PRALUENT 300 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Praluent 3. Cum să utilizați Praluent 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Praluent 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Praluent și pentru ce se utilizează Ce este Praluent
• Praluent conține substanța activă alirocumab.
• Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se atașa de o substanță țintă din organism). Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se fixează pe alte proteine specifice. Alirocumabul se leagă de PCSK9.
Cum acționează Praluent Praluent ajută la scăderea valorilor colesterolului „rău” (denumit și „LDL-colesterol”). Praluent blochează o proteină numită PCSK9.
• PCSK9 este o proteină secretată de celulele ficatului.
• În mod normal, colesterolul „rău” este îndepărtat din sânge prin fixarea pe „receptori” specifici (elemente de ancorare) de la nivelul ficatului.
• PCSK9 scade numărul acestor receptori de la nivelul ficatului - aceasta determină valori ale colesterolului „rău” mai mari decât ar trebui.
• Prin blocarea PCSK9, Praluent crește numărul de receptori disponibili să ajute la îndepărtarea colesterolului „rău” – astfel scade valorile colesterolului „rău”.
Pentru ce se utilizează Praluent
• La adulți cu valori mari ale colesterolului în sânge [cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă și nefamilială) sau cu dislipidemie mixtă] și la copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe).
• La adulți cu valori mari ale colesterolului în sânge și cu boală cardiovasculară, pentru a reduce riscul cardiovascular.
Se administrează:
- împreună cu o statină (un medicament utilizat frecvent, care tratează valorile mari ale colesterolului) sau cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, în cazul în care statina administrată în doza maximă nu scade suficient valorile colesterolului, sau 108
- singur sau împreună cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, atunci când statinele nu sunt tolerate sau nu pot fi utilizate.
În timpul tratamentului cu acest medicament, continuați să respectați dieta pentru scăderea valorilor colesterolului.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Praluent Nu utilizați Praluent
• dacă sunteți alergic la alirocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Praluent, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă dezvoltați o reacție alergică gravă, opriți utilizarea Praluent și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori, au apărut reacții alergice grave, cum sunt hipersensibilitate, inclusiv angioedem (dificultăți la respirație sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii), eczemă numulară (pete de culoare roșie pe piele, uneori însoțite de vezicule) și vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacție de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoțită de erupție pe piele sau apariția de pete de culoare violet pe piele). Pentru reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Praluent, vezi pct. 4.
Înainte să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți boli de rinichi sau de ficat, deoarece Praluent a fost studiat la puțini pacienți cu boală severă de rinichi și nu a fost studiat la pacienți cu boală severă de ficat.
Copii și adolescenți Praluent nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece nu există experiență privind utilizarea medicamentului la această grupă de vârstă.
Praluent împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Administrarea Praluent nu este recomandată în timpul sarcinii sau al alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se anticipează ca acest medicament să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Praluent Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Cât să injectați Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza adecvată pentru dumneavoastră și cât de des să vă injectați (75 mg sau 150 mg la interval de 2 săptămâni sau 300 mg la interval de 4 săptămâni/o dată pe lună). În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica valorile colesterolului și este posibil să vă ajusteze doza (să o crească sau să o scadă).
109 Verificați întotdeauna eticheta seringii dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveți medicamentul corect și concentrația corectă.
Când să vă injectați Injectați Praluent la interval de 2 săptămâni (pentru doza de 75 mg sau de 150 mg) sau la interval de 4 săptămâni/o dată pe lună (pentru doza de 300 mg). Pentru a administra doza de 300 mg, trebuie să administrați consecutiv două injecții a câte 150 mg, în două locuri diferite de injectare.
Seringa preumplută nu este pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste.
Înainte să injectați Praluent trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Înainte să injectați Praluent, citiți instrucțiunile de utilizare detaliate.
Unde să injectați Praluent se injectează sub piele, la nivelul coapsei, abdomenului sau regiunii superioare a brațului.
Citiți instrucțiunile de utilizare detaliate pentru locurile de injectare.
Învățarea modului de utilizare a seringii preumplute Înainte de a utiliza seringa pentru prima dată, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să injectați Praluent.
• Citiți întotdeauna „Instrucțiuni de utilizare”, disponibile în cutie.
• Utilizați întotdeauna seringa așa cum este descris în „Instrucțiuni de utilizare”.
Dacă utilizați mai mult Praluent decât trebuie Dacă utilizați mai mult Praluent decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă uitați să utilizați Praluent Dacă omiteți o doză de Praluent, injectați doza omisă imediat ce puteți. Apoi, administrați următoarea doză la momentul planificat obișnuit. Astfel veți continua administrarea după schema inițială. Dacă nu sunteți sigur când să vă faceți injecția cu Praluent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă încetați să utilizați Praluent Nu încetați să utilizați Praluent fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Praluent, valorile colesterolului pot crește.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă dezvoltați o reacție alergică gravă, opriți utilizarea Praluent și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Au apărut uneori reacții alergice grave (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane), cum sunt hipersensibilitate (dificultăți la respirație), eczemă numulară (pete de culoare roșie pe piele, uneori însoțite de vezicule) și vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacție de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoțită de erupție pe piele sau apariția de pete de culoare violet pe piele).
110 Alte reacții adverse sunt:
Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
• roșeață, mâncărime, umflare, durere/sensibilitate în locul unde a fost injectat medicamentul (reacții la nivelul locului de injectare)
• semne și simptome la nivelul tractului respirator superior, cum sunt durere în gât, secreții de la nivelul nasului, strănut
• mâncărime (prurit).
Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
• umflături de culoare roșie, însoțite de mâncărime sau blânde (urticarie).
Cu frecvență necunoscută Următoarele reacții adverse au fost raportate de la introducerea pe piață a Praluent, însă nu se cunoaște frecvența acestora:
• boală cu manifestări asemănătoare gripei
• dificultăți la respirație sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii (angioedem).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Praluent Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se ține seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Dacă este necesar, câte o seringă preumplută poate fi ținută afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, timp de maximum 30 zile. A se proteja de lumină. După ce a fost scos din frigider, Praluent trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.
Nu utilizați acest medicament dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau în cazul în care conține flocoane sau particule vizibile.
După utilizare, puneți seringa într-un container pentru obiecte ascuțite. Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați containerul. Nu reciclați containerul.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Praluent
• Substanța activă este alirocumabul.
Praluent 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă de unică folosință conține alirocumab 75 miligrame.
111 Praluent 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă de unică folosință conține alirocumab 150 miligrame.
• Celelalte componente sunt histidină, zahăr, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Praluent și conținutul ambalajului Praluent este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, disponibilă într-o seringă preumplută.
Praluent 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută cu piston de culoare verde conține 1 ml soluție, care eliberează o singură doză de 75 miligrame alirocumab.
Este disponibilă în ambalaje cu 1, 2 sau 6 seringi preumplute.
