NORVIR 100 mg

2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Norvir 3. Cum să utilizați Norvir 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Norvir 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Norvir și pentru ce se utilizează Norvir conține substanța activă ritonavir. Norvir este un inhibitor de protează administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV (antiretrovirale) ca amplificator (potențator farmacocinetic) pentru tratamentul infecției dumneavoastră cu HIV. Norvir, ca potențator, nu tratează HIV direct, ci amplifică nivelurile altor inhibitori de protează în sânge, pentru a le îmbunătăți efectul în tratamentul infecției dumneavoastră cu HIV.
Medicul dumneavoastră vă va spune care este cea mai bună asociere de medicamente pentru dumneavoastră.
Norvir se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani și peste, adolescenți și adulți care sunt infectați cu HIV, virus care provoacă SIDA.
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Norvir Nu utilizați Norvir − dacă sunteți alergic la ritonavir sau la oricare dintre componentele Norvir (vezi punctul 6).
− dacă aveți boli hepatice severe.
− dacă luați în mod obișnuit următoarele medicamente:
- astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent în tratamentul alergiilor - aceste medicamente fiind disponibile fără prescripție medicală);
- amiodaronă, bepridil, dronedaronă, encainidă, flecainidă, propafenonă, quinidină (utilizate pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii);
- dihidroergotamină, ergotamină (utilizate pentru tratamentul migrenei);
- ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru oprirea sângerărilor abundente care pot avea loc în timpul nașterii sau a avortului);
103
- clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam sau midazolam forma de administrare orală (se înghite) (utilizate pentru a vă ajuta să dormiți și/sau să înlăturați anxietatea);
- clozapină, pimozidă (utilizate în tratamentul gândurilor sau sentimentelor anormale);
- quetiapină (utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare și tulburării majore depresive);
- lurasidonă (utilizat pentru tratamentul depresiei);
- ranolazină (utilizat pentru tratamentul durerii cronice în piept [angina pectorală]);
- petidină, propoxifenă (utilizate pentru ameliorarea durerii);
- cisapridă (utilizat pentru ameliorarea anumitor tulburări la nivelul stomacului);
- simvastatină, lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge);
- neratinib (utilizat în tratamentul cancerului de sân);
- lomitapidă (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge);
- alfuzosină (utilizat în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată);
- acid fusidic (utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene);
- sildenafil dacă suferiți de o afecțiune pulmonară numită hipertensiune arterială pulmonară care determină dificultate în respirație. Pacienții care nu au această afecțiune pot să utilizeze sildenafil pentru tratamentul impotenței sexuale (tulburare de erecție) sub supraveghere medicală (vezi punctul Alte medicamente și Norvir);
- avanafil sau vardenafil (utilizate pentru tratamentul disfuncției erectile);
- colchicină (utilizat pentru tratamentul gutei) dacă aveți afecțiuni ale rinichilor și/sau ale ficatului (vezi pct. Alte medicamente și Norvir);
- produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece poate opri Norvir să acționeze normal. Sunătoarea se întâlnește frecvent în medicamentele pe bază de plante pe care le puteți cumpăra fără prescripție.
Dacă luați în mod obișnuit oricare dintre aceste medicamente, cereți medicului dumneavoastră să le schimbe cu alte medicamente în timpul tratamentului cu Norvir.
Pentru a putea fi sigur când utilizați alte medicamente care necesită o grijă specială, citiți de asemenea lista medicamentelor menționată la punctul “Alte medicamente și Norvir”.
Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră înainte să utilizați Norvir.
Informații importante − Dacă Norvir se administrează în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este important ca dumneavoastră să citiți cu atenție prospectele care sunt distribuite cu aceste medicamente. În aceste prospecte pot fi informații suplimentare privind situațiile în care utilizarea Norvir trebuie evitată. Dacă aveți întrebări suplimentare privind Norvir (ritonavir) sau celelalte medicamente prescrise, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
− Norvir nu vindecă infecția HIV sau SIDA.
− Persoanele care utilizează Norvir pot să se infecteze sau să se îmbolnăvească de alte afecțiuni asociate cu infecția HIV sau SIDA. De aceea este important să rămâneți sub supravegherea medicului dumneavoastră în timp ce utilizați Norvir.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți/ați avut:
− Boli hepatice în trecut.
− Hepatită cronică B sau C; acestea sunt tratate cu asocieri de medicamente antiretrovirale, astfel sunteți expuși unui risc mai mare în apariția reacțiilor adverse grave și cu potențial amenințător de viață din cauza efectelor asupra ficatului. Sunt necesare teste sanguine regulate pentru a controla dacă funcția ficatului dumneavoastră este în limite normale.
− Hemofilie, deoarece s-a raportat accentuarea sângerărilor la pacienții cu hemofilie și care utilizează acest tip de medicamente (inhibitori de protează). Cauza nu este cunoscută. Puteți 104 avea nevoie de medicamente suplimentare pentru a opri sângerarea (factor VIII) în vederea controlării oricărei sângerări.
− Tulburări de erecție, deoarece medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor de erecție pot să determine hipotensiune arterială și erecție prelungită.
− Diabet zaharat, deoarece s-a raportat agravarea sau instalarea diabetului zaharat la unii pacienți care utilizează inhibitori de protează.
− Afecțiuni ale rinichilor (renale), deoarece medicul dumneavoastră trebuie să verifice doza celorlalte medicamente pe care le utilizați (cum sunt inhibitorii de protează).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar:
− Diaree sau vărsături persistente, acestea putând duce la scăderea eficacității medicamentelor pe care le utilizați.
− Senzație de rău (greață), vărsături sau aveți dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne de inflamație a pancreasului (pancreatită). La unii pacienți care utilizează Norvir poate apărea afectarea gravă a pancreasului. Dacă aceste semne apar, spuneți cât se poate de repede medicului dumneavoastră.
− Simptome de infecție–informați imediat medicul dumneavoastră. La unii pacienți infectați cu HIV în stadiu avansat (SIDA) care apoi încep tratamentul anti-HIV pot apărea simptomele unei infecții pe care au avut-o anterior chiar și atunci când nu știu că au avut-o. Se crede că aceste simptome apar din cauza creșterii răspunsului imun al organismului, dând posibilitate organismului să lupte împotriva infecțiilor.
După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în afară de infecțiile oportuniste, pot să apară de asemenea boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă țesutul sănătos al corpului). Tulburări autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar.
