ALECENSA 150mg

Ce este Alecensa Alecensa este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conține substanța activă alectinib.
Pentru ce se utilizează Alecensa Alecensa este utilizat pentru tratamentul adulților cu un tip de cancer de plămân denumit „cancer pulmonar fără celule mici“ („NSCLC“) care este „pozitiv pentru ALK“ – aceasta înseamnă că celulele din cancerul dumneavoastră au un defect al unei gene care produce o enzimă denumită fuziunea ALK (kinaza din limfomul anaplazic), vezi mai jos „Modul în care acționează Alecensa“.
Alecensa vă poate fi prescris:
● ca tratament post chirurgical (adjuvant) după îndepărtarea cancerului dumneavoastră, sau ● ca prim tratament pentru cancerul dumneavoastră de plămân care s-a răspândit în alte părți ale corpului (avansat) sau dacă ați fost tratat anterior cu un medicament conținând „crizotinib“.
Modul în care acționează Alecensa Alecensa blochează acțiunea unei enzime denumite „tirozin kinaza ALK“. Formele acestei enzime care prezintă anomalii (care sunt consecința prezenței defectului genei care o produce) ajută la stimularea creșterii celulelor afectate de cancer. Alecensa poate încetini sau opri creșterea tumorii dumneavoastră și poate preveni reapariția tumorii după îndepărtarea chirurgicală. De asemenea, poate ajuta la reducerea în dimensiuni a tumorii dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări cu privire la modul în care acționează Alecensa sau la motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
43