Praluent 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută cu piston de culoare gri conține 1 ml soluție, care eliberează o singură doză de 150 miligrame alirocumab.
Este disponibilă în ambalaje cu 1, 2 sau 6 seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate formele de prezentare și mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franța Fabricantul Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275 112 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Nederland Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00 Polska Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00 France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande) Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 Acest prospect a fost revizuit în .
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu 113 Praluent seringă preumplută Instrucțiuni de utilizare În acest desen, sunt prezentate componentele seringii Praluent.
Informații importante
• Medicamentul se injectează sub piele și poate fi administrat de către dumneavoastră sau de către o altă persoană (care vă îngrijește).
• Această seringă poate fi utilizată numai pentru o singură injecție și trebuie aruncată după utilizare.
• Această seringă este numai pentru utilizare la adulți.
Ce să faceți  Nu lăsați seringa Praluent la vederea și îndemâna copiilor.
 Înainte să utilizați seringa Praluent, citiți cu atenție toate instrucțiunile.
 Urmați aceste instrucțiuni de fiecare dată când utilizați seringa Praluent.
Ce să nu faceți  Nu atingeți acul.
 Nu utilizați seringa dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.
 Nu utilizați seringa dacă îi lipsește capacul gri al acului sau dacă acest capac nu este bine atașat.
 Nu reutilizați seringa.
 Nu agitați seringa.
 Nu congelați seringa.
 Nu expuneți seringa la lumina directă a soarelui.
Păstrați acest prospect. Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunați la numărul de telefon al reprezentanței locale a deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect.
Piston verde Corpul seringii Capacul acului Ac 114 PASUL A: Pregătiri pentru injectare Înainte să începeți, veți avea nevoie de:
• seringa Praluent
• tampon cu alcool
• vată sau tifon
• un container pentru obiecte ascuțite (vezi Pasul B, 6).
 Înainte să începeți.
• Scoateți seringa din cutie, apucând-o de corpul ei.
 Verificați eticheta de pe seringă.
• Verificați că aveți medicamentul corect și doza corectă (piston verde pentru concentrația de 75 mg/ml).
• Verificați data de expirare și nu utilizați medicamentul dacă această dată a fost depășită.
• Verificați ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal și fără particule; dacă nu este astfel, nu îl utilizați.
• Verificați că seringa nu este deschisă sau deteriorată.
 Lăsați seringa să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute.
• Nu încălziți seringa, lăsați-o să se încălzească singură.
• Nu puneți seringa înapoi în frigider.
 Pregătiți locul de injectare.
• Spălați-vă mâinile cu săpun și apă și ștergeți-le cu un prosop.
• Vă puteți face injecția la nivelul: o coapsei o abdomenului (cu excepția zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanță de buric) o părții laterale a regiunii superioare a brațului. (Vezi desenul).
• Pentru a vă face injecția, puteți sta în picioare sau așezat.
• Curățați pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
115
• Nu administrați injecția în zone ale pielii care dor, au indurații, sunt roșii sau fierbinți.
• Nu administrați injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.
• Utilizați un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția.
• Nu injectați Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în același loc.
PASUL B: Cum să injectați  După ce ați parcurs toți pașii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare”, scoateți capacul acului.
• Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata să faceți injecția.
• Apucați seringa de mijlocul corpului ei, fără să orientați acul către dumneavoastră.
• Țineți mâna la distanță de piston.
• Este posibil să vedeți bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal. Nu scoateți eventualele bule de aer din seringă înainte de injectare.
• Nu puneți capacul gri înapoi pe ac.
 Dacă este necesar, formați un pliu al pielii.
• Utilizați degetul mare și arătătorul pentru a prinde un pliu al pielii la locul injectării.
• Țineți astfel pielea pe toată durata injectării.
 Introduceți acul în pliul de piele cu o mișcare rapidă, ca și cum ați arunca o săgeată la țintă.
Piston Capacul acului 116
• Utilizați un unghi de 90° dacă puteți prinde în pliu 5 cm de piele.
• Utilizați un unghi de 45° dacă puteți prinde în pliu numai 2 cm de piele.
 Apăsați pistonul în jos.
• Administrați soluția injectabilă în întregime, prin apăsarea ușoară și constantă a pistonului în jos.
 Înainte să scoateți acul din piele, verificați că seringa este goală.
• Nu îndepărtați seringa până când aceasta nu este complet goală.
• Scoateți acul din piele în același unghi în care a fost introdus.
• Nu frecționați pielea după injectare.
• Dacă observați că apare sânge, apăsați locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se oprește.
117  Aruncați seringa și capacul.
• Nu puneți capacul gri înapoi pe ac.
• Nu reutilizați seringa.
• Aruncați seringa și capacul într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare.
• Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați containerul.
• Nu lăsați niciodată containerul la vederea și îndemâna copiilor.
118 Praluent seringă preumplută Instrucțiuni de utilizare În acest desen, sunt prezentate componentele seringii Praluent.
Informații importante
• Medicamentul se injectează sub piele și poate fi administrat de către dumneavoastră sau de către o altă persoană (care vă îngrijește).
• Această seringă poate fi utilizată numai pentru o singură injecție și trebuie aruncată după utilizare.
• Această seringă este numai pentru utilizare la adulți.
Ce să faceți  Nu lăsați seringa Praluent la vederea și îndemâna copiilor.
 Înainte să utilizați seringa Praluent, citiți cu atenție toate instrucțiunile.
 Urmați aceste instrucțiuni de fiecare dată când utilizați seringa Praluent.
Ce să nu faceți  Nu atingeți acul.
 Nu utilizați seringa dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.
 Nu utilizați seringa dacă îi lipsește capacul gri al acului sau dacă acest capac nu este bine atașat.
 Nu reutilizați seringa.
 Nu agitați seringa.
 Nu congelați seringa.
 Nu expuneți seringa la lumina directă a soarelui.
Păstrați acest prospect. Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunați la numărul de telefon al reprezentanței locale a deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect.
Piston gri Corpul seringii Capacul acului Ac 119 PASUL A: Pregătiri pentru injectare Înainte să începeți, veți avea nevoie de:
• seringa Praluent
• tampon cu alcool
• vată sau tifon
• un container pentru obiecte ascuțite (vezi Pasul B, 6).
 Înainte să începeți.
• Scoateți seringa din cutie, apucând-o de corpul ei.
 Verificați eticheta de pe seringă.
• Verificați că aveți medicamentul corect și doza corectă (piston gri pentru concentrația de 150 mg/ml).
• Verificați data de expirare și nu utilizați medicamentul dacă această dată a fost depășită.
• Verificați ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal și fără particule; dacă nu este astfel, nu îl utilizați.
• Verificați că seringa nu este deschisă sau deteriorată.
 Lăsați seringa să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute.
• Nu încălziți seringa, lăsați-o să se încălzească singură.
• Nu puneți seringa înapoi în frigider.
 Pregătiți locul de injectare.
