Jevtana

Numele acestui medicament este Cabazitaxel Accord. Denumirea sa comună este cabazitaxel. El aparține unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul.
Cabazitaxel Accord este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acționează prin oprirea creșterii și multiplicării celulelor.
De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veți lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind acest al doilea medicament.

Nu utilizați Cabazitaxel Accord dacă: - sunteți alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alți taxani sau la polisorbat 80 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm3 ), - aveți funcția ficatului afectată sever, - vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene. Nu trebuie să vi se administreze tratament cu Cabazitaxel Accord dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Cabazitaxel Accord. Atenționări și precauții Înaintea fiecărei administrări de Cabazitaxel Accord, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveți un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul și rinichii dumneavoastră funcționează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu Cabazitaxel Accord. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:  aveți febră. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel Accord este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă. Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor din sângele dumneavoastră și starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecție. Acesta vă poate recomanda alte medicamente pentru a menține numărul celulelor din sângele dumneavoastră. Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecții care pun viața în pericol. Cel mai precoce semn de infecție poate fi febra, prin urmare, dacă prezentați febră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.  ați avut vreodată orice tip de alergie. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel Accord pot să apară reacții alergice grave.  aveți diaree severă sau aveți diaree care durează de multă vreme, aveți senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături). Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă. Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze.  aveți senzație de amorțeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor.  aveți orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac. Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Cabazitaxel Accord, deoarece Cabazitaxel Accord poate crește riscul de sângerare sau de apariție a unor găuri în peretele intestinului.  aveți probleme cu rinichii.  apar îngălbenire a pielii și a ochilor, urină închisă la culoare, greață (senzație de rău) sau vărsături severe, deoarece pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu ficatul.  prezentați o creștere sau scădere semnificativă a volumului urinar zilnic.  prezentați sânge în urină. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate micșora doza de Cabazitaxel Accord sau poate opri tratamentul. Cabazitaxel Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este necesar, deoarece unele medicamente pot influența modul în care acționează Cabazitaxel Accord sau Cabazitaxel Accord poate influența modul în care acționează alte medicamente. Aceste medicamente includ următoarele: - ketoconazol, rifampicină (pentru infecții); - carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii); - preparate din plante medicinale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu naturist pentru depresie și alte afecțiuni); - statine (cum sunt simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina sau pravastatina) (pentru scăderea colesterolului din sângele dumneavoastră); - valsartan (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale); - repaglinidă (pentru tratamentul diabetului zaharat). Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu Cabazitaxel Accord. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Cabazitaxel Accord nu trebuie utilizat la femei. Utilizați un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. Cabazitaxel Accord poate fi prezent în spermă și poate afecta fătul. Sunteți sfătuit să nu încercați să procreați în timpul tratamentului și până la 4 luni după tratament și să cereți sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Cabazitaxel Accord poate afecta fertilitatea la bărbați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Vă puteți simți obosit sau amețit în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceți vehicule sau folosiți orice unelte sau utilaje, înainte de a vă simți mai bine. Cabazitaxel Accord conține etanol (alcool etilic) Acest medicament conține 1185 mg de alcool (etanol) echivalent cu 395 mg/ml. Cantitatea per flacon din acest medicament este echivalentă cu 30 ml de bere sau 12 ml de vin. Cantitatea de alcool din acest medicament nu determină efecte la adulți și adolescenți, iar efectele la copii nu par a fi semnificative. Poate determina anumite efecte la copiii mici, de exemplu senzație de somnolență. Acoolul din acest medicament poate influența efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Dacă aveți dependență de alcool, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament poate fi nociv persoanelor care suferă de alcoolism. A se lua în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, al copiilor și al grupelor cu risc crescut, cum sunt pacienții cu boli heptice sau epilepsie.

