VABYSMO 120 mg/ml

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Vabysmo

Nu trebuie să vi se administreze Vabysmo: • dacă sunteți alergic la faricimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveți o infecție activă sau suspectată în interiorul sau în jurul ochiului. • dacă aveți dureri sau roșeață la nivelul ochiului (inflamație oculară). Dacă oricare din aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, informați-l pe medicul dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Vabysmo. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Vabysmo: • dacă aveți glaucom (o afecțiune a ochiului cauzată, de obicei, de presiunea mare în interiorul ochiului). • dacă aveți antecedente de percepere a unor imagini manifestate ca niște fulgere de lumină sau flocoane (pete negre care plutesc) și dacă aveți o creștere bruscă în dimensiune și număr a flocoanelor. • dacă vi s-a efectuat o operație chirurgicală la ochi în ultimele 4 săptămâni sau dacă aveți programată o intervenție chirurgicală la ochi în următoarele patru săptămâni. • dacă ați avut sau aveți orice boli ale ochilor sau utilizați tratamente oftalmice. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: • în cazul pierderii bruște a vederii. • dacă manifestați semne ale unei posibile infecții sau inflamații oculare, cum ar fi creșterea roșeții oculare, durere oculară, disconfort ocular crescut, încețoșarea sau slăbirea vederii, creșterea numărului de mici particule percepute în câmpul vizual, creșterea sensibilității la lumină. Mai mult, este important să știți că: • siguranța și eficacitatea Vabysmo atunci când este administrat în același timp în ambii ochi nu au fost studiate și utilizarea în acest mod poate determina o creștere a riscului de reacții adverse. • la unii pacienți injecțiile cu Vabysmo pot cauza o creștere temporară a presiunii din interiorul ochiului (presiune intraoculară) în primele 60 de minute de la administrarea injecției. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în această privință după fiecare injecție. • medicul dumneavoastră va verifica dacă nu prezentați alți factori de risc care vă pot crește probabilitatea de producere a unei rupturi sau desprinderi a unui strat din partea posterioară a ochiului (desprindere sau rupere de retină și desprindere sau rupere a epiteliului pigmentar retinian), situație în care Vabysmo trebuie administrat cu precauție. Atunci când se administrează unele substanțe care acționează în mod similar cu cele din compoziția Vabysmo, atunci este un risc cunoscut de apariție a unor cheaguri de sânge care blochează vasele de sânge (evenimente tromboembolice arteriale) și pot provoca un infarct miocardic sau accident vascular cerebral. O cantitate mică din medicament ajunge în sânge, existând riscul teoretic de apariție a acestor evenimente după injectarea Vabysmo la nivel ocular. Există doar o experiență limitată în tratamentul: • pacienților cu infecții active. • pacienților cu DMLV forma neovasculară (umedă) și OVR, cu vârsta de 85 de ani sau mai mare. • pacienților cu EMD, din cauza diabetului de tip I. • pacienților diabetici cu valori medii mari ale glicemiei (Hb1Ac peste 10%). • pacienților diabetici cu o afecțiune oculară cauzată de diabet, numită retinopatie diabetică proliferativă. • pacienților diabetici cu hipertensiune arterială mai mare de 140/90 mmHg și afecțiuni ale vaselor de sânge. • pacienților cu EMD la care injecțiile sunt administrate la intervale mai mici de 8 săptămâni, pe o perioadă lungă. Există doar o experiență limitată în tratamentul pacienților cărora li se administrează injecții la intervale mai mici de 8 săptămâni, pe o perioadă lungă și acești pacienți pot prezenta un risc mai mare de reacții adverse. Nu există experiență în tratamentul: • pacienților diabetici sau cu OVR cu hipertensiune arterială necontrolată. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare lipsa acestor informații, atunci când vă va trata cu Vabysmo. Copii și adolescenți Utilizarea Vabysmo la copii și adolescenți nu a fost studiată, deoarece DMLV forma neovasculară (umedă), EMD și OVR apar preponderent la adulți. Vabysmo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Vabysmo nu a fost studiat la femeile gravide. Vabysmo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care beneficiul posibil pentru pacientă depășește riscul potențial pentru făt. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament. Nu se recomandă alăptarea pe durata tratamentului cu Vabysmo, deoarece nu se cunoaște dacă Vabysmo trece în laptele uman. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum trei luni după întreruperea tratamentului cu Vabysmo. Dacă ați rămas gravidă sau credeți că ați rămas gravidă în timpul tratamentului, informați imediat medicul. Conducerea și folosirea utilajelor După injecția cu Vabysmo este posibil să aveți probleme temporare de vedere (spre exemplu, vedere încețoșată). Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje atât timp cât persistă aceste probleme. Vabysmo conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Vabysmo conține polisorbat Acest medicament conține polisorbat 0,02 mg per fiecare doză de 0,05 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. 3 Cum să utilizați Vabysmo Cum se administrează Vabysmo Doza recomandată este de 6 mg de faricimab. Degenerescență maculară legată de vârstă (DMLV), forma neovasculară (umedă) • Vi se va administra o injecție în fiecare lună, în primele 4 luni. • După aceea, injecțiile vi se pot administra la intervale de până la 4 luni. Medicul dumneavoastră va stabili frecvența de administrare a injecțiilor, în funcție de starea ochiului dumneavoastră. Afectare a acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD) • Vi se va administra o injecție în fiecare lună, în primele 4 luni. • După aceea, injecțiile vi se pot administra la intervale de până la 4 luni. Medicul dumneavoastră va stabili frecvența de administrare a injecțiilor, în funcție de starea ochiului dumneavoastră. Afectare a acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venoase retiniene (ocluzie de ram venos retinian [ORVR] sau ocluzie de venă centrală a retinei [OVCR]) • Vi se va administra o injecție în fiecare lună, timp de minimum 3 luni. • După aceea, injecțiile vi se pot administra mai rar. Medicul dumneavoastră va stabili frecvența de administrare a injecțiilor, în funcție de starea ochiului dumneavoastră. Mod de administrare Vabysmo se administrează sub forma unei injecții în ochi (injecție intravitreană) de către un medic cu experiență în administrarea injecțiilor intraoculare. Înainte de a efectua injecția, medicul dumneavoastră va folosi un dezinfectant ocular pentru a curăța cu atenție ochiul și a preveni astfel infectarea. Medicul dumneavoastră vă va administra niște picături oculare (un anestezic local) pentru a vă amorți ochiul și a reduce sau preveni durerea cauzată de injecție. Cât durează tratamentul cu Vabysmo Acesta este un tratament pe termen lung, care poate fi continuat timp de mai multe luni sau ani. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea, pentru a verifica dacă tratamentul funcționează. În funcție de modul în care răspundeți la tratamentul cu Vabysmo, medicul dumneavoastră vă poate solicita să veniți mai des sau mai puțin frecvent pentru a vă administra doza. Dacă se omite o doză de Vabysmo Dacă omiteți o doză, stabiliți o nouă programare cu medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil. Dacă încetați să utilizați Vabysmo Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Întreruperea tratamentului vă poate crește riscul de pierdere a vederii și vederea dumneavoastră se poate înrăutăți. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vabysmo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1 Ce este Vabysmo și pentru ce se utilizează Ce este Vabysmo și pentru ce se utilizează Vabysmo conține substanța activă faricimab, care aparține unei clase denumite medicamente antineovascularizație. Vabysmo este injectat în ochi de către medicul dumneavoastră, la adulți, pentru a trata afecțiunile oculare, denumite: • degenerescență maculară legată de vârstă (DMLV), forma neovasculară (umedă), • afectare a acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD) • afectare a acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venoase retiniene (ocluzie de ram venos retinian [ORVR] sau ocluzie de venă centrală a retinei [OVCR]) Aceste afecțiuni afectează macula, partea centrală a retinei (stratul sensibil la lumină din partea posterioară a ochiului) care este responsabilă de vederea fină, centrală. DMLV forma neovasculară (umedă) este cauzată de creșterea unor vase de sânge anormale, ce prezintă scurgeri de sânge sau lichid la nivelul maculei, iar EMD este cauzat de scurgerile din vasele de sânge, care determină umflarea maculei. OVCR reprezintă obstrucția principalului vas de sânge (venă) care transportă sângele în afara retinei, iar ORVR reprezintă obstrucția uneia dintre