• Spălați-vă mâinile cu săpun și apă și ștergeți-le cu un prosop.
• Vă puteți face injecția la nivelul: o coapsei o abdomenului (cu excepția zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanță de buric) o părții laterale a regiunii superioare a brațului. (Vezi desenul).
• Pentru a vă face injecția, puteți sta în picioare sau așezat.
• Curățați pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
• Nu administrați injecția în zone ale pielii care dor, au indurații, sunt roșii sau fierbinți.
• Nu administrați injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.
• Utilizați un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția.
• Nu injectați Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în același loc.
120 PASUL B: Cum să injectați  După ce ați parcurs toți pașii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare”, scoateți capacul acului.
• Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata să faceți injecția.
• Apucați seringa de mijlocul corpului ei, fără să orientați acul către dumneavoastră.
• Țineți mâna la distanță de piston.
• Este posibil să vedeți bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal. Nu scoateți eventualele bule de aer din seringă înainte de injectare.
• Nu puneți capacul gri înapoi pe ac.
 Dacă este necesar, formați un pliu al pielii.
• Utilizați degetul mare și arătătorul pentru a prinde un pliu al pielii la locul injectării.
• Țineți astfel pielea pe toată durata injectării.
 Introduceți acul în pliul de piele cu o mișcare rapidă, ca și cum ați arunca o săgeată la țintă.
• Utilizați un unghi de 90° dacă puteți prinde în pliu 5 cm de piele.
• Utilizați un unghi de 45° dacă puteți prinde în pliu numai 2 cm de piele.
Capacul acului Piston 121  Apăsați pistonul în jos.
• Administrați soluția injectabilă în întregime, prin apăsarea ușoară și constantă a pistonului în jos.
 Înainte să scoateți acul din piele, verificați că seringa este goală.
• Nu îndepărtați seringa până când aceasta nu este complet goală.
• Scoateți acul din piele în același unghi în care a fost introdus.
• Nu frecționați pielea după injectare.
• Dacă observați că apare sânge, apăsați locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se oprește.
122  Aruncați seringa și capacul.
• Nu puneți capacul gri înapoi pe ac.
• Nu reutilizați seringa.
• Aruncați seringa și capacul într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare.
• Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați containerul.
• Nu lăsați niciodată containerul la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Praluent • dacă sunteți alergic la alirocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Praluent, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Dacă dezvoltați o reacție alergică gravă, opriți utilizarea Praluent și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori, au apărut reacții alergice grave, cum sunt hipersensibilitate, inclusiv angioedem (dificultăți la respirație sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii), eczemă numulară (pete de culoare roșie pe piele, uneori însoțite de vezicule) și vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacție de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoțită de erupție pe piele sau apariția de pete de culoare violet pe piele). Pentru reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Praluent, vezi pct. 4. Înainte să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți boli de rinichi sau de ficat, deoarece Praluent a fost studiat la puțini pacienți cu boală severă de rinichi și nu a fost studiat la pacienți cu boală severă de ficat. Copii și adolescenți Praluent nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece nu există experiență privind utilizarea medicamentului la această grupă de vârstă. Praluent împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Administrarea Praluent nu este recomandată în timpul sarcinii sau al alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se anticipează ca acest medicament să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Cât să injectați Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza adecvată pentru dumneavoastră și cât de des să vă injectați (75 mg sau 150 mg la interval de 2 săptămâni sau 300 mg la interval de 4 săptămâni/o dată pe lună). În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica valorile colesterolului și este posibil să vă ajusteze doza (să o crească sau să o scadă). Verificați întotdeauna eticheta stiloului injector (pen-ului) dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveți medicamentul corect și concentrația corectă. Când să vă injectați Aduți Injectați Praluent la interval de 2 săptămâni (pentru doza de 75 mg sau de 150 mg) sau la interval de 4 săptămâni/o dată pe lună (pentru doza de 300 mg). Pentru a administra doza de 300 mg, trebuie să administrați o injecție a 300 mg sau, consecutiv, două injecții a câte 150 mg, în două locuri diferite de injectare. Copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste cu HFhe: Injectați Praluent la interval de 2 săptămâni (pentru doza de 75 mg sau 150 mg) sau la interval de 4 săptămâni/ o dată pe lună (pentru doza de 150 mg sau 300 mg). La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Praluent trebuie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult. La copii cu vârsta sub 12 ani Praluent trebuie administrat de către persoana care îi îngrijește. Înainte să injectați Praluent trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Înainte să injectați Praluent, citiți instrucțiunile de utilizare detaliate. Unde să injectați Praluent se injectează sub piele, la nivelul coapsei, abdomenului sau regiunii superioare a brațului. Citiți instrucțiunile de utilizare detaliate pentru locurile de injectare. Învățarea modului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) pentru prima dată, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să injectați Praluent. • Citiți întotdeauna „Instrucțiuni de utilizare”, disponibile în cutie. • Utilizați întotdeauna stiloul injector (pen-ul) așa cum este descris în „Instrucțiuni de utilizare”. Dacă utilizați mai mult Praluent decât trebuie Dacă utilizați mai mult Praluent decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă uitați să utilizați Praluent Dacă omiteți o doză de Praluent, injectați doza omisă imediat ce puteți. Apoi, administrați următoarea doză la momentul planificat obișnuit. Astfel veți continua administrarea după schema inițială. Dacă nu sunteți sigur când să vă faceți injecția cu Praluent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă încetați să utilizați Praluent Nu încetați să utilizați Praluent fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Praluent, valorile colesterolului pot crește. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă dezvoltați o reacție alergică gravă, opriți utilizarea Praluent și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Au apărut uneori reacții alergice grave (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane), cum sunt hipersensibilitate (dificultăți la respirație), eczemă numulară (pete de culoare roșie pe piele, uneori însoțite de vezicule) și vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacție de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoțită de erupție pe piele sau apariția de pete de culoare violet pe piele). Alte reacții adverse sunt: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane) • roșeață, mâncărime, umflare, durere/sensibilitate în locul unde a fost injectat medicamentul (reacții la nivelul locului de injectare) • semne și simptome la nivelul tractului respirator superior, cum sunt durere în gât, secreții de la nivelul nasului, strănut • mâncărime (prurit). Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane) • umflături de culoare roșie, însoțite de mâncărime sau blânde (urticarie). Cu frecvență necunoscută Următoarele reacții adverse au fost raportate de la introducerea pe piață a Praluent, însă nu se cunoaște frecvența acestora: • boală cu manifestări asemănătoare gripei • dificultăți la respirație sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii (angioedem). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se ține stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Dacă este necesar, câte un stilou injector (pen) preumplut poate fi ținut afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, timp de maximum 30 zile. A se proteja de lumină. După ce a fost scos din frigider, Praluent trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat. Nu utilizați acest medicament dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau în cazul în care conține flocoane sau particule vizibile. După utilizare, puneți stiloul injector (pen-ul) într-un container pentru obiecte ascuțite. Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați containerul. Nu reciclați containerul. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 69