− Rigiditate articulară, dureri surde și durere (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și mers cu dificultate, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece pot fi semnele unei afecțiuni care vă afectează oasele (osteonecroză). Unii pacienți care utilizează un număr mare de medicamente antiretrovirale pot face această boală.
− Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu tratamentul antiretroviral inclusiv inhibitorii de protează sau analogii nucleozidici. În rare cazuri aceste tulburări musculare sunt grave (vezi punctul 4. Reacții adverse posibile).
− Amețeli, stare confuzională ușoară, leșin sau bătăi neregulate ale inimii. La unii pacienți care utilizează Norvir pot să apară modificări pe electrocardiogramă (EKG). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală de inimă sau o tulburare de conducere la nivelul inimii.
− Dacă aveți alte nelămuriri privind starea dumneavoastră de sănătate, discutați-le cât de repede puteți cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți Norvir nu se recomandă la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Alte medicamente și Norvir Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente, inclusiv medicamente pe care le puteți obține fără prescripție medicală. Nu puteți utiliza unele medicamente concomitent cu Norvir. Au fost enumerate mai devreme la pct. 2, “Nu utilizați Norvir”. Alte medicamente care pot fi utilizate numai în anumite situații sunt descrise în continuare.
Următoarele atenționări sunt valabile atunci când Norvir se utilizează ca amplificator (potențator farmacocinetic) concomitent cu alte medicamente.
105 Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate în continuare, deoarece trebuie avută o grijă deosebită.
− Sildenafil sau tadalafil pentru tratarea impotenței sexuale (tulburări ale erecției). S-ar putea să fie necesară reducerea dozei și/sau a frecvenței utilizării acestor medicamente pentru a evita hipotensiunea și erecția prelungită. Nu trebuie să utilizați Norvir împreună cu sildenafil dacă aveți hipertensiune arterială pulmonară (vezi punctul 2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Norvir). Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
− Colchicină (pentru tratamentul gutei) deoarece Norvir crește concentrațiile în sânge ale acestui medicament. Dacă aveți afecțiuni ale rinichilor și/sau ale ficatului, nu trebuie să luați Norvir concomitent cu colchicină (vezi, de asemenea, punctul anterior “Nu utilizați Norvir”).
− Digoxină (medicament pentru inimă). Medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza de digoxină și trebuie să vă monitorizeze dacă luați digoxină concomitent cu Norvir în vederea evitării tulburărilor cardiace.
− Contraceptive hormonale care conțin etinilestradiol deoarece Norvir reduce eficacitatea acestor medicamente. Se recomandă în locul acestora, utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode contraceptive ne-hormonale. Puteți avea sângerări uterine neregulate dacă utilizați contraceptive hormonale împreună cu Norvir.
− Atorvastatină sau rosuvastatină (pentru colesterol crescut) deoarece Norvir crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați oricare dintre aceste medicamente care scad colesterolul în asociere cu Norvir (vezi de asemenea “Nu utilizați Norvir”).
− Corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, prednisolon, triamcinolon) deoarece Norvir crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente, ceea ce duce la apariția sindromului Cushing (fața devine rotundă) și reduce secreția de cortizol.
Medicul dumneavoastră poate să reducă doza de steroizi sau să monitorizeze mai atent apariția reacțiilor adverse.
− Trazodonă (un medicament pentru depresie) deoarece pot apărea efecte nedorite cum sunt greață, amețeală, scăderea tensiunii arteriale și leșin.
− Rifampicină (utilizată pentru tuberculoză) deoarece atunci când se utilizează împreună cu Norvir pot apărea tulburări hepatice grave.
− Bosentan, riociguat (utilizat pentru hipertensiune arterială pulmonară) deoarece Norvir poate să crească concentrația în sânge a acestui medicament.
Există alte medicamente care nu se pot asocia cu Norvir din cauză că efectele lor pot scădea sau crește dacă se administrează asociat. În unele cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze unele teste, să modifice doza sau să vă monitorizeze periodic. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicament cu prescripție sau care nu necesită prescripție medicală, inclusiv preparate din plante, dar este important să le menționați în special pe acestea:
− amfetamină sau derivați de amfetamină;
− antibiotice (de exemplu, eritromicină, claritromicină, rifabutină);
− medicamente împotriva cancerului (de exemplu abemaciclib, afatinib, apalutamidă, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristină, vinblastină);
− medicamente utilizate pentru tratarea numărului mic de trombocite (de exemplu, fostamatinib);
− anticoagulante (de exemplu dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar, warfarină);
− antidepresive (de exemplu amitriptilină, desipramină, fluoxetină, imipramină, nefazodonă, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă);
− antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
− antihistaminice (de exemplu loratadină, fexofenadină);
− medicamente antiretrovirale inclusiv inhibitori de protează HIV (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, tipranavir), inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) și altele (maraviroc, raltegravir);
− medicament pentru tratamentul tuberculozei (bedaquiline și delamanid);
106 − medicament antiviral utilizat în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (de exemplu glecaprevir/pibrentasvir și simeprevir);
− medicamente pentru tratamentul anxietății, buspironă;
− medicamente pentru tratamentul astmului bronșic, teofilină, salmeterol;
− atovachionă, un medicament utilizat în tratamentul unui anumit tip de pneumonie și al malariei;
− buprenorfină, un medicament utilizat în tratamentul durerilor cronice;
− bupropionă, un medicament utilizat pentru a vă ajuta să vă lăsați de fumat;
− medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, divalproex, lamotrigină, fenitoină);
− medicamente pentru inimă (de exemplu disopiramidă, mexiletină și antagoniști ai canalului de calciu, cum sunt amlodipină, diltiazem și nifedipină);
− medicamente pentru sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, everolimus);
− levotiroxină (utilizat pentru tratamentul problemelor tiroidei);
− morfină și medicamente de tip morfinic utilizate în tratamentul durerilor severe (de exemplu metadonă, fentanil);
− medicamente pentru somn (de exemplu alprazolam, zolpidem) și de asemenea midazolam administrat prin injecție;
− tranchilizante (de exemplu haloperidol, risperidonă, tioridazină);
− colchicină, un tratament pentru gută.
Unele medicamente nu pot fi utilizate deloc împreună cu Norvir. Acestea au fost enumerate înainte la punctul 2. “Nu utilizați Norvir”.
