ZALTRAP 25 mg/ml

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Afqlir 3. Cum vi se va administra Afqlir 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Afqlir 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Afqlir și pentru ce se utilizează Afqlir este o soluție care se injectează în ochi pentru tratamentul unor afecțiuni ale ochilor la adulți, denumite
- degenerescență maculară legată de vârstă (DMLV), forma neovasculară (umedă),
- afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei retinei (OVR de ram (ORVR) sau OVR centrală),
- afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD),
- afectarea acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică).
Aflibercept, substanța activă din Afqlir, blochează activitatea unui grup de factori, cunoscuți sub numele de VEGF-A (Factorul A endotelial de creștere vasculară) și PlGF (Factorul placentar de creștere).
La pacienții cu DMLV forma umedă și NVC miopică, acești factori, atunci când sunt prezenți în exces, sunt implicați în formarea anormală de noi vase sanguine la nivelul ochiului. Aceste vase sanguine noi pot să provoace scurgerea componentelor sanguine în interiorul ochiului și eventual să deterioreze țesuturile responsabile cu vederea de la nivelul ochilor.
La pacienții cu OVCR are loc un blocaj al principalului vas de sânge care transportă sânge de la retină.
Ca răspuns, concentrațiile de VEGF sunt crescute, ceea ce duce la scurgeri de lichid la nivelul retinei și, în consecință, provoacă umflarea maculei, (porțiunea de retină responsabilă pentru vederea fină), afecțiune numită edem macular. Când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine neclară.
La pacienții cu ORVR una sau mai multe ramuri dintre principalele vase de sânge care transportă sânge dinspre retină sunt blocate. Ca răspuns, valorile de VEGF sunt crescute, cauzând scurgerea lichidului din retină și provocând astfel edem macular.
Edemul macular diabetic reprezintă umflarea retinei, care apare la pacienții cu diabet zaharat, din cauza scurgerilor de lichid din vasele de sânge la nivelul maculei. Macula este porțiunea de retină responsabilă pentru vederea fină. Atunci când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine încețoșată.
S-a demonstrat că Afqlir oprește creșterea vaselor de sânge noi, anormale, la nivelul ochilor, care determină deseori scurgeri de lichid sau sângerare. Afqlir poate ajuta la stabilizarea și, în majoritatea cazurilor, la ameliorarea pierderii vederii asociată cu DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Afqlir Nu trebuie să vi se administreze Afqlir
- dacă sunteți alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți o infecție activă sau suspectată la nivelul sau în jurul ochilor (infecție oculară sau perioculară).
- dacă aveți o inflamație severă a ochiului (indicată prin durere sau înroșire).
Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Afqlir adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveți glaucom.
- dacă ați prezentat în trecut tulburări de vedere cum sunt apariția de lumini fulgerătoare sau corpi flotanți ṣi dacă dimensiunea ṣi numărul acestora au crescut brusc.
- dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală la nivelul ochiului în ultimele patru sau în următoarele patru săptămâni.
- dacă aveți o formă severă de OVCR sau ORVR (OVCR ischemic sau ORVR), nu se recomandă tratamentul cu Afqlir.
Mai mult, este important să știți că:
- siguranța și eficacitatea tratamentului cu aflibercept când este administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate iar aceasta poate duce la un risc crescut de a prezenta reacții adverse.
- injecțiile cu Afqlir pot cauza creșterea presiunii în ochi (presiune intraoculară), la unii pacienți, în decurs de 60 de minute de la injectare. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după fiecare injectare.
- poate apărea o infecție sau o inflamație la nivelul ochiului (endoftalmită) sau alte complicații, puteți prezenta durere oculară sau disconfort crescut, agravarea înroșirii ochiului, vedere încețoșată sau scăderea vederii, creșterea sensibilității la lumină. Este important ca orice simptom să fie diagnosticat și tratat cât mai curând posibil.
- medicul dumneavoastră va verifica dacă există alți factori de risc pentru o boală care pot crește riscul de lăcrimare sau de detașare a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere de retină, și dezlipire sau rupere de epiteliu pigmentar al retinei), caz în care Afqlir trebuie administrat cu prudență.
- Afqlir nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru făt.
- femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin trei luni după ultima injecție cu Afqlir.
Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute în Afqlir, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale), putând duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariția acestor reacții în urma injectării Afqlir la nivelul ochiului. Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică cu antecedente de atac cerebral sau accident vascular cerebral minor (accident ischemic tranzitoriu) sau atac de cord în ultimele 6 luni. Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, Afqlir se va administra cu precauție.
Există numai experiență limitată în tratamentul
- pacienților cu EMD datorat diabetului zaharat de tip I.
- pacienților diabetici cu valori medii foarte crescute ale glicemiei (HbA1c peste 12%).
- pacienților diabetici cu o afecțiune la nivelul ochiului cauzată de diabetul zaharat, numită retinopatie diabetică proliferativă.
Nu există experiență în tratamentul
- pacienților cu infecții acute.
- pacienților cu alte afecțiuni ale ochilor, cum sunt dezlipire de retină sau o gaură maculară.
- pacienților diabetici cu tensiune arterială crescută, care nu este ținută sub control.
- pacienților care nu aparțin rasei galbene cu NVC miopică.
- pacienților tratați anterior pentru NVC miopică.
- pacienților cu deteriorări în afara părții centrale a maculei (leziuni extrafoveale) pentru NVC miopică.
Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare această absență a informațiilor când vă tratează cu Afqlir.
Copii și adolescenți Nu s-a studiat utilizarea tratamentului cu Afqlir la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică apar în principal la adulți. Prin urmare, nu este relevantă administrarea la acest grup de vârstă.
Afqlir împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin trei luni după ultima injecție cu Afqlir.
- Nu există experiență privind administrarea aflibercept la femeile gravide. Afqlir nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru copilul nenăscut. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră înaintea tratamentului cu Afqlir.
- Cantități mici de Afqlir pot trece în laptele uman. Efectele asupra nou-născuților/sugarilor alăptați sunt necunoscute. Afqlir nu este recomandat în timpul alăptării. Dacă sunteți o femeie care alăptează, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Afqlir.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După injectarea Afqlir puteți avea unele modificări temporare de vedere. Cât timp acestea persistă nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Afqlir conține Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu“.
Acest medicament conține 0,02 mg polisorbat 20 per fiecare doză eliberată de 0,05 ml (50 microlitri) de soluție. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Întrebați pacientul dacă are orice alergii cunoscute.
3. Cum vi se va administra Afqlir Un medic oftalmolog cu experiență în administrarea injecțiilor la nivelul ochilor vă va injecta Afqlir în ochi, în condiții aseptice (într-un mediu curat și steril).
Doza recomandată este de 2 mg aflibercept (0,05 ml).
Afqlir se administrează sub formă de injecție în ochi (injecție intravitroasă).
Înaintea injectării, medicul va utiliza o soluție dezinfectantă de spălare a ochilor, pentru a vă curăța bine ochiul și a preveni infecția. Medicul vă va administra de asemenea un anestezic local pentru a scădea sau preveni orice durere pe care o puteți resimți în timpul injectării.
DMLV forma umedă Pacienților cu DMLV forma umedă li se va administra o injecție o dată pe lună, pentru 3 doze consecutive, urmate de o altă injecție după două luni.
Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă intervalul de tratament dintre injecții va fi menținut la fiecare două luni sau va fi extins treptat în intervale de 2 sau 4 săptămâni, dacă afecțiunea dumneavoastră este stabilă.
Dacă afecțiunea dumneavoastră se înrăutățește, intervalul dintre injecții poate fi scurtat.
Cu excepția cazului în care aveți orice probleme sau sunteți sfătuiți în mod diferit de către medicul dumneavoastră, nu este nevoie să vă vedeți cu medicul dumneavoastră în perioada dintre injecții.
Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrală) Medicul dumneavoastră va stabili cel mai potrivit program de tratament pentru dumneavoastră. Veți începe tratamentul cu o serie de injecții cu Afqlir, o injecție administrată lunar, timp de mai multe luni consecutiv.
Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Afqlir, dacă dumneavoastră nu aveți beneficii în urma tratamentului continuu.
Tratamentul dumneavoastră va continua cu injectarea lunară până când starea dumneavoastră este stabilă. Pot fi necesare 3 sau mai multe injecții administrate consecutiv, 1 injecție pe lună.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament și poate continua tratamentul prin creșterea treptată a intervalului dintre injectări pentru a menține o stare stabilă. În cazul în care starea dumneavoastră începe să se agraveze în urma tratamentului administrat la un interval mai lung, medicul dumneavoastră va decide - corespunzător - scurtarea intervalului de tratament.