Ce conține Praluent • Substanța activă este alirocumabul. Praluent 75 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține alirocumab 75 miligrame. Praluent 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține alirocumab 150 miligrame. Praluent 300 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține alirocumab 300 miligrame. • Celelalte componente sunt histidină, zahăr, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Praluent și conținutul ambalajului Praluent este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, disponibilă într-un stilou injector (pen) preumplut. Praluent 75 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu buton de culoare verde conține 1 ml soluție, care eliberează o singură doză de 75 miligrame alirocumab. Este disponibil în ambalaje cu 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Fiecare stilou injector (pen) preumplut fără buton de activare conține 1 ml soluție, care eliberează o singură doză de 75 miligrame. Este disponibil în ambalaje cu 1, 2, 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare sau ambalaj multiplu care conține 6 (2 ambalaje a câte 3) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare. Praluent 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu buton de culoare gri conține 1 ml soluție, care eliberează o singură doză de 150 miligrame alirocumab. Este disponibil în ambalaje cu 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Fiecare stilou injector (pen) preumplut fără buton de activare conține 1 ml soluție, care eliberează o singură doză de 150 miligrame. Este disponibil în ambalaje cu 1, 2, 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare sau ambalaj multiplu care conține 6 (2 ambalaje a câte 3) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare. Praluent 300 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut fără buton de activare conține 2 ml soluție, care eliberează o singură doză de 300 miligrame. Este disponibil în ambalaje cu 1 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare. Este posibil ca nu toate formele de prezentare și mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franța Fabricantul Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germania Fabricantul Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00 Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande) Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 Acest prospect a fost revizuit în . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu Praluent stilou injector (pen) preumplut Instrucțiuni de utilizare În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent. Informații importante • Medicamentul se injectează sub piele și poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă persoană (care vă îngrijește). • Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecție și trebuie aruncat după utilizare. • La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste se recomandă ca Praluent să fie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult. • La copii cu vârsta sub 12 ani Praluent trebuie administrat de către persoana care îi ingrijește. Ce să faceți  Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea și îndemâna copiilor.  Înainte să utilizați stiloul injector (pen-ul) Praluent, citiți cu atenție toate instrucțiunile.  Urmați aceste instrucțiuni de fiecare dată când utilizați stiloul injector (pen-ul) Praluent. Ce să nu faceți  Nu atingeți scutul de protecție pentru ac, de culoare galbenă.  Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.  Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipsește capacul albastru sau dacă acest capac nu este bine atașat.  Nu reutilizați stiloul injector (pen-ul).  Nu agitați stiloul injector (pen-ul).  Nu congelați stiloul injector (pen-ul). Corp Fereastră Scut de protecție de culoare galbenă Acul este la interior Capac albastru Numai pentru o singură administrare Buton verde  Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui. Păstrați acest prospect. Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunați la numărul de telefon al reprezentanței locale a deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect. PASUL A: Pregătiri pentru injectare Înainte să începeți, veți avea nevoie de: • stiloul injector (pen-ul) Praluent • tampon cu alcool • vată sau tifon • un container pentru obiecte ascuțite (vezi Pasul B, 8).  Verificați eticheta de pe stiloul injector (pen). • Verificați că aveți medicamentul corect și doza corectă. • Verificați data de expirare: nu utilizați dacă această dată a fost depășită.  Verificați fereastra. • Verificați ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal și fără particule – dacă nu este astfel, nu îl utilizați (vezi desenul A). • Este posibil să vedeți bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal. • A nu se utiliza dacă fereastra este colorată complet în galben (vezi desenul B).  Lăsați stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute. • Nu încălziți stiloul injector, lăsați-l să se încălzească de la sine. • Nu puneți stiloul injector înapoi în frigider.  Pregătiți locul de injectare. • Spălați-vă mâinile cu săpun și apă și ștergeți-le cu un prosop. • Vă puteți face injecția la nivelul: o coapsei o abdomenului (cu excepția zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanță de buric) o părții laterale a regiunii superioare a brațului. (Vezi desenul). • Pentru a vă face injecția, puteți sta în picioare sau așezat. • Curățați pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool. • Nu administrați injecția în zone ale pielii care dor, au indurații, sunt roșii sau fierbinți. • Nu administrați injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă. • Utilizați un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția. • Nu injectați Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în același loc. PASUL B: Cum să injectați  După ce ați parcurs toți pașii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare”, scoateți capacul albastru. • Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata să faceți injecția. • Nu puneți capacul albastru înapoi pe stilou.  Țineți stiloul injector Praluent astfel. • Nu atingeți scutul de protecție pentru ac, de culoare galbenă. • Asigurați-vă că puteți vedea fereastra. Capac albastru  Apăsați pe piele scutul de protecție pentru ac, de culoare galbenă, în unghi de aproximativ 90°. • La copii cu vârsta sub 12 ani este necesară prinderea pielii înainte și în timpul injectării. • La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste și la adulți poate fi necesar să strângeți pielea pentru a forma un pliu și a face zona de injectare fermă. • Apăsați și țineți apăsat cu fermitate pe suprafața corpului, până când scutul de protecție galben nu mai este vizibil. Stiloul injector nu va funcționa dacă scutul de protecție galben nu este apăsat complet.  Apăsați cu degetul mare butonul verde și eliberați-l imediat. • Veți auzi un „clic”. În acest moment, începe administrarea injecției. • Fereastra va începe să își schimbe culoarea în galben.  