ERIVEDGE 150mg

Ce este Erivedge Erivedge este un medicament anticanceros care conține substanța activă vismodegib.
Pentru ce se utilizează Erivedge Erivedge este utilizat pentru tratarea adulților cu un tip de cancer de piele numit carcinom bazocelular avansat. Acest medicament este utilizat atunci când cancerul:
• s-a răspândit și la alte părți ale corpului (numit carcinom bazocelular “metastazat”)
• s-a răspândit la zonele din apropiere (numit carcinom bazocelular “avansat local”) iar medicul dumneavoastră decide că tratamentul prin intervenție chirurgicală sau cu radiații este inadecvat Cum acționează Erivedge Carcinomul bazocelular se dezvoltă atunci când ADN-ul celulelor normale ale pielii suferă modificări și organismul nu le poate repara. Aceste modificări pot afecta activitatea anumitor proteine din aceste celule iar celulele afectate devin canceroase și încep să crească și să se înmulțească. Erivedge este un medicament anticanceros care acționează prin controlarea uneia dintre proteinele cheie implicate în apariția carcinomului bazocelular. Acesta poate încetini sau opri creșterea celulelor canceroase sau chiar le poate distruge. Ca rezultat, cancerul de piele de care suferiți se poate reduce în dimensiuni.

Citiți instrucțiunile specifice pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră, referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului. Citiți cu atenție și urmați instrucțiunile din broșura pacientului, primită de la medicul dumneavoastră. Nu luați Erivedge • dacă sunteți alergic la vismodegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după ultima doză a acestui medicament. Aceasta deoarece Erivedge poate avea efecte nocive sau poate duce la decesul fătului dumneavoastră. • dacă alăptați sau intenționați să alăptați în timpul tratamentului sau timp de 24 luni după ultima doză a acestui medicament. Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă Erivedge poate trece în laptele matern și dacă poate avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră. • dacă puteți rămâne gravidă dar nu puteți sau nu doriți să urmați măsurile necesare prevenirii sarcinii prezentate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge. • dacă utilizați sunătoare (Hypericum perforatum) – o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei (vedeți “Erivedge împreună cu alte medicamente”). Mai multe informații privind cazurile de mai sus sunt disponibile la punctele “Sarcina”, „Alăptarea” și „Fertilitatea” și „Contracepția – pentru bărbați și femei”. Nu luați acest medicament dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Erivedge. Atenționări și precauții Înainte să luați Erivedge, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți întrebări referitoare la informațiile prezentate la acest punct: • Nu trebuie să donați sânge niciodată în timpul tratamentului și timp de 24 de luni după ultima doză a acestui medicament. • Dacă sunteți bărbat, nu trebuie să donați spermă în niciun moment în timpul tratamentului și timp de 2 luni după administrarea dozei finale. • În asocierea tratamentului cu Erivedge au fost raportate reacții grave la nivelul pielii. Opriți administrarea de Erivedge și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4. • Nu dați niciodată acest medicament altei persoane. Trebuie să restituiți capsulele neutilizate la finalul tratamentului. Discutați cu farmacistul sau cu medicul referitor la locul unde să returnați capsulele. Copii și adolescenți Nu este recomandată utilizarea Erivedge la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă. Erivedge poate cauza oprirea din creștere a oaselor și poate duce la debutul prematur al pubertății (înainte de vârsta de 8 ani la fete, respectiv 9 ani la băieți). Acest efect se poate produce și după întreruperea tratamentului cu Erivedge. Tulburările privind creșterea dinților și a oaselor au fost observate în studiile clinice cu acest medicament efectuate la animale. Erivedge împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ, de asemenea, medicamente eliberate fără prescripție medicală, vitamine sau medicamente din plante. Unele medicamente pot afecta modul cum acționează Erivedge sau există o mai mare probabilitate să aveți reacții adverse. Erivedge poate afecta, de asemenea, acțiunea altor medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, în special, oricare dintre următoarele medicamente: • rifampicină – utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene • carbamazepină, fenitoină – utilizate pentru tratamentul epilepsiei • ezetimib și statine, cum sunt