Utilizarea Norvir împreună cu alimente și băuturi Norvir comprimate se administrează cu alimentele.
Sarcină și alăptare Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există multe date în ceea ce privește utilizarea ritonavirului (substanța activă din Norvir) în timpul sarcinii. În general, la gravide s-a administrat ritonavir ca amplificator (potențator farmacocinetic) împreună cu alți inhibitori de protează după primele trei luni de sarcină. Se pare că Norvir nu crește frecvența de apariție a malformațiilor la naștere comparativ cu frecvența malformațiilor la naștere la nivelul populației generale.
Nu este recomandată alăptarea de către femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV poate trece la copil prin intermediul laptelui.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Norvir poate cauza amețeli. Dacă aveți aceste simptome, nu conduceți și nu folosiți utilaje.
Norvir conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
107 3. Cum să utilizați Norvir Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Luați acest medicament zilnic, o dată sau de două ori pe zi cu alimentele.
Este important de știut, comprimatele de Norvir trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate.
Doza de Norvir recomandată este:
• Norvir este utilizat pentru a potența efectul altor medicamente anti-HIV, doza obișnuită pentru adulți este de 1 sau 2 comprimate o dată sau de două ori pe zi. Pentru recomandări amănunțite privind doza, inclusiv doza pentru copii, citiți prospectele medicamentelor anti-HIV care se administrează în asociere cu Norvir.
Medicul dumneavoastră vă recomandă doza care trebuie utilizată.
Trebuie să utilizați Norvir în fiecare zi, pentru a putea controla infecția HIV, indiferent cât de bine vă simțiți. Dacă o reacție adversă vă împiedică să luați Norvir așa cum vi s-a recomandat, anunțați imediat medicul. În timpul episoadelor de diaree, medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie de monitorizare suplimentară.
Păstrați întotdeauna suficient Norvir la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament. Când călătoriți sau trebuie să stați în spital, asigurați-vă că aveți suficient Norvir să vă ajungă până vă aprovizionați din nou.
Dacă utilizați mai mult Norvir decât trebuie Dacă luați mai mult Norvir decât trebuie, puteți avea senzația de amorțeală, furnicături sau “înțepături de ace”. Dacă vă dați seama că ați luat mai mult Norvir decât ar fi trebuit, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital, la serviciul de urgență.
Dacă uitați să utilizați Norvir Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza uitată cât se poate de repede. Dacă se apropie timpul pentru doza următoare, luați-o pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă nu mai utilizați Norvir Chiar dacă vă simțiți bine, nu întrerupeți tratamentul cu Norvir fără să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă folosiți Norvir așa cum v-a fost recomandat, aveți cea mai mare șansă să întârziați dezvoltarea rezistenței la medicament.
4. Reacții adverse posibile În timpul tratamentului infecției cu HIV pot să crească greutatea și valorile grăsimilor și ale glucozei în sânge. Acest lucru, într-o anumită măsură, este legat de restabilirea stării de sănătate și a stilului de viață și uneori, creșterea valorilor grăsimilor din sânge este legată de medicamentele pentru HIV în sine. Medicul dumneavoastră vă va evalua în legătură cu aceste modificări.
Ca toate medicamentele, Norvir poate determina reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. De asemenea, reacțiile adverse ale Norvir, atunci când acesta se utilizează concomitent cu alte medicamente antiretrovirale, sunt în funcție de celelalte medicamente asociate. De aceea, este important ca dumneavoastră să citiți cu atenție capitolul privind reacțiile adverse din Prospectul acestor medicamente.
108 Foarte frecvente: se pot întâlni la mai mult de 1 persoană din 10
• durere în partea superioară sau inferioară a stomacului
• vărsături
• diaree (poate fi severă)
• senzație de rău (greață)
• înroșire a feței, senzație de căldură
• dureri de cap
• amețeli
• durere în gât
• tuse
• stomac deranjat sau indigestie
• senzație de furnicături și amorțeală la nivelul mâinilor, picioarelor sau în jurul buzelor și gurii
• senzație de slăbiciune/oboseală
• gust neplăcut în gură
• afecțiuni ale nervilor care pot determina slăbiciune și durere
• mâncărime
• erupție trecătoare pe piele
• durere articulară și de spate Frecvente: se pot întâlni până la 1 persoană din 10
• reacții alergice inclusiv erupții pe piele (pot fi roșii, în relief, cu mâncărimi), umflături severe ale pielii sau altor țesuturi
• imposibilitatea de a dormi (insomnie);
• anxietate
• creștere a colesterolului
• creștere a trigliceridelor
• gută
• sângerare la nivelul stomacului
• inflamație a ficatului și colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor
• urinări frecvente
• reducere a funcției rinichilor
• convulsii (crize)
• număr scăzut de trombocite în sânge
• sete (deshidratare)
• menstruații neobișnuit de abundente
• vânturi (flatulență)
• pierderea poftei de mâncare
• ulcerații la nivelul gurii
• dureri musculare (durere), sensibilitate sau slăbiciune
• febră
• scădere în greutate
• rezultatele testelor de laborator: modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (cum sunt biochimia și numărul celulelor din sânge)
• confuzie
• dificultate în acordarea atenției
• leșin
• vedere încețoșată
• transpirații ale mâinilor și picioarelor
• tensiune a sângelui crescută
• tensiune a sângelui scăzută și senzație de leșin după ridicarea în picioare
• răceală a mâinilor și picioarelor
• acnee Mai puțin frecvente: se pot întâlni până la 1 persoană din 100
• atac de cord
• diabet zaharat
• insuficiență renală Rare: se pot întâlni până la 1 persoană din 1 000
• reacții severe la nivelul pielii, inclusiv pustule sau care pun viața în pericol (sindrom Stevens Johnson, necroliză toxică epidermică)
• reacții alergice grave (anafilaxie)
• creșterea concentrației zahărului din sânge Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• pietre la rinichi.
109 Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă simțiți rău (greață), vărsați sau aveți dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne ale inflamației pancreasului. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți rigiditate articulară, disconfort și dureri (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umerilor) și dificultăți la mers, deoarece acestea pot fi semne de apariție a osteonecrozei. Vezi de asemenea pct. 2, Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Norvir.
La pacienții cu hemofilie de tip A și B s-a raportat o incidență crescută a hemoragiilor în timpul acestui tratament sau al tratamentului cu alți inhibitori de protează. Dacă vi se întâmplă acest lucru, cereți imediat sfatul medicului dumneavoastră.