Continuați să țineți apăsat stiloul injector pe piele după eliberarea butonului. • Injectarea poate dura până la 20 secunde. Eliberați imediat butonul Clic  Verificați dacă fereastra și-a schimbat culoarea în galben, înainte de a îndepărta stiloul injector. • Nu îndepărtați stiloul injector până când fereastra nu și-a schimbat complet culoarea în galben. • Injectarea s-a încheiat atunci când fereastra și-a schimbat complet culoarea în galben; este posibil să auziți un al doilea „clic”. • Dacă fereastra nu își schimbă complet culoarea în galben, sunați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru ajutor. Nu vă administrați o a doua doză fără a discuta cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.  Scoateți stiloul injector din piele și îndepărtați-l. • Nu frecționați pielea după injectare. • Dacă observați că apare sânge, apăsați locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se oprește.  Aruncați stiloul injector și capacul. • Nu puneți capacul albastru înapoi pe stilou. • Aruncați stiloul injector și capacul într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare. • Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați containerul. • Nu lăsați niciodată containerul la vederea și îndemâna copiilor. Clic! 78 Praluent stilou injector (pen) preumplut Instrucțiuni de utilizare În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent. Informații importante • Medicamentul se injectează sub piele și poate fi administrat de către dumneavoastră sau de către o altă persoană (care vă îngrijește). • Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecție și trebuie aruncat după utilizare. • La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste se recomandă ca Praluent să fie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult. • La copii cu vârsta sub 12 ani Praluent trebuie administrat de către persoana care îi ingrijește. Ce să faceți  Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea și îndemâna copiilor.  Înainte să utilizați stiloul injector (pen-ul) Praluent, citiți cu atenție toate instrucțiunile.  Urmați aceste instrucțiuni de fiecare dată când utilizați stiloul injector (pen-ul) Praluent. Ce să nu faceți  Nu atingeți scutul de protecție pentru ac, de culoare galbenă.  Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.  Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipsește capacul albastru sau dacă acest capac nu este bine atașat.  Nu reutilizați stiloul injector (pen-ul).  Nu agitați stiloul injector (pen-ul).  Nu congelați stiloul injector (pen-ul).  Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui. Corp Fereastră Scut de protecție de culoare galbenă Acul este la interior Capac albastru Numai pentru o singură administrare Buton gri Păstrați acest prospect. Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunați la numărul de telefon al reprezentanței locale a deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect. PASUL A: Pregătiri pentru injectare Înainte să începeți, veți avea nevoie de: • stiloul injector (pen-ul) Praluent • tampon cu alcool • vată sau tifon • un container pentru obiecte ascuțite (vezi Pasul B, 8).  Verificați eticheta de pe stiloul injector (pen). • Verificați că aveți medicamentul corect și doza corectă. • Verificați data de expirare: nu utilizați dacă această dată a fost depășită.  Verificați fereastra. • Verificați ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal și fără particule – dacă nu este astfel, nu îl utilizați (vezi desenul A). • Este posibil să vedeți bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal. • A nu se utiliza dacă fereastra este colorată complet în galben (vezi desenul B).  Lăsați stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute. • Nu încălziți stiloul injector, lăsați-l să se încălzească de la sine. • Nu puneți stiloul injector înapoi în frigider.  Pregătiți locul de injectare. • Spălați-vă mâinile cu săpun și apă și ștergeți-le cu un prosop. • Vă puteți face injecția la nivelul: o coapsei o abdomenului (cu excepția zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanță de buric) o părții laterale a regiunii superioare a brațului. (Vezi desenul). • Pentru a vă face injecția, puteți sta în picioare sau așezat. • Curățați pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool. • Nu administrați injecția în zone ale pielii care dor, au indurații, sunt roșii sau fierbinți. • Nu administrați injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă. • Utilizați un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția. • Nu injectați Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în același loc. PASUL B: Cum să injectați  După ce ați parcurs toți pașii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare”, scoateți capacul albastru. • Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata să faceți injecția. • Nu puneți capacul albastru înapoi pe stilou.  Țineți stiloul injector Praluent astfel. • Nu atingeți scutul de protecție pentru ac, de culoare galbenă. • Asigurați-vă că puteți vedea fereastra. Capac albastru  Apăsați pe piele scutul de protecție pentru ac, de culoare galbenă, în unghi de aproximativ 90°. • La copiii cu vârsta sub 12 ani este necesară prinderea pielii înainte și în timpul injectării. • La adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste și la adulți poate fi necesar să strângeți pielea pentru a forma un pliu și a face zona de injectare fermă. • Apăsați și țineți apăsat cu fermitate pe suprafața corpului, până când scutul de protecție galben nu mai este vizibil. Stiloul injector nu va funcționa dacă scutul de protecție galben nu este apăsat complet.  Apăsați cu degetul mare butonul gri și eliberați-l imediat. • Veți auzi un „clic”. În acest moment, începe administrarea injecției. • Fereastra va începe să își schimbe culoarea în galben.  Continuați să țineți apăsat stiloul injector pe piele după eliberarea butonului. • Injectarea poate dura până la 20 secunde.  Verificați dacă fereastra și-a schimbat culoarea în galben, înainte de a îndepărta stiloul injector. Eliberați imediat butonul Clic • Nu îndepărtați stiloul injector până când fereastra nu și-a schimbat complet culoarea în galben. • Injectarea s-a încheiat atunci când fereastra și-a schimbat complet culoarea în galben; este posibil să auziți un al doilea „clic”. • Dacă fereastra nu își schimbă complet culoarea în galben, sunați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru ajutor. Nu vă administrați o a doua doză fără a discuta cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.  Scoateți stiloul injector din piele și îndepărtați-l. • Nu frecționați pielea după injectare. • Dacă observați că apare sânge, apăsați locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se oprește.  Aruncați stiloul injector și capacul. • Nu puneți capacul albastru înapoi pe stilou. • Aruncați stiloul injector și capacul într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare. • Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați containerul. • Nu lăsați niciodată containerul la vederea și îndemâna copiilor. Clic! Praluent stilou injector (pen) preumplut Instrucțiuni de utilizare În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent. Informații importante • Acest dispozitiv este un stilou preumplut de unică folosință. Conține 75 mg de Praluent (alirocumab) în 1ml. Stiloul Praluent conține medicament prescris de medicul dumneavoastră. • Medicamentul se injectează sub piele și poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă persoană (care vă îngrijește). • Este important să nu încercați să vă administrați singur sau ca altcineva să vă administreze injecția dacă nu ați fost instruiți de către medicul dumneavoastră. • Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecție și trebuie aruncat după utilizare. Ce să faceți  Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea și îndemâna copiilor.  Înainte să utilizați stiloul injector (pen-ul) Praluent, citiți cu atenție toate instrucțiunile.  Urmați aceste instrucțiuni de fiecare dată când utilizați stiloul injector (pen-ul) Praluent.  Păstrați la frigider (2°C - 8°C).  Țineți stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Ce să nu faceți  Nu atingeți capacul portocaliu al acului  Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.  Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipsește capacul albastru sau dacă acest capac nu este bine atașat.  Nu reutilizați stiloul injector (pen-ul).  