atorvastatină, fluvastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină – utilizate atunci când nivelul colesterolului din sânge este mare • bosentan, glibenclamidă, repaglinidă, valsartan • topotecan – utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer • sulfasalazină – utilizată pentru tratamentul anumitor afecțiuni inflamatorii și, în special • sunătoare (Hypericum perforatum) – o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei, deoarece nu trebuie să o utilizați în același timp cu Erivedge Sarcina Nu luați Erivedge dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după ultima doză a acestui medicament. Trebuie să opriți tratamentul și să vă informați imediat medicul în cazul în care constatați absența menstruației, aveți sângerări menstruale neobișnuite sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge, trebuie să opriți tratamentul și să vă informați imediat medicul. Erivedge poate cauza malformații congenitale severe. De asemenea, poate duce la decesul fătului. Instrucțiunile specifice (Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge) oferite de către medicul dumneavoastră conțin informații referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului. Alăptarea Nu alăptați în timpul tratamentului și timp de 24 de luni după administrarea ultimei doze a acestui medicament. Nu se cunoaște dacă Erivedge poate trece în laptele matern și astfel poate avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră. Fertilitatea Erivedge poate afecta capacitatea unei femei de a avea copii. Unele dintre femeile care au luat Erivedge nu au mai avut menstruație. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu se cunoaște dacă menstruația va reveni. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să aveți copii în viitor. Contracepția – pentru bărbați și femei Pentru femeile care utilizează Erivedge: Înainte de a începe tratamentul, întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă puteți rămâne gravidă. Chiar dacă nu mai aveți menstruație, este important să vă întrebați medicul dacă există vreun risc să rămâneți gravidă. Dacă puteți rămâne gravidă: • trebuie să vă luați măsuri de precauție pentru a nu rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge • utilizați 2 metode de contracepție – o metodă cu eficiență ridicată și o metodă de barieră (vă rugăm să vedeți exemplele de mai jos) • trebuie să continuați să utilizați metodele de contracepție timp de 24 luni după doza finală a acestui medicament – deoarece Erivedge poate rămâne în corpul dumeavoastră timp de 24 luni după ultima doză a acestui medicament Metode de contracepție recomandate: Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune două metode de contracepție pentru dumneavoastră. Utilizați o metodă de contracepție cu eficiență ridicată, cum sunt: • injecția contraceptivă cu efect depot • dispozitivul intrauterin (”sterilet” sau DIU) • sterilizarea chirurgicală De asemenea, trebuie să utilizați o metodă de barieră, cum sunt: • prezervativul (cu spermicid, dacă este disponibil) • diafragma (cu spermicid, dacă este disponibilă) Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sarcină: • cu cel mult 7 zile înainte de începerea tratamentului – pentru a se asigura că nu sunteți deja gravidă • în fiecare lună, în timpul tratamentului Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după administrarea ultimei doze a acestui medicament, au loc următoarele: • credeți că metoda de contracepție pe care o folosiți nu a funcționat, oricare este motivul • menstruația încetează • încetați să utilizați metodele de contracepție • trebuie să schimbați metoda de contracepție Pentru bărbații care utilizează Erivedge Erivedge poate trece în sperma pacienților. Utilizați întotdeauna un prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil), chiar și după vasectomie, atunci când aveți un contact sexual cu o femeie. Faceți acest lucru în timpul tratamentului și timp de 2 luni după ultima doză a acestui medicament. Nu trebuie să donați spermă în niciun moment în timpul tratamentului și timp de 2 luni după ultima doză a acestui medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Erivedge să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Erivedge conține lactoză și sodiu Erivedge conține un tip de zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l contactați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna Erivedge exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cum să luați acest medicament Doza recomandată este o capsulă în fiecare zi. • Înghițiți capsula întreagă, cu o cantitate suficientă de apă. • Nu sfărâmați, deschideți sau mestecați capsula, pentru a evita expunerea accidentală la conținutul capsulei. • Erivedge poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă luați mai mult Erivedge decât trebuie Dacă luați mai mult Erivedge decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitați să luați Erivedge Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci luați următoarea doză programată. Dacă încetați să luați Erivedge Nu încetați să luați acest medicament fără ca mai întâi să discutați cu medicul dumneavoastră deoarece aceasta poate face ca tratamentul dumneavoastră să devină mai puțin eficient. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 34