ramificațiile mai mici ale venei principale. Din cauza creșterii presiunii în interiorul acestor vase de sânge, se produc scurgeri de lichid de la nivelul acestora în retină, cauzând umflarea maculei (edem macular). Cum acționează Vabysmo Vabysmo recunoaște în mod specific și blochează activitatea proteinelor denumite angiopoietina-2 și factorul A de creștere a endoteliului vascular. Atunci când aceste proteine sunt prezente în cantități ce depășesc valorile normale, acestea cauzează creșterea vaselor de sânge anormale și/sau deteriorarea vaselor sanguine normale, însoțite de scurgeri de la nivelul acestora la nivelul maculei, determinând umflarea sau deteriorarea acesteia, care pot afecta negativ vederea persoanei. Prin atașarea la aceste proteine, Vabysmo poate bloca activitatea lor și previne creșterea vaselor sanguine anormale, scurgerile de la nivelul acestora și inflamația. Vabysmo vă poate ameliora boala și/sau încetini procesul de agravare a bolii și astfel, poate menține sau chiar îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a vedea. 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Vabysmo Nu trebuie să vi se administreze Vabysmo: • dacă sunteți alergic la faricimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveți o infecție activă sau suspectată în interiorul sau în jurul ochiului. • dacă aveți dureri sau roșeață la nivelul ochiului (inflamație oculară). Dacă oricare din aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, informați-l pe medicul dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Vabysmo. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Vabysmo: • dacă aveți glaucom (o afecțiune a ochiului cauzată, de obicei, de presiunea mare în interiorul ochiului). • dacă aveți antecedente de percepere a unor imagini manifestate ca niște fulgere de lumină sau flocoane (pete negre care plutesc) și dacă aveți o creștere bruscă în dimensiune și număr a flocoanelor. • dacă vi s-a efectuat o operație chirurgicală la ochi în ultimele 4 săptămâni sau dacă aveți programată o intervenție chirurgicală la ochi în următoarele 4 săptămâni. • dacă ați avut sau aveți orice boli ale ochilor sau utilizați tratamente oftalmice. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: • în cazul pierderii bruște a vederii. • dacă manifestați semne ale unei posibile infecții sau inflamații oculare, cum ar fi creșterea roșeții oculare, durere oculară, disconfort ocular crescut, încețoșarea sau slăbirea vederii, creșterea numărului de mici particule percepute în câmpul vizual, creșterea sensibilității la lumină. Mai mult, este important să știți că: • siguranța și eficacitatea Vabysmo atunci când este administrat în același timp în ambii ochi nu au fost studiate și utilizarea în acest mod poate determina o creștere a riscului de reacții adverse. • la unii pacienți injecțiile cu Vabysmo pot cauza o creștere temporară a presiunii din interiorul ochiului (presiune intraoculară) în primele 60 de minute de la administrarea injecției. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în această privință după fiecare injecție. • medicul dumneavoastră va verifica dacă nu prezentați alți factori de risc care vă pot crește probabilitatea de producere a unei rupturi sau desprinderi a unui strat din partea posterioară a ochiului (desprindere sau rupere de retină și desprindere sau rupere a epiteliului pigmentar retinian), situație în care Vabysmo trebuie administrat cu precauție. Atunci când se administrează unele substanțe care acționează în mod similar cu cele din compoziția Vabysmo, atunci este un risc cunoscut de apariție a unor cheaguri de sânge care blochează vasele de sânge (evenimente tromboembolice arteriale) și pot provoca un infarct miocardic sau accident vascular cerebral. O cantitate mică din medicament ajunge în sânge, existând riscul teoretic de apariție a acestor evenimente după injectarea Vabysmo la nivel ocular. Există doar o experiență limitată în tratamentul: • pacienților cu infecții active. • pacienților cu DMLV și OVR, cu vârsta de 85 de ani sau mai mare. • pacienților cu EMD, din cauza diabetului de tip I. • pacienților diabetici cu valori medii mari ale glicemiei (Hb1Ac peste 10%). • pacienților diabetici cu o afecțiune oculară cauzată de diabet, numită retinopatie diabetică proliferativă. • pacienților diabetici cu hipertensiune arterială mai mare de 140/90 mmHg și afecțiuni ale vaselor de sânge. • pacienților cu EMD la care injecțiile sunt administrate la intervale mai mici de 8 săptămâni, pe o perioadă lungă de timp. Există doar o experiență limitată în tratamentul pacienților cărora li se administrează injecții la intervale mai mici de 8 săptămâni, pe o perioadă lungă de timp și acești pacienți pot prezenta un risc mai mare de reacții adverse. Nu există experiență în tratamentul: • pacienților diabetici sau cu OVR cu hipertensiune arterială necontrolată. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare lipsa acestor informații, atunci când vă va trata cu Vabysmo. Copii și adolescenți Utilizarea Vabysmo la copii și adolescenți nu a fost studiată, deoarece DMLV forma neovasculară (umedă), EMD și OVR apar preponderent la adulți. Vabysmo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Vabysmo nu a fost studiat la femeile gravide. Vabysmo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care beneficiul posibil pentru pacientă depășește riscul potențial pentru făt. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament. Nu se recomandă alăptarea pe durata tratamentului cu Vabysmo, deoarece nu se cunoaște dacă Vabysmo trece în laptele uman. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum trei luni după întreruperea tratamentului cu Vabysmo. Dacă ați rămas gravidă sau credeți că ați rămas gravidă în timpul tratamentului, informați imediat medicul. Conducerea și folosirea utilajelor După injecția cu Vabysmo este posibil să aveți probleme temporare de vedere (spre exemplu, vedere încețoșată). Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje atât timp cât persistă aceste probleme. Vabysmo conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Vabysmo conține polisorbat Acest medicament conține polisorbat 0,02 mg per fiecare doză de 0,05 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. 3 Cum să utilizați Vabysmo Cât de mult Vabysmo vi se va administra și cât de des Doza recomandată este de 6 mg de faricimab. Degenerescență maculară legată de vârstă (DMLV), forma neovasculară (umedă) • Vi se va administra o injecție în fiecare lună, în primele 3 luni. • După aceea, injecțiile vi se pot administra la intervale de până la 4 luni. Medicul dumneavoastră va stabili frecvența de administrare a injecțiilor, în funcție de starea ochiului dumneavoastră. Afectare a acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD) și de edemul macular secundar ocluziei venoase retiniene (ocluzie de ram venos retinian [ORVR] sau ocluzie de venă centrală a retinei [OVCR]) • Vi se va administra o injecție în fiecare lună, timp de minimum 3 luni. • După aceea, injecțiile vi se pot administra mai rar. Medicul dumneavoastră va stabili frecvența de administrare a injecțiilor, în funcție de starea ochiului dumneavoastră. Mod de administrare Vabysmo se administrează sub forma unei injecții în ochi (injecție intravitreană) de către un medic cu experiență în administrarea injecțiilor intraoculare. Înainte de a efectua injecția, medicul dumneavoastră va folosi un dezinfectant ocular pentru a curăța cu atenție ochiul și a preveni astfel infectarea. Medicul dumneavoastră vă va administra niște picături oculare (un anestezic local) pentru a vă amorți ochiul și a reduce sau preveni durerea cauzată de injecție. Cât durează tratamentul cu Vabysmo Acesta este un tratament pe termen lung, care poate fi continuat timp de mai multe luni sau ani. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea, pentru a verifica dacă tratamentul funcționează. În funcție de modul în care răspundeți la tratamentul cu Vabysmo, medicul dumneavoastră vă poate solicita să veniți mai des sau mai puțin frecvent pentru a vă administra doza. Dacă se omite o doză de Vabysmo Dacă omiteți o doză, stabiliți o nouă programare cu medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil. Dacă încetați să utilizați Vabysmo Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Întreruperea tratamentului vă poate crește riscul de pierdere a vederii și vederea dumneavoastră se poate înrăutăți. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse asociate cu injectarea Vabysmo sunt cauzate fie de medicament ca atare, fie de procedura de injectare, și afectează preponderent ochiul. Unele reacții adverse pot fi grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele, care sunt semne ale unor reacții alergice, inflamații sau infecții: • durere oculară, disconfort ocular crescut, creșterea roșeții oculare, încețoșare sau reducere a vederii, număr crescut de particule mici percepute în câmpul vizual sau creștere a sensibilității la lumină - acestea sunt semne ale unei posibile infecții, inflamații oculare sau reacție alergică. • reducere sau modificare bruscă a vederii. Alte reacții adverse posibile Alte reacții adverse care pot apărea după tratamentul cu Vabysmo sunt cele enumerate în lista de mai jos. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate și vor dispărea, în general, în interval de o săptămână după fiecare injecție. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacțiile adverse următoare devin severe. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Niciuna Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Opacifiere a cristalinului (cataractă) • Ruptură a unuia din straturile din partea posterioară a ochiului (ruperea epiteliului pigmentar retinian – doar în DMLV, forma neovasculară umedă) • Detașarea substanței gelatinoase din interiorul ochiului (dezlipire de corp vitros) • Creștere a presiunii în interiorul ochiului (creștere a presiunii intraoculare) • Sângerare de la nivelul vaselor mici de sânge care irigă stratul exterior al ochiului (hemoragie conjunctivală) • Pete sau forme întunecate care se mișcă în câmpul vizual (flocoane vitreene) • Durere la nivelul ochilor Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Inflamație sau infecție gravă în interiorul ochiului (endoftalmită) • Inflamație a substanței gelatinoase din interiorul ochiului/roșeață oculară (vitrită) • Inflamație a irisului și a țesutului adiacent de la nivelul ochiului (irită, iridociclită, uveită) • Sângerare în interiorul ochiului (hemoragie vitreană) • Disconfort ocular • Mâncărimi (prurit ocular) • Ruptură a retinei (partea posterioară a ochiului care detectează lumina) • Roșeață oculară/conjuctivală (hiperemie oculară) • Senzație de corp străin în ochi • Vedere încețoșată • Scădere a clarității vederii (reducerea acuității vizuale) • Durere în timpul procedurii (durere legată de procedură) • Desprindere a retinei • Creștere a secreției lacrimale (creștere a lacrimației) • Leziuni la nivelul corneei, deteriorare a stratului transparent al globului ocular care acoperă irisul (abraziune corneană) • Iritație oculară Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Scădere temporară a clarității vederii (reducerea tranzitorie a acuității vizuale) • Încețoșarea lentilei ochiului din cauza lezării (cataractă traumatică) Cu frecvență necunoscută • Vasculita retiniană (inflamarea vaselor de sânge din spatele ochiului) • Vasculita ocluzivă retiniană (blocaj al vaselor de sânge din spatele ochiului, de obicei în prezența inflamației) La administrarea unor medicamente care acționează în mod similar cu Vabysmo, este cunoscută existența unui risc ca cheaguri de sânge să blocheze vasele de sânge (evenimente tromboembolice arteriale), ceea ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. După injectarea Vabysmo în ochi, pe măsură ce cantități mici de medicament intră în sânge, există un risc teoretic de apariție a unor astfel de evenimente. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Vabysmo Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală are responsabilitatea păstrării acestui medicament și a eliminării corespunzătoare a oricărei cantități nefolosite de medicament. Informațiile următoare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei, între 20 °C și 25 °C, timp de până la 24 de ore. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Vabysmo • Substanța activă este faricimab. Un ml de soluție injectabilă conține faricimab 120 mg. Fiecare flacon conține 28,8 mg de faricimab în 0,24 ml de soluție. Acesta furnizează o cantitate utilizabilă pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml de soluție, care conține 6 mg de faricimab. • Celelalte componente sunt: L-histidină, acid acetic 30% (E 260), L-metionină, clorură de sodiu, sucroză, polisorbat 20 (E 432), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Vabysmo conține sodiu și polisorbat). Cum arată Vabysmo și conținutul ambalajului Vabysmo este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben-brun. Ambalajul conține un flacon din sticlă și un ac steril bont cu filtru, pentru transfer (calibru de 18 x 1½ inci, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm) pentru administrare unică. Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88. France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland/Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/en. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni de utilizare a flaconului: Înainte de a începe: Citiți toate instrucțiunile cu atenție înainte de a utiliza Vabysmo. Trusa Vabysmo include un flacon din sticlă și un ac cu filtru pentru transfer. Flaconul din sticlă este doar pentru o singură doză. Acul cu filtru este destinat unei singure utilizări. Vabysmo trebuie păstrat la frigider, la temperaturi cuprinse între 2 ºC și 8 ºC. A nu se congela. A nu se agita. Lăsați Vabysmo să ajungă la temperatura camerei, de 20°C până la 25°C, înainte de începe administrarea. Păstrați flaconul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină. Flaconul cu Vabysmo poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 24 de ore. Flaconul cu Vabysmo trebuie verificat vizual înainte de administrare. Vabysmo este o soluție limpede până la opalescentă și incoloră până la galben-brun. Nu o utilizați dacă prezintă particule, este tulbure sau și-a modificat culoarea. Nu utilizați dacă ambalajul, flaconul și/sau acul cu filtru pentru transfer sunt expirate, deteriorate sau prezintă semne de manipulare ilicită (vezi figura A). Utilizați o tehnică aseptică pentru a pregăti injecția intravitreană. Figura A Adunați materialele 1 Adunați următoarele materiale: • Un flacon cu Vabysmo (inclus) • Un ac steril bont, cu filtru de 5 microni, pentru transfer, de calibrul 18 x 1½ inci, 1,2 mm x 40 mm (inclus) • O seringă sterilă de 1 ml prevăzută cu sistem Luer lock, cu marcaj pentru doza de 0,05 ml (neinclusă) • Un ac steril pentru injectare, de calibrul 30 x ½ inci (neinclus) Notă: este recomandată utilizarea unui ac de calibrul 30 pentru injectare pentru a se evita presiunile crescute de injectare ce ar putea fi generate de acele cu diametrul mai mic. • Tampon cu alcool (neinclus). 2 Pentru a vă asigura că întreaga cantitate de lichid se depune la fundul flaconului, puneți flaconul în poziție verticală pe o suprafață netedă (circa 1 minut) după ce l-ați scos din ambalaj (vezi figura B). Loviți ușor flaconul cu degetul (vezi figura C), deoarece lichidul poate adera de partea superioară a flaconului. Figura B Figura C 3 Scoateți capacul detașabil al flaconului (vezi figura D) și ștergeți sigiliul flaconului cu un tampon cu alcool (vezi figura E). Figura D Figura E Transferați medicamentul din flacon în seringă 4 Atașați ferm și în mod aseptic acul cu filtru pentru transfer, de calibrul 18 x 1½ inci, inclus în trusă, la seringa de 1 ml cu sistem Luer lock (vezi figura F). Figura F 5 Utilizând o tehnică aseptică, perforați centrul sigiliului flaconului cu acul de transfer (vezi Figura G), împingeți-l până la capăt, apoi înclinați ușor flaconul astfel încât acul să atingă marginea inferioară a flaconului (vezi figura H). Figura G Figura H 6 Țineți flaconul înclinat ușor și extrageți lent tot lichidul din flacon (vezi figura I). Mențineți vârful acului cu filtru pentru transfer cufundat în lichid, pentru a evita aspirarea aerului. Figura I Atașați acul pentru injectare 7 Asigurați-vă că tija pistonului este trasă suficient înapoi atunci când goliți flaconul, pentru a goli complet acul cu filtru pentru transfer (vezi figura I). 8 Detașați de seringă acul cu filtru pentru transfer și eliminați-l în conformitate cu reglementările locale. Nu utilizați acul cu filtru pentru transfer pentru a administra injecția intravitreană. 9 Atașați ferm și în mod aseptic acul pentru injectare, de calibrul 30 x 1½ inci, la seringa cu sistem Luer lock (vezi figura J). Figura J Dislocați bulele de aer și ajustați doza medicamentului 10 Îndepărtați cu grijă teaca din plastic a acului, trăgând drept, dintr-o singură mișcare. 11 Pentru a verifica dacă sunt prezente bule de aer, țineți seringa cu acul îndreptat în sus. Dacă există bule de aer, loviți ușor seringa cu degetul până când bulele se ridică spre vârful acesteia (vezi figura K). Figura K 12 Eliminați cu atenție aerul din seringă și ac și apăsați încet pistonul pentru a alinia partea superioară a cap-pistonului din cauciuc cu marcajul dozei de 0,05 ml. Seringa este pregătită acum pentru injectare (vezi figura L). Injecția trebuie administrată imediat după pregătirea dozei. Figura L 13 Pentru a administra volumul de 0,05 ml, injectați lent până când cap-pistonul ajunge la vârful seringii. Confirmați administrarea dozei complete verificând dacă acesta a ajuns la capătul rezervorului seringii. Înainte de injectare trebuie eliminat volumul suplimentar. Volumul dozei injectabile trebuie reglat la marcajul de 0,05 ml, pentru a evita supradozajul. Orice material rezidual sau medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse asociate cu injectarea Vabysmo sunt cauzate fie de medicament ca atare, fie de procedura de injectare, și afectează preponderent ochiul. Unele reacții adverse pot fi grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele, care sunt semne ale unor reacții alergice, inflamații sau infecții: • durere oculară, disconfort ocular crescut, creșterea roșeții oculare, încețoșare sau reducere a vederii, număr crescut de particule mici percepute în câmpul vizual sau creștere a sensibilității la lumină - acestea sunt semne ale unei posibile infecții, inflamații oculare sau reacții alergice. • reducere sau modificare bruscă a vederii. Alte reacții adverse posibile Alte reacții adverse care pot apărea după tratamentul cu Vabysmo sunt cele enumerate în lista de mai jos. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate și vor dispărea, în general, în interval de o săptămână după fiecare injecție. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacțiile adverse următoare devin severe. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Niciuna Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Opacifiere a cristalinului (cataractă) • Ruptură a unuia din straturile din partea posterioară a ochiului (ruperea epiteliului pigmentar retinian – doar în DMLV, forma neovasculară umedă) • Detașarea substanței gelatinoase din interiorul ochiului (dezlipire de corp vitros) • Creștere a presiunii în interiorul ochiului (creștere a presiunii intraoculare) • Sângerare de la nivelul vaselor mici de sânge care irigă stratul exterior al ochiului (hemoragie conjunctivală) • Pete sau forme întunecate care se mișcă în câmpul vizual (flocoane vitreene) • Durere la nivelul ochilor Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Inflamație sau infecție gravă în interiorul ochiului (endoftalmită) • Inflamație a substanței gelatinoase din interiorul ochiului/roșeață oculară (vitrită) • Inflamație a irisului și a țesutului adiacent de la nivelul ochiului (irită, iridociclită, uveită) • Sângerare în interiorul ochiului (hemoragie vitreană) • Disconfort ocular • Mâncărimi (prurit ocular) • Ruptură a retinei (partea posterioară a ochiului care detectează lumina) • Roșeață oculară/conjuctivală (hiperemie oculară) • Senzație de corp străin în ochi • Vedere încețoșată • Scădere a clarității vederii (reducerea acuității vizuale) • Durere în timpul procedurii (durere legată de procedură) • Desprindere a retinei • Creștere a secreției lacrimale (creștere a lacrimației) • Leziuni la nivelul corneei, deteriorare a stratului transparent al globului ocular care acoperă irisul (abraziune corneană) • Iritație oculară Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Scădere temporară a clarității vederii (reducerea tranzitorie a acuității vizuale) • Încețoșarea lentilei ochiului din cauza lezării (cataractă traumatică) Cu frecvență necunoscută • Vasculita retiniană (inflamarea vaselor de sânge din spatele ochiului) • Vasculita ocluzivă retiniană (blocaj al vaselor de sânge din spatele ochiului, de obicei în prezența inflamației) La administrarea unor medicamente care acționează în mod similar cu Vabysmo, este cunoscută existența unui risc ca cheaguri de sânge să blocheze vasele de sânge (evenimente tromboembolice arteriale), ceea ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. După injectarea Vabysmo în ochi, pe măsură ce cantități mici de medicament intră în sânge, există un risc teoretic de apariție a unor astfel de evenimente. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală are responsabilitatea păstrării acestui medicament și a eliminării corespunzătoare a oricărei cantități nefolosite de medicament. Informațiile următoare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra blisterul sigilat în cutia originală pentru a proteja seringa preumplută de lumină. Seringa preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei, între 20 °C și 25 °C, în cutia originală, timp de până la 24 de ore. 53

