Cernevit

Cernevit este o asociere echilibrată de vitamine hidrosolubile și liposolubile care furnizează necesarul zilnic în timpul nutriției parenterale la adulți și copii cu vârsta peste 11 ani.

Nu utilizați Cernevit: - -dacă sunteți alergic la substanțele active, în special la vitamina B1 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). -nou-născuți, sugari, copii cu vârsta sub 11 ani. Atenționări și precauții Verificați integritatea ambalajului înainte de utilizare. A se lucra în condiții aseptice. Nu păstrați flacoanele parțial utilizate sau dacă produsul are culoarea modificată după reconstituire. Datorită prezenței acidului glicocolic, administrarea prelungită și repetată, la pacienții cu icter hepatic sau cu valori ale testelor de laborator ce exprimă colestază semnificativă, necesită monitorizare atentă a funcției hepatice. Datorită prezenței acidului folic în compoziția Cernevit, asocierea cu medicamente antiepileptice care conțin fenobarbital, fenitoină sau primidonă necesită prudență. Datorită prezenței piridoxinei, asocierea cu levodopa se va face cu prudență deoarece poate reduce eficacitatea acesteia. Deficitul uneia sau mai multor vitamine trebuie corectat prin suplimentare specifică. Cernevit nu conține vitamina K, care trebuie administrată separat daca este necesar. Compatibilitatea trebuie testată înainte de amestecarea cu alte soluții perfuzabile și mai ales la adăugarea Cernevit în pungi cu asocieri binare sau ternare de nutriție parenterală ce conțin glucoză, electroliți, aminoacizi și lipide. Cernevit împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Levodopa și piridoxina Vitamina B6 poate reduce eficacitatea L-Dopa deoarece decarboxilarea L-Dopa necesită o enzimă dependentă de vitamina B6. Pentru a preveni această interacțiune poate fi adăugat un inhibitor al dopa-decarboxilazei, de exemplu carbidopa. Anticonvulsivantele și acidul folic Acidul folic poate amplifica metabolizarea anumitor antiepileptice, ca fenobarbital, fenitoină și primidonă. Concentrațiile plasmatice ale anticonvulsivantelor trebuie să fie monitorizate în cazul administrării concomitente de folat. Se recomandă supravegherea clinică, eventual monitorizarea nivelelor plasmatice, și, dacă este necesar, ajustarea dozelor de anticonvulsivant în timpul suplimentării cu acid folic și după întreruperea acesteia. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament poate fi prescris în timpul sarcinii dacă este necesar, urmărind indicațiile și dozele recomandate pentru a evita supradozajul vitaminelor. Nu se recomandă administrarea în timpul perioadei de alăptare deoarece poate apare riscul de supradozaj al vitaminei A la nou-născut. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este cazul. Cernevit conține lecitină derivată din soia și trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu alergii la arahide din cauza reactivității potențiale încrucișate.

