EVISTA 60mg

Evista conține substanța activă clorhidrat de raloxifen.
Evista este utilizată pentru tratarea și prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză. Evista reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză. Nu s-a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de șold.
Cum acționează Evista Evista aparține unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE). Atunci când femeile ajung la menopauză, cantitatea de estrogen, hormonul sexual feminin, scade. După menopauză, Evista imită unele din efectele utile ale estrogenului.
Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subțiri și fragile - această boală este frecventă la femei mai ales după menopauză. Cu toate că la început poate să nu aibă simptome, osteoporoza vă predispune la fracturi ale oaselor, în special ale coloanei vertebrale, șoldurilor și ale încheieturilor mâinii și poate să producă dureri de spate, scădere în înălțime și încovoierea spatelui.

Nu luați Evista: • Dacă sunteți sau ați fost tratată pentru cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), la nivelul plămânilor (embolie pulmonară) sau la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană). • Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la raloxifen sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Dacă există încă posibilitatea să ramâneți gravidă, Evista poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut. • Dacă aveți o boală de ficat (exemplele de boli de ficat includ ciroza, insuficiența hepatică ușoară sau icterul colestatic). • Dacă aveți insuficiență renală severă. • Dacă aveți orice fel de sângerare vaginală neexplicată. Aceasta trebuie investigată de către medicul dumneavoastră. • Dacă aveți cancer uterin activ, pentru că nu există suficiente date cu privire la utilizarea Evista la femeile cu această boală. Atenționări și precauții Înainte să luați Evista, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Dacă sunteți imobilizată pentru un anumit timp. Exemplele de imobilizare includ să fiți în scaun cu rotile, să fie nevoie să fiți internată într-un spital sau să stați în pat pe parcursul recuperării după o operație sau o boală neașteptată deoarece acestea pot crește riscul de formare a cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă retiniană). • Dacă ați avut un accident cerebrovascular (de exemplu accident vascular cerebral), sau dacă doctorul dumneavoastră v-a spus că aveți risc crescut de a avea unul. • Dacă aveți o boală de ficat. • Dacă aveți cancer de sân, deoarece nu există suficientă experiență privind utilizarea Evista la femeile cu această boală. • Dacă vi se administrează tratament oral estrogenic. Este puțin probabil ca Evista să determine sângerare vaginală. Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luați Evista este neașteptată. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a investiga acest eveniment. Evista nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile. Evista scade colesterolul total și LDL-colesterolul (colesterolul „rău”). În general, ea nu modifică trigliceridele sau HDL-colesterolul (colesterolul „bun”). Cu toate acestea, dacă ați luat anterior estrogeni și ați avut creșteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Evista. Evista conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la lactoză, un tip de zahăr, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Evista împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Dacă utilizați digitalice pentru inimă sau anticoagulante cum este warfarina pentru subțierea sângelui, ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați colestiramină care este utilizată în principal ca medicament pentru scăderea lipidelor, deoarece este posibil ca Evista să nu acționeze la fel de bine. Sarcina și alăptarea Evista este destinată utilizării de către femeile în postmenopauză și nu trebuie să fie luată de femeile care pot încă avea un copil. Evista poate daună copilului dumneavoastră nenăscut. Nu luați Evista dacă alăptați pentru că poate fi eliminată în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Evista nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. 26