Nu agitați stiloul injector (pen-ul).  Nu congelați stiloul injector (pen-ul).  Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la căldură extremă.  Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui. Păstrați acest prospect. Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunați la numărul de telefon al reprezentanței locale a deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect. PASUL A: Pregătiri pentru injectare 1. Verificați eticheta stiloului injector (pen-ului). a. Verificați că aveți medicamentul corect și doza corectă. b. Verificați data de expirare: nu utilizați dacă această dată a fost depășită. Nu utilizați stiloul injector Praluent dacă a fost scăpat pe o suprafață dură sau s-a deteriorat. 2. Uitați-vă la fereastră. a. Verificați dacă lichidul este limpede, incolor până la galben pal și fără particule. Este posibil să vedeți bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal. Nu utilizați acest medicament dacă soluția prezintă modificări de culoare sau este tulbure, sau în situația în care conține flocoane vizibile sau particule. Nu utilizați acest medicament dacă fereastra este colorată complet în galben. Fereastra colorată complet în galben înseamnă că dispozitivul a fost utilizat. 3. Încălziți stiloul injector (pen-ul) și adunați materialele a. Lăsați stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 45 minute. Nu încălziți stiloul injector. Lăsați-l să se încălzească de la sine. Nu expuneți stiloul injector în lumina directă a soarelui. Nu puneți stiloul injector înapoi în frigider. b. În timp ce așteptați ca stiloul injector (pen-ul) să ajungă la temperatura camerei, adunați următoarele articole: • Tampoane cu alcool • Bumbac sau tifon • Un recipient rezistent la perforare (consultați Pasul B9 Eliminați). 4. Pregătiți locul de injectare. a. Spălați-vă mâinile cu săpun și apă și ștergeți-le cu un prosop. b. Vă puteți face injecția la nivelul (vezi DESENUL) • zonei de superioare a coapselor • abdomenului (cu excepția zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanță de buric) • părții exterioare a regiunii superioare a brațului (se va administra numai de către persoana care vă îngrijește). c. Curățați pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool. • Pentru a vă face injecția, puteți sta în picioare sau așezat. • Utilizați un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția. • Nu administrați injecția în zone ale pielii care dor, au indurații, sunt roșii sau fierbinți. • Nu administrați injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă. • Nu injectați Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în același loc. PASUL B: Cum să injectați 5. Scoateți capacul. a. Scoateți capacul albastru și aruncați-l. Nu răsuciți capacul albastru. Nu scoateți capacul albastru până când nu sunteți gata să faceți injecția. Nu atingeți capacul portocaliu al acului. Acul se află în interiorul capacului portocaliu. Nu puneți capacul albastru înapoi pe stilou. Nu utilizați stiloul injector în cazul în care capacul albastru lipsește sau nu este bine atașat. 6. Ciupiți pielea și așezați stiloul injector a. Ciupiți pielea pentru a vă asigura că locul injecției este ferm. Acest lucru este necesar pentru copiii cu vârsta sub 12 ani. b. Când puneți capacul portocaliu al acului pe piele, țineți stiloul injector astfel încât să puteți vedea fereastra. c. Puneți capacul portocaliu al acului pe piele la un unghi de aproximativ 90 de grade. Nu apăsați stiloul injector pe piele până când nu sunteți gata de injectare. Nu atingeți capacul portocaliu al acului. Acul se află în interiorul capacului portocaliu. 7. Administrați injecția (apăsați -> țineți apăsat -> verificați) a. Apăsați stiloul injector drept în jos, pe piele, până când capacul portocaliu al acului nu mai este vizibil și țineți apăsat. Injectarea nu va începe până când capacul portocaliu al acului nu este complet apăsat. Se va auzi un clic atunci când începe injectarea. Fereastra va începe să își schimbe culoarea în galben. b. Continuați să țineți apăsat stiloul pe piele. Este posibil să auziți un al doilea clic. c. Verificați că fereastra și-a schimbat, în întregime, culoarea în galben. Dacă fereastra nu și-a schimbat complet culoarea în galben, îndepărtați stiloul injector și sunați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru ajutor. Nu vă administrați o a doua injecție fără să discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. 8. Îndepărtare a. Scoateți stiloul injector din piele și îndepărtați-l. Nu frecționați pielea după injectare. b. Dacă observați că apare sânge, apăsați locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se oprește. 9. Eliminare a. Aruncați stiloul injector și capacul într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare. Nu puneți capacul albastru înapoi pe stilou. b. Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați containerul. c. Nu lăsați niciodată containerul la vederea și îndemâna copiilor. Praluent stilou injector (pen) preumplut Instrucțiuni de utilizare În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent. Informații importante • Acest dispozitiv este un stilou preumplut de unică folosință. Conține 150 mg de Praluent (alirocumab) în 1ml. Stiloul Praluent conține medicament prescris de medicul dumneavoastră. • Medicamentul se injectează sub piele și poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă persoană (care vă îngrijește). • Este important să nu încercați să vă administrați singur sau ca altcineva să vă administreze injecția dacă nu ați fost instruiți de către medicul dumneavoastră. • Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecție și trebuie aruncat după utilizare. Ce să faceți  Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea și îndemâna copiilor.  Înainte să utilizați stiloul injector (pen-ul) Praluent, citiți cu atenție toate instrucțiunile.  Urmați aceste instrucțiuni de fiecare dată când utilizați stiloul injector (pen-ul) Praluent.  Păstrați la frigider (2°C - 8°C).  Țineți stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Ce să nu faceți  Nu atingeți capacul portocaliu al acului  Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.  Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipsește capacul albastru sau dacă acest capac nu este bine atașat.  Nu reutilizați stiloul injector (pen-ul).  Nu agitați stiloul injector (pen-ul).  Nu congelați stiloul injector (pen-ul).  Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la căldură extremă.  Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui. Păstrați acest prospect. Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunați la numărul de telefon al reprezentanței locale a deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect. PASUL A: Pregătiri pentru injectare 1. Verificați eticheta stiloului injector (pen-ului). a. Verificați că aveți medicamentul corect și doza corectă. b. Verificați data de expirare: nu utilizați dacă această dată a fost depășită. Nu utilizați stiloul injector Praluent dacă a fost scăpat pe o suprafață dură sau s-a deteriorat. 2. Uitați-vă la fereastră. a. Verificați dacă lichidul este limpede, incolor până la galben pal și fără particule. Este posibil să vedeți bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal. Nu utilizați acest medicament dacă soluția prezintă modificări de culoare sau este tulbure, sau în situația în care conține flocoane vizibile sau particule. Nu utilizați acest medicament dacă fereastra este colorată complet în galben. Fereastra colorată complet în galben înseamnă că dispozitivul a fost utilizat. 3. Încălziți stiloul injector (pen-ul) și adunați materialele a. Lăsați stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 45 minute. Nu încălziți stiloul injector. Lăsați-l să se încălzească de la sine. Nu expuneți stiloul injector în lumina directă a soarelui. Nu puneți stiloul injector înapoi în frigider. b. În timp ce așteptați ca stiloul injector (pen-ul) să ajungă la temperatura camerei, adunați următoarele articole: • Tampoane cu alcool • Bumbac sau tifon • Un recipient rezistent la perforare (consultați Pasul B9 Eliminați). 4. Pregătiți locul de injectare. a. Spălați-vă mâinile cu săpun și apă și ștergeți-le cu un prosop. b. Vă puteți face injecția la nivelul (vezi DESENUL) • zonei de superioare a coapselor • abdomenului (cu excepția zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanță de buric) • părții exterioare a regiunii superioare a brațului (se va administra numai de către persoana care vă îngrijește). c. Curățați pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool. • Pentru a vă face injecția, puteți sta în picioare sau așezat. • Utilizați un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția. • Nu administrați injecția în zone ale pielii care dor, au indurații, sunt roșii sau fierbinți. • Nu administrați injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă. • Nu injectați Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în același loc. PASUL B: Cum să injectați 5. Scoateți capacul. a. Scoateți capacul albastru și aruncați-l. Nu răsuciți capacul albastru. Nu scoateți capacul albastru până când nu sunteți gata să faceți injecția. Nu atingeți capacul portocaliu al acului. Acul se află în interiorul capacului portocaliu. Nu puneți capacul albastru înapoi pe stilou. Nu utilizați stiloul injector în cazul în care capacul albastru lipsește sau nu este bine atașat. 6. Ciupiți pielea și așezați stiloul injector a. Ciupiți pielea pentru a vă asigura că locul injecției este ferm. Acest lucru este necesar pentru copiii cu vârsta sub 12 ani. b. Când puneți capacul portocaliu al acului pe piele, țineți stiloul injector astfel încât să puteți vedea fereastra. c. Puneți capacul portocaliu al acului pe piele la un unghi de aproximativ 90 de grade. Nu apăsați stiloul injector pe piele până când nu sunteți gata de injectare. Nu atingeți capacul portocaliu al acului. Acul se află în interiorul capacului portocaliu. 7. Administrați injecția (apăsați -> țineți apăsat -> verificați) a. Apăsați stiloul injector drept în jos, pe piele, până când capacul portocaliu al acului nu mai este vizibil și țineți apăsat. Injectarea nu va începe până când capacul portocaliu al acului nu este complet apăsat. Se va auzi un clic atunci când începe injectarea. Fereastra va începe să își schimbe culoarea în galben. b. Continuați să țineți apăsat stiloul pe piele. Este posibil să auziți un al doilea clic. c. Verificați că fereastra și-a schimbat, în întregime, culoarea în galben. Dacă fereastra nu și-a schimbat complet culoarea în galben, îndepărtați stiloul injector și sunați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru ajutor. Nu vă administrați o a doua injecție fără să discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. 8. Îndepărtare a. Scoateți stiloul injector din piele și îndepărtați-l. Nu frecționați pielea după injectare. b. Dacă observați că apare sânge, apăsați locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se oprește. 9. Eliminare a. Aruncați stiloul injector și capacul într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare. Nu puneți capacul albastru înapoi pe stilou. b. Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați containerul. c. Nu lăsați niciodată containerul la vederea și îndemâna copiilor. Praluent stilou injector (pen) preumplut Instrucțiuni de utilizare În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent. Informații importante • Medicamentul se injectează sub piele și poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă persoană (care vă îngrijește). • Este important să nu încercați să vă administrați singur sau ca altcineva să vă administreze injecția dacă nu ați fost instruiți de către medicul dumneavoastră. • Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecție și trebuie aruncat după utilizare. Ce să faceți  Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea și îndemâna copiilor.  Înainte să utilizați stiloul injector (pen-ul) Praluent, citiți cu atenție toate instrucțiunile.  Urmați aceste instrucțiuni de fiecare dată când utilizați stiloul injector (pen-ul) Praluent. Fereastră Numai pentru o singură administrare Eticheta medicamentului Scut de protecție de culoare galbenă Acul este la interior Capac albastru Corp Ce să nu faceți  Nu atingeți scutul de protecție pentru ac, de culoare galbenă.  Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.  Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipsește capacul albastru sau dacă acest capac nu este bine atașat.  Nu reutilizați stiloul injector (pen-ul).  Nu agitați stiloul injector (pen-ul).  Nu congelați stiloul injector (pen-ul).  Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la căldură extremă.  Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui. Păstrați acest prospect. Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunați la numărul de telefon al reprezentanței locale a deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect. PASUL A: Pregătiri pentru injectare Înainte să începeți, veți avea nevoie de: • stiloul injector (pen-ul) Praluent • tampon cu alcool • vată sau tifon • un container pentru obiecte ascuțite (vezi Pasul B7).  Verificați eticheta de pe stiloul injector (pen). • Verificați că aveți medicamentul corect și doza corectă. • Verificați data de expirare: nu utilizați dacă această dată a fost depășită. • Nu utilizați stiloul injector Praluent dacă a fost scăpat pe o suprafață dură sau s-a deteriorat.  Uitați-vă la fereastră. • Verificați ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal și fără particule (vezi desenul A). • Nu utilizați acest medicament dacă soluția prezintă modificări de culoare sau este tulbure, sau în situația în care conține flocoane vizibile sau particule. • Este posibil să vedeți bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal. • A nu se utiliza dacă fereastra este colorată complet în galben (vezi desenul B).  Lăsați stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 45 minute. • Acest lucru este important pentru administrarea în întregime a dozei și ajută la minimizarea disconfortului. • Nu încălziți stiloul injector, lăsați-l să se încălzească de la sine. • Nu puneți stiloul injector înapoi în frigider.  Pregătiți locul de injectare. • Spălați-vă mâinile cu săpun și apă și ștergeți-le cu un prosop. • Vă puteți face injecția la nivelul (vezi DESENUL): o zonei superioare a coapselor o abdomenului (cu excepția zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanță de buric) o părții exterioare a regiunii superioare a brațului (se va administra numai de către persoana care vă îngrijește). • Pentru a vă face injecția, puteți sta în picioare sau așezat. • Curățați pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool. • Nu administrați injecția în zone ale pielii care dor, au indurații, sunt roșii sau fierbinți. • Nu administrați injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă. • Schimbați (rotiți) locurile de injectare de fiecare dată când vă administrați o injecție. • Dacă trebuie să utilizați aceeași zonă de injectare, asigurați-vă că nu este același loc din zona respectivă, pe care l-ați utilizat ultima dată. • Nu injectați Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în același loc. PASUL B: Cum să injectați  După ce ați parcurs toți pașii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare”, scoateți capacul albastru. • Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata să faceți injecția. • Nu puneți capacul albastru înapoi pe stilou. • Nu utilizați stiloul injector în cazul în care capacul albastru lipsește sau nu este bine atașat. Zone de injectare recomandate: Injectare numai de către persoana care vă îngrijește Auto-injectare sau injectare de către persoana care vă îngrijește  Țineți stiloul injector Praluent astfel. • Nu atingeți scutul de protecție pentru ac, de culoare galbenă. Acul este la interiorul scutului de protecție, de culoare galbenă. • Asigurați-vă că puteți vedea fereastra. • Nu apăsați stiloul injector pe piele până când nu sunteți gata de injectare.  