Cernevit este destinat exclusiv adulților și copiilor cu vârsta peste 11 ani. Doza recomandată este un flacon Cernevit pe zi, numai în administrare intravenoasă. După reconstituire (vezi Instrucțiuni pentru utilizare și manipulare), se administrează prin injectare intravenoasă lentă (cel putin 10 minute) sau perfuzare într-o soluție de glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%. Administrarea poate continua pe toată perioada nutriției parenterale. Cernevit poate fi inclus în compoziția asocierilor nutritive ce conțin carbohidrați, lipide, aminoacizi și electroliți, după ce a fost verificată compatibilitatea și stabilitatea pentru fiecare asociere în parte. Dacă utilizați mai mult Cernevit decât trebuie Simptomele supradozajului cu Cernevit sunt în principal cele rezultate din administrarea de doze excesive de vitamina A. Semne clinice ale supradozajului acut al vitaminei A (doze care depășesc 150.000 UI): -tulburări gastro-intestinale, cefalee, presiune intracraniană crescută, edem papilar, tulburări psihice, iritabilitate sau chiar convulsii, descuamare tegumentară generalizată întârziată. Semne clinice ale intoxicației cronice (suplimentare prelungită de vitamina A cu doze mai mari decât cele fiziologice la subiecții fără deficit): - presiune intracraniană ridicată, hiperostoza oaselor lungi și fuziune prematură a epifizei. Diagnosticul este în general bazat pe prezența unor tumefacții subcutanate fragile sau dureroase la extremitățile membrelor. Măsuri ce trebuie luate în cazul supradozajului acut și cronic: - întrerupera administrării Cernevit, reducerea aportului de calciu, creșterea diurezei și rehidratarea. Dacă uitați să utilizați Cernevit Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Tulburări ale sistemului imunitar Datorită prezenței vitaminei B1, rare reacții anafilactice (>1/10 000, <1/1000) pot apare la subiecții cu teren atopic (predispoziție la alergii). În cazul în care observați reacții adverse care nu au fost menționate în prospect, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Cernevit Substanțele active sunt: Retinol (Vitamina A) sub formă de palmitat de retinol 3500,000 UI Colecalciferol (Vitamina D3) 220,000 UI Alfa-tocoferol (Vitamina E) 11,200 UI Acid ascorbic (Vitamina C) 125,000 mg Tiamina (Vitamina B1) 3,510 mg sub formă de cocarboxilază tetrahidrat 5,800 mg Riboflavina (Vitamina B2) 4,140 mg sub formă de riboflavin-fosfat de sodiu dihidrat 5,670 mg Piridoxina (Vitamina B6) 4,530 mg sub formă de clorhidrat de piridoxina 5,500 mg Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,006 mg Acid folic (Vitamina B9) 0,414 mg Acid pantotenic (Vitamina B5) 17,250 mg sub formă de dexpantenol 16,150 mg Biotina (Vitamina B 8) 0,069 mg Nicotinamida (Vitamina PP) 46,000 mg - Celelalte componente sunt: glicină, acid glicocolic, lecitină din soia, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru un flacon (5 ml soluție reconstituită). Cum arată Cernevit și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de pulbere de culoare galben-portocaliu. Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip I, închis cu dop din elastomer și capsă din aluminiu, cu pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă brună, tip I, închise cu dop din elastomer și capsă din aluminiu, cu pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din sticlă brună, tip I, închise cu dop din elastomer și capsă din aluminiu, cu pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip I, prevăzut cu dispozitiv BIO-SET, cu pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă brună, tip I, prevăzute cu dispozitiv BIO-SET, cu pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din sticlă brună, tip I, prevăzute cu dispozitiv BIO-SET, cu pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. Deținătorul autorizației de punere pe piață BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr. 90, Camera 6.15-6.16, etaj 6, sector 5, București, România Fabricantul BAXTER S.A. Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgia Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Cernevit (flacon) Utilizând o seringă, injectați în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile, soluție glucoză 5% sau soluție clorură de sodiu 0,9%. Amestecați încet pentru dizolvarea pulberii. Soluția obținută este de culoare galben-portocaliu. Cernevit (flacon cu dispozitiv BIO-SET) Acest tip de flacon permite reconstituirea directă în punga de perfuzie (ambele forme: pungă simplă sau multicompartimentată) echipată cu un port de injecție. Punga monocompartimentală: 1.Indepărtați capacul prin deșurubare și apoi apăsați pentru a rupe inelul de securitate. 2. Conectați direct la BIO-SET portul de injectare al pungii. 3. Activați BIO-SET prin aplicarea unei presiuni pe partea mobilă, transparentă a BIO-SET. Această acțiune puncționeaza dopul de cauciuc al flaconului. 4. Plasați vertical sistemul conectat (Cernevit BIO-SET și punga de perfuzie), punga fiind sus. Strângeți ușor punga de perfuzie de mai multe ori pentru a transfera soluția în flacon (circa 5 ml). Agitați flaconul pentru reconstituirea Cernevit. 5. Intoarceți sistemul conectat invers și plasați-l vertical cu partea de jos în sus. Strângeți ușor punga de perfuzie de mai multe ori pentru a muta spațiul superior de aer în flacon, deci pentru a permite transferul invers al soluției în punga de perfuzie. 6. Repetați instrucțiunile 4 și 5 până ce flaconul este gol. 7. Indepărtați și aruncați flaconul de Cernevit BIO-SET. 8. Amestecați blând. Punga multicompartimentală: Reconstituirea Cernevit BIO-SET trebuie să fie făcută înainte de activarea pungii multi compartimentale (înainte de deschiderea sigiliilor și înainte de amestecarea conținutului fiecărui compartiment). 1. Așezați punga multicompartimentală pe un plan orizontal. 2. Indepărtați capacul Cernevit BIO-SET prin deșurubare și apoi apăsați pentru ruperea inelului de securitate. 3. Conectați direct dispozitivul BIO-SET la portul de injectare al pungii multicompartimentale. 4. Activați BIO-SET prin aplicarea unei presiuni pe partea mobilă, transparentă a BIO-SET. Această acțiune puncționeaza dopul de cauciuc al flaconului. 5. Așezați flaconul vertical. Strângeți ușor compartimentul de mai multe ori pentru a transfera soluția în flacon (circa 5 ml). Agitați flaconul pentru a reconstitui Cernevit. 6. Intoarceți sistemul conectat plasând flaconul vertical cu partea de sus în jos. Strângeți ușor compartimentul de mai multe ori pentru a muta spațiul liber cu aer în flacon, deci pentru a permite transferul soluției în punga de soluție. 7. Repetați instrucțiunile 4 și 5 până ce flaconul este gol. 8. Indepărtați și aruncați flaconul de Cernevit BIO-SET. 9. In final activați punga multicompartimentală. 10. Amestecați prin inversarea pungii de cel puțin 3 ori. Asigurați-vă că nu are loc nici o deconectare a dispozitivului BIO-SET de portul de injectare în timpul procesului de reconstituire.