ale unei zile. Este important să rețineți că CIALIS nu acționează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră și partenera dumneavoastră va trebui să vă angajați în preludiu, ca și când nu ați lua un medicament pentru disfuncție erectilă. Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obține o erecție și vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă ați luat sau planificați să luați CIALIS, evitați consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate crește riscul de apariție a amețelilor când vă ridicați în picioare. Dacă luați mai mult CIALIS decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră. Puteți să prezentați reacțiile adverse descrise la pct. 4. Dacă uitați să luați CIALIS Luați doza imediat ce vă amintiți dar nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu trebuie să luați CIALIS mai mult de o dată pe zi. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacții adverse sunt de natură ușoară până la moderată. Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să mai luați medicamentul și mergeți imediat la medic: - reacții alergice inclusiv erupții trecătoare pe piele (posibilitate de apariție mai puțin frecventă) - durere în piept – nu luați nitrați și mergeți imediat la medic (posibilitate de apariție mai puțin frecventă) - priapism, o erecție prelungită și posibil dureroasă după utilizarea CIALIS (posibilitate rară de apariție). Dacă aveți o astfel de erecție care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeți imediat la medic - pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariție), vedere distorsionată, estompată, vedere centrală încețoșată sau diminuare bruscă a vederii (cu frecvență necunoscută). Au fost raportate și alte reacții adverse. Frecvente (observate la 1 până la 10 din 100 pacienți) - dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale brațelor și picioarelor înroșirea feței, congestia nazală și indigestie. Mai puțin frecvente (observate la 1 până la 10 din 1000 pacienți) - amețeli, durere de stomac, greață, vărsături, reflux gastro-esofagian, vedere încețoșată, dureri oculare, dificultate în respirație, prezența sângelui în urină, erecție prelungită, senzație de bătăi accentuate ale inimii, frecvență cardiacă crescută, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, sângerări din nas, țiuit în urechi, umflarea mâinilor, picioarelor sau a gleznelor și senzație de oboseală. Rare (observate la 1 până la 10 din 10000 pacienți) - stare de leșin, crize convulsive și pierderi trecătoare ale memoriei, umflarea pleoapelor, ochi roșii, scăderea bruscă sau pierderea auzului, urticarie (vezicule roșii pe suprafața pielii), sângerare la nivelul penisului, prezența sângelui în lichidul seminal și transpirații în exces. Rareori, la bărbații care iau CIALIS, s-au raportat atac de inimă și accident vascular cerebral. Cei mai mulți, dar nu toți dintre aceștia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament. S-a raportat rar scăderea sau pierderea parțială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi. Au fost raportate și alte reacții adverse rare la bărbații care iau CIALIS, reacții care nu au fost întâlnite în studiile clinice. Aceste reacții includ - migrenă, umflarea feței, reacție alergică gravă care determină umflare a gâtului sau a feței, erupții pe piele grave, unele afecțiuni care modifică circulația sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală și moarte de origine cardiacă. - vedere distorsionată, estompată, vedere centrală încețoșată sau diminuare bruscă a vederii (cu frecvență necunoscută). A fost raportată mai frecvent amețeala la pacienții în vârstă de peste 75 ani care iau CIALIS. Diareea a fost raportată mai frecvent la pacienții în vârstă de peste 65 de ani care iau CIALIS. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 76

Ce conține CIALIS - Substanța activă este tadalafil. Fiecare comprimat conține tadalafil 2,5 mg. - Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat (vezi informațiile de la finalul pct. 2), croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (vezi pct. 2 ‚‚CIALIS conține lactoză’’). Film: lactoză monohidrat, hipromeloză, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), talc. Cum arată Cialis și conținutul ambalajului Concentrația de CIALIS 2,5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat, de culoare galben portocaliu deschis. Are formă de migdală și este inscripționat cu „C 2½” pe una din fețe. CIALIS 2,5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conțin 28 comprimate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda. Fabricantul: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania. Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru utilizator CIALIS 5 mg comprimate filmate tadalafil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse grave nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: