TECENTRIQ 1200 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Tecentriq 3. Cum se administrează Tecentriq 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tecentriq 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Tecentriq și pentru ce se utilizează Ce este Tecentriq Tecentriq este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă atezolizumab.
• Aceasta aparține unui grup de medicamente numit anticorpi monoclonali.
• Un anticorp monoclonal este un tip de proteină conceput să recunoască și să atace o țintă specifică din organismul dumneavoastră.
• Acest anticorp vă poate ajuta sistemul imunitar să lupte împotriva cancerului.
Pentru ce se utilizează Tecentriq Tecentriq se utilizează la adulți, pentru a trata:
• Un tip de cancer de vezică urinară, numit carcinom urotelial
• Un tip de cancer de plămâni, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici
• Un tip de cancer de plămâni, numit cancer bronho-pulmonar cu celule mici
• Un tip de cancer de sân, numit cancer mamar triplu negativ
• Un tip de cancer al ficatului, numit carcinom hepatocelular Pacienții pot primi Tecentriq când cancerul s-a răspândit în alte părți ale organismului sau când a revenit după tratamentul anterior.
Pacienții pot primi Tecentriq când cancerul nu s-a răspândit la alte părți ale organismului, iar tratamentul li se va administra după intervenția chirurgicală și chimioterapie. Tratamentul care se administrează după intervenția chirurgicală este numit tratament adjuvant.
Tecentriq poate fi administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului. Este important să citiți și prospectul celorlalte medicamente împotriva cancerului pe care este posibil să le primiți. Dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.
176 Cum acționează Tecentriq Tecentriq acționează prin atașarea de o proteină specifică din organismul dumneavoastră numită ligandul 1 cu rol în controlul morții celulare programate (PD-L1). Această proteină inhibă sistemul imunitar (de apărare) al organismului, protejând astfel celulele canceroase de atacul celulelor imune.
Prin atașarea de proteină, Tecentriq ajută sistemul imunitar să lupte împotriva cancerului.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Tecentriq Nu trebuie să vi se administreze Tecentriq
• dacă sunteți alergic la atezolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Tecentriq.
Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Tecentriq, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei în cazul în care:
• aveți o boală autoimună (o afecțiune în care organismul atacă celulele proprii)
• cancerul de care suferiți s-a răspândit la nivelul creierului
• aveți orice antecedente de inflamație la nivelul plămânilor (numită pneumonită)
• aveți sau ați avut infecție cronică virală a ficatului, incluzând hepatită B (VHB) sau hepatită C (VHC)
• aveți infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau sindrom al imunodeficienței dobândite (SIDA)
• aveți o boală cardiovasculară (la inimă) semnificativă sau tulburări ale sângelui sau leziuni ale organelor din cauza fluxului sanguin inadecvat
• ați avut reacții adverse grave din cauza altor terapii cu anticorpi monoclonali care ajută sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului
• vi s-au administrat medicamente care să stimuleze sistemul dumneavoastră imunitar
• vi s-au administrat medicamente care să inhibe sistemul dumneavoastră imunitar
• vi s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat
• vi s-au administrat medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice) în ultimele două săptămâni Tecentriq acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar. Poate provoca inflamație în anumite părți ale corpului. Riscul de apariție a acestor reacții adverse în cazul dumneavoastră poate fi mai mare dacă aveți deja o boală autoimună (o afecțiune în care organismul atacă propriile celule). De asemenea, puteți prezenta pusee frecvente ale bolii autoimune, care în majoritatea cazurilor, sunt ușoare.
Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Tecentriq.
177 Tecentriq poate cauza unele reacții adverse despre care trebuie îl informați imediat pe medicul dumneavoastră. Acestea pot să survină după săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele de mai jos:
• inflamație la nivelul plămânului (pneumonită): simptomele pot include tuse nou apărută sau agravată, scurtare a respirației și durere în piept
• inflamație la nivelul ficatului (hepatită): simptomele pot include îngălbenirea pielii sau a ochilor, greață, vărsături, sângerări sau vânătăi, urină închisă la culoare și durere la nivelul stomacului
• inflamație la nivelul intestinului (colită): simptomele pot include diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), sânge în scaun și durere la nivelul stomacului
• inflamație la nivelul tiroidei, glandelor suprarenale și hipofizei (hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenală sau hipofizită): simptomele pot include oboseală, pierdere în greutate, creștere în greutate, modificări ale dispoziției, cădere a părului, constipație, amețeli, dureri de cap, senzație intensă de sete, frecvență crescută a urinărilor și tulburări de vedere
• diabet zaharat de tip 1, incluzând o problemă gravă, care uneori poate pune viața în pericol, din cauza prezenței unui acid produs de diabet în sânge (cetoacidoză diabetică): simptomele pot include senzație mai accentuată decât în mod normal de foame sau sete, nevoie de a urina mai des, pierdere în greutate, senzație de oboseală sau dificultate de a gândi clar, respirație cu miros dulceag sau fructat, un gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpirației, greață sau vărsături, durere de stomac și respirație profundă sau rapidă
• inflamație la nivelul creierului (encefalită) sau inflamație a membranei din jurul măduvei spinării și a creierului (meningită): simptomele pot include rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, febră, frisoane, vărsături, sensibilitate a ochilor la lumină, confuzie și somnolență
• inflamație sau probleme la nivelul nervilor (neuropatie): simptomele pot include slăbiciune a mușchilor brațelor și picioarelor, sau ai mușchilor feței, vedere dublă, dificultăți în vorbire și masticație, amorțeală și furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor
• inflamație a măduvei spinării (mielită): simptomele pot include durere, senzații anormale cum ar fi amorțeală, furnicături, senzație de frig sau arsură, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor și probleme ale vezicii urinare și intestinului
• inflamație la nivelul pancreasului (pancreatită): simptomele pot include dureri abdominale, greață și vărsături
• inflamație a mușchiului inimii (miocardită): simptomele pot include scurtare a respirației, scădere a rezistenței la efort, senzație de oboseală, durere în piept, umflare a gleznelor sau picioarelor, bătăi neregulate ale inimii și leșin
• inflamație a rinichilor (nefrită); simptomele pot include modificări ale producției și culorii urinei, durere pelvină și umflare a corpului și care poate duce la insuficiență renală
• inflamație a mușchilor (miozita); simptomele pot include slăbiciunea mușchilor, oboseală după mersul pe jos sau statul în picioare, alunecare sau cădere și dificultăți la înghițiere sau la respirație
• reacții severe asociate injecției (evenimente care apar pe parcursul administrării injecției sau în decurs de o zi de la administrarea injecției): pot include febră, frisoane, scurtare a respirației și înroșire a feței.
• reacții adverse cutanate severe (RACS); care pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărimi, vezicule pe piele, descuamare a pielii sau leziuni pe piele și/sau ulcerații în gură sau ulcerații la nivelul mucoasei nazale, din gât sau zona genitală.
• inflamație a sacului inimii cu acumulare de lichid în sac (în unele cazuri) (boli ale pericardului): simptomele sunt similare cu cele ale miocarditei și pot include durere în piept (de obicei în partea din față a pieptului, ascuțită și agravată de respirație profundă și care se ameliorează când vă ridicați și vă aplecați înainte în cazul inflamației sacului inimii), tuse, bătăi neregulate ale inimii, umflarea gleznelor, picioarelor sau abdomenului, senzația de lipsă de aer, oboseală și leșin
• o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule, care luptă împotriva infecțiilor numite histiocite și limfocite, putând provoca diverse simptome (limfohistiocitoză hemofagocitară): simptomele pot include ficat mărit și/sau splină mărită, erupție trecătoare pe piele, ganglioni limfatici inflamați, dificultăți de respirație, vânătăi care apar cu ușurință, anomalii ale rinichilor și probleme ale inimii.
178 Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Nu încercați să vă tratați cu alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate:
• să vă administreze alte medicamente pentru a preveni complicațiile și a reduce simptomele.
• să amâne administrarea următoarei doze de Tecentriq.
• opri tratamentul dumneavoastră cu Tecentriq.
Analize și consultații Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate.
Vi se vor face, de asemenea, analize de sânge pe parcursul tratamentului.
Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este determinat de faptul că siguranța și eficacitatea Tecentriq nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Tecentriq împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală, inclusiv preparate pe bază de plante medicinale.
Sarcina și contracepția
• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nu vi se va administra Tecentriq dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunosc efectele Tecentriq la gravide – este posibil ca acesta să aibă efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră nenăscut.
• Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace:
- pe durata tratamentului cu Tecentriq și
- timp de 5 luni după administrarea ultimei doze.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu Tecentriq.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă Tecentriq trece în laptele matern. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriți alăptarea sau trebuie să opriți tratamentul cu Tecentriq.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tecentriq are o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți obosit(ă), nu conduceți vehicule până nu vă simțiți mai bine.
Tecentriq conține Polisorbat Acest medicament conține 9 mg polisorbat 20 per fiecare doză de 15 ml, care este echivalent cu 0,6 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergie cunoscută.
179 Cardul pacientului Informații importante din acest prospect pot fi găsite în Cardul pacientului, care v-a fost înmânat de către medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest Card al pacientului cu dumneavoastră și să-l arătați partenerului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește.
3. Cum se administrează Tecentriq Vi se va administra Tecentriq de către un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Există două tipuri diferite (forme de prezentare) de Tecentriq:
• una este administrată prin perfuzie într-o venă (perfuzie intravenoasă)
• cealaltă se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) Medicul dumneavoastră poate lua în considerare să vă treacă de la tratamentul cu Tecentriq cu utilizare subcutanată la cel cu Tecentriq cu administrare intravenoasă (și invers), dacă este considerat potrivit pentru dumneavoastră.
Ce doză de Tecentriq cu utilizare subcutanată vi se va administra Doza recomandată de Tecentriq soluție injectabilă este de 1875 mg la fiecare trei săptămâni.
Cum se administrează Tecentriq cu utilizare subcutanată Tecentriq se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată).
• Injecțiile vor fi administrate în coapsă pe parcursul a aproximativ 7 minute
• Locul injectării va fi alternat între coapsa stângă și cea dreaptă
• Medicul dumneavoastră sau asistenta se va asigura că fiecare injecție este administrată într-un loc diferit (la cel puțin 2,5 cm distanță de locul injecției anterioare) și în zone în care pielea nu este roșie, cu vânătăi, sensibilă sau tare
• Pentru administrarea altor medicamente trebuie folosite alte locuri de injectare.
Cât durează tratamentul Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze Tecentriq până când nu mai aveți niciun beneficiu terapeutic. Cu toate acestea, tratamentul poate fi oprit dacă reacțiile adverse devin o problemă importantă.
Dacă omiteți o doză de Tecentriq Dacă omiteți o programare, faceți alta imediat. Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficace, este foarte important să continuați administrarea injecției.
Dacă încetați să utilizați Tecentriq Nu opriți tratamentul cu Tecentriq, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
180 Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos sau dacă acestea se agravează. Acestea pot să survină după săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze. Nu încercați să vă tratați cu alte medicamente.
Tecentriq administrat în monoterapie Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice cu Tecentriq administrat singur:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• febră
• greață
• vărsături
• senzație foarte puternică de oboseală cu lipsă de energie (fatigabilitate)
• lipsă de energie
• mâncărime a pielii
• diaree
• dureri la nivelul articulațiilor
• erupții trecătoare pe piele
• pierdere a poftei de mâncare
• scurtare a respirației
• infecții ale tractului urinar
• durere de spate
• tuse
• durere de cap Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită)
• niveluri scăzute de oxigen, care pot provoca scurtare a respirației ca o consecință a inflamației de la nivelul plămânilor (hipoxie)
• dureri de stomac
• durere la nivelul mușchilor și oaselor
• inflamație la nivelul ficatului
• valori crescute ale enzimelor hepatice (indicate prin teste de sânge), care pot fi un semn al inflamației ficatului
• dificultate la înghițire
• analize de sânge care arată concentrații scăzute ale potasiului (hipopotasemie) sau sodiului (hiponatremie)
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• scădere a funcției glandei tiroide (hipotiroidism)
• reacție alergică (reacție asociată perfuziei, hipersensibilitate sau anafilaxie)
• simptome asemănătoare gripei
• frisoane
• inflamație la nivelul intestinelor
• scădere a numărului trombocitelor, ceea ce vă poate face mai predispus la învinețire și sângerare
• concentrație mare de zahăr în sânge
• răceală obișnuită (rinofaringită)
• durere la nivelul gurii și în gât sau uscăciunea gurii
• uscăciunea pielii
• valori anormale ale testelor funcției renale (posibile leziuni renale)
• creștere a funcției glandei tiroide (hipertiroidism)
• inflamație a sacului inimii cu acumulare de lichid în sac (în unele cazuri) (boli ale pericardului)
• reacție locală la locul injectării 181 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• inflamație la nivelul pancreasului
• amorțeli sau paralizie, care pot fi semne ale sindromului ‘Guillain Barré’
• inflamație la nivelul membranei din jurul măduvei spinării și creierului
• concentrații scăzute ale hormonilor glandei suprarenale
• diabet zaharat de tip 1 (inclusiv cetoacidoză diabetică)
• inflamație a mușchilor (miozită)
• pete roșii, uscate, scuamoase de piele îngroșată (psoriazis)
• inflamație a rinichilor
• mâncărimi, vezicule pe piele, descuamare a pielii sau leziuni pe piele și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoasei nazale, din zona genitală sau din gât, care pot fi severe (reacții cutanate severe)
• inflamație a glandei pituitare situată la baza creierului
• creștere a valorii sanguine a creatinfosfokinazei (indicată prin teste), care poate fi un semn al inflamației mușchilor sau inimii
• modificări la nivelul oricărei regiuni a pielii și/sau zonei genitale care sunt asociate cu uscăciune, subțiere, mâncărime și durere (afecțiuni lichenoide) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• inflamație a mușchiului inimii
• miastenia gravis, o boală care provoacă slăbiciune a mușchilor
• inflamație a ochiului (uveită)
• limfohistiocitoză hemofagocitară, o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecțiilor numite histiocite și limfocite, putând provoca diverse simptome
• inflamație a măduvei spinării (mielită)
• slăbiciune a mușchilor și nervilor de la nivelul feței (pareză facială)
• boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten) Alte reacții adverse care au fost raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• inflamație a vezicii urinare; semnele și simptomele pot include urinări frecvente și/sau dureroase, nevoie imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior
• lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină) Tecentriq administrat în asociere cu medicamente împotriva cancerului Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice, atunci când Tecentriq este administrat în asociere cu un medicament împotriva cancerului:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• scădere a numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate cauza stări de oboseală și dificultăți la respirație
• scădere a numărului de celule albe din sânge, însoțită sau nu de febră, ceea ce poate crește riscul de infecție (neutropenie, leucopenie)
• scădere a numărului de trombocite, ceea ce vă poate face mai predispus la învinețire și sângerare (trombocitopenie)
• constipație
• leziuni ale nervilor, care pot cauza senzație de amorțeală, durere și/sau pierdere a funcției motorii (neuropatie periferică)
• glandă tiroidă subactivă (hipotiroidism)
• pierdere a poftei de mâncare
• dificultăți la respirație 182
• diaree
• greață
• mâncărimi ale pielii
• erupție trecătoare pe piele
• durere la nivelul articulațiilor
• senzație intensă de oboseală (fatigabilitate)
• febră
• durere de cap
• tuse
• dureri la nivelul mușchilor și oaselor
• vărsături
• durere de spate
• lipsă de energie
• infecție a plămânilor
• răceală obișnuită (rinofaringită)
• căderea părului
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• umflături la nivelul membrelor superioare și inferioare Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• teste de sânge care prezintă valori scăzute ale concentrațiilor potasiului (hipopotasemie) sau sodiului (hiponatremie)
• inflamație la nivelul gurii sau buzelor
• voce răgușită (disfonie)
• scădere a concentrației de magneziu din sânge (hipomagneziemie), ceea ce poate cauza stări de slăbiciune și crampe musculare, amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor
• prezența proteinelor în urină (proteinurie)
• inflamație a intestinelor
• leșin
• creșteri ale valorilor enzimelor (evidențiate în teste), care pot fi semne ale inflamării ficatului
• alterare a simțului gustului (disgeuzie)
• scăderea numărului de limfocite (un tip de celule sanguine albe), care este asociată cu un risc ridicat de infecții
• valori anormale ale testelor funcției renale (posibile leziuni renale)
• glandă tiroidă hiperactivă (hipertiroidism)
• amețeală
• reacții în urma administrării perfuziei
• infecție severă în sânge (septicemie) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• pete roșii, uscate, scuamoase de piele îngroșată (psoriazis)
• mâncărimi, vezicule pe piele, descuamare a pielii sau leziuni pe piele și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoasei nazale, din zona genitală sau din gât, care pot fi severe (reacții cutanate severe)
• inflamație a sacului inimii cu acumulare de lichid în sac (în unele cazuri) (boli ale pericardului)
• inflamație a glandei pituitare situată la baza creierului Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• limfohistiocitoză hemofagocitară, o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecțiilor numite histiocite și limfocite, putând provoca diverse simptome
• slăbiciune a mușchilor și nervilor de la nivelul feței (pareză facială)
• boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten) 183
• modificări la nivelul oricărei regiuni a pielii și/sau zonei genitale care sunt asociate cu uscăciune, subțiere, mâncărime și durere (afecțiuni lichenoide) Alte reacții adverse care au fost raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină) Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus sau dacă acestea se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tecentriq Tecentriq va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății în spital sau în clinică, în următoarele condiții:
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2 oC - 8 o C). A nu se congela.
• A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Nu utilizați dacă acest medicament este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tecentriq
• Substanța activă este atezolizumab. Fiecare ml conține atezolizumab 125 mg.
Un flacon de 15 ml soluție conține atezolizumab 1875 mg.
• Celelalte componente sunt L-histidină, L-metionină, acid acetic, sucroză, polisorbat 20 (vezi pct. 2 “Tecentriq conține Polisorbat”), hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Tecentriq și conținutul ambalajului Tecentriq este o soluție injectabilă. Acesta este un lichid limpede, incolor până la galben pal.
Tecentriq este disponibil în cutie cu un flacon.
184 Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (see Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 185 Hrvatska Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 România Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Κύπρος Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
186 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Pentru a preveni erorile de medicație, este important să fie verificate etichetele medicamentului pentru a administra pacientului forma farmaceutică adecvată (intravenoasă sau subcutanată), conform prescrierii.
Tecentriq soluție injectabilă trebuie verificat vizual înainte de administrare pentru a vă asigura că nu conține particule sau nu prezintă modificări de culoare.
Tecentriq soluție injectabilă este o soluție gata preparată pentru utilizare, care NU trebuie diluată sau amestecată cu alte medicamente.
Tecentriq soluție injectabilă este destinat utilizării unice și trebuie preparată de un profesionist în domeniul sănătății.
Nu au fost observate incompatibilități între Tecentriq soluție injectabilă și polipropilenă (PP), policarbonat (PC), oțel inoxidabil (SS), policlorură de vinil (PVC și poliuretani (PU).
Pregătirea seringii Din punct de vedere microbiologic, Tecentriq soluție injectabilă trebuie utilizat imediat după ce a fost transferat din flacon în seringă, deoarece nu conține conservanți antimicrobieni sau agenți bacteriostatici.
• Se scoate flaconul de la frigider și se lasă soluția să ajungă la temperatura camerei.
• Se extrage întregul conținut al flaconului de Tecentriq soluție injectabilă cu ajutorul unei seringi sterile și a unui ac de transfer (se recomandă calibrul 18G).
• Se detașează acul de transfer și se atașează un set de perfuzie pentru administrare subcutanată (de ex. în fluture/cu aripioare) dotat cu un ac de calibrul 23-25G din oțel inoxidabil pentru injecții. Setul de perfuzie s.c. trebuie configurat astfel încât volumul rezidual să NU depășească 0,5 ml la administrare.
• Se introduce soluție de medicament în linia de perfuzie pentru administrare subcutanată pentru a elimina aerul și se oprește înainte ca lichidul să ajungă la ac.
• Se verifică ca seringa să conțină exact 15 ml de soluție de medicament după pregătirea liniei de perfuzie și eliminarea volumului în exces din seringă.
• Se administrează imediat pentru a evita înfundarea acului. A NU se păstra seringa cu soluție care a fost atașată la setul de perfuzie subcutanată deja pregătit pentru administrare.
Dacă doza nu este administrată imediat, consultați informațiile despre “Păstrarea seringii” de mai jos.
Păstrarea seringii
• Dacă nu este utilizată imediat, intervalele și condițiile de păstrare după deschiderea flaconului și înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie în mod normal să depășească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care pregătirea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
• Dacă nu se intenționează administrarea imediată a dozei, se utilizează o tehnică aseptică pentru a extrage întregul conținut de Tecentriq soluție injectabilă din flacon pentru a acoperi volumul dozei (15 ml) și volumul necesar pentru pregătirea setului de perfuzie pentru administrare subcutanată. Se înlocuiește acul de transfer cu cu un capac de închidere a seringii. A NU se păstra seringa cu soluție care a fost atașată la setul de perfuzie subcutanată.
• Din momentul pregătirii, seringa poate fi păstrată timp de până la 30 de zile la 2 °C - 8 °C și până la 8 ore la temperaturi ≤ 30 °C, la lumină difuză.
187
• Dacă seringa este păstrată la frigider, aceasta va fi lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.
Mod de administrare Tecentriq soluție injectabilă nu este indicată administrării pe cale intravenoasă și trebuie administrată numai prin injectare subcutanată.
Anterior administrării, Tecentriq soluție injectabilă trebuie scoasă de la frigider și lăsată să ajungă la temperatura camerei. Pentru instrucțiuni privind utilizarea și manipularea Tecentriq soluție injectabilă, consultați punctul 6.6 din RCP.
Se vor administra 15 ml de Tecentriq soluție injectabilă pe cale subcutanată, în coapsă, pe parcursul a aproximativ 7 minute. Se recomandă utilizarea unui set pentru perfuzie subcutanată (de ex. ac cu aripioare/în fluture). NU se va administra pacientului volumul rezidual din tubulatură.
Locul injectării trebuie alternat numai între coapsa stângă și cea dreaptă. Noile injecții trebuie administrate la distanță de minimum 2,5 cm de locul injectării anterioare și niciodată în zonele în care pielea este roșie, învinețită, sensibilă sau întărită. Pe parcursul tratamentului cu Tecentriq soluție injectabilă este de preferat ca injectarea altor medicamente pentru administrare subcutanată să se facă în locuri diferite.
Eliminare Eliberarea Tecentriq în mediul înconjurător trebuie minimizată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
188

Nu trebuie să vi se administreze Tecentriq • dacă sunteți alergic la atezolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Tecentriq. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Tecentriq, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei în cazul în care: • aveți o boală autoimună (o afecțiune în care organismul atacă celulele proprii) • cancerul de care suferiți s-a răspândit la nivelul creierului • aveți orice antecedente de inflamație la nivelul plămânilor (numită pneumonită) • aveți sau ați avut infecție cronică virală a ficatului, incluzând hepatită B (VHB) sau hepatită C (VHC) • aveți infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau sindrom al imunodeficienței dobândite (SIDA) • aveți o boală cardiovasculară (la inimă) semnificativă sau tulburări ale sângelui sau leziuni ale organelor din cauza fluxului sanguin inadecvat • ați avut reacții adverse grave din cauza altor terapii cu anticorpi monoclonali care ajută sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului • vi s-au administrat medicamente care să stimuleze sistemul dumneavoastră imunitar • vi s-au administrat medicamente care să inhibe sistemul dumneavoastră imunitar • vi s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat • vi s-au administrat medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice) în ultimele două săptămâni Tecentriq acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar. Poate provoca inflamație în anumite părți ale corpului. Riscul de apariție a acestor reacții adverse în cazul dumneavoastră poate fi mai mare dacă aveți deja o boală autoimună (o afecțiune în care organismul atacă propriile celule). De asemenea, puteți prezenta pusee frecvente ale bolii autoimune, care în majoritatea cazurilor, sunt ușoare. Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Tecentriq. Tecentriq poate cauza unele reacții adverse despre care trebuie îl informați imediat pe medicul dumneavoastră. Acestea pot să survină după săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele de mai jos: 165 • inflamație la nivelul plămânului (pneumonită): simptomele pot include tuse nou apărută sau agravată, scurtare a respirației și durere în piept • inflamație la nivelul ficatului (hepatită): simptomele pot include îngălbenirea pielii sau a ochilor, greață, vărsături, sângerări sau vânătăi, urină închisă la culoare și durere la nivelul stomacului • inflamație la nivelul intestinului (colită): simptomele pot include diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), sânge în scaun și durere la nivelul stomacului • inflamație la nivelul tiroidei, glandelor suprarenale și hipofizei (hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenală sau hipofizită): simptomele pot include oboseală, pierdere în greutate, creștere în greutate, modificări ale dispoziției, cădere a părului, constipație, amețeli, dureri de cap, senzație intensă de sete, frecvență crescută a urinărilor și tulburări de vedere • diabet zaharat de tip 1, incluzând o problemă gravă, care uneori poate pune viața în pericol, din cauza prezenței unui acid produs de diabet în sânge (cetoacidoză diabetică): simptomele pot include senzație mai accentuată decât în mod normal de foame sau sete, nevoie de a urina mai des, pierdere în greutate, senzație de oboseală sau dificultate de a gândi clar, respirație cu miros dulceag sau fructat, un gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpirației, greață sau vărsături, durere de stomac și respirație profundă sau rapidă • inflamație la nivelul creierului (encefalită) sau inflamație a membranei din jurul măduvei spinării și a creierului (meningită): simptomele pot include rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, febră, frisoane, vărsături, sensibilitate a ochilor la lumină, confuzie și somnolență • inflamație sau probleme la nivelul nervilor (neuropatie): simptomele pot include slăbiciune a mușchilor brațelor și picioarelor, sau ai mușchilor feței, vedere dublă, dificultăți în vorbire și masticație, amorțeală și furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor • inflamație a măduvei spinării (mielită): simptomele pot include durere, senzații anormale cum ar fi amorțeală, furnicături, senzație de frig sau arsură, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor și probleme ale vezicii urinare și intestinului • inflamație la nivelul pancreasului (pancreatită): simptomele pot include dureri abdominale, greață și vărsături • inflamație a mușchiului inimii (miocardită): simptomele pot include scurtare a respirației, scădere a rezistenței la efort, senzație