SORAFENIB SANDOZ 400 mg

Sorafenib Sandoz este indicat în tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular).
Sorafenib Sandoz este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat (carcinom cu celule renale în stadiu avansat) care nu a răspuns la terapia standard sau în cazul în care terapia standard nu este considerată adecvată.
Sorafenib Sandoz este un inhibitor kinazic cu țintă multiplă. Medicamentul acționează prin încetinirea creșterii celulelor tumorale și prin suprimarea aportului sanguin care hrănește celulele tumorale.

Nu luați Sorafenib Sandoz - Dacă sunteți alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Sorafenib Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveți grijă deosebită când utilizați Sorafenib Sandoz - Dacă aveți probleme ale pielii. Sorafenib Sandoz poate cauza erupții trecătare pe piele și alte reacții ale pielii, în special la nivelul mâinilor și picioarelor. În general, acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră. Dacă nu, medicul poate decide întreruperea sau încetarea terapiei. - Dacă aveți tensiune arterială crescută. Sorafenib Sandoz poate crește tensiunea arterială, de aceea medicul vă va monitoriza tensiunea arterială și, dacă este cazul, vă va prescrie un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale crescute. - Dacă aveți următoarele simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece pot fi afecțiuni care vă pot pune viața în pericol: greață, dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei și oboseală. Acestea pot fi cauzate de o serie de complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului împotriva cancerului și care sunt cauzate de produșii de descompunere ai celulelor canceroase care mor [sindrom de liză tumorală (TLS)] și pot duce la modificări ale funcției renale și la insuficiență renală acută (vezi și pct. 4: Reacții adverse posibile). - Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge - Dacă aveți diabet zaharat. Nivelurile glucozei din sânge la pacienții cu diabet zaharat trebuie verificate în mod regulat, pentru a evalua dacă doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustată pentru a minimiza riscul scăderii zahărului din sânge. - Dacă aveți hemoragii sau dacă sunteți sub tratament cu warfarină sau fenprocumonă. Tratamentul cu Sorafenib Sandoz poate crește riscul hemoragic. Dacă luați warfarină sau fenprocumonă, medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, se poate considera că există un risc hemoragic crescut. - Dacă aveți dureri toracice sau probleme ale inimii. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea sau încetarea tratamentului. - Dacă aveți o tulburare cardiacă, cum ar fi un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT”. - Dacă urmează să aveți o intervenție chirurgicală sau ați avut una recent. Sorafenib Sandoz poate afecta procesul de cicatrizare. Dacă aveți o intervenție chirurgicală, în majoritatea cazurilor medicul va decide întreruperea tratamentului cu Sorafenib Sandoz. Medicul dumneavoastră va decide când veți relua tratamentul cu Sorafenib Sandoz. - Dacă luați irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente împotriva cancerului. Sorafenib Sandoz poate amplifica efectele și în special reacțiile adverse, asociate acestor medicamente. - Dacă luați neomicină sau alte antibiotice. Efectul Sorafenib Sandoz poate să scadă. - Dacă aveți insuficiență hepatică severă. Este posibil să aveți reacții adverse mai severe datorate medicamentului. - Dacă aveți funcție renală alterată. Medicul dumneavoastră vă va urmări echilibrul hidro electrolitic. - Fertilitatea. Sorafenib Sandoz poate cauza o scădere a fertilității, atât la femei, cât și la bărbați. Dacă vă îngrijorează aceste efecte, adresați-vă medicului. - Perforații ale peretelui intestinal (perforații gastro-intestinale) pot să apară în timpul tratamentului. (vezi pct. 4: Reacții adverse posibile). În acest caz medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul. În oricare dintre cazurile enumerate mai sus, adresați-vă medicului. Este posibil ca acestea să necesite tratament sau ca medicul să decidă modificarea dozei sau încetarea tratamentului cu Sorafenib Sandoz (vezi și pct. 4: Reacții adverse posibile). Copii și adolescenți Sorafenib Sandoz nu a fost încă studiat la copii și adolescenți. Sorafenib Sandoz împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot influența acțiunea Sorafenib Sandoz sau pot fi influențate de Sorafenib Sandoz. Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre următoarele substanțe sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală: - Rifampicină, neomicină sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor (antibiotice) - Sunătoare, un tratament pe bază de plante pentru depresie - Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau pentru alte afecțiuni - Dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru diverse afecțiuni - Warfarină sau fenprocumonă, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge - Doxorubicină, capecitabină, docetaxel, paclitaxel și irinotecan, care sunt tratamente anticanceroase - Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienței cardiace ușoare spre moderate. Sarcina și alăptarea Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Sorafenib Sandoz. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, utilizați mijloace adecvate de contracepție în timpul tratamentului. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Sorafenib Sandoz, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră, care va decide dacă veți continua tratamentul. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Sorafenib Sandoz, deoarece acest medicament poate influența negativ creșterea și dezvoltarea sugarului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Sorafenib Sandoz ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Sorafenib Sandoz conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză, adică practic „nu conține sodiu".