La pacienții cărora li s-a administrat Norvir, s-au raportat teste funcționale hepatice alterate, hepatită (inflamația ficatului) și rareori icter. Alți pacienți au prezentat alte afecțiuni sau au utilizat alte medicamente. La pacienții care utilizează Norvir și au afecțiuni hepatice sau hepatită preexistente, se poate agrava boala hepatică.
S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special atunci când s-a asociat terapiei antiretrovirale care include inhibitori de protează și analogi nucleozidici, medicamente care scad colesterolul din sânge. Rareori aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză). În cazul în care durerile, sensibilitatea, slăbiciunea sau crampele musculare apar pe neașteptate și devin permanente, opriți utilizarea medicamentului, contactați cât se poate de repede medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital la serviciul de urgențe.
Informați cât se poate de repede medicul dumneavoastră dacă, după ce ați luat Norvir, aveți orice simptom care sugerează o reacție alergică cum ar fi erupții cutanate, urticarie sau dificultăți în respirație.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul, serviciul de urgențe sau dacă este urgent, cereți imediat ajutor medical.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul national de raportare menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicamentului.
5. Cum se păstrează Norvir A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Norvir după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în flaconul original pentru a se feri de umezeală.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice decolorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații 110 Ce conține Norvir − Substanța activă este ritonavir. Un comprimat filmat conține ritonavir 100 mg.
− Alte componente ale comprimatului sunt: copovidonă, laurat de sorbitan, hidrogenofosfat de calciu, siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu.
− Filmul comprimatului conține: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, hidroxipropil celuloză, talc, siliciu coloidal anhidru, polisorbat 80.
Cum arată Norvir și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Norvir sunt albe inscripționate cu codul “NK” pe una dintre fețe.
Pentru Norvir comprimate sunt disponibile trei mărimi de ambalaj:
- 1 flacon cu 30 comprimate
- 1 flacon cu 60 comprimate
- Ambalaj multiplu care conține 3 flacoane a câte 30 comprimate filmate (90 comprimate) Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
Norvir poate fi prezent și sub formă de pulbere pentru suspensie orală care conține ritonavir 100 mg.
Deținătorul autorizației de punere pe piață AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania Fabricanți AbbVie Deutschland GmbH & CO. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел.: +359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174 111 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 9 1 384 0910 Polska AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00 France AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Portugal AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35 Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.emea.europa.eu Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în <Braille>, <în format tipărit mare> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Nu utilizați Norvir - dacă sunteți alergic la ritonavir sau la oricare dintre componentele Norvir (vezi punctul 6). - dacă aveți boli hepatice severe. - dacă luați în mod obișnuit următoarele medicamente: - astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent în tratamentul alergiilor - aceste medicamente fiind disponibile fără prescripție medicală); - amiodaronă, bepridil, dronedaronă, encainidă, flecainidă, propafenonă, quinidină (utilizate pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii); - dihidroergotamină, ergotamină (utilizate pentru tratamentul migrenei); - ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru oprirea sângerărilor abundente care pot avea loc în timpul nașterii sau a avortului); - clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam sau midazolam forma de administrare orală (se înghite) (utilizate pentru a vă ajuta să dormiți și/sau să înlăturați anxietatea); - clozapină, pimozidă (utilizate în tratamentul gândurilor sau sentimentelor anormale); - quetiapină (utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare și tulburării majore depresive); - lurasidonă (utilizat pentru tratamentul depresiei); - ranolazină (utilizat pentru tratamentul durerii cronice în piept [angina pectorală]); - petidină, propoxifenă (utilizate pentru ameliorarea durerii); - cisapridă (utilizat pentru ameliorarea anumitor tulburări la nivelul stomacului); - simvastatină, lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge); - neratinib (utilizat în tratamentul cancerului de sân); - lomitapidă (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge); - alfuzosină (utilizat în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată); - acid fusidic (utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene); - sildenafil dacă suferiți de o afecțiune pulmonară numită hipertensiune arterială pulmonară care determină dificultate în respirație. Pacienții care nu au această afecțiune pot să utilizeze sildenafil pentru tratamentul impotenței sexuale (tulburare de erecție) sub supraveghere medicală (vezi punctul Alte medicamente și Norvir); - avanafil sau vardenafil (utilizate pentru tratamentul disfuncției erectile); - colchicină (utilizat pentru tratamentul gutei) dacă aveți afecțiuni ale rinichilor și/sau ale ficatului (vezi pct. Alte medicamente și Norvir); - produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece poate opri Norvir să acționeze normal. Sunătoarea se întâlnește frecvent în medicamentele pe bază de plante pe care le puteți cumpăra fără prescripție. Dacă luați în mod obișnuit oricare dintre aceste medicamente, cereți medicului dumneavoastră să le schimbe cu alte medicamente în timpul tratamentului cu Norvir. Pentru a putea fi sigur când utilizați alte medicamente care necesită o grijă specială, citiți de asemenea lista medicamentelor menționată la punctul “Alte medicamente și Norvir”. Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră înainte să utilizați Norvir. Informații importante - Dacă Norvir se administrează în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este important ca dumneavoastră să citiți cu atenție prospectele care sunt distribuite cu aceste medicamente. În aceste prospecte pot fi informații suplimentare privind situațiile în care utilizarea Norvir trebuie evitată. Dacă aveți întrebări suplimentare privind Norvir (ritonavir) sau celelalte medicamente prescrise, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Norvir nu vindecă infecția HIV sau SIDA. - Persoanele care utilizează Norvir pot să se infecteze sau să se îmbolnăvească de alte afecțiuni asociate cu infecție HIV sau SIDA. De aceea este important să rămâneți sub supravegherea medicului dumneavoastră în timp ce utilizați Norvir. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți/ați avut: - Boli hepatice în trecut. - Hepatită cronică B sau C; acestea sunt tratate cu asocieri de medicamente antiretrovirale, astfel sunteți expuși unui risc mai mare în apariția reacțiilor adverse grave și cu potențial amenințător de viață din cauza efectelor asupra ficatului. Sunt necesare teste sanguine regulate pentru a controla dacă funcția ficatului dumneavoastră este în limite normale. - Hemofilie, deoarece s-a raportat accentuarea sângerărilor la pacienții cu hemofilie și care utilizează acest tip de medicamente (inhibitori de protează). Cauza nu este cunoscută. Puteți avea nevoie de medicamente suplimentare pentru a opri sângerarea (factor VIII) în vederea controlării oricărei sângerări. - Tulburări de erecție, deoarece medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor de erecție pot să determine hipotensiune arterială și erecție prelungită. - Diabet zaharat, deoarece s-a raportat agravarea sau instalarea diabetului zaharat la unii pacienți care utilizează inhibitori de protează. - Afecțiuni ale rinichilor (renale), deoarece medicul dumneavoastră trebuie să verifice doza celorlalte medicamente pe care le utilizați (cum sunt inhibitorii de protează). Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar: - Diaree sau vărsături persistente, acestea putând duce la scăderea eficacității medicamentelor pe care le utilizați. - Senzație de rău (greață), vărsături sau aveți dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne de inflamație a pancreasului (pancreatită). La unii pacienți care utilizează Norvir poate apărea afectarea gravă a pancreasului. Dacă aceste semne apar, spuneți cât se poate de repede medicului dumneavoastră. - Simptome de infecție–informați imediat medicul dumneavoastră. La unii pacienți infectați cu HIV în stadiu avansat (SIDA) care apoi încep tratamentul anti-HIV pot apărea simptomele unei infecții pe care au avut-o anterior chiar și atunci când nu știu că au avut-o. Se crede că aceste simptome apar din cauza creșterii răspunsului imun al organismului, dând posibilitate organismului să lupte împotriva infecțiilor. După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în afară de infecțiile oportuniste, pot să apară de asemenea boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă țesutul sănătos al corpului). Tulburări autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar. - Rigiditate articulară, dureri surde și durere (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și mers cu dificultate, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece pot fi semnele unei afecțiuni care vă afectează oasele (osteonecroză). Unii pacienți care utilizează un număr mare de medicamente antiretrovirale pot face această boală. - Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu tratamentul antiretroviral inclusiv inhibitorii de protează sau analogii nucleozidici. În rare cazuri aceste tulburări musculare sunt grave (vezi punctul 4. Reacții adverse posibile). - Amețeli, stare confuzională ușoară, leșin sau bătăi neregulate ale inimii. La unii pacienți care utilizează Norvir pot să apară modificări pe electrocardiogramă (EKG). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală de inimă sau o tulburare de conducere la nivelul inimii. - Dacă aveți alte nelămuriri privind starea dumneavoastră de sănătate, discutați-le cât de repede puteți cu medicul dumneavoastră. Copii și adolescenți Norvir nu se recomandă la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Alte medicamente și Norvir Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente, inclusiv medicamente pe care le puteți obține fără prescripție medicală. Nu puteți utiliza unele medicamente concomitent cu Norvir. Au fost enumerate mai devreme la pct. 2, “Nu utilizați Norvir”. Alte medicamente care pot fi utilizate numai în anumite situații sunt descrise în continuare. Următoarele atenționări sunt valabile atunci când Norvir se utilizează ca amplificator (potențator farmacocinetic) concomitent cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate în continuare, deoarece trebuie avută o grijă deosebită. - Sildenafil sau tadalafil pentru tratarea impotenței sexuale (tulburări ale erecției). S-ar putea să fie necesară reducerea dozei și/sau a frecvenței utilizării acestor medicamente pentru a evita hipotensiunea și erecția prelungită. Nu trebuie să utilizați Norvir împreună cu sildenafil dacă aveți hipertensiune arterială pulmonară (vezi și punctul 2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Norvir). Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare. - Colchicină (pentru tratamentul gutei) deoarece Norvir crește concentrațiile în sânge ale acestui medicament. Dacă aveți afecțiuni ale rinichilor și/sau ale ficatului, nu trebuie să luați Norvir concomitent cu colchicină (vezi, de asemenea, punctul anterior “Nu utilizați Norvir”). - Digoxină (medicament pentru inimă). Medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza de digoxină și trebuie să vă monitorizeze dacă luați digoxină concomitent cu Norvir în vederea evitării tulburărilor cardiace. - Contraceptive hormonale care conțin etinilestradiol deoarece Norvir reduce eficacitatea acestor medicamente. Se recomandă în locul acestora, utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode contraceptive ne-hormonale. Puteți avea sângerări uterine neregulate dacă utilizați contraceptive hormonale împreună cu Norvir. - Atorvastatină sau rosuvastatină (pentru colesterol crescut) deoarece Norvir crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați oricare dintre aceste medicamente care scad colesterolul în asociere cu Norvir (vezi de asemenea “Nu utilizați Norvir”). - Corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, prednisolon, triamcinolon) deoarece Norvir crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente ceea ce duce la apariția sindromului Cushing (fața devine rotundă) și reduce secreția de cortizol. Medicul dumneavoastră poate să reducă doza de steroizi sau să monitorizeze mai atent apariția reacțiilor adverse. - Trazodonă (un medicament pentru depresie) deoarece atunci când se utilizează Norvir, pot să apară efecte nedorite cum sunt greață, amețeală, scăderea tensiunii arteriale și leșin. - Rifampicină (utilizată pentru tuberculoză) deoarece atunci când se utilizează împreună cu Norvir pot apărea tulburări hepatice grave. - Bosentan, riociguat (utilizat pentru hipertensiune arterială pulmonară) deoarece Norvir poate să crească concentrația în sânge a acestui medicament. Există alte medicamente care nu se pot asocia cu Norvir din cauză că efectele lor pot scădea sau crește dacă se administrează asociat. În unele cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze unele teste, să modifice doza sau să vă monitorizeze periodic. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicament cu prescripție sau care nu necesită prescripție medicală, inclusiv preparate din plante, dar este important să le menționați în special pe acestea: - amfetamină sau derivați de amfetamină; - antibiotice (de exemplu, eritromicină, claritromicină, rifabutină); - medicamente împotriva cancerului (de exemplu abemaciclib, afatinib, apalutamidă, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristină, vinblastină); - medicamente utilizate pentru tratarea numărului mic de trombocite (de exemplu, fostamatinib); - anticoagulante (de exemplu dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar, warfarină); - antidepresive (de exemplu amitriptilină, desipramină, fluoxetină, imipramină, nefazodonă, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă); - antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol); - antihistaminice (de exemplu loratadină, fexofenadină); - medicamente antiretrovirale inclusiv inhibitori de protează HIV (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, tipranavir), inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) și altele (maraviroc, raltegravir); - medicament pentru tratamentul tuberculozei (bedaquiline și delamanid); - medicament antiviral utilizat în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (de exemplu glecaprevir/pibrentasvir și simeprevir); - medicamente pentru tratamentul anxietății, buspironă; - medicamente pentru tratamentul astmului bronșic, teofilină, salmeterol; - atovachionă, un medicament utilizat în tratamentul unui anumit tip de pneumonie și al malariei; - buprenorfină, un medicament utilizat în tratamentul durerilor cronice; - bupropionă, un medicament utilizat pentru a vă ajuta să vă lăsați de fumat; - medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, divalproex, lamotrigină, fenitoină); - medicamente pentru inimă (de exemplu disopiramidă, mexiletină și antagoniști ai canalului de calciu, cum sunt amlodipină, diltiazem și nifedipină); - medicamente pentru sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, everolimus); - levotiroxină (utilizat pentru tratamentul problemelor tiroidei); - morfină și medicamente de tip morfinic utilizate în tratamentul durerilor severe (de exemplu metadonă, fentanil); - medicamente pentru somn (de exemplu alprazolam, zolpidem) și de asemenea midazolam administrat prin injecție; - tranchilizante (de exemplu haloperidol, risperidonă, tioridazină); - colchicină, un tratament pentru gută. Unele medicamente nu pot fi utilizate deloc împreună cu Norvir. Acestea au fost enumerate înainte la punctul 2. “Nu utilizați Norvir”. Utilizarea Norvir împreună cu alimente și băuturi Vezi pct. 3. Sarcină și alăptare Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Există multe date în ceea ce privește utilizarea ritonavirului (substanța activă din Norvir) în timpul sarcinii. În general, la gravide s-a administrat ritonavir ca amplificator (potențator farmacocinetic) împreună cu alți inhibitori de protează, după primele trei luni de sarcină. Se pare că Norvir nu crește frecvența de apariție a malformațiilor la naștere comparativ cu frecvența malformațiilor la naștere la nivelul populației generale. Nu este recomandată alăptarea de către femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV poate trece la copil prin intermediul laptelui. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Norvir poate cauza amețeli. Dacă aveți aceste simptome, nu conduceți și nu folosiți utilaje.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur trebuie să întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Luați acest medicament zilnic, o dată sau de două ori pe zi cu alimentele. Pentru doze multiplu exact de 100 mg (100 sau 200 mg) se toarnă întregul conținut al fiecărui plic pe alimente moi (piure de mere sau budincă de vanilie) sau se amestecă cu o cantitate mică de lichid (apă, lapte cu ciocolată sau lapte praf pentru sugari) și se utilizează întreaga cantitate. Pentru doze mai mici de 100 mg sau doze care nu sunt multiplu de 100 mg, conținutul întregului plic trebuie să fie amestecat cu un lichid și apoi dozat corespunzător ca volum în ml așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, utilizând seringa pentru administrare orală. Pentru administrare cu ajutorul unui tub de alimentare urmați instrucțiunile de la punctul “Cum să iau corect doza de Norvir pulbere pentru suspensie orală amestecată cu lichide?” Utilizați apă pentru a amesteca medicamentul și pentru administrarea medicamentului urmați instrucțiunile de utilizare pentru tubul de alimentare. Doza de Norvir recomandată este: • Norvir este utilizat pentru a potența efectul altor medicamente anti-HIV. Doza obișnuită pentru adulți este de 1 sau de 2 plicuri o dată sau de două ori pe zi. Pentru recomandări amănunțite privind doza, inclusiv doza pentru copii, citiți prospectele medicamentelor anti-HIV care se administrează în asociere cu Norvir. Medicul dumneavoastră vă va recomandă doza care trebuie utilizată. Trebuie să utilizați Norvir în fiecare zi, pentru a putea controla infecția HIV, indiferent cât de bine vă simțiți. Dacă o reacție adversă vă împiedică să luați Norvir așa cum vi s-a recomandat, anunțați imediat medicul. În timpul episoadelor de diaree, medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie de monitorizare suplimentară. Păstrați întotdeauna suficient Norvir la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament. Când călătoriți sau trebuie să stați în spital, asigurați-vă că aveți suficient Norvir să vă ajungă până vă aprovizionați din nou. Norvir pulbere pentru suspensie orală are un gust persistent. Poate fi util pentru dispariția acestui gust dacă imediat după ce luați medicamentul, să consumați unt de arahide, cremă de ciocolată cu alune sau sirop de coacaze negre. Preparați numai o doză o dată, utilizând numărul corect de plicuri. Când amestecați pulberea cu alimente sau lichide, asigurați-vă că luați doza completă în decurs de 2 ore. Nu amestecați Norvir cu altceva fără să discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Cum îmi iau doza corectă de Norvir pulbere pentru suspensie orală amestecată cu alimente (plic întreg)? Urmați instrucțiunile de mai jos: Pasul 1. Înainte de a prepara amestecul pentru doza de Norvir, asigurați-vă că aveți la îndemână următoarele lucruri: (vezi Figura 1). Pasul 2. Verificați prescripția pentru numărul de plicuri pe care trebuie să-l utilizați sau întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Figura 1 Pasul 3. Înainte de a utiliza prima dată cupa pentru amestecare, spălați cupa cu apă caldă și detergent de vase. Clătiți și lăsați să se usuce la aer. Pasul 4. Puneți într-o cupă o cantitate mică de alimente moi (piure de mere sau budincă de vanilie) (vezi Figura 2). Cupă Plic cu Norvir Lingură Alimente moi, piure de mere sau budincă de vanilie Figura 2 Figura 3 Pasul 5. Rupeți plicul ca să-l deschideți (vezi Figura 3). Pasul 6. Turnați ÎNTREGUL conținut al plicului pe alimente (vezi Figura 4). Figura 4 Pasul 7. Amestecați bine (vezi Figura 5). Figura 5 Pasul 8. Dați amestecul pacientului. 