Instrucțiuni de utilizare Înainte de a utiliza Cabazitaxel Accord vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacții alergice.  Cabazitaxel Accord vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.  Cabazitaxel Accord trebuie preparat (diluat) înainte de administrare. În acest prospect sunt furnizate informații practice pentru medici, asistente medicale și farmaciști privind manipularea și administrarea Cabazitaxel Accord.  Cabazitaxel Accord vă va fi administrat în spital prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă) timp de aproximativ o oră.  De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veți lua un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi. Cât de mult și cât de des vi se va administra tratamentul  Doza uzuală depinde de suprafața dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeței corporale în metri pătrați (m2 ) și va determina doza care trebuie să vi se administreze.  În mod obișnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră și vă va explica potențialele riscuri și beneficii ale tratamentului dumneavoastră. Adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:  febră (temperatură crescută a corpului). Aceasta este frecventă (poate apărea până la 1 din 10 persoane).  pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare). Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Poate să apară dacă aveți diaree severă sau diaree care durează de mult timp sau febră sau dacă aveți o stare de rău (vărsături).  dureri severe de stomac sau dureri de stomac care nu trec. Pot să apară dacă aveți o gaură la nivelul stomacului, tubului prin care trec alimentele spre stomac, intestinului subțire sau intestinului gros (perforație gastro-intestinală). Aceasta poate duce la deces. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse includ: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):  scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecțiilor)  scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare)  pierdere a poftei de mâncare (anorexie)  disconfort gastric, incluzând senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), diaree sau constipație  dureri de spate  sânge în urină  senzație de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie. Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):  modificări ale gustului  senzație de lipsă de aer  tuse  durere abdominală  cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri, creșterea normală a părului trebuie să se reia)  dureri articulare  infecții urinare  scădere importantă a numărului celulelor albe din sânge, asociată cu febră și infecții  senzație de amorțeală, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor și picioarelor  amețeli  dureri de cap  scădere sau creștere a tensiunii arteriale  senzație de disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau eructații (eliminare a gazelor din stomac prin cavitatea bucală)  dureri de stomac  hemoroizi  spasme musculare  urinare dureroasă sau frecventă  incontinență urinară  boli sau probleme de rinichi  ulcerații la nivelul gurii sau buzelor  infecții sau risc de infecții  creștere a valorii zahărului din sânge  insomnie  stare de confuzie mintală  senzație de anxietate  senzație anormală sau pierdere a sensibilității sau dureri la nivelul mâinilor și picioarelor  tulburări de echilibru  bătăi rapide sau neregulate ale inimii  cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau în plămâni  înroșire trecătoare a pielii feței și gâtului  dureri la nivelul gurii sau gâtului  sângerare la nivelul anusului  disconfort,slăbiciune sau durere musculară  umflare la nivelul gleznelor sau picioarelor  frisoane  afectare a unghiilor (vi se modifică culoarea unghiilor; posibilitate ca unghiile să se desprindă). Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):  scădere a concentrației potasiului din sânge  zgomote în urechi  senzație de căldură la nivelul pielii  înroșire a pielii  inflamația vezicii urinare, care poate să apară atunci când vezica dumneavoastră a fost expusă anterior la tratament prin iradiere (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii). Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  boală pulmonară interstițială (inflamație a plămânilor care provoacă tuse și dificultăți la respirație). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După deschidere Fiecare flacon este de unică folosință și trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare și condițiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. După diluare finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru 8 ore, la temperatura camerei (între 15°C și 30°C), incluzând timpul de perfuzare intravenoasă de o oră, și pentru 48 ore în condițiile păstrării la frigider, incluzând timpul de perfuzare intravenoasă de o oră. Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare și condițiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la 2°C – 8°C, cu excepția cazului în care diluarea are loc în condiții aseptice controlate și validate. Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Cabazitaxel Accord Substanța activă este cabazitaxelul. Un ml concentrat conține cabazitaxel 20 mg. Fiecare flacon de 3 ml conține cabazitaxel 60 mg. Celelalte componente sunt polisorbat 80, acid citric și etanol anhidru (vezi pct. 2, „Cabazitaxel Accord conține etanol (alcool etilic)”). Cum arată Cabazitaxel Accord și conținutul ambalajului Cabazitaxel Accord se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluție incoloră până la galben pal sau galben-maroniu. Este furnizat într-un flacon din sticlă incoloră de 6 ml, de unică folosință cu un volum extractibil de 3 ml de concentrat. Mărimea ambalajului: Fiecare cutie conține un singur flacon destinat unei singure utilizări. Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spania Fabricantul LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200 Polonia Accord Healthcare B.V Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola Olanda Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε. Tel: +30 210 7488 821 Acest prospect a fost revizuit în. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății INFORMAȚII PRACTICE PENTRU MEDICII ȘI PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ȘI MANIPULAREA CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/ml CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ Aceste informații completează punctele 3 și 5 pentru utilizator. Este important să citiți întregul conținut al acestei proceduri înainte de prepararea soluției perfuzabile. Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor utilizate pentru diluare. Perioada de valabilitate și precauții speciale pentru păstrare Pentru cutia cu Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După deschidere Fiecare flacon este de unică folosință și trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare și condițiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. După diluarea finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea fizică și chimică a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore, la temperatura camerei (15°C - 30°C), incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v. și pentru 48 ore la frigider, incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v. Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare și condițiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2°C – 8°C, cu excepția cazului în care diluarea are loc în condiții aseptice controlate și validate. Precauții privind prepararea și administrarea Ca și în cazul altor medicamente antineoplazice, manipularea și prepararea soluției Cabazitaxel Accord trebuie efectuată cu prudență, luând în considerare utilizarea unor dispozitive de izolare, echipamentul personal de protecție (de exemplu mănuși) și procedurile de preparare. Dacă medicamentul Cabazitaxel Accord, în timpul oricărei etape a manipulării sale, ajunge în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă și săpun din abundență. Dacă ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundență. Cabazitaxel Accord trebuie preparat și administrat numai de personal instruit în manipularea medicamentelor citotoxice. Gravidele care fac parte din personalul medical nu trebuie să îl manipuleze. Etapele preparării A NU SE utiliza acest medicament împreună cu alte medicamente ce conțin cabazitaxel într-o concentrație diferită. Cabazitaxel Accord conține 20 mg/ml de cabazitaxel (volum extractibil cel puțin 3 ml). Fiecare flacon este de unică folosință și trebuie utilizat imediat. Aruncați orice soluție neutilizată. Pot fi necesare mai multe flacoane de Cabazitaxel Accord pentru a administra doza prescrisă. Procesul de diluare trebuie efectuat printr-o procedură aseptică pentru prepararea soluției pentru perfuzie. Prepararea soluției perfuzabile Pasul 2: A doua diluare (finală) pentru perfuzie Pasul 1 Extrageți în mod aseptic volumul necesar de Cabazitaxel Accord (ce conține 20 mg/ml de cabazitaxel) cu o seringă gradată, prevăzută cu un ac. De exemplu o doză de 45 mg cabazitaxel necesită 2,25 ml de Cabazitaxel Accord. Pasul 2 Injectați într-un recipient pentru perfuzie care nu este fabricat cu PVC, care conține fie soluție de glucoză 5%, fie soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Concentrația soluției perfuzabile trebuie să fie cuprinsă între 0,10 mg/ml și 0,26 mg/ml. Pasul 3 Scoateți seringa și amestecați manual conținutul pungii sau flaconului de perfuzie, prin mișcări de rotație. Soluția perfuzabilă este o soluție incoloră limpede. Pasul 4 Similar tuturor medicamentelor administrate parenteral, soluția perfuzabilă rezultată trebuie inspectată vizual înainte de administrare. Deoarece soluția perfuzabilă este suprasaturată, poate cristaliza în timp. În acest caz, soluția nu trebuie utilizată și trebuie aruncată. Cantitate necesară de concentrat Soluție de glucoză 5% sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) Concentrat 20 mg/ml Soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Informațiile privind perioada de valabilitate și precauțiile speciale pentru păstrare sunt prezentate mai sus. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Mod de administrare Cabazitaxel Accord se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră. În timpul administrării, se recomandă utilizarea unui filtru cu dimensiunea nominală a porilor de 0,22 micrometri (menționat, de asemenea, ca 0,2 micrometri) pe linia de perfuzie. Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea și administrarea Cabazitaxel Accord.