Nu luați Alecensa ● dacă sunteți alergic la alectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Înainte să luați Alecensa, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să luați Alecensa: ● dacă ați avut vreodată probleme ale stomacului sau intestinului, cum ar fi perforație la nivelul stomacului sau intestinelor sau dacă aveți afecțiuni care provoacă inflamație în interiorul abdomenului (diverticulită) sau în cazul în care cancerul s-a răspândit în interiorul abdomenului (metastaze). Este posibil ca Alecensa să crească riscul de perforație a peretelui intestinal. ● dacă aveți o problemă moștenită, denumită „intoleranță la galactoză“, „deficit congenital de lactază“ sau „malabsorbție a glucozei-galactozei“. Înainte să luați Alecensa, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome după ce ați luat Alecensa, discutați imediat cu medicul dumneavoastră: ● dacă aveți dureri severe de stomac sau abdominale, febră, frisoane, greață, vărsături sau rigiditate abdominală sau balonare, acestea ar putea fi simptome ale unei perforații în peretele intestinului. Alecensa poate provoca reacții adverse despre care trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acestea includ: ● vătămarea ficatului (hepatotoxicitate). Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeți tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră și mai rar după aceea. Acestea vor fi efectuate pentru a verifica dacă aveți probleme la nivelul ficatului pe durata tratamentului cu Alecensa. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele următoarele: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a burții, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, senzație mai redusă de foame decât în mod obișnuit, greață sau vărsături, senzație de oboseală, sângerări sau vânătăi care apar cu mai mare ușurință decât în mod obișnuit. ● bătăi rare ale inimii (bradicardie). ● inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită). Alecensa poate determina creștere în volum la nivelul plămânilor (inflamația) severă sau care pune în pericol viața pe durata tratamentului. Semnele pot fi similare celor prin care se manifestă cancerul de plămân. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice semne noi sau agravate, inclusiv dificultăți respiratorii, scurtare a respirației sau tuse însoțită sau nu de mucozități sau febră. ● durere intensă, sensibilitate și slăbiciune la nivelul mușchilor (mialgie). Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge cel puțin o dată la 2 săptămâni în prima lună și ori de câte ori este necesar pe durata tratamentului cu Alecensa. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntați cu semne nou apărute sau cu agravarea semnelor de probleme la nivelul mușchilor, inclusiv durere de mușchi care nu are o cauză explicabilă sau durere care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul mușchilor. ● distrugere anormală a celulelor roșii (anemie hemolitică). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă simțiți obosit, slăbit sau aveți senzația de scurtare a respirației. Fiți atenți la acestea pe durata tratamentului cu Alecensa. Vezi „Reacții adverse“ la pct. 4 pentru informații suplimentare. Sensibilitate la lumina soarelui Evitați să vă expuneți la soare pentru întreaga perioadă de timp cât luați tratamentul cu Alecensa și timp de 7 zile după încheierea acestuia. Trebuie să vă aplicați o cremă de protecție solară și balsam de buze cu un factor de protecție solară (SPF) de minimum 50 pentru a ajuta la prevenirea arsurilor solare. Teste și analize Pe durata tratamentului cu Alecensa, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeți tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră și mai rar după aceea. Acestea vor fi efectuate pentru a verifica dacă aveți probleme la nivelul ficatului sau mușchilor pe durata tratamentului cu Alecensa. Copii și adolescenți Alecensa nu a fost studiat la copii și adolescenți. Nu utilizați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Alecensa împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante medicinale. Acest lucru este necesar deoarece Alecensa poate influența acțiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența acțiunea Alecensa. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, în special, oricare dintre următoarele medicamente: ● digoxină, un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă ● dabigatran etexilat, un medicament utilizat pentru tratamentul cheagurilor de sânge ● metotrexat, un medicament utilizat pentru tratamentul inflamației severe a articulațiilor, cancerului și bolii de piele psoriazis ● nilotinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer ● lapatinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer de sân ● mitoxantronă, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau a sclerozei multiple (o boală care afectează sistemul nervos central și în care se deteriorează stratul protector din jurul celulelor nervoase) ● everolimus, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau pentru a preveni respingerea de către sistemul imunitar al organismului a organului transplantat ● sirolimus, un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de către sistemul imunitar al organismului a organului transplantat ● topotecan, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer ● medicamente utilizate pentru tratamentul sindromului imunodeficienței umane dobândite/virusul imunodeficienței umane (SIDA/HIV) (de exemplu, ritonavir, saquinavir) ● medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor. Acestea includ medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) și medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu anumite tipuri de bacterii (antibiotic cum este telitromicina) ● sunătoare, o plantă medicinală utilizată în tratamentul depresiei ● medicamente utilizate pentru a împiedica apariția crizelor și convulsiilor (antiepileptice cum sunt fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital) ● medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină) ● nefazodonă, medicament utilizat pentru tratamentul depresiei Contraceptive orale Dacă luați Alecensa în timp ce utilizați contraceptive orale, este posibil ca eficacitatea acestora din urmă să scadă. Alecensa împreună cu alimente și băuturi Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă beți suc de grepfrut sau mâncați grepfrut sau portocale de Sevilla în timpul tratamentului cu Alecensa, deoarece acestea pot determina modificări ale cantității de Alecensa din corpul dumneavoastră. Contracepția, sarcina și alăptarea Contracepție – informații pentru femei ● Nu trebuie să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament. Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode de contracepție foarte eficiente pe durata tratamentului și timp de cel puțin 5 săptămâni după oprirea acestuia. Dacă luați Alecensa în timp ce utilizați contraceptive orale, este posibil ca eficacitatea acestora din urmă să scadă. Contracepție – informații pentru bărbați ● Nu trebuie să deveniți tatăl unui copil în timp ce luați acest medicament. Dacă partenera dumneavoastră poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode de contracepție foarte eficiente pe durata tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după oprirea acestuia. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepție pentru dumneavoastră și partenerul dumneavoastră. Sarcina ● Nu luați Alecensa dacă sunteți gravidă, deoarece poate avea efecte nocive asupra copilului dumneavoastră. ● Dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului sau în interval de 5 săptămâni după administrarea ultimei doze, spuneți imediat medicului dumneavoastră. ● Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă pe durata tratamentului sau în interval de 3 luni după administrarea ultimei doze, spuneți imediat medicului dumneavoastră și partenera dumneavoastră trebuie să solicite recomandări. Alăptarea ● Nu alăptați pe durata tratamentului cu acest medicament, deoarece nu se știe dacă Alecensa poate trece în laptele matern și astfel poate avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Trebuie să fiți extrem de atent atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje deoarece vă puteți confrunta cu probleme de vedere sau bătăi mai rare ale inimii sau scăderea tensiunii arteriale care pot duce la leșin sau amețeli pe durata tratamentului cu Alecensa. Alecensa conține lactoză Alecensa conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu aveți capacitatea de a tolera sau digera anumite zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Alecensa conține sodiu Acest medicament conține sodiu 48 mg (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per doză zilnică recomandată (1200 mg). Acesta este echivalent cu 2,4% din doza maximă zilnică recomandată sodiu din dieta unui adult.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată ● Doza recomandată este de 4 capsule (600 mg) de două ori pe zi. ● Aceasta înseamnă că veți lua în total 8 capsule (1200 mg) în fiecare zi. Dacă prezentați afecțiuni severe la nivelul ficatului înainte de începerea tratamentului cu Alecensa: ● Doza recomandată este de 3 capsule (450 mg) de două ori pe zi. ● Aceasta înseamnă că luați un total de 6 capsule (900 mg) în fiecare zi. Uneori, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate opri tratamentul pentru un scurt interval de timp sau vă poate opri permanent tratamentul dacă vă simțiți rău. Mod de administrare ● Alecensa se administrează pe cale orală. Înghițiți fiecare capsulă întreagă. Nu desfaceți sau dizolvați capsulele. ● Trebuie să luați Alecensa împreună cu alimente. Dacă aveți vărsături după ce luați Alecensa Dacă aveți vărsături după ce luați o doză de Alecensa, nu luați o altă doză, ci pur și simplu luați doza următoare la momentul obișnuit. Dacă luați mai mult Alecensa decât trebuie Dacă luați mai mult Alecensa decât trebuie, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital. Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului și acest prospect. Dacă uitați să luați Alecensa ● Dacă au rămas mai mult de 6 ore până la administrarea următoarei doze, luați doza uitată imediat ce vă amintiți. ● Dacă au rămas mai puțin de 6 ore până la administrarea următoarei doze, nu administrați doza uitată. Apoi luați doza următoare la momentul obișnuit. ● Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetați să luați Alecensa Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați Alecensa de două ori pe zi atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 47