Ca toate medicamentele, Erivedge poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Erivedge poate cauza malformații congenitale severe. De asemenea, acesta poate duce la decesul copilului înainte de a se naște sau la scurt timp după ce s-a născut. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 2 “Nu luați Erivedge” și “Sarcina”, „Alăptarea” și „Fertilitatea”). Alte reacții adverse sunt prezentate în ordinea severității și frecvenței: Dacă una dintre aceste reacții adverse devine severă, adresați-vă medicului dumeavoastră sau farmacistului. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • absența menstruației lunare la femeile aflate la vârsta fertilă • pierdere a poftei de mâncare și scădere în greutate • senzație de oboseală • spasme musculare • diaree • cădere a părului (alopecie) • erupție trecătoare pe piele • modificare sau pierdere totală a gustului • constipație • vărsături sau senzație de vomă (greață) • tulburări la stomac sau indigestie • durere la nivelul articulațiilor • durere (în general) sau durere în brațe, picioare • mâncărime Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • durere în piept, durere de spate sau în părțile laterale ale corpului • lipsă de energie sau slăbiciune (astenie) • pierdere de apă din organism (deshidratare) • durere la nivelul mușchilor, tendoanelor, ligamentelor, oaselor • dureri de stomac • pierdere a gustului • creștere neobișnuită a părului • cădere a genelor (madaroză) • modificări ale rezultatelor testelor de sânge, care includ valori crescute ale rezultatelor testelor pentru ficat sau valori crescute ale creatin-fosfokinazei (o proteină care se regăsește în principal în mușchi) Reacții adverse cu frecvență necunoscută • oprirea din creștere a oaselor (fuziunea prematură a epifizelor) • pubertate prematură (pubertate precoce) • leziune a ficatului • reacții grave la nivelul pielii: • macule roșiatice în formă de cercuri sau pete circulare adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Reacțiile adverse de la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (Sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermală) • erupție extinsă pe tot corpul, febră și ganglioni limfatici măriți (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate medicamentoasă) • erupție pe piele de culoare roșie, scuamoasă, extinsă pe tot corpul, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică acută generalizată) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumeavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. • A se ține flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. • La finalul tratamentului, trebuie să returnați toate capsulele neutilizate. Aceasta va preveni utilizarea incorectă și va ajuta la protejarea mediului. Discutați cu farmacistul sau cu medicul referitor la locul unde să returnați capsulele.

Ce conține Erivedge - Substanța activă este vismodegib. Fiecare capsulă conține vismodegib 150 mg. - Celelalte componente sunt: - Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă (K29/32), amidonglicolat de sodiu (tip A), talc și stearat de magneziu (vezi pct. 2 „Erivedge conține lactoză și sodiu”) - Învelișul capsulei: oxid roșu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan și gelatină - Cerneală de inscripționare: glazură de shellac și oxid negru de fer (E 172) Cum arată Erivedge și conținutul ambalajului Capsulele au corpul de culoare roz opac, având imprimat „150 mg” și capacul gri, având imprimat „VISMO” cu cerneală neagră comestibilă. Sunt disponibile în flacoane cu capac securizat pentru copii, conținând 28 capsule. Fiecare cutie conține un flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.1 D-79639-Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Ca parte integrantă a Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge, toți pacienții vor primi o Broșură a pacientului. Vă rugăm să consultați acest material pentru informații suplimentare.