5 mL 58 mL Pasul 9. ÎNTREGUL amestec trebuie utilizat (vezi Figura 6). Dacă rămân resturi de pulbere, adăugați mai multe linguri de alimente și dați pacientului. Utilizați în decurs de 2 ore. Figura 6 Pasul 10. Aruncați plicul gol la gunoi. Spălați și uscați zona de preparare. Spălați imediat lingura și cupa cu apă caldă și detergent de vase (vezi Figura 7). Clătiți și lăsați să se usuce la aer. Figura 7 Cum să iau doza corectă de Norvir pulbere pentru suspensie orală amestecată cu un lichid? Urmați instrucțiunile de mai jos: Figura 1 De ce am nevoie Înainte să amestecați doza de Norvir, luați lucrurile arătate în Figura 1. Este posibil să aveți nevoie pentru fiecare doză de mai mult de un plic. Verificați instrucțiunile privind prescripția de pe cutie sau dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveți nevoie de mai mult de un plic, repetați toate etapele pentru fiecare plic. Utilizarea seringii Înainte de a utiliza prima dată seringa pentru administrare, spălați seringa cu apă caldă și detergent de vase. Clătiți și lăsați să se usuce la aer. Citirea scalei a. Fiecare mililitru (ml) este marcat cu un număr și o linie mare. Pahar cu apă potabilă, lapte din lapte praf pentru sugari sau lapte cu ciocolată Seringă a 10 ml Plic(uri) cu Norvir 100 mg pulbere orală Cupă pentru amestecare, cu capac b. Fiecare 0,2 ml este marcat cu o linie mică între numere. Verificați seringa înainte de fiecare utilizare Veți avea nevoie să utilizați o seringă nouă dacă: • nu puteți să curățați seringa • nu puteți să citiți scala • nu puteți să deplasați pistonul • seringa este deteriorată sau curge. Figura 2 Pasul 1. Umpleți seringa a. Împingeți pistonul complet în seringă. b. Puneți vârful seringii în lichid. c. Trageți încet pistonul înapoi până la semnul de 10 ml, marcat pe seringă (vezi Figura 2). Figura 3 Pasul 2. Deplasați bulele de aer la vârful seringii a. Țineți seringa cu vârful în sus. b. Loviți ușor seringa cu cealaltă mână. Acest lucru va deplasa bulele de aer la vârf. c. Trageți pistonul în jos. Fiți atent să nu trageți pistonul afară. d. Loviți ușor din nou seringa. Acest lucru va ajuta să împrăștiați bulele de aer și să fiți sigur că sunt toate la vârf (vezi Figura 3). Figura 4 Pasul 3. Măsurarea cantității de lichid a. Țineți seringa cu vârful în sus. b. Împingeți ușor pistonul în sus până când vârful pistonului este la 9,4 ml – acest lucru va îndepărta bulele de aer din seringă (vezi Figura 4). Figura 5 Pasul 4. Goliți seringa a. Împingeți ușor pistonul ca să goliți lichidul din seringă într-o o cupă pentru amestecare (vezi Figura 5). Figura 6 Pasul 5. Turnați pulberea în ceașcă a. Rupeți plicul ca să-l deschideți. b. Turnați toată pulberea într-o cupă pentru amestecare. c. Verificați dacă plicul este gol. <47 Nit Fiți atent să nu vărsați pulberea în afara cupei de amestecare (vezi Figura 6). Figura 7 Pasul 6. Amestecați pulberea cu lichidul a. Înșurubați strâns capacul și continuați să amestecați agitând bine timp de cel puțin 90 secunde până când toate fragmentele de pulbere au dispărut. b. Verificați fragmentele de pulbere. Dacă există încă fragmente de pulbere, continuați să agitați cupa până când toate fragmentele au dispărut. c. Este posibil ca lichidul să fie tulbure – acest lucru este în regulă. d. Lăsați lichidul să stea timp de 10 minute și cele mai multe bule de aer vor dispărea. e. Puteți vedea unele bule mici în partea de sus a lichidului - acest lucru este, de asemenea, în regulă (vezi Figura 7). Figura 8 Pasul 7. Umpleți seringa a. Împingeți complet pistonul în seringă. b. Puneți vârful seringii la baza cupei de amestecare. c. Trageți încet pistonul înapoi la semnul de 10 ml – încercați să nu trageți bule de aer în seringă (vezi Figura 8). Figura 9 Pasul 8. Înlăturați bulele de aer a. Țineți seringa cu vârful în sus. b. Loviți ușor seringa cu cealaltă mână. Acest lucru va deplasa bulele de aer spre vârf. c. Trageți pistonul în jos. Fiți atenți să nu trageți pistonul afară. d. Loviți ușor seinga din nou ca să împrăștiați bulele, astfel vor fi toate la vârf (vezi Figura 9). e. Împingeți ușor pistonul până când veți vedea o cantitate mica de lichid la vârful seringii. f. Dacă este o bulă mare de aer, goliți lichidul din seringă în cupa de amestecare și începeți din nou cu pasul 7. Pasul 9. Măsurarea dozei a. Verificați informațiile privind prescripția de pe cutie pentru doza în ml. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Figura 10 b. Puneți seringa în cupa de amestecare și împingeți ușor pistonul până la doza corectă în ml (vezi Figura 10). c. Dacă împingeți prea mult lichid începeți din nou cu pasul 7. Fiți atent să nu vărsați lichidul în afara cupei de amestecare. Figura 11 Pasul 10. Dați medicamentul pacientului a. Plasați vârful seringii în interiorul obrazului pacientului. b. Împingeți ușor pistonul astfel încât să administrați doza întreagă (vezi Figura 11). c. Dați pacientului doza completă în decurs de 2 ore de la deschiderea plicului. Pasul 11. (Dacă este necesar) Dacă aveți nevoie să utilizați mai mult de un plic, repetați procesul de la început. Pasul 12. După ce ați terminat a. Puneți într-un sac de gunoi plicul gol și orice medicament rămas în cupa de amestecare. b. Scoateți pistonul din seringă. c. Spălați manual seringa, pistonul și cupa de amestecare și lăsați-le în apă caldă și detergent pentru vase. Clătiți cu apă și lăsați să se usuce la aer. Nu spălați aceste lucruri la mașina de spălat vase. d. Spălați și uscați zona utilizată pentru amestecarea medicamentului. Dacă utilizați mai mult Norvir decât trebuie Dacă luați mai mult Norvir decât trebuie, puteți avea senzația de amorțeală, furnicături sau “înțepături de ace”. Dacă vă dați seama că ați luat mai mult Norvir decât ar fi trebuit, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital, la serviciul de urgență. Dacă uitați să utilizați Norvir Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza uitată cât se poate de repede. Dacă se apropie timpul pentru doza următoare, luați-o pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu mai utilizați Norvir Chiar dacă vă simțiți bine, nu întrerupeți tratamentul cu Norvir fără să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă folosiți Norvir așa cum v-a fost recomandat, aveți cea mai mare șansă să întârziați dezvoltarea rezistenței la medicament.