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea în cazul utilizării acestui medicament. Unele reacții adverse pot fi grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate opri tratamentul pentru un scurt interval de timp sau vă poate opri permanent tratamentul: ● Semne nou apărute sau agravate incluzând dificultate la respirație, scurtare a respirației sau tuse productivă sau nu, sau febră – semnele pot fi asemănătoare celor asociate cancerului de plămân pe care îl aveți (semne posibile ale inflamației plămânului – pneumonită). Tratamentul cu Alecensa poate determina inflamație a plămânilor severă sau care pune viața în pericol. ● Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a abdomenului, urină de culoare închisă, mâncărime a pielii, scăderea poftei de mâncare, greață sau vărsături, senzație de oboseală, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obișnuit (semne posibile ale unor probleme cu ficatul) ● Semne nou apărute sau agravate ale unor probleme musculare, inclusiv dureri musculare inexplicabile sau durere musculară care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune (semne posibile ale unor probleme musculare) ● Leșin, amețeli și scădere a tensiunii arteriale (semne posibile ale scăderii frecvenței bătăilor inimii) ● Senzație de oboseală, slăbiciune sau scurtare a respirației (semne potențiale ale unei distrugeri anormale a celulelor roșii, cunoscută sub numele de anemie hemolitică). Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există probleme la nivelul ficatului (valori mari ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei și bilirubinei) ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există leziuni musculare (valoare mare a creatinfosfokinazei) ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există boli hepatice sau tulburări la nivel osos (valoare mare a fosfatazei alcaline) ● vă puteți simți obosit, slăbit sau puteți avea senzația de scurtare a respirației din cauza scăderii numărului de celule roșii în sânge, cunoscută ca anemie ● vărsături – dacă aveți vărsături după ce luați o doză de Alecensa, nu luați o altă doză, ci pur și simplu luați doza următoare la momentul obișnuit ● constipație ● diaree ● greață ● erupție trecătoare pe piele ● tumefiere cauzată de acumulare de lichide în organism (edem) ● creștere în greutate Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică funcția rinichilor (valoare mare a creatininei) ● inflamație a mucoasei de la nivelul gurii ● sensibilitate la lumina soarelui – evitați să vă expuneți la soare pentru întreaga perioadă de timp cât luați tratamentul cu Alecensa și timp de 7 zile după încheierea acestuia. Trebuie să vă aplicați o cremă cu protecție solară și balsam de buze cu un factor de protecție solară de minimum 50 pentru a ajuta la prevenirea arsurilor solare. ● modificări ale gustului ● probleme cu vederea, incluzând vedere încețoșată, pierdere a vederii, pete negre sau pete albe în câmpul vizual și vedere dublă ● creștere a valorilor acidului uric în sânge (hiperuricemie). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): ● probleme la nivelul rinichilor, incluzând pierderea rapidă a funcției rinichilor (insuficiență renală acută) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

● Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. ● Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj și pe blister sau pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. ● Dacă Alecensa este ambalat în blistere, păstrați în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. ● Dacă Alecensa este ambalat în flacoane, păstrați în ambalajul original și țineți flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. ● Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 49

Ce conține Alecensa ● Substanța activă este alectinib. Fiecare capsulă conține clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg. ● Celelalte componente sunt: - Conținutul capsulei: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Alecensa conține lactoză“), hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2 „Alecensa conține sodiu“), stearat de magneziu și carmeloză calcică - Învelișul capsulei: hipromeloză, caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), amidon de porumb și ceară de carnauba - Cerneala de inscripționare: oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lac de aluminiu indigo carmin (E132), ceară de carnauba, șelac alb și gliceril monooleat. Cum arată Alecensa și conținutul ambalajului Capsulele Alecensa sunt de culoare albă, inscripționate cu „ALE” cu cerneală neagră pe cap și cu „150 mg“, cu cerneală neagră pe corpul capsulei. Capsulele sunt ambalate în blistere și sunt disponibile în cutii care conțin 224 capsule (4 cutii a câte 56). Capsulele sunt, de asemenea, disponibile în flacoane din plastic care conțin 240 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.