Ce conține Vabysmo • Substanța activă este faricimab. Un ml de soluție injectabilă conține faricimab 120 mg. Fiecare seringă preumplută conține 21 mg de faricimab în 0,175 ml de soluție. Aceasta furnizează o cantitate utilizabilă pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml de soluție, care conține 6 mg de faricimab. • Celelalte componente sunt: L-histidină, acid acetic 30% (E 260), L-metionină, clorură de sodiu, sucroză, polisorbat 20 (E 432), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Vabysmo conține sodiu și polisorbat”). Cum arată Vabysmo și conținutul ambalajului Vabysmo 120 mg/ml soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben-brun. Ambalajul conține un ac steril Extra Thin Wall dotat cu filtru (calibru 30 x ½ inch, 0.30 mm x 12.7 mm, 5 μm) ambalat împreună cu o seringă preumplută de unică folosință. Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88. France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland/Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/en. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute: Înainte de a începe Citiți toate instrucțiunile cu atenție înainte de a utiliza Vabysmo. Cutia cu Vabysmo include: O seringă preumplută sterilă într-un blister sigilat. Seringa preumplută este doar pentru o singură doză. Un ac pentru injectare steril, de calibru 30 x ½ inch, ETW (Extra Thin Wall) cu filtru integrat în ambou. Acul de injectare cu filtru este de unică folosință. Folosiți numai acul cu filtru furnizat pentru a administra injecția, întrucât acesta a fost conceput să asigure administrarea oftalmică în condiții de siguranță a medicamentului. Vabysmo trebuie păstrat la frigider, la temperaturi cuprinse între 2 ºC și 8 ºC. A nu se congela. Lăsați Vabysmo să ajungă la temperatura camerei, de 20°C până la 25°C, înainte de începe administrarea. Înainte de utilizare, păstrați blisterul sigilat în cutia originală pentru a proteja seringa preumplută de lumină. Seringa preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei,în cutia originală, timp de până la 24 ore. Vabysmo trebuie inspectat vizual înainte de administrare. Nu utilizați dacă sigiliile cutiei prezintă semne de manipulare ilicită. Nu utilizați dacă ambalajul, seringa preumplută, acul de injectare cu filtru sunt expirate, deteriorate sau prezintă semne de manipulare ilicită. Nu utilizați dacă acul de injectare cu filtru lipsește. Nu scoateți dispozitivul de prindere din seringă. Nu utilizați în cazul în care capacul seringii este desprins de adaptorul Luer lock. Nu utilizați dacă observați particule, modificări de culoare sau soluția este tulbure. Vabysmo este o soluție limpede până la opalescentă și incoloră până la galben brun. Conținutul cutiei Figura A Descrierea dispozitivului Figura B Scoaterea seringii din blister (pasul 1) și toți pașii ulteriori trebuie parcurși utilizându-se o tehnică aseptică. Deschideți blisterul și scoateți capacul seringii 1 Dezlipiți folia blisterului și scoateți seringa preumplută în condiții de asepsie. 2 Țineți seringa de gulerul alb; rupeți capacul seringii (vezi Figura C). Nu răsuciți capacul. Figura C Atașați acul de injectare cu filtru 3 Folosind o tehnică aseptică, scoateți acul de injectare cu filtru din ambalajul său. 4 În condiții de asepsie, atașați ferm acul de injectare cu filtru de adaptorul Luer lock al seringii (vezi Figura D). Figura D Pentru administrare se va folosi numai acul de injectare cu filtru furnizat 5 Scoateți cu grijă capacul acului printr-o mișcare de tragere. Dislocați bulele de aer 6 Țineți seringa cu acul de injectare cu filtru orientat în sus. Verificați dacă există bule de aer în seringă. 7 Dacă observați orice bule de aer, loviți ușor seringa cu degetul până când bulele de aer se ridică spre vârful acesteia (vezi Figura E). Figura E Ajustați doza de medicament și eliminați aerul 8 Țineți seringa la nivelul ochilor și împingeți lent tija pistonului până când marginea inferioară a acoperișului dopului din cauciuc se aliniază cu gradația pentru doza de 0,05 ml (vezi Figura F). În acest fel veți elimina aerul și surplusul de soluție și veți seta doza la 0,05 ml. După setarea dozei, efectuați injecția imediat. Figura F Procedura de injectare 9 Procedura de injectare trebuie să se deruleze în condiții de asepsie. Injectați lent până când dopul din cauciuc ajunge la capătul seringii pentru a administra volumul de 0,05 ml. Nu reatașați capacul acului cu filtru și nici nu detașați acul de seringă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Prospect: Instrucțiuni pentru pacient Vabysmo 120 mg/ml soluție injectabilă Faricimab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Medicul dumneavoastră vă va înmâna, suplimentar prospectului, un ghid pentru pacient, care conține informații importante privind siguranța, pentru a vă ajuta să înțelegeți beneficiile și riscurile asociate cu Vabysmo, precum și măsurile care trebuie luate în cazul în care prezentați anumite simptome. Ce găsiți în acest prospect