În timpul tratamentului infecției cu HIV pot să crească greutatea și valorile grăsimilor și ale glucozei în sânge. Acest lucru, într-o anumită măsură, este legat de restabilirea stării de sănătate și a stilului de viață și uneori, creșterea valorilor grăsimilor din sânge este legată de medicamentele pentru HIV în sine. Medicul dumneavoastră vă va evalua în legătură cu aceste modificări. Ca toate medicamentele, Norvir poate determina reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. De asemenea, reacțiile adverse ale Norvir, atunci când acesta se utilizează concomitent cu alte medicamente antiretrovirale, sunt în funcție de celelalte medicamente asociate. De aceea, este important ca dumneavoastră să citiți cu atenție capitolul privind reacțiile adverse din Prospectul acestor medicamente. Foarte frecvente: se pot întâlni la mai mult de 1 persoană din 10 • durere în partea superioară sau inferioară a stomacului • vărsături • diaree (poate fi severă) • senzație de rău (greață) • înroșire a feței, senzație de căldură • dureri de cap • amețeli • durere în gât • tuse • stomac deranjat sau indigestie • senzație de furnicături și amorțeală la nivelul mâinilor, picioarelor sau în jurul buzelor și gurii • senzație de slăbiciune/oboseală • gust neplăcut în gură • afecțiuni ale nervilor care pot determina slăbiciune și durere • mâncărime • erupție trecătoare pe piele • durere articulară și de spate Frecvente: se pot întâlni până la 1 persoană din 10 • reacții alergice inclusiv erupții pe piele (pot fi roșii, în relief, cu mâncărimi), umflături severe ale pielii sau altor țesuturi • imposibilitatea de a dormi (insomnie); • anxietate • creștere a colesterolului • creștere a trigliceridelor • gută • sângerare la nivelul stomacului • inflamație a ficatului și colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor • urinări frecvente • reducere a funcției rinichilor • convulsii (crize) • număr scăzut de trombocite în sânge • sete (deshidratare) • menstruații neobișnuit de abundente • vânturi (flatulență) • pierderea poftei de mâncare • ulcerații la nivelul gurii • dureri musculare (durere), sensibilitate sau slăbiciune • febră • scădere în greutate • rezultatele testelor de laborator: modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (cum sunt biochimia și numărul celulelor din sânge) • confuzie • dificultate în acordarea atenției • leșin • vedere încețoșată • transpirații ale mâinilor și picioarelor • tensiune a sângelui crescută • tensiune a sângelui scăzută și senzație de leșin după ridicarea în picioare • răceală a mâinilor și picioarelor • acnee Mai puțin frecvente: se pot întâlni până la 1 persoană din 100 • atac de cord • diabet zaharat • insuficiență renală Rare: se pot întâlni până la 1 persoană din 1 000 • reacții severe la nivelul pielii, inclusiv pustule sau care pun viața în pericol (sindrom Stevens Johnson, necroliză toxică epidermică) • reacții alergice grave (anafilaxie) • creșterea concentrației zahărului din sânge Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • pietre la rinichi. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă simțiți rău (greață), vărsați sau aveți dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne ale inflamației pancreasului. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți rigiditate articulară, disconfort și dureri (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umerilor) și dificultăți la mers, deoarece acestea pot fi semne de apariție a osteonecrozei. Vezi de asemenea pct. 2, Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Norvir. La pacienții cu hemofilie de tip A și B s-a raportat o incidență crescută a hemoragiilor în timpul acestui tratament sau al tratamentului cu alți inhibitori de protează. Dacă vi se întâmplă acest lucru, cereți imediat sfatul medicului dumneavoastră. La pacienții cărora li s-a administrat Norvir, s-au raportat teste funcționale hepatice alterate, hepatită (inflamația ficatului) și rareori icter. Alți pacienți au prezentat alte afecțiuni sau au utilizat alte medicamente. La pacienții care utilizează Norvir și au afecțiuni hepatice sau hepatită preexistente, se poate agrava boala hepatică. S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special atunci când s-a asociat terapiei antiretrovirale care include inhibitori de protează și analogi nucleozidici, medicamente care scad colesterolul din sânge. Rareori aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză). În cazul în care durerile, sensibilitatea, slăbiciunea sau crampele musculare apar pe neașteptate și devin permanente, opriți utilizarea medicamentului, contactați cât se poate de repede medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital la serviciul de urgențe. Informați cât se poate de repede medicul dumneavoastră dacă, după ce ați luat Norvir, aveți orice simptom care sugerează o reacție alergică cum ar fi erupții cutanate, urticarie sau dificultăți în respirație. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul, serviciul de urgențe sau dacă este urgent, cereți imediat ajutor medical. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceseta includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicamentului.

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați Norvir pulbere pentru suspensie orală după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. 100 Norvir pulbere pentru suspensie orală trebuie păstrat la temperaturi sub 30C. Nu utilizați acest medicament dacă observați că pulberea nu este bej/galbenă pal până la galbenă. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Norvir - Substanța activă este ritonavir. Un plic conține ritonavir 100 mg. - Alte componente sunt copovidonă, laurat de sorbitan, siliciu coloidal anhidru. Cum arată Norvir și conținutul ambalajului Norvir pulbere pentru suspensie orală este disponibil în plicuri individuale care conțin 100 mg ritonavir. Sunt ambalate într-o cutie 30 plicuri împreună cu 1 cupă pentru amestecare și 2 seringi pentru dozare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Norvir este prezent și sub formă de comprimate filmate care conțin ritonavir 100 mg. Deținătorul autorizației de punere pe piață AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania Fabricanți AbbVie Deutschland GmbH & CO. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Olanda AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел.: +359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174 101 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 0910 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00 France AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.emea.europa.eu Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în <Braille>, <în format tipărit mare> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. 102 Prospect: Informații pentru utilizator Norvir 100 mg comprimate filmate ritonavir Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece acesta conține informații importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne ale bolii ca și dumneavoastră. - Dacă aveți orice reacție adversă spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce conține acest prospect: