ZANOCIN 200 mg

Zanocin 200 mg conține un medicament numit ofloxacină. Aceasta aparține grupului de medicamente denumite antibiotice chinolone. Antibioticele ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor.
Zanocin 200 mg este utilizat la adulți pentru tratamentul următoarelor tipuri de infecții bacteriene:
- Infecții ale tractului urinar;
- Infecții ale căilor respiratorii;
- Infecții genitale inclusiv gonoree (o boală cu transmitere sexuală);
- Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi;
- Infecții ale oaselor și articulațiilor;
- Infecții intraabdominale.
Se recomandă administrarea medicamentului în secțiile de spital specializate la adulții cu infecții severe.

Nu luați Zanocin 200 mg: - dacă sunteți alergic la ofloxacină sau alte chinolone sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6.1). O reacție alergică include mâncărimi ale pielii, înroșire, dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii, gâtului. - dacă ați avut vreodată inflamații ale tendoanelor apărute ca urmare a administrării de medicamente din clasa fluorochinolonelor; - dacă suferiți de epilepsie sau ați avut convulsii; - dacă ați fost diagnosticat cu o afectare a celulelor roșii din sânge cunoscută ca deficiență enzimatică de glucoză-6-fosfat dehidrogenază; - dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi punctul Sarcina și alăptarea). Copii și adolescenții cu vârsta mai mică de 18 ani nu trebuie să utilizeze Zanocin 200 mg. Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Zanocin 200 mg. Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Zanocin 200 mg, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Înainte să luați Zanocin 200 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă aveți probleme cu inima. Este necesară precauție la utilizarea acetui tip de medicamente dacă v-ați născut cu această afecțiune sau aveți istoric de prelungire a intervalului QT (observabil pe ECG – înregistrarea activității electrice a inimii), aveți un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special concentrații scăzute ale potasiului sau magneziului din sânge), aveți un ritm cardiac lent (numit „bradicardie”), aveți inima slăbită (insuficiență cardiacă), aveți istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteți femeie sau vârstnic sau luați alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul „ Zanocin 200 mg împreună cu alte medicamente”). - dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare). - dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei). - dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace). - dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii). - dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul - dacă aveți risc de convulsii (de exemplu când utilizați concomitent fenbufen, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau teofilină, vezi punctul „Zanocin 200 mg împreună cu alte medicamente”); - dacă aveți sau ați avut vreodată orice afecțiune psihică; - dacă ați fost diagnosticat cu o boală numită miastenia gravis (o boală în care apare slăbiciune musculară foarte accentuată); - dacă aveți diabet și/sau luați medicamente pentru scăderea zahărului din sânge. - dacă apar reacții severe pe piele și/sau pe mucoase. Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Când luați acest medicament  Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Zanocin 200 mg. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Zanocin 200 mg, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.  Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Zanocin 200 mg și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.  Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.  Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic. Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveți oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Zanocin 200 mg, adresați-vă imediat unui medic oftalmolog. În timpul tratamentului cu Zanocin 200 mg nu stați în soare puternic pe perioade lungi și nu folosiți lămpi cu ultraviolete sau solar. Acest lucru este necesar deoarece unii pacienți pot deveni mai sensibili la lumină pe durata tratamentului cu Zanocin 200 mg. Tratamentul cu ofloxacină interferă cu anumite teste de laborator. Dacă nu sunteți sigur că vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Zanocin 200 mg. Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Zanocin 200 mg, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Zanocin 200 mg, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă. Zanocin 200 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat sau s-ar putea să luați alte medicamente. În mod particular spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați: - Alte medicamente care pot modifica ritmul inimii dumneavoastră: medicamente care aparțin grupului de medicamente antiaritmice ( de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (care aparțin grupului de macrolide), unele antipsihotice. - Metotrexat utilizat pentru reumatism sau cancer. Următoarele medicamente pot modifica modul în care acționează Zanocin 200 mg sau Zanocin 200 mg poate schimba modul în care acționează unele din aceste medicamente: - Medicamente utilizate pentru a opri formarea cheagurilor de sânge - Medicamente care conțin fier (pentru anemie) sau zinc - Comprimate pentru eliminarea apei (diuretice), cum este furosemidul - Antiacidele care conțin magneziu sau aluminiu - utilizate pentru indigestie - Glibenclamidă - utilizată pentru diabet zaharat - Probenecid - utilizat pentru gută - Cimetidina - utilizată pentru ulcerele de stomac sau indigestie - Sucralfat - utilizat pentru ulcerele de stomac - Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratamentul afecțiunilor reumatice și inflamatorii) sau teofilină. Zanocin 200 mg împreună cu alimente și băuturi Comprimatele vor fi înghițite cu o cantitate suficientă de lichide. Ele pot fi luate pe stomacul gol sau în timpul meselor. Administrarea concomitentă cu antiacide trebuie evitată. Nu consumați alcool în timp ce luați Zanocin 200 mg. Puteți să vă simțiți amețit sau somnolent. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Zanocin 200 mg dacă sunteți gravidă, ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu luați Zanocin 200 mg dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Zanocin 200 mg poate avea reacții adverse precum amețeli, somnolență sau tulburări de vedere. Dacă prezentați astfel de manifestări nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Zanocin 200 mg conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cum să luați acest medicament: - Luați acest medicament pe cale orală. - Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar de apă. - Când luați Zanocin 200 mg trebuie să evitați lumina puternică a soarelui și lămpile solare sau solarul. - Medicamentele care conțin fier (pentru anemie) sau antiacidele (pentru indigestie sau arsuri la stomac) sau sucralfat (pentru ulcerele de stomac) trebuie evitate timp de 2 ore înainte sau după administrarea Zanocin 200 mg. - Dacă simțiți că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu modificați doza dumneavoastră dar adresați-vă medicului dumneavoastră. Când să luați acest medicament: - Durata tratamentului va depinde de gravitatea infecției. - Acest medicament este, de obicei luat timp de 5 până la 10 zile; tratamentul cu ofloxacină nu trebuie sa depășească 2 luni. - Doze de până la 400 mg sunt luate într-o singură priză, dimineața. - Dozele mai mari trebuie luate în două prize, una dimineața și una seara. Cât de mult să luați - Medicul dumneavoastră va stabili doza. - Doza va depinde de tipul și severitatea infecției. Doza recomandată pentru adulți este între 200 mg și 800 mg în fiecare zi. Doza depinde de localizarea și tipul infecției: - Infecții ale tractului urinar și a rinichiului: 200 – 800 mg pe zi. - Infecții respiratorii: 400 – 800 mg pe zi. - Infecții ale organelor genitale: 400 mg pe zi. - Gonoree: 400 mg în priză unică zilnică. - Infecții cutanate și ale părților moi: 400-800 mg pe zi. Probleme cu rinichii sau ficatul Medicul dumneavoastră ar putea reduce doza zilnică recomandată. Copii și adolescenți Acest medicament nu va fi administrat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani. Teste urinare Ofloxacina poate modifica rezultatele unor teste urinare. Vă rugăm să spuneți medicului sau personalului medical că luați tratament cu Zanocin 200 mg înainte de recoltarea probelor. Dacă luați mai mult Zanocin 200 mg decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate de Zanocin 200 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau unității de primiri urgențe a celui mai apropiat spital. Luați acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să știe ce ați luat. Simptomele supradozajului sunt amețeală, confuzie, alterări ale stării de conștiență, convulsii și greață. Dacă uitați să luați Zanocin 200 mg Dacă ați uitat să luați o doză de Zanocin 200 mg, luați-o imediat ce vă amintiți numai dacă nu este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Zanocin 200 mg Nu întrerupeți administrarea Zanocin 200 mg chiar dacă vă simțiți bine. Dacă întrerupeți tratamentul mai devreme decât ar trebui, infecția dumneavoastră se poate agrava din nou. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți. La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2. Întrerupeți administrarea Zanocin 200 mg comprimate filmate și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți imediat la spital dacă: - Aveți o reacție alergică. Semnele pot include erupții trecătoare pe piele, dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor sau a limbii. Întrerupeți administrarea Zanocin 200 mg comprimate filmate și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți imediat la spital dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – puteți avea nevoie urgent de tratament medical: Reacții foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - Diaree apoasă, care poate conține sânge, eventual cu crampe intestinale și cu temperatură ridicată - Convulsii - Probleme de auz sau pierderea auzului - Probleme ale ficatului, care pot determina îngălbenirea ochilor sau a pielii (icter) - Erupții cutanate severe care pot include apariția de vezicule sau descuamarea pielii din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului și a organelor genitale - Erupții cutanate provocate de razele soarelui - Slăbiciune musculară, dureri articulare și musculare - Inflamație severă a rinichilor. Semnele pot include o erupție pe piele, temperatură ridicată și dureri locale și generale. Reacții rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - Senzație de amorțeală trecătoare, furnicături și înțepături, sensibilitate crescută la atingere. - Umflare sau disconfort la nivelul tendoanelor, cum este tendonul lui Ahile. Reacții cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Ritm de bătaie al inimii anormal de rapid, ritm de bătaie a inimii neregulat care pune viața în pericol, modificare a ritmului de bătaie a inimii (numită „prelungirea intervalului QT”, observat pe ECG – înregistrarea activității electrice a inimii). De asemenea, au fost raportate următoarele reacții adverse. Dacă oricare dintre acestea devin grave, adresați-vă medicului dumneavoastră. Reacții mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Infecții cu ciuperci (fungice), rezistență a bacteriilor care produc infecția - Neliniște (agitație), tulburări de somn, insomnie - Amețeli, durere de cap - Iritație a ochilor - Senzație de învârtire (vertij) - Tuse, curgerea nasului - Durere la nivelul stomacului, diaree, greață sau vărsături - Mâncărime, erupție trecătoare pe piele. Reacții rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - o reacție anafilactică generalizată (stare de rău sau slăbiciune, stare de inconștiență apărută ca urmare a scăderii tensiunii arteriale cu semne de colaps circulator, dificultăți la respirație, umflare, vărsături, diaree, ritm de bătaie a inimii anormal de rapid, respirații anormal de rapide, furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, transpirații reci), umflarea pielii - absența poftei de mâncare - tulburări psihotice (de exemplu halucinații - vederea, simțirea sau auzirea unor unor lucruri care nu sunt prezente), teamă fără motiv, confuzie, coșmaruri, depresie - somnolență, furnicături și amorțeală într-o zonă a corpului, modificări ale simțului gustului - modificări ale mirosului - modificări ale vederii - creșterea ritmului de bătaie a inimii - senzație de leșin, confuzie ușoară sau amețeli din cauza tensiunii arteriale mici - dificultăți la respirație, respirație șuierătoare - inflamații ale intestinului subțire sau gros, uneori cu eliminarea de sânge în scaun - valori crescute ale enzimelor ficatului, bilirubinei și creatininei evidențiate prin analize ale sângelui - bufeuri, urticarie, transpirație neobișnuit de abundentă, erupție cu vezicule pe piele. Reacții foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - scăderea numărului de celule roșii, celule albe și trombocite din sânge, creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule albe ale sângelui) - șoc - crampe musculare, dificultăți în controlarea mușchilor - erupție de culoare roșie, pete neregulate de culoare roșie la nivelul pielii (purpură), vasculită (inflamație a vaselor de sânge) - erupție la nivelul pielii provocată de medicamente. Reacții cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - agranuclocitoză (o tulburare severă rară a sângelui însoțită de febră, durere severă în gât, ulcere la nivelul gurii), tulburări ale funcției măduvei roșii a oaselor - scădere (hipoglicemie) până la coma hipoglicemică sau creștere (hiperglicemie) a concentrațiilor de zahăr din sânge la pacienți cu diabet zaharat în tratament cu medicamente administrate oral sau cu insulină - depresie severă sau boli psihice, însoțite de comportament care pune viața în pericol, incluzând gânduri și comportament de sinucidere - nervozitate - tremurături, mișcări involuntare anormale, pierderea simțului gustului, leșin - afectarea auzului - inflamația țesutului pulmonar, dificultate mare de a respira - indigestie, vânturi (gaze), constipație, inflamația pancreasului - inflamații ale ficatului - erupții inflamatorii severe la nivelul pielii și mucoaselor - erupție la nivelul pielii provocată de medicamente, inflamație a mucoasei bucale - slăbiciune musculară, care poate avea importanță deosebită la pacienții cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos) - întindere musculară - reacții musculare cu distrugeri de țesut muscular (rabdomioliză) - ruptură ligamentară, inflamația articulațiilor - inflamația rinichilor cu prezența unei reacții alergice la acest nivel (nefrită interstițială acută) - episoade acute de porfirie (boală ce afectează metabolismul) la pacienții cu porfirie - astenie, febră, durere (inclusiv durere ȋn spate, ȋn piept și ȋn extremități). - Inflamație a ochiului (uveită). - Ȋnroșirea pielii cu descuamare extinsă (dermatită exfoliativă). - Pierderea poftei de mâncare, pielea și ochii devin de culoare galbenă, urină închisă la culoare, mâncărime sau disconfort de stomac (abdomen). Acestea pot fi semne ale unor probleme ale ficatului, care pot include o afectare fatală a ficatului. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrați Zanocin 200 mg la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Zanocin 200 mg - Substanța activă este ofloxacină. Fiecare comprimat filmat de Zanocin 200 mg conține ofloxacină 200 mg. - Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză 6-10 cP, polisorbat 80, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, Opadry OY-S 58910 white. Cum arată Zanocin 200 mg și conținutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă,, marcate cu “200” pe o față și cu o linie mediană de rupere pe cealaltă față. Zanocin 200 mg comprimate filmate este ambalat în cutii de carton care conțin câte un blister cu câte 10 comprimate. Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ și fabricantul Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ TERAPIA S.A. Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj Napoca, Jud. Cluj, România Fabricanții TERAPIA S.A Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021.