de oboseală, durere în piept, umflare a gleznelor sau picioarelor, bătăi neregulate ale inimii și leșin • inflamație a rinichilor (nefrită); simptomele pot include modificări ale producției și culorii urinei, durere pelvină și umflare a corpului și care poate duce la insuficiență renală • inflamație a mușchilor (miozita); simptomele pot include slăbiciunea mușchilor, oboseală după mersul pe jos sau statul în picioare, alunecare sau cădere și dificultăți la înghițiere sau la respirație • reacții severe asociate perfuziei (evenimente care apar pe parcursul administrării perfuziei sau în decurs de o zi de la administrarea perfuziei) pot include febră, frisoane, scurtare a respirației și înroșire a feței. • reacții adverse cutanate severe (RACS); care pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărimi, vezicule pe piele, descuamare a pielii sau leziuni pe piele și/sau ulcerații în gură sau ulcerații la nivelul mucoasei nazale, din gât sau zona genitală. • inflamație a sacului inimii cu acumulare de lichid în sac (în unele cazuri) (boli ale pericardului): simptomele sunt similare cu cele ale miocarditei și pot include durere în piept (de obicei în partea din față a pieptului, ascuțită și agravată de respirație profundă și care se ameliorează când vă ridicați și vă aplecați înainte în cazul inflamației sacului inimii), tuse, bătăi neregulate ale inimii, umflarea gleznelor, picioarelor sau abdomenului, senzația de lipsă de aer, oboseală și leșin • o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule, care luptă împotriva infecțiilor numite histiocite și limfocite, putând provoca diverse simptome (limfohistiocitoză hemofagocitară): simptomele pot include ficat mărit și/sau splină mărită, erupție trecătoare pe piele, ganglioni limfatici inflamați, dificultăți de respirație, vânătăi care apar cu ușurință, anomalii ale rinichilor și probleme ale inimii. 166 Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu încercați să vă tratați cu alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate: • să vă administreze alte medicamente pentru a preveni complicațiile și a reduce simptomele. • să amâne administrarea următoarei doze de Tecentriq. • opri tratamentul dumneavoastră cu Tecentriq. Analize și consultații Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavostră vă va verifica starea generală de sănătate. Vi se vor face, de asemenea, analize de sânge pe parcursul tratamentului. Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este determinat de faptul că siguranța și eficacitatea Tecentriq nu au fost stabilite la această grupă de vârstă. Tecentriq împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală, inclusiv preparate pe bază de plante medicinale. Sarcina și contracepția • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. • Nu vi se va administra Tecentriq dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunosc efectele Tecentriq la gravide – este posibil ca acesta să aibă efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră nenăscut. • Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace: - pe durata tratamentului cu Tecentriq și - timp de 5 luni după administrarea ultimei doze. • Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu Tecentriq. Alăptarea Nu se cunoaște dacă Tecentriq trece în laptele matern. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriți alăptarea sau trebuie să opriți tratamentul cu Tecentriq. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tecentriq are o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți obosit(ă), nu conduceți vehicule până nu vă simțiți mai bine. Tecentriq conține Polisorbat Tecentriq 840 mg conține 5,6 mg polisorbat 20 per fiecare doză de 14 ml, care este echivalent cu 0,4 mg/ml. Tecentriq 1200 mg conține 8,0 mg polisorbat 20 per fiecare doză de 20 ml, care este echivalent cu 0,4 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergie cunoscută. 167 Cardul pacientului Informații importante din acest prospect pot fi găsite în Cardul pacientului, care v-a fost înmânat de către medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest Card al pacientului cu dumneavoastră și să-l arătați partenerului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește. 3. Cum se administrează Tecentriq Vi se va administra Tecentriq de către un medic cu experiență în tratamentul cancerului într-o clinică sau într-un spital. Există două tipuri diferite (forme de prezentare) de Tecentriq: • una este administrată prin perfuzie într-o venă (perfuzie intravenoasă) • cealaltă se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) Medicul dumneavoastră poate lua în considerare să vă treacă de la tratamentul cu Tecentriq cu utilizare intravenoasă la cel cu Tecentriq cu administrare subcutanată (și invers), dacă este considerat potrivit pentru dumneavoastră. Ce doză de Tecentriq cu utilizare intravenoasă vi se va administra Doza recomandată este, fie de: • 840 miligrame (mg) la interval de două săptămâni, sau • 1200 miligrame (mg) la interval de trei săptămâni, sau • 1680 miligrame (mg) la interval de patru săptămâni. Cum se administrează Tecentriq cu utilizare intravenoasă Tecentriq se administrează prin perfuzie într-o venă (perfuzie intravenoasă). Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 60 minute. • Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenție pe durata primei perfuzii. • Dacă nu prezentați o reacție la perfuzie pe durata administrării primei perfuzii, următoarele perfuzii vi se vor administra pe durata a 30 minute. Cât durează tratamentul Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze Tecentriq până când nu mai aveți niciun beneficiu terapeutic. Cu toate acestea, tratamentul poate fi oprit dacă reacțiile adverse devin o problemă importantă. Dacă omiteți o doză de Tecentriq Dacă omiteți o programare, faceți alta imediat. Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficace, este foarte important să continuați administrarea perfuziilor. Dacă încetați să utilizați Tecentriq Nu opriți tratamentul cu Tecentriq, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 168

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos sau dacă acestea se agravează. Acestea pot să survină după săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze. Nu încercați să vă tratați cu alte medicamente. Tecentriq administrat în monoterapie Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice cu Tecentriq administrat singur: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • febră • greață • vărsături • senzație foarte puternică de oboseală cu lipsă de energie (fatigabilitate) • lipsă de energie • mâncărime a pielii • diaree • dureri la nivelul articulațiilor • erupții trecătoare pe piele • pierdere a poftei de mâncare • scurtare a respirației • infecții ale tractului urinar • durere de spate • tuse • durere de cap Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită) • niveluri scăzute de oxigen, care pot provoca scurtare a respirației ca o consecință a inflamației de la nivelul plămânilor (hipoxie) • dureri de stomac • durere la nivelul mușchilor și oaselor • inflamație la nivelul ficatului • valori crescute ale enzimelor hepatice (indicate prin teste de sânge), care pot fi un semn al inflamației ficatului • dificultate la înghițire • analize de sânge care arată concentrații scăzute ale potasiului (hipopotasemie) sau sodiului (hiponatremie) • tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) • scădere a funcției glandei tiroide (hipotiroidism) • reacție alergică (reacție asociată perfuziei, hipersensibilitate sau anafilaxie) • simptome asemănătoare gripei • frisoane • inflamație la nivelul intestinelor • scădere a numărului trombocitelor, ceea ce vă poate face mai predispus la învinețire și sângerare • concentrație mare de zahăr în sânge • răceală obișnuită (rinofaringită) • durere la nivelul gurii și în gât sau uscăciunea gurii • uscăciunea pielii • valori anormale ale testelor funcției renale (posibile leziuni renale) 169 • creștere a funcției glandei tiroide (hipertiroidism) • inflamație a sacului inimii cu acumulare de lichid în sac (în unele cazuri) (boli ale pericardului) Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • inflamație la nivelul pancreasului • amorțeli sau paralizie, care pot fi semne ale sindromului ‘Guillain Barré’ • inflamație la nivelul membranei din jurul măduvei spinării și creierului • concentrații scăzute ale hormonilor glandei suprarenale • diabet zaharat de tip 1 (inclusiv cetoacidoză diabetică) • inflamație a mușchilor (miozită) • pete roșii, uscate, scuamoase de piele îngroșată (psoriazis) • inflamație a rinichilor • mâncărimi, vezicule pe piele, descuamare a pielii sau leziuni pe piele și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoasei nazale, din zona genitală sau din gât, care pot fi severe (reacții cutanate severe) • inflamație a glandei pituitare situată la baza creierului • creștere a valorii sanguine a creatinfosfokinazei (indicată prin teste), care poate fi un semn al inflamației mușchilor sau inimii • modificări la nivelul oricărei regiuni a pielii și/sau zonei genitale care sunt asociate cu uscăciune, subțiere, mâncărime și durere (afecțiuni lichenoide) Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • inflamație a mușchiului inimii • miastenia gravis, o boală care provoacă slăbiciune a mușchilor • inflamație a ochiului (uveită) • limfohistiocitoză hemofagocitară, o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecțiilor numite histiocite și limfocite, putând provoca diverse simptome • inflamație a măduvei spinării (mielită) • slăbiciune a mușchilor și nervilor de la nivelul feței (pareză facială) • boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten) Alte reacții adverse care au fost raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • inflamație a vezicii urinare; semnele și simptomele pot include urinări frecvente și/sau dureroase, nevoie imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior • lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină) Tecentriq administrat în asociere cu medicamente împotriva cancerului Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice, atunci când Tecentriq este administrat în asociere cu un medicament împotriva cancerului: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • scădere a numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate cauza stări de oboseală și dificultăți la respirație • scădere a numărului de celule albe din sânge, însoțită sau nu de febră, ceea ce poate crește riscul de infecție (neutropenie, leucopenie) • scădere a numărului de trombocite, ceea ce vă poate face mai predispus la învinețire și sângerare (trombocitopenie) • constipație • leziuni ale nervilor, care pot cauza senzație de amorțeală, durere și/sau pierdere a funcției motorii (neuropatie periferică) 170 • glandă tiroidă subactivă (hipotiroidism) • pierdere a poftei de mâncare • dificultăți la respirație • diaree • greață • mâncărimi ale pielii • erupție trecătoare pe piele • durere la nivelul articulațiilor • senzație intensă de oboseală (fatigabilitate) • febră • durere de cap • tuse • dureri la nivelul mușchilor și oaselor • vărsături • durere de spate • lipsă de energie • infecție a plămânilor • răceală obișnuită (rinofaringită) • căderea părului • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) • umflături la nivelul membrelor superioare și inferioare Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • teste de sânge care prezintă valori scăzute ale concentrațiilor potasiului (hipopotasemie) sau sodiului (hiponatremie) • inflamație la nivelul gurii sau buzelor • voce răgușită (disfonie) • scădere a concentrației de magneziu din sânge (hipomagneziemie), ceea ce poate cauza stări de slăbiciune și crampe musculare, amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor • prezența proteinelor în urină (proteinurie) • inflamație a intestinelor • leșin • creșteri ale valorilor enzimelor (evidențiate în teste), care pot fi semne ale inflamării ficatului • alterare a simțului gustului (disgeuzie) • scăderea numărului de limfocite (un tip de celule sanguine albe), care este asociată cu un risc ridicat de infecții • valori anormale ale testelor funcției