Apăsați pe piele scutul de protecție pentru ac, de culoare galbenă, în unghi de aproximativ 90°. • Formați un pliu pentru a vă asigura că locul de injectare este ferm. • Apăsați stiloul injector drept în jos, pe piele, până când scutul galben, de protecție, nu mai este vizibil și țineți apăsat (vezi desenul). • Injectarea nu va începe până când scutul galben, de protecție, nu este apăsat complet. • Se va auzi un clic atunci când începe injectarea. Fereastra va începe să își schimbe culoarea în galben.  Continuați să țineți apăsat stiloul pe piele. • Este posibil să auziți un al doilea clic. • Verificați că fereastra și-a schimbat, în întregime, culoarea în galben. • Apoi numărați rar până la 5. Capac albastru Trageți drept capacul albastru Nu atingeți scutul galben, de protecție Corect Incorect  Verificați din nou că fereastra și-a schimbat culoarea în galben, înainte de a îndepărta stiloul injector. • Dacă fereastra nu și-a schimbat complet culoarea în galben, îndepărtați stiloul injector și sunați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru ajutor. • Nu vă administrați o a doua injecție fără să discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.  Scoateți stiloul injector din piele și îndepărtați-l. • Nu frecționați pielea după injectare. • Dacă observați că apare sânge, apăsați locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se oprește. Aruncați stiloul injector și capacul. • Nu puneți capacul albastru înapoi pe stilou. • Aruncați stiloul injector și capacul într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare. • Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați containerul. • Nu lăsați niciodată containerul la vederea și îndemâna copiilor. Verificați fereastra galbenă Apoi numărați rar până la 5. 1…2…3…4…5. 100 101 Praluent stilou injector (pen) preumplut Instrucțiuni de utilizare În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent. Informații importante • Acest dispozitiv este un stilou preumplut de unică folosință. Conține 300 mg de Praluent (alirocumab) în 2 ml. Stiloul Praluent conține medicament prescris de medicul dumneavoastră. • Medicamentul se injectează sub piele și poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă persoană (care vă îngrijește). • Este important să nu încercați să vă administrați singur sau ca altcineva să vă administreze injecția dacă nu ați fost instruiți de către medicul dumneavoastră. • Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecție și trebuie aruncat după utilizare. Ce să faceți  Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea și îndemâna copiilor.  Înainte să utilizați stiloul injector (pen-ul) Praluent, citiți cu atenție toate instrucțiunile.  Urmați aceste instrucțiuni de fiecare dată când utilizați stiloul injector (pen-ul) Praluent.  Păstrați la frigider (2°C - 8°C).  Țineți stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Ce să nu faceți  Nu atingeți capacul galben al acului  Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.  Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipsește capacul albastru sau dacă acest capac nu este bine atașat.  Nu reutilizați stiloul injector (pen-ul).  Nu agitați stiloul injector (pen-ul).  Nu congelați stiloul injector (pen-ul). 102  Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la căldură extremă.  Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui. Păstrați acest prospect. Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunați la numărul de telefon al reprezentanței locale a deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect. PASUL A: Pregătiri pentru injectare 1. Verificați eticheta stiloului injector (pen-ului). a. Verificați că aveți medicamentul corect și doza corectă. b. Verificați data de expirare: nu utilizați dacă această dată a fost depășită. Nu utilizați stiloul injector Praluent dacă a fost scăpat pe o suprafață dură sau s-a deteriorat. 2. Uitați-vă la fereastră. a. Verificați dacă lichidul este limpede, incolor până la galben pal și fără particule. Este posibil să vedeți bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal. Nu utilizați acest medicament dacă soluția prezintă modificări de culoare sau este tulbure, sau în situația în care conține flocoane vizibile sau particule. Nu utilizați acest medicament dacă fereastra este colorată complet în galben. Fereastra colorată complet în galben înseamnă că dispozitivul a fost utilizat. 3. Încălziți stiloul injector (pen-ul) și adunați materialele a. Lăsați stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 45 minute. 103 Nu încălziți stiloul injector. Lăsați-l să se încălzească de la sine. Nu expuneți stiloul injector în lumina directă a soarelui. Nu puneți stiloul injector înapoi în frigider. b. În timp ce așteptați ca stiloul injector (pen-ul) să ajungă la temperatura camerei, adunați următoarele articole: • Tampoane cu alcool • Bumbac sau tifon • Un recipient rezistent la perforare (consultați Pasul B9 Eliminați). 4. Pregătiți locul de injectare. a. Spălați-vă mâinile cu săpun și apă și ștergeți-le cu un prosop. b. Vă puteți face injecția la nivelul (vezi DESENUL) • zonei de superioare a coapselor • abdomenului (cu excepția zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanță de buric) • părții exterioare a regiunii superioare a brațului (se va administra numai de către persoana care vă îngrijește). c. Curățați pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool. • Pentru a vă face injecția, puteți sta în picioare sau așezat. • Utilizați un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția. • Nu administrați injecția în zone ale pielii care dor, au indurații, sunt roșii sau fierbinți. • Nu administrați injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă. • Nu injectați Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în același loc. PASUL B: Cum să injectați 5. Scoateți capacul. 104 a. Scoateți capacul albastru și aruncați-l. Nu răsuciți capacul albastru. Nu scoateți capacul albastru până când nu sunteți gata să faceți injecția. Nu atingeți capacul galben al acului. Acul se află în interiorul capacului galben. Nu puneți capacul albastru înapoi pe stilou. Nu utilizați stiloul injector în cazul în care capacul albastru lipsește sau nu este bine atașat. 6. Ciupiți pielea și așezați stiloul injector a. Ciupiți pielea pentru a vă asigura că locul injecției este ferm. Acest lucru este necesar pentru copiii cu vârsta sub 12 ani. b. Când puneți capacul galben al acului pe piele, țineți stiloul injector astfel încât să puteți vedea fereastra. c. Puneți capacul galben al acului pe piele la un unghi de aproximativ 90 de grade. Nu apăsați stiloul injector pe piele până când nu sunteți gata de injectare. Nu atingeți capacul galben al acului. Acul se află în interiorul capacului galben. 7. Administrați injecția (apăsați -> țineți apăsat -> verificați) a. Apăsați stiloul injector drept în jos, pe piele, până când capacul galben al acului nu mai este vizibil și țineți apăsat. Injectarea nu va începe până când capacul galben al acului nu este complet apăsat. Se va auzi un clic atunci când începe injectarea. Fereastra va începe să își schimbe culoarea în galben. 105 b. Continuați să țineți apăsat stiloul pe piele. Este posibil să auziți un al doilea clic. c. Verificați că fereastra și-a schimbat, în întregime, culoarea în galben. Dacă fereastra nu și-a schimbat complet culoarea în galben, îndepărtați stiloul injector și sunați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru ajutor. Nu vă administrați o a doua injecție fără să discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. 8. Îndepărtare a. Scoateți stiloul injector din piele și îndepărtați-l. 106 Nu frecționați pielea după injectare. b. Dacă observați că apare sânge, apăsați locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se oprește. 9. Eliminare a. Aruncați stiloul injector și capacul într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare. Nu puneți capacul albastru înapoi pe stilou. b. Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați containerul. c. Nu lăsați niciodată containerul la vederea și îndemâna copiilor. 107 Prospect: Informații pentru utilizator Praluent 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Praluent 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută alirocumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: