VENCLYXTO 10 mg

Ce este Venclyxto Venclyxto este un medicament pentru cancer care conține substanța activă venetoclax. Aparține unui grup de medicamente denumit „inhibitori ai BCL-2“.
Pentru ce se utilizează Venclyxto Venclyxto este utilizat pentru tratamentul adulților cu:
• leucemie limfocitară cronică (LLC). Venclyxto se poate administra în asociere cu alte medicamente sau în monoterapie.
• leucemie acută mieloidă (LAM). Venclyxto se va administra în asociere cu alte medicamente.
LLC este un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge denumite limfocite și ganglionii limfatici. În LLC, limfocitele se înmulțesc prea rapid și supraviețuiesc prea mult timp, astfel încât numărul acestora în sânge ajunge să fie prea mare.
LAM este un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge denumite celule mieloide. În LAM, celulele mieloide din sânge se înmulțesc și cresc foarte repede în măduva osoasă și sânge, astfel încât sunt prea multe și nu sunt suficiente globule roșii în sânge.
Cum acționează Venclyxto Venclyxto acționează prin blocarea unei proteine din organism denumită „BCL-2“. Această proteină este prezentă în cantități mari în unele celule canceroase și ajută celulele afectate de cancer să supraviețuiască. Blocarea acestei proteine ajută la distrugerea și reducerea numărului de celule afectate de cancer. De asemenea, încetinește agravarea bolii.
73

Nu luați Venclyxto dacă: - sunteți alergic la substanța activă venetoclax sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - aveți LLC și luați oricare dintre medicamentele enumerate în continuare atunci când începeți tratamentul și atunci când doza este crescută treptat (de obicei, pe durata a 5 săptămâni). Acest lucru este necesar din cauza reacțiilor adverse grave și care pun viața în pericol ce pot să apară atunci când Venclyxto este luat împreună cu aceste medicamente: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol, pentru tratamentul infecțiilor provocate de ciuperci • claritromicină pentru tratamentul infecțiilor cu bacterii • ritonavir pentru tratamentul infecției HIV. Atunci când doza dumneavoastră de Venclyxto a fost crescută până la doza standard completă, verificați cu medicul dumneavoastră dacă puteți să începeți să luați aceste medicamente din nou. - luați un preparat din plante ce conține sunătoare, utilizat pentru tratamentul depresiei. Dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Venclyxto. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv cele pe care le achiziționați cu și fără prescripție medicală, vitamine și suplimente din plante. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande să nu mai luați anumite medicamente atunci când începeți să luați Venclyxto prima oară și pe perioada primelor zile sau săptămâni, atunci când doza dumneavoastră este crescută pentru a ajunge la doza standard completă. Atenționări și precauții Înainte să luați Venclyxto, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: • aveți orice probleme cu rinichii, deoarece riscul pentru apariția unei reacții adverse, denumite sindrom de liză tumorală, poate să crească. • aveți probleme cu ficatul, deoarece acestea pot să crească riscul pentru apariția de reacții adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Venclyxto. • credeți că ați putea avea o infecție sau ați avut o infecție mai mult timp sau care s-a repetat • urmează să vi se administreze un vaccin. Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus sau dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați acest medicament. Sindrom de liză tumorală Unele persoane pot prezenta concentrații neobișnuite de săruri ale organismului (cum sunt potasiul și acidul uric) în sânge, cauzate de distrugerea rapidă a celulelor afectate de cancer în timpul tratamentului. Aceasta poate duce la modificări ale funcționării rinichilor, bătăi anormale ale inimii sau convulsii. Acesta este denumit sindrom de liză tumorală (SLT). Riscul de SLT este prezent în primele zile sau săptămâni de tratament cu Venclyxto, pe măsură ce este crescută doza. Dacă aveți LLC Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor efectua analize de sânge pentru a verifica dacă este prezent SLT. Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, și medicamente pentru a preîntâmpina acumularea de acid uric în organismul dumneavoastră, înainte să începeți tratamentul cu Venclyxto. Consumul unei cantități suficiente de apă, de cel puțin 1,5-2 litri pe zi, ajută la îndepărtarea substanțelor eliberate în urma distrugerii celulelor afectate de cancer din organismul dumneavoastră, prin eliminarea în urină și poate reduce riscul de apariție a SLT (vezi pct. 3). Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre simptomele SLT enumerate la pct. 4. Dacă aveți risc de apariție a SLT este posibil să fiți tratat în spital astfel încât să vi se poată administra lichide pe cale intravenoasă, să vi se efectueze mai des analize de sânge și să se verifice dacă au apărut reacții adverse. Acest lucru se face pentru a vedea dacă puteți continua să luați acest medicament în condiții de siguranță. Dacă aveți LAM Puteți fi tratat(ă) în spital, iar medicul dumneavoastră sau asistenta se va asigura că aveți suficientă apă/suficiente lichide, vă va administra medicamente pentru a preveni acumularea de acid uric în corpul dumneavoastră și vă va efectua analize de sânge înainte de a începe să luați Venclyxto, în timpul creșterii dozei și când începeți să luați doza completă. Copii și adolescenți Venclyxto nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Venclyxto împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare deoarece acestea pot să crească sau să scadă concentrația de venetoclax din sângele dumneavoastră: - medicamente pentru tratamentul infecțiilor provocate de ciuperci – fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol - antibiotice pentru tratamentul infecțiilor provocate de bacterii – ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, nafcilină sau rifampicină - medicamente pentru prevenirea convulsiilor sau pentru tratamentul epilepsiei – carbamazepină, fenitoină - medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV – efavirenz, etravirină, ritonavir - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al anginei – diltiazem, verapamil - medicamente pentru scăderea concentrației colesterolului în sânge – colestiramină, colestipol, colesevelam - un medicament utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni pulmonare numită hipertensiune arterială pulmonară - bosentan - un medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de somn (narcolepsie) cunoscut sub denumirea de modafinil - un medicament din plante care conține sunătoare Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Venclyxto. Spuneți medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele următoare deoarece Venclyxto poate afecta modul în care acestea acționează: • medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, warfarină, dabigatran • un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de inimă cunoscut sub denumirea de digoxină • un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului cunoscut sub denumirea de everolimus • un medicament utilizat pentru a împiedica respingerea de către organism a unui organ transplantat, cunoscut sub denumirea de sirolimus • medicamente pentru scăderea valorilor colesterolului în sânge cunoscute sub denumirea de statine Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală, medicamente din plante și suplimente. Acest lucru este consecința faptului că Venclyxto poate afecta modul cum acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Venclyxto. Venclyxto împreună cu alimente și băuturi Nu consumați produse care conțin grapefruit, portocale de Sevilla (portocale amare, folosite des în marmelade) sau fruct stea (carambola) în timpul tratamentului cu Venclyxto – aceasta include consumul lor ca atare, consumul sucului preparat din acestea sau administrarea unui supliment care le ar putea conține. Acest lucru este necesar deoarece acestea pot să crească concentrația de venetoclax din sângele dumneavoastră. Sarcina - Nu rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. - Venclyxto nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu există informații cu privire la siguranța venetoclax la gravide. Contracepția - În timpul tratamentului și timp de cel puțin 30 zile după tratamentul cu Venclyxto, femeile cu vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepție foarte eficientă pentru a evita să rămână gravide. Dacă utilizați contraceptive sub formă de comprimate sau dispozitive hormonale, trebuie să utilizați, de asemenea, o metodă contraceptivă de barieră (cum ar fi prezervativul) deoarece efectul comprimatelor sau dispozitivelor contraceptive hormonale poate fi afectat de Venclyxto. - Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Alăptarea Nu alăptați în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu se cunoaște dacă substanța activă din Venclyxto trece în laptele matern. Fertilitatea Pe baza rezultatelor obținute în studiile efectuate la animale, Venclyxto poate provoca infertilitate la masculi (număr mic de spermatozoizi sau absența completă a acestora). Acest lucru poate afecta capacitatea dumneavoastră de a deveni tată. Înainte să începeți tratamentul cu Venclyxto, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind depozitarea spermei. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să vă simțiți obosit sau amețit după ce luați Venclyxto, ceea ce v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau unelte. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți și nu folosiți utilaje sau unelte. Venclyxto conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Verificați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Ce doză trebuie să luați Dacă aveți LLC Veți începe tratamentul cu Venclyxto la o doză mică administrată timp de 1 săptămână. Medicul dumneavoastră va crește treptat doza pe perioada următoarelor 4 săptămâni până la atingerea dozei standard complete. În primele 4 săptămâni veți primi o cutie nouă în fiecare săptămână. • doza inițială este de 20 mg (două comprimate de 10 mg) o dată pe zi timp de 7 zile. • doza va fi crescută la 50 mg (un comprimat de 50 mg) o dată pe zi timp de 7 zile. • doza va fi crescută la 100 mg (un comprimat de 100 mg) o dată pe zi timp de 7 zile. • doza va fi crescută la 200 mg (două comprimate de 100 mg) o dată pe zi timp de 7 zile. • doza va fi crescută la 400 mg (patru comprimate de 100 mg) o dată pe zi timp de 7 zile. • Atunci când primiți tratament cu Venclyxto singur, veți rămâne la doza zilnică de 400 mg, care este doza standard, atât timp cât este necesar. • Atunci când primiți tratament cu Venclyxto în asociere cu rituximab, veți primi doza zilnică de 400 mg timp de 24 luni. • Atunci când primiți tratament cu Venclyxto în asociere cu obinutuzumab, veți primi doza zilnică de 400 mg timp de 10 luni, aproximativ. Din cauza reacțiilor adverse este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care trebuie să fie doza dumneavoastră. Dacă aveți LAM Veți începe tratamentul cu Venclyxto la o doză mai mică. Medicul dumneavoastră va crește treptat doza în fiecare zi, în primele 3 zile. După 3 zile veți lua doza completă standard. Doza (comprimatele) se administrează o dată pe zi. Dozele sunt enumerate în tabelul de mai jos Ziua Doza zilnică de Venclyxto 1 100 mg (un comprimat de 100 mg) 2 200 mg (două comprimate de 100 mg) 3 și ulterior 400 mg (patru comprimate de 100 mg) Medicul dumneavoastră vă va administra Venclyxto în asociere cu un alt medicament (azacitidină sau decitabină). Veți continua să luați Venclyxto, doza completă, până când, fie LAM se agravează, fie nu mai puteți lua Venclyxto, deoarece provoacă reacții adverse grave. Cum să luați Venclyxto • Luați comprimatele cu alimente, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi • Înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă • Nu mestecați, zdrobiți sau rupeți comprimatele • Pe perioada primelor zile sau săptămâni de tratament, pe măsură ce este crescută doza, trebuie să luați comprimatele dimineața pentru a ajuta la efectuarea analizelor de sânge, dacă sunt necesare. Dacă aveți vărsături după ce luați Venclyxto, nu luați o doză suplimentară în ziua respectivă. Luați doza următoare la ora obișnuită, a doua zi. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme în timp ce luați acest medicament. Consumați o cantitate suficientă de apă Dacă aveți LLC Este foarte important să consumați o cantitate suficientă de apă atunci când luați Venclyxto, pe durata primelor 5 săptămâni de tratament. Acest lucru va ajuta la eliminarea produselor rezultate din distrugerea celulelor afectate de cancer din sângele dumneavoastră, prin urină. Trebuie să începeți să consumați cel puțin 1,5 - 2 litri de apă zilnic cu două zile înainte să începeți tratamentul cu Venclyxto. Această cantitate de lichid poate include, de asemenea, băuturi care nu conțin alcool și băuturi care nu conțin cofeină, dar se exclud sucurile care conțin grapefruit, portocale de Sevilla sau fruct stea (carambola). Trebuie să continuați să consumați cel puțin 1,5 - 2 litri de apă în ziua în care începeți tratamentul cu Venclyxto. Consumați aceeași cantitate de apă (cel puțin 1,5 - 2 litri zilnic) cu două zile înainte și în ziua în care vă este crescută doza de Venclyxto. Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți risc de apariție a SLT, este posibil să fiți tratat în spital pentru a putea primi o cantitate suplimentară de lichide pe cale intravenoasă dacă este necesar, pentru a vi se efectua mai frecvent analize de sânge și pentru a se verifica dacă aveți reacții adverse. Acest lucru este necesar pentru a vedea dacă puteți continua să luați acest medicament în condiții de siguranță. Dacă aveți LAM Este foarte important să consumați o cantitate suficientă de apă atunci când luați Venclyxto, mai ales când începeți tratamentul și vi se crește doza. Consumul de apă va ajuta la eliminarea produșilor rezultați din distrugerea celulelor afectate de cancer din sângele dumneavoastră, prin urină. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra lichide în venă dacă este necesar, dacă vă aflați în spital, pentru a se asigura că acest lucru se întâmplă. Dacă luați mai mult Venclyxto decât trebuie Dacă luați mai mult Venclyxto decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau mergeți imediat la spital. Luați cu dumneavoastră comprimatele și acest prospect. Dacă uitați să luați Venclyxto • Dacă au trecut mai puțin de 8 ore de la momentul la care luați de obicei doza, luați-o cât mai curând posibil. • Dacă au trecut mai mult de 8 ore de la momentul la care luați de obicei doza, nu luați doza în ziua respectivă. Reveniți la programul obișnuit de administrare a dozei în ziua următoare. • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. • Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Nu încetați să luați Venclyxto Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse grave pot să apară în cazul tratamentului cu acest medicament: Sindrom de liză tumorală (frecvent – poate afecta până la 1 din 10 persoane) Nu mai luați Venclyxto și solicitați imediat consult medical în cazul în care observați oricare dintre simptomele SLT: • febră sau frisoane • senzație sau stare de rău (greață sau vărsături) • senzație de confuzie • senzație de dificultăți în respirație • bătăi neregulate ale inimii • urină închisă la culoare sau tulbure • senzație neobișnuită de oboseală • durere la nivelul mușchilor sau disconfort la nivelul articulațiilor • convulsii sau crize • durere abdominală și senzație de distensie abdominală Scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) și infecții (foarte frecvente – poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului cu Venclyxto. Numărul redus de celule albe din sânge poate crește riscul de producere a infecțiilor. Semnele pot include febră, frisoane, senzație de slăbiciune sau de confuzie, tuse, senzație de durere sau de arsură în timpul urinărilor. Unele infecții cum sunt pneumonia sau infecția în sânge (sepsis) pot fi grave și pot duce la deces. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți semne ale unei infecții în timpul tratamentului cu acest medicament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Dacă aveți LLC Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • pneumonie • infecție a căilor respiratorii superioare – semnele pot include secreții nazale, durere în gât sau tuse • diaree • senzație sau stare de rău (greață sau vărsături) • constipație • stare de oboseală De asemenea, este posibil ca analizele de sânge să arate: • scădere a numărului de celule roșii din sânge • scădere a numărului de celule albe din sânge denumite limfocite • concentrație crescută a potasiului • nivel crescut al unui tip de sare din organism (electrolit) numit fosfat • concentrație scăzută a calciului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • infecție severă în sânge (sepsis) • infecție a căilor urinare • scădere a numărului de celule albe din sânge însoțită de febră (neutropenie febrilă) De asemenea, este posibil ca analizele de sânge să indice: • concentrație crescută a creatininei • concentrație crescută a ureei Dacă aveți LAM: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • senzație sau stare de rău (greață sau vărsături) • diaree • afte bucale • stare de oboseală sau de slăbiciune • infecție a plămânilor sau sângelui • scăderea poftei de mâncare • dureri articulare • amețeli sau stare de leșin • durere de cap • scurtarea respirației • hemoragie • tensiune arterială mică • infecție a căilor urinare • scădere în greutate • durere la nivelul stomacului (durere abdominală) De asemenea, este posibil ca analizele de sânge să arate • scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie) • scădere a numărului de celule albe din sânge însoțită de febră (neutropenie febrilă) • scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie) • creștere a valorii bilirubinei totale • scădere a valorii potasiului din sânge Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • calculi biliari sau infecție a vezicii biliare Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister etichetă și pe cutie după EXP. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Venclyxto Substanța activă este venetoclax. • Venclyxto 10 mg comprimate filmate: Un comprimat filmat conține venetoclax 10 mg. • Venclyxto 50 mg comprimate filmate: Un comprimat filmat conține venetoclax 50 mg. • Venclyxto 100 mg comprimate filmate: Un comprimat filmat conține venetoclax 100 mg. Celelalte componente sunt: • În nucleul comprimatului: copovidonă (K 28), polisorbat 80 (E433), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), hidrogen fosfat de calciu anhidru (E341 (ii)), stearil fumarat de sodiu. Învelișul filmat: • Venclyxto 10 mg comprimate filmate: oxid de fer galben (E172), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b). • Venclyxto 50 mg comprimate filmate: oxid de fer galben (E172), oxid de fer roșu (E172), oxid de fer negru (E172), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b) • Venclyxto 100 mg comprimate filmate: oxid de fer galben (E172), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b). p- Cum arată Venclyxto și conținutul ambalajului Comprimatul filmat Venclyxto 10 mg este de culoare galben deschis, rotund, cu diametrul de 6 mm, cu un V imprimat pe o față și 10 pe cealaltă. Comprimatul filmat Venclyxto 50 mg este de culoare bej, alungit, cu lungimea de 14 mm, cu un V imprimat pe o față și 50 pe cealaltă. Comprimatul filmat Venclyxto 100 mg este de culoare galben deschis, alungit, cu lungimea de 17,2 mm, cu un V imprimat pe o față și 100 pe cealaltă. Comprimatele de Venclyxto sunt furnizate în blistere sau flacoane ambalate în cutii după cum urmează: Venclyxto 10 mg comprimate filmate: • 10 comprimate (5 blistere a câte 2 comprimate) • 14 comprimate (7 blistere a câte 2 comprimate) Venclyxto 50 mg comprimate filmate: • 5 comprimate (5 blistere a câte 1 comprimat) • 7 comprimate (7 blistere a câte 1 comprimat) Venclyxto 100 mg comprimate filmate: • 7 comprimate (7 blistere a câte 1 comprimat) • 14 comprimate (7 blistere a câte 2 comprimate) • 112 comprimate (4 x 28) (4 cutii cu câte 7 blistere a câte 4 comprimate). • 360 comprimate (3 flacoane, fiecare a câte 120 comprimate) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și Fabricantul AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00 Franța AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugalia AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Pentru a asculta o variantă a acestui prospect sau pentru a solicita un exemplar al acestui prospect transpus în <Braille>, <scris cu litere mai mari> sau <în varianta audio> contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.