renale (posibile leziuni renale) • glandă tiroidă hiperactivă (hipertiroidism) • amețeală • reacții în urma administrării perfuziei • infecție severă în sânge (septicemie) Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • pete roșii, uscate, scuamoase de piele îngroșată (psoriazis) • mâncărimi, vezicule pe piele, descuamare a pielii sau leziuni pe piele și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoasei nazale, din zona genitală sau din gât, care pot fi severe (reacții cutanate severe) • inflamație a sacului inimii cu acumulare de lichid în sac (în unele cazuri) (boli ale pericardului) • inflamație a glandei pituitare situată la baza creierului Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 171 • limfohistiocitoză hemofagocitară, o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecțiilor numite histiocite și limfocite, putând provoca diverse simptome • slăbiciune a mușchilor și nervilor de la nivelul feței (pareză facială) • boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten) • modificări la nivelul oricărei regiuni a pielii și/sau zonei genitale care sunt asociate cu uscăciune, subțiere, mâncărime și durere (afecțiuni lichenoide) Alte reacții adverse care au fost raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină) Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus sau dacă acestea se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Tecentriq va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății în spital sau în clinică, în următoarele condiții: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A se păstra la frigider (2 oC - 8 o C). A nu se congela. • A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. • Soluția diluată nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau 8 ore la temperatura camerei (≤ 25 °C), doar dacă diluarea s-a efectuat în condiții de asepsie controlate și validate. • Nu utilizați dacă acest medicament este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Tecentriq • Substanța activă este atezolizumab. Fiecare ml conține atezolizumab 60 mg. Fiecare flacon de 14 ml conține atezolizumab 840 mg. Fiecare flacon de 20 ml conține atezolizumab 1200 mg. • După diluare, concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie cuprinsă între 3,2 și 16,8 mg/ml. • Celelalte componente sunt L-histidină, acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 20 (vezi pct. 2 “Tecentriq conține Polisorbat”) și apă pentru preparate injectabile. 172 Cum arată Tecentriq și conținutul ambalajului Tecentriq este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Acesta este un lichid limpede, incolor până la galben pal. Tecentriq este disponibil în cutie cu un flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (see Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 173 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. 174 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni privind diluarea Pentru doza recomandată de 840 mg: se extrag din flacon paisprezece ml Tecentriq concentrat și se diluează într-o pungă de perfuzie din policlorură de vinil (PVC), poliolefină (PO), polietilenă (PE) sau polipropilenă (PP), conținând soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile. Pentru doza recomandată de 1200 mg: se extrag din flacon douăzeci ml Tecentriq concentrat și se diluează într-o pungă de perfuzie din policlorură de vinil (PVC), poliolefină (PO), polietilenă (PE) sau polipropilenă (PP), conținând soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile. Pentru doza recomandată de 1680 mg: se extrag din 2 flacoane de Tecentriq 840 mg concentrat douăzeci și opt ml și se diluează într-o pungă de perfuzie din policlorură de vinil (PVC), poliolefină (PO), polietilenă (PE) sau polipropilenă (PP), conținând soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile. După diluare, concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie cuprinsă între 3,2 și 16,8 mg/ml. Punga trebuie întoarsă ușor, pentru a amesteca soluția, astfel încât să se evite formarea spumei. După pregătirea soluției perfuzabile, aceasta trebuie administrată imediat. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a depista prezența particulelor și a modificărilor de culoare înainte de administrare. Dacă se observă prezența particulelor sau a modificărilor de culoare, soluția nu trebuie utilizată. Nu au fost observate incompatibilități între Tecentriq și pungile pentru perfuzie intravenoasă din PVC, PO, PE sau PP, ale căror suprafețe vin în contact cu produsul. În plus, nu au fost observate incompatibilități între membranele filtrului încorporat compus din polietersulfonă sau polisulfonă și seturile de perfuzie și alte instrumente utilizate pentru perfuzare, fabricate din PVC, PE, polibutadienă sau polieteruretan. Utilizarea membranelor filtrului încorporat este opțională. Soluție diluată Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru cel mult 24 de ore la temperaturi ≤ 30 °C și pentru cel mult 30 de zile la 2 °C până la 8 °C din momentul pregătirii. Din punct de vedere microbiologic, soluția preparată pentru perfuzare trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore, la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau 8 ore la temperatura camerei (≤ 25 °C), doar dacă diluarea s-a efectuat în condiții de asepsie controlate și validate. Mod de administrare Tecentriq este destinat administrării intravenoase. Perfuziile nu trebuie administrate intravenos rapid sau în bolus intravenos. Doza inițială de Tecentriq trebuie administrată pe durata a 60 minute. Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute. Nu administrați simultan cu alte medicamente, prin aceeași linie de perfuzie. Eliminare Eliberarea Tecentriq în mediul înconjurător trebuie minimizată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 175 Prospect: Informații pentru pacient Tecentriq 1875 mg soluție injectabilă atezolizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Este important să păstrați Cardul pacientului cu dumneavoastră pe durata tratamentului. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiți în acest prospect