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată de Sorafenib Sandoz la adulți este de 400 mg, de 2 ori pe zi. Aceasta echivalează cu o doză zilnică de 800 mg sau două comprimate pe zi. Înghițiți comprimatele de Sorafenib Sandoz cu un pahar cu apă, fie pe stomacul gol, fie cu alimente cu un conținut scăzut sau moderat de grăsimi. Nu luați acest medicament cu alimente bogate în grăsimi, deoarece va avea o eficacitate scăzută. Dacă intenționați să consumați alimente bogate în grăsimi, luați comprimatele cu cel puțin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Este important să luați acest medicament aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, pentru a exista o concentrație stabilă de medicament în sânge. Linia mediană are doar rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg. În general, veți lua acest medicament atâta timp cât veți obține beneficii clinice și nu veți avea reacții adverse inacceptabile. Dacă luați mai mult Sorafenib Sandoz decât trebuie Anunțați imediat medicul dumneavoastră dacă ați luat (sau dacă altcineva a luat) o doză mai mare decât cea prescrisă. Dacă ați luat prea mult Sorafenib Sandoz, reacțiile adverse vor fi mult mai probabile sau mai severe, în special diareea și reacțiile de la nivelul pielii. Medicul vă poate spune să nu mai luați acest medicament. Dacă uitați să luați Sorafenib Sandoz Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă se apropie ora la care trebuie să luați următoarea doză, nu mai luați doza uitată și continuați schema de tratament în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate influența și rezultatele unor analize de sânge. Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - diaree - senzație de rău (greață) - senzație de slăbiciune sau de oboseală (fatigabilitate) - dureri (inclusiv dureri la nivelul cavității bucale, dureri abdominale, cefalee, dureri osoase, dureri la nivelul tumorii) - căderea părului (alopecie) - roșeață sau durere la nivelul palmelor și tălpilor (reacție cutanată mână-picior) - mâncărime sau erupție cutanată - vomă (vărsături) - sângerări (hemoragie inclusiv la nivelul creierului, tubului digestiv, tractului respirator, hemoragie) - tensiune arterială mare sau creșteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) - infecții - pierderea apetitului pentru alimente (anorexie) - constipație - dureri articulare (artralgie) - febră - scădere în greutate - uscăciune a pielii Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - simptome asemănătoare gripei - indigestie (dispepsie) - dificultate la înghițire (disfagie) - inflamații ale mucoasei bucale sau gură uscată, dureri la nivelul limbii (stomatită și inflamație a mucoaselor) - valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie) - valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie) - valori scăzute ale glucozei în sânge (hipoglicemie) - dureri musculare (mialgie) - senzații anormale la degetele mâinilor și picioarelor, inclusiv furnicături sau amorțeală (neuropatie senzitivă periferică) - depresie - dificultăți de erecție (impotență) - modificări ale vocii (disfonie) - acnee - piele inflamată, uscată sau care se desprinde prin exfoliere (dermatită, descuamarea pielii) - insuficiență cardiacă - atac de cord (infarct miocardic) sau dureri în piept - tinitus (țiuit în urechi) - insuficiență renală - valori anormal de crescute ale proteinelor în urină (proteinurie) - stare generală de slăbiciune sau pierderea puterii (astenie) - scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie și neutropenie) - scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie) - număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie) - inflamație a foliculilor de păr (foliculită) - funcție tiroidiană scăzută (hipotiroidism) - valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie) - perturbarea simțului gustului (disgeuzie) - înroșire la nivelul feței și adesea la nivelul altor zone ale pielii (înroșirea tegumentelor) - secreții în exces la nivelul nasului (rinoree) - arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastro-esofagian) - cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase) - îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză) - contractarea bruscă, involuntară, a unui mușchi (spasme musculare) Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - inflamația mucoasei gastrice (gastrită) - dureri abdominale cauzate de pancreatită, inflamație a colecistului și/sau a căilor biliare - colorația galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter) cauzată de concentrația ridicată a pigmentului biliar în sânge (hiperbilirubinemie) - reacții pseudoalergice (inclusiv reacții pe piele și urticarie) - deshidratare - creșterea sânilor (ginecomastie) - dificultăți în respirație (boală pulmonară) - eczemă - funcție tiroidiană crescută (hipertiroidism) - erupții pe piele multiple (eritem polimorf) - tensiune arterială anormal de ridicată - perforații la nivelul peretelui intestinal (perforații gastro-intestinale) - inflamație reversibilă în partea posterioară a creierului, care poate fi asociată cu dureri de cap, alterarea stării de conștiență, convulsii și simptome vizuale, inclusiv pierderea acuității vizuale (leucoencefalopatie posterioară reversibilă) - o reacție alergică bruscă, severă (reacție anafilactică) Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - reacție alergică cu umflare a pielii (de exemplu față, limbă) care poate provoca dificultate în respirație sau înghițire (angioedem) - ritm al inimii anormal (prelungire QT) - inflamare a ficatului care poate determina greață, vărsături, dureri abdominale și icter (hepatită indusă medicamentos). - o erupție trecătoare pe piele asemănătoare cu arsurile solare care poate surveni pe pielea expusă anterior la radioterapie și care poate fi severă (dermatită cauzată de iradiere) - reacții adverse grave ale pielii și/sau mucoaselor care pot include erupții dureroase și febră, inclusiv exfolierea extensivă a pielii (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică) - distrugerea anormală a mușchilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliză) - deteriorare la nivelul rinichiului, care determină eliminarea unor cantități mari de proteine (sindrom nefrotic) - inflamarea vaselor de sânge la nivelul pielii care poate duce la înroșirea acesteia (vasculită leucocitoclastică) Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - modificarea funcției creierului care poate fi asociată, de exemplu, cu somnolență, modificări de comportament, sau confuzie (encefalopatie) - greață, dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei și oboseală [sindrom de liză tumorală (SLT)] (vezi pct. 2) - lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Sorafenib Sandoz - Substanța activă este sorafenib. Fiecare comprimat filmat conține 400 mg sorafenib (sub formă de tosilat). - Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: hipromeloză 2910 (E 464), croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină (E 460), stearat de magneziu (E470b), laurilsulfat de sodiu Filmul comprimatului: hipromeloză 2910 (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E 1521). Cum arată Sorafenib Sandoz și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Sorafenib Sandoz 400 mg sunt ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu o linie de rupere pe o parte și plate pe cealaltă parte cu un dimensiunile de 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%. Cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 28, 30, 56, 60, ambalaj multiplu cu 84 (3 cutii a câte 28), ambalaj multiplu cu 112 (4 cutii a câte 28), ambalaj multiplu cu 120 (4 cutii a câte 30) comprimate filmate Cutii cu blistere perforate cu doze unitare din OPA-Al-PVC/Al a câte 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, ambalaj multiplu cu 84 x 1 (3 cutii a câte 28 x 1), ambalaj multiplu cu 112 x 1 (4 cutii a câte 28 x 1), ambalaj multiplu cu 120 x 1 (4 cutii a câte 30 x 1) comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca Nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România Fabricanții Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana,1526 Slovenia PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG3000 Malta Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol, 3056 Cipru Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale Țară Denumirea comercială Țările de Jos Sorafenib Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten Austria Sorafenib Sandoz 400 mg - Filmtabletten Belgia Sorafenib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten Cehia Sorafenib Sandoz Croația Sorafenib Sandoz 400 mg filmom obložene tablete Danemarca Sorafenib Sandoz Germania Sorafenib HEXAL 400 mg Filmtabletten Grecia Sorafenib/Sandoz 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Estonia Sorafenib Sandoz Lituania Sorafenib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Sorafenib Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes Polonia Sorafenib Sandoz Portugalia Sorafenib Sandoz România Sorafenib Sandoz 400 mg comprimate filmate Slovacia Sorafenib Sandoz 400 mg Spania Sorafenib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película Ungaria Sorafenib Sandoz 400 mg filmtabletta Acest prospect a fost revizuit în Martie 2024.