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură. Doza este de un comprimat pe zi. Nu are importanță în ce moment al zilei luați comprimatul, dar luând comprimatul în fiecare zi la aceeași oră vă va ajuta să vă amintiți să-l luați. Puteți să-l luați cu sau fără alimente. Comprimatele sunt pentru administrare orală. Înghițiți comprimatul întreg. Dacă doriți puteți să-l luați cu un pahar cu apă. Nu spargeți sau zdrobiți comprimatul înainte de a-l lua. Un comprimat rupt sau strivit poate avea un gust rău și există posibilitatea să primiți o doză incorectă. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să luați Evista. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați suplimente de calciu și vitamina D. Dacă luați mai mult Evista decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luați mai mult Evista decât trebuie puteți avea crampe musculare la nivelul picioarelor și amețeli. Dacă uitați să luați Evista Luați comprimatul imediat ce vă amintiți și apoi continuați ca înainte. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să mai luați Evista Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să continuați să luați Evista atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie medicamentul, Evista poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuați să luați comprimatele. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse constatate cu Evista au fost ușoare. Cele mai frecvente reacții adverse (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt: • Bufeuri (vasodilatație) • Sindrom gripal • Simptome gastrointestinale cum sunt greață, vărsături, durere abdominală și neplăcere a stomacului (dispepsie) • Tensiune arterială crescută Reacțiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) sunt: • Dureri de cap, inclusiv migrenă • Crampe ale picioarelor • Umflare a mâinilor și picioarelor (edeme periferice) • Calculi biliari • Erupții trecătoare pe piele • Simptome ușoare ale sânului, cum sunt durere, mărire și sensibilitate a sânilor. Reacțiile adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) sunt: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar) • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană) • Pielea din jurul venelor este roșie și dureroasă (tromboflebită venoasă superficială) • Cheag de sânge într-o arteră (de exemplu accident vascular cerebral, inclusiv risc crescut de deces printr-un accident vascular cerebral) • Scădere a numărului de plachete din sânge În cazuri rare în cursul tratamentului cu Evista pot să crească concentrațiile sanguine ale enzimelor hepatice. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrați în ambalajul original. Nu congelați. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Evista - Substanța activă este clorhidratul de raloxifen. Fiecare comprimat de Evista conține 60 mg de clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen. - Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: Povidonă, polisorbat 80, lactoză anhidră, lactoză monohidrat, crospovidonă, stearat de magneziu. Învelișul comprimatului: Dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, hipromeloză, macrogol 400. Cum arată Evista și conținutul ambalajului Evista se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, ovale. Ele sunt ambalate în blistere sau în flacoane din plastic. Cutiile cu blistere conțin 14, 28 sau 84 comprimate. Flacoanele conțin 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Franța. Fabricantul INPHARMASCI, ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies, 1 rue de Nungesser, 59121 Prouvy, Franța. Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/ Belgien SUBSTIPHARM Tél/Tel: +32 474 62 24 24 Lietuva SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 България SUBSTIPHARM Тел.: +33 1 43 18 13 00 Luxembourg/Luxemburg SUBSTIPHARM Tél/Tel: +32 474 62 24 24 Česká republika SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Magyarország SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Danmark SUBSTIPHARM Tlf: +33 1 43 18 13 00 Malta SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Deutschland SUBSTIPHARM Tel: +49 172-2802911 Nederland SUBSTIPHARM Tel: +31 657321695 Eesti SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Norge SUBSTIPHARM Tlf: +33 1 43 18 13 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΕΛΛΑΣ Τηλ: +30 210 620 8372 Österreich SUBSTIPHARM Tel: +43 6608044474 España SUBSTIPHARM Tel: +34 600 601 890 Polska SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 France SUBSTIPHARM Tél: +33 1 43 18 13 00 Portugal SUBSTIPHARM Tel: +35 19 24 42 39 34 Hrvatska SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 România SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Ireland SUBSTIPHARM Tel: +33 9 71 35 39 06 Slovenija SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Ísland SUBSTIPHARM Simi: +33 1 43 18 13 00 Slovenská republika SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Italia SUBSTIPHARM Tel: +39 35 11 34 34 46 Suomi/Finland SUBSTIPHARM Puh./Tel: +33 1 43 18 13 00 Κύπρος SUBSTIPHARM Τηλ: +33 1 43 18 13 00 Sverige SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Latvija SUBSTIPHARM Tel.: +33 1 43 18 13 00 United Kingdom (Northern Ireland) SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.