În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră va decide cu privire la programul de urmărire, privind examinările și tratamentele.
Edem macular diabetic (EMD) Pacienților cu EMD li se va administra o injecție o dată pe lună, timp de cinci administrări consecutive, apoi câte o injecție la intervale de două luni.
Intervalul de tratament poate fi păstrat la 2 luni sau ajustat bolii dumneavoastră, pe baza examinării efectuate de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide programul examinărilor de urmărire.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Afqlir în cazul în care stabilește că nu aveți beneficii prin continuarea tratamentului.
NVC miopică Pacienții cu NVC miopică au fost tratați cu o singură injecție. Vi se vor administra injecții suplimentare numai dacă examinările efectuate de către medicul dumneavoastră arată că afecțiunea de care suferiți nu s-a ameliorat.
Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună.
Dacă afecțiunea de care suferiți dispare și revine, este posibil ca medicul dumneavoastră să reînceapă tratamentul.
Medicul dumneavoastră va stabili programul examinărilor de urmărire.
Dacă se omite o doză de Afqlir Faceți o nouă programare pentru examinare și injectare.
Încetarea tratamentului cu Afqlir Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este posibil să apară reacții alergice (hipersensibilitate). Acestea pot fi grave și este necesar să anunțați imediat medicul.
În cazul administrării Afqlir sunt posibile unele reacții adverse care afectează ochii, din cauza procedurii de injectare. Unele dintre acestea pot fi grave și includ orbire, o infecție gravă sau o inflamație în interiorul ochiului (endoftalmită), dezlipire, rupere sau sângerare a stratului sensibil la lumină în partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere retiniană), opacifierea cristalinului (cataractă), sângerare în ochi (hemoragie retiniană), desprinderea substanței cu consistență de gel de retină în interiorul ochiului (desprindere vitroasă) și creșterea presiunii în interiorul ochilor, vezi pct. 2. Aceste reacții adverse grave care afectează ochii au apărut în timpul studiilor clinice la mai puțin de 1 din 1900 injectări.
Dacă aveți o scădere bruscă a vederii sau o accentuare a durerii și înroșirea ochilor după administrarea injecției, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Lista reacțiilor adverse raportate Următoarea listă prezintă reacțiile adverse raportate ca fiind posibil legate de procedura de injectare sau de medicament. Vă rugăm să nu vă alarmați, ar putea fi posibil să nu prezentați niciuna dintre acestea. Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre orice reacții adverse suspectate.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- deteriorarea vederii
- sângerare în partea din spate a ochiului (hemoragie retiniană)
- ochi congestionat datorită sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului
- durere la nivelul ochilor Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dezlipire sau rupere a unuia dintre straturile din spatele ochiului, având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanți, uneori progresând la pierderea vederii (ruptura epiteliului pigmentar al retinei*/dezlipirea/ruperea retinei)
- degenerare a retinei (cauzând tulburări de vedere)
- sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitroasă)
- anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă)
- deteriorarea stratului din fața globului ocular (cornea)
- creșterea presiunii în ochi
- pete mobile în câmpul vizual (corpi flotanți)
- desprindere, în interiorul ochiului, a substanței cu consistență asemănătoare gelului de retină (dezlipire vitroasă având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanți)
- senzația de a avea ceva în ochi
- creșterea producției de lacrimi
- umflarea pleoapelor
- sângerare la locul injectării
- înroșire a ochiului
* Tulburări cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umedă; observate numai la pacienții cu DMLV forma umedă.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- reacții alergice (hipersensibilitate)**
- inflamație gravă sau infecție în interiorul ochiului (endoftalmită)
- inflamarea irisului sau a altor părți ale ochiului (irită, uveită, iridociclită, congestie a camerei anterioare)
- senzație neobișnuită în ochi
- iritație a pleoapei
- umflare a stratului din fața globului ocular (corneea) ** Au fost raportate reacții alergice cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), urticarie, și câteva cazuri de alergie severă (anafilactice / anafilactoide).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- orbire
- opacifierea cristalinului din cauza unei accidentări (cataractă traumatică)
- inflamația anumitor părți din interiorul ochiului cu consistență asemănătoare gelului
- puroi la nivelul ochiului Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- inflamarea părții albe a ochiului asociată cu înroșire și durere (sclerită) În studiile clinice, s-a observat o incidență crescută a sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului (hemoragie conjunctivală) la pacienții cu DMLV forma umedă cărora li s-au administrat medicamente care „subțiază” sângele. Această incidență crescută a fost comparabilă între pacienții tratați cu ranibizumab și aflibercept.
Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute în Afqlir, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale) care pot duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariția acestor reacții în urma injectării Afqlir la nivelul ochiului.
Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariției unei reacții imune (formare de anticorpi) în cazul administrării Afqlir.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Afqlir
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP“.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
- Flaconul nedeschis poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi sub 30 °C, timp de cel mult 14 zile.
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Afqlir
- Substanța activă este aflibercept. Fiecare flacon conține aflibercept 9,6 mg în 0,240 ml de soluție. Acesta furnizează o cantitate utilizabilă pentru administrarea unei doze unice de 0,05 ml, conținând aflibercept 2 mg.
- Celelalte componente sunt: polisorbat 20 (E 432), histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Vezi „Afqlir conține” de la pct. 2 pentru mai multe informații.
Cum arată Afqlir și conținutul ambalajului Afqlir este o soluție injectabilă (injecție) în flacon (sticlă de tip I) cu un dop (din cauciuc elastomeric) și un ac cu filtru de 18 G. Soluția este limpede, incoloră până la ușor galben - maroniu. Cutie cu 1 flacon + 1 ac cu filtru.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austria Fabricantul Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austria Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Slovenia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47 Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 Česká republika Sandoz s.r.o.
Tel: +420 234 142 222 Magyarország Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890 Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126 Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 Nederland Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600 Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400 Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000 Polska Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00 España Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00 France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 Hrvatska Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111 Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02 Ireland Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077 Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600 Italia Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 81280696 Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400 Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000 Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului (EMA): https://www.ema.europa.eu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Flaconul conține mai mult decât doza recomandată de aflibercept 2 mg (echivalent cu 0,05 ml).
Volumul în exces trebuie eliminat înainte de administrare.
Instrucțiuni pentru utilizarea flaconului:
Păstrare și inspectare A se păstra Afqlir la frigider la 2 °C – 8 °C; a nu se congela. A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Înainte de utilizare, flaconul nedeschis de Afqlir poate fi păstrat la temperaturi sub 30 °C timp de cel mult 14 zile. După deschiderea flaconului se continuă în condiții aseptice.
Afqlir este o soluție limpede, incoloră până la ușor galben – maronie.
Înainte de administrare, Afqlir trebuie inspectat vizual pentru a observa particulele străine, dacă soluția este tulbure sau dacă prezintă orice variație a aspectului fizic. În cazul în care se observă oricare dintre acestea, Afqlir se aruncă.
A nu se utiliza dacă ambalajul, flaconul și/sau orice alt dispozitiv medical furnizat este deteriorat sau expirat.
Pregătire și administrare Fiecare flacon trebuie utilizat numai pentru tratamentul unui singur ochi.
Pentru pregătire și injectarea intravitroasă sunt necesare următoarele dispozitive medicale de unică folosință:
• un ac cu filtru cu vârf bont, de 5 μm (18 G x 11/2 inch), steril, furnizat împreună cu flaconul;
• o seringă de 1 ml cu marcaj de dozare la 0,05 ml, sterilă;
• un ac pentru injectare de 30 G x ½ inch, steril.
Utilizați o tehnică aseptică pentru a efectua pașii de pregătire de mai jos.
Procedura de injectare 1 Se scoate capacul fără filet protector, din plastic, de pe flacon.
2 Se curăță partea superioară a flaconului cu un șervețel cu alcool.
3 Se atașează acul cu filtru de 18 G x 11/2 inch, de 5 microni, la seringa sterilă cu adaptor Luer Lock.
4 Se împinge acul cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul este complet inserat în flacon și vârful atinge capătul inferior sau partea de jos a flaconului.
5 Utilizând o tehnică aseptică, se extrage tot conținutul flaconului Afqlir în seringă, menținând flaconul în poziție verticală și înclinându-l ușor pentru a facilita extragerea completă. Pentru a împiedica introducerea de aer, asigurați-vă că suprafața oblică a acului cu filtru este scufundată în lichid. Continuați să înclinați flaconul pe parcursul extragerii menținând suprafața oblică a acului cu filtru scufundată în lichid.
6 Când se golește flaconul, asigurați-vă că tija pistonului este retrasă suficient pentru a permite golirea completă a acului cu filtru.
7 Se scoate acul cu filtru de pe seringă și se elimină în mod adecvat.
Notă: Acul cu filtru nu trebuie utilizat pentru injecția intravitroasă.
8 Se atașează acul de injecție 30 G x ½ inch înșurubându-l ferm pe vârful seringii cu adaptor Luer Lock.
Se scoate cu grijă capacul fără filet al acului trăgându-l drept în afară.
100 9 Ținând seringa cu acul orientat în sus, se controlează dacă seringa prezintă bule de aer. Dacă există bule de aer, se lovește ușor seringa cu degetele până când bulele se ridică la suprafață.
10 Pentru a elimina toate bulele și cantitatea de medicament în exces, apăsați încet tija pistonului pentru a alinia vârful pistonului cu linia care marchează 0,05 ml pe seringă.
Notă: Injectați imediat după pregătire.
11 Se injectează încet, până când opritorul din cauciuc ajunge la capătul seringii, pentru a administra volumul de 0,05 ml.
Confirmați administrarea întregii doze verificând dacă opritorul din cauciuc a ajuns la capătul corpului seringii.
12 Flaconul este numai pentru o singură utilizare. Extragerea dozelor multiple dintr-un singur flacon poate crește riscul de contaminare și ulterior, infecție.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
0,05 ml

Nu trebuie să vi se administreze Afqlir - dacă sunteți alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți o infecție activă sau suspectată la nivelul sau în jurul ochilor (infecție oculară sau perioculară). - dacă aveți o inflamație severă a ochiului (indicată prin durere sau înroșire). Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Afqlir, adresați-vă medicului dumneavoastră - dacă aveți glaucom. - dacă ați prezentat în trecut tulburări de vedere cum sunt apariția de lumini fulgerătoare sau corpi flotanți ṣi dacă dimensiunea ṣi numărul acestora au crescut brusc. - dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală la nivelul ochiului în ultimele patru sau în următoarele patru săptămâni. - dacă aveți o formă severă de OVCR sau ORVR (OVCR ischemic sau ORVR), nu se recomandă tratamentul cu Afqlir. Mai mult, este important să știți că - siguranța și eficacitatea tratamentului cu aflibercept când este administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate, iar aceasta poate duce la un risc crescut de a prezenta reacții adverse. - injecțiile cu Afqlir pot cauza creșterea presiunii în ochi (presiune intraoculară), la unii pacienți, în decurs de 60 de minute de la injectare. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după fiecare injectare. - poate apărea o infecție sau o inflamație la nivelul ochiului (endoftalmită) sau alte complicații, puteți prezenta durere oculară sau disconfort crescut, agravarea înroșirii ochiului, vedere încețoșată sau scăderea vederii, creșterea sensibilității la lumină. Este important ca orice simptom să fie diagnosticat și tratat cât mai curând posibil. - medicul dumneavoastră va verifica dacă există alți factori de risc pentru o boală care pot crește riscul de lăcrimare sau de detașare a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere de retină, și dezlipire sau rupere de epiteliu pigmentar al retinei), caz în care Afqlir trebuie administrat cu prudență. - Afqlir nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru făt. - femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin trei luni după ultima injecție cu Afqlir. Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute în Afqlir, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale), putând duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariția acestor reacții în urma injectării Afqlir la nivelul ochiului. Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică cu antecedente de atac cerebral sau accident vascular cerebral minor (accident ischemic tranzitoriu) sau atac de cord în ultimele 6 luni. Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, Afqlir se va administra cu precauție. Există numai experiență limitată în tratamentul - pacienților cu EMD datorat diabetului zaharat de tip I. - pacienților diabetici cu valori medii foarte crescute ale glicemiei (HbA1c peste 12%). - pacienților diabetici cu o afecțiune la nivelul ochiului cauzată de diabetul zaharat, numită retinopatie diabetică proliferativă. Nu există experiență în tratamentul - pacienților cu infecții acute. - pacienților cu alte afecțiuni ale ochilor, cum sunt dezlipire de retină sau o gaură maculară. - pacienților diabetici cu tensiune arterială crescută, care nu este ținută sub control. - pacienților care nu aparțin rasei galbene cu NVC miopică. - pacienților tratați anterior pentru NVC miopică. - pacienților cu deteriorări în afara părții centrale a maculei (leziuni extrafoveale) pentru NVC miopică. Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare această absență a informațiilor când vă tratează cu Afqlir. Copii și adolescenți Nu s-a studiat utilizarea tratamentului cu Afqlir la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică apar în principal la adulți. Prin urmare, nu este relevantă administrarea la acest grup de vârstă. Afqlir împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea - Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin trei luni după ultima injecție cu Afqlir. - Nu există experiență privind administrarea aflibercept la femeile gravide. Afqlir nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru copilul nenăscut. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră înaintea tratamentului cu Afqlir. - Cantități mici de Afqlir pot trece în laptele uman. Efectele asupra nou-născuților/sugarilor alăptați nu sunt cunoscute. Afqlir nu este recomandat în timpul alăptării. Dacă sunteți o femeie care alăptează, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Afqlir. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După injectarea Afqlir puteți avea unele modificări de vedere temporare. Cât timp acestea persistă, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Afqlir conține Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu“. Acest medicament conține 0,02 mg polisorbat 20 per fiecare doză eliberată de 0,05 ml (50 microlitri) de soluție. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute. 3. Cum vi se va administra Afqlir Un medic oftalmolog cu experiență în administrarea injecțiilor la nivelul ochilor vă va injecta Afqlir în ochi, în condiții aseptice (într-un mediu curat și steril). Doza recomandată este de 2 mg aflibercept (0,05 ml). Afqlir se administrează sub formă de injecție în ochi (injecție intravitroasă). Înaintea injectării, medicul va utiliza o soluție dezinfectantă de spălare a ochilor, pentru a vă curăța bine ochiul și a preveni infecția. Medicul vă va administra, de asemenea, un anestezic local pentru a scădea sau preveni orice durere pe care o puteți resimți în timpul injectării. DMLV forma umedă Pacienților cu DMLV forma umedă li se va administra o injecție o dată pe lună, pentru 3 doze consecutive, urmată de o altă injecție după două luni. Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă intervalul de tratament dintre injecții va fi menținut la fiecare două luni sau va fi extins treptat în intervale de 2 sau 4 săptămâni, dacă afecțiunea dumneavoastră este stabilă. Dacă afecțiunea dumneavoastră se înrăutățește, intervalul dintre injecții poate fi scurtat. Cu excepția cazului în care aveți orice probleme sau sunteți sfătuiți în mod diferit de către medicul dumneavoastră, nu este nevoie să vă vedeți cu medicul dumneavoastră în perioada dintre injecții. Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrală) Medicul dumneavoastră va stabili cel mai potrivit program de tratament pentru dumneavoastră. Veți începe tratamentul cu o serie de injecții cu Afqlir, o injecție administrată lunar, timp de mai multe luni consecutiv. Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Afqlir dacă dumneavoastră nu aveți beneficii în urma tratamentului continuu. Tratamentul dumneavoastră va continua cu injectarea lunară până când starea dumneavoastră este stabilă. Pot fi necesare 3 sau mai multe injecții administrate consecutiv, 1 injecție pe lună. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament și poate continua tratamentul prin creșterea treptată a intervalului dintre injectări pentru a menține o stare stabilă. În cazul în care starea dumneavoastră începe să se agraveze în urma tratamentului administrat la un interval mai lung, medicul dumneavoastră va decide - corespunzător - scurtarea intervalului de tratament. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră va decide cu privire la programul de urmărire, privind examinările și tratamentele. Edem macular diabetic (EMD) Pacienților cu EMD li se va administra o injecție o dată pe lună, timp de cinci administrări consecutive, apoi câte o injecție la intervale de două luni. Intervalul de tratament poate fi păstrat la 2 luni sau ajustat bolii dumneavoastră, pe baza examinării efectuate de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide programul examinărilor de urmărire. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Afqlir în cazul în care stabilește că nu aveți beneficii prin continuarea tratamentului. NVC miopică Pacienții cu NVC miopică au fost tratați cu o singură injecție. Vi se vor administra injecții suplimentare numai dacă examinările efectuate de către medicul dumneavoastră arată că afecțiunea de care suferiți nu s-a ameliorat. Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună. Dacă afecțiunea de care suferiți dispare și revine, este posibil ca medicul dumneavoastră să reînceapă tratamentul. Medicul dumneavoastră va stabili programul examinărilor de urmărire. Sunt furnizate instrucțiuni de utilizare detaliate la sfârșitul prospectului, la „Cum se pregătește și se administrează Afqlir la adulți”. Dacă se omite o doză de Afqlir Faceți o nouă programare pentru examinare și injectare. Încetarea tratamentului cu Afqlir Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este posibil să apară reacții alergice (hipersensibilitate). Acestea pot fi grave și este necesar să anunțați imediat medicul. În cazul administrării aflibercept sunt posibile unele reacții adverse care afectează ochii, din cauza procedurii de injectare. Unele dintre acestea pot fi grave și includ orbire, o infecție gravă sau o inflamație în interiorul ochiului (endoftalmită), dezlipire, rupere sau sângerare a stratului sensibil la lumină în partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere retiniană), opacifierea cristalinului (cataractă), sângerare în ochi (hemoragie retiniană), desprinderea substanței cu consistență de gel de retină în interiorul ochiului (desprindere vitroasă) și creșterea presiunii în interiorul ochilor, vezi pct. 2. Aceste reacții adverse grave care afectează ochii au apărut în timpul studiilor clinice la mai puțin de 1 din 1900 injectări. Dacă aveți o scădere bruscă a vederii sau o accentuare a durerii și înroșirea ochilor după administrarea injecției, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Lista reacțiilor adverse raportate Următoarea listă prezintă reacțiile adverse raportate ca fiind posibil legate de procedura de injectare sau de medicament. Vă rugăm să nu vă alarmați, ar putea fi posibil să nu prezentați niciuna dintre acestea. Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre orice reacții adverse suspectate. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - deteriorarea vederii - sângerare în partea din spate a ochiului (hemoragie retiniană) - ochi congestionat datorită sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului - durere la nivelul ochilor Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dezlipire sau rupere a unuia dintre straturile din spatele ochiului, având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanți, uneori progresând la pierderea vederii (ruptura epiteliului pigmentar al retinei*/dezlipirea/ruperea retinei) o *Tulburări cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umedă; observate numai la pacienții cu DMLV forma umedă. - degenerare a retinei (cauzând tulburări de vedere) - sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitroasă) - anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă) - deteriorarea stratului din fața globului ocular (cornea) - creșterea presiunii în ochi - pete mobile în câmpul vizual (corpi flotanți) - desprindere, în interiorul ochiului, a substanței cu consistență asemănătoare gelului de retină (dezlipire vitroasă, având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanți) - senzația de a avea ceva în ochi - creșterea producției de lacrimi - umflarea pleoapelor - sângerare la locul injectării - înroșire oculară Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - reacții alergice (hipersensibilitate)** o ** Au fost raportate reacții alergice cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), urticarie, și câteva cazuri de alergie severă (anafilactice/anafilactoide). - inflamație gravă sau infecție în interiorul ochiului (endoftalmită) - inflamarea irisului sau a altor părți ale ochiului (irită, uveită, iridociclită, congestie a camerei anterioare) - senzație neobișnuită în ochi - iritație a pleoapei - umflarea stratului din fața globului ocular (corneea) Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - orbire - opacifierea cristalinului din cauza unei accidentări (cataractă traumatică) - inflamația anumitor părți din interiorul ochiului cu consistență asemănătoare gelului - puroi la nivelul ochiului Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - inflamarea părții albe a ochiului asociată cu înroșire și durere (sclerită) În studiile clinice, s-a observat o incidență crescută a sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului (hemoragie conjunctivală) la pacienții cu DMLV forma umedă cărora li s-au administrat medicamente care „subțiază” sângele. Această incidență crescută a fost comparabilă între pacienții tratați cu ranibizumab și aflibercept. Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute în Afqlir, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale) care pot duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariția acestor reacții în urma injectării Afqlir la nivelul ochiului. Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariției unei reacții imune (formare de anticorpi) în cazul administrării Afqlir. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. - Blisterul nedeschis poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi sub 30 °C, timp de cel mult 14 zile. - A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. - Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Afqlir - Substanța activă este: aflibercept. Fiecare seringă preumplută conține aflibercept 6,6 mg în 0,165 ml de soluție. Acesta furnizează o cantitate utilizabilă pentru administrarea unei doze unice de 0,05 ml, conținând aflibercept 2 mg. - Celelalte componente sunt: polisorbat 20 (E 432), histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi „Afqlir conține” de la pct. 2 pentru mai multe informații. Cum arată Afqlir și conținutul ambalajului Afqlir este o soluție injectabilă (injecție) într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) marcată cu o linie de dozare, prevăzută cu un dop cu piston (din cauciuc elastomeric) și un adaptor de tip Luer Lock cu capac fără filet (din cauciuc elastomeric). Soluția este limpede, incoloră până la ușor galben - maronie. Cutie cu 1 seringă preumplută. Deținătorul autorizației de punere pe piață Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austria Fabricantul Novartis Manufacturing Rijksweg 14 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47 Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222 Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600 Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400 Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00 France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077 Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600 Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696 Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400 Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000 Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului (EMA): https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Seringa preumplută conține mai mult decât doza recomandată de aflibercept 2 mg (echivalent cu 0,05 ml). Volumul în exces trebuie eliminat înainte de administrare. Instrucțiuni pentru utilizarea seringii preumplute: Păstrare și inspectare A se păstra Afqlir la frigider la 2 °C – 8 °C; a nu se congela. A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină. Înainte de utilizare, blisterul nedeschis de Afqlir poate fi păstrat la temperature sub 30 °C timp de cel mult 14 zile. După deschiderea blisterului, se continuă în condiții aseptice. Afqlir este o soluție limpede, incoloră până la ușor galben – maronie. Înainte de administrare, soluția trebuie inspectată vizual pentru a observa particulele străine, dacă soluția este tulbure sau dacă prezintă orice variație a aspectului fizic. În cazul în care se observă oricare dintre acestea, medicamentul se aruncă. A nu se utiliza dacă ambalajul sau seringa preumplută este deteriorate(ă) sau expirat(ă). Pregătire și administrare Fiecare seringă preumplută trebuie utilizată numai pentru tratamentul unui singur ochi. A nu se deschide blisterul conținând seringa preumplută sterilă decât într-o încăpere curată, special destinată administrării. Pentru injectarea intravitroasă trebuie utilizat un ac pentru injectare de 30 G x ½ inch. Utilizați o tehnică aseptică pentru a efectua pașii de mai jos. Descrierea seringii preumplute 1 Când este pregătită administrarea Afqlir, se deschide cutia și se scoate blisterul steril. Se scoate cu atenție pelicula blisterului, asigurând-se menținerea sterilității conținutului acestuia. Se păstrează seringa în plăcuța sterilă până când este pregătită pentru asamblare. 2 Utilizând o tehnică aseptică, se scoate seringa din blisterul steril 3 Pentru a scoate capacul seringii, se ține seringa cu o mână în timp ce cu cealaltă mână se prinde capacul fără filet al seringii cu policele și indicele. Capacul seringii se desprinde (a nu se roti sau răsuci). Notă: Pentru a evita compromiterea sterilității medicamentului, nu se trage pistonul înapoi. 4 Utilizând o tehnică aseptică, se răsucește ferm acul pentru injectare de 30 G x ½ inch în vârful seringii cu adaptor de tip Luer Lock. 5 Ținând seringa cu acul orientat în sus, se verifică prezența bulelelor de aer în seringă. Dacă există bule de aer, se bate ușor seringa cu vârful degetelor până când bulele de aer se ridică la suprafață. Se scoate cu grijă capacul fără filet al acului trăgându-l drept în afară. Suport pentru degete Capac fără filet al seringii Marcaj pentru doza de 0,05 ml Opritor din cauciuc Tija pistonului Adaptor Luer lock 6 Eliminați toate bulele și cantitatea de medicament în exces apăsând încet tija pistonului pentru a alinia baza vârfului sub formă de boltă al pistonului cu linia de dozare neagră de pe seringă (echivalentă cu 50 microlitri). Notă: Injectați imediat după pregătirea seringii. 7 Injectați încet, până când opritorul din cauciuc ajunge la capătul seringii, pentru a administra volumul de 0,05 ml. Confirmați administrarea întregii doze verificând dacă opritorul din cauciuc a ajuns la capătul corpului seringii. 8 Seringa preumplută este numai pentru o singură utilizare. Extragerea dozelor multiple din seringa preumplută poate crește riscul de contaminare și ulterior, infecție. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 0,05 ml Prospect: Informații pentru pacient Afqlir 40 mg/ ml soluție injectabilă în flacon aflibercept Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect